已有10款新冠病毒檢測試劑盒獲批

2020-12-22 生物谷

 

2月22日，國家藥監局發文表示，應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品，包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段，全力服務疫情防控需要。

新增的3款產品分別是萬孚生物的膠體金免疫層析技術的新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑、英諾特的2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯合檢測試劑盒（膠體金法）、博奧生物的恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑。

此前，國家藥監局已應急審批通過了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。截至目前，共計有10款新冠病毒檢測試劑盒通過「應急通道」獲批上市。生產企業涉及華大基因、上海之江、上海捷諾、聖湘生物、達安基因、上海伯傑醫療。

隨後，萬孚生物也官宣了公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家藥監局應急審批這一消息。

據了解，膠體金檢測試劑用於體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體，操作簡單，15分鐘即可肉眼判讀結果，可為新冠肺炎疑似患者提供快速檢測手段。

新型冠狀病毒的抗體檢測包括IgM和IgG。IgM抗體陽性表示近期感染，IgG抗體陽性表示感染時間較長或既往感染。據萬孚生物相關負責人介紹，該試劑盒可同時檢測IgG和IgM抗體，能對疑似病例更有效評估；能夠突破現有檢測技術對場地和操作人員的限制，可作為核酸檢測的補充或協同，廣泛應用於各級醫療衛生機構，推動診斷前移、下移。

而另一款恆溫擴增晶片法核酸檢測試劑，據悉，該試劑是在國家衛健委高級別專家組組長鍾南山院士、國家衛健委高級別專家李蘭娟院士指導下，由博奧生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的用於呼吸道多病毒檢測的全新微流控晶片系統。

資料顯示，使用該檢測系統，只需採集口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內便可一次性檢測6種呼吸道常見病毒，包括新型冠狀病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。該產品目前已獲15項授權專利和各類科技獎項7項。

在此之前，國家藥監局應急批准進入臨床的新型冠狀病毒核酸檢測產品均為針對新型冠狀病毒單一指標的RT-PCR檢測試劑。

博奧生物負責人稱，此次唯一批准進入臨床的多指標核酸檢測產品，不僅能幫助醫務人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑑別流感患者和新冠肺炎患者，從而實現對患者的精準診斷、精準治療。

可以看到，新增的檢測產品較之前檢測產品出結果的時間上有明顯的縮短，檢測的結果也更為精準。

國家藥監局指出，將根據疫情發展情況，繼續做好相應產品應急審批工作。(生物谷Bioon.com）

 

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