今年以來，呼和浩特市市場監管局堅持以「四個最嚴」要求為根本導向，緊扣「六穩」「六保」工作目標，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，優化運行機制，充實監管力量，創新性地開展醫療器械監管工作，實現了「四個突破」。
創新機制提升效能，在監管保障上實現突破。一是以日常監管為依託，以風險防控為導向，制定無菌與植入類醫療器械專項檢查、「清網」行動等工作方案，明確重點檢查區域、風險等級等，形成權責明晰、分工明確的監管體系。二是運用自治區市場監管局風險管控平臺，將醫療器械高風險企業納入線上風控管理範圍，在日常監管中發現的問題和風險隱患，均可進行實時跟蹤監控，對企業的整改情況及時接收、分析，將監管—整改—跟蹤的流程鏈條化，做到「環環可追溯、環環可監管」，通過「智控」有效提升精準監管能力，為放心消費賦能加碼。
以良法促發展保善治，在培訓宣傳上實現突破。一是與自治區藥品監管局聯合啟動主題為「安全用械 守護健康」的2020年全國醫療器械安全宣傳周活動儀式，期間，組織工作人員進社區、進企業，通過發放宣傳冊、觀看系列宣傳視頻等方式，引導理性消費。做客呼和浩特市廣播電視臺有關欄目，重點介紹我市醫療器械領域監管創新工作及監管政策，幫助公眾進一步了解醫療器械，普及醫療器械科普知識。二是組織轄區110名監管人員舉辦了全市醫療器械監管人員培訓班，通過案件剖析、交流討論、實地指導等形式，打造一支懂法用法、業務精良的醫療器械檢查員隊伍。
輪番監管多重整治，在監管方式上實現突破。一是統一標準，開展專項檢查。按照市市場監管局統一部署安排，各旗縣（區）市場監管局以網格化監管為依託，以醫療器械經營和使用質量管理規範為標準，對轄區經營和使用單位開展全面排查。二是分組行動，開展專項督查。通過查閱資料、座談交流、實地督查、走訪企業、聽取匯報等形式，對各旗縣（區）市場監管局貫徹執行醫療器械相關法律法規和監管工作落實情況進行指導和督查，並對醫療器械經營、使用單位落實主體責任和執行醫療器械相關法律法規情況進行現場抽查。三是趁熱打鐵，開展「雙隨機」檢查。打破固有的屬地監管模式，全面推行「雙隨機、一公開」監管，重點對94家實施三級監管企業、植入性和需冷鏈管理醫療器械產品的經營企業開展監督檢查。截至目前，共檢查醫療器械零售經營企業1200多家次、醫療器械生產企業3家、醫療機構16家，對《醫療器械經營許可證》新開辦、換證變更的42家企業進行現場核查驗收，共下達《責令改正通知書》12份，立案3起，出動執法人員4200人次、執法車輛1400臺次。
因勢利導提振信心，在幫扶企業上取得突破。為優化營商環境服務企業發展，全力保障轄區防疫用品供應，上門為企業「體檢」，針對企業經營中遇到的實際困難，送上貼心服務，積極協調市行政審批和政務服務局，為轄區「呼和浩特市欣龍康醫療器械有限責任公司生產醫用隔離鞋套」和「內蒙古鼎瑞康醫療器械有限責任公司生產醫用隔離面罩」快速辦理批覆手續。
【來源：內蒙古自治區人民政府】
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