周二上午,國務院新聞辦公室就維護市場秩序、支持復工復產舉行新聞發布會。
發布會上,有記者就《支持復工復產十條》中的「疫情所需的藥品、器械要建立行政許可的綠色通道」一條提問,國家藥品監督管理局副局長顏江瑛回應稱,在疫情防控期間,緊急開闢了藥品醫療器械應急審批的綠色通道,來保障應急防控物資需要以及防疫所需的藥品和醫療器械。
她介紹,前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用於新冠肺炎防治的臨床試驗,前期還應急批准了7家企業的核酸診斷試劑。2月22日,國家藥監局又應急批准了3家診斷試劑三個產品,這三個產品中,兩個是膠體金法的抗體檢測試劑,一個是恆溫擴增晶片法的核酸檢測試劑,這三個企業的產品進一步滿足了一線的快速檢測的需求。
顏江瑛說,截至到2月24日,全國共有醫用防護服醫療器械註冊證134個,其中在防疫期間應急審批的是93個,共有醫用防護口罩的註冊證84個,其中應急審批了21個。共有醫用外科口罩註冊證225個,其中應急審批了67個。共有一次性使用醫用口罩註冊證396個,其中應急審批了65個。
顏江瑛說稱,在擴大產能方面,藥品監管部門加強對企業的指導,成立專門的工作小組,對有關疫情防控用的藥品醫療器械生產企業開展「一對一」的服務,提供全程的諮詢、技術支持和政策指導。對生產企業轉產生產口罩、防護服等應急物資的,簡化生產資質審批程序,合併產品註冊證及生產許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序。同時也認可企業的部分自檢報告,對符合許可條件的企業現場確認後,立即辦理產品註冊和發給生產許可證。對疫情防控所需的藥品,各省級藥品監督管理部門指導企業合理安排生產,充分釋放產能,全力保障臨床的供應。截至2月24日,醫用防護服日產量已經達到了33萬套,醫用防護口罩日產量達到了84.4萬個,核酸檢測試劑的產能每日可以達到170萬人份,抗體檢測試劑的產能每日可以達到35萬人份。
有記者問及美國吉利德公司生產的在研藥物瑞德西韋專利一事,國家知識產權局副局長何志敏介紹稱,瑞德西韋是美國吉利德科學公司正在研發的一款新藥,這個藥在前期主要用於治療伊波拉出血熱和中東呼吸症候群等疾病,目前在全球的任何一個國家都還沒有獲批上市,現在還處於臨床階段。何志敏說,我們國家在武漢的多家醫院正式開始了該藥物的臨床試驗,臨床試驗目前正在進行中,4月27日才能公布臨床試驗的結果。
何志敏說,根據目前公開的情況來看,圍繞瑞德西韋,吉利德科學公司的確在中國申請了8件專利,目前已經有3件專利得到授權,還有5件正在審查的過程中。這8件專利申請的保護範圍涵蓋了化合物的核心結構和類似結構以及晶型,以及相關的製造方法、用途等等。
何志敏介紹,根據我國專利法的規定,專利權被授予之後,除了專利法規定的例外情形,任何單位和個人未經專利權人的許可,都不得以生產經營為目的來製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。例外情形包括專為科學研究和試驗目的來實施的專利技術,以及為提供行政審批所需要的信息而製造、使用、進口專利藥品等。
他說,對於醫藥企業來說,在生產、上市與專利相關的產品時,都應當依法進行,不僅要通過藥品監管部門的審批,也要尊重專利權人的合法利益。如果有專利權人認為有侵權行為,可以按照法律的規定向法院提起訴訟,或者是向有關部門提出行政仲裁的請求,相關部門將在專利法的框架下保護權利人的合法權益。