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生物研究» 臨床急需新藥審批提速，首個特應性皮炎靶向生物製劑達必妥®在華獲批
來源：生物谷 2020-06-19 12:44
2020年6月19日，賽諾菲今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准度普利尤單抗注射液（商品名：達必妥®）用於治療成人中重度特應性皮炎。達必妥®是全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物製劑，填補了國內臨床未被滿足的需求，能快速、顯著、持續地改善特應性皮炎患者的皮損程度和瘙癢症狀。得益於藥監改革的推動，達必妥®提前兩年在中國獲批，為中國患者提供了全新的治療選擇。
「雙靶點」創新機制，填補中國臨床未滿足需求
特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復發性、炎症性皮膚病，以反覆發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合併過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。多數患者存在由皮膚開裂、結痂和滲液等引起的疼痛和不適症狀，如得不到有效控制，會影響患者的情緒和心理狀態，導致焦慮和抑鬱以及孤獨感。有患者曾表示，12小時不停止的劇烈瘙癢在夜裡最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過瘙癢，一個正常睡眠都是奢侈。
中華醫學會皮膚性病學分會13屆主任委員，北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示：「在中國，特應性皮炎的患病率以及疾病負擔的嚴重性在皮膚類疾病中數一數二。目前治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質激素，口服糖皮質激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來的痛苦，亟需安全有效且可長期使用的全身性治療手段。」
達必妥®是一款全人單克隆抗體，能夠通過「雙靶點」的創新作用機制，選擇性地抑制關鍵信號通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反應，從機制上治療2型炎症相關疾病。來自達必妥®臨床試驗的數據表明，IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因子，而2型炎症在特應性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起著主要作用。達必妥®具有良好的安全性和耐受性，能夠在快速、顯著、持續地緩解瘙癢、皮損等症狀的同時，有效改善患者生存質量。今年2月《中國特應性皮炎治療指南（2020）》發布，將尚未上市的達必妥®列入推薦，以期待這一新藥能夠填補目前藥物無法滿足的需求。
中華醫學會皮膚性病學分會候任主任委員，中國醫科大學附屬第一醫院副院長高興華教授表示：「作為一項針對性療法，達必妥®的獲批在我國特應性皮炎的診療發展歷程中具有突破性的意義，也為特應性皮炎患者帶來了希望，有望幫助他們擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，改善患者和家人的生存質量，幫助他們回歸正常生活。」
創新藥物先行引入，提前兩年在中國快速獲批
這項批准基於全球LIBERTY AD臨床試驗的積極數據，該試驗入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應性皮炎患者。試驗評估了達必妥®（單藥療法或與局部糖皮質激素聯用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴重程度和瘙癢。
為了滿足特應性皮炎患者迫切的治療需求，讓國內患者更早地享受全球領先創新藥物，得益於「國九條」，達必妥®於2019年2月被引進博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心，一位中重度特應性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠於國家藥監改革的持續推動，達必妥®於2019年5月被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進程，比原計劃提前了兩年獲批。
賽諾菲執行長韓保羅（Paul Hudson）表示：「賽諾菲與中國淵源深厚，中國一直以來都是重要的增長市場。中國醫療體制改革的逐步深入也為達必妥®等創新藥物更早地惠及患者鋪平了道路。我們將積極響應『健康中國』2030規劃，預計在2025年底前引入超過25款創新藥物和疫苗，造福更多中國患者。」
賽諾菲特藥全球事業部中國區總經理王柏康表示：「患者為先，科學領先是我們一切工作之本，賽諾菲很自豪又將一種創新的治療方案帶到中國。達必妥®在中國獲批，意味著這一『2型炎症疾病治療』在中國進入了生物製劑時代，將幫助飽受疾病困擾的患者回歸正常生活。我們由衷感謝中國政府為加速創新藥物上市所做出的努力，致敬各方專家長期以來的支持。我們將全力以赴，使達必妥®儘快惠及患者。」
根據一項全球合作協議，達必妥®由賽諾菲和再生元聯合開發。目前，達必妥®已在包括美國、日本、歐盟約40個國家和地區獲得監管機構批准並上市。
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