導語：在新冠疫情爆發後，雅培憑藉在IVD領域的多年耕耘，迅速產出了多種針對新冠疫情的解決方案，因為其中包括備受關注的5分鐘即可出結果的核酸檢測儀器ID NOW被譽為新冠核酸檢測的「領導者」，然而近日卻因為準確率問題，被白宮質疑。
4種新冠檢測產品，奠定行業地位
據外媒報導，雅培前後開發了4種新冠檢測產品，其中最負盛名的應該是ID NOW，該產品號稱可在3-5分鐘出結果，準確率達99%。
其實嚴格來講，ID NOW不算是新技術。ID NOW的原理基於NEAR(Nicking enzyme amplification reaction，切口酶擴增反應技術)。NEAR是 Ionian Technologies Inc. 的技術， Ionian是加州的初創公司，成立於2000年，和下面TwistDx Inc. (1999年在麻省劍橋)很接近，兩者又都在2010年被Alere收購。而後Alere在2017年被雅培收購，NEAR技術自此成為雅培的專利。
Nicking Enzyme 或者叫 Nicking endonuclease, 中文名叫切口酶或者缺口酶 。與常見的核酸內切酶不同的是，切口酶識別特定序列以後只切開一條鏈。從病毒核酸序列上切下特定短序列(8-16個鹼基)的單鏈以後，利用恆溫擴增的DNA聚合酶（isothermal amplification chemistry 專利中未具體描述）。又因為溫度保持在60℃左右，合成的短序列自動解旋成為兩個單鏈，於是這兩個單鏈又分別作為恆溫擴增酶的模板進一步擴增。
在短時間內，只要原料和能量充足，這個擴增反應是指數速率的。而且由於不需要經過升溫和降溫的過程，相比傳統的PCR過程，速度上的優勢是肉眼可見的。
新合成的短序列單鏈之後與帶有螢光的引物結合，從而通過螢光來定量分析。當螢光達到一定強度，認定相應的病毒DNA達到一定含量，認定為陽性。ID NOW設定的閾值是5分鐘觀察，5分鐘如果達到閾值，則報告為陽性；如果5分鐘未達到，則繼續觀察，在13分鐘前達到閾值，也報告為陽性；13分鐘時仍未到達閾值的，報告為陰性。
與ID NOW同時在3月底推出的另一項用於實驗室設備M2000。此外雅培還啟動了一項基於實驗室的血清學測試，以檢測抗體IgG，據悉，雅培還將在近期啟動新一輪抗體實驗。通過抗體檢測，醫護人員能夠獲取針對新冠病毒的更多信息，包括抗體在體內停留的時間以及是否能夠提供免疫力，用於幫助開展治療與疫苗研發。雅培計劃在4月份進行400萬次IgG抗體檢測，6月份及以後有能力增加到2000萬次/每月。
白宮質疑雅培核酸檢測產品準確性
據全球最大的全球最大的財經資訊公司彭博新聞社報導，在近期白宮的一次新冠疫情簡報會上展示了包括雅培ID NOW在內的四款不同類型、不同效率的新冠檢測設備，並發布了各界對其評價。
賈裡德·波利斯（Jared Polis）
其中科羅拉多州州長賈裡德·波利斯（Jared Polis）評價雅培的ID NOW「人們普遍認為它的準確率較低」。而從技術角度來看，基於NEAR技術的檢測方式相比其他的核酸檢測方法，雖有速度和靈敏度的優勢，但短序列的設計確實存在高假陽性的可能，或許未來我們能看到升級版的ID NOW能夠更好的解決假陽性的問題。
結語：雖然存在著不和諧的聲音，但目前雅培仍有三款新冠檢測試劑在美上市，第四款或許也很快就能與我們見面。日前雅培發布了2020年Q1財報，全球銷售額為77.26億美元，上年同期為75.35億美元。淨利潤為5.64億美元，上年同期為6.72億美元。其中，醫療設備業務銷售額29.37億美元，營養業務銷售額19.04億美元，診斷業務銷售額18.26億美元，製藥業務銷售額10.44億美元。
來源：器械之家