整理丨藍藍
共計 16條簡訊 | 建議閱讀時間 2.5 分鐘
政策簡報
218個藥被要求降價 全國聯動
2日，黑龍江藥品集採網發布《關於開展聯盟地區非中選藥品價格聯動工作的通知》。目錄顯示，共有218個藥品需要申報全國最低價。相關藥品生產企業在規定時限內進行申報，並確保申報事項真實準確。對於在規定時限內，未按規定申報降價的企業，將暫停相應產品掛網交易資格。（黑龍江藥品集採網）
門店負責人可不由執業藥師擔任
2日，安徽省藥監局印發了《促進藥品零售（連鎖）企業健康發展具體舉措》，並就藥品零售（連鎖）企業健康、規範、高質量發展提出了6條舉措。其中，《舉措》第一條明確指出，藥品零售連鎖企業總部法定代表人、主要負責人必須對所屬門店藥品經營活動依法承擔法律責任，不再要求連鎖企業門店負責人必須由執業藥師擔任。（藥店經理人）
意在為全國打造樣本？武漢新型帶量採購方案出爐
1日，武漢市連發四份藥品帶量採購細則：《武漢市藥品集中帶量採購目錄分類辦法（徵求意見稿）》《武漢市藥品集中帶量採購質量分層辦法（徵求意見稿）》《武漢市藥品集中帶量採購質量評分辦法（徵求意見稿）》《武漢市2019年第一批藥品集中帶量採購實施細則》，為「4+7」之後的帶量採購模式，打造了一個新的樣本。（E藥經理人）
3萬種耗材編碼 國家醫保局公布
為加快推進統一的醫保信息業務編碼標準，形成全國「通用語言」。12月2日，國家醫保局發布《關於公示醫保醫用耗材分類與代碼資料庫第一批醫用耗材信息的通知》，超過3萬種醫保醫用耗材代碼公布。（國家醫保局）
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產經觀察
日本安斯泰來製藥30億美元收購美仿製藥廠商Audentes
日本安斯泰來製藥公司近日宣布，已同意以大約30億美元現金收購美國仿製藥生產商Audentes Therapeutics ，以加強其治療罕見神經肌肉疾病的仿製藥產品組合。根據協議，安斯泰來將為每股Audentes股票支付60美元現金，較該股周一收盤價溢價110%。（新浪財經）
BMS、諾華相繼收購其免疫療法後 新銳第三次啟航
今日，IFM Therapeutics宣布完成新一輪5550萬美元的融資，將用於成立旗下第三家子公司IFM Quattro以及首個孵化器IFM Discovery。IFM Quattro和IFM Discovery都將致力於開發針對炎症性疾病和癌症的下一代小分子免疫療法。本輪融資由Omega Funds領投，Atlas Venture和Abingworth共同參與投資。（創鑑匯）
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藥聞資訊
競爭加劇！赫賽汀又一生物仿製藥上市
日前，邁蘭和印度藥企Biocon在美國成功推出了赫賽汀的生物仿製藥Ogivri，是繼安進/艾爾建Kanjinti之後第二款在美國上市的赫賽汀生物仿製藥。雖然420mg和150mg Ogivri的具體價格沒有透露，不過邁蘭表示，將以極具「競爭性的折扣」進入市場。（新浪醫藥新聞）
ADC藥物巨頭與默沙東開展一線治療膀胱癌III期合作
2日，Seattle Genetics/安斯泰來宣布與默沙東達成合作協議，將聯合開展抗體偶聯藥物（ADC）enfortumab vedotin與Keytruda用於一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的臨床試驗。根據協議，三家公司將資助發起一項全球註冊性III期研究，該研究將由Seattle Genetics主導，目前正就試驗設計與監管機構溝通，預計在2020年上半年啟動。（醫藥魔方）
Y-mAbs神經母細胞瘤創新療法申請上市
日前，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，已經啟動其靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體naxitamab的滾動生物製劑許可申請（rolling BLA），治療復發/難治型高危神經母細胞瘤（neuroblastoma）患者。Y-mAbs公司官網信息指出，該申請將於2020年第一季度完成遞交，並預計於2020年10月獲得FDA的回覆。（藥明康德）
FGFR抑制劑獲FDA優先審批資格
今天Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制劑pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期膽管癌二線以後治療的上市申請。在一個叫做FIGHT-202的二期臨床試驗中pemigatinib在這個人群產生36%應答率、中位應答時間為7.5個月。FDA給與pemigatinib優先審批資格，這通常是為能顯著改善沒有標準療法疾病治療新藥而準備的優先審批通道，比標準審批時間縮短4個月。（美中藥源）
國產第2家阿卡波糖片即將獲批
近日，北京萬生藥業的新 4 類仿製藥「阿卡波糖片」上市申請處於「在審批」狀態（受理號：CYHS1800091），審評過程中經過兩輪補充資料和生產現場核查，預計近期即將獲批；按照新註冊分類 4 類申報獲批後視同通過一致性評價。（米內網）
首家！國藥致君頭孢呋辛酯膠囊過評
2日，上海現代製藥發布公告稱，其控股子公司國藥致君收到國家藥監局核准籤發的頭孢呋辛酯膠囊（0.125g）《藥品補充申請批件》，批准該藥品通過一致性評價。（新浪醫藥新聞）
安科生物阿莫西林膠囊通過一致性評價
2日，安科生物全資子公司安科恆益收到國家藥監局核准籤發的關於阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，批件號為：2019B0***7。經審查，安科恆益的阿莫西林膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時，國家藥監局同意該藥品變更處方工藝、修訂質量標準。（新浪醫藥新聞）
南京優科製藥抗血栓藥替格瑞洛片獲批
2日，南京優科製藥的「替格瑞洛片」獲得國家藥監局批准，註冊分類為老6類。（醫藥魔方）
太極集團止痛藥鹽酸羥考酮緩釋片獲批臨床
3日，太極集團發布公告稱，控股子公司西南藥業收到了國家藥監局核准籤發的鹽酸羥考酮緩釋片的《臨床試驗通知書》，米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端羥考酮的銷售額接近9億元，原研企業NAPP擁有緩釋片、注射劑以及膠囊劑的批文，北京華素製藥擁有鹽酸羥考酮片的批文。（米內網）
新靶點有助於糖尿病眼部併發症的治療
近日，約翰·霍普金斯大學醫學院的科學家在一項最新研究中，發現了一種可能導致眼後感光組織的退化的新途徑。這項發現有助於科學家們更進一步地開發出針對治療糖尿病引發視力損傷併發症的新藥。（生物谷）