在美國當地時間12月17日,美國食品藥品監督管理局(FDA)顧問小組投票決定支持Moderna新型冠狀疫苗的啟動。幾個小時後,FDA高級官員表示,他們將迅速提高緊急使用授權。 FDA還將通知美國疾病預防控制中心和「手術經線」小組,以確保疫苗分發工作儘快開始。
一周前,輝瑞公司的新皇冠疫苗通過了FDA緊急使用授權,並已在美國上市。 Moderna疫苗將成為在美國推出的第二種疫苗。它和輝瑞疫苗有什麼區別?
根據CNN網站的報導,輝瑞是歷史悠久的製藥業「巨頭」,而Moderna只是一家位於麻薩諸塞州的生物技術公司。它成立於2010年,從未將疫苗產品推向市場,也從未將產品推向市場。進入臨床III期。該公司已與美國國立衛生研究院合作開發了MERS疫苗。當2020年在網際網路上宣布新的冠狀病毒基因組序列時,該公司開始研究新的冠狀病毒疫苗。
該疫苗名為mRNA-1273,是美國政府資助的首個疫苗。它由美國國家過敏和傳染病研究所支持,美國生物醫學高級研究與開發管理局(BARDA)支持後期臨床試驗並幫助該公司擴大生產規模。 Moderna於3月3日啟動了一項臨床試驗,並於7月27日啟動了III期臨床試驗,並於11月30日向FDA申請了緊急使用授權。
Moderna疫苗如何預防感染?
Moderna的疫苗和Pfizer疫苗都是mRNA疫苗。它們可以在人體內的病毒表面產生S突突蛋白。人體的免疫系統可以產生針對這種刺突蛋白的抗體並形成免疫記憶。一旦暴露於真實病毒,免疫系統便可以迅速激活並殺死病毒。
Moderna疫苗有效嗎?
報告顯示,Moderna的疫苗可以有效預防感染,並防止感染變得嚴重。共有30,000名受試者參加了該試驗,安慰劑組中共有15,000名受試者,其中185人感染了該病毒,其中30名重病,另有1人死亡。疫苗接種組有15,000人,其中11人被感染,沒有人重病。據計算,該疫苗的有效率為94%,與輝瑞宣布的95%一致。
在FDA發布的簡報中,Moderna指出,在注射第二劑疫苗後14天,人體成功開發了針對新冠狀病毒的免疫力。簡報還指出,該疫苗對不同年齡,性別,種族和族裔的人,包括慢性病患者具有預防作用。
兩種疫苗有什麼區別?
美國衛生和公眾服務部長亞歷克斯·阿扎爾(Alex Azar)表示,儘管機制相似,但仍存在一些關鍵差異,這使Moderna疫苗的使用更加靈活。
它們都是mRNA疫苗,但是它們的脂質輸送系統不同,因此兩者的儲存和使用特性不同,最令人關注的是「冷鏈」。輝瑞公司的疫苗必須在攝氏零下70攝氏度下存儲,這比大多數疫苗要低50攝氏度以上,並且只能在普通冷藏條件下保存5天。為了分發輝瑞疫苗,美國疾病預防控制中心為此目的開發了一個複雜的冷鏈系統,包括提供超低溫冰箱,在運輸過程中使用大量乾冰等。
相比之下,Moderna疫苗可以在-20攝氏度(這是家用冰箱的冷凍標準)下儲存,並且可以在冷藏條件下儲存30天。它更易於管理和訪問。因此,輝瑞疫苗的主要應用場景是在大型醫院或具有完善實驗室設施的機構中,而Moderna疫苗可以在小型機構(例如藥房和社區醫院)中接種。
兩種疫苗都需要注射兩次,Moderna疫苗需要間隔28天,輝瑞疫苗需要間隔21天。 Moderna被批准用於18歲以上的人群,而輝瑞疫苗也可以用於16-17歲的人群。
Moderna疫苗安全嗎?
「經線速度」的首席科學顧問斯勞伊說,大約10%-15%的人將「有明顯的副作用」。
FDA簡報文件指出該疫苗是安全的。最常見的不良反應是注射部位的疼痛,疲勞,頭痛,肌肉痛,關節痛和發冷。也有淋巴結病的報導,它不影響緊急使用授權。
什麼時候可以注射?
美國政府已經籤署了一項協議,購買一億劑疫苗,上周又購買了一億劑。在開始臨床試驗期間,Moderna已開始生產,現在有超過600萬劑。一旦疫苗授權用於緊急用途,將在24小時內開始運送。從下周一星期一開始,該疫苗將到達美國大約3200個疫苗接種點,超過了輝瑞公司的636個疫苗接種點。
疫苗將根據既定順序在美國各州和地方當局進行疫苗接種。美國CDC疫苗顧問建議,醫務人員和長期護理機構的居民應優先接種疫苗。