▌行業現狀:青春少年，意氣風發
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，也包括所需要的計算機軟體。
醫療器械可細分為醫學影像、體外診斷、心血管器械、骨科器械等多個領域。
我國醫療器械行業增長迅速，遠超全球增速。
2016年全球醫療器械市場規模為4059億美元，同比增速為5%左右，略高於全球藥品行業增速。
2016年我國醫療器械市場規模為4617億元，近年來增速超過20%，遠高於全球增速，也高於我國藥品市場規模10%左右的增速。
醫學影像、體外診斷、心血管器械和骨科是醫療器械行業中最大的細分市場領域。
根據EvaluateMedTech統計，2016年全球醫療器械行業細分領域中，佔據市場份額前四位的是體外診斷，心血管器械，醫學影像設備和骨科。
從我國2015年的醫療器械市場結構來看，醫學影像佔比最大，其次是體外診斷、低值耗材、心血管器械和骨科等產品，與國際醫療器械行業結構相似。
我國醫療器械生產廠家眾多，主要集中在長三角、珠三角和環渤海地區。
根據CFDA統計，截至2016年底我國醫療器械生產企業已達15343家，其中可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。
這些醫療器械生產企業主要分布在長三角、珠三角和環渤海地區，其中廣東、江蘇、浙江、山東、上海和北京等六省市的醫療器械生產企業佔全國總數的58.5%，醫療器械行業的上市公司也主要分布在這六個省市。
我國醫療器械公司整體規模和市值尚小。
2016年我國共有超過15萬家醫療器械生產企業，這些企業中90%以上規模2000萬元以下，年產值過億的企業僅300-400家左右，行業集中度較低。
1. 上市公司數量超過50家，其中A股上市公司為40家。
2016年，營業收入最高的三家公司為新華醫療、樂普醫療、魚躍醫療，但均未超過百億元，與國際醫療器械龍頭美敦力(288億美元)、強生(251億美元)和GE醫療(183億美元)等公司相比具有較大的差距。
樂普醫療市值已超500億元，但與強生(已超3000億美元)、美敦力(已超1000億美元)相比仍有較大差距。
2. 未上市公司中，龍頭邁瑞醫療和上海聯影最為引人矚目。
其中邁瑞醫療(2016年收入和淨利潤分別為90億和17億)正在籌備上市，上海聯影2017年A輪獲得33億融資後、投後估值為333億元。
國內企業在中低端器械領域生產企業眾多，但部分高端器械領域已開始或完成進口替代。
在高端器械領域，隨著國產設備和耗材質量的持續改進，心臟支架、心臟封堵器等產品的國產企業市場份額已經超過進口產品，一定程度上實現了「進口替代」;
在磁共振設備、64排以上CT等高端領域，國外品牌仍處於壟斷地位，國內龍頭邁瑞和聯影為代表的國產品牌逐步開始滲透高端影像市場，開立醫療開始滲透日本企業壟斷的高清內鏡市場。
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從我們草根調研的情況看:在一些外企優勢的細分領域，國內龍頭公司在一線城市三級醫院的滲透率已經開始上升，表明國產優質器械已逐步為主流醫療市場接受。
以上海聯影為例:過去四年當中，聯影的影像類設備在上海地區的整體增速達到200%以上;
其中CT裝機量平均增速達到300%，DR設備裝機量平均增長近100%，其CT和MR類設備在上海地區的市佔率從2011年的不到1%上升至2016年的11%。
以邁瑞醫療的監護產品為例，過去四年當中在上海地區平均新裝機超過1000臺，其中三級醫院佔到50%左右，年均新裝機增速15%。
▌全球器械行業：創新和併購引領行業發展
全球器械領域創新熱點不斷
FDA近年醫療器械批准數目逐漸增加，新型醫療器械獲批情況火熱。
從近年FDA批准的醫療器械情況來看，新批准的PMA和HDE的數量、DeNovoClearances整體上呈上升的趨勢。
2017年FDA批准PMA和HDE的數量為50個，相較於2016年數量回升，而denovoclearances獲批的數目為31個，成為近十年來數量最多的一年。
FDA近年獲批新型器械中以IVD和心血管相關器械為主。
從獲批的品種類型上來看，心血管相關的醫療器械和IVD相關的器械數目依然佔了絕大部分的比例。
根據EPVantage的統計，2017獲批的50個PMA和HDE中，21個為心血管相關的器械，13個為IVD品種。
2013年到2015年，每年新獲批IVD和心血管相關器械的PMA數量都佔總體的50%以上。
▌併購加速市場整合，鞏固龍頭公司地位
醫療器械行業的併購市場持續火熱。
併購是推動大型醫療器械公司增大企業規模和業務覆蓋的主要方式之一。
根據EPVantage和EvaluateMedTech的統計，2012年以來醫療器械市場併購的情況持續火熱，其中2015年併購金額超過1000億美元。
而2017年醫療器械所有併購總額為985億美元，約為2016年金額的兩倍，但是數量上有所減少。
近年大型醫療器械併購案例頻發，市場整合力度加強。
在 2017 年的主要醫療器械併購案例中，雅培對聖猶 達(St. Jude)的併購和 BD 公司對巴德醫療(C. R.Bard)的收購案例金額都超過了 200 億美元，在 2012 年以來 的併購案例中排名前 5。
▌新醫改下醫院行為轉變:對國產高端設備接受度明顯上升
醫改大背景下，醫院從重藥到規範化診療的行為轉變
新醫改整改「以藥養醫」模式，醫院收入結構將發生變化。
對比北京(醫改前)和澳大利亞的住院醫療費用結構，可以看出海外的護理、手術、診療等核心服務的費用佔比顯著高於國內，是住院醫療費用的主要組成部分，預計在新醫改後國內醫院的收入結構也將逐步開始調整。
醫院盈利模式和行為模式深化調整，服務佔比繼續提升的同時，價值回歸服務本質。
國內各大城市正逐步推行藥品零加成的政策，同時國家也將醫保控費的政策進行了完善，加上國家對藥佔比的控制，醫院對藥品收入的依賴度已有明顯下降。
預算約束下，優質國產設備性價比優勢凸顯
醫院對於中高端國產設備的需求正逐漸增加。
醫院對於國產設備的認可度已經逐步提升。以遼寧省為例，遼寧省疾控中心對省內的500多家醫院主要醫療器械和設備情況進行了大範圍的統計。
可以看出，在遼寧省內綜合醫院的中高端設備，如生化分析儀和CT機器中，國產設備數量和比例明顯提升。
▌行業政策紅利，中國製造迎來良好的外部環境
政策紅利為醫療器械行業帶來重要發展機遇。
1)隨著分級診療政策的逐步完善和落地，基層醫療機構對醫療設備需求的井噴;
2)近年來國家出臺多個政策鼓勵醫院採購國產設備，16、17年進口替代政策在各省加速落地;
3)國家政策加大鼓勵器械創新和技術升級的支持力度，創新醫療器械審批程序正在積極開展;
4)政策鼓勵社會資本辦醫，民營醫院擴張使醫療設備需求增多。
分級診療推動中低端器械放量，國內企業需以價換量
分級診療制度逐漸完善，中低端國產醫療設備需求增多。
分級診療制度作為新醫改的重要內容之一，正處於範圍逐步擴大，制度逐漸完善的時期。
目前我國基層醫療機構的醫療設備配備水平較低，缺口大，亟需「更新換代」和「填補缺口」。
基層醫療機構預算有限，集中採購一般為中低端設備，集中採購為國產企業帶來了銷售良機。
各地政府對基層醫療機構硬體建設的支持力度持續加大，集中採購促進國產醫療設備銷量的快速增長。
由於基層醫療機構採購體量小、議價能力低、設備需求趨同，所以近年來由政府主導集中採購的項目逐漸增多，「湖南基層醫療機構55臺DR公開招標」、「貴州千臺DR招標」等招標項目引來多家國內器械廠商的關注。
以DR為例，根據中國醫療器械協會及中國醫用裝備協會的數據，我國DR設備年銷量從2012年的7000臺，增長到2017年的16000臺，並有望在2019年實現超過20000臺的年銷量，年增速超過15%。
由於省級採購訂單量大，議價權強，競標企業面臨著更加激烈的競爭，所以企業需要部分以價換量。
國家政策層面鼓勵使用國產醫療設備，相關政策正在各省份加速落地
國家政策鼓勵使用國產醫療設備，優秀設備遴選工作效果漸顯。
2015年，國務院印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015—2020年)》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。
自2014年起，衛計委開始優秀國產醫療設備的遴選工作，至今已開展了四批。從第一批的3個名目，到四批共計33個遴選名目，國產優秀醫療設備數量日益豐富，涉及範圍越來越廣。
根據中國醫學裝備協會的統計結果，在優秀國產醫療設備目錄遴選工作三年的時間裡，相關產品增長率比去年(未做優秀目錄工作)多增長10-15%，部分高端產品比上年多增長高達30%。
各省份政策逐漸落地，支持國產醫療設備發展。在國家鼓勵使用國產醫療設備的相關政策出臺後，2016年和2017年，各地積極響應落實，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等多個省份出臺相關地方政策，明確鼓勵國產醫療設備的使用。
其中四川、浙江等省份印發進口清單，明確限制進口設備的範圍和種類，同時規定了國產醫療設備配置比例;
河北、安徽等省份要求保質保量情況下，國產設備能替代的，原則優先選用國產醫療設備，不得採用進口;
湖北省將未獲準情況下進口設備的企業拉入負面清單。我們認為，近幾年處於各地政策的落地期，未來隨著更多省市政策的切實落地，國產醫療設備發展將迎來重大利好。
政策鼓勵器械創新和技術升級，提高國產器械競爭力
國家多次發布政策鼓勵器械創新，技術壁壘突破推動器械市場格局重塑。
我國器械整體位於全球產業鏈的中低端水平，技術壁壘突破成為進口替代的前提。
國家政策大力鼓勵創新，從鼓勵研發、改革臨床管理、加速審評審批、加強醫療器械全生命周期管理等多個方面，為優質的創新醫療器械開路。
明確了高技術醫療器械升級發展方向，從推廣應用、政策銜接、資金支持、組織協調、動態監管五個方面保障落實。
在政策的重大利好下，我國醫療器械逐漸向中高端市場進軍，一些領域如IVD、心血管外科器械等已開始逐步實現進口替代。
隨著技術壁壘逐漸突破，醫療器械市場或將重塑，進口替代程度將日益增強。
CFDA制定創新醫療器械特別審批程序，加速國產優秀器械上市速度，多家上市公司受益。
自2014年3月實施創新醫療器械特別審批程序政策以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截止2018年3月8日，已經有165個產品納入創新醫療器械特別審批名單，已獲批產品超過30個。
根據醫療器械行業協會的數據，2017年有64個產品進入特別審批(其中心血管介入、醫療影像類以及診斷試劑佔2/3)，10個產品上市;海傑亞的低溫冷凍手術系統從公示到獲批僅僅一個月。
創新醫療器械特別審批程序的積極實施表明了國家隊醫療器械創新的支持和鼓勵態度，也將引導更多的醫療器械企業加大創新和研發力度。
從上市公司進入特殊審批通道的數量看，微創醫療2014年以來共有10個品種入選，成為最大贏家。
▌國家政策鼓勵社會辦醫，民營醫院器械需求擴張
促進社會辦醫，利好國產醫療設備。
政策的大力扶持下，社會辦醫數量會持續增多，民營醫院的擴張將帶來更多的醫療設備需求。
目前民營醫院市場已經成為邁瑞醫療、開立醫療等廠商收入來源的重要組成部分，為了適應民營醫院的發展和特點，邁瑞醫療已經專門開發出了多款針對民營醫院的機型。
▌厚積薄發，器械龍頭的中國崛起之路開啟
部分領域已有突破性技術積累
細分領域中，國產生命支持和消毒材料類產品已開始步入成熟期，而其他領域亦有突破。
根據文獻對國產醫療器械成熟度的研究結果，通過採用專家諮詢法評價各類醫療器械的成熟度，生命支持類和消毒與材料技術類醫療器械已經開始步入成熟期，發現生命支持類和消毒與材料技術類醫療器械已經開始步入成熟期，而其他領域已有突破。
▌資本積累助力企業跨越式發展
醫療器械投資亦受到越來越多的關注，資本助力器械廠商發展。
2013-2015年，境內發生的醫療器械併購案例分別為45、69和80起，顯示出投資併購交易數量逐年增加;5000萬美元以上的交易分別有2起、8起和15起，說明併購投入資金規模越來越大。
據動脈網統計，2017年醫療器械行業共發生84起融資事件(含8起IPO)，累計金額近16億美元(約100億人民幣)。
其中，體外診斷、智能硬體、微創醫療器械和醫療影像設備四大板塊表現最為突出，資本主要流向體外診斷、放射醫療、醫療影像、超聲設備、醫療機器人、內鏡微創器械、康復醫療、家用醫療設備等細分領域
醫療健康領域單筆融資額近年來提升明顯，2017年超過10407萬元/筆。
2017年9月15日，聯影醫療以333億元估值，成功進行了33.33億元A輪融資，創下目前為止中國醫療設備行業最大單筆私募融資。
在醫療器械行業一級市場融資火熱的同時，近來上市的醫療器械企業也逐漸增多。
「政策支持+醫院行為轉變+企業實力提升」三重因素疊加，我們預計今年器械板塊景氣度有望提升。（報告來源：中信建投 / 分析師：賀菊穎）
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