日前，Mike外貿說發布了一則消息，史上最嚴！今日起，口罩出口或進入暗黑期，三部聯合嚴打（含非醫用）；附中歐防護產品標準指南，為大家展示了三部聯合發布的《2020年第12號公告》；
此公告可以說是截止目前為止，最為嚴格的規定了，相信在持續高壓與嚴打下，很多資質不健全、非法出口口罩等醫療物資、假冒偽劣商販都無處遁形了。
公告內容如下：
日前，Mike外貿說列出了由中國醫藥保健品進出口商會網站公布的企業白名單，即：
1、取得國外標準認證或註冊的醫療物資生產企業清單
2、取得國外標準認證或註冊的非醫用口罩生產企業清單
4月26日，商務部官網也已更新相關消息：
連結：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402959046.shtml
重要的事情說三遍！
海關規定，憑此清單驗放！
海關規定，憑此清單驗放！
海關規定，憑此清單驗放！
一些小夥伴看完史上最嚴！今日起，口罩出口或進入暗黑期，三部聯合嚴打（含非醫用）；附中歐防護產品標準指南下的在列企業名錄後，有的說Mike造謠，唯恐天下不亂，有的說這名錄是假的，是拉會員：
其實質疑是可以理解的，但很明顯這位朋友想偏了，數據並非是Mike隨便找個網站搬過來的，如果這位朋友認真看文章，就會發現者該網站是國家商務部12號公告中提及的，數據是絕對靠譜的，並不是這個網站想要拉會員或如何，也並不是不在列的就代表沒有資質。
至於那些說Mike「造謠、搬弄是非、唯恐天下不亂」的，無知可能是他們這輩子最大的瓶頸了，官方公告擺在這裡都敢睜眼說瞎話，其他的不用我多說了，點到為止；
相比之下，這位朋友的思維明顯很理智了；國家機構都是精英人才，不會出臺過於不合理的規定，要說國家，那更是注重經濟發展，企業民生了，如果大家有關注網絡新聞，應該知道很多地方政府都有出臺相關政策，補貼、扶持企業發展（尤其是外貿企業）；
歷史名錄
1、FDA授權名單處於更新狀態（目前已有89家企業在列）
2、官方公布首批已取得醫療器械產品註冊證書的企業名單（2047家）
問答部分
Q：怎麼沒看到黑名單？
A：目前的確沒看到官方網站有單獨列出來名錄，但是大家應該有注意到Mike外貿說昨天讓大家關注的市場監管總局列出的曝光板塊，裡面有很多關於「聯合雙打行動第N批」的通告，裡面那些一定是有問題的；包括商務部和各地海關時不時爆出的查處案例，都是我們需要注意的地方；
Q：是不是不在名錄內的一定不行？
A：如果確實符合資質，產品符合本國及出口目標國標準，建議聯繫商務部、認證監等部分，提交資料，看看能否及時被列名；
Q：是不是以後口罩無法出口了？
A：只要符合官方宣布的資質，正規報關出口，肯定不會有問題，不滿足資質或產品不符合標準，卻硬要出口，那就是頂風作案，自找麻煩了；
Q：貨都發不出了，國家這麼搞，純粹找麻煩？
A：國家政策旨在排除那些不滿足資質，或產品不滿足標準的出口訂單，避免市場混亂，影響正規企業出口合規產品，並沒有亂搞，如果你不滿足資質，還讓你出口，一旦出了問題，不僅給自己找麻煩，給正規供應商找麻煩，還給國家抹黑；
據Mike外貿說獲悉，近日多地海關曝光了數起花式非法出口口罩等醫療物資案例，並列明了註冊在案的供應商、認證機構、以及正規出口標準，希望以此幫助口罩等醫療物資出口企業更清楚地了解目前的局勢；包括近期所有政策，旨在排除非法出口口罩等醫療物資黑企業；
1、4月1日至4月10日，鄭州海關所屬鄭州機場海關共查獲問題口罩11批次，合計574.87萬個。
2、4月1日，深圳海關所屬皇崗海關在貨運出境渠道查獲未申報防疫物資一批，包括口罩54.6萬個（其中一次性防護口罩44.1萬個，一次性醫用口罩3.6萬個）、紅外體溫計0.2萬個。目前，案件已移交海關處置部門處理。當日，深圳某公司以一般貿易方式向海關申報出口一次性保護罩等貨物一批，經皇崗口岸貨運渠道出境時，海關關員現場查驗發現，該批貨物存在品名、規格型號、數量等申報不實行為。此外，還查獲未申報防疫貨物一批，包括一次性防護口罩、一次性醫用口罩、紅外體溫計等。案值約26萬元人民幣。
3、4月2日，寧波海關所屬大榭海關在對益陽市某公司申報出口至象牙海岸的一批貨物查驗時發現，除申報貨物溼巾、塑膠袋等外，夾藏口罩15箱，共計40500隻，外包裝標示CE、FDA、SGS認證標識，系疫情以來該關查發的數量最多的出口夾藏口罩情事，目前，該票貨物已依法處置；
4、4月3日，這家企業以商業快件方式向海關申報出口用於大便隱血診斷的試紙32千克。經查驗，發現這批貨物實際為新冠病毒抗體檢測試劑盒2000個。當事人未經國內藥品監督管理部門批准，未獲得醫療器械產品註冊證書，違反海關監管規定，影響海關監管秩序。
5、4月6日，重慶一家進出口公司向上海海關申報出口浴帽等兩類商品。經查驗，海關關員發現實際出口商品多達70餘種，其中夾帶醫療物資，包括一次性醫用口罩1350隻，KN95過濾式防護口罩41180隻，一次性防護口罩（非醫用）50000隻，涉嫌未向海關如實申報，影響海關監管秩序。
6、4月6日，福建一家公司委託上海某貨運公司，向上海海關申報出口非醫用防護口罩50萬隻。經查驗，實際貨物為醫用防護口罩。當事人採取紙條粘貼的方式，遮蓋產品外包裝上的「醫用」字樣，涉嫌偽報品名，影響海關監管秩序。
7、4月7日，滿洲裏海關所屬車站海關查驗關員在對2票申報為一次性非醫療口罩的出口商品查驗時，發現其中部分口罩實際為醫用一次性口罩，共計70100個。查驗關員在查驗時，發現部分口罩包裝存在異常，包裝所描述的執行標準無法在國內網站上搜尋到。經檢查，發現口罩執行標準貼紙位置存在異常，原執行標準被覆蓋，在進一步查驗中，發現其中還夾藏有未申報體溫槍1670個。因企業無法提供我國醫療器械產品註冊證書，目前，滿洲裏海關已對該批商品進行攔截，並開展後續環節處置。
8、4月7日，天津海關所屬東疆海關在查驗一票申報單一品名為「黑鐵絲」的出口貨物時，查獲夾藏在同一貨櫃內的企圖以瞞報方式出口的口罩約111650隻。該票貨物出口目的地國為幾內亞，經營單位為青島某公司。經開箱查驗，貨櫃前部為申報品名所涉黑鐵絲，呈成卷散裝堆放狀；掏箱後發現貨櫃靠近底部四分之一處夾藏大量口罩。口罩為紙箱裝，紙箱外套有綠色編織袋，集中碼放，並加蓋黑色塑料布作為遮擋。
9、4月8日，廣州海關所屬佛山海關駐南海辦事處在佛山平洲南港碼頭，一舉查獲以「非醫用口罩」為名偽瞞報出口的醫療物資，包括醫用口罩33.5萬個，額溫槍4000個，防護面罩2萬個。該批貨物為某公司以一般貿易方式申報出口的非醫用口罩，8日上午，現場查驗關員根據指令，對其中兩票共4標箱貨物實施開掏箱查驗，在查驗時發現，貨櫃內不僅僅有已申報的非醫用口罩，還有一批未如實申報的醫用口罩、額溫槍以及防護面罩，存在偽報、瞞報企圖逃避海關監管的情形。現場海關隨即對該公司全部貨物實施暫扣，緊急調集全部可機動人員對全部貨物實施開掏箱徹查。目前，該案已移交海關緝私部門處理。
10、4月8日，昆明海關所屬孟連海關值班關員對從孟連口岸邊民互市場所申報出口的一車貨物核對單證，發現申報貨物為「扣件、內衣、瓷磚、捲簾門、膠鞋」等貨物，商品種類繁多，且堆放雜亂不規整，存在較高夾藏風險，值班關員當即對車輛進行人工布控後實施查驗。經整車查驗，在車廂前部及駕駛室發現夾藏有未向海關申報的口罩共計20箱，其中一次性使用醫用口罩4400隻，一般防護性口罩38300隻，共計42700隻。
11、4月9日，鄭州海關所屬鄭州機場海關對兩票申報出口至義大利的非醫用口罩進行查驗時，發現內外包裝上均未印生產日期與保質期，且其中一票口罩有明顯發黃髮黑痕跡並帶有毛髮等夾雜。這兩票問題口罩數量共30萬個，目前該關已對這批貨物實行暫扣處理。
12、4月14日，連雲港海關快速驗放捐贈上合組織秘書處防疫物資26萬件。該批防疫物資是由上合組織（連雲港）國際物流園、連雲港港口控股集團向上海合作組織秘書處捐贈，主要用於新冠肺炎疫情防控，包括非接觸式紅外體溫計700個、可視測溫熱像儀20套、醫用護目鏡3000個、醫用外科口罩23萬個、非醫用隔離衣1萬件、醫用防護服2000套，貨值共計110萬元。
13、4月15日，杭州海關所屬杭州蕭山機場海關在貨運現場對一票申報出口至波蘭的防疫物資進行查驗時，發現10萬個口罩申報品名為「KN95型非醫用一次性防護口罩」，實際貨物為「KN95型醫用口罩」，與申報不符，存在偽瞞報情形。該批口罩移交後續處置部門進一步處理。杭州蕭山機場海關在保障防疫物資有序通關的同時，對海關總署發布的53號公告中涉及醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機、醫用手術帽、醫用護目鏡、醫用手套、醫用鞋套、病員監護儀、醫用消毒巾、醫用消毒劑等11類醫療物資加強單證審核把關、強化現場查驗監管，對偽報、瞞報、夾藏等企圖逃避海關監管的違法行為，依法予以嚴厲打擊。
14、4月16日，北京某公司向廣州海關申報出口非醫用口罩64.9萬個，經查驗，該批口罩實際為醫用口罩，報關時未提交醫療器械產品註冊證書和出口醫療物資聲明，當事人涉嫌逃避商品檢驗。
15、4月18日，廣州海關緝私局對此立案調查，本案正在進一步調查過程中。
16、4月18日，大連海關所屬大窯灣海關在對一批申報出口至日本的一次性隔離衣(非醫用)進行查驗時，發現該批產品使用說明書明確提示使用範圍為「用於醫療機構門診、病房、檢驗室」，涉嫌將出口醫療物資申報為非醫療物資，逃避商品檢驗。目前，該案已被大窯灣海關緝私分局立案調查，涉案防護服被予以暫扣，目前該案正在進一步調查中。
17、4月21日，大連海關近日立案辦理1起出口醫療物資逃避商品檢驗案件，查獲偽瞞報醫用隔離服10200件。
如果在嚴打下還依舊呈現如此亂象，你卻告訴大家國家這麼做是搗亂，是不對的，那我們不得不懷疑你是不是就是非法出口黑企業之一了！
依據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布的關於有序開展醫療物資出口的公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
4月10日，海關總署公告第53號發布施行(口罩法檢實錘一波三折！那非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？如何區分醫用與非醫用口罩)，進一步加強醫療物資出口質量監管。
據Mike外貿說獲悉，4月26日，在國務院新聞辦公室舉行的 《中國智慧財產權保護與營商環境新進展報告（2019）》發布會上公布了目前8部門聯合打擊整治非法製售口罩等防護產品專項行動的最新情況，截至4月24日：
●全國市場監管部門共出動執法人員1192.7萬人次
●檢查經營戶1589.5萬戶
●查獲問題口罩8904.6萬隻
●查獲其他問題的防護用品41.8萬件
●查獲問題消殺用品的貨值760.9萬元
●累計查辦非法製售口罩等防護用品案件29906起
●其中立案查處案件26605起
●罰沒款3.5億元
●案值3.1億元
●移送公安機關案件757起
奉勸各位，如果沒有資質或產品不達標，不要胡搞瞎搞，否則後果很嚴重；
海關警告，將採取下列懲戒措施，讓違法者「一處失信，處處受限」。
一、企業被行政立案調查的，正在申請認證高信用企業的，海關將終止認證；處罰決定作出後，處罰信息將作為企業信用管理的依據，降為失信企業的，海關將對其進出口貨物採取100%查驗、全額擔保、不適用「兩步申報」制度、不予免除查驗吊裝、移位、倉儲等費用、不適用匯總徵稅制度等懲戒措施。
二、企業被刑事立案偵查的，暫停適用相應高信用企業管理措施。被追究刑事責任的，直接認定為失信企業，對其採取上述懲戒措施。
三、企業違法被行政處罰或追究刑事責任後，海關將根據國家信用體系建設的要求，將被處罰企業的違法信息歸集到信用信息共享平臺，由相關部門開展協同監管或聯合懲戒。包括限制申請配額、限制申請國家財政資金支持、限制參與政府採購活動以及限制向金融機構貸款等。
四、企業被處罰的，海關將向商務主管部門通報企業被處罰信息，由其暫停企業的對外貿易經營活動，海關根據商務主管部門的決定對該企業的進出口貨物不予辦理報關驗放。
五、從事市場採購的企業違法的，海關將企業的被處罰信息通報商務主管部門，暫停或取消其從事市場採購貿易的資格。
六、報關企業、出入境快件企業對未履行合理審查義務的，海關在對其處以罰款的同時，將視情節暫停其報關業務。
七、海關將加大對被處罰單位違法情事的曝光力度，除在海關總署、直屬海關網際網路站和地方信用網站公開被處罰單位相關信息外，還將通過微博、微信等客戶端以及各種媒體將案件信息公之於眾，使違法者無處遁形。
口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200416563757982999.xls
國內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200421565939774676.xls
歐盟公告機構查詢地址
1、歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2、歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)授權機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3、歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（來源：Mike外貿說）
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