經濟日報-中國經濟網北京12月31日訊（記者朱國旺 郭文培） 12月30日，國家藥監局發布公告稱，為進一步保障公眾用藥安全,對苯溴馬隆口服製劑、秋水仙鹼片的說明書進行修訂。
在苯溴馬隆口服製劑說明書的修訂中，在【注意事項】方面，此次修訂對肝腎功能的檢測提出了要求。比如，用藥期間應監測肝、腎功能；對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（如不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，使用本品需謹慎；在用藥過程中應密切注意肝損害的症狀和體徵，如出現食欲不振、噁心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發熱、尿濃染、眼球結膜黃染等現象，應立即停藥並及時就醫等。此外，說明書顯示，【禁忌】項應包含「對本品及其輔料過敏者禁用」。
在對秋水仙鹼片說明書的修訂中，說明書增加【警示語】項——「本品是細胞有絲分裂毒素，毒性大，一旦過量缺乏解救措施，須避免藥物過量」。同時，在【禁忌】項方面，說明書顯示，過敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用該藥。
國家藥監局要求，所有秋水仙鹼片和苯溴馬隆口服製劑的生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2021年3月28日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。同時，生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
秋水仙鹼片、苯溴馬隆口服製劑均屬於痛風治療藥物。經濟日報-中國經濟網記者了解到，目前苯溴馬隆口服製劑包括苯溴馬隆、苯溴馬隆片、苯溴馬隆膠囊，涉及宜昌東陽光長江藥業股份有限公司、四川仁安藥業有限責任公司等6家生產企業。秋水仙鹼片的生產廠家包括昆藥集團股份有限公司、通化利民藥業有限責任公司、北京嘉林藥業股份有限公司等14家企業。
另據媒體報導，米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端使用的抗痛風製劑主要有非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙鹼和丙磺舒。其中，苯溴馬隆22.73%的市場份額。隨著這兩款藥品說明書的修訂，痛風藥物的市場份額或變。
來源：經濟日報-中國經濟網