12月15日一大早，如往常一樣，淄博市藥品不良反應監測中心（下稱「市中心」）監測評價二科科長鄭冬雁坐在電腦前，認真審核國家醫療器械不良事件監測信息系統中的報告信息。像這樣的各類不良反應監測報告，市中心工作人員每年大約要審核評價近20000份。一次次「望聞問切」，分析的是監測大數據背後的特徵與規律，守護的是公眾使用安全的初心。
「有人給我們起了個形象的名字，叫『前沿哨兵』。」鄭冬雁說。
做好藥物警戒的「前沿哨兵」，保障全市用藥、用械和用妝安全，這是每一名市中心工作人員肩負的職責與使命。
今年以來，淄博市市場監管局深入開展「服務走在監管前」行動。作為藥品安全監管的專業技術機構，市中心踐行「以人民健康為中心」，大膽探索創新，精準把握風險發現與防控、助力醫藥產業高質量發展，保障公眾使用安全，各項工作持續走在全國前列。
做好預警 做警戒的「前沿哨兵」
一次次監測與排查的背後，是「前沿哨兵」們日復一日的堅守。
藥品、醫療器械、化妝品存不存在潛在風險……這些都是市中心工作人員關注的重點。每天對大量監測數據進行評價，一旦發現風險，第一時間分析並上報，為藥品、醫療器械、化妝品和藥物濫用安全監管提供技術支撐。
2019年12月1日實施的新修訂的《藥品管理法》明確提出建立藥物警戒制度，這是加強藥物安全性研究、全生命周期管控藥品風險的全新方法和有效手段，也對藥品安全監管提出了更高要求。
如何減少不良反應/事件的發生，降低不良反應/事件的影響和危害？市中心精準把握風險發現與防控，服務走在監管前，通過開展多維度分析評價，查找論證風險，及時為日常監管和針對性抽樣提供技術支持。
2018年10月，市中心發現上報的某系列化妝品疑似導致嚴重腎損害事件。經省局抽樣檢驗，結果為汞含量嚴重超標和非法添加激素。監管部門對涉及產品進行了查處。2019年9月，市中心發現上報的某嬰兒化妝品疑似添加激素風險，經市局抽樣檢驗結果為非法添加激素，涉及產品及時下架、召回。
「做好風險防控與預警，有效提高監督抽樣的靶向性，這是我們的工作職責。」市中心主任王冰潔對記者說。
「十三五」以來，市中心先後發現風險信號284個，國家、省中心採用86個，是全省上報並採用風險信號最多的市，為上市後再評價和監管針對性抽樣發揮了積極作用。其中，國家局先後對3個品種開展上市後再評價並對說明書進行修訂，3個產品涉及企業主動召回並更改設計，4個產品經檢驗不合格、下架。
築牢防線 做用藥安全的「守護者」
一次次溝通與交流的背後，是用藥安全「守護者」的用心、貼心。
雖然不在救死扶傷的一線，但市中心工作人員同樣是群眾健康的「守護者」。藥械化使用安全事關百姓身體健康，一絲一毫不容馬虎。
在一次風險分析中，工作人員發現多支用於眼部肌肉注射的2ml注射器有倒鉤，在注射過程可能會對患者有安全隱患。工作人員第一時間與醫院專家交流分析，並提報風險信號。
「都說醫者父母心，我們的工作也要站到每一位患者（消費者）的角度。我們的用心，也是為他們保駕護航。」王冰潔說。
風險信息主要來源於臨床,最終還要服務於臨床,指導臨床安全使用。多年以來，市中心積極發揮淄博市3家國家級哨點醫院和12家省級哨點醫院的引領作用，實現風險共享，及時傳達最新監測數據和警示信息,及時了解臨床最新動態，促進監測工作與臨床有機結合。
尤其對於藥品與器械行業來說，判斷風險除了職業的敏感性，還意味著反反覆覆的論證與關注。
2014年，市中心工作人員對某醫院督導時發現，該院使用的某進口醫療器械存在規律性周期故障風險，市中心高度重視，馬上將風險上報。經協調，企業給予該院免費更換。隨後，市中心對該產品開始了長達4年的跟蹤關注，期間積累了大量數據並階段性分析和上報。省中心、國家中心給予高度關注。經多方論證，該產品存在設計缺陷。2018年1月，涉及企業針對該產品缺陷發起CAPA行動（糾正與預防措施），相關產品在全球範圍內召回，並對相關產品進行了技術改進,產品安全性和可靠性得到了保障。
一次次的論證與研判，交出的是一份保障公眾使用安全的答卷。就在12月1日，山東省藥品不良反應監測中心再次對淄博市氫溴酸右美沙芬片濫用風險信號處置工作發出表揚函：風險信號處置及時準確，調查工作迅速全面，對風險研判和風險控制發揮了重要作用。
服務企業 做助力發展的「牽線人」
一次次牽線與助力的背後，是對主動服務醫藥產業發展、讓服務走在監管前的踐行。
淄博市醫藥產業規模全省領先，是我國重要的醫藥產業基地之一。對此，市中心積極發揮監測技術服務平臺優勢，為企業創新發展和提升產品質量提供堅強技術支撐，為推進藥物警戒工作換檔提速。這場「提速換擋」工程，聚焦的是為企業創新發展和提升產品質量提供堅強的技支撐。讓服務走在監管前，通過向前「多跑一步」，實現服務效率質量的大提速。
由監管走向「主動服務」，是站在企業的角度，由「政府思維」向「企業視角」完成轉變。隨著新修訂的《藥品管理法》明確提出國家建立藥物警戒制度，今年，市中心將把高效服務醫藥生產企業列為年度重要事項。齊都藥業、瑞陽製藥、榮昌製藥……每一周，市中心列好計劃，奔赴不同的生產企業，點對點、手把手地指導企業完善藥物警戒體系，制定藥物警戒風險管理計劃，強化風險管理。幫助開展重點產品風險分析和控制措施，改進產品質量，提升產品競爭力。一年下來，淄博市藥品製劑生產企業藥物警戒體系基本確定，相關工作也步入了軌道。
部門「牽線搭橋」、專家「把脈問診」，為了更好地服務企業，助推醫藥產業發展，市中心充分發揮橋梁紐帶作用，組織院方、企業和專家面對面為企業「把脈問診」——三方齊聚一堂，對企業存在的問題共同討論分析，查找風險原因，從根源上規避風險因素。
就在今年，市中心通過山東省藥品預警平臺，發現某藥品不良反應聚集性信號預警事件，涉及山東省一生產企業產品，立即上報省中心，配合省、市監管部門對該企業進行了快速全面檢查和風險排查，採取緊急措施，及時控制了市場風險和輿情風險。事後，市中心多次組織臨床專家深入該企業，與企業共同討論分析，查找風險原因，從根源上規避風險因素，該產品未再出現風險趨勢。
「現在，越來越多的企業會主動聯繫我們，尋求技術層面的幫助，我們也會根據企業的不同需求進行一對一的服務。」王冰潔表示，接下來，市中心將繼續嚴把藥品、醫療器械和化妝品安全最後一道防線，有效發揮了監管技術支撐和前哨作用。
大眾日報淄博融媒體中心記者 劉文思 通訊員 張歆
【來源：魯中晨報】
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