重組帶狀皰疹疫苗獲批上市 擺脫被「纏腰龍」支配的恐懼

2020-12-20 經濟日報

記者近日從國家藥品監督管理局獲悉，為了持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口註冊，國家藥監局有條件批准重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口註冊申請，用於50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

帶狀皰疹，俗稱「纏腰龍」，是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側並伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四周，隨著年齡增長患病風險升高。

據北京協和醫院皮膚科主任醫師姜國調介紹，這種病毒和水痘是同一種病毒，在兒童期感染這種病毒患的是水痘，水痘愈後這種病毒的少部分會潛伏下來，平時不發生症狀，但當身體抵抗力降低時，比如旅途勞累、熬夜、大量飲酒、感冒發熱等，該病毒就會生長繁殖，引發帶狀皰疹。

儘管治癒不難，但其常見併發症——帶狀皰疹後神經痛卻會讓患者難以忍受、苦不堪言，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作和生活。

長期以來，國內缺少對該病有效的預防和治療手段，每年我國有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。

2018年11月，國家藥監局會同國家衛健委將重組帶狀皰疹疫苗列入第一批臨床急需新藥名單，此後，國家藥監局藥審中心與申請人進行了大量溝通交流工作，並兩次召開專家諮詢會進行集體研究，科學評估境外數據（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結合產品自身特點，有條件批准重組帶狀皰疹疫苗上市。

針對疫苗雖已境外上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及採用新佐劑是否會導致潛在疾病風險等問題，國家藥監局在有條件批准疫苗上市的同時，要求申請人繼續做好上市後研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

國家藥監局相關工作人員表示，自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來，國家藥監局已經批准了15個品種進口註冊，下一步，國家藥監局將不斷加快臨床急需藥品在我國上市，更好地滿足人民群眾用藥需求。

（經濟日報 記者：曾詩陽責編：胡達聞）

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