文：權衡財經研究員 朱莉
編：許輝
古有"學而優則仕"，今有營而優則掛牌，公司上市是以優異的經營業績，換取投資者的資金支持，並與投資者共享利潤，上市公司的質量比起非上市企業要相對讓人放心一些。去年開啟的新板塊，政策扶持讓潛力巨大卻當下經營非佔優的企業有了更好的選擇，就算連年虧損也能指望投資者拉扯一把。
8月26日上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（簡稱：艾力斯）首發申請獲上交所上市委員會通過，將於上交所衝科上市。艾力斯是一家擬採用第五套上市標準的生物醫藥行業公司。本次IPO發行保薦人為中信證券，審計機構為普華永道中天會計師事務所（特殊普通合夥），律師事務所為上海市通力律師事務所。擬募資15.03億元，用於信息化建設項目0.28億元；總部及研發基地項目4.98億元；新藥研發項目7.63億元；藥物研究分析檢測中心項目0.87億元；營銷網絡建設項目1.27億元；其中用於新藥研發項目達7.63億元，佔比近50%。
科創板的設立，為未盈利類醫藥企業提供了融資渠道和市場環境，利於創新研發項目的孵化。
不過，過會後的艾力斯即使上市後仍將面臨一系列考驗，艾力斯夫妻控股超50%；連年虧損卻有大筆分紅；與國內外大型醫藥企業相比，其產品線相對單薄；公司核心產品尚未上市銷售，公司尚未盈利並預期持續虧損；研發投入持續增長，若無法保證未來幾年內實現盈利，上市後亦可能面臨退市風險；曾因委託處置危廢的第三方不具有經營資質而受到處罰。
夫妻控股超50%，子公司均虧損
艾力斯是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，目前已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了豐富的研發管線；2019年以來，其先後完成了兩輪私募股權融資，估值分別達到投後40億元和48億元。
杜錦豪直接持有公司3.00%股權，杜錦豪、祁菊夫婦通過上海喬可持有公司40.22%股權，杜錦豪通過員工持股平臺——上海艾祥和上海艾耘間接控制公司13.11%股權，杜錦豪通過和JEFFREY YANG GUO和JENNIFER GUO的一致行動協議，間接控制公司11.24%的表決權，杜錦豪、祁菊夫婦合計控制公司67.56%的表決權，為公司的實際控制人。發行後，兩人仍將合計控制公司54.05%的表決權，公司的股份分布情況較為集中。
艾力斯擁有兩家全資子公司，江蘇艾力斯生物醫藥有限公司2019年淨資產-9,330.36萬元，淨虧損-2,340.36萬元；上海艾力斯營銷策劃有限公司2019年7月3日淨虧損172萬元。
2019年5月，艾力斯宣布已完成首輪融資，融資金額11.8億元人民幣；本輪融資由拾玉資本領投，正心谷創新資本等共同參與投資；中信證券擔任艾力斯首輪融資的獨家財務顧問，亦是此次保薦機構。
連年虧損卻還有大筆分紅
艾力斯自成立以來持續進行創新藥的研發，尚未實現產品的商業化生產和銷售。報告期內，歸母淨虧損分別為-3,893.38萬元、-9,739.38萬元和-3.98億元，扣非歸母淨虧損分別為-5,390.30萬元-11,540.49萬元和-2.0億元。連年虧損情況下，艾力斯不忘大額分紅，根據招股書顯示，2018年、2019年兩年都進行了現金分紅，分別為2.13億元和6344.07萬元。
艾力斯分別於2019年3月、2019年10月和2020年2月設立了上海艾祥、上海艾耘、上海艾恆和上海艾英四個員工持股平臺。2019年和2020年公司進行了多次股權激勵，導致公司累計未彌補虧損大幅增加。儘管股權激勵有助於穩定人員結構以及留住核心人才，但可能導致當期股份支付金額較大，從而對當期淨利潤造成不利影響。未來公司產品上市銷售產生利潤後，已有或未來新增對員工的股權激勵有可能導致公司股份支付金額持續較大，存在對公司經營業績產生重大不利影響，甚至觸發終止上市標準的風險。
以現金分紅和股權激勵來維持員工的忠誠度，或許還是不如經營穩定，利潤充足來得讓人放心，企業的經營最終還是要落實到實際業績上來。
核心產品線單一，研發進展依賴融資
艾力斯是一家專注於腫瘤治療領域的創新藥企業，公司的核心產品仍處於研發階段，尚未開展商業化生產銷售，無收入來源。目前，艾力斯醫藥的核心產品為艾氟替尼片，是針對非小細胞肺癌佔比最高的驅動基因突變類型EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變自主研發的小分子靶向創新藥。已有的臨床前及臨床研究結果數據顯示，艾氟替尼的療效和安全性俱佳，已於2019年11月向NMPA提交新藥上市申請並獲受理，申報的首個適應症為非小細胞肺癌的二線治療，即EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
此外，艾氟替尼針對非小細胞肺癌的一線治療適應症（即EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療）目前正在III期臨床試驗階段，預計將於2022年內提交一線治療的上市申請。
創新藥研發前期需要巨大的資金及時間投入，對於艾力斯而言，在虧損持續擴大的情況下，僅僅依賴一項核心產品或存在很大風險。從公司已有的產品管線看，雖儲備較為豐富，但均處於臨床前研究階段，距離產品研發成功並獲批上市尚需一定時間。同時，考慮到上市前公司的營運資金依賴於外部融資，若未來其日常營運沒有足夠的資金支撐，很可能會被迫推遲或取消研發項目。
在研藥物產生銷售收入前，公司需要在臨床開發、監管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2017年度、2018年度及2019年度，公司經營活動產生的現金流量淨額分別為1,011.22 萬元、-9,725.45萬元及-2.59億元。營運資金依賴於外部融資，一旦跟不上經營開支資金狀況或壓力重重。被迫推遲、削減或取消公司的研發項目，影響在研藥品的商業化進度，不確定的因素時刻存在。
高管新增頻繁，管理費用直線上漲
截至2019年12月31日，艾力斯共有研發人員71名，佔公司員工比例為44.65%，其中22人擁有碩士學位、10人具有博士學位。2019年6月到11月艾力斯新增董事9名，監事也發生了變動，2019年11月28日公司監事由之前的張曉芳變更成了李慶，池漪，梁春卿三人。
高級管理人員的變動更是引人注意，2019年11月之前，艾力斯高級管理人員只有杜錦豪一人，但是在2019年11月28日一口氣新增了8名高管人員，高管人員隊伍從1人擴展到9人，2020年3月11日又新增了2名高管，2020年3月26日再次新增了2名高管，同時在3月26日杜錦豪不再擔任總經理，退出高管隊伍，保留董事長職務。如此算來，從2019年11月到2020年3月26日，高管隊伍共新增12名高管，可以說是一個全新的高管團隊。
對此艾力斯稱公司最近兩年內新增董事、監事、高級管理人員主要是由於新股東委派以及公司業務規模擴張所致，能有效保證公司各項決策制度的貫徹執行，保證各項工作的連續性、穩定性和有效性。報告期內，公司管理費用金額分別為1,276.31萬元、1,701.21萬元和2.32億元。
研發投入持續增長，難盈利或上市即退市
藥物的生命周期和研發成本是諸多新藥逃不開的問題，新藥研發的道路長且艱難。2017-2019年艾力斯醫藥的研發投入分別為0.38億元、0.92億元、1.62億元。投入多且不說，新藥研發的結果還具有高度不確定性。
行業實踐表明，即使某些候選藥物在臨床前研究及初期臨床試驗階段取得進展，但由於多種原因可能導致其在臨床試驗階段後期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導致項目失敗。鼓勵創新藥研發的系列政策紅利，不改製藥市場激烈競爭局面。
從核心在研產品艾氟替尼片來看，其雖處於國內相應領域臨床研究和上市申請進展前列，但國內市場存在已獲批同類藥物的競爭，其中同類藥物奧希替尼已於2018年通過談判進入國家醫保目錄。同時，其他多個競爭者的相同適應症的在研藥物亦處於中後期臨床試驗階段，可能會加劇未來的市場競爭。此外，未來若和公司在研藥品具有同一適應症的競品仿製藥獲批上市，還可能進一步加劇市場競爭。
艾力斯未來幾年將存在持續大規模的研發投入，研發費用將持續處於較高水平。當前，公司的在研產品線擁有5個主要在研藥品的10個在研項目，未來還可能會通過外部引進的方式加強在研產品管線的豐富度，因而大規模的研發投入還將持續很長一段時間。
多方壓力之下，艾力斯上市科創板雖能在短期內解其資金之困，但若上市後公司不能在幾年內實現盈利，面臨的結局或是，灰溜溜的退市。若公司自上市之日起第4個完整會計年度觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第 12.4.2 條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前後的淨利潤（含被追溯重述）為負且營業收入（含被追溯重述）低於1億元，或經審計的淨資產（含被追溯重述）為負，則可能導致公司觸發退市條件。若上市後公司的主要產品研發失敗或者未能取得藥品上市批准，且公司無其他業務或者產品符合《上市規則》第 2.1.2 條第五項規定要求，則亦可能導致公司觸發退市條件。根據《科創板上市公司持續監管辦法（試行）》，公司觸及終止上市標準的，股票直接終止上市，不再適用暫停上市、恢復上市、重新上市程序。
近些天，藥物集採的威力已現，心臟支架的平均價格從13000元降到了均價700元，降幅高達92%，堪稱斷崖式下跌。想要在關乎民生的醫藥器械領域長久獲取暴利已跟不上時代潮流，押寶某些「神奇藥」來獲取第一桶金或顯風險重重。
處置危廢第三方不具資質，委託方受處罰
藥品質量直接關係到患者身體健康，其風險控制尤為重要。公司在原料採購、產品生產、存儲和運輸等過程若出現偶發性或設施設備故障、人為失誤等因素，可能使產品發生物理、化學等變化，從而影響產品質量，甚至導致醫療事故的發生。若發生重大的質量安全事故，公司將面臨主管部門的處罰並導致公司聲譽受損，並且可能危及公司擁有的藥品生產質量管理規範體系及相關資質證照。
此外，在自建原料藥生產線竣工投產之前，艾力斯將委託第三方CMO完成甲磺酸艾氟替尼原料藥的生產。若 CMO 在前述生產環節出現管理問題，公司作為該藥品的上市許可持有人將直接面臨藥品質量控制風險。醫藥製造業可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料，屬於重點汙染源行業。
艾力斯業務經營可能涉及固體廢物及生物廢棄物的合理處置，在生產經營中存在著"三廢"排放與綜合治理的合規性要求。報告期內，其曾因委託處置危廢的第三方不具有經營資質而受到處罰。2017年8 月，上海市浦東新區城市管理行政執法局向公司出具了第2200170447 號《行政處罰決定書》，認定艾力斯從2015年12月開始，將醫藥中間體研發過程中產生的危險廢物委託給無經營許可證的個人進行收集處置，違反了《上海市環境保護條例》第五十三條第三款之規定，決定對艾力斯有限處以罰款13萬元。
去年開啟的新板塊，給了連年虧損的艾力斯一個上市融資的機會，但後續的盈利需求，也決定了艾力斯能否在資本市場走多遠。立足於抗高血壓、抗腫瘤、抗糖尿病等重大疾病科研領域的艾力斯，需要在創新藥研發成效與商業化進展上給予投資者的耐心。