4月1日，石家莊四藥按仿製4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號CYHS2000228。米內網數據顯示，該產品在2018年中國公立醫療機構終端銷售額為15.15億元，正大天晴、正大豐海、豪森藥業已提交該產品一致性評價補充申請。
利奈唑胺是一種惡唑烷酮類合成抗生素，主要用於治療革蘭氏陽性菌引起的感染，由輝瑞製藥研發，2013年創下13.53億美元的銷售峰值，2019年全球銷售額為2.51億美元。
圖1：2013-2018年中國公立醫療機構終端利奈唑胺銷售情況(單位：萬元)
米內網數據顯示，近幾年來，利奈唑胺在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額逐年上漲，2018年實現銷售收入19.32億元，同比增長25.64%，其中利奈唑胺葡萄糖注射液佔據78.41%的市場份額。
圖2：利奈唑胺過評情況
國內市場上市銷售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺幹混懸劑、利奈唑胺葡萄糖注射液，其中利奈唑胺幹混懸劑僅原研廠家擁有生產批文。利奈唑胺片已有2家企業過評，分別為重慶華邦製藥、江蘇豪森藥業;利奈唑胺葡萄糖注射液暫未有企業過評。
圖3：提交利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價補充申請的企業
目前國內市場有7家國內藥企及1家跨國企業擁有利奈唑胺葡萄糖注射液生產批文，正大天晴、正大豐海、豪森藥業已提交該產品一致性評價補充申請，目前還處於「在審評審批中(在藥審中心)」狀態。
石四藥按仿製4類申報的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請於4月1日獲得CDE承辦受理，是該產品首家按新註冊分類申報上市的企業。此外，費森尤斯卡比、諾思格以進口5.2類提交該產品臨床申請，分別於2019年10月19日、2020年3月27日獲得CDE承辦受理。哪家企業將首家過評?我們拭目以待!
來源：米內網資料庫、CDE官網
註：數據統計截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正!