北極星大氣網訊:日前，生態環境部印發《排汙許可證申請與核發技術規範 製藥工業-化學藥品製劑製造（徵求意見稿）》。詳情如下：
前 言
為貫徹落實《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣汙染防治法》《中華人民共和國水汙染防治法》等法律法規和《國務院辦公廳關於印發控制汙染物排放許可制實施方案的通知》（國辦發〔2016〕81號）、《排汙許可管理辦法（試行）》（環境保護部令第 48 號），完善排汙許可技術支撐體系，指導和規範製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位排汙許可證申請與核發工作，制定本標準。
本標準規定了製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位排汙許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺帳與排汙許可證執行報告等環境管理要求，提出了製藥工業—化學藥品製劑製造汙染防治可行技術要求。
本標準的附錄A~附錄C為資料性附錄。
本標準為首次發布。
本標準由生態環境部環境影響評價與排放管理司、法規與標準司組織制訂。
本標準主要起草單位：河北科技大學、北京市環境保護科學研究院、環境保護部環境工程評估中心、河北華藥環境保護研究所有限公司、恆聯海航（北京）管理諮詢有限公司、中國化學製藥工業協會、河北省環境科學學會。
本標準由生態環境部於201□年□□月□□日批准。
本標準自201□年□□月□□日起實施。
本標準由生態環境部解釋。
排汙許可證申請與核發技術規範
製藥工業—化學藥品製劑製造
1 適用範圍
本標準規定了製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位排汙許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理臺帳與排汙許可證執行報告等環境管理要求，提出了製藥工業—化學藥品製劑製造汙染防治可行技術要求。
本標準適用於指導製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位填報《排汙許可證申請表》及在全國排汙許可證管理信息平臺填報相關申請信息，同時適用於指導核發機關審核確定製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位排汙許可證許可要求。
本標準適用於化學藥品製劑製造排汙單位排放大氣汙染物、水汙染物和固體廢物的排汙許可管理；獸用化學藥品製劑製造排汙單位排放大氣汙染物、水汙染物和固體廢物的排汙許可管理也適用於本標準。
製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位中，執行《鍋爐大氣汙染物排放標準》（GB 13271）的生產設施和排放口，適用《排汙許可證申請與核發技術規範 鍋爐》（HJ 953）。
本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或者國家規定的有毒有害汙染物的製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位其他生產設施和排放口，參照《排汙許可證申請與核發技術規範 總則》（HJ 942）要求執行。
2 規範性引用文件
本標準內容引用了下列文件或者其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用於本標準。
GB 5085.1 危險廢物鑑別標準 腐蝕性鑑別
GB 5085.2 危險廢物鑑別標準 急性毒性初篩
GB 5085.3 危險廢物鑑別標準 浸出毒性鑑別
GB 5085.4 危險廢物鑑別標準 易燃性鑑別
GB 5085.5 危險廢物鑑別標準 反應性鑑別
GB 5085.6 危險廢物鑑別標準 毒性物質含量鑑別
GB 5085.7 危險廢物鑑別標準 通則
GB 8978 汙水綜合排放標準
GB 13271 鍋爐大氣汙染物排放標準
GB 14554 惡臭汙染物排放標準
GB 16297 大氣汙染物綜合排放標準
GB 21908 混裝製劑類製藥工業水汙染物排放標準
GB 34330 固體廢物鑑別標準 通則
GB/T 16157 固定汙染源排氣中顆粒物測定與氣態汙染物採樣方法
HJ 75 固定汙染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續監測技術規範
HJ 76 固定汙染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續監測系統技術要求及檢測方法
HJ 212 汙染源在線自動監控（監測）系統數據傳輸標準
HJ 493 樣品的保存和管理技術規定
HJ 494 水質 採樣技術指導
HJ 495 水質 採樣方案設計技術規定
HJ 521 廢水排放規律代碼（試行）
HJ 608 排汙單位編碼規則
HJ 819 排汙單位自行監測技術指南 總則
HJ 820 排汙單位自行監測技術指南 火力發電及鍋爐
HJ 858.1 排汙許可證申請與核發技術規範 製藥工業-原料藥製造
HJ 942 排汙許可證申請與核發技術規範 總則
HJ 944 排汙單位環境管理臺帳及排汙許可證執行報告技術規範 總則（試行）
HJ 953 排汙許可證申請與核發技術規範 鍋爐
HJ/T 55 大氣汙染物無組織排放監測技術導則
HJ/T 91 地表水和汙水監測技術規範
HJ/T 194 環境空氣品質手工監測技術規範
HJ/T 298 危險廢物鑑別技術規範
HJ/T 353 水汙染源在線監測系統安裝技術規範（試行）
HJ/T 354 水汙染源在線監測系統驗收技術規範（試行）
HJ/T 355 水汙染源在線監測系統運行與考核技術規範（試行）
HJ/T 356 水汙染源在線監測系統數據有效性判別技術規範（試行）
HJ/T 373 固定汙染源監測質量保證與質量控制技術規範（試行）
HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規範
《固定汙染源排汙許可分類管理名錄》
《排汙口規範化整治技術要求（試行）》（國家環境保護局 環監〔1996〕470號）
《汙染源自動監控設施運行管理辦法》（環發〔2008〕6號）
《製藥工業汙染防治技術政策》（環境保護部公告 2012年第18號）
《關於執行大氣汙染物特別排放限值的公告》（環境保護部公告 2013年第14號）
《揮發性有機物（VOCs）汙染防治技術政策》（環境保護部公告 2013年第31號）
《國家危險廢物名錄》（環境保護部令 第39號）
《關於執行大氣汙染物特別排放限值有關問題的復函》（環辦大氣函〔2016〕1087號）
《關於加強京津冀高架源汙染物自動監控有關問題的通知》（環辦環監函〔2016〕1488號）
《重點排汙單位名錄管理規定（試行）》（環辦監測〔2017〕86號）
《工礦用地土壤環境管理辦法（試行）》（生態環境部令 第3號）
《關於京津冀大氣汙染傳輸通道城市執行大氣汙染物特別排放限值的公告》（環境保護部公告 2018年第9號）
《關於發布排汙許可證承諾書樣本、排汙許可證申請表和排汙許可證格式的通知》（環規財〔2018〕80號）
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標準。
3.1 化學藥品製劑製造排汙單位 chemical pharmaceutics preparations manufacturing pollutant emission unit
指直接用於人體疾病防治、診斷的化學藥品製劑製造的排汙單位。
3.2 許可排放限值 permitted emission limits
指排汙許可證中規定的允許排汙單位排放的汙染物最大排放濃度（或速率）和排放量。
3.3 特殊時段 special periods
指根據國家和地方限期達標規劃及其他相關環境管理規定，對排汙單位的汙染物排放情況有特殊要求的時段，包括重汙染天氣應對期間及冬防等。
3.4 揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）
指參與大氣光化學反應的有機化合物，或者根據有關規定確定的有機化合物。
在表徵 VOCs 總體排放情況時，根據行業特徵和環境管理要求，可採用總揮發性有機物（以TVOC表示）、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為汙染控制項目。
4 排汙單位基本情況填報要求
4.1 基本原則
排汙單位應按照本標準要求，在全國排汙許可證管理信息平臺申報系統填報《排汙許可證申請表》中的相應信息表。填報系統未包括的、地方生態環境主管部門有規定需要填報或
排汙單位認為需要填報的，可自行增加內容。
設區的市級以上地方生態環境主管部門可以根據環境保護地方性法規，增加需要在排汙許可證中載明的內容，並填入排汙許可證管理信息平臺申報系統中「有核發權的地方生態環境主管部門增加的管理內容」一欄。
未依法取得建設項目環境影響評價審批、審核意見，或者未取得地方人民政府按照國家有關規定依法處理、整頓規範所出具的相關證明材料的排汙單位，採用的汙染防治設施或措施不能達到許可排放濃度要求的排汙單位，以及存在其他依規需要改正行為的排汙單位，在首次申報排汙許可證填報申請信息時，應在全國排汙許可證管理信息平臺申報系統中「改正規定」一欄，填報需要改正的內容、改正措施和時限要求等。
4.2 排汙單位基本信息
製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位基本信息應填報單位名稱、是否需改正、排汙許可證管理類別、郵政編碼、行業類別（填報時選擇「製藥工業—化學藥品製劑製造」）、是否投產、投產日期、生產經營場所中心經緯度、所在地是否屬於環境敏感區（如大氣重點控制區域、總氮總磷控制區等）、所屬工業園區名稱、建設項目環境影響評價文件審批、審核意見文號（備案編號）、地方政府對違規項目的認定或備案文件文號、主要汙染物總量分配計劃文件文號、顆粒物總量指標（t/a）、二氧化硫總量指標（t/a）、氮氧化物總量指標（t/a）、揮發性有機物（VOCs）總量指標（t/a）、化學需氧量總量指標（t/a）、氨氮總量指標（t/a）、涉及的其他汙染物總量指標等。
排汙單位排汙許可證管理類別按照《固定汙染源排汙許可分類管理名錄》填報。
4.3 主要產品及產能
4.3.1 一般原則
應填報主要生產單元名稱、主要工藝名稱、生產設施名稱、生產設施編號、設施參數、產品名稱、生產能力、計量單位、設計年生產時間及其他。以下「4.3.2~4.3.7」為必填項，「4.3.8」為選填項。
4.3.2 主要生產單元、主要工藝及生產設施名稱
排汙單位主要生產單元、主要工藝及生產設施名稱填報內容見表1。排汙單位需要填報表1以外的生產單元、生產工藝及生產設施，可在申報系統選擇「其他」項進行填報。
4.3.3 生產設施編號
排汙單位填報內部生產設施編號，或根據HJ 608 進行編號並填報。
4.3.4 產品名稱
產品名稱按照國家藥品監督管理部門批准的藥物名稱填寫。若同一生產單元生產不同產品時，應當填寫所有產品名稱。
4.3.5 產品規格、產品數量
產品規格為mg/片、mg/粒、ml/瓶、ml/袋、ml/支、mg/包、mg/丸、其他。
產品數量是指產品規格所對應的生產數量。產品數量為片/a、粒/a、瓶/a、袋/a、支/a、包/a、丸/a、其他。
4.3.6 生產能力及計量單位
生產能力為主要產品設計產能，不包括國家或地方政府予以淘汰或取締的產能。生產能力計量單位為t/a。
固體製劑、半固體製劑和氣體製劑生產能力按公式（1）計算。
4.3.7 設計年生產時間
按環境影響評價文件及審批、審核意見或地方政府對違規項目的認定或備案文件中確定的年生產時間填寫。若無相關文件或文件中未明確生產時間，按實際生產時間填寫。
4.3.8 其他
排汙單位如有需要說明的內容，可填寫。
4.4 主要原輔材料及燃料
4.4.1 一般原則
主要原輔材料及燃料應填報原輔材料及燃料種類、設計年使用量及計量單位；原輔材料中有毒有害成分及佔比；燃料成分，包括灰分、硫分、揮發分、熱值；其他。
4.4.2 原輔材料及燃料種類
原料指化學藥品製劑製造所用的藥物活性成分，應填寫具體物質名稱，參見HJ 858.1 附錄A。
輔料指工藝過程和廢水、廢氣治理過程中添加的化學品或其他物質，應填寫具體物質名稱，包括溶劑、助劑等。
燃料種類包括：燃料煤、柴油、燃料油、天然氣、沼氣、液化石油氣、其他。
4.4.3 設計年使用量及計量單位
設計年使用量為與生產能力相匹配的原輔材料及燃料年使用量。設計年使用量的計量單位為t/a。
4.4.4 原輔材料有毒有害成分及佔比
為優先控制化學品名錄以及有關文件中規定的有毒有害物質或元素成分佔比，按設計值或上一年生產實際值填寫，原輔材料中不含有毒有害物質或元素可不填寫。
4.4.5 其他
排汙單位如有需要說明的內容，可填寫。
4.5 產排汙環節、汙染物及汙染治理設施
4.5.1 一般原則
廢氣產排汙環節、汙染物及汙染治理設施包括生產設施對應的產排汙環節、汙染物種類、排放形式（有組織、無組織）、汙染治理設施、是否為可行技術、有組織排放口編號及名稱、排放口設置是否符合要求及排放口類型。
廢水類別、汙染物及汙染治理設施包括廢水類別、汙染物種類、汙染物治理設施、排放去向、排放方式、排放規律、排放口編號及名稱、排放口設置是否符合要求及排放口類型。
固體廢物產排汙環節、固體廢物類別及汙染治理設施，包括固體廢物來源、固體廢物名稱、固體廢物種類、固體廢物類別、固體廢物描述、是否屬於危險廢物、固體廢物產生量、固體廢物處理方式及去向等。
4.5.2 廢氣
4.5.2.1 產排汙環節、汙染物種類、排放形式及汙染治理設施
排汙單位廢氣產汙環節名稱、汙染物控制項目、排放形式、汙染治理設施及排放口類型填報內容參見表2。排汙單位汙染物種類根據GB 14554、GB 16297確定。地方有更嚴格排放標準要求的，按照地方排放標準從嚴確定。
4.5.2.2 汙染治理設施、有組織排放口編號
汙染治理設施編號可填寫排汙單位內部編號，或根據HJ 608進行編號並填報。
有組織排放口編號填寫地方生態環境主管部門現有編號，若無現有編號，則由排汙單位根據HJ 608進行編號並填寫。
4.5.2.3 排放口設置要求
根據《排汙口規範化整治技術要求（試行）》和地方相關管理要求，以及排汙單位執行的汙染物排放標準中有關排放口規範化設置的規定，填報廢氣排放口設置是否符合規範化要求。
4.5.2.4 排放口類型
排汙單位廢氣排放口均為一般排放口。
4.5.3 廢水
4.5.3.1 廢水類別、汙染物種類及汙染治理設施
排汙單位廢水汙染物種類依據GB 21908確定。地方有更嚴格排放標準要求的，按照地方排放標準從嚴確定。
排汙單位廢水類別、汙染物種類及汙染治理設施填報內容見表3。
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