在11月中旬,美國食品和藥物管理局向業界和公眾保證,將CBD和其他大麻素的研究列為優先事項時,正在尋找美國食品和藥品監管機構提供監管線索的CBD企業正在密切注視。
「我們正在為此做非常努力。FDA監管計劃副主任道格拉斯·特羅克莫頓(Douglas Throckmorton)博士宣布,最近為期一天的關於大麻素和性別的研究會議開幕。
但是FDA幾乎沒有跡象表明這些法規即將頒布。取而代之的是,研究人員討論了有關大麻化合物如何影響男女的數據,他們以不同的方式反覆確定了研究差距。
巴爾的摩和華盛頓特區Saul Ewing Arnstein&Lehr律師事務所大麻業務組負責人喬納森·黑文斯(Jonathan Havens)表示,會議期間提供的許多數據表明,關於CBD的公開問題尚需時日才能解決。 。
FDA監管計劃副主任Douglas Throckmorton博士解釋說,該機構採用CBD的方法啟動了有關大麻素和性別的會議。
Havens說:「它給FDA…掩蓋地說:'看,我們只是在這個領域沒有想要迅速進行的數據。」
他指出,11月的會議僅關注性別差異,甚至沒有涉及其他人群(如年輕人和老年人)的研究。
Havens補充說,該行業的好消息是沒有關於CBD的明顯數據。
《大麻工業日報》梳理了突破小組,從研究人員那裡找到了最重要的業務要點。以下是了解FDA審查數據的八個主要要點:
1.消費者希望醫生提供CBD方面的意見
波士頓Canna Healing Consulting業主Shari Berman說,CBD(又稱麻繁愫DM CBD)之所以吸引許多人,是因為它沒有提供THC的高價,所以人們感到好奇。
伯曼告訴FDA,她本人在癌症發作期間親自使用大麻,但即使在其家鄉麻薩諸塞州將醫用大麻合法化之後,也沒有得到醫生的幫助。
「提倡使用大麻CBD的人比大麻人的恥辱要少,」現在提倡為其他患者服務的伯曼說。
伯曼說,大多數消費者擔心由於標籤錯誤和潛在的不安全性而缺乏監管。她說,目前,「病人是在驅動這個,而不是醫生。」 大多數產品標籤會指導消費者諮詢他們的醫生,但是醫療專業人員沒有經過培訓或被告知可以如何使用CBD來建議患者。
伯曼說:「患者想知道如何使用(CBD),並希望能夠與他們的醫生進行對話,但是大多數時候,醫生會讓人們失望,這使人們對使用它感到緊張。」
伯曼說,目前安排大麻的方式阻礙了研究。她呼籲在醫學院進行大麻培訓,並要求FDA讓消費者參與CBD工作組。
2. FDA關注CBD且不僅限於此
FDA正在研究所有大麻素的研究和數據,而不僅僅是CBD。在大麻素、性和性別會議上,許多數據都是關於四氫大麻酚對焦慮、疼痛、懷孕和婦女健康的影響。
該機構表示,在對微量大麻素以及其他非大麻素分子(如萜類)的研究上存在空白。
「多年來,研究的重點一直放在四氫大麻酚上,但在了解大麻植物中超過100種大麻素和120種萜烯的性質方面,仍然存在很大的差距。」許多可能具有重要的治療益處,」國家健康研究所補充和綜合健康國家中心的副主任David Shurtleff說。
他說,植物大麻素「發揮廣泛的藥理作用」,具有治療價值。
他說,美國國立衛生研究院的幾個研究所「對大麻素研究中的性別問題進行了適度的投資」,包括對內源性大麻素系統的研究和對大麻素治療效果的臨床研究。大麻行業每天至少有11個項目正在進行中。
FDA正在研究大麻和聯邦合法大麻對健康的影響,並有各自的工作小組關注這兩個問題。
3.CBD可能有助於緩解焦慮
博爾德科羅拉多大學(University of Colorado, Boulder)大麻與健康研究與教育中心(Center for research and Education)主任肉桂·比德韋爾(Cinnamon Bidwell)表示,初步研究結果表明,大麻二酚在降低焦慮方面比四氫大麻酚更有效,而且女性受試者的降低比男性受試者更明顯。
比德韋爾說,女性比男性更容易焦慮,對大麻的反應也不同。大麻產品來自科羅拉多州的藥房,患者在使用大麻之前和之後都接受了測試。
比德韋爾說,這項研究的數據收集工作將持續到2021年,她希望擴大研究範圍,納入更多樣化的患者樣本。
4. CBD顯示出疼痛管理的有效性
根據密西根大學的Daniel Clauw博士的研究,當大麻素用於止痛時,男性和女性的反應是不同的。男性對疼痛有一個「較低的放大設置」,Clauw說,而女性的慢性疼痛是男性的1.5-2倍,平均來說,更多的是由中樞神經系統引起的。
教授醫學、麻醉學和精神病學的克勞德說,大麻素通過不同的作用機制發揮潛在的鎮痛作用。
特別是CBD(又稱DM CBD),外圍抗炎作用可能負責緩解疼痛,並可能更有效的疼痛的痛苦——來自外圍如急性疼痛、骨關節炎和類風溼性關節炎,以及集中或nociplastic疼痛,這來源於中樞神經系統。
5. CBD可能用於管理上癮、精神病
西奈山成癮研究所所長Yasmin Hurd在對患有大麻使用障礙的患者進行的研究中發現,使用大麻二酚可以減少大麻、阿片類藥物和酒精的使用以及海洛因成癮者的渴望和焦慮——但鑑於樣本量較小,證據仍然不夠充分。
在精神病方面,CBD和THC已經被證明在健康個體的各種認知任務中對區域大腦激活有相反的影響。
CBD(又稱DM CBD)還能降低THC引起的焦慮和認知影響,減輕精神分裂症患者的陽性症狀,對高危患者有效。
6. 工業大麻CBD對孕婦和哺乳期婦女的研究非常缺乏
當涉及到孕婦和哺乳期婦女時,關於在懷孕期間使用四氫大麻酚的影響,我們知道得更多,包括小鼠的顱面畸形,與胎兒酒精綜合症引起的相似。
北卡羅來納大學(University of North Carolina)細胞生物學和生理學助理教授斯科特 帕內爾(Scott Parnell)表示,查珀希爾(Chapel Hill)、四氫大麻酚(THC)和CBD,尤其是合成大麻素,會干擾胚胎和胎兒的發育。
他說,還需要對人類進行更多的流行病學研究,以了解大麻素在其他發育階段的影響、在懷孕期間長期使用的影響以及對行為的影響。
總的來說,關於在妊娠和哺乳期使用大麻衍生的CBD沒有具體的數據。
任何數據,目前存在CBD隔離是關於使用Epidiolex動物在較高水平,但這將是不同的劑量給人類和劑量相比,場外交易產品,根據馬克Zakowski博士,麻醉師在cedars - sinai醫療中心在洛杉磯。
的hemp-derived CBD-specific使用,結論是遠從固體,除非這是一個明確的治療用途,孕婦和哺乳期婦女可能沒有得到任何受益於CBD,默認是「不使用它,」納撒尼爾·DeNicola博士說,環境衛生專家和美國婦產科醫生大學的校長。
7. 女性需要被納入更多的研究
美國國立衛生研究院(NIH)國家藥物濫用研究所(National Institute on Drug Abuse)的臨床醫生貝蒂 喬 薩爾梅龍(Betty Jo Salmeron)說,傳統上,科學研究的重點是男性生理學,仍然需要消除女性進入研究領域的障礙。
Salmerson說:「NIH已經逐步加強了將性作為生物變量研究的力度,因為女性沒有被包括在研究中。」
她說,女性在生命的各個階段都要被包括在內,這是非常必要的,這樣研究人員就能了解女性的生理機能是如何對正在研究的任何事物做出反應的。Salmerson說,美國國立衛生研究院婦女研究辦公室有可供研究婦女反應的研究人員使用的資源。
8、需要更多的研究
會議的一個首要主題是需要進行更多的研究。政府機構正在資助許多以大麻素和次要大麻素為重點的項目,試圖了解它們與常規藥物一起使用時是如何起作用的。
FDA的國家毒理學研究中心也在研究CBD在產前和產後發育中的作用,這項持續2-3年的研究著眼於純化CBD的神經行為和神經化學毒性。