隨著歐美國家對新冠疫苗進入實質性的審批階段，並準備從老年人和一線醫護人員開始大規模接種疫苗，疫苗的安全性問題也變得更加現實。
周三，加拿大成為繼英國之後第二個給予新冠疫苗正式緊急使用授權的國家。周四，美國FDA諮詢委員會將召開會議，討論輝瑞和拜恩泰科的疫苗的有效性和安全性數據是否符合預期，並決定是否對其給予緊急授權批准。
6例死亡2例在疫苗組
根據FDA官網發布的一份簡報，輝瑞和拜恩泰科針對BNT162b2疫苗的三期臨床隨機對照試驗，涉及約44000名參與者。有效性數據顯示，疫苗第二劑接種後的7天，疫苗組中有8例感染了新冠病毒，安慰劑組有162例感染了新冠病毒，這表明疫苗的有效性達到95％；此外兩個月的隨訪數據顯示，在16歲及以上年齡的參與者中，疫苗劑量為30μg時顯示出良好的安全性。11月20日，輝瑞和拜恩泰科向FDA提交了疫苗緊急授權使用申請。
根據FDA的文件，緊急使用授權要求提供疫苗研究積累的所有安全性數據，其中一期和二期臨床數據重點在於研究參與者中的嚴重不良事件，特別關注的不良事件以及新冠重症病例。
第三階段安全性數據應包括足夠數量的相關年齡組參與者的反應原性（在接種疫苗後不久發生的常見不良反應和預期不良反應）的特徵，並應包含高比例的因嚴重不良事件而隨訪的已入組參與者（人數超過3000），以觀察在完成完整的疫苗接種方案後至少一個月內是否出現需要特別關注的不良事件。
FDA特別強調，第三階段研究的數據還應包括在完成完整的疫苗接種方案後至少2個月的中位隨訪時間，以幫助提供足夠的信息來評估疫苗的受益風險狀況。
「一般認為與疫苗接種有關的不良事件通常在接種疫苗後的6周內開始。因此，為期2個月的隨訪期可以確定在疫苗接種6周內開始的潛在的免疫介導的不良事件。」FDA文件稱。FDA文件還顯示，從疫苗效力的角度來看，重要的是評估由早期反應介導的免疫保護作用是否開始減弱。
在FDA的報告中，特別提到了輝瑞和拜恩泰科疫苗發生的「嚴重不良事件」。2020年4月29日至2020年11月14日的報告期內，在43448名疫苗接種的參與者中，死亡人數6人，2人為疫苗組，4人為安慰劑組。兩名死亡的疫苗接種者年齡均大於55歲，其中一人在疫苗接種後62天發生心臟驟停並於3天後死亡，另一人在疫苗接種後3天死於動脈硬化；在安慰劑組的4例死亡中，有3例發生在年齡大於55歲的人群中。
對於上述死亡病例，FDA並未發現與接種疫苗存在的直接關聯。一位疫苗專家對第一財經記者表示：「現在的問題是，是否能確認疫苗組2例死亡是否由接種疫苗導致。因為在疫苗臨床試驗中，受試者因為不相關的原因死亡也很正常。僅從報告的死因來看，似乎與接種疫苗關係不大。」
他還強調，mRNA核酸疫苗可能存在的風險在於用來傳遞和核酸藥物的脂質納米顆粒（LNP）。儘管這種技術是目前較為成熟的傳遞RNA的技術，但是由於這種疫苗尚無商業化的案例，其風險仍應加以監測。
非致命性的嚴重不良事件中，在所有43448受試者中，報告至少1次嚴重不良事件的疫苗組和安慰劑組的受試者比例分別為0.6％和0.5％。疫苗組中最常見的數值高於安慰劑組的嚴重不良反應為闌尾炎、急性心肌梗塞和腦血管意外事件；安慰劑組數值高於疫苗組的嚴重不良反應為肺炎、房顫和暈厥。
在其他不良事件中，疫苗組中報導了4例貝爾氏麻痺症，安慰劑組中沒有類似不良事件發生。根據FDA文件，臨床出現的貝爾氏麻痺症不屬於嚴重不良事件。
根據美國醫學會（AAN）於2012年11月7日在《神經病學》雜誌在線發表的貝爾氏麻痺治療指南，貝爾氏麻痺很常見，年發病率每10萬人當中就有20人。在這些病例中，70％至85％的患者不經過治療可自行緩解。
某國內生物藥企藥物警戒部一名專家對第一財經記者表示：「目前來看FDA的主要看法並不認為這些貝爾氏麻痺病例與疫苗相關，而且發生率與人口的基礎發病率一致，只是需要在大量人群中長期監測。」
有過敏史的人不宜接種疫苗
「FDA的這份文件包含了大量的信息，非常有用。」一位國內的疫苗科研人員對第一財經記者表示，「我們終于欣喜地看到一份詳盡的疫苗有效性和安全性的數據報告。」
「FDA的做法是非常透明的，審批程序代表了全球的最高標準。」生物投資基金Loncar Investments創始人布拉德·隆卡對第一財經記者表示，「周四在諮詢委員會外部專家給出投票建議後，FDA有望在周五宣布疫苗的授權決定。」他還表示，這一通常要持續數周的過程，在新冠疫情之下將被大幅縮減。
周三，英國在國家衛生服務部（NHS）報告了該機構兩名工作人員發生了與接種疫苗相關的過敏性反應後，修改了接種建議，稱「任何對疫苗、藥物或食物有嚴重過敏反應的人都不應接種輝瑞和拜恩泰科（BioNtech）的新冠疫苗」。
當天疫苗相關股票大幅下挫，輝瑞和拜恩泰科當天股價分別大跌1.67%和4.14%；Moderna股價重挫7.8%，阿斯利康股價也下跌1.24%。
不過兩名發生過敏反應的疫苗接種者目前正在恢復，英國藥監部門將對此作為優先事項進行進一步調查，收集更多信息，輝瑞和拜恩泰科也表示他們正在全力配合支持調查工作。
對此，上述國內生物藥企醫藥警戒部專家對第一財經記者表示：「報導英國上市後的兩例過敏反應病例還需要監測進一步的信息。但從目前的信息看，嚴重過敏史可能是導致過敏反應的原因。」
一位公共衛生專家對第一財經記者表示：「這種做法是正確的。過敏的原因很多，每個疫苗的情況也都不同。在搞清楚疫苗接種引起過敏反應的原因之前，有過敏疾病史的人都不宜接種疫苗。」
上述專家還表示，疫苗產生副作用是正常的，尤其是在開始大規模接種後，關鍵是要權衡風險和受益。