——最高人民法院藥品專利糾紛早期解決機制司法解釋述評
作者 | 程永順 吳麗娟 北京務實智慧財產權發展中心
引言
2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議審議通過了修改《專利法》的決定。此次修訂的《專利法》最引人關注的亮點之一是對與藥品相關的條款的修改，包括：第42條新增了關於專利保護期延長的規定，以及新增第76條規定了關於藥品專利糾紛早期解決機制的相關內容。這也標誌著2017年10月兩辦發布的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）以及2019年11月兩辦發布的《關於強化智慧財產權保護的意見》（以下簡稱《保護意見》）中關於探索建立藥品專利連結制度以及藥品專利期補償制度最終在《專利法》塵埃落定，也是對2020年1月籤署的中美「第一階段經貿協議」相關承諾的回應。
為配合《專利法》相關規定的實施，最高人民法院於2020年10月29日發布了《關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定（徵求意見稿）》（以下簡稱「司法解釋徵求意見稿」）。本文擬就司法解釋徵求意見稿的相關規定及可能的實施效果，結合其他與藥品專利糾紛早期解決機制相關規定，進行綜合述評。
一、目前的規定與《專利法》第76條的立法目的
1.《專利法》第76條的立法目的是藥品專利糾紛的早期、有效解決
藥品專利糾紛早期解決機制的核心機制，即專利挑戰制度，需要有相應的制度基礎，即仿製藥上市申請人的申請行為視為侵權專利權。但在此次《專利法》修改中，並沒有關於「擬制侵權」的相關規定，這也可說是此次構建藥品專利糾紛早期解決機制的一種遺憾。
但無論是《專利法》第76條旨在為藥品專利糾紛早期解決機制提供必要法律依據的相關規定[1]，還是中美「第一階段經貿協議」建立專利糾紛早期解決的有效機制的相關規定，都可以看出，該制度設計的立法目的旨在實現藥品專利糾紛的早期、有效解決。
「早期解決」指的是儘可能在仿製藥上市前解決專利權人與仿製藥申請人之間的專利侵權糾紛。儘管藥品專利糾紛早期解決機制不能也無意在仿製藥上市前解決所有的專利侵權糾紛，但從實施該制度的各國的實踐來看，實施了該制度後，仿製藥上市後的糾紛數量是有明顯減少的。
「有效解決」指的是可以使當事人、社會公眾得到一個確認的結果，使創新藥企和仿製藥企對市場有商業確定性：創新藥企能夠合法地行使專利權，收回研發成本；仿製藥企無需在仿製藥獲批上市後還要因專利侵權而不得不承擔停止侵權、損害賠償的法律責任；患者不至於在仿製藥獲批上市後，因為其構成專利侵權不得不退市而不得不再次面臨無廉價藥可吃，不得不再次轉向費用高昂的原研藥的尷尬境地。儘管從其他國家的實踐來看，也存在個別仿製藥上市後退市的情形，但這並非主流。通過藥品專利糾紛早期解決機制的實施，絕大多數創新藥企與仿製藥企之間的專利侵權糾紛是可以在仿製藥上市前得以有效解決的。
2.請求確認落入專利權保護範圍之訴能否實現藥品專利糾紛的早期、有效解決
《專利法》第76條實際上引入了一種新的訴的類型，即請求確認落入專利權保護範圍之訴。在過去司法實踐中，這類訴訟請求因為被認為缺乏訴的利益而不被允許作為獨立的訴訟請求。在目前中國專利訴訟體系中，已有的有三類訴訟，即侵犯專利權糾紛、專利權無效糾紛及請求確認不侵犯專利權糾紛，分別對應侵權之訴、無效之訴及請求確認不侵權之訴。這三類訴訟在中國已經有了很長時間的實踐，有明確的訴的利益、起訴條件以及訴訟後果，三類訴訟之間的界限是明確的。那麼，就新引入的請求確認落入專利權保護範圍之訴而言，其與其他三類訴訟的關係是什麼，之間區分的界限是什麼，都需要進一步明確。
根據其他國家和地區的實踐，專利挑戰案件通常涉及專利權效力確定和專利侵權的認定兩類，其中，絕大多數案件涉及的是專利權效力的確認，即以專利無效為由提起專利挑戰。按照目前司法解釋徵求意見稿的規定來看，似乎請求確認落入專利權保護範圍之訴的結果與是否構成侵權、專利權是否無效沒有直接關係。例如，司法解釋徵求意見稿第十五條規定，「在申請註冊的藥品被依法批准上市後，審理專利法第七十六條所稱訴訟的人民法院作出生效裁判，認定該申請註冊的藥品相關技術方案落入相關專利權保護範圍的，專利權人或者利害關係人可以針對當事人實施其專利的行為另行提起侵害專利權訴訟。」
換言之，即使法院判決認為仿製藥相關技術方案落入了專利權保護範圍，依舊可以另行提起專利侵權訴訟，而這個訴訟結果，按照司法解釋徵求意見稿第十六條的規定，一般情況下，「在針對同一專利權和申請註冊的藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據專利法第七十六條所稱訴訟的生效裁判，認定被訴侵權藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍的，人民法院一般予以支持。」但是，還可能存在被訴侵權藥品技術方案與申請註冊的藥品相關技術方案不一致等情形導致的對侵權與否的認定結果存在不確定性的情形。
那麼，由此可能會引發一系列後續的問題：
首先，中國上市藥品信息登記平臺登記的專利、法院判定是否落入專利權保護範圍時審查依據的權利要求與申請上市的仿製藥的對應關係之間缺乏確定性，可能導致請求確認落入保護範圍之訴的審理結果與解決藥品專利侵權糾紛之間沒有直接關係。根據司法解釋徵求意見稿第二條的規定，「專利法第七十六條所稱專利，是指在中國上市藥品專利信息登記平臺上登記的的在中國境內註冊上市的被仿製藥品的相關專利」，也就是平臺上登記的是專利；而司法解釋徵求意見稿第四條規定，「專利權人或者利害關係人提起專利法第七十六條所稱訴訟依據的權利要求，不屬於申報藥品在中國上市藥品專利信息登記平臺可以登記的專利類型的，人民法院不予受理；已經受理的，裁定駁回起訴」。也就是說，法院在審理過程中，審查的是具體的專利權利要求，而不是整個專利的覆蓋範圍。
那麼，涉案藥品與權利要求之間的對應關係由誰來確認？
韓國2015年正式實施藥品專利連結制度之前，韓國藥監部門用了三年時間完成了韓國「綠色清單」中所有藥品與對應權利要求的比對工作，也就是，在韓國「綠色清單」中登記的權利要求已經經過了韓國藥監部門的實質審查，確認是與藥品相關的專利；加拿大藥品專利連結制度也規定了由加拿大衛生部負責管理專利登記，加拿大衛生部在登記前也會嚴格審查每一項登記的專利是否包含了藥品中可登記的權利要求，同時還賦予公眾以通過向加拿大聯邦法院提起訴訟而撤銷登記的權利。美國的「橘皮書」和中國臺灣地區的「登錄專利信息系統」登記的藥品專利，儘管沒有藥監部門進行對應關係的實質性審查，但設立了公眾對相關信息進行異議和當事人對相關信息進行糾正的機制。
而目前中國所有與專利登記相關的制度規則中，既沒有事前的實質性審查制度，也沒有事後的糾錯或異議機制。實踐中，當事人需提交關於申請註冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護範圍的初步證據作為提起此類訴訟的條件。那麼，如果藥品與登載的專利或權利要求之間沒有對應關係，其結果很有可能導致儘管法院完成了對請求確認落入專利權保護範圍之訴的審理，但由於權利要求與藥品之間的對應關係存在問題，最終導致其判決結果與專利權人和仿製藥之間的侵權糾紛並沒有直接關係，相關糾紛還是需要留待仿製藥上市後解決。
第二，請求確認落入專利權保護範圍之訴的認定結果與侵權之訴和請求確認不侵權之訴的關係有待進一步釐清。按照目前司法解釋徵求意見稿的規定，請求確認落入專利權保護範圍之訴包括兩類，即之前《專利法》第二次審議稿中曾經明確規定的由專利權人提起的積極的請求確認落入專利權保護範圍之訴（以下簡稱「積極的確認之訴」），以及由仿製藥申請人提出的消極的請求確認不落入專利權保護範圍之訴（以下簡稱「消極的確認之訴」）。
那麼，積極的確認之訴與專利侵權的關係是什麼？落入專利權保護範圍是否就意味著構成專利侵權？
從前述目前司法解釋徵求意見稿的第十六條的規定來說，似乎並非如此。實踐中也確實如此，構成侵犯專利權的認定涉及許多因素，相關技術方案落入專利權保護範圍只是其中的一個因素，其他因素還涉及到專利權是否有效及各種侵權抗辯等。同樣的，請求確認不落入專利權保護範圍是否就意味著不構成專利侵權？根據相關規定，提起請求確認不侵權之訴需要滿足一系列的法定要件，包括：被告發出侵權警告；原告並不認為自己的行為構成侵權；原告的利益已經受到了一定損害；損害與被告的行為有有因果關係；被告不在合理期限內主動甚至迴避通過合法途徑解決糾紛。
那麼，在專利挑戰中，仿製藥申請人是否可以直接提起消極的確認之訴，進而達到提起請求確認不侵權之訴的效果值得探討。在之前《專利法》第二次審議稿中，對仿製藥申請人提起消極的確認之訴，還有明確的時間規定，即專利權人在規定的時間內沒有提起積極的確認之訴，仿製藥申請人才可以提起消極的確認之訴。而按照目前司法解釋徵求意見稿的規定，仿製藥申請人可以在任何時候提起消極的確認之訴。如果消極的確認之訴的結果等同於確認不侵權，那麼相當於允許仿製藥申請人通過提起此類訴訟，繞過請求確認不侵權之訴的起訴條件，而達到確認不侵權的目的，這似乎值得商榷。畢竟，這兩類訴訟的法律後果是有區別的。
第三，各類訴訟在程序上如何銜接？根據其他國家和地區的實踐，專利挑戰案件涉及專利權效力確定和專利侵權的認定兩類，其中，絕大多數案件涉及的是專利權效力的確認，即以專利無效為由提起專利挑戰。司法解釋徵求意見稿第七條明確了向專利行政管理部門提起專利無效請求不是請求確認落入專利權保護範圍之訴的中止理由，第八條和第九條規定了專利無效（包括專利行政機關宣告專利無效、一審行政判決認定專利無效及審理落入專利權保護範圍之訴過程中，法院認為涉案專利權顯屬無效的情形），法院可以判決相關技術方案未落入專利權保護範圍。
但就目前專利法制度體系而言，一方面，請求確認落入專利權保護範圍與專利侵權和專利無效的關係不明，可能會導致在仿製藥上市申請前儘管一方已經提起了請求確認落入專利權保護範圍之訴，在仿製藥上市之後，專利權人再次提起專利侵權訴訟，這實際上並沒有實現專利糾紛的早期有效解決，反而可能會引發雙重訴訟。另一方面，由於規定了司法和行政兩種解決途徑，並且根據《行政訴訟法》及TRIPs 協議的相關規定，行政裁決需要接受司法審查。而就目前的規則來看，行政裁決可以直接作為藥監部門作出批准或不批准仿製藥上市申請的依據，之後還要接受司法審查，因此，事實上，相關糾紛並沒有真正在仿製藥上市前得到有效解決。相關規則實施的結果，可能出現多個民事訴訟程序、行政裁決程序、對行政裁決的司法覆審程序相互交織的情形，並且這種混亂局面可能要從仿製藥上市申請前持續到仿製藥獲批上市之後，不僅增加了各方當事人的訴累，也沒能解決原研藥和仿製藥商業確定性問題。仿製上市是否構成專利侵權也沒能在其上市前得以確認，在其上市後，依舊面臨侵犯專利權的風險。
第四，目前司法解釋徵求意見稿並沒有關於此類案件加速審理的相關規定。按照《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（徵求意見稿）》（以下簡稱「實施辦法徵求意見稿」）第八條的規定，自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥註冊申請設置九個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。也就是法院需要在九個月內作出生效判決。藥品專利連結制度的等待期的時長的設定主要是考慮法院審理專利侵權訴訟的平均審理時間，由於專利法規定的是根據生效判決作出是否批准上市的決定，因此，需要考慮兩審的審理時長。按照目前的司法實踐，不考慮專利無效覆審行政審查的情況下，一審法院審理時長（法定為6個月，涉外案件沒有審限）、法定上訴期（國內當事人的上訴期為15天，國外當事人的上訴期為30天）、上訴案件移轉周期（通常在1個月左右）、二審法院審理時長（法定為3個月，涉外案件沒有審限）。可見，按照目前的實踐，在九個月內完成兩審審理並作出生效判決是非常困難的。此外，司法解釋徵求意見稿第三條規定，「當事人提起專利法第七十六條所稱訴訟的，應當符合民事訴訟法關於起訴條件的規定……」按照實施辦法徵求意見稿第七條的規定，專利權人或者利害關係人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。由於專利權人和利害關係人很有可能是涉外藥企，姑且不論其是否能在第一時間知曉仿製藥上市許可申請的公示信息，即便可以，這些涉外藥企是否能在45日內完成立案所需的公證認證等起訴手續也是存疑的。
此類案件的審理時限受到起訴期、等待期的嚴格限制，但司法解釋徵求意見稿沒有對此類案件的審理程序有任何特殊規定，其結果可能是專利權人無法完成立案，或者案件無法在九個月內作出生效判決。而按照司法解釋徵求意見稿第十五條的規定，未能在九個月內作出生效判決的，在申請註冊的藥品被依法批准上市後，專利權人或者利害關係人可以針對當事人實施其專利的行為另行提起侵害專利權訴訟。也就是，還需要等到仿製藥上市後才能解決侵權糾紛，而《專利法》第76條規定的藥品專利糾紛早期解決機制在極其嚴格、有限的時限限制下，很有可能淪為空談。
綜上，儘管《專利法》第76條的規定旨在在仿製藥上市前解決專利侵權糾紛，但由於涉案藥品與權利要求對應關係具有不確定性，請求確認落入專利權保護範圍之訴與侵權與否的結論沒有直接關係，各類不同訴訟的程序之間的銜接流程不明，且沒有對此類案件規定加速審理的程序，使得此類案件基本上不可能在等待期內完成審理，專利挑戰（請求確認落入專利權保護範圍之訴）的結果依舊無法解決仿製藥是否侵犯專利權的問題，仍需要到仿製藥上市後按照一般侵權訴訟的流程解決。這種機制設置可能並無法實現藥品專利糾紛的早期、有效解決的目的。
二、目前的規定與保護創新、創仿平衡及藥品可及性的政策目標
1.保護創新、創仿平衡是醫藥產業可持續發展的目標和關鍵
藥品是人類維持生命及保證生命尊嚴的必需品，實現藥品可及性需要同時考慮促進新藥研發和降低藥品價格兩方面因素。前者需要藉助相關制度設計，對藥品研發成果予以充分保護，為其獲得高收益提供關鍵制度保障，由此推動藥品研發的可持續發展，並為仿製藥的生產提供基礎；後者則需要採取措施提高仿製藥企業的仿製能力，使其所仿製的「好藥」是能夠真正有效替代創新藥的「便宜的好藥」。
醫藥產業創新一直是國家政策持續的重點和目標。在兩辦《創新意見》和《保護意見》出臺之前，我國政府已經出臺的一系列政策旨在扶持醫藥產業的發展，鼓勵和引導創新藥物的研發，加速產業轉型，努力由仿製藥大國向創新藥大國邁進。2017年兩辦《創新意見》和2019年兩辦《保護意見》更是將藥品專利連結制度作為保護創新的重要舉措，並最終通過《專利法》第四次修改予以落實。藥品專利連結制度是建立在用專利制度保護藥品創新基礎上的，沒有對藥品創新成果的專利保護，就談不上藥品專利連結制度。
藥品專利連結制度的設計也在很大程度上體現了創仿平衡。一方面，通過仿製藥通知制度，賦予創新藥以提起專利訴訟的權利及一定時間的遏制期，使得其能夠及時了解仿製藥申請上市的情況，並儘可能在仿製藥上市前解決侵權糾紛，以避免仿製藥上市後給其市場造成的不利影響；另一方面，通過賦予仿製藥在申請的同時提交不侵權或專利無效聲明的權利，與創新藥之間的專利挑戰訴訟以及首仿藥勝訴後的市場獨佔期，鼓勵仿製藥向創新藥發起專利挑戰，推動仿製藥儘快上市，實現藥品可及性。因此，可以說，藥品專利連結制度是一套平衡的制度。只有這樣，才能同時獲得創新藥和仿製藥的認可，並推動仿製藥和創新藥的共同發展，最終實現整個藥品產業的發展、藥品可及性及社會福祉。
2.目前的制度設計並沒有達到使創新藥與仿製藥平衡發展的產業可持續發展目標
制度設計需要考慮產業現狀。目前我國醫藥產業中仿製藥佔主導地位，因此，在制度設計上對仿製藥有所偏向無可厚非。事實上，韓國的藥品專利連結制度整體上也偏向仿製藥的。目前我國藥品糾紛早期解決機制已經起草完成的相關規定，明顯有利於仿製藥產業。但是，這種偏向不應當偏離藥品專利連結制度創仿平衡的制度目標，最終導致無法實現制度設計目的，並給整個醫藥產業的發展造成阻礙。
僅就司法解釋徵求意見稿而言，至少在如下三個方面是明顯偏向仿製藥而有可能會影響制度設計目標的實現的。第一，第三條規定的消極的確認之訴沒有時效限制。該規定比《專利法》二次審議稿對於仿製藥的限制更為寬泛，其結果可能是創新藥不得不隨時面臨被迫進入確認不落入專利權保護範圍的糾紛的巨大威脅中。第二，第十條規定的不能通過申請行為保全禁止申請和審批行為，同時規定，要禁止上市行為需提供擔保。這一規定實際上與韓國的規定是一樣的，即專利挑戰的結果是不禁止審批行為，而禁止上市行為。但由於在中國，一旦獲得批件（而且只有永久批件，沒有臨時批件），仿製藥可以隨時上市。按照實施辦法徵求意見稿的規定，即使判決結果後續被改判了，批件也不會撤銷，也就是創新藥將時刻面臨仿製藥上市的威脅，市場確定性難有保障。第三，第十七條規定的創新藥敗訴反賠制度，這將使得創新藥企對是否提起請求確認落入專利權保護範圍之訴保持非常慎重的態度，而且也不可能避免因為仿製藥提起消極的確認之訴而可能面臨的敗訴反賠的威脅。這些規定似乎匯集了實施藥品專利連結制度的各國家對於仿製藥有利的條款，但完全忽略了相關的元素是在其本國完整制度框架下的構成元素，是與其制度框架箱配套的，而不是孤立的。這些規則將導致創新藥企不願意利用該藥品專利侵權早期解決機制解決糾紛，甚至相關藥品不在國內上市，國內仿製藥無藥可仿，最終受害的是整個醫藥產業和社會福利。
三、相關規則實施後可能產生的問題及完善建議
1. 相關規則實施後可能引發的問題
就中國目前的藥品專利糾紛早期解決機制而言，較之於其他國家和地區，似乎是一套最為複雜的連結制度，不僅引入了一種全新的訴的類型，還涉及司法判決和行政裁決。就目前實施辦法徵求意見稿和司法解釋徵求意見稿的具體規定而言，這些規則實際落地實施後，是能解決問題還是會帶來更多問題值得探討。
第一，藥品專利糾紛早期解決機制的目的是預防侵權還是解決侵權糾紛。從韓國製度中借鑑而來的請求確認落入專利權保護範圍之訴的制度設計的初衷是預防侵權，但仿製藥與創新藥之間的藥品專利糾紛似乎已經超出了預防侵權的範疇，而是兩者之間的專利侵權糾紛的解決。而將原本用於預防侵權的制度用於解決侵權糾紛，可能還需要作出相適應的調整。
第二，目前司法解釋的相關規定在實體上可能無法實現專利侵權糾紛的早期解決，在程序上也沒有任何加速審理的特別規定，依照目前的司法實踐，很多糾紛可能還是需要留待仿製藥獲批上市後，專利權人另行提起專利侵權訴訟，使得前期的專利糾紛解決機制可能會淪為「雞肋」。
第三，無論是專利侵權糾紛、專利權無效糾紛、請求確認不侵權糾紛與請求確認落入專利權保護範圍糾紛之間的關係，還是程序上的銜接都不明確，由此可能導致各類糾紛相互交織，不僅無法實現藥品專利糾紛的早期解決，反而會增加當事人的訴累，而且各類案件結果之間可能相互矛盾，導致訴訟結果缺乏確定性。另一方面，行政裁決的司法覆審與司法程序之間的銜接也缺乏相關規定，一旦出現雙重訴訟，也將會引發一系列問題。
第四，在制度設計上，創新藥整體處於不利地位，因此，專利權人是否願意提起請求確認落入專利權保護範圍之訴可能存疑。而如果創新藥企不願意利用這一制度，無論是被拖入入仿製藥提起的的消極的確認之訴中，還是將糾紛留到仿製藥上市後再按照一般專利侵權訴訟的程序予以解決，似乎都不符合制度設計的本意。
2.制定司法解釋應考慮到問題
（1）目前制定規則面臨的困境
《專利法》第四次修改已經完成，其第76條關於藥品專利糾紛早期解決機制的相關規定為這一制度規則的建立明確了整體目標、方向和框架。但目前的制度設計至少在兩個方面使得行政機關和司法機關在制定具體規則面臨困境，也極大增加了規則制定的難度：
一方面，較之於其他實施藥品專利連結制度的國家和地區的制度規則，我國即將實施的藥品專利糾紛早起解決機制實際上增加了我國相關部門的職能和責任。美國實施藥品專利連結制度後，美國藥監局（FDA）、美國專利商標局（USPTO）以及美國法院的職責範圍和內容沒有明顯變化。FDA仍然主要負責藥品安全性、有效性的監督管理工作，不具有專利法行政執法職能，更不具有「專利無效」或「專利侵權」判明和裁決的管轄權，而只是為「橘皮書」的更新和維護以及確保ANDA的審批時間符合藥品專利連結制度相關法律的規定配備了不超過二十名人員。USPTO仍然負責專利有效性等問題的審查，而並不參與藥品專利連結制度的管理，也並未就此職能新增或配備任何人力，它既不負責仿製藥上市申請的審批，也不會就專利登記信息的適當性向FDA提供任何意見。
法院仍然依照正常的程序審理與專利權有關的案件，並按照專利法的要求（不是Hatch-Waxman法案的要求）將涉及專利狀態的案件判決結果通知USPTO，供其登載在專利文件中。藥品專利連結制度的實施並不依賴於FDA與USPTO之間或FDA與法院之間關於未決仿製藥上市申請的溝通。事實上，在藥品專利連結制度框架內，上述三個機構之間並不會發生任何直接溝通。韓國實施藥品專利連結制度後，韓國藥監局（MDFS）主動承擔了各個環節的審查工作（包括權利要求與產品的對應關係，遏制期、獨佔期等的審查），但就法院而言，請求確認是否落入專利權保護範圍之訴是早在藥品專利連結制度實施之前就已經規定在韓國《專利法》中的，並非為了藥品專利連結制度的實施而專門新設的，因此，法院的職能也沒有明顯變化。
反觀中國實施的藥品專利糾紛早期解決機制，該制度實施過程中所涉及的三個部門，即國家藥監局、國家知識產權局和法院都增加了新的職能和責任。藥監局除了完成常規的藥品上市審批工作外，還需要建立和管理中國上市藥品信息登記平臺，並可能需要依據法院的要求轉交仿製藥申報資料，配合相關糾紛的審理工作；國家知識產權局除了審理專利無效行政糾紛外，還需要設立專門部門對當事人提起的是否落入專利權保護範圍的請求作出行政裁決，這是之前國家知識產權局的職能範圍中所沒有的，而後還要進一步就行政裁決的結果接受司法審查；法院則新增一類訴訟，即請求確認落入專利權保護範圍之訴，需要對其立案條件、審判流程、具體實體和程序規則，與其他訴訟的區別與銜接等作出規定。可見，三個機構的都新增了職能。這些職能的實現還有賴於實踐的完善與調整。
另一方面，《專利法》作為上位法中的規定，其規定相對簡明、抽象，但也明確確定了我國藥品專利糾紛早期解決機制的幾個元素，如，制度的目的是要在仿製藥上市前解決專利糾紛；又如，通過確認是否落入專利權保護範圍作出認定；再如，可以訴諸司法途徑或行政途徑。《專利法》中這些關於制度構成要素的這些原則性規定所涉及的元素有些是新引進的，有些又在目的上存在不一致不協調。如何在《專利法》已經確定的制度框架下，通過具體規則的科學制定，克服相關元素之間的不協調，並使得新引進的制度和要素能夠適應我國的國情，進而實現制度設計的目的，極大考驗著具體規則制定者的智慧。
（2）司法解釋需關注與其他相關具體規則的協調和銜接
《專利法》修正案通過後，按照《專利法》第76條第3款的規定，「國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意後實施。」藥品專利糾紛早期解決機制屬於新確立的制度機制，涉及藥品專利權人和仿製藥申請人利益平衡，應當穩妥推進；對於其中涉及專利的法律問題，專利法宜作原則規定、提供必要的法律依據，具體內容可由有關主管部門、司法機關依法予以細化並在實踐中不斷完善。[2]
據此，為了配合《專利法》中藥品相關條款的落地實施，相關行政、司法機關也陸續執行了一系列的行政規章、司法解釋。目前已經公開徵求意見的包括2020年9月11日國家藥監局綜合司、國家知識產權局辦公室發布的實施辦法徵求意見稿和本文所述的2020年10月29日最高人民法院發布的司法解釋徵求意見稿。此外，就藥品專利糾紛早期解決機制而言，國家知識產權局還需要就行政裁決的相關實體和程序問題出臺解決辦法，目前，該實施辦法尚在起草中，尚未向社會公眾徵求意見。
應當看到，前述實施辦法、司法解釋以及行政裁決解決辦法從不同部門的角度出發，對《專利法》第76條規定的藥品專利糾紛早期解決機制的具體操作規程作出規定，共同構成藥品專利糾紛早期解決機制的制度框架，並將於2021年6月1日起，與《專利法》一起共同生效實施。為了確保藥品專利糾紛早期解決機制的有效落地實施，實現立法目的，在制定出臺司法解釋時，有必要在《專利法》第76條規定的總體原則基礎上，關注與實施辦法和行政裁決解決辦法相關規定協調和銜接，以免出現各個立法起草部門僅從自身部門的主管和專業角度出發出臺相關規定，甚至導致不同規定之間相互矛盾，最終將導致制度實施過程中，當事人無所適從，也無法真正實現制度設計的目的。
（3）制度借鑑需考慮我國國情
我國請求確認落入專利權保護範圍之訴的許多內容借鑑了韓國的相關制度。但是，韓國的權利保護範圍確認請求制度是一項頗具韓國特色的制度。該制度規定於《韓國專利法》第135條，其並非是為藥品專利連結而專門設定的制度，而是韓國專利法中的原本就有的制度和規則。這一制度的設計目的旨在事先預防侵權，其僅是對是否落入專利權保護範圍的確認，是認定侵權與否的其中一個要素，並不等同於侵權認定，其確認結果與是否構成侵權並沒有直接對應關係。確認之訴是與侵權之訴、專利無效訴訟均相對獨立的程序。相對於侵權訴訟，其訴訟成本低，審理速度快，但其與侵權判定之間沒有必然的因果關係，也不會引發侵權程序所導致的法律後果，如停止侵害，損害賠償等。
一般而言，在侵權訴訟中，即使認定被控侵權產品落入專利權的保護範圍，被控侵權人依舊可以通過主張專利權無效、現有技術抗辯、先用權抗辯等事由，最終並不會被認定為構成侵權，更無需承擔侵權責任；而如果被控侵權產品被認定為沒有落入專利權的保護範圍，則一般不會構成侵權。可見，即使對是否落入權利保護範圍進行了確認，在侵權訴訟中，依舊可能得出不一樣的結論，由此還會引發雙重訴訟問題。有鑑於此，確認之訴是否還有存在的必要在韓國也曾引發過討論。有人提出這個程序並沒有太多存在的價值，可將其併入到其他程序中。但韓國大法院（即韓國最高法院）認為，該程序依舊有存在的價值，並通過更改侵權案件二審的管轄權，將侵權訴訟的二審由原來的一般高等法院集中到專利法院統一管轄，而專利法院也是確認之訴的二審法院，在一定程度上減少了（但不可能完全消除）兩種程序結果不一致的情形。
我國《專利法》第76條為了藥品專利糾紛早期解決機制專門引入了全新的請求確認落入專利權保護範圍之訴這一旨在預防侵權的制度，用以解決專利侵權糾紛，在制度設計的目的上，本身就存在差異。中國引入了韓國製度的部分元素，一方面，這些元素在韓國製度中之所以能夠正常運作是由於這些元素是與韓國的整體制度框架想匹配的，僅僅引入其中幾個元素，難免會有失偏頗，乃至掛一漏萬；另一方面，這些元素是否能適應中國的國情，是否能實現制度設計的目的和效果，是值得進一步深入研究。
鑑於《專利法》第四次修改已經通過，將請求確認落入專利權保護範圍之訴作為藥品專利糾紛早期解決機制的一種訴訟類型予以納入也已成定局，那麼，有必要結合中國的實際情況，在落實這一制度時，在實施辦法及司法解釋中，對該制度作出相應調整、完善，使之能夠符合中國專利制度框架，並且能實現藥品專利糾紛早期、有效解決的目的。
綜上所述，有鑑於目前我國實施藥品專利糾紛早期解決機制所可能面臨的困境，無論是行政機關還是司法機關，在制定具體規則時，需要審慎考慮如何在既有的制度框架下通過具體規則的制定和實施，有所突破，使得制度的實施能夠真正實現制度設計的目標，這就需要相關機關在制定規則時，廣泛聽取學界、實務界及產業界的專業意見，集思廣益，群策群力，使得規則的制定更為科學、合理、有效。
注釋略。
（本文僅代表作者觀點，不代表知產力立場）
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