史賽克召回防褥瘡氣床墊 標籤貼錯導致尺寸發送錯誤

2020-12-19 參考經濟網

11月30日，國家藥品監督管理局網站發布了Stryker Medical對防褥瘡氣床墊主動召回的公告。日前，史賽克(北京)醫療器械有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品標籤貼放錯誤的問題，生產商Stryker Medical對防褥瘡氣床墊(備案憑證編碼：國械備20171077號)主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產品為防褥瘡氣床墊，註冊證或備案憑證編碼為國械備20171077號，生產企業為Stryker Medical，代理人為史賽克(北京)醫療器械有限公司，產品適用範圍為用於術後患者預防褥瘡。召回原因系由於防褥瘡氣床墊標籤貼錯(型號1805-034-301貼成了1805-034-601的標籤)，導致發送了錯誤尺寸的防褥瘡氣床墊，故發起產品召回。召回級別為三級。

本次涉及地區和國家為加拿大。涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為0;涉及產品型號、規格為1805-034-301、1805-034-601;涉及產品在中國的銷售數量為0。

中國未進口涉及召回的產品，除上報至國家藥品監督管理局外，公司不採取其他行動。

經中國經濟網記者查詢發現，史賽克(北京)醫療器械有限公司成立於2006年4月13日，註冊資本1549.57萬美元，馬利達為法定代表人、董事長、總經理，該公司為美國史賽克(中國)有限公司全資子公司。

史賽克(Stryker)是世界領先的醫療技術公司之一，在骨科、醫療和外科、神經科技和脊柱方面提供創新產品和服務。公司於1941年在美國密西根州創建，目前在國內經營範圍包括II類、III類、6810矯形外科(骨科)手術器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備等，在全球擁有29個生產和研發基地，在全球100多個國家和地區銷售產品，擁有近22000餘名員工。2013年全球業務超90億美金，並連續32餘年保持業務增長，平均每年增長19%。2019年全球醫療器械公司百強榜中，史賽克名列第10，營收達到145.49億美元。

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