威高自主研發實現新突破
30天病毒採樣管投產上市、20天自製採集拭子全部替代外購、20天完成樣本釋放劑與核酸提取試劑盒的研發和上市、15天完成移動方艙核酸檢測實驗室的結構設計、11月第一臺樣機試製完成……
這是威高醫用製品產業集團研發中心的「作戰完成表」。
在與疫情較量的「戰鬥」中，研發中心以多年來的技術沉澱全身心投入疫情產品的開發，從初期的單產品研發，到現在形成的威高核酸檢測整體解決方案，一個個產品的自主研發成功，不僅體現了威高研發的「加速度」，更展現出研發團隊戰勝疫情的堅定信心。
分秒必爭投入研發攻堅戰
在威高研發中心實驗室內，身披「白甲」的研發人員正在工作檯上專心致志對新核酸提取試劑盒進行最後驗證。「成了！」隨著工作人員一聲驚呼，連續奮戰在科研一線的劉美靜終於鬆了一口氣。回想自新冠肺炎疫情發生以來，她帶領團隊「五加二、白加黑」分秒必爭，一直為優化產品檢測時間、提升檢測精準度而戰鬥。
研發與創新是企業的核心競爭力。研發中心高效、專業和員工們「拼命三郎」工作精神，不斷推動了研發中心的統籌、協調工作。
「那段時間我們已經不知道做了多少個實驗了，有時候一做就做到了凌晨，整個園區只有我們的燈還亮著。」一位研發中心團隊的成員回憶說，除了吃飯，他們很少踏出實驗室。每一個人都將自身利益置之度外。為了開發核酸檢測產品，從經理到研發員不僅「放棄了五一，忘記了十一」，更犧牲了陪伴家人的時間。
「全新的核酸提取試劑盒產品被預封裝到試劑板中，醫護人員不僅使用便捷，而且不添加蛋白酶K的配方設計，更是節約了1/3的產品成本。臨床試用結果顯示，核酸提取試劑盒產品性能明顯優於同類產品，提取效果CT平均值僅為26，市面其它產品提取效果CT平均值一般高於28。」 研發中心微生物產品線研發工程師劉美靜介紹說，核酸檢測產品從調研到產品立項、原材料採購、產品試製、備案、到產品正式上市，傾注了研發團隊的全部心血。
核酸檢測的核心耗材全部完成自主研發和上市，為助力產品出口銷售，病毒採樣管、採集拭子已於9月24日取得CE產品認證。截至目前，病毒採樣管、核酸提取試劑盒等耗材產品已累計向全國發出1100多萬套。
緊跟形勢推出新品佔先機
病毒的採集、提取和檢測是核酸檢測的三大基本步驟，在微生物產品部圍繞以上步驟實施耗材產品開發的同時，輸注設備產品部也投入到核酸檢測設備的開發中。
「目前核酸提取儀與各自的核酸提取試劑盒配套使用，捆綁銷售。我們的產品也需儘快配套核酸提取儀。」根據銷售人員反饋的信息，防止「卡脖子」的情況出現，研發中心決定自主開發全自動核酸提取儀。
「這款儀器最核心的競爭力就是核酸檢測的速度和準確性。」 在研發中心實驗室內，輸注設備產品部研發員吳通正在測試自主研發生產的核酸提取儀。他指著試驗臺上一款結構緊湊、小巧靈活的設備介紹說，憑藉多年的技術積累，他們開發的核酸提取儀已經取證上市。
威高核酸提取儀是利用超順磁性納米磁珠及表面修飾差異化結合的特點，實現樣本裂解、富集、漂洗、洗脫全流程自動化作業，通過裂解液裂解樣品，核酸在裂解產物中吸附到磁珠表面，利用磁棒將攜帶核酸的磁珠轉移到漂洗液中，經多次漂洗後，轉移到洗脫液進行洗脫，得到高質量核酸溶液。
「我們研發的這款核酸提取儀型號分為Surfast 32和Surfast 96。」輸注設備產品部經理文永明說，Surfast 96最快15分鐘即可完成96個樣本的核酸提取，處於國內領先水平，顯著提升了疫情發生地的核酸檢測效率。該提取儀可廣泛應用於第三方醫學檢測中心、血站、醫院、防疫中心、疾控中心、科研院校等多個領域。配套相應的核酸提取試劑盒後，可處理血清、血漿、全血、拭子、羊水、糞便、組織、細菌、真菌等多種樣本。產品自動化程度高、檢測通量靈活，為威高「核酸檢測整體解決方案」提供了「核心裝備」。
搶抓機遇引領行業作示範
當前，我國疫情防控雖已經進入常態化，但仍有局部點狀爆發態勢，疫情防控形勢不容樂觀。根據國務院政策，到2020年9月底前，實現轄區內三級綜合醫院、傳染病專科醫院、各級疾控機構以及縣域內至少1家縣級醫院具備核酸採樣和檢測能力。到2020年底前，所有二級綜合醫院具備核酸採樣和檢測能力，具備在發生局部聚集性疫情時較短時間內完成人群核酸檢測的能力。
該政策出臺以後，醫用製品產業集團副總經理夏欣瑞立即召集各產部負責人開始部署移動方艙核酸檢測實驗室項目，親自掛帥擔任總指揮，劉美靜負責項目調度，文永明負責帶領輸注設備產品部員工實施項目落地。「移動方艙核酸檢測實驗室機動性強，非常適合應對局部疫情，必須儘快設計出威高自己的產品。」夏欣瑞說，這種小規模的移動方艙核酸檢測實驗室將幫助國家完成大規模篩查計劃的執行和落地，加速縣區級以上疾控機構以及二級以上綜合醫院的核酸檢測能力，助力疫情防控。
時間緊、任務重、難點多，是擺在文永明面前的巨大難題。「到年底，只有不到4個月的時間，我們必須一周內完成設計方案，儘快生產出成品。」文永明帶領輸注設備產品部研發人員一邊著手法規標準的解讀、整體布局的設計，一邊採購生產材料和主要設備，一周多的時間完成了移動方艙核酸檢測實驗室的結構設計和框架搭建。「我們從初稿至結稿，設計方案近百份。」文永明回憶說。
「偕同白衣使者，開創健康未來」是威高的使命，為了讓醫護人員更安全，產品設計更合規，夏欣瑞副總經理的帶領項目核心成員拜訪了中國疾控中心相關專家，詳細探討了整體設計方案。
「你們威高的移動方艙核酸檢測實驗室設計新穎，區域分布合理，設計完全達到了國家實驗室P2級，可以說其設計和配置完全是『PCR+』了。」中國疾控中心病毒研究所流感中心副主任劉軍在看了威高移動方艙的設計方案後給予了充分肯定，並專門率隊到威高調研。他說：「威高的移動方艙核酸檢測實驗室設計可以說是一個『樣板間』，為他們將來的標準化制定提供了重要依據。」
威高移動方艙核酸檢測實驗室按照P2級生物安全實驗室要求設計製造，具有移動靈活、快速高效、安全可靠的特點，可實現快速部署、即到即用，為突發疫情及常態化疫情防控提供有力保障，方艙佔地面積小，約25㎡左右，標準PCR實驗室分區，高度集成水、風、電控制系統，可根據客戶需求配備檢測設備。
另外，針對局部地區的疫情排查需求，研發團隊設計試製了核酸採樣工作站，產品能夠避免醫護人員採樣時與被採集人員的直接接觸，降低醫護人員的感染風險。
把握大勢開拓市場助增長
據悉，目前我國二級以上醫院8000多家，這意味著核酸檢測產品將迎來新一波爆發式增長。按以上數據統計，核酸提取儀市場總量約32億元，PCR擴增儀市場總量約20億元，耗材市場隨著疫情相對平穩可能略有浮動，市場份額約40至50億元，市場份額巨大。
「我們要建立一個以臨床需求為中心的創新產品管理平臺，以產品經理負責制下的產品線團隊為主體，研、銷、產緊密協同，全生命周期管理的研發體系。」 夏欣瑞副總經理介紹說，他們結合當前局勢、政策、市場情況，成立了一支市場推廣團隊，自產品研發階段助力新產品市場推廣，促進新產品快速落地，提升研發成果的轉化力、經營貢獻值和市場競爭力。
「團隊成立後，我們就配合市場銷售人員參加了一些新產品的招標活動。」負責新產品市場推介的王耀笑著說，很多客戶聽到了威高核酸檢測整體解決方案後，都發出了採購意向。目前，他們已經接到了部分採購訂單。
「威高核酸檢測整體解決方案的推出，為威高加快研、產、銷一體化融合的道路上邁出了重要一步。」夏欣瑞副總經理說，醫用製品產業集團研發中心在威高「一個中心、三個調整」的發展戰略指導下，一直堅持以技術創新優化產品結構，整合醫用製品產業集團的研發力量，精準定位，以市場為導向，不斷設計、開發出滿足市場需求的好產品，搶佔技術和市場制高點。
雖然威高「核酸檢測整體解決方案」已基本完善，但為了市場需求，威高研發中心並未因此停下腳步，更多新產品、新設計工作正在緊鑼密鼓地進行中。