2016年5月30日訊/生物谷BIOON/--近日，糖尿病巨頭諾和諾德在美國監管方面收穫喜訊，FDA內分泌及代謝疾病專家委員會（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory ，EMDA）以16-0的結果全票通過支持批准其糖尿病藥物IDeglira。IDeglira是一種日服一次的Tresiba (insulin degludec)和Victoza (liraglutide)的產品組合。
Tresiba (德谷胰島素)是一種長效胰島素，去年被FDA批准用於糖尿病治療；而Victoza（liraglutide，利拉魯肽）是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物，該藥是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥並改善肥胖相關症狀。
2013年年底，諾和諾德公布了實驗性糖尿病複方藥IDegLira（Victoza/Tresiba）III期研究（Dual II）的數據，該項研究表明，與長效胰島素degludec相比，IDegLira能夠顯著控制血糖水平。在三餐後以及整天，IDegLira改善了空腹血糖和餐後血糖水平，同時還提供了顯著的減肥作用。
對於此次獲得FDA專家委員會的一致支持，諾和諾德的執行副總裁和首席科學家Mads Krogsgaard Thomsen表示，這表明IDegLira在美國上市勝利在望，FDA在考量一個產品是否獲批時，通常都會參考專家委員會的建議，而這一次全票通過，無疑是給與諾和諾德極大的信心。FDA表示將儘快完成對IDegLira的審批工作。
早在2014年九月份，IDegLira就已經拿下了歐盟委員會的批文，這一次專家委員會的積極意見，將使得諾和諾德擴大對IDegLira的預期銷售額，以及醞釀在美國的上市計劃。IDegLira的III期臨床試驗在2013年底就已經完成，而在美國上市計劃的延遲主要是因為Tresiba（德谷胰島素）審批之路坎坷，直到去年9月份才被FDA批准，今年1月份才上市。
一旦IDegLira獲批，諾和諾德將要和老對手賽諾菲展開新一輪對決。賽諾菲的iGlarLixi（Lantus+Lyxumia）和IDegLira的組成及其相似，是固定劑量的Lantus（基礎甘精胰島素）+胰高血糖素樣肽-1(GLP-1）受體激動劑Lyxumia（lixisenatide，利西拉肽）的產品組合，目前iGlarLixi也獲得了FDA專家委員會的支持。(生物谷Bioon.com）
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原始出處：FDA advisors back Novo Nordisk's IDeglira combination