人福醫藥鹽酸多塞平膠囊在美獲批 已有多款產品進軍美國

2020-12-22 新京報

新京報訊（記者 張秀蘭）10月21日晚，人福醫藥發布公告，全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡稱Epic Pharma）用於治療抑鬱症及焦慮性神經症的鹽酸多塞平膠囊獲得生產並在美國市場銷售該藥品的資格。截至目前，人福醫藥累計研發投入約為130萬美元。

根據IQVIA數據統計，2019年，鹽酸多塞平膠囊在美國市場的總銷售額約為4800萬美元，主要生產廠商包括Aurobindo、Amneal和Mylan等。米內網統計數據顯示，2019年，多塞平片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1000萬元，主要生產廠商包括上海上藥信誼藥廠、仁和堂藥業、蘇州弘森藥業等。

人福醫藥成立於1993年，1997年登陸資本市場，已有數款藥品進入美國市場。

2020年6月：人福醫藥控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.拿到歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的美國食藥監局（FDA）批准文號，該藥主要和低脂飲食一起用於降低高甘油三酯血症。

2019年4月：人福醫藥全資子公司Epic Pharma用於治療廣泛性焦慮症和其他焦慮性障礙的藥品鹽酸丁螺環酮片在美國通過ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請），可生產並上市銷售。

2018年12月：控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.的藥品麥角鈣化醇軟膠囊在美獲批，麥角鈣化醇是維生素D2的化學名稱，用於治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂病（或稱為抗維生素D性佝僂病）以及家族性低磷血症。

2018年10月：控股子公司宜昌人福於2017年提交的去甲文拉法辛緩釋片ANDA申請獲FDA審評，該藥主要用於治療成人重度抑鬱症，宜昌人福累計投入約900萬元。

2018年9月：宜昌人福收到FDA關於鹽酸二甲雙胍緩釋片的批准文號，該藥用於單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。宜昌人福於2017年提交鹽酸二甲雙胍緩釋片的ANDA申請，累計研發投入約為500萬元。

2018年7月：人福醫藥全資子公司Epic Pharma收到FDA關於氨酚羥考酮片的批准文號。氨酚羥考酮片為處方藥，適用於各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma於2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發投入約為50萬美元。

校對 李項玲

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