【雅培瞬感】FreeStyle Libre 3獲得歐盟CE認證

2020-12-22 騰訊網

9月28日雅培宣布第三代瞬感動態血糖儀FreeStyle Libre 3已通過歐盟CE認證。第三代瞬感被譽為世界上最小的傳感器(大約相當於兩個美國便士;類似中國貨幣的「分」)。

雅培在FreeStyle系列產品中一直保持創新,瞬感第三代在第二代的14天使用周期,高精度和可選擇的高低血糖報警基礎上,開發了實現藍牙自動接收實時血糖數據的智慧型手機應用(APP),適用於蘋果iOS和安卓Android設備。

相較於第二代,第三代的總體積減少了70%,材料上減少41%的塑料使之更環保可持續。值得高興的是,瞬感第三代的海外售價和第一代,第二代相同,相同佩戴周期,精度提高,手機自動接收,全球體積最小讓我非常期待和它的見面。

瞬感不再需要掃描儀,只需要購買探頭就可以持續使用,每月的耗材費用是同類型的Dexcom G6費用三分之一,美敦力小貝殼的四分之一

市場領導者

在短短四個月的時間裡,雅培憑藉其基於傳感器的葡萄糖監測技術就實現了三個關鍵的裡程碑:

瞬感第二代於今年6月通過美國FDA(食品和藥物管監督管理局)認證,適用於4歲及以上的成年人和兒童;

Libre Sense葡萄糖運動型生物傳感器於9月獲得歐盟CE認證,適用於16歲以上未患有糖尿病的運動員;

現在,瞬感第三代在4歲及以上的糖尿病患者中獲得了CE認證。

根據國際糖尿病聯合會(IDF)的解說,這種不斷的創新表明了雅培在市場上的實力,糖尿病市場非常龐大,目前全球約有4.63億成年人患有糖尿病。IDF數據顯示,到2045年,這個數字預計將激增51%,達到7億人。

雅培高級副總裁,糖尿病護理總裁賈裡德·沃特金(Jared Watkin)說:「只要有技術提升的空間,雅培就會不斷創新。現在我們的FreeStyle Libre 3做到了這一點,這是全世界最小的傳感器,可帶來改變人生的好處和更好的血糖判斷。

雅培瞬感第三代將在2021年在歐洲上市,無需處方即可購買。屆時中國糖友也可第一時間體驗全球最小的血糖儀以及最經濟的價格。糖仁與你共同關注

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相關焦點

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    部分主要國家所需認證:(這裡只列了幾個主要國家)韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、澳大利亞TGA註冊。2.證書作假以出口歐盟為例,頻頻出現企業偽造CE證書的情況。4月14日,普陀區市場監管局在對上海某生活日用品有限公司營場所進行監督檢查時,發現該公司生產並打包「KN95 Protective Mask」口罩產品的表面、產品包裝袋以及產品外包裝盒上均印有「CE」標識,並提供了一張「CE」證書表示其已獲得「CE」認證。經查,該公司提供的「CE」證書為虛假證書。
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    歐盟認證有: 1、CE認證 ce認證是歐洲一種安全認證標誌,通常我們也可以直接稱為「CE」標誌,在歐盟市場「CE」標誌屬於強制性認證標誌,也被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。 2、歐洲EN71認證 EN71是歐盟市場玩具類產品的規範標準。 3、歐盟EMC電磁兼容認證 EMC(電磁兼容性)的全稱是Electro Magnetic Compatibility, 其定義為「設備和系統在其電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力」。
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    允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫用口罩)在符合安全有效的情況下,即使尚未獲得CE認證,也可以在歐盟市場上市銷售。3月17日,美國FDA對新冠病毒檢測產品也開通了類似的上市綠色通道,允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權之前,可以先進入臨床市場。目前,包括華大基因在內的多家國內企業均已啟動產品在美國臨床市場的商業銷售。
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  • 清華腦起搏器獲歐盟CE認證—新聞—科學網
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  • 辦理廣告燈箱歐盟CE認證機構
    辦理廣告燈箱歐盟CE認證機構,廣告燈箱CE認證深圳億博檢測機構可以代辦理,大家都知道出口歐盟國家的產品都是需要做CE認證的,特別是帶電產品,我司根據CE認證的特點,為客戶量身定製了CE認證方面的服務。下面隨著小編一起來看看更多檢測認證辦理詳情吧!
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  • 【歐盟認證】裝配化建築/模塊化建築/集成房屋如何取得CE認證
    在歐盟市場「CE」標誌屬強制性認證標誌,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼「CE」標誌,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求,因此CE標誌被視作製造商打開並進入歐洲市場的護照。
  • 鐵拓機械瀝青攪拌設備順利通過歐盟CE認證
    日前,鐵拓機械有限公司所研發製造的LB系列固定式瀝青攪拌設備經過專業人士評審順利取得了由義大利ECM認證檢測中心所頒布的CE證書。眾所周知「CE」(CONFORMITE EUROPEENNE)認證是歐盟的最權威的安全認證,CE標誌的意義在於:用CE縮略詞為符號表示加貼CE標誌的產品符合有關歐洲規定的主要要求(Essential Requirements),並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐州銷售的通行證。
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    凱普生物2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證 2020-03-04 21:46:13 來源:中國證券網 作者:潘建
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    防疫防護企業都在積極準備出口歐盟,歐盟出口必備的門票就是歐盟CE認證。最近關於自媒體混戰討伐CE特別多,到底各位看官有沒有邏輯思辨能力能區分真假,而不當愚眾盲從,口出妄語呢?我們必須有點歐盟CE的基礎知識:歐盟CE認證證書的不同形式:DOC和COC按照歐盟的新方法指令,一種產品可能有不同的合格評定模式,但總體來說企業獲得的CE認證證書可以分為兩種:DOC的形式和COC的形式。下面對這兩種形式的CE證書做一定的解釋。
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    #剛接觸產品出口的朋友對於認證的認知是迷茫的,比如出口歐盟,被告知需要提供CE認證證書的時候,腦海中會浮現「what?」CE認證是什麼科普一下:CE認證是什麼?是證明符合歐盟產品安全的證書,CE證書如下圖:
  • CE認證是什麼認證?
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  • 瑞氪維爾Raxwell RX9501 防護口罩通過SGS歐盟CE認證
    11月3日,瑞氪維爾工業科技(上海)有限公司所研發的Raxwell防顆粒物口罩RX9501,符合歐盟EN149:2001+ A1:2009 FFP2等級標準(鹽性、油性顆粒過濾效率≥94%),通過權威認證機構SGS FIMKO(NB0598)認證,可在歐盟市場全線流通。
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    自動化設備CE認證自動化技術廣泛用於工業、農業、軍事、科學研究、交通運輸、商業、醫療、服務和家庭等方面。但是企業出口歐盟需要辦理CE認證,下面我們就來詳細看看自動化設備怎麼辦理CE認證?自動化設備CE認證標準是什麼?