原標題：常備胃藥嗎丁啉海外頻遭用藥安全警示
因美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等相繼對嗎丁啉發布用藥警示，嗎丁啉近期在社交媒體引發關注。因可能引起心律不齊等藥物不良反應，前述機構相繼提示嚴格控制藥物適應症，部分國家已將嗎丁啉由非處方藥轉為處方藥。專家提示，使用嗎丁啉應嚴格控制適應症和用藥劑量，不可擅自延長藥物療程。
從FDA到歐盟，用藥警示頻發
近期，一篇名為《「嗎丁啉」在美國是非法藥物 我們竟把它當成常備藥》的文章在社交媒體引起關注。其中指出：在美國、加拿大和歐盟等地，監管部門曾多次強調嗎丁啉的嚴重不良反應，包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國，該藥更被禁止上市。
藥物不良反應是指正常劑量的藥物用於預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。
文中提及的嗎丁啉通用名稱為多潘立酮，是一款促進胃動力藥物，世界範圍內有超過14億人次使用過該藥物，於1978年首先在比利時上市，1989年在中國上市，目前被歸為甲類非處方藥，並被列入國家基本藥物目錄。作為一款胃動力藥物，嗎丁啉的使用範圍也很廣泛。北京大學第一醫院消化內科主任王化虹告訴新京報記者，這款藥物可以促進食管、胃和十二指腸的運動，由這些部位「運動」不足或失調引起的症狀，均可以使用嗎丁啉，具體症狀包括消化不良、腹脹、噁心、嘔吐等。
2014年，因發生服用嗎丁啉後的猝死事件，EMA發布用藥警示，多潘立酮可能引起心律失常甚至心肌梗死等不良反應，同時可能造成危及生命的心臟不適風險。
事實上，在十多年前，相關機構還多次發布過多潘立酮用藥警示。2004年，美國食藥監局（FDA）就曾警示：一切私自銷售含多潘立酮的藥品均非法，並拒絕相應的成品藥和原料藥進入美國。從2002年起，加拿大衛生部就發布過多個多潘立酮引起心律失常等症狀的報告，並提出警示性建議。
部分國家已轉為處方藥
值得注意的是，從2004年6月起，FDA發出多個警示，告誡婦女不應從其他國家獲取多潘立酮並將其作為催乳藥使用。FDA也從未批准過這款藥物。嗎丁啉的生產商西安楊森製藥有限公司（以下簡稱「西安楊森」）非處方藥醫學事物與醫學教育部高級總監李青在接受記者採訪時表示，出於商業因素考慮，公司並未在美國報批該款藥品。FDA的警示主要針對超適應症使用的情況，因為不少哺乳期女性通過網上購藥等途徑用以刺激泌乳。
更為重要的是，多潘立酮此前在大多數國家均作為非處方藥使用，EMA在發出警示後建議歐盟成員國根據本國具體用藥情況決定藥物狀態。當年9月，英國藥物管理局（MHRA）宣布將多潘立酮調整為處方藥，取消多潘立酮的非處方藥牌照，僅能作為處方藥使用，原因為多潘立酮潛在的與心臟相關不良反應的風險不再符合非處方藥的上市標準，並在全英國範圍內召回市面上所有的非處方類包裝的多潘立酮。
藥品說明書已新增不良反應提示
王化虹表示，藥物監管部門發布相關用藥警示，不代表藥物不能繼續使用。「藥物不良反應會定期匯總、公布，這是國內外的一種常態。任何藥物都有可能引發不良反應。」
對症用藥很關鍵，消化不良的症狀也包括腹脹和腹部不適，嗎丁啉並不適用腸道問題，「從藥物的機理來看，嗎丁啉已經有長時間的臨床應用，不應該會出現作用於心臟引發不適，但我們目前還不明確是否存在超劑量使用或與其他系統藥物重疊使用的情況。」王化虹提醒，應嚴格按照藥物說明書和醫生建議服用，控制好用藥適應症，同時遵循劑量使用，如果仍有任何疑問，可以諮詢醫生。「如果連續使用三天，症狀仍未改善，應諮詢相關醫生，以判斷用藥是否與症狀相符。」
從2008年開始，嗎丁啉的藥品說明書一直在持續更新。在2012年更新的說明書中，不良反應第五條增加了在某些人群心律失常和心源性猝死風險的說明。
應嚴控適應症和用藥劑量
另外，多次用藥提示也均涉及適應症與劑量。在發出警示後，EMA還建議限制該藥物適應症，僅用於緩解噁心和嘔吐症狀，不再適合用於緩解腹脹、胃部不適、燒心等症狀，並對建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過1周。
王化虹介紹，劑量在國內應該不成為一個問題。歐洲人體表面積相對較大，建議的用量範圍也相對較廣，嗎丁啉在國內獲批的劑量是成人每次10毫克，「我們的臨床建議就是一片，一天3-4次，最多不超過40毫克。」
需要注意的是，患者不要擅自延長藥物療程。嗎丁啉是一款即刻起效的藥物，「出現消化不良和噁心等症狀，可及時服用藥物，但不能擅自延長療程，連續用幾年，可能會出現不良反應。」王化虹表示。
還要警惕哪些藥的不良反應
北京軍區總醫院消化內科副主任李恕軍介紹，在嗎丁啉之前，胃復安（甲氧氯普胺）也曾用於胃腸道不適，但因引發椎體外系反應，包括痙攣性斜頸等，臨床中使用已經受到限制。
嗎丁啉是之後出現的新一代治療胃動力不足新藥品。雖然避免了椎體外系反應，但可能出現溢乳等，藥品說明書中提及的不良反應存在一定的發生率。
因涉嫌隱瞞糖尿病用藥艾可拓Actos(吡格列酮)可能引發的膀胱癌等安全性風險，2014年4月，美國路易斯安那州法院陪審團判決日本最大藥企武田製藥需支付懲罰性賠償金60億美元。在此之前，艾可拓已經收到藥物安全警告。艾可拓於1999年投入市場，在其競爭對手——葛蘭素史克生產的文迪雅被證實可能增加心臟病風險後，艾可拓於2007年成為世界範圍內最暢銷的糖尿病藥物。但艾可拓後被指將增加患膀胱癌風險。
尼美舒利是一種普通的退燒藥物，系化學合成藥物，使用該藥物可能出現瑞氏症候群，即兒童服用某些藥物後出現的一種特異反應，也是一種嚴重的藥物不良反應，症狀與腦炎相似，患兒可能出現嘔吐、腹瀉，並表現出疲倦等，嚴重時可能會導致死亡，一些其他藥物也有可能導致類似的不良反應。出於藥品的安全性考慮，國家有關部門對尼美舒利的使用做了進一步修改，規定該藥物「不可用於12歲以下兒童。」
本版採寫/新京報記者 張秀蘭 圖片/視覺中國