隨著新冠病毒全球化蔓延,每個人心中或許都有一點恐懼或害怕,防疫物資也就成為全球人員的必需品,而口罩又是每個人的必需品之一且每天都剛需的消耗品,因此許多非主營個人防護類產品的企業加入了這次抗疫貢獻者的名單之中。隨著中國政府對疫情的有效控制,大家日常生活逐漸恢復正常化;但國外疫情不容樂觀,截止北京時間2020年3月22日10點已經突破22.4萬人,快接近中國的三倍,尤其歐盟成員國最為嚴重排在首位,因此部分非主營個人防護類產品的企業想在此市場上分一杯羹或貢獻一點綿薄之力,而CE等相關認證成為他們打開國門的第一道攔路虎。
之所以寫這篇文章,是最近兩周時間接到非常多的朋友來電,諮詢CE等相關認證相關事宜;在我深入溝通後才知道,他們在這次抗疫之中投資幾百萬到上千萬不等,且很多企業還沒有銷售任何產品出去,其中之一就是CE等相關認證證書還沒有拿到,有好多個企業負責人為此事急的都要哭泣,聽到這些信息我有些心酸或不忍心;在當下的自媒體時代,個別不負責任的公眾號更是發布未經任何確認的內容,導致這些企業對相關內容真假難辨甚是火上澆油,部分信息對於檢測認證領域從業十幾年的人員都難以分辯,更何況這些為抗疫做貢獻的企業相關負責人員。比如有很多非檢測認證行業或非官方的公眾號發布出口歐盟不需要CE,從標題就可以看出這麼人根本就不明白CE是什麼?檢測認證行業一直堅持的原則是公平、公正、公開,價值在於傳遞信任;今天我給大家普及一些常識的專業知識,如有寫的不嚴謹或不準確的地方,請各位老師予以指導和指正,謝謝!
第一:什麼是CE
CE是法語的縮寫,英文意思為European Conformity即歐洲共同體,歐盟現有27個成員國,如:法國、德國、義大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國(已不屬於歐盟成員國,2020年1月31日正式脫歐)、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、波蘭、匈牙利、捷克、立陶宛等。事實上,CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫,原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC,後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA,義大利文為COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA等,故EC認證變更為CE認證,屬於歐盟的強制性認證之一,且不同產品對應不同法規和標準,建議大家一定要研究相關法規和標準要求。第二:CE發證機構
1、企業自主籤發的Declaration of conformity《符合性聲明書》,簡稱DOC,此證書屬於自我聲明書,不應由第三方機構(如檢測認證機構)籤發,企業可以用對應法規的《符合性聲明書》,很多知名企業都有籤發DOC證書,只是在於公信力或認可度而已;2、Certificate of compliance《符合性證書》,簡稱COC,此為第三方檢測認證機構頒發的符合性聲明,必須附有測試報告以及相關技術資料等,同時企業也要籤署《符合性聲明書》,這種證書大家見到的最多;3、EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡稱NB)頒發的證書,按照歐盟相關產品的法規,對應產品CE認證歐盟NB機構才有資格頒發EC Type的CE證書。第三:相關法規指令(部分)
Directive Title/指令名稱
指令
強制日期
備註
Low Voltage Directive(LVD)/低電壓指令
2014/35/EU
2016.04.19
Electromagnetic Compatibility(EMC)/電磁兼容
2014/30/EU
2017.06.30
Machinery Directive(MD)/機械指令
2006/42/EC
2009.12.29
如口罩生產線
Personal Protective Equipment(PPE)/個人防護
(EU)2016/425
2018.04.21
如防護口罩
Medical Devices Directive(MDD)/醫療器械指令
93/42/EEC
1998.06.14
如醫用口罩
第四:CE標識
並非由任何官方、認證機構或實驗室核發,而是由製造商或其代理商根據相關認證模式自行製作和加貼;標誌必須按照歐盟的要求製作,標記必須在產品或其包裝的顯著位置,整個標誌之最小高度不得小於5mm。第五:防護類口罩法規、標準和測試項目
1、防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3。防護類口罩如圖一防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425,按照風險防護等級防護類口罩是屬於Ⅲ類產品,測試標準為EN149:2001+A1:2009。要符合此標準的口罩,必須具備覆蓋口鼻和完全由濾材構成(或者面罩+不可拆卸濾材);這裡需要注意的是,圖二平面類口罩不符合標準EN149:2001+A1:2009測試要求(通常洩漏率和洩漏性能達不到要求),只能用相關醫療標準進行出口,而不能用PPE指令出口歐盟。
2、根據 (EU) 2016/425法規的規定,防護類口罩必須獲得Module B(型式檢驗認證)+Module C2(抽樣檢測,一年有效)or Module D(工廠審核,三年有效)證書後,方可在歐盟合法銷售;簡單來說,就是必須Module B+Module C2 或 Module B+Module D二選一,通常是有兩張證書的。在此強烈建議相關企業按照此法規進行CE認證(產品要符合標準,周期2個月以上、能承受認證相關費用),大家可根據自身需求選擇適合的認證機構進行測試和認證,這裡不做贅述,如需推薦可留言或400電話諮詢了解。3、防護類口罩測試項目主要為過濾效率、阻力、洩漏率,過濾效率通常都可以達到FFP2(過濾效率94%),國標GB 2626-2019(2020年7月1日實施)過濾效率比歐標要求還要高一些,滿足國標要求的企業可以嘗試申請FFP3的等級;需要注意的是歐洲人臉型和中國人是不一樣的,洩漏率存在不通過的風險;歐盟標準對於口罩使用時間也有嚴格要求,分為可重複使用(歐盟有個不成文規定是8個小時)和不可重複使用;歐洲人帶口罩通常是頭戴式的,建議把掛耳式改成頭戴式(歐標測試模型也是沒有耳朵的)。第六:CE認證技術資料
1、風險評估報告:為應對產品使用中在可能存在的風險,在產品設計和生產過程中採取的措施(例如:如何防止頭帶脫落或不同皮膚的過敏);
2、基本健康安全列表:ZA列表(法規中有明確要求,要一條條列出來,這個比較簡單,對照標準附錄進行填寫即可);
3、產品設計圖紙:爆炸圖、尺寸、位置圖;
4、協調標準目錄,協調標準均為強制性標準,如EN149:2001+A1:2009;
5、檢測報告:要求CNAS授權的實驗室出具的測試報告,報告日期在三年內;
6、產品標識和包裝信息(見標準EN149的9.1、9.2章節):如最晚使用日期、說明書、儲存溫度、運輸過程中對溼度要求,圖例如下(注意:圖標不可調整比例,整體可變大或變小);
7、說明書:依據EN149標準裡第十條信息和法規(EU)2016/45附錄Ⅱ ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS 條款1.4 Manufacturer's instructions and information。8、符合性申明(DOC):海關查看,產品信息(如名稱、型號、圖片等),製造商信息,認證機構信息,證書信息;通常提供方式有兩種(每個包裝裡面放置一份或官網連結下載,建議採用第一種方式更為方便);10、質量控制程序:ISO9001,工藝流程圖,檢測計劃與記錄;第七:闢謠(出口歐盟不需要CE認證)
1、歐盟委員會於2020年3月13日發表關於COVID-19威脅下的符合性評定和市場監督程序的建議(Commission recommendation (EU) 2020/403)。<建議>表示,為應對疫情爆發期間的個人防護用品以及醫療器械的短缺問題,歐盟委員會可接受短期內符合性評定的授權操作,前提是要確保產品達到足夠的健康和安全水平。該<建議>重申了各種個人防護用品和醫療設備歸屬的法規和指令,製造商應依據相應的法規和指令,申請執行適用的符合性評定程序,證明其產品符合基本健康和安全要求,才能將個人防護用品和醫療器械貼附CE標識投放歐盟市場。2、文件解讀:為了確保在COVID-19疫情期間提供適當的個人防護用品和醫療設備,歐盟委員會邀請整個供應鏈中的所有經濟經營者,以及公告機構和市場監督機構,部署其可支配的所有措施,支持旨在確保整個歐盟市場的個人防護用品和醫療器械供應與不斷增長的需求相匹配。然而,此類措施不應對整體健康和安全水平產生不利影響,所有相關利益相關者應確保任何正在投放歐盟市場的個人防護用品或醫療器械繼續為用戶的健康和安全提供充分的保護。2.1、如果市場監督機構確定產品符合PPE法規或醫療器械的基本安全和性能要求,即合格評定程序,即使正在進行符合性評估的過程中,可允許其在沒有CE標誌的情況下,執行必要的程序後,先行進入歐盟市場,同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程;2.2、成員國當局也可在疫情期間評估和組織採購沒有CE標識的個人防護用品和醫療器械,但是該類產品僅可提供給醫療工作者使用,不能在市場上流通銷售。2.3、歐盟委員會同時在<建議中>強調市場抽查將會重點抽查防疫相關個人防護用品和醫療器械,以防止不合格產品導致嚴重風險。歐盟官方信息截圖如下
備註:
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