仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉換為處方藥

2020-12-11 39健康網

核心提示：仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對仙靈骨葆口服製劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有仙靈骨葆口服製劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照仙靈骨葆口服製劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2017年2月17日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

　　各仙靈骨葆口服製劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好仙靈骨葆口服製劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀仙靈骨葆口服製劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　四、各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

　　特此公告。

相關焦點

  • 仙靈骨葆膠囊說明書
    仙靈骨葆膠囊說明書　　仙靈骨葆膠囊　　【藥品名稱】 仙靈骨葆膠囊　　【主要成份】 淫羊藿、續斷、補骨脂、地黃、丹參、知母。　　【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末；味微苦。　　仙靈骨葆膠囊組方機理　　「仙靈骨葆」膠囊，是在苗族民間驗方的基礎上採用現代科研手段研製成的新型民族藥。本方所選藥材均為貴州省黔東南州等苗族習用藥材，按照苗族醫藥中"綱、經、症、疾"等理論，在淫羊藿、續斷等治療骨折、筋骨痺痛、肢體拘攣麻木的民間驗方的基礎上，由著名骨傷科專家時光達教授加以臨床驗證篩選後而提出來的。
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    本報5月28日訊(記者　馬瑛　通訊員　韓學輝)　28日,記者從德州市食品藥品監督管理局直屬分局了解到,國家食品藥品監督管理局將32種藥品轉換為非處方藥。　　「以後去藥店買板藍根分散片、清熱解毒片、銀翹解毒膠囊等藥品可以不需要處方了,國家食品藥品監督管理局最近將32種藥品轉換為非處方藥了。」