2018年執業藥師考試真題及參考答案 (藥事管理與法規)

2021-02-14 晶堯醫考

2018年執業藥師考試真題及參考答案

藥事管理與法規

一。最佳選擇題

1藥學技術人員在取得相關執業藥師資格證書後,欲從事執業藥師執業活動。關於其應執行

的程序和要求的說法,正確的是

A不需辦理註冊中請手續即可直接執業   B經過一年的繼續教育才能申請執業

C通過六個月執業實習並考核合格後才能中請執業

D.中請註冊並取得執業藥師註冊證之後方可執

【答案】D

2執業藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發生衝突時,應自覺抵制不道德行為,並提供

專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為

A誠信服務、一視同仁   B尊重患者,平等相待   C進德修業、珍視聲譽

D在崗執業,標識明確

【答案】c

3關於國家藥品安全風險管理的主要措施的說法,錯誤的是

A健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程

B完善藥品安全監管的組織體系建沒,以形成我國藥品安全監管的行政和技術支撐體系

C加強藥品研製,勝產,經營、使用環節的管理,強化藥品全過程質量監督管理

D。發揮多元到體作用,多措共舉,切實把藥品安全風險降為零

【答案】D

4.(關於國家藥品全規劃》確定的保障藥品安全發展目標和主要任務的說法,錯誤的是

A到2020年,完成批准上市的仿製藥與原研藥質量和療效的一致性評價

B到2020年,藥品監測評價能力達到目際先進水平,藥品定期發全性更新報告評價率達到

100%

C到2020年,藥品、醫療器械審批審批體系逐步完善,實現按規定時限評審審批

D到2020年,每萬人口執業藥師數超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

營業時有執業藥師指導合理用藥

【答案】c

5關於國家基木藥物目錄的說法,錯誤的是

A目錄中的中成藥成分中的「麝香「為人工麝香

B目錄中的「安宮牛黃丸」成分中的「牛黃」為人工牛黃

C含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遞選範圍

D。目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的,其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】B

6。《根據疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發現質量可疑疫苗相關的處理措施,錯

誤的是

A發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告

B發現單位應當立即停止接種、分發、供應,退回原供應單位並做好記錄

C。衛生主管部門應立即採取必要的應急處置指施,同時向上級衛生主管部門報告

D。藥品監督管理部門應當對質量可疑疫苗採取查封,扣押等措施

【答案】B

7根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫療機構開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預

警機制,對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應採取的指施是

A慎重經驗用藥   B。參照藥敏試驗結果選用   C暫停臨床應用,追蹤細菌耐藥監測結果

D將預警信息通報本醫療機構醫務人員

【答案】D

8根據《處方管理辦法》,關於處方限量的說法,錯誤的是

A每張處方一般不得超過7日用量   B急診處方一般不得超過3日用量

C為門診癌症疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋製劑,每張處方不得超過7日常用量

D為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑,每張處方不得超過3日常用量

【答案】C

9藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。不屬於藥品不良

反應報告法定主體的是

A持有藥品專利的藥品研發機構   B進口藥品的境外製藥廠商

C醫科大學附屬兒童醫院   D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業

【答案】A

10.根據《中華人民共和國食品安全法》,應當報國家相關職能管理部門申請備案,不需要

申請註冊的事項是

A特殊醫學用途配方食品的上市   B補充維生素、礦物質類保健食品的首次進口

C嬰幼兒配方乳粉的產品配方   D.使用保健食品原料目錄外的原料生產保健食品

【答案】B

11。關於藥品質量公告的說法,錯誤的是

A。藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告

B。藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門在處不合格藥品,對不合格藥品起到控制作用

C。藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況,引起公眾對藥品質量的關注和重視

D。藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布

【答案】D

12。在公立醫療機構藥品採購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物實施定點生產試點工作。關於定點生產品種管理的說法,錯誤的是

A非政府辦醫療衛生機構應按照統一價格採購使用定點生產品種

B。定點生產企業按照所劃分的區域,直接在省級集中採購平臺上掛網銷售相應品種

C政府辦基層醫療衛生機構應當委託省級藥品採購機構按照統一價格,從定點生產企業集中

採購,集中支付貨款

D公立醫院應優先按照統一價格從定點生產企業採購相應品種

【答案】A

13。根據《處方管理辦法》,關於處方書寫要求的說法,正確的是

A西藥與中藥飲片可以開具在同一張處方上B。中成藥與中藥飲片可以開具在同張處方上

C藥品用法可用規範的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D藥品名稱可用規範的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】C

14關於含特殊藥品複方製劑購銷管理的說法,錯誤的是

A具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事含麻黃鹼類複方制

劑的批發業務

B。藥品零售企業不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑

C具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事複方甘草片、複方

地芬諾酯片的批發業務

D藥品零售企業不得開架銷售複方甘草片、複方地芬諾酯片

【答案】C

15。關於醫療用毒性藥品使用和調配要求的說法,錯誤的是

A具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業可以從事毒性藥品調配工作

B。對處方未註明「生用」的毒性中藥,應當付炮製品

C調配毒性藥品時,每次處方劑量不得超過二日常用量

D。處方一次有效,取藥後處方保存二年備查

【答案】C

16未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師甲和處方調配員乙合謀,擅自為

某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重後果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關於執

業醫師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法,錯誤的是

A應吊銷執業醫師甲的執業證書

B應暫停執業醫師甲的執業活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核

後再上崗執業

C應吊銷處方調配人員乙的執業證書

D如果執業醫師甲和處方調配人員乙構成犯罪的,應追究刑事責任

【答案】B

17根據《關於完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》,我國對基本醫療保

險定點醫藥機構協議管理的基本思路是

A取消與社會保險經辦機構籤訂服務協議的要求,加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零

售藥店的資格審查和前置審批

B取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和籤訂定點服務協議的程序

要求,社保行政部門不再進行幹預

C嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經辦機構

與符合條件的醫藥機構籤訂服務協議的程序

D取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售約店的資格審查程序,完善社會保險經辦機構

與符合條件的醫藥機構籤訂服務協議的程序

【答案】D

18根據《中華人民共和國中醫藥法》,具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生自種、自採

的地產中藥材限於

A。其所在村醫療機構的執業活動中使用   B民族地區使用   C農村集貿市場購銷

D具有製劑室的醫療機構加工成中藥製劑

【答案】A

19關於醫療器械產品註冊與備案管理的說法,錯誤的是

A。港澳臺地區醫療器械註冊,參照進口醫療器械辦理   B。第二類醫療器械實行註冊理

C第一類醫療器械實行註冊管理   D第三類醫療器城實行註冊管理

【答案】c

20開辦藥品生產企業須經企業所在地省級藥監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》。

根據藥品管理法規相關規定,關於《藥品生產許可證》管理的說法,錯誤的是

A生產地址變更或者增發生產車間,屬於《藥品生產許可證》許可事項變更

B。《藥品生產許可證》變更許可事項,重新核發《藥品生產許時證》正本的,變更後的《藥

品生產許可證》有效期按新核發的日期計算

C。《藥品生產許可證》許可事項變更,應當在發生更30日前,向原發證機關提出交更申請

D。《藥品生產許可證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當按照規定申請換發。

【答案】B

21未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產、經

營藥品的,應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬於無證生產經營藥品的是

A未經批准,擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的   B。出租、出借藥品經營許可證的

C。個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種範圍的

D。應辦理許可事項變更而未辦理,被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

【答案】B

22。下列藥品中,可以申請委託生產的是

A複方板藍根顆粒   B曲馬多片   C。清開靈注射液   D。鹽酸麻黃鹼滴鼻液

【答案】A

23關於處方藥和非處方藥分類管理的說法,錯誤的是

A非處方藥主要在藥品零售企業供消費者選購,醫療機構不得使用和推薦非處方藥

B要加強處方藥的管理,促進臨床合理用藥

C要加強非處方藥的管理,引導科學、合理地進行自我藥療

D執業藥師在藥品分類管理工作中應提供優質藥學服務指導,公眾安全、有效、合理用藥

【答案】A

24根據《藥品經營質量管理規範》,關於藥品經營企業人工作業庫房的藥品儲存

說法,錯誤的是

A待銷售出庫的藥品,應按色標管理要求標示為綠色

B。儲存藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛碼放

C對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離,按色標管理要求標示為黃色

D儲存藥品庫房的相對溼度應控制在35%~75%

【答案】C

25關於藥品標準的說法,正確的是

A。國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂並發布

C企業標準是企業內控標準,各指標均不得低於國家藥品標準

D。中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】C

26根據《中華人民共和國中醫藥法》,需要同時依法取得《醫療機構製劑許可證》和製劑

批准文號的情形是

A醫療機構僅應用傳統工藝配製中藥製劑品種的

B醫療機構委託取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配製中藥製劑的

C醫療機構委託取得《醫療機構製劑許可證》的其他醫療機構配製中藥製劑的

D醫療機構應用現代工藝配製來源於古代經典名方的中藥複方製劑的

【答案】A

27。關於經營者履行「三包」或其他責任義務的說法,錯誤的是

A經營者提供的商品不符合質量要求的,消費者可以依照國家規定退貨

B經營者提供的商品不符合質量要求的,經營者應當承擔退貨運輸等必要費用

C。消費者採用郵購方式購買的商品,若不滿意退貨,商品的運費由消費者承擔

D。經營者採用郵購方式銷售商品,消費者有權自收到商品十日內無理由退貨

【答案】D

28根據《藥品經營質量管理規範》,關於藥品零售企業拆零銷售管理的說法,錯誤的是

A藥品拆零銷售應當使用潔淨、衛生的包裝

B。質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或複印件

D藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書

【答案】B

29.2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十條修正為「經省、

自治區直轄市人民政府藥品監督管理部門批准,藥品生產企業可以接受委託生產藥品」,根

據該規定國家藥品監督管理部門將藥品委託生產行政許可職責下放到省級藥品監督管理部

門。這一法律適用過程體現

A。不溯及既往原則   B全面審查原則 C法律條文達到時間的原則   D行政許可法定原則

【答案】D

30關於中藥材專業市場管理的說法,錯誤的是

A嚴禁銷售假劣中藥材   B嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材   D嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材

【答案】B

31。下列藥品經營活動,符合國家相關規定的是

A。甲藥品經營企業銷售的中藥材標明了產地

B。乙藥品零售企業以「購二贈一」的方式促銷甲類非處方藥

C。丙藥品零售企業採購藥品時索取銷售憑證,銷售憑證保存2年後銷毀

D。丁藥品經營企業在產品訂貨會上,把展示的乙類非處方藥以現貨方式賣給參觀者

【答案】A

32。根據《藥品說明書和標籤管理規定》,藥品標籤分為內標籤和外標籤。關於藥品標籤管

理的說法,錯誤的是

A。藥品內標籤是直接接觸藥品包裝的標籤B。藥品外標籤是指內標籤以外的其他包裝標籤

C。中藥飲片的包裝標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期

D。用於運輸、儲存包裝的標籤可只註明藥品通用名稱、批准文號、生產企業

【答案】D

33。關於法律效力層級和法律衝突解決的說法,錯誤的是

A。上位法效力高於下位法   B。同一位階的法之間,特別規定優於一般規定

C。同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時,由制定機關裁決

D。行政法規之間對於同一事項的新的一般規定與舊的特別規定不一致,不能確定如何適用

時,由全國人大常委會裁決

【答案】D

34。根據《中華人民共和國行政複議法》,不屬於可申請行政複議的情形是

A。對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B。對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的C。對行政機關作出的行政處分不服的

D。對行政機關作出的對財產的查封、扣押、凍結的行政行為不服的

【答案】C

35。根據《保健食品註冊與備案管理辦法》,國產保健食品註冊號格式為

A。國食健字G+4位年代號+4位順序號   B。國食健注G+4位年代號+4為順序號

C。國食健字+4位年代號+4位順序號   D。國食健注+4位年代號+4位順序號

【答案】B

36。根據《中華人民共和國侵權貴任法》,對醫療損害責任的規定,因藥品、消毒產品、醫

療器械的缺陷造成患者損害的,患者可以向生產者請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償

患者向醫療結構請求賠償的,醫療結構賠償後,有權向負有責任的生產者追償。其中生產者

或者醫療機構承擔的賠償責任屬於

A。刑事責任   B。行政處罰   C。民事責任   D。行政處分

【答案】C

37。根據《中華人民共和國反不正當競爭法》,不屬於不正當競爭行為的是

A。擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網站名稱,網頁

B。抽獎式的有獎銷售,最高獎的金額超過五萬元的

C。經營者在交易活動中,給對方明示支付折扣,並如實入帳

D。利用職權或者影響力影響交易的單位或個人

【答案】C

38某藥品零售連鎖企業經批准可以從事第二類精神藥品零售活動,關於其從事購銷、配送

第二類精神藥品活動的說法,錯誤的是

A該企業採購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達註冊的倉庫地址,不允許自提

B。該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店,應執行統一進貨、統一配送和統一管理

C。該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時,禁止使用現金進行交易

D。該企業所屬門店採購第二類精神藥品,應委託具備精神藥品配送資格的企業配送

【答案】D

39。關於藥品廣告審查的說法,錯誤的是

A在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應症的廣告,應按藥品廣告進行審查

B。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查

C。處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)

的,需經發布地藥品廣告審查機關進行審查

D。申請進口藥品廣告批准文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

【答案】C

40。藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中,為制止違法行為,防止證據損毀,常採用的行政強制措施是

A。查封、扣押財物   B。凍結存款、匯款   C.罰款   D.拘留

【答案】A

二、配伍選擇題

【41-42】

A.當歸   B.防風   C.杜仲   D。羚羊角

41。屬於分布區域縮小,資源處於衰竭狀態的二級保護野生藥材是

42。屬於資源嚴重減少的三級保護野生藥材是

【答案】CB

【43-44】

A。臨床診斷 B。科別、姓名、年齡 C。藥品性狀、用法用量D。藥名、劑型、規格、數量

根據《處方管理辦法》的「四查十對」原則

43。查配伍禁忌,對

44。查用藥合理性,對

【答案】CA

【45-46】

A.1年   B.2年   C.4年    D.3年

45。醫療機構麻醉藥品處方保存期限至少為

46。醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為

【答案】DB

【47-48】

A。國藥證字J+4位年號+4為順序號   B。國藥準字S+4位年號+4為順序號

C。國藥證字H+4位年號+4為順序號   D。國藥準字H+4位年號+4為順序號

47。生物製品批准文號的格式是

48化學藥品《進口藥品註冊證》證號的格式是

【答案】

【49-51】

A。至少5年   B.3年   C.5年   D。至少3年

49。藥品零售企業所持《藥品經營許可證》有效期是

50。藥品批發企業所持《藥品經營許可證》有效期是

51。《藥品經營質量管理規範》要求藥品驗收記錄保存

【答案】CCA

【52-54】

A。按假藥論處   B。認定為劣藥   C。按劣藥論處   D。認定為假藥

52。某藥品批發企業用保健食品冒充藥品銷售,該冒充品應

53。某藥廠生產的諾氟沙星膠囊所用原料被汙染,該諾氟沙星膠囊應

54。某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低於國家藥品標準規定,該藥品應

【答案】DAB

【55-56】

A.2類   B.3類    C.5類   D.4類

根據《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》(國家食品藥品監督管理總局2016

年第51號)

55境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研藥品的藥品,按新的註冊分類屬於

56境外上市的藥品申請在境內上市,按新的註冊分類屬於

【答案】BC

【57-59】

A。地方性法規   B.法律   C。行政法規   D。部門規章

57。《藥品說明書和標籤管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)屬於

58。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)屬於

59。《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》(衛生部令第81號)屬於

答案】DCD

【60-62】

A。甲類非處方藥 B。終止妊娠藥品 C。乙類非處方藥 D。未列入非處方藥目錄的抗菌藥

60。能在零售藥店銷售,但不得才用開加自選銷售方式的是

61。能在零售藥店銷售,但憑醫師處方才能銷售的是

62。不得在零售藥店銷售的是

【答案】DDB

【63-64】

A。中藥飲品   B。血液製品   C。中成藥   D。口服泡騰劑

根據醫療保險用藥管理的相關規定,在國家基本醫療保險藥品目錄中

63,採用準入法,列出的品種屬於基本醫療保險基金予以支付的是

64。採用排除法,列出的品種屬於基本醫療保險基金不予支付的是

【答案】cA

【65-67】

A。吊銷《藥品經營許可證》   B。警告,貴令改正,可以並處2萬元以下罰款

C。撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》   D。處3萬元以下罰款

根據《藥品召回管理辦法》

65藥品經營企業發現藥品存在安全隱患,未按規定立即停止銷售,造成嚴重後果的,應給

予的處罰是

66藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的,應給予的處罰是

67。藥品生產企業不履行召回義務,造成嚴重後果的,應給予的處罰是

【答案】ABC

【68-69】

A。第一類疫苗   B。第二類疫苗   C。頭孢菌素類抗菌藥物   D。蛋白同化製劑

68在包裝標識或者藥品說明書中註明「運動員慎用」的是

69。標註有「免疫規劃」專有標識的是

【答案】DA

【70-72】

A。胰島素   B。蛋白同化製劑   C。利尿劑   D。麻醉止痛劑

70。屬於肽類激素,但在藥品零售企業可以經營的興奮劑是

71。屬於參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是

72。在藥品管理中明確實施特殊管理的興奮劑是

【答案】ABD

【73-75】

A。用法用量   B。不良反應   C。注意事項   D。警示語

73。欲查詢接種預防性生物製品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢

74。欲查詢某藥品是否需要進行皮內敏感試驗內容,在藥品說明書中可查詢

75。在藥品說明書中,有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字註明的是

【答案】CCD

【76-77】

A。抽查檢驗   B。註冊檢驗   C.復驗   D。指定檢驗

76。血液製品在每批上市銷售前,應當由藥品檢驗機構檢驗,該檢驗屬於

77.藥品監督管理部門工作人員對監督檢查中發現的質量可疑藥品進行抽樣,送藥品檢驗機

構檢驗,屬於

【答案】DA

【78-79】

A。保健食品   B。醫療器械   C。化妝品   D.藥品

78。不以治療疾病為目的,但具有調節機體功能,用於特定人群食用的是

79。用於血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬於

【答案】AD

【80-82】

A。所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門

B。所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C。所在地設區的市級衛生行政部門

D。所在地設區的市級藥品監督管理部門

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

80。藥品零售連鎖企業門店從事第二類精神藥品零售業務的審批部門是

81。從事麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發業務的審批部門是

2。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡》的審批部門是

【答案】DBC

【83-85】

A。基本藥物   B。非處方藥   C。醫療機構配製的製劑   D。處方藥

83在發布廣告時應顯示忠告語「請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用」的是

84。在發布廣告時應顯示忠告語「本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀」的是

85。不得發布廣告的是

【答案】BDC

【86-87】

A。自主選擇權   B。公平交易權   C。真情知悉權   D。安全保障權

86。消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬於

87。消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權利屬於

【答案】CB

【88-90】

A。藥師籤名   B。臨床診斷   C。藥品專有標識   D。用法用量

88屬於處方後記內容的是

89。屬於處方正文內容的是

90。屬於處方前記內容的是

【答案】ADB

三、綜合分析選擇題

【91-92】患者,男,50歲。靜脈滴註上市5年內的某國產藥品,7分鐘後全身瘙癢,難以忍受,立即停藥,患者症狀無緩解,並出現呼吸苦難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者甚至逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常範圍內。查詢藥品說明書,【不良反應】項下註明該藥品可能發生過敏性休克。

91。根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,上述信息中患者出現的臨床症狀為

A。一般藥品不良反應   B.新的藥品不良反應   C。藥品不良事件   D.嚴重藥品不良反應

【答案】D

92根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,關於上述信息中的醫療機構對發生的藥品

不良反應處置的說法,正確的是

A。該藥品不良反應不屬於報告範圍,可以不報告

B。通過在醫院內發布藥訊代替不良反應報告

C。應當立即通過藥品不良反應監測信息網絡報告

D。應當在15日內填寫藥品不良反應報告表並報告

【答案】D

【93-96】2015年5月,原國家食品藥品監督管理總局發布《關於穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

序號

藥品名稱

規格(成分)

類別

備註

1

穿心蓮內酯軟膠囊

每粒含穿心蓮內酯50毫克

甲類

雙跨

2

大黃通便片

每篇量05克(薄膜衣片)

甲類


3

婦康寶顆粒

每袋15克

甲類

雙跨

4

複方苦參腸炎康片

每片重0.42克

甲類


5

咳克平膠囊

每粒裝032克

甲類


6

清眩軟膠囊

每粒裝0.45克

甲類


7

痰咳淨滴丸

每丸重33毫克(含咖啡因199毫克)

甲類

雙跨

8

夏桑菊膠囊

 

每粒裝0.42克

 

乙類

 

雙跨

 

9

小兒解表口服液

(1)每支裝10毫克;(2)每瓶裝100毫升

甲類


10

一清片

每片重04克

甲類

雙跨

11

眾生片

每片重041克

甲類

雙跨

12

布洛芬分散片

02克

甲類

雙跨

13

左炔諾孕酮片

1.5毫克

甲類


93在上述表格中,穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳淨滴丸等藥品的類別為「甲類」

備註為「雙跨」,其中的「雙跨」是指

A根據劑型、劑量、適應症等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B。根據劑型、劑量、適應症等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C。根據劑型、劑量、適應症等不同,既可作為中藥又可作為中西藥複方製劑

D。根據劑型、劑量、適應症等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】A

94.94在上述表格中,穿心蓮內酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳淨滴丸等藥品的類別為「甲類」,

備註為「雙跨」,其中的「甲類」是指

A。從原來的甲類非處方藥轉為現在的「雙跨」品種

B。從原來的「雙跨」品種轉換為現在的甲類非處方藥

C。從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D。從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

【答案】C

95根據上述信息,關於處方藥與非處方藥轉換評價的說法,錯誤的是

A。由國家藥品監督管理部門組織有關部門和專家進行評價並批准

B。處方藥與非處方藥轉換評價屬於藥品上市後評論範疇

C國家對處方藥目錄實行動態管理,轉換評價是將處方藥轉換為非處方藥

D。國家對非處方藥目錄實行動態管理,對行在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要

及時轉換為處方藥

【答案】c

96根據上述信息,關於轉換為雙跨品種局的布洛芬分散在其上市後可出現的具體品種

管理要求的說法,正確的是

A。市場上可出現作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

B。市場上可出現包裝標籤上加注專有「雙跨」標識的布洛芬分散片

C。市場上出現的各種布洛芬分散片的說明書內容應一致

D。上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應印有「本藥品為雙跨品種,請仔細閱讀說明書並

按說明書使用或在藥師指導下購買和使用」的忠告語

【答案】A

【97-98】

2017年1月21日,國務院發布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國

發(2017)7號),其中取消了網際網路藥品交易服務企業審批(第三方平臺除外)行政許可

事項。2017年9月29日,《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》(國發(2017)46

號)發布,決定取消網際網路藥品交易服務企業(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017

年11月1日,國家食品藥品監督管理總局發布《總局辦公廳關於加強網際網路藥品醫療器械

交易監督工作的通知》(食藥監辦法(2017)144號),就加強網際網路藥品、醫療器械交易

監管工作,做好相關事中事後監督管理措施的銜接工作,做出了明確規定。

97。上述信息中提到的「第三方平臺」從事的服務是指

A向個人消費者提供的網際網路藥品交易服務

B。為藥品生產企業、經營企業和醫療結構之間的網際網路藥品交易提供的服務

C。通過網際網路向上網用戶提供的藥品(含醫療器械)信息服務

D。藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行交易服務

【答案】B

98在取消藥品交易服務企業審批事項之後,關於上述信息中的從事網際網路藥品交易服務資

格以及藥品交易合法性的說法,正確的是

A。藥品零售連鎖企業可以直接向個人消費者提供網際網路藥品交易服務,在網上銷售本企業

經營的藥品

B。藥品生產企業可以直接將其他企業生產的藥品通過自身網站與醫療機構進行網際網路藥品

交易

C。藥品監督管理部門應強化事中事後監督管理,明確通過第三方平臺從事活動的必須是取

得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構,落實平臺的主體責任

D。藥品批發企業可以直接通過自身網站向個人消費者提供網際網路藥品交易服務

【答案】C

【99-101】

藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中,發現家藥品零售企業在櫃檯銷售標示乙醫院配製

的治療痤瘡的外用膏劑。經立案調查,查實乙醫院具有《醫療機構製劑許可證》,但在未取

得製劑批准文號情況下,由醫院製劑部門擅自配製,後經乙醫院藥劑人員丙購買並出售給甲

藥品零售企業,甲藥品零售企業所持的《藥品經許可證》的經營範圍包括化學藥製劑、中

成藥。經抽驗,該外用膏劑相應檢查項目符合職級標準規定

99。根據上述信息,乙醫院配製的外用膏劑應定性為

A。按假藥論處的藥品   B。合法藥品   C。需要重新補辦批准文號的不能定性的藥品

D。只能在乙醫院調劑使用的醫療機構製劑

【答案】A

100.對上述倍息中的藥劑大員丙將製劑出售給甲零售企業的行為,應定性為

A。生產假藥   B。合法調劑藥品的職務行為   C。銷售假藥   D。非法經營

【答案】C

101。現假定上述信息中的乙醫院配製的外用膏劑已經取得批准文號,對甲藥品零售企業在櫃檯銷售行為的定性和解釋,正確的是

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業可以採購在櫃

臺銷售

B。該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用,甲藥品零售企業不能銷售

C。經設區的市級衛生行政部門批准,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

D。經省級藥品監督管理部門批准,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售

【答案】B

【102-105】

2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,才用偷

工減料、弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的「效價不符合規定」的產品流向市

場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害後果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》

有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,並依法從重出發,罰沒

共計2500餘萬元。同時撤銷A企業K疫苗的藥品批准證明文件,直接負責的主管人員和其他負責人員被移送司法機關追究相關責任

102。上述案件中,藥品監督管理部門對A企業從重處罰的理由和依據,不包括

A。生產、銷售的產品屬生物製品,屬從重處罰情形

B。產品已造成人員傷害後果,屬從重處罰情形

C。違法者弄虛作假逃避監督管理,屬從重處罰情形

D。產品應定性是假藥,並且流入市場,屬從重處罰情形

【答案】D

103。依法撤掉A企業K疫苗藥品批准證明文件的部門是

A。省級藥品監督管理部門   B。設區的市級藥品監督管理部門

C。縣級藥品監督管理部門   D。國家藥品監督管理部門

【答案】D

104本案中,直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌

A。生產,銷售假藥罪B。危害公共衛生罪C。生產銷售劣藥罪D。生產,銷售偽劣產品罪

【答案】C

105。本案中,對直接負責的主管人員和直接責任人員追究行政責任為

A.十年內不得從事藥品生產,經營活動B。三年內不得從事藥品生產,經營活動,並處罰款

C。二十年內不得從事藥品生產,經營活動   D。終身不得從事藥品生產、經營活動

【答案】A

【106-108】

某藥品生產企業生產的藥品「活絡止痛丸」,其功能主治為「活血舒筋,祛風除溼。用於風

溼痺痛。手足麻木酸軟。」在獲得藥品廣告審查部門批准後,廣告在發布過程中出現「服用

3天頸椎就不疼了,3周後10年的老風溼完全好了,服藥90天變硬變形的關節恢復正常,

骨病康復,行動自如」等廣告內容

106對上述信息中的藥品廣告內容的定性,正確的是

A。提供虛假材料申請藥品廣告審批   B.任意誇大產品適應症

C。含有不科學的表示功效的斷言和保證   D。屬於不得發布廣告的藥品

【答案】C

107對上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告審查部門應採取的措施,不包括

A。撤銷廣告批准文號   B。責令該企業停產整頓   C。暫停該藥品在轄區內的銷售

D。貴令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事

【答案】B

108對上述信息中的違法廣告,在規定的時間內,廣告審查部門不再受理該企業該品種的廣

告審查申請。這個規定的時間指的是

A.6個月   B.12個月   C.18個月   D.24個月

【答案】B

【109-110】

根據《關於將含可待因複方口服液體製劑列入第二類精神藥品管理的公告》(2015年第10

號)和《關於加強含可待因複方口服液體製劑管理的通知/(食藥監藥化監(2015)46號)

自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因複方口

服液體製劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案後,按規定

售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因複方口服液體製劑必須在其包裝

和說明書上印有規定的標識。之前生彥和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標籤、

說明書的修改按照《藥品註冊管理辦法》有關規定辦理。

109。根據上述信息,某藥品連鎖經營企業庫存少量的含可待因複方口服液體製劑,自2015

年5月/日起,該企業的下列經營行為,錯誤的是

A申請第三類精神藥品經營資質後再繼續銷售

B按含特殊藥品複方製劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,並限定每次購

買數量不能超過兩盒

C將庫存產品登記造冊備案後,經協商退回原供貨的藥品經營企業

D。將庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案後,在取得第二類精神藥品經營資質前,按規定銷售,售完為止

【答案】C

110。根據上述信息,關於含可待因複方口服液體製劑管理的說法,正確的是

A2015年5月1日以後上市的含可待因複方口服液體製劑在其包裝和說明書上必須印有麻

醉藥品標識,否則不得上市

B自公告發布之日起,含可待因複方口服液體製劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標

識,否則不得上市

C某廠2015年1月生產的含可待因複方口服液體製劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用

D通知沒有對含可待因複方口服片劑進行規定,所以含可待因複方口服片劑的管理應參照通

知要求執行

【答案】C

四、多項選擇題

11。藥品說明書和標籤不得印製的內容有

A。「專利藥品」字樣   B。「原裝進口」字樣   C。「企業形象標識」圖案

D。「XX省專銷」字樣

【答案】ABD

11。根據《關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦(2012)260

號),藥品零售企業銷售含麻黃鹼類複方製劑時應

A設置專櫃   B開架銷售   C專冊登記   D專人管理

【答案】ACD

11。,關於中藥材專業市場管理的說法,正確的有

A中藥材專業市場嚴禁從事中藥飲片分包裝活動

B建立流通追溯系統的專門從事中藥材批發業務的企業,可以允許進入中藥材專業市場經營

國家規定的毒性藥材

C未經批准不得在中藥材專業市場以任何名義或方式經營中藥飲片和中成藥

D中藥材專業市場應逐步建立起公司化的中藥材經營模式

【答案】ACD

11。據增(關子進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,屬於藥品流通環節重

大改革政策的有(ABD

A嚴厲打擊租借照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為

B落實藥品分類採購政策,降低藥品虛高價格

C全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為不充的複合型付費方式

D推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

【答案】ABD

115醫療機構購進藥品的要求包括

A禁止醫務人員自行採購藥品   B醫療機構採購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C執行藥品進貨檢查驗收制度   D。堅持質量優先、價格合理的採購原則

【答案】ACD

116。根據《中國人民共和國消費者權益保護法》,消費者通過合法批准的網絡交易平臺購買醫療器械,在合法權益受損後,關於權益維護和糾紛解決規則的說法,正確的有

A消費者可以向網絡交易平臺上的銷售者要求賠償

B消費者可以向批准網絡交易平臺服務的審批部門要求賠償

C消費者可以向網絡運營安全維護單位要求賠償

D網絡平臺提供者不能提供銷售者的真實名稱、地址和有效聯繫方式的,消費者可以向網絡

交易平臺提供者要求賠償

【答案】AD

117在全面深化審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監

督管理部門下放到設區的市級藥品監督管理部門的行政許可項目有

A麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發   B中藥材生產質量管理規範認證

c麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發   D藥用輔料的註冊審批

【答案】AC

11根據刑法相關規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等

便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯卵論處下列情形按生產、銷售假藥、

劣藥的共同犯罪論處的有

A明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發票的

B明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的

C明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的

D明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的

【答案】ABCD

19根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)42號),

我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括

A對己經批准上市的仿製藥,按與原研藥品治療和療效一致的原則,分期分批進行一致性評

B推行藥品上市許可持有制度,允許藥品研發機構和藥品經營企業申請註冊新藥

C對創新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D提高藥品審批標準,將新藥界定由現行的「未在中國境內上市銷售的藥品」調整為「未在

中國境內外上市銷售的藥品」

【答案】ACD

120根據執業藥師註冊管理相關規定,關於執業藥師註冊許可的說法,正確的有

A執業藥師註冊允許跨地多點執業   B。《執業藥師註冊證》有效期為三年

C執業藥師註冊後,執業時應懸掛《執業藥師註冊證》明示

D執業藥師申請再次註冊,必須按規定完成繼續教育

【答案】BCD

 

 

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