本報訊 （記者徐建華）2月4日，國家藥監局印發《關於嚴厲打擊製售假劣藥品醫療器械違法行為 切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地要把加強藥品醫療器械領域監管執法作為落實中共中央《關於加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》的重要任務和當前最重要的工作，切實增強「四個意識」，堅定「四個自信」，做到「兩個維護」，認真貫徹落實黨中央決策部署，進一步強化監督檢查和案件查辦工作，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫療器械市場秩序。
《通知》指出，新型冠狀病毒感染肺炎疫情發生以來，在黨中央國務院堅強領導下，各地各部門和社會各界眾志成城，全力奮戰，防控工作有力有序開展。2月3日，中共中央政治局常務委員會召開會議，研究加強疫情防控工作，習近平總書記發表重要講話，就下一步疫情防控工作作出部署安排，並明確指出，要嚴厲打擊製售假劣藥品、醫療器械、醫用衛生材料等違法犯罪行為。確保疫情防控所需藥品醫療器械質量安全，是落實習近平總書記「把落實工作抓實抓細」重要指示的要求，是各級藥品監管部門義不容辭的責任，是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障。
《通知》要求，突出重點產品，加大監督檢查力度。對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實加大監督檢查力度。要加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度，發現可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫療器械，要立即採取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題產品，嚴防繼續流入市場造成危害。
《通知》強調，發揮協同優勢，加強聯合執法。要充分發揮聯防聯控機製作用，進一步加強部門聯動和區域協作。各級藥品監督管理部門要與公安、市場監管等部門密切溝通協作，依法聯合打擊藥品醫療器械領域違法犯罪行為。對跨區域的案件，要協調合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫療器械案件，協查部門要快速核實，及時回復，不得拖延。
《通知》要求，狠抓案件查辦，嚴懲重處各類違法行為。嚴格落實「四個最嚴」要求，對疫情防控期間各類違法行為，要依照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，從嚴從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。藥品領域重點查處生產銷售標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產銷售未取得藥品批准證明文件的藥品等違法行為。醫療器械領域重點查處以普通或者工業用防塵口罩冒充醫用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫用口罩等非法製售醫用口罩、醫用防護服等防護產品，以及生產銷售未經註冊、不符合國家強制性標準或者產品技術要求的醫療器械等違法行為。對防控期間查處的各類違法案件，要依法及時向社會公布。
《通知》明確，要加強組織保障，嚴格責任追究。各級藥品監管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當前重大政治任務來抓，切實加強組織領導，明確任務分工，逐級落實責任。要引導和激勵廣大黨員幹部堅決貫徹黨中央國務院部署，主要領導幹部要靠前指揮，身先士卒，切實履行崗位職責。要嚴肅紀律，嚴格責任追究，對不敢擔當、作風飄浮、履職不力的，除追究直接責任人責任外，情節嚴重的還要對主要領導進行問責；失職瀆職的，要依法依紀嚴肅查處。
《中國質量報》