新聞|諾和諾美再創新裡程——諾和諾美生產基地掛牌

2021-12-28 諾和諾美國際生物科技

2017年07月02月上午,諾和諾美健康產業集團北京平谷生產基地正式掛牌。並由諾和諾美健康產業集團董事長兼總經理王志民為基地舉行了掛牌儀式,這意味著,諾和諾美健康產業在發展史上又奠定了另一個新的一個裡程。



作為一家以健康產品為主的民族企業,諾和諾美肩負著為國民健康分憂的社會責任。在生產中,諾和諾美公司嚴格把控原材料進口、生產、包裝及銷售等環節,並投入巨資用於技術創新和廠區的建設。

此次掛牌的北京平谷生產基地,佔地面積5500平方米,建築面積4900平方米,生產基地具備完善的管理體系,並設行政、研發、生產、質檢、倉儲等部門。生產基地採用的是萬級淨化無菌生產車間,為GMP標準生產。在同行業中,諾和諾美真正實現了「自主研發、自主生產」,這不僅僅體現了企業追求可持續發展的雄厚實力,更體現了諾和諾美保證產品品質的優質決心,堅持踐行「產品標準統一化、產品配方專屬化、產品質量國際化」的標準。


諾和諾美的高品質產品,已經過市場的不斷驗證,且品質始終如一,求真務實。隨著《健康中國2030規劃綱要》的出臺,必將給健康產業帶來重大轉機,也必定是諾和諾美突飛猛進的時期。

   萬級無塵室隔間分為三大部分,更衣室,千級區和百級區,更衣室與千級區, 千級區和百級區均設風淋室(airshower), 無塵室與室外設有物品出入通道傳遞箱(passbox).當人員進入無塵室時,首先要經過風淋室,對人體所帶的灰塵吹淋,減少人員帶入無塵室的灰塵,傳遞箱則是對物品灰塵進行吹淋,達到落塵的效果。

2.大或等於0.5微米的粒子數不得超過350000個,大或等於5微米的粒子數不得超過2000個;

壓差:相同潔淨度等級的潔淨室壓差保持一致,

對於不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要≥5Pa,

溫溼度:萬級潔淨室對溫度、溼度無特殊要求時,以穿著潔淨工作服不產生舒服感為宜,溫度一 般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波動±2℃。冬季潔淨室溼度控制在30-50%, 夏季潔淨室溼度控制在50-70%。

配電:潔淨室(區)的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員淨化和物料淨化用 室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

一、動態測試時,萬級潔淨室內的噪聲級不應超過70分貝A。

二、靜態測試時,萬級亂流潔淨室的噪聲級不宜大於60分貝A。

   GMP標準是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

GMP所規定的內容,是藥品加工企業必須達到的最基本的條件。

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予製藥行業的責任,並且也是中國加入WTO之後,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。    

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