2020-04-21 11:39 |金華開發區市場監管
來自美國食品藥品監督管理局（FDA）官方的一則聲明，震驚了所有計劃向美國出口防疫物資的外貿物流企業！
市場上所有「FDA註冊證書」都是假的！均系偽造！
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過其官方網站發布聲明，強調FDA從未給任何醫療器械企業和機構籤發過所謂的「Registration Certificates」，即市場所謂的「FDA註冊證書」！
以下為FDA官方公告具體內容及連結：
公告具體內容：
▲FDA官網公告截圖
在這份官方公告中，FDA指出：
1，FDA不會向醫療器械企業頒發註冊證書
（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）
2，不會對已經註冊或者列名的產品或企業出具確認證書。
（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）
3，企業註冊和產品列名信息並不代表FDA批准了該企業和其產品。
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
公告網址：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
這則官方公告，對於被一些認證機構忽悠並熱衷於花錢置辦FDA註冊認證書的外貿出口企業，無疑是一個晴天霹靂。
問題一：FDA證書是哪個機構發放的？
答：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的籤字)，但不存在FDA證書一說。
FDA在此時發布這樣一則通告可謂是強提醒！由於近期美國疫情的發展，醫用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口註冊需求也就增多，但是存在一些企業冒充FDA給廠家頒發證書，一些經銷企業在諮詢廠家的時候，拿到的「FDA證書」也可能是假冒的。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的「指定實驗室」。
FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾「指定」，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA註冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，企業在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
FDA註冊的常見誤區
1、FDA註冊和CE認證不同，他認證的模式不同於CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA註冊實際上採用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站註冊，如果產品出事，那麼就要承擔相應的責任。因此FDA註冊對於大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2、FDA註冊有效期問題：FDA註冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交註冊，所涉及的年費也需要重新付。
3、FDA註冊是否有證書？
實際上，FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的籤字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構（註冊代理）籤發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的「生產設施註冊和產品類型註冊」（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標誌是幫助廠家取得了FDA的註冊登記號。
如何查詢產品已經獲得FDA列名或510K註冊？
唯一權威途徑：上FDA官網查詢
● FDA列名：
510K註冊：
隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為了疫情重災區。在防控疫情的過程中，由於醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。
出口歐盟市場，CE認證必不可少。目前市場上出現了各式各樣的醫療CE證書，讓人眼花繚亂。
為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真偽，下面我們就來談談具體的鑑別方法。
一.公告機構官網查詢
一般大的歐盟認證授權機構都會在自己的官網上開放查詢證書的窗口，在登錄機構官網後，會有查詢證書的頁面。您可以輸入製造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有，則說明這可能是一張真證書。
當然，這種方式僅適用於發證機構正好提供了查詢服務的情況。而對於未開放證書查詢服務的機構，就不會奏效了。
那麼對於此類情況，當我們拿到一張醫療CE證書時，我們又該如何鑑別是否為歐盟權威認證機構頒發的？
二.歐盟官網機構查詢
我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手，去歐盟官網查詢，看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。
1.歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
（56家MDD授權機構清單）
通過歐盟官網可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質審核的產品範圍都詳細羅列在上面。
2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施，同樣在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。
歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
（12家MDR授權機構清單）
所以，如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單範圍內，則說明它並不具備醫療產品的歐盟發證資質，更別談CE證書的發放了，那麼，很遺憾地說，您拿到的這張「」CE證書「是無效的。
另外，也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析，完成鑑別。
三、CE認證的流程分析鑑別
以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規：
個人防護口罩：
法規是EU2016/425（PPE）；
標準是EN149。
醫用口罩：
法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標準是EN14683。
1.個人防護口罩
個人防護口罩不屬於醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。
歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權機構清單）
CE證書鑑別（PPE）：
（圖源：CCQS認證）
2.醫用口罩
如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對於醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。
如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑑於無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。
這裡需要劃個重點，既然是由製造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發放CE證書一說呢？如果不能發放CE證書，那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什麼呢？讓我們找一些模板來看看：
請大家仔細研究一下證書其內容：「Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…」 意思是此證書證明了機構覆核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。
「This document has been issued on voluntary basis and not as NB…」 意思是此證書是自願性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。
「…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities」意思是此證書只是從他們的角度核實了製造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。
因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑑別真偽，不要被投機分子鑽了空子。
來源：質量雲綜合自藥械圈、搜航網、中國國際商會、深圳醫協、關務小二等、質量雲，本文僅供參考
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