原標題:
昂利康:關於公司與蘇州鵬旭醫藥科技有限公司等三家公司籤訂《合作開發合同》及補充協議的公告
證券代碼:002940 證券簡稱:
昂利康公告編號:2019-042
浙江
昂利康製藥股份有限公司
關於公司與蘇州鵬旭醫藥科技有限公司等三家公司
籤訂《合作開發合同》及補充協議的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導
性陳述或重大遺漏。
浙江
昂利康製藥股份有限公司(以下簡稱「公司」或者「甲方」)於2019年11
月16日召開的第二屆董事會第十四次會議審議通過了《關於公司與蘇州鵬旭醫
藥科技有限公司等三家公司籤訂及的
議案》,同日,公司與蘇州鵬旭醫藥科技有限公司(以下簡稱「蘇州鵬旭」)、北京
海晶
生物醫藥科技有限公司(以下簡稱「海晶生物」)、北京醫溯源醫藥科技有限
公司(以下簡稱「醫溯源」)籤訂了《合作開發合同》及《合作開發合同補充協議》
(以下簡稱「合同及補充協議」)。現將相關事項公告如下:
一、合同籤署概況
蘇州鵬旭、海晶生物和醫溯源(以上三家公司以下統稱「合作方」或者「乙方」)
共同開發了全新的布瓦西坦原料藥合成工藝,並已在全球主要國家和地區(包括
美國、歐洲、中國、日本、加拿大、以色列、印度等12個國家和地區)申報了
多項專利(包括PCT專利)。公司與合作方在充分溝通的基礎上,同意對布瓦西
坦項目進行合作開發,進一步共同開發研製原料藥和製劑的生產工藝並申報相應
的藥品批文。依據《中華人民共和國合同法》及相關法律法規的規定,經協商一
致,各方同意籤訂《合作開發合同》及《合作開發合同補充協議》。
本次公司與合作方籤訂合同及補充協議的事項已經公司第二屆董事會第十
四次會議審議通過。根據相關法律、法規與《公司章程》規定,本事項無需提交
公司股東大會審議。
本次公司與合作方籤訂合同及補充協議的事項不構成關聯交易,也不構成
《上市公司重大資產重組管理辦法》規定的重大資產重組。
二、交易對方基本情況
1、蘇州鵬旭基本情況
名稱:蘇州鵬旭醫藥科技有限公司
統一社會信用代碼:913205095781769426
住所:吳江經濟技術開發區聯楊路以南、長安路以東(科技創業園)
法定代表人:王鵬
註冊資本:288.26萬元
成立日期:2011年07月07日
企業類型:有限責任公司
經營範圍:醫藥中間體研發、銷售;原料藥、新藥研發;新材料技術、生物
醫藥技術、軟體技術研發、諮詢、服務及轉讓;化工產品銷售(危險化學品除外),
自營和代理各類商品和技術的進出口業務(國家限定企業經營或禁止進出口的商
品和技術除外)。(以上涉及許可的取得許可後方可經營)(依法須經批准的項目,
經相關部門批准後方可開展經營活動)
股東情況:
單位:萬元
股東名稱
註冊資本
出資比例
蘇州晶雲藥物科技股份有限公司
90.59
31.43%
王鵬
75.00
26.02%
李丕旭
62.00
21.51%
浙江自貿區
蒲公英實業投資合夥企業(有限合夥)
46.26
16.04%
寧波梅山保稅區鵬旭投資管理合夥企業(有限合夥)
14.41
5.00%
合計
288.26
100%
2、海晶生物基本情況
名稱:北京海晶
生物醫藥科技有限公司
統一社會信用代碼:91110302MA006C512N
住所:北京市北京經濟技術開發區科創十四街99號33幢C棟219室
法定代表人:曹相林
註冊資本:1,000萬元
成立日期:2016年06月16日
企業類型:其他有限責任公司
經營範圍:
生物醫藥領域的藥品研究與技術開發、技術轉讓、技術服務、技
術諮詢;醫療器械的技術開發;承辦展覽展示活動;會議服務;銷售醫療器械、
化工產品;零售藥品。(企業依法自主選擇經營項目,開展經營活動;零售藥品
以及依法須經批准的項目,經相關部門批准後依批准的內容開展經營活動;不得
從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。)
股東情況:
單位:萬元
股東名稱
註冊資本
出資比例
曹相林
100
10%
蘇州晶雲藥物科技股份有限公司
900
90%
合計
1,000
100%
3、醫溯源基本情況
名稱:北京醫溯源醫藥科技有限公司
統一社會信用代碼:91110108MA0041NR93
住所:北京市海澱區
中關村大街1號11層1124-319
法定代表人:江龍
註冊資本:100萬元
成立日期:2016年03月10日
企業類型:有限責任公司(自然人投資或控股)
經營範圍:技術開發、技術推廣、技術轉讓、技術諮詢、技術服務;數據處
理(數據處理中的銀行卡中心、PUE值在1.4以上的雲計算數據中心除外);企
業管理諮詢。(企業依法自主選擇經營項目,開展經營活動;依法須經批准的項
目,經相關部門批准後依批准的內容開展經營活動;不得從事本市產業政策禁止
和限制類項目的經營活動。)
股東情況:
單位:萬元
股東名稱
註冊資本
出資比例
徐世中
50
50%
江龍
49
49%
李輝
1
1%
合計
100
100%
三、合同及補充協議的主要內容
(一)項目名稱
布瓦西坦原料及片劑(規格:25mg、50mg)、口服溶液(10mg/mL)和注射
劑(50mg/mL)項目
(二)合作項目內容
雙方在乙方前期研究基礎上,進一步按約定對布瓦西坦原料藥、口服片劑
(25mg, 50mg)、口服溶液(10mg/mL)和注射劑(50mg/5mL)項目進一步共同
合作研發,並取得布瓦西坦原料藥登記號(A)、口服片劑(規格:25mg、50mg)、
口服溶液(10mg/mL)和注射劑(50mg/5mL)的生產批號。
(三)合作方式及權益分配
1、乙方前期研究已完成了布瓦西坦合成工藝的專利申請,開發了布瓦西坦
原料藥的生產工藝和口服片劑(25mg,50mg)小試工藝。乙方以此作為投入,
佔整個項目50%的權益(項目權益包括乙方擁有的約定區域內所有已授權和未授
權的專利、經國家食品藥品監督管理局批准的原料藥登記號(A)和製劑批准文
號,以及在約定區域內由此生產銷售產生的銷售利潤)(此約定區域包括原料藥
在中國大陸的授權以及製劑在除美國、歐盟國家、日本和加拿大之外全球範圍的
授權)。
2、甲方將分期投入4,000萬元,實行整個項目的研發和註冊,佔整個項目
的50%權益,其中原料藥和片劑甲方投入為3,000萬元主要用於原料藥工藝的優
化,工藝驗證,質量標準研究,片劑工藝的優化,工藝驗證,質量標準研究,與
原研片劑的全面的質量對比研究,生物等效性(BE)研究等研究開發工作及註冊申
報。其中注射劑和口服溶液項目,甲方各投入研發費用500萬元,主要用於兩個
劑型的工藝研究,質量研究,工藝驗證,與原研製劑全面的質量對比研究等研究
開發工作和註冊申報。
3、乙方蘇州鵬旭、海晶生物、醫溯源一致同意,甲方投入的研發費用按約
定的支付方式,由甲方按照27.5:22.5:50比例分別支付給乙方蘇州鵬旭、海晶生
物、醫溯源。
4、乙方委託蘇州鵬旭作為乙方(三家)的負責單位,與甲方進行相關工作
的協調、組織和實施、談判及爭議處理。
5、甲方獲得本合同項目約定區域內的授權和項目50%權益;注射劑和口服
溶液項目獲得約定區域內的授權和項目50%權益。
6、除合同項下原料藥和口服片劑外,經雙方協商一致,布瓦西坦注射劑和
口服溶液的開發,如甲方要求,應使用由甲方或甲方委託的第三方生產的布瓦西
坦原料藥,並由乙方支付甲方共計100萬人民幣的原料藥生產費用。具體條款由
甲、乙方另行籤署協議約定。
7、乙方同意甲方作為製劑MAH持有人,製劑項目未來利益分配與結算,
由甲方按照技術授權費用或者項目分紅的方式支付給乙方。
8、乙方之間對布瓦西坦原料藥、口服片劑(25mg, 50mg),口服溶液(10mg/mL)
和注射劑(50mg/5mL)項目的權益分配,由乙方之間自行協商確定,與甲方無
關。
(四)合同費用及支付方式
1、甲方需支付乙方研究開發費用共計人民幣肆仟萬元整。
2、甲方於協議籤署日起30日內支付本項目研究開發費用1,000萬元;布瓦
西坦片劑通過BE15日內(以第三方臨床機構提供確認結果時間為準),甲方支
付本項目研發費用500萬;布瓦西坦片劑獲國家藥品監督管理局批准後15日內,
甲方支付本項目研發費用1,500萬元。
3、布瓦西坦注射劑項目正式啟動時(以甲方書面通知乙方要求正式啟動項
目時間為準),甲方支付乙方250萬元,布瓦西坦口服溶液項目正式啟動時,甲
方支付乙方250萬元。
4、布瓦西坦注射劑獲國家藥品監督管理局批准後15日內,甲方支付乙方剩
餘款項250萬元。布瓦西坦口服溶液獲國家藥品監督管理局批准後15日內,甲
方支付剩餘款項250萬元。
(五)智慧財產權
1、甲方共享乙方約定區域內所有的專利權益(專利權益指專利權及與該專
利直接相關的智慧財產權、技術機密等無形資產及因該專利產生的收益),除甲乙
雙方共同選擇和授權的原料藥生產方外,甲方被授權獨家使用所有的專利。
2、除雙方另以書面約定,因合同之執行而發展或衍生的專利權、著作權、
專有技術、商業秘密或其他任何智慧財產權,應由雙方共同擁有(其中甲方擁有與
本項目相關所有智慧財產權50%的權益,包括現有的和未來有可能產生的新知識產
權),任何一方不得就新智慧財產權提出專利或著作權申請,也不得單獨向本合同
雙方以外的第三方披露、許可、轉讓部分或全部新智慧財產權。
(六)原料藥和片劑項目價值調整
1、原料藥和片劑項目甲方投入3,000萬元,佔50%項目權益,整體項目價
值按6,000萬元確定,雙方同意按以下原則進行調整:
(1)價值調整條件1:
如片劑乙方申報未實現前三家但獲批實現前三家。
調整方案:原料藥和片劑項目整體估值調整為5,500萬元,甲方共計支付
2,750萬元獲得項目權益。按照首付1,000萬,BE通過500萬,片劑獲批1,250
萬方式支付。
如與以下價值調整條件3或價值調整條件4條件之一同時存在,項目整體估
值調整為5,000萬元。甲方共計支付2,500萬元獲得項目權益。按照首付1,000
萬,BE通過500萬,片劑獲批1,000萬方式支付。
如與以下價值調整條件3和價值調整條件4條件同時存在,項目整體估值調
整為4,500萬元,甲方共計支付2,250萬元獲得項目權益。按照首付1,000萬,
BE通過500萬,片劑獲批750萬方式支付。
(2)價值調整條件2:
如乙方申報實現前三家但獲批未實現前三家或乙方申報未實現前三家且獲
批也未實現前三家。
調整方案:原料藥和片劑項目整體估值調整為5,000萬元,甲方共計支付
2,500萬元獲得項目權益。按照首付1,000萬,BE通過500萬,片劑獲批1,000
萬方式支付。
如與以下價值調整條件3或價值調整條件4條件之一同時存在,項目整體估
值調整為4,500萬元,甲方共計支付2,250萬元獲得項目權益。按照首付1,000
萬,BE通過500萬,片劑獲批750萬方式支付。
如與以下價值調整條件3和價值調整條件4條件同時存在,項目整體估值調
整為4,000萬元,甲方共計支付2,000萬元獲得項目權益。按照首付1,000萬,
BE通過500萬,片劑獲批500萬方式支付。
(3)價值調整條件3:
如乙方已授權專利在合作期間失去保護效力。
調整方案:原料藥和片劑項目整體估值調整為5,500萬元,甲方共計支付
2,750萬元獲得項目權益。按照首付1,000萬元,BE通過500萬元,片劑獲批1,250
萬元方式支付。
(4)價值調整條件4:
如乙方布瓦西坦原料藥合成工藝在製劑獲批3年內失去領先性,甲乙雙方或
公允的第三方確認出現了新的不侵犯乙方智慧財產權的技術,比乙方工藝具備更低
成本,若成本差距在15%以上且乙方6個月內無法通過工藝改進降低差距的。
調整方案:原料藥和片劑項目整體估值調整為5,500萬元,甲方共計支付
2,750萬元獲得項目權益。按照首付1,000萬元,BE通過500萬元,片劑獲批1,250
萬元方式支付。
2、如上述價值調整條件出現之前甲方已按原料藥和片劑項目整體估值6,000
萬元分階段完成全部款項支付,在支付之後出現上述價值調整條件之一的,則乙
方需按原料藥和片劑項目實際整體估值向甲方進行差額款項的返還。考慮甲方將
作為布瓦西坦片劑的製劑委託生產方,對項目進展也承擔重要責任和義務,雙方
同意以上調整方案是在甲方給予充分支持,不存在明顯拖延、過失的前提下。若
甲方原因導致進度出現重大拖延的,則甲、乙雙方應對價值調整方案進行友好協
商。
3、注射劑和口服溶液項目因需甲方同意啟動,且項目估值較低,因此不做
價值調整。
四、布瓦西坦項目概況
布瓦西坦是由比利時UCB公司開發上市的新一代癲癇治療藥物,其適應症
是作為輔助治療藥物用於16歲以上癲癇患者部分性癲癇發作治療。該藥物於
2016年初分別在歐盟和美國批准上市。2019年,該藥品被國家衛生健康委員會
列入《第一批鼓勵仿製藥品目錄》,截止目前,中國境內尚未批准上市。
五、對公司的影響
該項目的實施,是公司圍繞「有特色的仿製藥」戰略進行的產品布局和儲備,
如能研究成功,將進一步豐富公司的產品管線,提升公司整體實力和市場競爭優
勢,提升公司未來盈利能力,符合公司全體股東利益及公司發展戰略。
合同的履行不會對公司目前經營產生重大影響。
六、風險提示
鑑於藥物研發的複雜性、風險性和不確定性,儘管合同條款中已就合作開發
內容、對價支付等相關內容作出了明確的約定,但在合同履行過程中,可能受政
策、市場等相關因素影響,存在一定的風險和不確定性,本項目存在不能達到開
發目標的可能性風險。
即使未來雙方合作開發在國內取得成功並獲得上市許可,後續商業化推廣能
否取得預期效益,仍存在不確定性。
公司將根據相關規定,及時披露項目重大進展情況,敬請廣大投資者理性投
資,注意投資風險!
七、備查文件
1、公司第二屆董事會第十四次會議決議
2、《合作開發合同》及《合作開發合同補充協議》
特此公告。
浙江
昂利康製藥股份有限公司
董事會
2019年12月18日
中財網