一、基本財務數據情況
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二、分紅送配方案情況
不分紅
三、業務回顧與展望
一、經營業務範圍 本報告期內，本集團的主營業務未發生變化，以醫藥產品的研發、生產及銷售為主業，產品涵蓋製劑產品、原料藥和中間體及診斷試劑及設備，主要產品包括參芪扶正注射液、壹麗安（艾普拉唑腸溶片）、麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀）系列產品、貝依（注射用亮丙瑞林微球）、麗申寶（注射用尿促卵泡素）、樂寶得（注射用尿促性素）、抗病毒顆粒、麗福康（注射用伏立康唑）、麗康樂（注射用鼠神經生長因子）等中西藥製劑；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及頭孢曲松鈉等原料藥和中間體；HIV抗體診斷試劑、肺炎支原體抗體診斷試劑及梅毒螺旋體抗體診斷試劑等診斷試劑產品。 二、概述 2019年上半年，在醫藥行業政策環境趨嚴及複雜多變的市場環境下，本集團堅持以「改革、責任、創新、發展」為指引，提出了「人才戰略、產品戰略、市場戰略」三大戰略。即：通過內部培養和全球引進高端人才，實行科學有效的考核，打造出一支優秀、高效、能徵善戰的優秀團隊。從產品的研發、質量、安環標準、成本各個環節形成產品的競爭優勢，繼而明確產品的市場定位，深化市場推廣，從非規範市場入手，細緻研究歐美規範市場，層層落實市場銷售目標。 本報告期，本集團實現營業收入人民幣4,939.07百萬元，相比上年同期的人民幣4,564.70百萬元，同比增長8.20%；實現淨利潤人民幣834.53百萬元，相比上年同期的人民幣675.71百萬元，同比增長23.50%；實現歸屬於本公司股東的淨利潤人民幣738.95百萬元，相比上年同期的人民幣633.35百萬元，同比增長16.67%；若剔除非經常性損益項目收益，本公司2019年上半年主營業務實現的歸屬於本公司股東的淨利潤為人民幣658.60百萬元，相比上年同期的人民幣571.13百萬元，同比增長15.32%。 各業務板塊重點工作完成情況如下： （1）化學及中藥製劑：細化營銷考核，強化研發管理 本報告期內，本集團製劑藥業務實現銷售收入人民幣3,330.42百萬元，佔本集團報告期實現營業收入的67.43%，其中化學製劑人民幣2,620.97百萬元，較上年同比增長22.19%；中藥製劑人民幣709.45百萬元，較上年同比下降17.68%。化學製劑收入佔比持續增大。 在營銷方面，2019年上半年，契合本集團「人才、產品、市場」三大戰略，處方藥營銷團隊在「三個營銷」的指導方針下，積極部署，主要開展了以下工作： （i）加強醫學藥學人才的儲備及引進，完善臨床及醫學項目團隊組織架構，為證據營銷提供支持； （ii）針對終端進行潛力分析及上量跟進，加大重點品種在空白市場的開發和推廣，加強對終端銷售人員的精細化考核，重點品種的市場覆蓋率不斷擴大； （iii）深化證據營銷，重點品種的四期臨床研究持續推進，部分重點品種進入相關領域的共識意見及臨床指南； （iv）積極關注帶量採購相關政策及執行情況，跟進國家醫保目錄調整工作； （v）在零售分銷方面，銷售隊伍搭建完善，制定並實施了各種市場推廣活動，擴大了終端連鎖藥店等終端的產品覆蓋，零售分銷實現了較快增長。 在研發方面，項目管理推行扁平化、矩陣式的管理模式，實現以研髮結果為導向的項目管理機制，優先推進了重點在研品種的進展。報告期內，取得注射用伏立康唑（0.1g）項目的補充申請批件，注射用丹曲林鈉已申報並被納入優先審評，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）獲得臨床批件，在FDA申報的參芪扶正注射液正在進行I期臨床總結。一致性評價項目中，替硝唑片已通過國家藥品監督管理局核查，克拉黴素片和苯磺酸氨氯地平膠囊完成BE研究，提交註冊申報並已受理。公司在原有研發領域的基礎上，逐步布局多肽類的糖尿病藥物領域，目前已啟動相關項目的研發。 在生產與質量方面，各生產單位按計劃組織生產，推進工藝精進，保質、保量。截至2019年6月30日，質量管理總部對4家製劑企業共進行了8次製劑企業交互檢查，1次跟蹤檢查，2次專項檢查，合計進行了11次審計，各生產企業質量體系水平穩步提升，系統化的環保和安全風險管控不斷完善，未出現重大質量、安全事件。 製劑藥品的海外銷售方面，2019年上半年，重點開展了促性激素、消化道、精神類、抗感染等產品在巴基斯坦、獨立國協國家、菲律賓、中美洲等國家和地區的準入和銷售工作。本報告期內，卡那黴素注射液通過了國際認證（WHO項目），目前銷售團隊正進行南非等地的市場推廣。 （2）原料藥及中間體：品種結構優化，布局全球市場 本報告期內，本集團原料藥及中間體業務實現銷售收入約人民幣1,219.00百萬元，佔本集團報告期實現營業收入的24.68%，較上年同比增長1.64%，而營業利潤率較上年同比增長7.18%，盈利能力繼續增強。 2019年上半年，相關原料藥生產企業與國內外重點客戶籤訂了阿卡波糖、苯丙氨酸、達託黴素等多個品種的銷售合同或年度戰略合作協議，為後續的銷售奠定基礎。同時，對高端抗生素、普通抗生素及中間體、高端寵物藥、新產品分別確定了不同的營銷策略和工作重點。 本報告期內，原料藥相關的研發取得了較快發展，發酵研發中心和合成研發中心有序運行。發酵研發中心著重於對現有品種的菌種改造和新產品的引進，本報告期內有2個品種通過菌種改造使技經指標得到顯著提高。新產品如萬星類產品、多肽類產品等品種研發進展順利，同時，相應品種質量研究及雜質標準品製備也在同步進行中；合成類原料藥研發進展順利，按計劃推進2個品種的研發及1個重點品種的引進工作，完成部分項目的工藝優化、工藝定型工作。另外，本公司利用自有的原料藥延伸產業鏈，已啟動寵物製劑的研發。 在生產與質量方面，2019年上半年，生產管理水平穩步提升，各原料生產企業開展全面的安全、環保自查，總體風險控制效果較平穩，沒有發生重大EHS事故。同時，加強生產各環節成本分析，通過持續技術攻關，提升現有重點產品的技經指標，不斷優化工藝，降本增效。在生產線達到國內GMP標準要求的同時，積極推進國際化認證，本報告期內，新北江製藥零缺陷通過FDA認證；福州福興獲得EU-GMP檢查通過，所涉及產品包括鹽酸萬古黴素沉澱粉和替考拉林。截止2019年6月30日，原料藥已通過國際認證現場檢查品種18個，取得有效期內國際認證證書19個（其中：FDA現場檢查品種8個，CEP證書品種7個），共有42個在產品種在93個國家（地區）進行了200多個項目的註冊工作。 （3）生物藥：研發項目聚焦，加快推進臨床 本報告期內，本集團積極優化並調整了麗珠單抗的分管高管及執行管理團隊，全面梳理、評估已立項項目，增設臨床中心，強化項目過程管理，聚焦核心項目的臨床研究工作。其中：重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液正在進行I期臨床試驗，重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液正在準備Ib期臨床試驗，注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體正在準備Ib期臨床試驗，重組全人源化抗OX40單克隆抗體注射液獲臨床批文。 另一方面，注射用重組人絨促性素已於2018年底申報生產，目前已進入CDE審評序列，本集團已成立藥政、臨床和生產三個工作組，全面開展生產現場核查準備工作。重組人絨促性素的海外銷售工作也已開啟，目前已開展在法國、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韓國、土耳其、俄羅斯等地區的初步商業洽談。 在臨床前項目的儲備上，麗珠單抗在靶向生物藥及細胞治療方面加強了布局。目前，腫瘤治療用新型長效靶向細胞因子藥物、人源化雙特異性自體CAR-T細胞注射液和新型治療性T細胞疫苗注射液治療腫瘤等創新型項目已成功立項，完善了公司以創新藥為主的短、中、長期的研發布局。為集中優勢資源專注於本公司重點項目的研發推進工作，麗珠單抗正在積極同步開展其他在研項目的對外合作開發與技術轉讓。 （4）診斷試劑及設備：戰略轉型之期，研發漸出成果 本報告期內，麗珠試劑強化目標管理，精簡整合隊伍，提升團隊能力，重點推廣呼吸道快檢等次新產品。 2019年上半年，本集團診斷試劑及設備實現銷售收入人民幣365.33百萬元，佔本集團報告期實現營業收入的7.40%，同比增長8.21%。自產產品方面，麗珠試劑深入推廣膠體金快速檢測分析系統、肺支肺衣聯接卡，促使呼吸道金標持續增長；同時，傳染病金標產品在基層渠道團隊的帶動下增長加速；麗珠試劑積極加大產品布局，拓展市場，藥物濃度監測領域及商檢系統銷售不斷增長。代理產品方面，2019年上半年持續增長。 在創新方面，麗珠試劑不斷布局新產品，研發投入持續加大。X光輻照儀即將獲證上市，單人份化學發光PCT項目已經獲得註冊證。分子核酸平臺中的BCI、HIV、HCV、HBV產品，全自動多重免疫分析儀以及首批應用抗核抗體15項產品均已經完成臨床階段，進入到註冊階段。 2019年上半年，麗珠試劑生產管理工作穩步推進，不斷完善合規體系，持續推進了EHS工作。通過管理優化效率提升，在保質的前提下，自產產品成本水平下降。 在國際註冊認證方面，截止2019年6月30日，有14個品種在歐盟獲得15個醫療器械證書，其中6個品種通過TUV國際認證現場檢查。 本報告期內，麗珠試劑設立合資公司珠海啟奧生物技術有限公司，以共同開發新一代快速分子檢測醫療診斷設備及試劑產品。 （5）職能與戰略：貫徹人才戰略，強化投資外延 「人才戰略」是三大核心戰略之一，2019年上半年主要開展工作包括以下方面：一是梳理本集團各級組織構架及機構設置，堅持機構設計扁平化及業務下沉的原則，優化增效；二是引進全球中高端人才，本集團在研發、醫學、投資等領域均有人才引進；三是優化績效考核管理體系，對科研單位、生產型單位的考核方案進行梳理優化，建立了科學的幹部考評辦法，量化考核指標，細化考核節點；四是統籌劃分職能，優化整合了本集團中藥事業部、公共事務總部、人事行政總部等部門。 在戰略發展及投資方面，本報告期內，為加快本公司國際化產業布局，進一步完善產業架構，本集團分別於境內、境外設立投資公司，以期通過股權投資方式推進本公司在行業內的外延式發展。2019年上半年，本集團子公司麗珠試劑設立了合資公司以開發新一代快速分子檢測醫療診斷產品，附屬公司卡迪生物增資羿尊醫藥以加快在細胞治療業務領域的戰略布局。 三、核心競爭力分析 本集團仍堅持以成為一家高端特色專科製藥企業為發展目標，圍繞「改革、責任、創新、發展」的年度經營管理方針，不斷提高管控效率與治理水平，穩步推進研發進展，加強營銷工作管理，實現了業績穩步增長。本報告期內，本集團的核心競爭力未發生重大變化。主要體現在以下幾個方面： （1）多元化的產品結構和業務布局 本集團產品涵蓋製劑產品、原料藥和中間體、診斷試劑及設備等多個醫藥細分領域，並在抗腫瘤用藥、輔助生殖用藥、消化道用藥、精神用藥及神經用藥等多個特色專科治療領域方面形成了一定的市場優勢。現階段公司在進一步聚焦單抗藥物研發的同時，並適時進行細胞治療業務領域的研究開發，進一步完善公司精準醫療業務布局。 （2）完善的營銷體系與專業化的營銷團隊 本集團對營銷工作實行精細化管理，不斷完善營銷體系建設，優化激勵考核機制，不斷加強學術營銷及終端推廣，通過優化資源配置，逐步構建了製劑產品（含處方藥及非處方藥）、診斷試劑及原料藥等業務領域的專業化營銷團隊，形成較為完善的營銷體系；本集團各個領域營銷管理團隊及為本集團提供專業銷售服務人員近萬人，營銷網絡覆蓋全國各地乃至境外相關國家和地區，包括主要的醫療機構、連鎖藥店、疾控中心、衛生部門及製藥企業等終端。 （3）成熟的質量管理體系 本集團建立了涵蓋產品生產質量、科研、銷售等業務的立體化質量管理體系。報告期內，本集團持續提升質量管理水平，生產和經營質量管理總體運行狀況良好，質量管理體系的健康運行，使本集團各領域產品的安全性和穩定性得到了有效保障，進一步增強本集團產品的市場競爭力。 （4）強大的研發能力與國際化的研發理念 本集團在化學藥、中藥製劑、生物藥以及診斷試劑等領域均有較強的研發能力及國際化的研發理念，建立了緩釋微球研發平臺和生物藥研發平臺等特色技術平臺，並擁有了核心研發領軍人才。通過積極引進國內外資深專家和創新型人才、不斷加大研發投入、發展海外戰略聯盟等方式，圍繞抗腫瘤、輔助生殖、消化、精神及神經等特色專科藥的產品線布局，形成了清晰的產品研發管線，進而增強了本集團的研發競爭力。
來源: 同花順綜合