非藥品在藥店售賣的監管政策各地差異巨大,從完全不允許陳列到部分品種可刷醫保卡,可謂冰火兩重天。而作為廣義的非藥品,中藥花茶在各地也在享受截然不同的待遇。
中藥花茶品種以衛健委規定的藥食同源中藥飲片為主,再加上一些並非藥典收載的臨床使用較少、主要用來泡茶的花類品種。
三七花惹出的官司
某藥店因為開架售賣三七花而被藥監局處罰,之後藥店提起訴訟並最終勝訴,此事件引發行業熱議。
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有觀點認為,三七花並非藥食同源中藥,確實不應開架銷售。更有觀點認為,即便是藥食同源產品,只要是飲片廠生產的,也應該認定其為處方藥而閉櫃銷售。
對此,各地執法尺度不一,有的省份如山東堅持按照生產廠家的性質來判定是否為處方藥,比如同樣是枸杞,只要是飲片廠生產的,一律認為是處方藥,現場檢查的時候往往會要求藥店閉櫃銷售,未閉櫃銷售的就會被責令整改;而食品廠、保健品廠生產的,則認定為食品可以開架銷售 (當地醫保有限制的除外) 。
而安徽某地的監管部門則規定凡是藥典未收載的中藥飲片,一律不準經營,而只要是藥典收載的藥味,不僅可以經營,還可開架銷售。中藥飲片範圍甚廣,有些冷背藥以及臨床不常用但可作為花茶飲用的飲片是沒有被藥典收載的,這些藥不允許售賣當然無可厚非,但藥典收載的中藥裡不乏毒性較大的飲片,凡是藥典收載就可開架銷售,這樣的規定就不盡合理了。
雖然大多數省份、地市的監管部門對於藥食同源產品的開架銷售持寬容態度,但不乏有些地區會較為嚴苛。某地市曾經嚴格禁止藥食同源中藥飲片開架陳列,要想繼續售賣就需要做一個罩子把開架的飲片封閉起來,後經多方建言,罩子終於得以去掉。
通過上述兩個案例可見各地監管部門執法隨意性很大,「走極端」行為頗為常見,要麼是只要藥典收載就全部可開架銷售,要麼就一刀切連大棗、枸杞、菊花都不能賣,這種缺乏統一標準的政策環境讓本就不夠搶眼的非藥品銷售更加蒙上一層陰霾。
依據:藥典凡例
那麼,為什麼中藥飲片可以被認定為處方藥呢?
藥監部門的依據就是 《中國藥典》 (2015版)凡例裡的一句話——飲片係指藥材經過炮製後可直接用於中醫臨床或製劑生產使用的處方藥品。
很明顯,藥典凡例裡的這句話是在給中藥飲片下定義,主旨並非定性其是否為處方藥身份,作為法律依據的話,似有不夠嚴謹之嫌。
《中國藥店》特就此問題採訪了熟悉藥品零售行業法務問題的律師,其表示僅依靠藥典凡例就認定中藥飲片為處方藥,證據是不充分的,由於最高人民法院及食藥監總局都沒有做出任何司法解釋以及規定,所以這還是一個難以定論的問題。
該律師稱,法律、規章條文的缺失,讓各級藥監局執法尺度不一、標準不一,有的地區所有中藥飲片開架銷售都不被禁止,有的地區僅限藥食同源產品可以開架銷售,而個別地區只要是飲片廠生產的一律認定為處方藥,哪怕是在衛健委發布的 《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法》 範圍內的藥食同源產品。
上述律師介紹說,中國的法律是法典法,屬於大陸法系,並非英美普通法系的判例法。所以,即便藥品零售行業有上述「三七花案」的勝訴案例,也難以保證日後的判罰標準依然如此。
藥店應對
既然多數地區的食藥監局都是以生產廠家的屬性來認定中藥花茶是否為處方藥,那麼藥店自然而然也就會根據這一點來進行靈活應對。
比如,如果當地醫保限制非藥品的陳列、售賣,那麼藥店要想經營枸杞、菊花、大棗等產品就必須要從中藥飲片廠採購,中藥飲片廠生產的中藥花茶包裝上明確有生產批號、執行標準、功能與主治等字樣,是否為處方藥暫且不論,至少其為藥品無疑,這樣就避開了醫保政策對非藥品陳列的限制。
如果當地醫保並不限制食品的陳列,而當地藥監局將中藥飲片廠生產的藥食同源產品一律認定為處方藥要求閉櫃銷售的話,那麼藥店就會積極尋找食品廠、保健品廠生產的藥食同源產品,畢竟,中藥花茶作為增量品種,對於提升藥店的整體利潤水平是非常有幫助的。
同時,上述律師認為,藥品零售企業應積極通過正常渠道向上級主管部門反映類似問題,儘可能改善監管環境,以減少尺度不一、標準不一的隨意執法行為給企業經營帶來的損失。