藥物是人們與疾病作鬥爭的重要武器，它具有兩重性，一方面是預防和治療疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反應，甚至導致另一些疾病。能夠引起不良反應的藥物很多，按其來源分類，可包括植物藥、動物藥、礦物藥、抗生素、生物製品、人工合成藥、中成藥等；如果按照藥理作用分類，其幾乎可以包括迄今為止臨床應用中所有類別的藥物。
藥品不良反應可侵及人體的各個器官和系統，包括呼吸系統、循環系統、消化系統、血液系統、神經、精神系統等等，以及致突變、癌變和畸形等。
藥品不良反應具有自限性特點，發現早，處理及時，大部分患者都可以自行恢復。如果已經出現了嚴重反應甚至影響到人體的組織器官功能，除停藥外，還應及時進行對症處理和治療。
了解和學習有關藥品不良反應的相關知識，加強醫務人員和患者在用藥過程中的監控意識，是保證安全合理用藥，提高醫療質量的重要環節。
一、藥品不良反應基本概念
（一）藥品不良反應的定義
藥品不良反應（Adverse Drug Reactions，簡稱ADR）主要是指合格的藥品在預防、診斷、治療疾病的過程中，在正常用法、用量情況下出現的與用藥目無關的有害反應。這些反應不同程度地損害著人體健康，甚至危及生命。
嚴格地講，ADR主要是指常規劑量下出現與治療目的無關的有害反應；而廣義的藥品不良反應還應包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物治療錯誤、藥物濫用、藥物相互作用引起的各種不良後果。據此，藥品不良反應的判定必須具有以下三點：
第一、藥品必須是合格的。所謂合格藥品，指的是符合我國《藥品管理法》和國家藥品標準並經藥品監督管理部門批准生產的藥品。假藥、劣藥產生的不良後果不屬於藥品不良反應範疇。
第二、患者使用藥品和醫師指導用藥必須符合藥品說明書的規定或沒有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物所造成的後果不屬於藥品不良反應。
第三、藥品不良反應的發生與用藥目的無關或出乎事先預料。
以上三個要素缺一不可，必須同時滿足才可鑑定為ADR，這與由人為過失造成的藥品糾紛不同。對ADR進行嚴格的界定，是正確診斷和救治由ADR引起的機體有害反應的基礎，同時也有利於區分ADR和其他形式的藥品糾紛，以利於法律責任的認定。
（二）藥品不良反應分類
1、按藥理學分類
Rawlins等在1977年首先提出了一個簡便的ADR分型方法，把不良反應分為兩種類型，即A型和B型。
A型（增強型）反應指因某種藥物正常的藥理作用過強而引起的反應。這類反應可根據藥物的藥理學特性預知,通常呈劑量依賴型，如普萘洛爾引起的心動過緩。A型反應較常見,一般可以預知，發生率較高但死亡率較低。
B型（奇特型）反應指與藥物正常藥理作用無關的、新的或異常的不良反應。這類反應通常不可預知亦難以發現，包括變態反應，致癌、致畸、致突變等。B型不良反應發生率較低，但死亡率高，如青黴素過敏，氯黴素引起再生不良性貧血等。
2、按嚴重程度分類及分級
（1）按ADR的嚴重程度分類
輕度：不需要治療，不會使原有疾病複雜化，引起反應的藥物可以不必停用，也可能要停用，停用後即消失；
中度：症狀明顯，但對重要器官或系統只有中度損害，需要治療或住院或延遲出院超過1天；
重度：致使或危及生命，甚至使病人壽命縮短，有嚴重的生命器官或系列損害（即使是一過性的），反應延續有大於1月的。
（2）按ADR嚴重程序分級
1級：輕微的、非進展性反應，如輕微頭痛；
2級：較重的非進展性反應，為嚴重的頭痛；
3級：可能影響正常生活的慢性效應，或一段時間間歇性地影響日常生活；如支氣管哮喘、癲癇等；
4級：長期影響日常生活的慢性效應，但不是致使或縮短壽命的效應；
5級：可縮短預期壽命，但不會直接危及生命，如高血壓；
6級：1～2年內可致死，但不是急症；
7級：危急的致命的反應，可在一年內致死，如嚴重的心律失常等。
3、按ADR因果關係分類
（1）肯定的（definite）ADR：用藥後反應的時間上是合理的，或已測出體液或組織中相應藥物濃度，該反應涉及藥物的已知反應形式，在停藥後反應消失，再給藥時（稱為再暴露）反應再現（稱為激發試驗）。
（2）很可能的(probable)ADR：用藥後反應在時間上是合理的，反應與藥物已知作用相符，停藥後反應消失，且患者的臨床的已知特徵對此反應不能作出解釋。
（3）可能的(possible)ADR：用藥後反應出現的時間合理，反應與該藥的已知作用相符。但原有臨床情況及其它療法的關係也能導致此種反應。
（4）可疑的(doubtful)ADR：給藥與反應時間順序相關，不遵循「可疑藥物」的已知ADR類型，能用已知病人的臨床狀況的特徵來解釋。
二、影響藥品不良反應發生的因素
引起ADR的因素很複雜，目前可將其歸納為機體方面的因素和藥物方面的因素兩大類。
（一）機體方面的因素
1、用藥者的種族和民族的影響
研究發現，一些藥品不良反應在不同種族、民族用藥者身上的情況存在差別。
例如，許多藥物進入體內後需要經過乙醯化過程而被代謝轉化，乙醯化過程有快型和慢型。如日本人、愛斯基摩人中慢乙醯化者很少，而歐美白種人，慢乙醯化者可達50%－60%，中國人中慢乙醯化者約佔26.5%。抗結核藥物吡嗪醯胺引起肝臟損害的發生率在非洲黑人中約為3.6%，而在香港人中可達27.3%。甲基多巴誘發的溶血性貧血，高加索人直接抗球蛋白試驗陽性者可達15%，但印度人、非洲人和中國人中卻很少出現陽性者。
2、用藥者性別的影響
通常女性對藥品不良反應的敏感性較男性更強。
例如有人報導，保泰松和氯黴素引起的粒細胞缺乏症，女性的發生率為男性的3倍。氯黴素引起的再生障礙性貧血，女性約為男性的2倍。但是有時候也有男性比女性多的情況，如有人調查發生藥物性皮炎的情況，男女之比約為3：2。
此外女性在月經期、妊娠期、哺乳期時服用藥物，發生藥品不良反應的機率較平常要高。尤其在妊娠期、哺乳期還可能累積到胎兒或新生兒的健康。例如嗎啡可通過胎盤引起胎兒的呼吸中樞損害，可使新生兒出現戒斷症狀。沙丁胺醇可使孕婦的胎兒心跳加快等。
3、用藥者年齡的影響
因為嬰幼兒的臟器功能發育不健全，所以較成人而言其對藥物作用的敏感性更高。這是因為嬰幼兒或新生兒藥物代謝速度慢，腎臟排洩功能差，藥物容易通過血腦屏障，故更易造成不良反應的發生，而且其臨床表現常與成年人不同。兒童往往對中樞抑制藥、影響水鹽代謝和酸鹼平衡的藥物更容易出現不良反應。
老年人存在著不同程度的臟器功能退化、藥物代謝速度慢、血中血漿蛋白含量降低等情況，故藥品不良反應的發生率一般也較高。
4、用藥者血型的影響
血型對藥品不良反應的影響目前報導雖還不是不多。但已經發現，少數婦女服用口服避孕藥以後能引起靜脈血栓，且A型血的婦女中出現這種不良反應的發生率比O型血的婦女高。
5、用藥者病理狀態的影響
用藥者的病理狀態也能影響藥品不良反應的臨床表現和發生率。
例如便秘的患者，口服藥物在消化道內停留的時間長，吸收量多，容易引起不良反應；有腦膜炎或腦血管疾病的患者，用藥後容易誘發神經系統的不良反應；有中耳炎或有中耳炎病史的患者，小劑量的氨基糖苷類抗生素也能引起的聽覺神經的損害；有潛在消化道潰瘍的患者，低劑量的布洛芬也能引起消化道出血。
6、肝臟疾病的影響
許多藥物進入人體後，主要經過肝臟進行代謝轉化。因此，當用藥者患有肝病時，由於肝細胞微粒體內的藥物代謝合成減少，可使藥物的清除速率降低，使藥物的血漿半衰期延長，造成藥物在體內的停留時間過長。同時由於長期的肝臟疾患可引起肝臟的蛋白合成作用減弱，造成血中血漿蛋白含量減少，故可致使血漿蛋白與藥物的結合力降低，引起游離藥物的血濃度升高，而引起藥品不良反應。同樣由於一些肝病患者的膽汁排洩功能同時也存在損害的可能，故部分經膽汁排洩的藥物也會因為排洩受阻，造成體內藥物血濃度增加，引起不良反應。此外，一些進行了門腔靜脈吻合術的肝硬化病人，藥物經消化道吸收後可直接進入體循環，可受迅速升高的藥物血濃度的影響而引起不良反應。
7、腎臟疾病的影響
腎臟不僅是藥物及其代謝產物的重要排洩器官，也是人體內僅次於肝臟的藥物代謝器官。在腎臟疾病或腎功能不良時，部分在腎小管內進行代謝的藥物如水楊酸鹽、膽鹼、嗎啡、兒茶酚胺、5－羥色胺、苯乙胺、胰島素等，其代謝轉化就會受到影響而造成體內血藥濃度的改變引起不良反應。同時由於病人血中大量的蛋白質可因蛋白尿而丟失，使藥物與血漿蛋白的結合減少，游離型藥物含量增加，藥物血濃度可維持較高水平，從而引起一些不良反應。
在腎臟疾病時，常伴有機體脂肪的丟失，使藥物進入人體後在脂肪庫中的貯存減少，也容易增加藥物的血濃度而引起不良反應。
8、飲酒和食物的影響
一方面，飲酒可以使消化道血管擴張、增加藥物的吸收，從而引起一些不良反應。另一方面，長期飲酒也可造成肝功能的損害，使許多藥物的不良反應增加。此外，乙醇本身還是許多藥物代謝酶的誘導劑，可以加速一些藥物在人體內的代謝轉化，降低療效。反之，一些藥物也會加重乙醇對人體的損害。例如雷尼替丁能減少胃液的分泌，加重乙醇所引起的胃黏膜損害。甲硝唑有抑制乙醛脫氫酶的作用，可加重乙醇的中毒反應。
富含脂肪的食物能增加機體對脂溶性藥物的吸收，在較短時間裡達到較高的血濃度。長時間的低蛋白飲食或營養不良，可使肝細胞微粒體酶活性下降，藥物代謝速度減慢，容易引起不良反應。維生素B6缺乏時，可加重異煙肼引起的神經系統損害。富含酪胺的食物如奶酪、啤酒、醃魚、雞肝等能促進去甲腎上腺素的釋放，引起血壓升高。
（責任編輯：梁夢晚）