文|美麗研製 蔣麗剛
大家好，我是來自珀萊雅化妝品股份有限公司的蔣麗剛，很高興受主辦方邀請，與大家分享我對《新法規下關於化妝品企業原料管理》的理解。我在公司是負責產品研發的，但對新法規，我也是儘可能花時間去學習，和法規部同事一起討論。我也呼籲同行化妝品經營者要帶著公司骨幹一起學習，因為新法規中違反法規對企業，法人，企業主要負責人的處理都是很嚴重的，處罰到人。新法規在宣講過程中經常會被提及四個最嚴，最嚴謹的標準，最嚴格的監管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責。學習法規很重要。
新法規很多配套法規目前都在徵求意見階段，很多內容都非常專業和技術，細節很多，加起來字數估計超過60萬字，學習時間不夠，只能就我個人當前認識總結討論一下，不代表企業觀點，最終還是要看正式頒布的文件，以及未來藥監的釋法。
權當拋磚引玉，希望行業人士都來認真學習和討論新法規及其配套文件，這是馬上要面對，也是決定未來企業命運的頭等重要的事。
眾所周知，原先的化妝品行業最高法《化妝品衛生監督條例》還是衛生部於1989年11月發布，1990年1月1日起施行。最近這10年來，移動網際網路改變了整個世界，個人可以隨時低成本向全世界發表自己的觀點，知識變得觸手可及，信息不對稱的傳統商業模式被消弭或顛覆，傳統銷售模式發生巨變，消費者的認知和個性化需求不斷提高，湧現一批研究型消費者，其中一部分成為意見領袖，對化妝品的安全性要求，功效性要求越來越高。
我國目前是全世界化妝品第二大市場，截止今天，擁有化妝品企業5398家，超過除中國外的世界總和，但總體大而不強。從最近幾年的天貓雙11銷售來看，國外知名品牌牢牢佔據著市場的主導地位，且佔有率還在上升。雖然崇洋情結在年輕消費者群體中日漸減退，但化妝品輕奢的行業特點，導致高端消費者確實還有崇洋情結。國外知名品牌成功自然有各種因素，我個人認為原因大約有這麼幾條：（1）國外知名品牌成立時間早，形象好，明星產品迭代迅速，有科技感，過往這麼多年，在時尚雜誌，高端百貨公司，機場免稅店等持續不停強化品牌形象；（2）產品包裝及感官品質較好，功效基礎研究較為發達，產品或成分有研究數據、文獻專利等科學支撐，能取信於人。早些年法規未收緊時，配合的各種宣稱也比較猛，預算足夠公關費用來應對風險，吸引消費者眼球同時也留下記憶點；（3）人員優秀，反應很快。網際網路未發達時，在中國市場後把大量資源投入到高端雜誌，之後是電視廣告，網際網路興起後，將廣告費用轉投興起的KOL隊伍。在網際網路銷售方面，外資名牌放下身段，學習本土企業大量買贈，吸引消費者購買，成功都有其內在邏輯。
我國化妝品產業迅速發展，但目前仍存在創新能力不足、品牌認可度低、非法添加屢禁不止等問題，原先的《化妝品衛生監督條例》顯然已經不再能滿足當前行業管理和提高的需要。經過幾年的調研，徵求意見，修改，再徵求意見，《化妝品監督管理條例》終於在今年2020年6月16日被國務院批准，並將在2021年1月1日實施。這部法規鼓勵行業創新，解決了行業吐槽已久的新原料問題，並正視化妝品的功效性認同和管理問題；引入註冊人、備案人概念，明確經營主體的質量安全責任，落實生產和經營的過程管理，保證產品安全；按照風險管理原則，分類管理，高效監管；加大對違法行為的懲處力度，避免劣幣驅逐良幣。
法規制定過程中，相關部門多次到我們公司來實地調研，我也多次參加法規討論會，可以說，這部法規是國家相關管理部門在充分了解中國化妝品行業現狀的基礎上，結合監管部門的實際監管需求，以及參考歐美國家相關規定並吸取先進部分，集監管和行業智慧推出的。作為法規制度建設的參與者，我認為，這部法規及其為之配套的相關條例、規定、方法等，無論從頂層的管理理念設計，以及具體實操落地措施，都是目前世界上最先進的，將深刻影響到中國化妝品產業，繼而，我想，它會影響到全世界化妝品產業。
個人認為，法規創新才是最大的行業創新，新法規是對過去30年行業發展做的總結和提煉，並將引領行業邁向新的高度。我們要從正向去看問題，這部法規具有前瞻性，雖然跨度有點大，但一旦落地後，將促使整個中國化妝品產業在安全性和功效性上更科學、真實、嚴謹可靠。其實各國政府都是一樣的責任，都希望消費品要確保消費者使用安全，保證消費者利益，而且通常會把這些考慮放在行業發展之前。我也希望這部法規會成就國產化妝品行業走向國際的良好態勢。短期內，行業會有陣痛，但長期，到底是馬太效應凸顯，還是百花齊放盛況，這個除前期立法外，還有後期執法的因素，等待未來歷史見證吧。
法規對國內企業和國外企業要求都是一致的，除通過跨境電商進入的產品外，國外小企業的產品想通過正規渠道進入中國市場，未來也是不容易的。進一步，希望《化妝品生產質量管理規範》這部中國化妝品GMP新法規落地後，國家能依據這部法規對國外化妝品企業，和對國內一樣無差別的進行要求：對其工廠審核、產品抽檢、飛行檢查、處罰落實，而不是國外企業只需要通過《ISO 22716化妝品良好生產規範》認證即可。這是國內化妝品行業希望看到的fair play，這也是這次《化妝品監督管理條例》中對註冊人，備案人和境內責任人進行責任區分的主要原因，也就是，未來執法要執到國外去，一視同仁。希望目前在徵求意見中的《化妝品境外檢查暫行管理規定（徵求意見稿）》能切實落地，並能執行到位。
主辦方希望我重點講講新法規會對原料管理帶來哪些影響。
我本職工作是化妝品研發，我理解的化妝品功效主要來自原料創新，而化妝品安全最重要的部分就是原料的安全性。
我本次的演講內容分以下三個部分，分別是新法規與原料相關部分有哪些規定，以及我對新法規下化妝品公司今後如何管理原料的個人思考，另外就是在新法規框架下如何進行日常的原料質量管理。
講PPT之前，先談一下大家比較關心的幾個問題。
《化妝品監督管理條例》、《化妝品註冊管理辦法(徵求意見稿)》、《化妝品新原料註冊與備案資料規範（徵求意見稿）》等對化妝品新原料放開了大門，進一步擴大了化妝品研發創新的空間。目前《已使用化妝品原料名稱目錄》收錄原料數量為8783種，國家藥監局曾在2018年發布了《國際化妝品標準中文名稱目錄（2018版）（徵求意見稿）》，其中收錄的化妝品原料數量達到了22620種。同時《條例》提到了「國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新」,這將激勵和支持企業運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和豐富的中國特色植物資源研究開發新原料和化妝品，為國產化妝品尋找突破口。雖然化妝品新原料申報放開，但實際是以「寬進嚴出」的思路進行管控，對新原料的申報資料提出了相對嚴格的要求，新原料的毒理學、功效測試，安全風險評估，人體安全性測試等都需要大量真實研發和資金投入。如果沒有可靠可驗證的研發數據和科學事實，許多新原料可能會止步於資料準備階段。
《化妝品註冊備案資料規範（徵求意見稿）》第三章27條第（一）項規定「產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容」。對於百分含量明確規定產品配方應當提供全部原料的含量。《化妝品註冊備案資料規範（徵求意見稿）》第三章27條第（二）項要求同時提交配方中原料安全相關信息。註冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息，並上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》報送原料質量安全相關信息的，註冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料質量安全信息文件。目前僅特殊類及進口非特產品要求提交完整的產品配方，現行《國產非特殊用途化妝品備案資料要求》第一條規定：申請國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：（三）產品配方（不包括含量，限用物質除外）。新法規要求所有產品提交完整配方，未來的國產普通化妝品申報將發生重大變化。目前部分國產企業對新法規要求有很大的質疑和抗拒，主要的矛盾點在配方保密，企業擔心一旦配方洩密會嚴重打擊企業的競爭力，特別是非頭部的OEM企業。從藥監局的角度來看，提交完整配方，可以彌補以往部分國產非特產品肆意變更配方中除限用物質外成分的監管漏洞，保證法規的嚴肅性。而藥監局領導在多個場合說明，企業應該相信政府，企業應該對政府透明，政府負有為企業技術機密保密的義務。如有洩漏，《行政機關公務員處分條例》自有懲處。
《化妝品標籤管理辦法（徵求意見稿）》第十二條要求所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以「其他微量成分」作為引導語引出另行進行標註，可不按照配方含量的降序列出，提交完整配方能幫助事後監管產品標籤合規性。目前註冊或備案時，僅部分安全性風險物質需要提交產品質量規格證明。新法規要求原料生產企業或化妝品企業化妝品報送原料質量安全相關信息，原料質量安全相關信息在風險物質限量要求的基礎上，還要求應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求等。部分化妝品企業和原料生產企業都對此要求強烈抗議：原料生產企業抱怨要求提供的資料過於詳細，擔心模仿泛濫，智慧財產權被侵犯；化妝品企業擔心配方保密性問題，同時也擔心原料商在提供資料時的配合程度。藥監局認為報送原料質量安全相關信息和提交完整配方，可以兩種協同遏制隨意變更配方的行為；從另一個角度，通過建立產品配方資料庫，利用有限的行政監管資源，運用信息化手段智慧監管，提高使用風險、問題原料產品的排查效率，配合化妝品風險監測工作開展，降低化妝品安全風險和不良反應率，保障消費者健康。藥監從以上方面考慮，認為報送原料質量安全相關信息非常有必要，不願提交相關信息的企業，未來趨勢就是其產品或原料今後無法在中國市場繼續銷售，企業需要衡量利害得失。
新規在原料方面的規定對標籤影響也巨大。化妝品宣稱功效原料的必須要確保該原料在產品配方中的添加量應當不低於使產品達到所宣稱功效的有效量，否則不能在標籤上隨意宣稱功效；其他微量成分需要單獨標識，概念性添加的化妝品將無處遁形，但一定程度上會影響一些即使添加微量成分也具有相應功效的產品的競爭力；這一點我個人意見是，把「其它微量成分」的說法改為「其它成分」，減少消費者不必要的負面印象，這最終要看藥監正式文件。另外產品要上傳功效報告接受大眾監督，披著尖端科學外衣，實則卻莫須有，偽創新的原料，加入產品中無法通過隨機對比雙盲實驗的原料，以後會逐漸減少。未來化妝品會和藥品一樣，要回歸功效事實本身。
產品名稱涉及原料時應按法規規定在標籤進行標識解釋說明，影響了一些品牌名稱中含有或涉嫌原料名的產品，國內品牌因中國固有的草本植物概念，許多品牌名稱中含有「人參燕窩」，舉不勝數，這類品牌今後需要在產品標籤上加入解釋說明。
在產品配方和原料質量安全相關信息上，我覺得監管層在大原則上，基本不會讓步，企業要面對現實，有句話，企業不分朝陽夕陽，只看能否與時俱進。新規即將實施，留給企業的時間也不多了，企業目前該做的應該是繼續仔細研讀法規，針對以上具體要求做好準備，避免產品在註冊備案中產生問題。同時不僅要關注產品配方和原料質量安全的問題，其他諸如化妝品功效、安全評估、不良反應監測、化妝品質量安全負責人、生產質量管理規範等，都將對企業帶來巨大的挑戰，化妝品行業的優勝劣汰會變得白熱化，這也是藥監局發布新法規的目的和希望看到的結果，企業需要深刻理解內在含義。
前幾天，上海應用技術大學張老師和我說，希望一起對網紅和開化妝品專業課的高校老師們講講實際工業界眼中的化妝品知識，我反而覺得這不著急，當前學好這部法規，才是目前最重要的事情，因為大多數問題，在這次法規中都有非常明確的規定。無知不可以作為違法違規的託詞。
另外，同行也有談及精準護膚（個性化護膚），藥妝，醫學護膚品，械字號，消字號等問題，新法對此的態度，其實非常明確。李金菊司長曾經在一次會議上明確表態：不存在藥妝、醫藥部外品。《化妝品監督管理條例》第三十七條規定「化妝品標籤禁止標註下列內容：(一)明示或者暗示具有醫療作用的內容」，第四十三條規定「化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用」，藥妝、醫學護膚品、械字號（即醫療器械）從產品本身的定義上已經違反了《條例》的規定。2020年1月2日國家藥品監督局發布「化妝品科普：警惕面膜消費陷阱」，明確了幾點重要信息：1.不存在所謂的「械字號面膜」；2.「妝字號面膜」不能宣稱「醫學護膚品」。2020年11月20日上海市藥品監督局發布了《上海市第一類醫療器械備案工作指南》，明確舉例說明採用面膜型、保溼型、醫用玻尿酸面部修護型等等描述型號/規格是不符合要求的。至於個性化護膚，在新備案和註冊制度規定下，最多算是個分類型護膚吧，至於櫃檯定製護膚品，醫院自製護膚品，直接就違背了相關法規。另外對醫生，醫學博士等紛紛代言化妝品或抖音賣貨，個人覺得，醫生大抵在醫學院多年苦學修煉，社會地位高，應自有醫生的專業和矜持。
跑題太遠，言歸正傳。
新法規整個體系，基本上是如下圖所示結構。黃色的已經批准實施，紅色的在徵求意見中，藍色的即將徵求意見。這是一個嚴密自洽的體系，上層文件給出要求和罰則，下層文件給出具體實施要求。
這是截止目前2020/12/8的法規推出時間表，集中在2020年6月份之後，確有緊趕慢趕的感覺。
具體到化妝品原料，有相關如下法規。當然，其他法規上也有相關內容，通過功效，宣稱等其他相關條文體現。
先講講《化妝品監督管理條例》，這部化妝品基本法對原料的最大突破就在於原料的分類管理，如下圖。
簡而言之，化妝品新原料按風險等級分類管理，高風險原料（防腐劑，防曬劑，著色劑，染髮劑，祛斑美白劑）註冊，其它原料備案。高風險原料註冊和一般原料備案要求的文件形式和內容要求都一致，只是行政審批過程不一。原料資料如齊全，備案5個工作日即在政府網站公告，也就意味著化妝品中可以使用。
法規條文是這樣寫的，第十四條 （備案）新原料備案人應當按照新原料註冊備案資料規範的要求提交資料辦理備案，提交資料後即完成備案。第十五條 （信息公開）信息管理部門應當在備案人提交備案資料之日起5日內，向社會公開備案人、境內責任人相關信息和原料基本信息。註冊則相對困難一些。原料實行正面清單《目錄管理》，3年使用期間（註：未來執行細節肯定會規定需要有足夠的樣本量），不出問題的新原料納入未來的《已使用原料目錄》，有問題的撤銷備案或註冊（包括現在表格內的已使用原料）。
國家不會給你打保票，原料企業及使用原料的企業要承擔取消備案，註冊，停止生產，以及從市場上撤回原料，撤回產品（目前法規沒明確這點，但我想這是肯定的），以及消費者民事索賠的風險。新原料備案後審查，這幾乎可以肯定是今後藥監工作的一個重點，所以將高風險原料不去註冊而去備案，或註冊備案新原料提供虛假資料，會有很大風險和連帶損失。
小知識：註冊是指註冊申請人依照法定條件、程序和要求提出註冊申請，藥品監督管理部門對申請註冊的化妝品或化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其註冊申請的活動。備案是指備案人依照法定條件、程序和要求，將表明產品安全性和質量可控性等的資料提交藥品監督管理部門進行存檔備查的活動。國家藥品監督管理局化妝品技術審評部門（以下稱技術審評部門）負責特殊化妝品和新原料註冊的技術審評工作，承擔進口普通化妝品和新原料備案後審查工作。
小知識：（註冊人備案人）註冊人、備案人是指以自己名義把產品推向市場，能夠獨立承擔民事責任的企業或者其他組織。註冊人、備案人承擔產品質量安全的主體責任，依法履行產品註冊、備案義務，對其產品的質量安全和功效宣稱負責。
另外，國家對現有原料也有規定，如下。
接下來我們談談《化妝品標籤管理辦法》徵求意見稿 – 原料相關。
其中「其它微量成分」的標識要求，在業界受到較多關注。國家並沒有說含量在0.1%的原料就是概念添加，我覺得這是業界過度解讀，國家是想給消費者知情權。如果確實含量在0.1%下就足夠起效，那給出實驗測試報告即可。化妝品和藥品不同，有些藥品中有效成分濃度也非常低，但藥品幾乎不會加無意義的成分，而化妝品行業普遍存在情況是，有意把概念成分，微量成分不科學的進行功效拔高，本質就有誤導消費者之嫌。這次法規修訂的核心特點，就是還以事實本身。化妝品賣夢想的時代漸漸遠去，功效吹牛的時代過去了，未來賣的是實實在在的商品價值，也就是在說明書上怎麼承諾的，消費者拿到的產品就應該達成這樣的承諾，正直誠信，本來就是商業社會基本原則。
下面幾頁PPT則指出了《化妝品標籤管理辦法》徵求意見稿和之前的法規的比對。
以下是《化妝品註冊管理辦法》徵求意見稿給出新原料的具體註冊，備案操作流程。
第二十五條 （新原料使用）新原料註冊人、備案人可以使用新原料生產化妝品。經新原料註冊人、備案人同意後，化妝品註冊人、備案人可以使用新原料生產化妝品。其它化妝品註冊人、備案人擬使用新原料生產化妝品的，應當按照本辦法要求提交新原料註冊申請或者辦理新原料備案。第七條 （信息公開）負責註冊和備案管理工作的藥品監督管理部門應當主動公開化妝品、新原料註冊、備案相關信息，供社會公眾查詢。第三十五條 （超範圍使用新原料）擬用於化妝品生產的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等內容的，應當按照本辦法要求申請新原料註冊或者辦理新原料備案；不涉及安全性差異的，不再設置新原料安全監測期限。
這裡先釐清一個知識點，否則後面講起來會很亂。所謂新原料註冊和備案，對象是單一化學結構的分子（可以把它理解成一個INCI名稱），聚焦更多的是這個化學結構的性質，通過註冊和備案，這個新結構的分子就能在化妝品中使用了。所謂原料報送碼，對象是一個實實在在的化妝品原料，也就是該原料的商品名（包含其規格）。現在的法規只管INCI名，只要在《已使用化妝品原料名稱目錄》上的原料，誰生產出來的都可以賣，不管是單體還是混合原料，不管單體的質量規格。而原料報送碼的意義是，監管範圍擴大到了具體實際採購使用的原料層面，原料報送碼管理的不僅僅是新原料，也把當前所有化妝品正在使用的原料（《已使用化妝品原料名稱目錄》上的原料，包括其單體和混合物）納入監管範圍。這是有必要的，舉個簡單例子，二氧化鈦，不同粒徑的二氧化鈦其防曬效率是不一樣的，不同晶型的二氧化鈦（銳鈦型和金紅石型）其光化學活性是不一樣的，納米二氧化鈦和普通二氧化鈦也存在安全程度不一樣的問題（舉個例子，噴霧類產品），也就是目前只簡單規定INCI，雖然都叫二氧化鈦，但不能代表這解決了安全和功效問題。新原料註冊管理的是技術問題，原料報送碼管理的是應用層面。另外，原料報送碼也解決了化妝品原料中大量復配原料的問題，未來一個商品名（一個規格）的原料，就產生一個原料報送碼。這樣也便於現場監督，也便於未來的智慧監管。但這也會給化妝品企業帶來實際操作上的一些麻煩，後面會再提到。
回到新原料註冊和備案這個問題上。未來，即使是化學結構完全一致的新原料，如果其它原料生產商想在3年觀察期內和第一個申請新原料的原料商競爭，該生產商必須按照新原料註冊或備案要求，重新提供文件申請，通過才能銷售。新原料，3年觀察期內，本著是誰申請，誰受益的精神，這在制度上保證了原料創新企業申請新原料和技術創新的積極性。新原料上市後3年，納入《已使用化妝品原料名稱目錄》後，代表這不再被認為是新原料，所有申報同樣這個新INCI名的原料企業，可以不再需要繼續每年申報原料投入市場後的使用和不良反應情況，減少了行政負擔。換句話說，等新原料觀察期滿，原料被納入《已使用化妝品原料名稱目錄》後，其它原料生產商想生產這個原料，就方便多了，簡單申請原料報送碼就行（當然，目前法規並沒有強制要申請報送碼，也可以提供紙質/電子資料給企業，但原料報送碼我覺得是大勢所趨，後面會提到）。
法規是讓原料實際生產商去做新原料的註冊或備案，以及為所有銷售的原料去申請原料報送碼的。雖然原料生產商可以授權給其代理人申請，但實際操作，估計只有原料實際生產商自己或代理機構去做這件事。新原料的註冊和備案，原廠商申請大家容易理解，因為申請批准後，這個新原料註冊人或備案人，承擔了這個新原料的銷售及安全責任。申請原料報送碼大概率也會是原廠商，並不會是傳統的原料代理商，因為法規規定，一個原料商品名只能申請一個原料報送碼，如果不是原生產商而是原料代理商，後期原生產商想要變更代理，情況會很複雜。值得注意的是，原料代理商在法規角度上看，是物流商。在法規徵求意見期間，如果有法規沒考慮到的實際問題，原料生產商和原料代理商要及時提出。我想這會推動現在的原料代理商未來更可能轉向自行研發和生產。
可以想像，這個法規會改變當前原料代理格局。如果是新原料，它的申請，授權，銷售，使用過程將非常清晰。化妝品企業會向原料代理商索要新原料生產商或該原料註冊人，備案人的授權書，會索要新原料註冊證或政府在網絡上公布的新原料備案證明，確保自己買到的不是未經註冊或備案的新原料，因為新原料即使INCI名字一致，如果換到另一個未按法規重新註冊，備案的生產商，從法規角度，用的就是未經批准的新原料，法規處罰很重。
也可以想像，既有的《已使用化妝品原料名稱目錄》裡面的8783種的原料，在化妝品新備案要求提供原料資料的法規推動下，第三十六條 （原料使用要求）化妝品註冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負責，申請註冊或者辦理備案時應當明確原料來源及其原料質量規格。化妝品企業也會釐清實際的生產商，授權代理商之間的關係。未來原料市場上，沒有獲得原料生產商的正式銷售授權，經營會極受限制。
大多化妝品原料商（或代理商），在新法規徵求意見時並不關心，或者沒認真讀懂，但這個法規和你們休戚相關，需要認真學習理解我在這個演講裡面涉及的法規原文，並及時通過協會等渠道，向國家局表達自己的意見。
在原料報送碼這裡，我個人覺得法規還有點問題，因為這面對的是實際生產，而現實往往是複雜多變的。比如，經常發生原料公司兼併其它公司後，原料本質沒變，但商品名發生變更，現在法規裡面沒提及原料報送碼申請後，資料如何變更，因為會存在原料商品名新老並存的問題。另外如果同一原料不同包裝類型，不同產地，不同造粒，有些公司原料品名也不一致，這會給未來的實務帶來很多困惑。目前這塊我覺得法規還不夠清晰，還需要細細思考，滿足實際需要。
這部法規，第一次把化妝品原料生產商，納入化妝品管理的範圍，這是個創新，這個影響深遠。未來原料商要承擔自己生產的原料的安全責任。現在所有的化妝品安全責任都在化妝品生產企業身上，而大多數化妝品生產企業對原料並無研究分析鑑定能力，說實話化妝品企業也沒必要對所有原料進行研究分析，這部分工作本來就是原料生產商應該承擔的。原料生產商推出原料前，要認真研究其原料的安全性，使用範圍，安全限量，起效量等內容。化妝品企業本質上是原料的應用商，是參考原料使用說明書使用原料，這部法規把這點理清了。第七十六條 （提交虛假資料情形）在申請化妝品、新原料註冊時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段的，按照《化妝品監督管理條例》六十四條第一款的規定予以處罰。在辦理化妝品、新原料備案時提供虛假資料或者採取其他欺騙手段的，按照《化妝品監督管理條例》六十五條第一款的規定予以處罰。
《化妝品註冊備案資料規範》徵求意見稿要求備案的配方也必須是全成分全含量進行申報，「原料報送碼」這是個創新，這是對現在使用的既有原料設定的，這也是對唯一的原料商品名而設定，並不是以往我們說的原料INCI名。這樣原料就落實到準確的原料生產商身上。原文在《化妝品註冊備案資料規範》裡第27條第（二）節，（原料安全相關信息）註冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息並上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料質量安全相關信息報送指南》（附件12以及附件13）報送原料質量安全相關信息的，註冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼（附件14）關聯原料質量安全信息文件。
原料商按國家規定的文件模板準備資料，然後上傳，這樣原料商做一次，這個原料就在國家局登記了。這個操作模式有點像美國的PCPC的登記制度，但是PCPC作為協會只分配原料的INCI名，類似美國化學文摘社分配CAS號碼，而我們國家要求的內容多很多。待這個系統完善後，未來對化妝品風險評價會帶來極大的便利，因為化妝品原料基礎數據缺乏是目前產品風評最大的困難，這個制度也促使原料商上傳資料前要對原料進行足夠的研究。
對於化妝品企業來說，用到該原料商這個原料的化妝品企業，在化妝品備案或註冊時，就可以直接關聯使用。這省去了化妝品企業每次新產品註冊和備案時候，都需要花費大量時間將原料資料整理上傳。而且供應商提供的原料資料，因為來源不同，如有些是其它工業上使用的原料，對化妝品行業來說並不規範，還有如各國文字不同，原料拆解不規範等等，而原料商如果已經按照國家要求已經上傳，則所有資料都是系統和完備，相當是標準件，在中國欺騙政府後果是非常嚴重的，化妝品企業可以較安心使用。很多化妝品小企業，通過這個方法，也簡化其從原料商獲得資料的難度。
而從政府來說，這方便智慧監管。如果某個原料有問題，馬上可以從系統中抓出哪些配方關聯了該原料，而不是讓企業自查後上報。而且，對於原料來源，物料平衡，都是非常容易監管。政府用信息系統，讓企業在其監管面前，保證了足夠的透明性，有效威懾了不良企業的違法操作。未來政府肯定大力推行報送碼，企業出於方便和安全，也會儘可能選擇已經有報送碼的原料，對有實力的原料生產商來說，這是個契機。不願意申請報送碼的原料企業，會逐步被邊緣化，直至淘汰。
以下是化妝品原料質量安全相關信息報送指南和原料企業登記表。
以下是獲得原料報送碼需要提供的文件模板。
以下幾頁ppt，是《化妝品註冊備案資料規範》徵求意見稿中和原料相關的比較重要的內容。
在《化妝品註冊備案資料規範》徵求意見稿中對原料還增加了新的內容，如和歐盟一樣，對納米原料的要求（影響到的可能有納米無機防曬劑，富勒烯等），另外，條文明確規定了「生長因子」等高生物活性物質不是化妝品原料。對寡肽，多肽、蛋白質都提出結構鑑定的明確要求，對現在最熱門的生化類原料，如寡肽、重組膠原蛋白，包括基因工程菌表達的單一結構原料，給出了額外要求。這體現了新法規鼓勵創新，但希望做到在科學上清晰化，而不是宣傳神話，這類原料此後不再能夠隨便取個INCI名字，就進入化妝品原料界，而應該真實的評估其結構、安全、功效。
基因修護，幹細胞療法這類宣傳可以休矣。
對於化妝品生產商來說，還有關於原料變更的規定，即使原料成分一樣，未來如果更換，需要更新維護備案信息。這要求化妝品企業在採納原料時候，要考慮長期穩定供應的問題，以及開始就要測試多家供應商的原料並早期備案，對原料國產化是個契機，因為面對雙11這種集中式突發需求，國外供應商很難確保供應。而且因為前面說過原料報送碼，規定了商品的牌號，企業想換個其它公司或其它牌號的原料會非常不容易，而且會變得很透明；且國家對原料如何替代也做了很詳細的規定，見化妝品註冊備案資料規範第三十七條，雖然對化妝品企業實際操作來說，確實有點煩。
在《化妝品功效宣稱評價規範》（徵求意見稿）還規定了化妝品可宣稱功效的類別，見下面兩頁PPT，未來產品（原料）要是宣稱超過這些功效的範疇，會非常複雜，可參照《化妝品功效宣稱評價規範》第十三條新功效評價要求。另外，如果化妝品說明書中要引用供應商的原料功效報告，則需要參考《化妝品標籤管理辦法》（徵求意見稿）的第19條規定，化妝品標籤中宣稱原料功效的，應當與該原料在產品配方中的使用目的相符，且該原料在產品配方中的添加量應當不低於使產品達到所宣稱功效的有效量，概念添加可以休矣。
以下是《化妝品新原料註冊與備案資料規範》徵求意見稿的主要內容，這方面很專業，我不展開，僅僅給大家看一下。反正大家知道很不容易就對了，但如果想到一切是為了保護消費者安全，那就可以理解了。
接下來要介紹的新法規是《化妝品安全評估技術導則》徵求意見稿中關於化妝品原料風險評估的內容。
未來的化妝品，想要3個月從設想到上市，完成一個新產品開發，是個不可能完成的任務了。快消品必須在保證安全的基礎上快，對國內化妝品企業提出全新要求。國外企業，更多是國外產品上市後才引入國內，這方面有優勢。國內企業也要做好早布局，早研發。當然，如果國產化妝品企業能走到引領市場，那就是把這點變成了優勢。《化妝品安全評估技術導則》這部法規技術含量很高，未來可能會進一步催生這方面的專業諮詢公司。當然，化妝品功效宣稱要求提供證據，化妝品原料需要更多測試數據，也會催生一批檢測公司，開展功效評測和理化檢測。
最後講講《化妝品生產經營監督管理辦法》徵求意見稿。這裡面很多條文讓從事化妝品代工的企業反應激烈。因為法規規定代工企業要向委託人（化妝品註冊人，備案人）公開完整配方和原料信息。從監管角度可以理解，被處罰的對象不能是不知情的化妝品註冊人和備案人。但從化妝品代工企業角度，這幾乎讓他們在客戶面前也變成了透明，無論成本，技術秘密，都不復存在。未來代工企業需要和客戶在商業合作角度達成共識，或代工企業可以通過智慧財產權保護的形式等，可能還要想些辦法。
講了一大堆新法規對原料的規定，回頭講講我自己的認識。
其實國家在公告2015版《已使用化妝品原料名稱目錄》時候，前言也說明了在目錄上的這些原料並不都是安全的，但這次法規修訂，把這些說明要求具體化，並落實到生產用原料上，考慮的因素更符合現實本身，除化學結構本身外，還考慮不同生產過程會帶來的雜質，殘留等風險。現在有了新原料註冊和備案制度，化妝品行業站在科學的基礎上，便可以突破這份名單的限制。
最後談談幾個面對新法規，我個人的一些不成熟的想法和判斷，直接在PPT裡面就寫出來了，都是大白話，供大家參考。
時間所限，原來想講的第三部分「化妝品生產企業原料質量管理主要內容-實務部分」，後面再找時間和大家分享。
最後，藥監總體思路是：這些配套法規目前不會倉促出臺，都會經過多方討論和成熟思考。所以行業各方面都還有時間諫言，大家要抓緊時間。我今天講到是基於現在這些徵求意見稿來說的，最終還是要看未來的定稿。
謝謝大家！
（註：本文根據蔣麗剛公開演講內容整理，僅代表個人觀點。）