百時美施貴寶2018財報重點:Opdivo(歐狄沃)銷售$67億,撤回OY組合...

2019年01月26日訊 /

生物谷

BIOON/ --美國製藥巨頭百時美施貴寶（BMS）近日公布2018財年第四季度報告，收入增長10%至60億美元，全年收入增長9%至226億美元。

各產品中，有5個產品銷售額年銷售額超過10億美元：（1）PD-1

腫瘤

免疫療法Opdivo（歐狄沃，納武利尤單抗），在2018年銷售額67.35億美元，增長36%；美國市場銷售額42.39億美元，增長37%。（2）抗凝劑Eliquis（艾樂妥，阿哌沙班）在2018年銷售額64.38億美元，增長32%；美國市場銷售37.6億美元，增長30%。（3）類

風溼性關節炎

藥物Orencia（阿巴西普）在2018年銷售額27.1億美元，增長9%；美國市場銷售18.75億美元，增長10%。（4）

白血病

藥物Sprycel（達沙替尼）在2018年銷售額20億美元，與去年基本持平。（5）CTLA-4

腫瘤

免疫療法Yervoy（易普利姆瑪單抗）在2018年銷售額13.3億美元，增長7%；美國市場銷售9.41億美元，增長4%。

值得注意的是，在2018年業績報告中，百時美施貴寶披露，經過最近與美國

FDA

討論之後，該公司已自願撤回明星免疫組合療法Opdivo+Yervoy（OY組合）一線治療高

腫瘤

突變負擔（TMB≥10個突變/兆鹼基[mut/Mb]）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的補充生物製品許可（sBLA）。

2018年6月，百時美上向美國FDA提交了這份sBLA。2018年10月，該公司向FDA提交了TMB＜10mut/Mb亞組的探索性總生存期（OS）數據。

FDA

當時認為，該公司所提交的新信息構成了對sBLA的重大修改，並將處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期延長3個月，至2019年5月20日。

在最近與

FDA

討論後，該公司認為，需要進一步的證據證明TMB與PD-L1之間的關係，以充分評估OY組合一線治療對NSCLC患者OS的影響。這項分析需要來自CheckMate-227研究的第1a部分（OY組合或Opdivo單藥與化療比較，治療PD-L1陽性患者）的最終數據，該公司預計將在2019年上半年獲得。由於這些數據在當前的審查周期內無法獲得，因此，百時美施貴寶決定撤回這份sBLA。

目前，PD-(L)1腫瘤免疫治療領域競爭非常激烈。默沙東Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）在2018年第二季度銷售額首次超越Opdivo，成為全球最暢銷的PD-(L)1

腫瘤

免疫療法，這是由於該藥在規模龐大且利潤豐厚的肺癌市場中日益佔據主導地位。

分析人士預測，百時美施貴寶最近宣布740億美元收購新基，可能是該公司提升在利潤豐厚的肺癌市場中地位的一次嘗試。（生物谷Bioon.com）