專家解讀 | 生物安全法:國家生物安全的根本保障

摘要

全國人大常委會2020年10月17日通過生物安全法，明確提出維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統籌發展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協同配合等原則，並依法建立了生物安全風險監測預警制度、生物安全風險調查評估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息發布制度、生物安全名錄和清單制度、生物安全標準制度、生物安全審查制度、生物安全應急制度、生物安全事件調查溯源制度、進境動植物和動植物產品以及高風險生物因子國家準入制度、境外重大生物安全事件應對制度、生物安全監督檢查制度。同時還對防控重大新發突發傳染病、動植物疫情，生物技術研究、開發與應用安全，病原微生物實驗室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，防範生物恐怖與生物武器威脅，生物安全能力建設等方面，規定了明確的法律措施和違反該法應承擔的法律責任。

■文/ 孫佑海

第十三屆全國人大常委會第二十二次會議於2020年10月17日表決通過了生物安全法，自2021年4月15日起正式施行。該法明確了生物安全的重要地位和原則，確立了各項生物安全風險防控的基本制度，全鏈條構建生物安全風險防控的「四梁八柱」。認真學習好、全面執行好這部十分重要的法律，意義深遠。

制定生物安全法的現實背景和重大意義

現實背景

生物安全法第二條規定，「生物安全的內涵是指國家有效防範和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處於沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。」與此相適應，生物安全法是國家為防範現代生物技術的生態風險而制定的法律規範的總稱。在新一輪科技變革和世界政治經濟秩序轉型背景下，生物武器傳統安全問題，重大傳染病、實驗室生物安全、生物入侵等傳統生物安全問題，與生物科技的兩用性、網絡生物安全等非傳統生物安全問題交織，與經濟安全、科技安全、生態安全、軍事安全等融合，引發日益嚴峻的國家安全問題，深刻影響國家發展和國際格局。

多年來，我國政府在維護國家生物安全方面作出巨大努力，出臺了一系列法律法規和政策，但近年來不斷出現新情況、新問題，已經引起國家的高度重視。一是新型兩用生物技術誤用、濫用和謬用。以合成生物學和基因組編輯技術為代表的新型兩用生物技術，一方面為人工設計、改造病原體，為人類防病治病提供了方便，另一方面也大大降低了技術門檻，生物製劑和毒素的攜帶、製造及加工更加便捷，加劇了技術誤用、濫用和謬用行為的隱蔽性，對生物安全監管構成重大挑戰。二是生物實驗室的安全隱患。有些科研單位的生物實驗室由於規章制度不健全、管理不完善，安全監管存在漏洞，在利用基因操作、人工合成微生物等現代生物技術，使微生物獲得毒性、增強耐藥性、改變感染途徑等實驗過程中，一旦操作人員不慎，極易導致操作人員感染甚至病毒外洩，造成安全威脅。三是國家重要遺傳資源和基因數據流失。個別國外製藥企業以臨床試驗名義收集我國人類遺傳資源材料，用於進行與藥物臨床試驗無關的商業開發活動；在國際合作中，特別是在國際期刊發表以國人基因樣本為數據支撐的學術論文，威脅國家生物安全。四是生物武器與生物恐怖主義的現實威脅。在《禁止生物武器公約》缺乏有效核查機制的現狀下，部分國家以增強反生物恐怖和應對傳染病能力建設為名強化生物戰略部署。對因生物技術升級可能導致生物恐怖活動的挑戰和威脅，須高度重視並嚴加防範。五是外來物種入侵造成的生態威脅。截至目前，我國已經發現660多種外來入侵物種，其中71種對自然生態系統已造成或具有潛在威脅並被列入《中國外來入侵物種名單》。67個國家級自然保護區外來入侵物種調查結果表明，215種外來入侵物種已入侵國家級自然保護區，其中48種外來入侵物種被列入《中國外來入侵物種名單》[1]。

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央對加強生物安全工作作出重要部署，並對制定生物安全法提出明確要求。在2020年2月召開的中央全面深化改革委員會第十二次會議上，習近平總書記明確指出，要把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。習近平在講話中還指出，這次抗擊新冠肺炎疫情，是對國家治理體系和治理能力的一次大考。要研究和加強疫情防控工作，從體制機制上創新和完善重大疫情防控舉措，健全國家公共衛生應急管理體系，提高應對突發重大公共衛生事件的能力水平。要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度上，把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力。要儘快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系[2]。生物安全法正是順應了時代要求而制定的。

重大意義

根據黨中央部署，適應我國生物安全面臨的新形勢、新問題、新任務，制定一部具有基礎性、系統性、綜合性和統領性的生物安全法十分必要、重要而緊迫。

制定生物安全法是維護國家安全的需要。生物技術在帶給人類進步和惠益的同時，也帶來了生物安全問題和威脅。當前我國生物安全形勢嚴峻，生物戰和以非典、伊波拉病毒、非洲豬瘟等為代表的重大新發突發傳染病及動植物疫情等傳統生物威脅依然多發，生物恐怖襲擊、生物技術誤用謬用、實驗室生物洩漏等非傳統生物威脅凸顯。亟待通過生物安全立法應對上述挑戰，用法律劃定生物技術發展邊界，引導和規範人類生物技術的研究應用，促進生物技術健康發展，防止和減少生物技術侵害行為帶來的危害。

制定生物安全法是構建國家生物安全體系的需要。通過立法建立行之有效的生物安全管理體制和機制，健全相應的法律制度和措施，明確社會各方面的生物安全行為準則，界定公共管理部門、社會組織和公民個人的義務，保障國家生物資源和人類遺傳資源的安全，通過制度安排保護和運用好應對生物威脅的物質基礎和條件，依法守護中華民族的家園。

制定生物安全法是提升國家生物安全能力建設的需要。當前，我國在生物技術研發、基礎設施建設上潛力較大，在技術、產品和標準上與發達國家相比有一定差距。將國家生物安全能力建設納入法律，以法律形式將鼓勵自主創新的產業政策和科技政策固定下來，著力掌握核心關鍵生物技術，依法保障和推進我國生物技術的發展，提升防範風險和威脅的能力。

制定生物安全法是順應民意回應社會關切的需要。全國人大代表連續多年提出生物安全立法議案，十二屆全國人大會議期間，154位全國人大代表共提出五件有關生物安全立法的議案；十三屆全國人大一次和二次會議期間，共有214位全國人大代表提出七件有關生物安全立法的議案[3]，這些議案均要求加快生物安全立法進程，表達了人民對依法維護國家生物安全、維護人民利益的呼聲。生物安全立法得到我國人民群眾的關注和擁護，為生物安全立法奠定了重要的社會基礎。

制定生物安全法是維護世界和平的需要。隨著生物技術的不斷發展，生物恐怖襲擊、生物武器威脅明顯增強，生物技術的誤用和謬用，重大新發突發傳染病和動植物疫情等生物威脅，給國際社會帶來恐慌。為應對生物威脅和挑戰，國際社會加快了法治建設進程。聯合國通過了《禁止生物武器公約》《生物多樣性公約》《國際植物新品種保護公約》《國際植物保護公約》等國際公約，我國已批准加入這些公約並作出了莊嚴承諾。制定生物安全法有利於防範生物威脅，與世界各國一道共同維護世界的和平與穩定。

制定生物安全法是完善國家生物安全法律體系的需要。生物安全涉及領域廣、發展變化快，現有的相關法律法規往往只對單個具體的生物安全風險進行規範，比較零散，呈現碎片化特徵。部分法律效力層級較低，部分已經不能完全適應實踐需要，有些領域還缺乏法律規範，因此，從完善社會主義法律體系的需要出發進行考量，制定一部生物安全領域的基礎性法律，是十分必要的，也是完全可行的。

生物安全法的制定過程和指導思想、重要原則

全國人大常委會貫徹落實習近平總書記指示精神，把生物安全法納入十三屆全國人大常委會立法規劃和2019年度立法工作計劃，交由全國人大環境與資源保護委員會（以下簡稱「環資委」）負責牽頭起草和提請審議[3]。慄戰書委員長就加快生物安全立法多次作出重要批示，提出具體要求，並於2019年7月10日在北京主持召開生物安全立法專家座談會，聽取立法意見和建議[4]。

按照立法工作計劃的要求，成立了由環資委牽頭，有關部門共同參加的生物安全立法工作領導小組，制定了立法工作方案和工作計劃，多次召開座談會，認真聽取有關部門和專家學者的意見和建議。先後赴北京、天津、上海、廣東等省（市）調研，了解有關單位和地方的工作及管理情況。同時，認真研究國際立法經驗、梳理國內相關法律法規和規章。在此基礎上形成了中華人民共和國生物安全法草案，共計七章，七十五條。2019年9月19日，經環資委第十八次全體會議審議通過。2019年10月21日，生物安全法草案首次提請十三屆全國人大常委會第十四次會議審議。由環資委高虎城主任委員在會上作了立法說明[3]。之後，又經過兩次會議審議，於2020年10月17日正式通過，自2021年4月15日起施行。

制定生物安全法的立法指導思想是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹習近平總書記關於生物安全的重要指示精神；在堅持總體國家安全觀的前提下，落實黨中央關於維護國家生物安全的戰略部署；以保護我國生物安全，促進和保障生物技術發展，防範和禁止利用生物及生物技術侵害國家安全為重點，建立完善我國生物安全法律制度體系和管理機制為目標，聚焦生物安全領域主要問題並妥善應對。

為落實好黨中央的決策部署，切實做好生物安全法的制定工作，在生物安全法立法過程中始終堅持以下原則：

一是堅持黨對國家生物安全工作的領導。生物安全法第四條明確規定堅持中國共產黨對國家生物安全工作的領導。在立法中直接將中國共產黨納入法律條文中作為法律實施主體，這在一般立法中是很少見的，可以看出國家對生物安全的極端重視。生物安全關係國家安全大局，堅持黨對國家生物安全工作的領導，是生物安全治理取得成功的根本保證。

二是牢牢把握國家安全觀。生物安全法明確了生物安全的重要地位和原則，規定生物安全是國家安全的重要組成部分。

三是堅持以人為本。制定生物安全法的目的和各項制度的設計，都是為了人民的利益，都是為了中華民族的永續發展。

四是堅持風險預防原則。生物安全事關國家的根本利益，事關人民的生命安全，必須採取一切有效措施，切實防範可能出現的各類生物安全風險。

五是堅持分類管理原則。在生物安全法立法過程中，應當堅持實事求是的原則，具體問題具體分析具體對待，進行科學的分類管理，不搞「一刀切」。

六是堅持協調配合原則。生物安全的管控涉及方方面面，不能某一部門單打獨鬥，而必須堅持各有關部門協商、協調和密切配合。

七是堅持科學立法、民主立法、依法立法。在生物安全法的制定過程中，廣泛徵求各方面意見。在法律草案即將提請全國人大常委會審議通過之前，全國人大常委會法工委還舉行專門的專家評估會議，進行嚴格的科學把關，確保該法各項規定的正確性和可操作性。

近年來，全國人大常委會根據社會發展的需要，制定了與生物安全相關的多部法律，從不同方面對生物安全問題做出了相應規範；國務院制定了多部有關生物安全的行政法規，國務院有關部門制定了大量與生物安全相關的部門規章和規範性文件，為制定生物安全法提供了重要的實踐經驗和條件，而制定生物安全法又為完善我國生物安全法律體系奠定了基礎。

生物安全法的主要內容

生物安全法共十章八十八條，主要針對重大新發突發傳染病，動植物疫情，生物技術研究、開發與應用，病原微生物實驗室生物安全，人類遺傳資源和生物資源安全，生物恐怖襲擊和生物武器威脅等生物安全風險，分設專章，作出了針對性強，又具有可操作性的明確規定。

關於立法目的

生物安全法第一條明確規定：為了維護國家安全，防範和應對生物安全風險，保障人民生命健康，保護生物資源和生態環境，促進生物技術健康發展，推動構建人類命運共同體，實現人與自然和諧共生，制定本法。由此可見，維護國家生物安全，防範和應對生物安全風險是總體要求，保障人民生命健康是根本目的，保護生物資源和生態環境、促進生物技術健康發展是主要任務。通過實現生物安全，促進人類命運共同體建設，是新時代中國特色社會主義外交方略的具體內容之一，體現和表達了我國尋求人類和諧共生的良好願望和主張。

關於法律適用範圍

生物安全法根據中央有關生物安全的方針和政策，確定了法律適用範圍主要包括八個方面：一是防控重大新發突發傳染病、動植物疫情；二是生物技術研究、開發與應用；三是病原微生物實驗室生物安全管理；四是人類遺傳資源與生物資源安全管理；五是防範外來物種入侵與保護生物多樣性；六是應對微生物耐藥；七是防範生物恐怖襲擊與防禦生物武器威脅；八是其他與生物安全相關的活動。這八個方面的行為及其相關管理活動，是生物安全法規範和調整的範圍。明確生物安全法的適用範圍，為該法的守法和執法、司法奠定了良好的基礎。

關於建立國家生物安全風險防控體制

生物安全立法涉及的範圍廣泛，上述八個方面的行為涉及的事務相對複雜，且相對獨立，為此，生物安全法在管理體制上明確實行「協調機制下的分部門管理體制」，以統籌協調八個方面的行為要素和行為流程，在充分發揮分部門管理的基礎上，對爭議問題、需要協調的問題，由協調機制統籌解決：一是中央國家安全領導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協調，研究制定、指導實施國家生物安全戰略和有關重大方針政策，統籌協調國家生物安全的重大事項和重要工作，建立國家生物安全工作協調機制。省、自治區、直轄市建立生物安全工作協調機制，組織協調、督促推進本行政區域內生物安全相關工作。二是國家生物安全工作協調機制由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成，分析研判國家生物安全形勢，組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室，負責協調機制的日常工作。國家生物安全工作協調機製成員單位和國務院其他有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。三是國家生物安全工作協調機制設立專家委員會，為國家生物安全戰略研究、政策制定及實施提供決策諮詢。國務院有關部門組織建立相關領域、行業的生物安全技術諮詢專家委員會，為生物安全工作提供諮詢、評估、論證等技術支撐。四是地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責。縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作。基層群眾性自治組織應當協助地方人民政府以及有關部門做好生物安全風險防控、應急處置和宣傳教育等工作。有關單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。

關於各項基本管理制度

生物安全立法的重要任務就是依法確定國家生物安全管理的各項基本制度。在制度設置上，主要有以下內容。

生物安全風險監測預警制度。該項制度包括生物安全風險的監測和預警兩個方面。法律明確規定，國家生物安全工作協調機制組織建立國家生物安全風險監測預警體系，提高生物安全風險識別和分析能力。

生物安全風險調查評估制度。該項制度包括生物安全風險的調查和評估兩個方面。法律明確規定，國家生物安全工作協調機制應當根據風險監測的數據、資料等信息，定期組織開展生物安全風險調查評估。有下列情形之一的，有關部門應當及時開展生物安全風險調查評估，依法採取必要的風險防控措施：一是通過風險監測或者接到舉報發現可能存在生物安全風險；二是為確定監督管理的重點領域、重點項目，制定、調整生物安全相關名錄或者清單；三是發生重大新發突發傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件；四是需要調查評估的其他情形。

生物安全信息共享制度。生物安全的信息共享對於人民群眾的安全保障具有基礎性作用。法律明確規定，國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺，有關部門應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現信息共享。

生物安全信息發布制度。為了保障人民的生命安全，生物安全領域的知情權是十分重要的。為此法律明確規定，國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調查處理信息等重大生物安全信息，由國家生物安全工作協調機製成員單位根據職責分工發布；其他生物安全信息由國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門根據職責權限發布。同時，為了防止生物安全領域可能出現的不安定因素，法律還規定，任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

生物安全名錄和清單制度。建立生物安全名錄和清單制度，是明確從事生物安全行為合法或非法的基本界線。為此法律規定，國務院及其有關部門根據生物安全工作需要，對涉及生物安全的材料、設備、技術、活動、重要生物資源數據、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公布名錄或者清單，並動態調整。

生物安全標準制度。維護生物安全需要基本的標準和技術規範。為此法律規定，國務院標準化主管部門和國務院其他有關部門根據職責分工，制定和完善生物安全領域相關標準。國家生物安全工作協調機制組織有關部門加強不同領域生物安全標準的協調和銜接，建立和完善生物安全標準體系。

生物安全審查制度。維護生物安全需要對從事與生物安全相關的行為進行必要的審查，有關單位和個人應當自覺配合有關部門進行的審查。為此法律規定，對影響或者可能影響國家安全的生物領域重大事項和活動，由國務院有關部門進行生物安全審查，以有效防範和化解生物安全風險。

統一領導、協同聯動、有序高效的生物安全應急制度。生物安全領域一旦出現事故，將對人民的生命和生態環境帶來嚴重危害，因此建立應急管理制度是極為必要的。為此法律規定，國務院有關部門應當組織制定相關領域、行業生物安全事件應急預案，根據應急預案和統一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事後恢復等工作；縣級以上地方人民政府及其有關部門應當制定並組織、指導和督促相關企業事業單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事後恢復等工作；中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令，依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

生物安全事件調查溯源制度。一旦出現生物安全事件，必須進行事件調查溯源，否則就無法預防今後同類事件的發生。為此法律規定，發生重大新發突發傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件，國家生物安全工作協調機制應當組織開展調查溯源，確定事件性質，全面評估事件影響，提出意見建議。建立首次進境或者暫停後恢復進境的動植物、動植物產品、高風險生物因子國家準入制度。該項國家準入制度是防範生物安全風險的治本措施。為此法律規定，進出境的人員、運輸工具、貨櫃、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。法律對海關相關工作提出嚴格要求：海關對發現的進出境和過境生物安全風險，應當依法處置。經評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應當從指定的國境口岸進境，並採取嚴格的風險防控措施。

境外重大生物安全事件應對制度。在當前國家及地區之間經濟和社會交往日益頻繁的情況下，如何妥善應對境外重大生物安全事件對我國國家安全的影響極為緊迫。為此法律明確規定，境外發生重大生物安全事件的，海關依法採取生物安全緊急防控措施，加強證件核驗，提高查驗比例，暫停相關人員、運輸工具、貨物、物品等進境。必要時經國務院同意，可以採取暫時關閉有關口岸、封鎖有關國境等措施。

關於生物安全監督檢查制度。做好生物安全的監督檢查，對於確保生物安全領域的國家安全十分重要。雖然生物安全法沒有將生物安全監督檢查冠名為一項「制度」，但是根據《環境保護法》的制定和實施經驗，筆者認為將生物安全的監督檢查明確為一項法律制度是十分必要的，也是實務界和學界一致認可的。生物安全法第二十五條和第二十六條分別對生物安全的監督檢查作了明確係統的制度性規定：縣級以上人民政府有關部門應當依法開展生物安全監督檢查工作，被檢查單位和個人應當配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。涉及專業技術要求較高、執法業務難度較大的監督檢查工作，應當有生物安全專業技術人員參加。縣級以上人民政府有關部門實施生物安全監督檢查，可以依法採取下列措施：進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現場監測、勘查、檢查或者核查；向有關單位和個人了解情況；查閱、複製有關文件、資料、檔案、記錄、憑證等；查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設施；扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設備以及相關物品；法律法規規定的其他措施。還明確規定，有關單位和個人的生物安全違法信息應當依法納入全國信用信息共享平臺。

關於生物安全管理的基本法律措施

生物安全法關於生物安全管理的基本措施的規定，主要表現為以下幾個方面：一是防控重大新發突發傳染病、動植物疫情的管理規定；二是生物技術研究、開發與應用安全的管理規定；三是病原微生物實驗室生物安全的管理規定；四是人類遺傳資源與生物資源安全的管理規定；五是防範生物恐怖與生物武器威脅的管理規定；六是生物安全能力建設的規定。

關於病原微生物實驗室生物安全的管理。世界範圍內多次發生的疫情凸顯了對實驗室和科研行為進行監管的極端重要性。為加強規範管理，科技部出臺了《關於加強新冠病毒高等級病毒微生物實驗室生物安全管理的指導意見》，強調各主管部門要加強對實驗室的管理，確保生物安全。在科技攻關中既強調特事特辦，又強調合法合規，強化相關研究的倫理審查和知情同意要求。生物安全法總結了我國有關部門的管理經驗，依法作出了強化病原微生物實驗室生物安全管理的規定，具有極強的針對性和規範性。

關於生物安全能力建設。維護國家生物安全，根本在於強化生物安全的能力建設。為此，生物安全法設專章規定了生物安全能力建設，主要體現為通過加大經費投入、基礎設施建設、人才培養，鼓勵和扶持自主研發創新、科技產業發展等途徑對生物安全工作給予資金、政策以及體制機制等方面的扶持，促進和加強生物安全的能力建設。

關於法律責任。只有嚴格追究違法者的法律責任，法律的實施才能得到保障。為此，生物安全法設立法律責任專章，規定了對國家公職人員不作為或者不依法作為的處罰規定，這些處罰規定針對相應的職責，有利於保證主管機關依法履行職責，有利於保障法律建立的各項制度的全面實施。同時，針對前一時期由於我國法律缺乏相應處罰規定而發生的生物技術謬用等行為和事件，生物安全法明確了相應的行政處罰以及相關刑事責任和民事責任，填補了法律空白。與此同時，該法還明確規定，境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的，依法追究法律責任，並可以採取其他必要措施。

結 語

生物安全法的表決通過，基本確立了以生物安全法為核心，由生物安全相關各領域法律、行政法規、部門規章、技術標準體系等組成的層次分明、制度較完備的生物安全防控體系，是今後一個時期我國維護國家生物安全的基本法律遵循。建議有關部門根據黨中央和全國人大常委會的要求，抓緊制定相關配套的各項法規和規章，對有關的制度再作進一步的明確和細化，以確保生物安全的各項制度措施得到全面貫徹落實。

（來源：環境保護）

原標題：《專家解讀 | 生物安全法：國家生物安全的根本保障》

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