風險預警!這些口罩「CE認證證書」 無效!

2020-12-23 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 近日,江蘇省市場監管部門在開展口罩等防疫用品認證活動專項整治行動中發現,有個別機構不是國家認監委批准的合法認證機構,個別國外組織不是歐盟官方授權的公告機構或者超出了授權範圍認證。特此向江蘇省內有關企業提出警示,提醒相關企業在辦理歐盟「CE」認證時,應選擇國家認監委批准的合法認證機構或者歐盟授權公告機構,謹防上當受騙。

出口歐盟 CE 認證和自我符合性聲明的辨別

是否需要公告機構認證的辨別

確認實際產品屬於哪種類型,個人防護性口罩(EN149)和醫用滅菌口罩均需要第三方公告機構介入發證。醫用非滅菌口罩由企業做自我聲明,歐盟代表幫助企業在歐盟成員國進行產品註冊(備案)。

公告機構辨別

根據市場監管總局發的公告機構清單和公告機構號核實。

國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構(9 家)證書真偽核實方式

1.南德認證檢測(中國)有限公司(TÜV SÜD Product Service

GmbH Zertifizierstellen(NB0123))

https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert

2.BSI 英標

https://verifeyedirectory.bsigroup.com/Results(點擊驗證)

進行驗證或致電垂詢 BSI:400-005-0046

3.萊茵檢測認證服務(中國)有限公司

https://www.certipedia.com/?locale=en

4.上海天祥質量技術服務有限公司

驗證郵箱:Certificate.validation@intertek.com

5.安諾爾認證服務(上海)有限公司

註:對於沒有查詢證書真偽網址的公告機構,可依據所持證書上的郵箱地址發送證書編號和該證書複印件到該郵箱進行查詢。

CE 認證證書真偽辨別

CE 認證證書必須由歐盟公告的有該產品類型資質的合法機構頒發。即:必須是歐盟醫療器械指令(MDD 或 MDR)或個人防護設備法規(PPE)的公告機構,且醫療器械認證資質與個人防護產品認證資質是分開的。各個公告機構的資質範圍可通過以下網站查詢:

https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=no tifiedbody.main

不具備以上條件的證書都視為無效證書。不能拿其他審查報告等文件充當 CE 證書。對於產品類別屬於自我聲明貼CE 標的產品, 企業需要準備技術文檔和相關標準的測試報告、任命歐盟代表, 並且在成員國完成註冊,產品和/或標籤才能貼上 CE 標記,即可在歐盟清關。

注意:任何證書都不能帶有 CE 標誌,CE 標誌只能貼附到企業的標籤和說明書裡。沒有在國內(大陸)設置分支機構的歐盟醫療器械和個人防護設備的公告機構,CE 證書可關注證書上機構地址辨別。

無效證書的示例

1.超範圍發放的 CE 證書

ECM 公告範圍不包括個人防護設備,而發放的個人防護口罩證書,屬於超範圍發證,證書無效。

ICR 是歐盟在電氣電子設備領域的公告機構,在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質,屬於超範圍發證,證書無效。

celab是電氣和電子設備產品的公告機構,在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質,超範圍發證, 證書無效。

2.本身不是 CE 證書

ECM 給企業頒發的一次性非滅菌(Not Sterile)醫用口罩的文件審核證書。文檔審查報告不是 CE 證書。

企業歐盟代表發的完成向荷蘭官方註冊企業產品的證明,不是認證證書。

企業在西班牙找的代表機構 Zoustech 給產品在西班牙官方完成的註冊證明,不是 CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業務。

註:產品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做註冊,這不是 CE 認證。

3.無資質機構發放的無效證書

這些機構不是歐盟公告機構,更不具備歐盟醫療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個人防護設備法規的相應資質,違規發放證書,證書均無效。

STS 不是公告機構,是國內從事電子電氣產品檢測機構,此證書與口罩無關,不是 CE 證書。

BSI TESTING 不是公告機構,證書無效。

TUV-world 不是公告機構,且一次性非無菌醫用口罩應該走自我聲明,不需要公告機構去認證,證書無效。

NPS 不是該產品領域的公告機構,證書無效。

CIC 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構,屬於無效證書。

Amtre Veritas 不是歐盟公告機構,證書無效。

ENC不是歐盟公告機構,是廣州一家測試機構,證書無效。

sts 不是歐盟公告機構,證書無效。

HTT 不是歐盟公告機構,是深圳一家私營企業, 證書無效。

iTC 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構, 證書無效。

BTK 不是歐盟公告機構,是廣州一家測試機構, 證書無效。

Micez 不是歐盟公告機構,是上海一家測試機構,證書無效。

Huawin 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構,證書無效。

LTT 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構, 證書無效。

IC 不是歐盟公告機構,證書無效。

JZ-CERT 不是歐盟公告機構,證書無效。

OCT 不是歐盟公告機構,是廣州一家測試機構, 證書無效。

ACT 不是歐盟公告機構,證書無效。

XW-CERT 不是歐盟公告機構,是深圳一家公司, 證書無效。

ATL 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構, 證書無效。

TMC 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構, 證書無效。

Youbest 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構,證書無效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構,證書無效。

UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機構,證書無效。

bel 不是歐盟公告機構,是深圳一家測試機構, 證書無效。

Mosen 不是歐盟公告機構,是廣州一家測試機構, 證書無效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測試機構,不是歐盟公告機構,證書無效。

Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機構,證書無效。

AS 深圳一家測試機構,不是歐盟公告機構,證書無效。

JCT TESTING 是深圳一家測試機構,不是歐盟公告機構,證書無效。

BSI TEST LTD 不是歐盟公告機構,證書無效。

QCT 是廣州一家測試機構,不是歐盟公告機構,證書無效。

CCT 是深圳一家測試機構,不是歐盟公告機構, 證書無效。

這是深圳一家測試機構,冒充歐盟公告機構 CTC, 證書無效。

有效證書示例

1.這是一份企業自我聲明書

2. 通標標準技術服務有限公司證書樣本

3.英標管理體系認證(北京)有限公司證書樣本

4. 南德認證檢測(中國)有限公司(TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen)

(供稿:江蘇省市場監管局)

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