出口前必看!國內外口罩標準詳解

2021-01-10 AMZ亞美網絡

口罩出口前一定要先了解出口地/國家的口罩標準,合格的口罩必須要符合國家標準要求,而不同標準對口罩性能的要求又不盡相同。下面AMZ君為你整理了國內外口罩標準,一起來學習下吧。

一. 我國現行的口罩標準

依據我國的口罩標準,口罩可分為勞保口罩、醫用口罩及防護口罩三種。

1. 勞保口罩標準

我國的勞保口罩標準為GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布,為全文強制性標準,於2006年12月1日實施。

註:修訂版本GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》已於2019年12月31日正式發布,計劃於2020年7月1日正式實施,新標準增加了呼吸器材料、產品可拆卸部件的洩漏性檢測方法等要求。

主要針對工業防塵口罩,適用於防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。規定了呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器的技術要求、檢測方法和標識。

根據口罩的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級。數字表示過濾效率的大小,KN系列以氯化鈉顆粒物進行檢測,KP系列以油類顆粒物檢測。具體要求和分類見下圖。

表1 GB2626-2006 面罩的分類
表2 GB2626-2006 面罩的過濾效率級別

註:該標準的測試流量為85L/min。呼吸阻力的指標要求為:吸氣阻力不超過350pa,呼氣阻力不超過250pa。

2. 醫用口罩標準

我國的醫用口罩現行有效的標準有三個:YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。這三個標準的適用範圍和規定的差異如下:

YY/T 0969-2013

《一次性使用醫用口罩》是針對普通醫護人員使用的常規口罩。

該標準是醫藥行業推薦性標準,2014年10月1日實施,核心性能要求為對細菌過濾效率(BFE)要求≥95%,並且對口罩的微生物的指標進行了規定。

表3 口罩微生物指標比對

YY 0469-2011

《醫用外科口罩》由國家藥品食品監督管理局發布,為醫藥行業、強制性標準,於2011年12月31日實施。

該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率要求和YY/T 0969一致,增加了顆粒物的過濾效率(PFE)要求≥30%和合成血液穿透性能要求,以在手術有血液接觸口罩的情況下進行更好的防護,該標準的主要性能要求見下圖。

表4 YY0469-2011 口罩的主要性能要求

GB 19083-2010

《醫用防護口罩技術要求》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布,於2011年8月1日實施。

該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標誌與使用說明及包裝、運輸和貯存,適用於醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。該標準更強調口罩的防護性能,對於非無菌口罩的微生物指標稍有放鬆(見表3),並將口罩過濾效率級別分為了1-3級,1級的過濾效率≥95%,2級≥99%,3級≥99.97%。

表5 GB19083-2010 口罩的過濾效率級別

註:該標準的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過343.2Pa(35 mm H20)。有合成血液穿透要求:將2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

3. 防護口罩標準

GB/T 32610-2016

《日常防護型口罩技術規範》由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會發布,是我國首個民用防護口罩國家標準,於2016年11月1日實施。該標準涉及口罩原料要求、結構要求、標籤標識要求、外觀要求等,主要指標包括功能性指標顆粒物過濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。

該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,對甲醛、染料、微生物等可能會對人身體造成傷害的因素做了詳細規定,以保障公眾佩戴防護口罩時的安全性。

表6 GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級
表7 GB/T 32610-2016 口罩的防護效果
表8 GB/T 32610-2016 適用環境空氣品質

註:該標準的測試流量為85L/min。當口罩的防護級別達到A級,其過濾效率級別應該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當口罩的防護級別在B、C、D級時其過濾效率級別應該為Ⅱ級或Ⅲ級。

除國標外,還有一些團體標準,目前團體標準和內容如下:

TAJ1001-2015

《PM2.5 防護口罩》由中國紡織商業協會提出制定的團體標準,2016年3月1日實施,該標準是針對霧霾防護而編制的。

T/CTCA 7-2019

《普通防護口罩》由中國紡織品商業協會提出制定的團體標準,2020年1月30日實施,適用於日常生活中濾除花粉、柳絮、細菌顆粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或噴出汙染物所佩戴的防護型口罩。

T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020

《民用衛生口罩》由中國紡織工業聯合會和中國產業用紡織品行業協會共同提出的團體標準,2020年3月11日發布、實施,適用於日常環境中普通人群用於阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播的民用衛生口罩。

二. 國外現行的口罩標準

國外口罩標準將口罩分為勞動防護類、醫用防護類兩種。各國均有不同的口罩標準,列舉幾個國外標準作介紹。

1.美國勞保口罩標準:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

表9 NIOSH 標準口罩的級別及要求

2. 歐盟勞保口罩標準 EN 149:2001+A1-2009

歐洲口罩標準是EN149:2001+A1,有三個級別:FFP1、FFP2和FFP3,對應的過濾效率是80%、94%和99%。

表10 EN149標準 口罩的級別級要求

註:該標準的測試流量為 95L/min。

*FFP即是Filtering Face Piece過濾面部片,滿足歐洲標準EN149但沒有達到FFP2級別。

3. 美國醫療衛生口罩標準 ASTM F2100-19

表11 ASTM F2100標準 口罩的級別及要求

4. 歐盟醫療衛生口罩標準 EN14683:2019

表12 EN14683標準 口罩的級別及要求

註:TYPEⅠ醫用口罩只能用於病人和其他人以降低傳染病傳播的風險,特別是在流行病或大流行情況下。TYPEⅠ口罩不適用於醫療保健人員在手術室或其他有類似要求的醫療環境中使用。

注意,歐洲標準沒有區分油性和非油性,歐洲標準均可同時過濾油性與非油性的顆粒物,但同樣的防護等級也會有不同的產品型號。FFP2與美國N95、中國KN95的過濾率大致相同,購買歐洲口罩時,以FFP2以上級別的口罩為準。

5.日本DS2

日本口罩標準「DS2」是日本厚生勞動省國家規格,同等於國標「KN95」和美國標準「N95」。包裝上印有:ウィルスカット99%(病毒攔截99%),是指超過國內過濾效率95%(與N95口罩一樣)標準的醫用口罩。

6.韓國KF系列

韓國食品和藥品安全部(是由韓國的食品藥品管理部門發布的韓國主流口罩標準)。KF系列分為KF 80,KF 94,KF 99。

這裡要給大家科普下,不同國家對於口罩採用不同的標準。

口罩的N系列是美國標準,KN系列是中國標準,FFP系列是歐洲標準。後面的數字指的防護能力,越大防護等級也越高。KN95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物,防護效果與歐洲標準口罩FFP2大致相當。

用一個公式來表示:FFP3>FFP2=N95=KN95>KN90。一般情況下,用來抵抗病毒和流感,N95系列足夠,90系列也能抵抗90%以上。

AMZ君再次提醒,出口前企業一定要了解清楚,出口口罩用途、出口地/國家等標準,避免造成不必要的損失。嚴格按照標準生產,切勿心存僥倖心理。

下圖為國內外口罩標準清單,建議留存!

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