2017年漳州市食品藥品監督管理局行政處罰信息公開表

1

（漳）食藥監藥罰[2017]04號

國藥控股漳州有限公司銷售劣藥金蓮花膠囊案

國藥控股漳州有限公司

91350605509623431

胡旭東

經調查，國藥控股漳州有限公司於2016年3月11日從江西銀濤藥業有限公司購進該公司生產的金蓮花膠囊720盒（規格：0.35*12s*3板，批號1512005）每盒進價13.95元。以每盒14.68元的價格分別銷售給漳州市醫院540盒（扣除退貨188盒，抽樣12盒實際銷售340盒），南靖縣金山鎮衛生院10盒，雲霄縣東廈鎮衛生院20盒，平和縣安厚中心衛生院50盒，銷售給福建天瑞醫藥有限公司的100盒。當事人2017年4月26日得知該批次產品經檢驗不合格後，於當日發出召回通知，截止5月22日共計召回100盒上述不合格產品（福建天瑞醫藥有限公司），其他產品無法召回。執法人員於2017年5月22日依法對召回的該批次產品100盒金蓮花膠囊採取扣押強制措施。最終認定，當事人銷售該批次產品共計420盒，銷售價格為14.68元/盒，獲利306.6元，貨值總額10569.6元。

當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條的規定。漳州市醫院等單位從合法渠道採購上述產品，且銷售為零差價無違法所得違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，依據《行政處罰法》第二十七條第二款的規定，不予行政處罰。國藥控股漳州有限公司銷售劣藥金蓮花膠囊的行為，違法事實清楚，證據充分，鑑於該企業銷售該批劣藥沒有造成危害後果，並能主動召回，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條和參照《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量基準（一）》（試行）YPGL-6銷售使用劣藥違法程度B檔的規定（涉案藥品購進渠道合法但大部分銷售涉案藥品已大部分銷售、使用的）建議給予當事人以下處罰：1、沒收未銷售的該批次劣藥金蓮花膠囊288盒；2、沒收銷售該批次劣藥違法所得；3、罰款。

主動履行；履行期限：決定書之日起15日內；

漳州市食品藥品監督管理局；2017年9月11日；

　

2

（漳）食藥監械罰[2017]04號

福建美羅匯健康藥房有限公司漳州九龍官邸店經營未依法註冊的醫療器械智能體溫計案

福建美羅匯健康藥房有限公司漳州九龍官邸店

91350602MA2XUNNU97

陳碧蓮

經查，1、當事人於2017年7月23日至28日間與廈門匯騰祥科技有限公司（原名廈門匯騰祥貿易有限公司）合作，將未經依法註冊的二類醫療器械「猴孩子智能體溫計」11臺陳列於當事人經營場所中健康器械的非醫保區櫃檯進行銷售，每臺售價98元，貨值共計1078元，目前尚無證據證明當事人已售出該產品。2、這批未經依法註冊的猴孩子智能體溫計的是供貨商廈門匯騰祥貿易有限公司，於2017年2月委託凌拓通信科技有限公司（公司地址在廈門）生產的，2017年3月27日交付200臺，每臺進價75元。

鑑於本案當事人初次違法，且目前尚未收到使用上述引起的不良後果報告建議依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項的「有下列情形之一的，......處5萬元以上10萬元以下......（一）生產、經營未取得醫療器械註冊的第二類、第三類醫療器械的；」和參照《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量基準（一）》（試行）QXTL-1項違反程度A檔（貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上6.5萬元以下的罰款......）的規定建議給予當事人以下行政處罰：1、責令改正；2、沒收已扣押的未依法註冊的醫療器械猴孩子智能體溫計11臺；3、罰款；

主動履行；履行期限：決定書之日起15日內；

漳州市食品藥品監督管理局；2017年9月11日；