製造過程的監視和測量

標準

9.1.1.1製造過程的監視和測量

組織應對所有新的製造（包括裝配或排序）進行過程研究，以驗證過程能力，並為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。

註：在一些製造過程，可能無法通過過程能力證實產品的符合性。對於這些過程，可採用替代方法，如：批次對規範的符合性。

組織保持由顧客零件批准過程要求所規定的製造過程能力或績效。組織應驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制計劃，包括遵守規定的：

a）測量技術；

b）抽樣計劃；

c）接收準則；

d）計量數據實際測量和/或試驗結果的記錄；

e）當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。

應記錄重要的過程活動，如更換工具修理等，並將其當作文件的信息予以保留。

組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動已在控制中標識，並且經過規範符合性影響評價的反應計劃。這些反應計劃應包括適當時的產品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩定且有統計能力，組織應制定並實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。當被要求時，此計劃應由顧客評審和審核批。

組織應保持過程變更生效日期的記錄。

術語

過程能力 Process Capability:過程固有變差的6範圍。對於計量型數量（variables Data）的情況，其被定定為6C。對於計量型數據（Attributes Data）的情況，通常被定義為不合格品或不合格的平均比例或比率。（SPC手冊）

反應計劃：檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規定的行動或一系列步驟。

指南

9.1.1.1製造過程的監視和測量

本條目的是在強調過程研究的重要性。

針對所有新的製造（包括裝配和製造）過程（包括具有特殊特性的過程）進行過程研究，研究包括過程能力研究（針對計量性的特性可以使用計算Cpk的方法驗證，計數性的特性可以使用計算不合格品或不合格的平均比例或比率方法驗證），針對驗證的結果對過程進行調整。這個驗證活動在試生產階段，目的是驗證新的製造過程是否達到能力，並且需要在量產階段定期驗證，以證明製造過程保持了顧客批准的過程能力或績效。

應記錄重要的過程活動，如更換工具修理等，並將其當作文件的信息予以保留。這部分內容，可以記錄在設備維護、設備維護記錄中，當然也可以做一個過程變化的履歷包括如設備更換備件、更換模具、調整參數等。

當探測到過程不能不穩定時時，需要起動反應計劃，反應計劃必須預先得到評價，反應計劃包括產品遏制（如隔離、增加標識）和100%全檢；另外，需要制定和實施讓過程回歸穩定的措施，措施的內容要具體，包括措施的步驟、各步驟的完成時間、責任人以及狀態跟蹤，當顧客有要求時，措施需要顧客評審或批准。

操作

針對這個條款可以形成單獨的過程統計控制的文件，以符合本條款。