上海凱利泰醫療科技股份有限公司首次公開發行股票並在創業板上市...

上海凱利泰醫療科技股份有限公司首次公開發行股票並在創業板上市招股意向書

時間：2012年05月25日 06:30:54&nbsp中財網

　　發行人聲明

　　發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股意向書不存在虛假記載、 誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律 責任。

　　公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股意向書中財 務會計資料真實、完整。

　　中國證監會、其他政府部門對本次發行所做的任何決定或意見，均不表明其 對公司股票的價值或投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與之相反的聲 明均屬虛假不實陳述。

　　根據《證券法》的規定，股票依法發行後，公司經營與收益的變化，由公司 自行負責，由此變化引致的投資風險，由投資者自行負責。

　　重大事項提示

　　本公司提醒廣大投資者注意以下重大事項：

　　一、股份限售安排和自願鎖定的承諾

　　Ultra Tempo Limited、上海欣誠意投資有限公司、Win Star Inc. Limited、 樂亦宏、上海凱泰利新投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限公司、Maxus Holding Limited、上海仲翼投資有限公司、Spruce Investment Consulting Limited、上海微外投資管理有限公司、上海萊艾福投資管理有限公司承諾：自 上海凱利泰醫療科技股份有限公司股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委 託他人管理其持有的發行人股份，也不由發行人回購其持有的股份。

　　 上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥）、上海蘭頓企業策劃有限公司、上 海愛普投資有限公司承諾：自上海凱利泰醫療科技股份有限公司股票上市之日起 十二個月內，不轉讓或者委託他人管理其持有的發行人股份，也不由發行人回購 其持有的股份。

　　秦傑、袁徵、韓壽彭、李廣新、汪立、呂向東、嚴航、黃智紅、唐為忠承諾：自發行人股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其本人間接持 有的發行人股份，也不由發行人回購其本人間接持有的股份。

　　所有直接或間接持有發行人股份的董事、監事和高級管理人員承諾：自發行 人股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其直接或間接持有的 發行人股份，也不由發行人回購其持有的股份。自其承諾的鎖定期屆滿後，在任 職期間每年轉讓的直接或間接持有的發行人股份不超過其合計持有發行人股份 總數的25%，離職後半年內，不轉讓其直接或間接持有的發行人股份。

　　嚴航、黃智紅承諾：自其承諾的鎖定期屆滿後，在其近親屬任職期間每年轉 讓的直接或間接持有的發行人股份不超過其合計持有發行人股份總數的25%，在其近親屬離職後半年內，不轉讓其所直接或間接持有的發行人股份。

　　二、本次發行前滾存利潤的分配及本次發行上市後的股利

　　分配政策

　　上海凱利泰醫療科技股份有限公司滾存未分配利潤的分配政策為：公司首次發行股票前的剩餘滾存未分配利潤由本次股票發行後的新老股東共享。

　　三、本次發行上市後的股利分配政策

　　根據發行人2011年第三次臨時股東大會審議通過的《公司章程（草案）》，公 司發行後的股利分配政策如下：

　　1、公司實行持續、穩定的利潤分配政策，公司的利潤分配應重視對投資者 的合理投資回報併兼顧公司的可持續發展。

　　2、公司可以採取現金、股票或二者相結合的方式進行利潤分配：公司每年 以現金形式分配的利潤不低於當年實現的可供分配利潤的25%；若公司淨利潤實現增長，且董事會認為公司股票價格與公司股本規模不匹配時，可以在滿足上述 現金股利分配的同時，提出股票股利分配預案。

　　3、根據公司生產經營情況、投資規劃和長期發展的需要確需調整利潤分配 政策的，董事會應制訂調整利潤分配政策的預案並提交股東大會以特別決議形式審議。調整後的利潤分配政策不得違反中國證監會和證券交易所的有關規定，監 事會應對該預案進行審核並提出書面審核意見，獨立董事應對該議案發表獨立意 見，公司應當在定期報告中披露利潤分配政策調整的原因。

　　4、公司股東存在違規佔用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所獲分配的現金紅利，以償還其佔用的資金。

　　（具體的股利分配政策詳見本招股意向書"第十節 財務會計信息與管理層分析"相關內容。）

　　四、提請特別關注的風險因素

　　請投資者仔細閱讀"風險因素"章節全文，並特別關注下列風險：

　　（一）現有產品結構單一可能導致的風險

　　本公司現階段核心產品為椎體擴張球囊導管，配套產品包括椎體成形工具包、經皮穿刺針、醫用球囊擴充壓力泵等，目前主要應用於各類椎體成形微創介 入手術。儘管本公司已持續進行新產品系統的研發、註冊和推廣，但現有產品結構仍較為單一，如未來出現市場競爭加劇、下遊需求下降等外部環境惡化的情況，將會對本公司的經營產生不利影響。

　　（二）經營規模較小可能導致的風險 報告期內，公司的營業收入及毛利均實現了快速增長。儘管本公司的成長速

　　度較快，但現有產品銷量及收入規模仍相對較小，一旦出現外部競爭條件惡化等

　　極端情況，公司的抗風險能力可能相對不足，導致公司的業務發展受到不利影響。

　　（三）產品價格受到管制的風險

　　2009 年 3 月發布的《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》指出，當前我國醫藥衛生事業存在的主要問題包括"城鄉和區域醫療衛生事業發 展不平衡，資源配置不合理，公共衛生和農村、社區醫療衛生工作比較薄弱，醫 療保障制度不健全，藥品生產流通秩序不規範，醫院管理體制和運行機制不完善，政府衛生投入不足，醫藥費用上漲過快，個人負擔過重"等問題。雖然解決居民 個人醫療負擔過重等問題需要加大醫療投入、優化醫療資源結構等多種綜合手 段，但相關部門仍有可能對企業施行價格指導，強制要求相關廠家分期分批降低 產品價格。如未來本公司的產品直接或間接受到價格管制，將對公司的盈利能力 產生不利影響。

　　（四）價格及毛利率下降可能導致的風險 公司產品的銷售價格將根據營銷策略、銷售區域進行主動調整，同時也存在

　　為應對市場競爭而被動下調的壓力，公司產品的單位生產成本下降空間有限，若

　　公司不能持續保持產品的市場競爭力，目前較高的毛利率水平將存在下降的可能；在產品售價、毛利率大幅下降的極端條件下，甚至可能引發經營風險。

　　（五）醫保政策對椎體成形微創介入手術支持力度不足可能導致的風險 現階段我國居民的補充醫療保險和商業健康保險等補充保障手段仍相對欠

　　缺，在現有平均收入水平的約束下，椎體成形微創介入手術在更多的地區進入居

　　民基本醫療保險範圍及提高基本醫療保險支付比例會對本手術的普及形成積極影響。目前，該手術已在全國部分地區正式進入醫保目錄，如未來不能持續擴大 醫保覆蓋範圍和提高醫保支付比例，可能對該手術的普及及本公司的業務發展產 生不利影響。

　　（六）優勢競爭對手加大市場營銷力度可能導致的風險 本公司產品目前已在國內外市場與國外優勢競爭對手產品展開競爭，未來也 可能與獲得相關部門批准的進入該產品領域的其他國內或國外競爭對手展開競

　　爭。國外優勢競爭對手可能擁有比本公司更為雄厚的資本實力、更齊全的產品類 型、更豐富的營銷及管理資源、更強大的研究及開發團隊及更大規模的生產設施。由於中國市場預期未來發展的強大吸引力及本公司所生產及開發產品的巨大市 場機遇，上述競爭對手尤其是優勢競爭對手可能加大投入資源以在國內市場宣傳其產品，可能開發出較本公司產品更安全有效、價格更低或更易於推廣使用的技 術及產品，從而使本公司產品的競爭力下降。如本公司不能與現有及潛在競爭對 手展開競爭，本公司的業務發展、財務狀況及經營業績可能受到不利影響。

　　（七）不能持續取得相關經營許可文件可能導致的風險 國家藥監局對醫療器械產品的生產及經營制定了嚴格的持續監督管理制度。 醫療器械生產企業需獲得《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可

　　證》和《醫療器械產品註冊證書》方可生產和經營，上述證書及核准均有一定的 有效時限，有效期屆滿時，監管部門應當重新審查發證公司。目前本公司已經取 得了生產經營所必須的許可證書，未來有效期屆滿時，公司需要重新申請註冊。 如果公司不能持續滿足國家藥監局的有關規定，公司生產經營的相關許可證書可 能會被暫停或取消，從而對公司的生產經營產生重大影響。

　　（八）行業監管政策放鬆導致市場競爭加劇的風險 根據國家藥監局《關於明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類 別的通知》的相關規定，從事椎體成形微創介入手術系統的生產和銷售，必須獲

　　得相應的二類或者三類醫療器械產品註冊證。一般來說，完成該類產品註冊檢測 並獲得《產品註冊證》一般需要2年的時間。該規定對其他進入者形成了一定的

　　行業準入壁壘。如果國家藥監部門未來放寬行業準入門檻，會導致更多的競爭者

　　出現，從而對公司的經營產生一定的不利影響。

　　（九）控制權風險 截至本招股意向書籤署日，本公司總股本為3,825萬股，其中持有公司5%以 上股權的股東為：Ultra Tempo Limited、上海欣誠意投資有限公司、Win Star Inc.

　　Limited、樂亦宏、上海凱泰利新投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限公司、 Maxus Holding Limited、上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥），上述股東分 別持有公司股權比例為：17.091%、12.479%、11.572%、9.807%、9.731%、9.680%、 9.075%、5.882%。本次公司擬公開發行1,300萬股，發行完成後，上述股東的持股比例稀釋為：12.756%、9.314%、8.636%、7.319%、7.263%、7.225%、6.773%、 4.390%。公司的股權結構相對分散，如公司的控制權發生變動，可能對公司的人 員管理、業務發展和經營業績產生不利影響。

　　（十）產品責任風險 公司產品需要直接介入人體進行臨床手術治療，其安全性和有效性在客觀上 存在一定風險。如果手術失敗對患者造成一定的身體影響，患者提出產品責任索

　　賠，或發生法律訴訟、仲裁，均可能會對公司的業務、經營、財務狀況及聲譽造 成不利影響。公司自成立以來，非常注重產品質量控制，並建立了完善的產品質 量控制體系、產品追溯流程體系和不良事件追溯制度，且尚未出現任何因產品質 量引起的不良事件、產品責任索賠及與此相關的任何法律訴訟、仲裁情況，雖然公司已購買相關產品責任保險，但未來仍無法完全免除產品責任索賠的風險。

　　（十一）新產品研發失敗的風險 長期以來，臨床治療上對更安全有效的植（介）入產品有強烈需求，植（介） 入性醫療器械產業一直保持高速增長的態勢，因此醫療器械公司都必須持續投入

　　資金參與新產品的研發。同時，植（介）醫療器械行業是一個集材料學、藥學、細胞學、免疫學、微生物學、機械設計與製造學、電子科學等多學科交叉融合的 行業，技術更新速度很快。大量新技術在醫療器械行業的推廣應用往往會促進臨床醫學上產生更多的治療方案，促使產品更新換代的速度加快。公司為持續保持 競爭優勢，必須不斷投入大量的人員和資金用於新產品的開發。但是目前公司規

　　模尚小，和國外行業領先的競爭對手相比，研發能力、研發條件和產品認知等方

　　面都存在很大的差距，存在產品研發失敗的風險，這種風險可能導致公司不能按 照計劃開發出新產品，或者開發出來的新產品在技術、性能、成本等方面不具備競爭優勢，進而影響到公司在行業內的競爭地位。

　　第一節 釋義

　　在本招股意向書中，除非另有所指，下列詞語具有如下含義：

　　一、相關機構簡稱

　　股份公司、凱利泰股份公司、本 公司、公司、發行人

　　指 上海凱利泰醫療科技股份有限公司

　　有限公司、凱利泰有限公司 指 發行人前身上海凱利泰醫療科技有限公司

　　KMI 公司、KMI 指 Kinetic Medical Inc.，凱利泰有限公司原獨資股東

　　欣誠意投資公司、欣誠意 指 上海欣誠意投資有限公司 仲翼投資公司、仲翼 指 上海仲翼投資有限公司 凱泰利新投資公司、凱泰利新 指 上海凱泰利新投資有限公司 凱誠君泰投資公司、凱誠君泰 指 上海凱誠君泰投資有限公司 微外投資公司、微外投資 指 上海微外投資管理有限公司祥禾合夥企業、祥禾投資 指 上海祥禾股權投資合夥企業愛普投資公司、愛普投資 指 上海愛普投資有限公司蘭頓策劃公司、蘭頓企業策劃 指 上海蘭頓企業策劃有限公司萊艾福投資公司、萊艾福 指 上海萊艾福投資管理有限公司國家產權局 指 中華人民共和國國家知識產權局國家藥監局 指 國家食品藥品監督管理局上海藥監局 指 上海食品藥品監督管理局

　　商務部 指 中華人民共和國商務部 國家發改委 指 國家發展和改革委員會　　

　　中國證監會、證監會　　

　　指　　

　　中國證券監督管理委員會

　　上海證監局 指 中國證監會上海監管局

　　國金證券、保薦人、主承銷商 指 國金證券股份有限公司

　　立信會計師、發行人會計師 指 立信會計師事務所（特殊普通合夥）

　　發行人律師、律師 指 上海市廣發律師事務所

　　報告期、近三年 指 2009 年、2010 年和 2011 年

　　近三年年末 指

　　2009 年 12 月 31 日、2010 年 12 月 31 日 和 2011 年 12 月 31 日

　　近兩年 指 2010 年和 2011 年

　　近兩年年末 指 2010 年 12 月 31 日和 2011 年 12 月 31

　　日

　　二、相關產品及工藝術語簡稱

　　一類醫療器械 指 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械二類醫療器械 指 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

　　三類醫療器械 指 植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 微創介入手術 指 介於外科、內科治療之間的新興治療方法。其特點是創傷小、簡便、安全、有效、併發症少和住院時 間明顯縮短。

　　骨量 指 單位體積內，骨組織、骨礦物質（鈣、磷等）和骨基質（骨膠原、蛋白質、無機鹽等等）含量。 骨質疏鬆 指 一種以骨量下降，骨組織微結構退變，致使骨的脆性 增加，骨力學性能下降，易於發生骨折的全身性進行性發展的骨代謝疾病

　　骨質疏鬆性椎體壓 縮性骨折

　　指 骨質疏鬆患者椎體在輕微或無暴力作用下發生的壓 縮骨折

　　PVP 指 經皮椎體成形術

　　PKP 指 經皮球囊擴張椎體後凸成形術

　　內固定手術 指 用金屬螺釘、鋼板、髓內釘、鋼絲或骨板等物直接在 斷骨內或外面將斷骨連接固定起來的手術，稱為內固　　

　　順應性球囊 非順應性球囊　　

　　指 指　　

　　定術。 隨著壓力的增加，球囊跟著膨脹擴張變大。

　　隨著壓力的增加，球囊達到設計壓力與尺寸後，不會

　　 再膨脹擴張。

　　PEEK 聚醚醚酮

　　高差異性導管 指

　　兩個銜接的導管材料特性相差甚遠，譬如硬度的高低 相差甚遠，不易焊接或連接。

　　穿刺針 指 穿刺針由手柄、穿刺內管、穿刺外管組成。該產品主 要用於微創手術時作經皮穿刺的使用工具。

　　醫用骨水泥 指 粉劑甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯共聚物和液劑甲基丙烯 酸甲酯單體組成。適用於人工關節置換術以及作骨科 填補和固定材料。

　　椎弓根 指 是椎弓的一部分，起於椎體後上部，短而厚，與椎體 方向垂直向後方突起，其外形呈弧性，與椎體、關節 突和椎板融合在一起，椎弓根是組成椎間孔的組成部 分，其上方有一較淺的切跡構成椎間孔的下壁。

　　不良事件 指 獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發 生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無 關的有害事件。

　　特別說明：本招股意向書中所列出的數據可能因四捨五入原因而與根據招股 意向書中所列示的相關單項數據直接計算在尾數上略有差異。

　　第二節 概覽

　　本概覽僅對招股意向書全文做扼要提示。投資者作出投資決策前，應認真閱 讀招股意向書全文。

　　一、發行人簡介

　　中文名稱：上海凱利泰醫療科技股份有限公司英文名稱： Shanghai kinetic medical co., ltd. 法定代表人：JAMES HSO-PAN HAN(韓壽彭) 成立日期：2005 年 3 月 31 日

　　註冊資本：3,825 萬元

　　住 所：上海市張江高科技園東區瑞慶路 528 號 23 幢 2 樓 經營範圍：生物醫學材料及製品的研發與生產（Ⅲ類 6877 椎體擴張球囊導

　　管﹟、Ⅲ類 6815KMC 穿刺針﹟、Ⅲ類 6810KMC 椎體成形工具包﹟），銷售自產產

　　品、並提供相關的技術諮詢和售後技術服務（涉及行政許可的，憑許可證經營）。 本公司產品屬於生物和新醫藥領域中重點支持的先進醫療設備、醫用材料等

　　生物醫學工程產品，所屬細分行業為骨科脊柱類微創介入醫療器械行業。

　　公司目前主要從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售，產品主 要用於因骨質疏鬆導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術治療，具體包括經皮椎 體成形（PVP）手術系統和經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術系統。

　　公司自成立以來，一直致力於為骨質疏鬆導致的椎體壓縮性骨折患者提供優 質臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內實現了順應性椎體擴張球囊導管的國產化，打破了跨國公司的產品技術壟斷，並大大的降低了產品價格，使更 多的患者受益。目前，公司產品質量和穩定性已達到國際先進水平，產品覆蓋了 國內500多家二級以上醫院並出口至歐洲、美洲等國家和地區，使超過數萬名患

　　者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內外椎體成形微創介入手術器械領域和跨國

　　企業直接競爭，並且已經在國內市場建立了領先的市場地位。 本公司依託不斷加強的公司研發團隊，瞄準骨科微創領域的發展趨勢，堅持 產品的滾動開發，並逐步實現了產品從技術跟隨到技術創新和領先的身份轉換。

　　目前公司擁有國家藥監局頒發的三類醫療器械產品註冊證2項，擁有上海市藥監 局頒發的二類醫療器械產品註冊證7項，一類醫療器械產品註冊證2項，擁有國家 批准的專利14項。公司產品曾先後榮獲"上海市重點新產品"、"上海市自主創新 產品"、"上海市專利新產品"等榮譽稱號，並獲得科技部"科技型中小企業技術創新基金"的支持，列入"上海市高新技術成果轉化項目"。2008年11月，本公 司被上海市科學技術委員會、上海市財政局、上海市國家稅務局及上海市地方稅務局聯合授予高新技術企業。

　　公司自成立以來一直保持高速成長，2009 年-2011 年營業收入複合增長率達 到 44.28%。高質量的產品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網絡和國內領先的市 場地位、持續創新的研發實力、完善的售後服務體系以及與醫院及專業學術機構 保持良好的互動關係是本公司自成立以來高速發展的保障。

　　二、控股股東及實際控制人情況

　　公司無控股股東和實際控制人。截至本招股意向書籤署日，持有公司 5%以 上股權的股東分別為：Ultra Tempo Limited、上海欣誠意投資有限公司、Win Star Inc. Limited、樂亦宏、上海凱泰利新投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限公 司、Maxus Holding Limited、上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥），關於上述股東的詳細情況，可參見本招股意向書第五節之"五、持有發行人 5%以上股 份股東的基本情況"。

　　三、主要財務數據

　　下列數據摘自經立信會計師出具的"信會師報字[2012]第 110114 號"《審計報告》，數據如無特別說明，均依據合併財務報表數據計算。

　　（一）公司近三年的資產負債情況

　　單位：萬元

　　項目 2011 年 12 月 31 日 2010 年 12 月 31 日 2009 年 12 月 31 日

　　流動資產合計 6,489.71 5,219.80 3,382.21

　　非流動資產合計 5,191.55 3,655.55 1,875.34

　　資產總計 11,681.27 8,875.35 5,257.55

　　流動負債合計 1,828.16 845.10 797.57

　　非流動負債合計 460.00 350.00 550.00

　　負 債 合 計 2,288.16 1,195.10 1,347.57

　　股東權益合計 9,393.11 7,680.25 3,909.98

　　歸屬於普通股股東的

　　所有者權益

　　 9,393.11 7,680.25 3,909.98

　　（二）公司近三年的經營業績情況

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　營業收入 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　營業成本 1,354.32 946.70 600.69

　　營業利潤 4,235.89 3,175.42 1,934.41

　　利潤總額 4,851.66 3,984.82 1,976.54

　　淨利潤 3,713.33 3,560.27 1,791.41

　　歸屬於母公司所有者的淨利潤 3,713.33 3,560.27 1,791.41

　　扣除非經常性損益後歸屬於母公

　　司的淨利潤

　　 3,245.34 2,839.90 1,753.49

　　（三）公司近三年的現金流量情況

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　經營活動產生的現金流量淨額 3,783.45 3,166.45 1,839.15

　　投資活動產生的現金流量淨額 -2,059.32 -1,931.01 -1,720.57

　　籌資活動產生的現金流量淨額 -1,888.03 -245.27 1,318.27

　　匯率變動對現金及現金等價物影響 -1.42 -0.07 -0.08

　　現金及現金等價物淨增加額 -165.32 990.10 1,436.77

　　期初現金及現金等價物餘額 3,629.43 2,639.33 1,202.56

　　期末現金及現金等價物餘額 3,464.11 3,629.43 2,639.33

　　（四）公司近三年的主要財務指標

　　財務指標 2011 年 2010 年 2009 年

　　流動比率 3.55 6.18 4.24

　　速動比率 3.02 5.38 3.89

　　資產負債率（母公司） 19.59% 13.46% 25.63%

　　應收帳款周轉率 7.29 13.02 19.78

　　存貨周轉率 1.66 2.00 2.89

　　息稅折舊攤銷前利潤（萬元） 5,222.77 4,230.32 2,105.69

　　歸屬於公司普通股股東的淨利潤（萬

　　元）

　　 3,713.33 3,560.27 1,791.41

　　扣除非經常性損益後歸屬於公司普通

　　股股東的淨利潤（萬元）

　　 3,245.34 2,839.90 1,753.49

　　利息保障倍數 103.03 78.72 144.45

　　每股經營活動產生的現金流量(元/股) 0.99 0.83 0.48

　　每股淨現金流量(元/股) -0.04 0.26 0.38

　　歸屬於公司普通股股東的每股淨資產

　　（元/股）

　　 2.46 2.01 1.02

　　無形資產（扣除土地使用權）佔淨資產

　　的比例

　　 0.32% 0.44% -

　　基本每股收益(歸屬於公司普通股股東

　　的淨利潤)（元/股）

　　 0.9708 0.9447 0.5232

　　基本每股收益(扣除非經常性損益後歸

　　屬於公司普通股股東的淨利潤 )（元/

　　股）　　

　　0.8485　　

　　0.7535　　

　　0.5121

　　加權平均淨資產收益率(歸屬於公司普

　　通股股東的淨利潤)

　　 47.18% 62.00% 73.89%

　　加權平均淨資產收益率(扣除非經常性

　　損益後歸屬於公司普通股股東的淨利 潤)　　

　　42.50%　　

　　52.76%　　

　　72.89%

　　四、本次發行情況

　　股票種類：人民幣普通股 A 股 每股面值：人民幣 1.00 元 發行股數：1,300 萬股

　　發行方式：網下向詢價對象配售發行和網上資金申購定價發行相結合的方 式，或按中國證監會規定的其他方式發行

　　發行對象：符合資格的詢價對象和在深圳證券交易所創業板開戶的境內自然 人、法人等投資者（國家法律、法規禁止購買者除外）

　　每股發行價格：通過向詢價對象詢價確定發行價格

　　五、募集資金運用

　　本次發行募集資金投資項目情況見下表：

　　單位：元

　　項目 項目總投入 募集資金投入 項目核准情況

　　椎體成形球囊手術系統生產

　　技術改造及擴產建設項目

　　 88,848,815 88,848,815 青發改投（2011）

　　908 號

　　產品研發機構建設項目 59,824,766 59,824,766 青發改投（2011）

　　910 號

　　國內外營銷網絡及培訓平臺

　　建設項目

　　 22,088,609 22,088,609 青發改投（2011）

　　909 號

　　其他與主營業務相關的營運

　　資金

　　 - -

　　本次募集資金未達到項目投資實際需求資金量時，公司將通過申請銀行貸款 等途逕自籌資金來解決資金缺口問題。本次發行募集資金到位之前，公司將根據項目進度的實際情況以自籌資金先行投入，並在募集資金到位之後予以置換。

　　六、 發行人核心競爭優勢

　　（一）現有產品具備先進的技術水平和質量優勢

　　公司研發團隊經過五年的技術積累和產業化實踐，已經形成的自有核心生產

　　技術主要包括：順應性高壓球囊導管的整體設計技術；非順應性球囊導管的整體

　　設計技術；精密塑料薄壁管與耐壓管的擠塑技術；厚壁與薄壁管焊接技術；高差 異性導管與球囊的各種焊接技術；非順應性與順應性球囊吹塑成形技術。這些核 心技術保障了公司產品的技術性能達到了國際先進水平，並實現了向發達國家的出口。

　　公司經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術系統中的核心組件椎體擴張球囊導管的受壓能力、膨脹性能、疲勞強度等指標和國際先進產品相當，並領先於 國內同類產品。公司產品質量穩定，自投放市場以來無因產品質量引起的重大不 良事件發生。

　　公司產品註冊上市後，憑藉其先進技術水平和良好質量標準的競爭優勢，迅 速在國內打開市場，並一直保持持續快速的增長。

　　（二）系統化生產體系帶來的成本和價格優勢

　　椎體成形微創介入手術中的經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術在國內 開展初期，產品均需要進口，價格十分昂貴。公司經過長期的研發實踐，掌握了 其核心組件椎體擴張球囊導管的生產技術和工藝，擁有自球囊成形、球囊焊接開 始的完善的系統化生產體系，無須依賴進口，在國內率先成為具備完整椎體擴張 球囊導管生產技術與能力的公司。

　　由於公司具備系統化的生產體系，大大降低了產品的生產成本，使得公司具 備較強的成本優勢，加之公司產品性能、質量與穩定性方面與國外技術水平相當，從而打破了國外產品在國內市場上長期維持高價的格局。目前公司 PKP 手術產品 在醫院的終端價格為 2.4-2.9 萬元/每套（上海）1，而跨國企業產品在醫院的終端價格為 3.8-4.05 萬元/每套（上海），公司產品終端銷售價格只有國外同類產 品售價的 2/3。公司產品價格競爭優勢明顯，且產品質量可靠，技術先進，得到 了臨床醫師和患者的普遍認可。隨著公司對技術研發的不斷投入和生產規模的不 斷擴大，公司產品成本將逐步下降，銷售價格會更加符合國內患者的承受能力， 使更多的患者能夠以更低的價格治療疾病，越來越多的醫師和患者將選用公司產 品。

　　1上海市物價局《上海價格信息》藥品專刊

　　（三）已經確立的市場領導地位及品牌知名度優勢

　　椎體成形微創介入手術系統是公司自主創新產業化發展取得重大突破的核心產品，曾先後榮獲"上海市重點新產品"、"上海市自主創新產品"、"上海市專 利新產品"等榮譽稱號，並獲得科技部"科技型中小企業技術創新基金"的支持， 列入"上海市高新技術成果轉化項目"。

　　截至目前，本公司已與 100 多家經銷商建立了長期穩定的合作關係，產品覆 蓋的二級以上醫院已達到 500 多家，幾乎覆蓋了全國的所有省份，公司的經銷商數量、終端銷售醫院數量和銷售區域覆蓋面超過了其他的競爭對手並已經確立了領先的市場地位。

　　公司產品具備先進的技術水平和良好的質量標準，在骨科脊柱醫療領域內獲得到了醫生和患者的一致好評。除此以外，公司亦非常注重和業內知名骨科醫生 及醫院間的交流和互動，這些交流有助於了解公司產品的使用效果和改進方向， 同時也會讓醫生更加熟悉本公司的產品。

　　公司產品屬於介入醫療產品，產品的質量和安全性與患者健康息息相關，患 者在選擇同類型產品時，會傾向於選擇技術先進、質量穩定、品牌知名度和市場佔有率高的產品。公司已經確立的高品牌知名度及市場領導地位會成為更多患者 選擇公司產品的重要考慮因素，這將使公司能夠最大程度的分享未來行業的發 展，也為公司其他脊柱類新產品的市場投放創造了先決條件。

　　同時，根據國家藥監局《關於明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知》的相關規定，從事椎體成形微創介入手術系統的生產和銷售， 必須獲得相應的二類或者三類醫療器械產品註冊證（詳見本招股意向書第六節之 "三、發行人所處行業基本情況"之"（三）、公司主要產品所處行業的發展概況"）。 一般來說，完成該類產品註冊檢測並獲得《產品註冊證》一般需要 2 年的時間， 本公司相對於其他行業新進企業，已經確立了市場領導地位及高品牌知名度，競 爭優勢明顯。

　　（四）持續創新研發能力和產品儲備優勢

　　公司一直致力於骨科脊柱類醫療器械微創介入產品的持續開發和研究，經過

　　數年的技術研發積累，已經形成了四大核心技術平臺，分別為：順應性高壓球囊

　　導管制造技術平臺；椎體成形手術器械工具開發與製造技術平臺；鈦合金與高分 子工程材料複合植入骨科產品製造技術平臺和有源醫療器械產品開發製造技術平臺。

　　在現有核心技術平臺基礎上，公司憑藉自身的創新研發機制，針對人體脊柱 常見的多發病--椎體壓縮性骨折，已經成功研發和生產了椎體成形微創介入手術系統。除此之外，公司還針對其他的人體脊柱常見病和多發病進行了大量的產品研發，具體包括：用於治療腰椎管狹窄的棘突撐開器及自彈簧式棘突撐開器；用 於治療腰椎間盤突出的腰椎間盤電動旋切器；用於治療椎體壓縮性骨折中椎體塌 陷程度較高的第二代高壓椎體球囊導管；用於簡化手術過程和提高手術質量的可 控伸縮性球囊導管、彎曲型球囊導管以及記憶型合金手術工具；其他還包括可降 解骨水泥袋與融合性骨水泥、密閉式骨水泥攪拌與輸送器、人工椎間盤等。

　　公司研發的產品均為骨科脊柱類醫療器械微創介入產品，均能夠以較小的創傷對病人進行手術治療，其中棘突撐開器已處於臨床試驗階段，腰椎間盤電動旋 切器已經完成註冊檢測，即將進入臨床試驗。公司以自有核心技術平臺為基礎， 已經形成系統性的骨科脊柱類微創產品持續創新研發能力和產品儲備優勢，和國內同業者相比，競爭優勢明顯。

　　（五）在出口市場中已經建立了先發的競爭優勢

　　公司產品性能和境外競爭對手相當，價格優勢明顯，在境外市場具有相當強 的競爭力，有利於公司產品在境外的市場推廣。

　　椎體成形微創介入手術在國外擁有非常廣闊的市場空間，2009 年全球開展 該類手術的主要國家（美國、法國、德國、義大利、英國、韓國和澳大利亞）的 市場規模約為 6.7 億美元，海外市場一直是公司市場開拓的重點之一，公司自 2008 年初獲得 CE 認證，憑藉先進的產品技術和穩定的產品質量，已經向德國、 阿根廷、巴西等多個國家和地區銷售產品，和多家境外經銷商建立了長期的合作 關係。經過多年的持續努力，公司產品已經獲得海外醫生和市場的認可，並不斷 加大境外市場的開拓力度，目前正在日本和美國市場進行產品註冊，一旦註冊成功將會給公司帶來更加廣闊的市場空間。

　　由於各個國家的監管體系和產品註冊程序不同，市場開拓需要一定的時間和

　　成本。同國內其他企業相比，公司的境外營銷網絡是本公司所具備的核心優勢，在面對龐大的境外市場機遇時，公司已經佔領了先機。

　　第三節 本次發行概況

　　一、發行人基本情況

　　中文名稱：上海凱利泰醫療科技股份有限公司英文名稱：Shanghai kinetic medical co., ltd. 註冊資本：3,825 萬元

　　法定代表人：JAMES HSO-PAN HAN(韓壽彭)

　　成立日期：2005 年 3 月 31 日

　　住 所：上海市張江高科技園東區瑞慶路 528 號 23 幢 2 樓 郵 編：200120

　　電 話：021-50720586 傳 真：021-50720308 網際網路網址：http://www.kineticmedinc.com.cn/ 電子信箱：[e-mail] 投資者關係及信息披露部門：證券事務部 部門負責人：袁徵

　　電 話：021-50720586

　　二、發行人本次發行的基本情況

　　● 股票種類：人民幣普通股 A 股

　　● 每股面值：人民幣 1.00 元

　　● 發行股數：1,300 萬股

　　● 發行股數佔發行後總股本的比例：25.37%

　　● 每股發行價格：通過向詢價對象詢價確定發行價格

　　● 發行前每股淨資產：2.46 元/股

　　● 發行後每股淨資產： 元/股

　　● 發行市盈率：

　　● 發行市淨率：

　　● 發行方式：採用網下向詢價對象配售發行和網上資金申購定價發行相結合的方式，或按中國證監會規定的其他方式發行。

　　● 發行對象：符合資格的詢價對象和在深圳證券交易所創業板開戶的境內自然人、法人等投資者（國家法律、法規禁止購買者除外）

　　● 承銷方式：由保薦人（主承銷商）國金證券股份有限公司以餘額包銷方 式承銷。

　　● 預計募集資金總額：17,076.22 萬元

　　● 發行費用概算： 萬元，具體明細如下：承銷和保薦費用： 萬元審計費用： 萬元評估費用： 萬元律師費用： 萬元信息披露及路演推薦費用： 萬元

　　三、本次發行有關機構

　　1 保薦人（主承銷商）： 法定代表人： 國金證券股份有限公司 冉雲

　　 住所：

　　聯繫地址： 聯繫電話：

　　 四川省成都市東城根上街 95 號

　　上海市浦東新區芳甸路 1088 號紫竹國際大廈 23 樓

　　021－68826801

　　 傳 真：

　　保薦代表人：

　　 021－68826800

　　劉昊拓、姜文國

　　 項目協辦人：

　　項目經辦人：

　　 馬曉彬

　　丁魁、馬業青、方平、張海、陳乃亮、常厚順

　　2 發行人律師：

　　負責人： 住所：

　　 上海市廣發律師事務所

　　許平文

　　上海市世紀大道 1090 號斯米克大廈 2002 室

　　聯繫電話： 021-58358013

　　 傳 真：

　　經辦律師：

　　 021-58358012

　　許平文、趙玉剛、蔣文潔

　　3 會計師事務所：

　　法定代表人： 住所： 聯繫電話：

　　傳 真：

　　 立信會計師事務所（特殊普通合夥）

　　朱建弟

　　上海市南京東路 61 號新黃浦金融大廈 4 樓

　　021－63391166

　　021－63392558

　　 經辦註冊會計師： 吳蓉、楊慶霞

　　4 資產評估機構：

　　法定代表人： 住所：

　　 上海銀信資產評估有限公司

　　梅惠民

　　上海市海寧路 358 號 19 樓

　　 聯繫電話：

　　傳 真： 經辦註冊評估師：

　　 021-63068770

　　021-63069771

　　楊建平、顧兆誠

　　5 股票登記機構： 中國證券登記結算有限責任公司深圳分公司

　　 地 址：

　　電 話： 傳 真：

　　 廣東省深圳市深南中路 1093 號中信大廈 18 樓

　　0755-25938000

　　0755-25988122

　　6 收款銀行：

　　 戶名：

　　銀行帳號：　　

　　7 申請上市證券交易所：

　　法定代表人：

　　 深圳證券交易所

　　宋麗萍

　　 住所：

　　聯繫電話： 傳 真：

　　 深圳市深南東路5045 號

　　0755～82083333

　　0755～82083164

　　四、發行人與本次發行有關中介機構及人員的權益關係

　　上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥）持有本公司 225.00 萬股股份，佔

　　本公司發行前總股本的 5.882%。該有限合夥企業於 2009 年 9 月 14 日出資設立， 其中湖南湧金投資（控股）有限公司出資人民幣 21,000 萬元，佔出資總額的 30%。 截至 2011 年 6 月 30 日，湖南湧金投資（控股）有限公司直接和間接控制本公司 保薦人（主承銷商）國金證券股份有限公司 43.25%的股份。

　　除此之外，本公司與本次發行有關的中介機構及其負責人、高級管理人員及 經辦人員之間不存在任何直接的或間接的股權關係或其他利益關係。

　　五、上市前的有關重要日期

　　1.發行公告刊登日期： 2012 年 6 月 4 日

　　2.詢價推介時間： 2012 年 5 月 28 日～2012 年 5 月 31 日

　　3.定價公告刊登日期： 2012 年 6 月 4 日

　　4.申購日期和繳款日期： 2012 年 6 月 5 日

　　5.預計股票上市日期： 本次股票發行結束後，發行人將儘快按

　　照程序向深交所申請股票上市

　　第四節 風險因素

　　投資者在評價發行人此次公開發行的股票時，除本招股意向書提供的其他有關資料外，應特別認真地考慮下述各項風險因素。下述風險因素根據重要性或可 能影響投資者決策的程度大小排序，該排序並不表示風險因素依次發生。

　　一、現有產品結構單一可能導致的風險

　　本公司現階段核心產品為椎體擴張球囊導管，配套產品包括椎體成形工具包、經皮穿刺針、醫用球囊擴充壓力泵等，目前主要應用於各類椎體成形微創介 入手術。儘管本公司已持續進行新產品系統的研發、註冊和推廣，但現有產品結構仍較為單一，如未來出現市場競爭加劇、下遊需求下降等外部環境惡化的情況，將會對本公司的經營產生不利影響。

　　本公司於 2005 年創立並於 2006 年開始逐步推出自有產品，在資金實力、人 員規模、生產和營銷能力都相對有限的條件下，選擇椎體成形微創介入手術系統 作為現階段的主導產品，有利於公司集中力量迅速形成核心競爭優勢，為後續新 產品的研發投入提供保障，從而最終有利於公司形成更豐富的產品線，獲得更穩固的市場地位，並深化競爭優勢。就醫療器械行業的整體發展趨勢而言，也有利 於具備技術優勢的創業企業將安全、先進的產品以更高的效率推向市場、服務患 者。

　　本公司產品的目標市場定位於骨科脊柱類微創介入手術治療領域，隨著近年來椎體成形微創介入手術的普及，本公司現有產品已在該領域獲得了快速的發展 和穩定的市場份額，這一競爭優勢的建立為本公司"棘突撐開器"和"椎間盤電 動旋切器"等新產品在脊柱微創治療領域的推廣打下了良好的基礎。"棘突撐開 器"主要用於腰椎管狹窄的治療，目前已處於臨床試驗階段；"椎間盤電動旋切 器"主要用於腰椎間盤突出症的治療，目前已經完成註冊檢測，即將進入臨床試 驗階段。上述和後續新產品的順利研發將完善公司的產品線，同時可以充分利用 現有的營銷平臺，迅速實現產品投放，提升公司在脊柱類微創介入產品領域的綜

　　合競爭優勢，有效降低或消除產品結構單一的風險。

　　二、經營規模較小可能導致的風險

　　儘管本公司的成長速度較快，但現有產品銷量及收入規模仍相對較小，一旦 出現外部競爭條件惡化等極端情況，公司的抗風險能力可能相對不足，導致公司 的業務發展受到不利影響。

　　報告期內，公司營業收入及毛利變化情況如下：

　　 2011 年 2010 年 2009 年

　　營業收入（萬元） 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　變動率 37.52% 51.38% -

　　毛利（萬元） 6,717.04 4,922.62 3,276.46

　　變動率 36.45% 50.24% -

　　隨著椎體成形微創介入手術在國內普及率的不斷提高、現有產品出口市場規 模的迅速擴大以及在研新產品進入市場準備工作的穩步推進（目前棘突撐開器已進入臨床試驗階段，腰椎間盤電動旋切器已完成註冊檢測即將進入臨床試驗）， 公司的經營規模將保持繼續穩定、快速增長。

　　三、產品價格受到管制的風險

　　2009 年 3 月發布的《中共中央 國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》指出，當前我國醫藥衛生事業存在的主要問題包括"城鄉和區域醫療衛生事業發 展不平衡，資源配置不合理，公共衛生和農村、社區醫療衛生工作比較薄弱，醫 療保障制度不健全，藥品生產流通秩序不規範，醫院管理體制和運行機制不完善， 政府衛生投入不足，醫藥費用上漲過快，個人負擔過重"等問題。雖然解決居民個人醫療負擔過重等問題需要加大醫療投入、優化醫療資源結構等多種綜合手 段，但相關部門仍有可能對企業施行價格指導，強制要求相關廠家分期分批降低 產品價格。如未來本公司的產品直接或間接受到價格管制，將對公司的盈利能力 產生不利影響。

　　成熟產品的定價逐步下降符合醫療器械行業的普遍規律，具體到本公司現有

　　的椎體成型微創介入手術產品統而言，對其中標準部件的銷售價格有計劃地下調

　　也是公司一貫的經營策略。雖然直接價格管制可能會打亂公司的市場推廣和營銷 計劃，但長期來看定價下降符合患者、醫院、醫療監管機構、經銷商等各方共同 的利益，有利於公司產品的推廣和普及。隨著我國人口老齡化程度的加重，居民 支付能力的提高，醫療保險覆蓋範圍的逐步擴大，椎體成形微創介入手術產品的市場需求將穩步增長。總體而言，醫改政策可能導致的價格管制為本公司的發展 提供機遇大於挑戰，憑藉公司產品的質量和成本優勢，有利於體現公司的競爭優 勢，獲得更大的市場份額。

　　四、價格及毛利率下降可能導致的風險

　　公司產品的銷售價格將根據營銷策略、銷售區域進行主動調整，同時也存在 為應對市場競爭而被動下調的壓力，公司產品的單位生產成本下降空間有限，若 公司不能持續保持產品的市場競爭力，目前較高的毛利率水平將存在下降的可 能；在產品售價、毛利率大幅下降的極端條件下，甚至可能引發經營風險。

　　以公司主要產品 PKP 手術系統產品為例，2009 年度至 2011 年度的平均銷售 價格分別為 6,438 元、6,060 元和 5,379 元，同期該產品的單位成本分別為 896 元、848 元和 831 元，同期 PKP 手術系統產品銷售毛利率分別為 86.08%、86.00% 和 84.56%，均處於較高水平且相對穩定。

　　五、醫保政策對椎體成形微創介入手術支持力度不足可能 導致的風險

　　現階段我國居民的補充醫療保險和商業健康保險等補充保障手段仍相對欠缺，在現有平均收入水平的約束下，椎體成形微創介入手術在我國更多的地區進 入居民基本醫療保險範圍及提高基本醫療保險支付比例會對本手術的普及形成 積極影響。目前，該手術已在全國部分地區正式進入醫保目錄，如未來不能持續 擴大醫保覆蓋範圍和提高醫保支付比例，可能對該手術的普及及本公司的業務發 展產生不利影響。

　　目前，椎體成形微創介入手術已在北京、廣東、寧夏銀川、山東濟南、黑龍

　　江大慶、湖南長沙、江蘇（南京、蘇州）、安徽合肥、浙江、雲南等地區進入了

　　基本醫療保險範圍，醫保支付比例範圍為 50%至 100%。該手術在上海等部分地區 納入基本醫療保險範圍的申請目前正在審核中。

　　儘管受到醫保政策的限制，但近年來椎體成形微創介入手術的普及率在醫保 覆蓋地區及未覆蓋地區均快速提高，說明醫保範圍和支付比例並不是影響本手術 推廣的最重要因素。整體而言，隨著醫療保障體系的進一步完善，經濟條件和支 付能力對患者選擇治療方案的約束將逐步降低。

　　六、手術費用較高對發行人業務的不利影響

　　患者對手術的接受程度除受手術效果等因素影響外，手術費用對家庭經濟條件受到一定製約的患者選擇手術方案也有相當的影響。目前，椎體成形微創介入 手術費用相對較高，可能對該手術的普及和發行人的業務產生不利影響。

　　椎體壓縮性骨折幾種治療方案的費用及手術效果對比如下：

　　方法 內容 治療費用 手術效果 　　

　　保守療法

　　 臥床靜養 輔助藥物治 療、物理治療

　　直接費用較低 隱性成本較高

　　 對患者生存質量改善有限 容易引起併發症導致嚴重後 果。　　

　　常規外科手術　　

　　內固定

　　 3～5 萬元（不包括術後 恢復,綜合治療費用高 於 PKP 手術，部分患者 需要二次手術） 受限於患者的年齡和體質，較 適合年輕患者，不適用於骨質 疏鬆患者 手術創傷大，術後恢復慢

　　椎體成形微創介 入療法

　　PKP 或 PVP　　

　　2.4-2.9 萬元（國產）

　　 效果理想，微創，創傷小，術 後恢復快

　　以上海地區為例，目前公司 PKP 手術產品在醫院的終端價格約為 2.4-2.9 萬 元/每套，國外同類產品的終端價格約為 3.8-4.05 萬元/每套2。選用本公司產品 的手術費用為選用國外同類產品的手術費用的 2/3，產品質量相當，價格優勢明

　　顯。

　　2上海市物價局《上海價格信息》藥品專刊

　　七、具備該手術能力的臨床醫生數量相對不足對椎體成形微

　　創介入手術推廣的不利影響

　　椎體成形微創介入手術在國內引進和推廣的時間較短（國內首例 PVP 手術治 療椎體壓縮性骨折的公開病例報導出現在 2002 年，PKP 手術案例的報導出現在 2004 年以後），目前具備該手術能力的合格臨床醫生仍相對不足，影響了該手術 的普及速度。儘管近年來公司產品銷售量迅速提升，具備手術能力的醫院數量和手術量也不斷增加，但如果具備該手術能力的合格臨床手術醫生的數量不能同步 增長，將會對本公司業務未來的發展產生不利影響。

　　根據 2010 年發行人通過上海市醫療器械行業協會委託上海勞登營銷諮詢公 司所做的調查，在隨機抽取的 1,340 家二級以上醫院中，在 2009 年實際開展了 PKP 手術的醫院佔 35.67%，這說明椎體成形微創介入手術在臨床醫生中的普及程 度仍有進一步提高的空間。

　　根據衛生部的統計，2009 年我國共有二級及以上醫院合計 7756 家，而二級及以上醫院的醫療設施都具備開展椎體成形微創介入手術的條件，隨著培訓手段 的逐步完善，具備該手術經驗的臨床醫生數量的增加，椎體成形微創介入手術的 推廣和普及將不再受到臨床醫療資源方面的制約。$$$

　　八、優勢競爭對手加大市場營銷力度可能導致的風險

　　本公司產品目前已在國內外市場與國外優勢競爭對手產品展開競爭，未來也可能與獲得相關部門批准的進入該產品領域的其他國內或國外競爭對手展開競 爭。國外優勢競爭對手可能擁有比本公司更為雄厚的資本實力、更齊全的產品類 型、更豐富的營銷及管理資源、更強大的研究及開發團隊及更大規模的生產設施。由於中國市場預期未來發展的強大吸引力及本公司所生產及開發產品的巨大市 場機遇，上述競爭對手尤其是優勢競爭對手可能加大投入資源以在國內市場宣傳 其產品，可能開發出較本公司產品更安全有效、價格更低或更易於推廣使用的技 術及產品，從而使本公司產品的競爭力下降。如本公司不能與現有及潛在競爭對 手展開競爭，本公司的業務發展、財務狀況及經營業績可能受到不利影響。

　　為應對市場競爭風險，公司持續完善研發和營銷管理工作，其目標是結合市

　　場需求及時推出技術含量更高、性能更好的產品，以維持較高的毛利率水平，從 而避免競爭加劇對公司盈利可能產生的不利影響。

　　九、不能持續取得相關經營許可文件可能導致的風險

　　國家藥監局對醫療器械產品的生產及經營制定了嚴格的持續監督管理制度。 醫療器械生產企業需獲得《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可 證》和《醫療器械產品註冊證書》方可生產和經營，上述證書及核准均有一定的有效時限，有效期屆滿時，監管部門應當重新審查發證公司。目前本公司已經取 得了生產經營所必須的許可證書，未來有效期屆滿時，公司需要重新申請註冊。如果公司不能持續滿足國家藥監局的有關規定，公司生產經營的相關許可證書可 能會被暫停或取消，從而對公司的生產經營產生重大影響。

　　十、行業監管政策放鬆導致市場競爭加劇的風險

　　根據國家藥監局《關於明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知》的相關規定，從事椎體成形微創介入手術系統的生產和銷售，必須獲得相應的二類或者三類醫療器械產品註冊證。一般來說，完成該類產品註冊檢測 並獲得《產品註冊證》一般需要 2 年的時間。該規定對其他進入者形成了一定的 行業準入壁壘。如果國家藥監部門未來放寬行業準入門檻，會導致更多的競爭者 出現，從而對公司的經營產生一定的不利影響。

　　十一、控制權風險

　　截至本招股意向書籤署日，本公司總股本為 3,825 萬股，其中持有公司 5% 以上股權的股東為：Ultra Tempo Limited、上海欣誠意投資有限公司、Win Star Inc. Limited、樂亦宏、上海凱泰利新投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限 公司、Maxus Holding Limited、上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥），上述 股東分別持有公司股權比例為：17.091%、12.479%、11.572%、9.807%、9.731%、

　　9.680%、9.075%、5.882%。本次公司擬公開發行 1,300 萬股，發行完成後，上述

　　股東的持股比例稀釋為：12.756%、9.314%、8.636%、7.319%、7.263%、7.225%、

　　6.773%、4.390%。公司的股權結構相對分散，如公司的控制權發生變動，可能對 公司的人員管理、業務發展和經營業績產生不利影響。

　　十二、產品責任風險

　　公司產品需要直接介入人體進行臨床手術治療，其安全性和有效性在客觀上 存在一定風險。如果手術失敗對患者造成一定的身體影響，患者提出產品責任索 賠，或發生法律訴訟、仲裁，均可能會對公司的業務、經營、財務狀況及聲譽造 成不利影響。公司自成立以來，非常注重產品質量控制，並建立了完善的產品質 量控制體系、產品追溯流程體系和不良事件追溯制度，且尚未出現任何因產品質 量引起的不良事件、產品責任索賠及與此相關的任何法律訴訟、仲裁情況，雖然公司已購買相關產品責任保險，但未來仍無法完全免除產品責任索賠的風險。

　　十三、高速成長過程中的管理風險

　　本公司自成立以來一直以較快的速度發展，公司組織結構逐漸完善，在規模 化生產能力不斷提高的同時保持了較高盈利水平，對公司管理水平提出了較高的要求。儘管公司已建立較規範的管理體系，生產經營良好，但隨著公司募集資金的到位和投資項目的持續實施，公司的資產與經營規模將迅速擴大，如果未來公 司管理能力不能跟上業務規模擴大的步伐，則可能面臨經營規模擴大引發管理不 完善的風險。

　　十四、技術人才流失的風險

　　本公司在長期的生產實踐中掌握了主要產品的生產工藝和核心技術，並培養了一批核心技術人才，這些核心技術人才是本公司持續發展的重要資源和基礎。 同時，公司的大批熟練技術員工也在工藝改進、技術設備改造方面積累了寶貴的 經驗，是公司產品質量合格、品質穩定的重要保障。目前公司的核心技術人員均 在本公司任職，且多數為中高級管理人員，有利於公司的長期穩定發展。隨著行 業競爭格局的不斷變化，對技術人才的爭奪必將日趨激烈，若公司未來不能在發

　　展前景、薪酬、福利、工作環境等方面持續提供具有競爭力的待遇和激勵機制，

　　可能會造成技術人才隊伍的不穩定，從而對公司的業務及長遠發展造成不利影 響。

　　公司十分注重人力資源管理，制定了較合理的員工薪酬方案，對核心技術人 員實行定期考核，獎勵突出者，公司近年來的快速發展為技術人才提供了一個良 好的發展平臺，現有技術人員最近三年內保持穩定，未發生主要科研人員離職現 象。

　　十五、新產品研發失敗的風險

　　長期以來，臨床治療上對更安全有效的植（介）入產品有強烈需求，植（介） 入性醫療器械產業一直保持高速增長的態勢，因此醫療器械公司都必須持續投入 資金參與新產品的研發。同時，植（介）入醫療器械行業是一個集材料學、藥學、 細胞學、免疫學、微生物學、機械設計與製造學、電子科學等多學科交叉融合的 行業，技術更新速度很快。大量新技術在醫療器械行業的推廣應用往往會促進臨床醫學上產生更多的治療方案，促使產品更新換代的速度加快。公司為持續保持 競爭優勢，必須不斷投入大量的人員和資金用於新產品的開發。但是目前公司規 模尚小，和國外行業領先的競爭對手相比，研發能力、研發條件和產品認知等方 面都存在很大的差距，存在產品研發失敗的風險，這種風險可能導致公司不能按 照計劃開發出新產品，或者開發出來的新產品在技術、性能、成本等方面不具備競爭優勢，進而影響到公司在行業內的競爭地位。

　　十六、募投項目實施後產能迅速擴張導致的銷售風險

　　本次募集資金到位後，隨著公司投資項目"椎體成形球囊手術系統生產技術 改造及擴產建設項目"的實施，公司年生產能力將有所擴大。雖然公司是在對市 場容量、技術水平進行了謹慎的可研分析的基礎之上提出該項目，且新增產能可 實現市場、品牌、服務、生產條件等資源共享，但是仍然存在因產能擴大後，無 法迅速佔領市場而導致的產品銷售風險。

　　十七、募集資金和募投項目實施導致的財務風險

　　本次發行募集資金到位後公司淨資產將大幅度增加，在募集資金使用項目建設期內，淨利潤可能無法保持與淨資產規模同比例增長，因此，公司存在募集資金到位後淨資產收益率大幅度下降的風險。

　　本次募集資金投資項目實施後，公司的固定資產將大規模增加，如果募集資 金投資項目不能如期達產或者募集資金投資項目達產後不能達到預期的盈利水平以抵減因固定資產大幅增加而新增的折舊金額，公司將面臨因折舊費用大量增 加而導致利潤下降的風險。

　　十八、稅率變動風險

　　發行人 2009-2010 年度享受生產型外商投資企業"兩免三減半"的企業所得稅優惠政策，並根據國發〔2007〕39 號《國務院關於實施企業所得稅過渡優惠 政策的通知》適用過渡期企業所得稅稅率（2009、2010 年度分別適用稅率為 20%、 22%），實際企業所得稅率分別為 10%、11%。若按 25%的企業所得稅稅率計算，

　　2009-2010 年發行人執行企業所得稅優惠稅率享受的稅收優惠金額分別為

　　277.70 萬元和 534.88 萬元，佔同期利潤總額的比例分別為 14.05%和 13.42%。 發行人高新技術企業資格於 2011 年 11 月到期，按主管稅務機關的要求，發 行人 2011 年度暫按 24%的稅率（過渡期企業所得稅優惠稅率）預繳企業所得稅。

　　立信會計師於 2012 年 2 月 5 日按照 24%的所得稅率出具了"信會師報字[2012]

　　第 110114 號"《審計報告》。

　　目前，發行人已於 2012 年 2 月 14 日通過高新技術企業資格覆審並領取新換 發的《高新技術企業證書》，證書有效期為 2011 年 10 月 20 日至 2014 年 10 月 19 日。發行人 2011 年全年將可享受 15%的企業所得稅優惠稅率，但若公司未來 不能持續取得高新技術企業證書，發行人將不能享受企業所得稅優惠稅率政策，將對發行人的淨利潤產生不利影響。

　　十九、主要原材料供應商較為集中的風險

　　發行人主要原材料包括各種類型的聚氨酯管材、醫用鉑金環、聚碳酸酯、醫 用金屬材料、骨水泥及壓力泵部件等，供應商較為集中，其中部分聚氨酯管的供應商 AST PRODUCTS,INC.為公司關聯方（相關內容參見本招股書"第七節 同業 競爭與關聯交易"之"二、關聯交易"）。如出現個別供應商無法繼續供應原材料的情況，將使公司短期內的生產經營受到不利影響。

　　發行人主要原材料採購相對集中的主要原因是：（1）公司在現有生產規模下 通過批量、集中採購，有利於節約採購成本;（2）醫療器械行業對產品安全性的要求非常嚴格，選擇集中、穩定的上遊供應商有利於公司對原材料性能及質量穩 定性的控制。

　　儘管發行人報告期內主要原材料的採購相對集中，但關鍵原材料均有兩家或 以上的供應商，從而避免了單一供應商可能導致的風險；隨著產銷和採購規模的擴大，發行人將在保證產品質量的前提下，綜合考慮價格、採購效率等因素，合 理選擇原材料供應商，逐步分散採購集中的風險。

　　現代醫療器械行業存在大量的專業生產及服務廠商，上下遊企業在發展過程 中分工協作，合作關係穩定。發行人與主要原材料供應商雖然沒有籤訂長期協議，但自公司設立以來均未出現過因供應商變動影響經營穩定性的情況；發行人擁有 獨立的核心技術，也不存在對原材料供應商的重大依賴。

　　第五節 發行人基本情況

　　一、發行人設立及改制重組情況

　　（一）設立方式

　　公司前身為上海凱利泰醫療科技有限公司，成立於 2005 年 3 月 31 日。2010 年 2 月 4 日，上海市商務委員會頒發了《市商務委關於同意上海凱利泰醫療科技 有限公司變更為外商投資股份有限公司的批覆》（滬商外資批（2010）330 號文）， 上海凱利泰醫療科技有限公司以 2009 年 12 月 31 日經審計的帳面淨資產額

　　39,099,777.78 元為基礎，折合為 3,750 萬股股份，整體變更為上海凱利泰醫療 科技股份有限公司。

　　2010 年 2 月 10 日，公司取得了上海市人民政府頒發的《中華人民共和國外 商投資企業批准證書》（商外資滬股份字[2005]0940 號）。

　　2010 年 4 月 26 日，公司在上海市工商行政管理局辦理了工商變更登記手續， 並領取了註冊號為 310115400172284 的企業法人營業執照，註冊資本為 3,750 萬 元人民幣。

　　公司歷史沿革情況詳見本招股意向書之附件《發行人關於公司設立以來股本演變情況的說明及其董事、監事、高級管理人員的確認意見》。

　　（二）發起人情況

　　公司的發起人持股情況如下：

　　發起人股東 持股數量（萬股） 持股比例 股份性質

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.433% 外資法人股

　　上海欣誠意投資有限公司 477.3375 12.729% 內資法人股

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.803% 外資法人股

　　樂亦宏 375.1125 10.003% 外資自然人股

　　上海凱泰利新投資有限公司 372.2250 9.926% 內資法人股

　　上海凱誠君泰投資有限公司 370.2750 9.874% 內資法人股

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.257% 外資法人股

　　上海祥禾股權投資合夥企業 225.0000 6.000% 合夥企業股東

　　上海仲翼投資有限公司 141.7500 3.780% 內資法人股

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.829% 外資法人股

　　上海微外投資管理有限公司 88.7250 2.366% 內資法人股

　　上海愛普投資有限公司 75.0000 2.000% 內資法人股

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 75.0000 2.000% 內資法人股

　　合 計 3,750.0000 100.00%

　　（三）發行人改制設立前，主要發起人擁有的主要資產和從事的

　　主要業務

　　在改制設立股份公司前，主要內資發起人上海凱泰利新投資有限公司、上海 欣誠意投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限公司、上海仲翼投資有限公司、上 海微外投資管理有限公司、外資發起人 Ultra Tempo Limited、Win Star Inc. Limited、Maxus Holding Limited、Spruce Investment Consulting Limited 擁有的主要資產為所持有的發行人的股權，除此外未從事其他經營業務。上海祥 禾股權投資合夥企業、上海愛普投資有限公司和上海蘭頓企業策劃有限公司所從 事的主要業務為投資、投資管理、投資諮詢（除經紀）等，擁有的主要資產為長期投資。

　　（四）發行人成立時擁有的主要資產和從事的主要業務

　　發行人以凱利泰有限公司截止 2009 年 12 月 31 日經審計的帳面淨資產整體 變更設立，公司在改制時承繼了凱利泰有限公司的全部資產與負債。

　　發行人成立時承繼了凱利泰有限公司的全部業務，主要為治療骨質疏鬆引起的椎體壓縮性骨折的椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售。

　　（五）發行人成立之後，主要發起人擁有的主要資產和實際從事

　　的主要業務

　　公司成立後，主要發起人所擁有的主要資產和實際從事的主要業務與整體變更前一致，未發生重大變化。

　　（六）改制前原企業的業務流程、改制後發行人的業務流程，以 及原企業和發行人業務流程間的聯繫

　　公司的業務流程在改制前後未發生變化。（具體業務流程請參見本招股意向書"第六節 業務和技術"之"五、發行人主營業務的具體情況"相關內容）。

　　（七）發行人成立以來在生產經營方面與主要發起人的關聯關係 及演變情況

　　發行人成立以來在生產經營方面與主要發起人無關聯關係。

　　（八）發起人出資資產的產權變更手續辦理情況

　　公司是整體變更設立的股份有限公司，承繼了凱利泰有限公司的全部資產及 負債。發起人出資資產的產權變更手續均已辦理完畢。

　　（九）發行人在資產、人員、財務、機構、業務方面的獨立情況

　　公司自設立以來，嚴格按照《公司法》和公司章程的有關規定規範運作，建 立、健全了企業法人治理結構，在資產、人員、財務、機構及業務等方面與現有股東完全分開，具有完整的業務體系及面向市場獨立經營的能力。

　　發行人現持有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證，擁有 PKP 和 PVP 手術系統主要部件的產品註冊證，自主擁有相關產品的註冊商標；公 司核心產品技術已取得相關的專利，具備相關產品獨立生產的技術水平；發行人 擁有穩定的生產經營場所，主要生產基地均為自有房地產，並取得合法的產權證

　　書，現租賃場所亦與合法佔有方籤訂長期的租賃合同；發行人擁有生產現有產品

　　所需的設備和完整的生產線，具備獨立生產經營所需的生產經營條件，獨立進行 相關許可範圍產品的生產，並獨立進行新產品的研發和相關產品許可資質的申 請；發行人具有選擇供應商的自主權，獨立採購原材料進行生產；發行人生產和技術人員均與發行人獨立籤訂勞動合同，能滿足發行人現有產品生產需要。

　　1、資產獨立 公司除具備完整、獨立的生產經營主體設施及必要的輔助配套設施外，同時 擁有生產經營所必備的特許經營權和相關無形資產，具備了資產的完整性。公司

　　主要業務為骨質疏鬆引起的椎體壓縮性骨折微創介入療法手術系統的研發、生產 和銷售。公司擁有與上述生產經營有關的生產系統、輔助生產系統和配套設施， 合法擁有與生產經營有關的土地、廠房、機器設備及專有技術、商標、專利技術的所有權或使用權，具有獨立的原材料採購和產品銷售系統，不存在依賴股東的 資產進行生產經營的情況。公司也不存在主要股東及其控制的企業以無償佔用或 有償使用的形式違規佔用公司的資金、資產及其他資源的情況。

　　2、人員獨立 公司人員獨立於主要股東及其控制的企業。公司的總經理、副總經理、董事 會秘書及財務負責人等高級管理人員，未在主要股東及其控制的企業中領薪或擔

　　任除董事、監事以外的其他職務。亦不存在公司的財務人員在主要股東及其控制 的企業中兼職的情況。

　　3、財務獨立 公司設有獨立的財務部門，配備了專職的財務人員，建立了獨立的財務核算 體系，並符合《企業會計準則》等相關法規的要求，能夠獨立進行財務決策。公

　　司制定了完善的財務管理制度、建立了內部控制體系，獨立運營資金，不與主要 股東及其控制的企業、關聯企業或其他任何單位或個人共用銀行帳戶。公司依法 獨立進行納稅申報，履行繳納義務，無與股東混合納稅的情況。公司也不存在貨 幣資金或其他資產被主要股東及其控制的企業或其他關聯方佔用的情況，不存在為主要股東及其控制的企業、其他關聯企業提供擔保的情況。

　　4、機構獨立

　　公司已建立獨立完整的組織結構，擁有獨立的職能部門，下設生產部、技術

　　部、品質管理部、市場部、外貿部、銷售部、綜合管理部、證券事務部、內審部、 財務部等部門。各職能部門之間分工明確、各司其職，保證了公司運轉順利。

　　公司的內部管理機構與主要股東及其控制的企業完全分開，不存在混合經營、合署辦公、機構重合的情況。公司的內部管理機構能夠依據《公司章程》及 內控制度行使各自職權，不存在公司股東向公司及其內部管理機構以任何形式影 響公司經營管理的獨立性的情形。

　　5、業務獨立 發行人現有生產和銷售產品均取得了相應的醫療器械生產企業許可證書，具

　　備相關產品獨立的生產經營的技術水平，並具有獨立的生產經營場所和相應的生

　　產經營條件，獨立進行相關許可範圍產品的生產，並獨立進行新產品的研發和相 關產品許可資質的申請。

　　發行人具有獨立的採購系統，公司綜合管理部下屬採購中心根據公司計劃，獨立對外進行所需原材料的採購。發行人具有獨立的銷售系統，公司銷售部、外貿部和市場部共同負責公司產品的市場推廣和對外銷售。公司目前所採用的經銷 商銷售制度為醫療器械生產企業通行的產品銷售模式，公司利用獨立經銷商網絡 推廣和銷售公司產品。公司制定了嚴格的經銷商管理制度，對經銷商資格進行審 查，授權合格的經銷商經銷公司產品，定期檢查經銷商的銷售記錄並進行追蹤認證，隨訪客戶對經銷商的評價意見，定期對經銷商業績進行綜合評定，優勝劣汰， 並根據市場需求對授權區域及醫院進行調整，以合理利用資源，並掌握營銷過程 中的主動性。

　　發行人的主要股東及其控制的其他企業未從事與發行人相同或者相似業務，發行人在業務上與主要股東及其控制的其他企業完全分開、相互獨立。

　　二、發行人設立以來重大資產重組情況

　　發行人自設立以來，無重大資產重組行為。

　　三、發行人股權結構及組織結構

　　（一）發行人股權結構

　　ULTRA TEMPO LIMITED

　　欣誠意公司 WIN STAR INC LIMITED 樂亦宏 凱泰利新投資公司 凱誠君泰投資公司

　　17.091%

　　12.479%

　　11.572%

　　9.807%

　　9.731%

　　9.680%

　　MAXUS HOLDING LIMITED 祥禾合夥企業 仲翼投資公司

　　SPRUCE INVESTMENT CONSULTING LIMITED

　　微外投資公司 愛普投資公司 蘭頓企業策劃公司 萊艾福投資公司

　　9.075%

　　5.882%

　　3.706%

　　2.774%

　　2.320%

　　1.961%

　　1.961%

　　1.961%

　　上海 凱利

　　發 泰醫行 療器

　　人 100% 械有 限公

　　司

　　（二）發行人組織結構

　　股東大會

　　董事會 監事會

　　薪 審 戰 提 酬 計 略 名 與 委 委 委 考員 員 員 核會 會 會 委 員 會

　　總經理

　　董事會秘書

　　證券事務部

　　內審部

　　副總經理 副總經理 技術總監

　　財務負責人

　　品 綜生 質 合 產 管 管 部 理 理 部 部

　　市 銷 外 場 售 貿 部 部 部

　　技術部

　　財務部

　　（三）發行人內部職能部門職責

　　1、內審部 負責對公司財務信息的真實性和完整性、內部控制制度的建立和實施等情況

　　進行檢查監督。

　　2、證券事務部籌備董事會和股東大會，並負責會議記錄和會議文件、記錄的保管並起草董

　　事會的會議紀要、文件，確保有權得到公司有關記錄和文件的人及時得到有關文

　　件和記錄；負責公司信息披露事務，保證信息披露的及時、準確、合法、真實和 完整；協助董事會行使職權；處理公司與證管部門及投資人之間的有關事宜。

　　3、財務部

　　負責公司財務系統的日常維護、運行和會計核算工作；負責公司財務信息的

　　歸集、整理和財務報表的制定、報告和披露工作；負責公司資金日常管理工作；負責公司稅務籌劃、稅務申報及清繳等工作；負責公司外部審計的協調和具體實 施工作。

　　4、技術部 技術部下設新產品研發中心、產品試製中心、研發試驗監測中心、研發信息 報告室。

　　5、綜合管理部

　　包括人力資源中心、文控中心、IT 部、採購中心、產品註冊中心、總務辦公室。

　　6、品質管理部品質管理部下設環境監測中心、產品檢驗中心、監視和測量裝置中心、體系 管理中心、質量記錄中心。

　　7、生產部 生產部下設生產倉庫、設備與維修部和生產車間。

　　8、外貿部 主要負責公司海外市場的開拓，海外市場的宣傳、海外經銷商的開發和管理， 控制交易成本，收集客戶反饋信息。

　　9、銷售部 主要負責中國市場銷售運作，包括營銷方針、營銷策略銷售模式、銷售戰略、 銷售計劃、銷售目標分解、銷售預算和獎勵計劃、客戶的開發和維護工作等。

　　10、市場部 負責市場調研、行業分析、產品宣傳及產品定價策略、經銷商關係管理、組 織營銷信息庫的建立和維護、品牌推廣、競爭對手分析與監控等工作。

　　四、發行人控股子公司、參股公司簡要情況

　　（一）子公司

　　上海凱利泰醫療器械有限公司系發行人子公司，相關信息如下：成立時間： 2010 年 9 月 14 日

　　註冊資本： 200 萬元 實收資本： 200 萬元

　　註冊地和主要經營地： 青浦區華紡路 69 號 3 幢 2 層 A 區 204 室 法定代表人： 韓壽彭 該公司經營範圍： 醫療器械專業技術領域內的技術研究、技術開 發、技術諮詢、技術服務。【企業經營涉及行 政許可的，憑許可證件經營】

　　經立信會計師審計，上海凱利泰醫療器械有限公司 2011 年實現淨利潤為

　　0.63 萬元，截止 2011 年 6 月 30 日，資產總額為 200.22 萬元，淨資產為 200.15

　　萬元。

　　（二）參股公司

　　發行人無參股公司。

　　五、持有發行人 5%以上股份的主要股東及實際控制人的基 本情況

　　（一）持有發行人 5%以上股份股東的基本情況

　　1、Ultra Tempo Limited

　　Ultra Tempo Limited 持有公司 653.7375 萬股股份，佔發行人股份總數的

　　17.091%。

　　成立時間： 2009 年 9 月 24 日

　　法定股本： 港幣1萬元

　　註冊號： 1376095

　　註冊地和主要經營地： 香港灣仔菲林明道8號大同大廈6樓601室 該公司經營範圍為投資管理，秦傑持有該公司100%股權。 截至2011年12月31日，該公司未經審計的總資產為526.13萬港幣，淨資產為

　　325.19萬港幣，2011年度淨利潤為327.74萬港幣。

　　2、上海欣誠意投資有限公司欣誠意投資持有發行人477.3375萬股股份，佔發行人股份總數的12.479%。 成立時間： 2009 年 9 月 28 日

　　註冊資本： 人民幣 40 萬元

　　實收資本： 人民幣 40 萬元

　　註冊地和主要經營地： 上海市張江高科技產業東區勝利路 836 號 17

　　幢 1 層 102-1 室 法定代表人： 袁徵

　　該公司經營範圍為投資、投資管理（以上除股權投資，股權投資管理），投 資諮詢（除經紀）。袁徵持有其78.217%股權，王正民持有其11.081%股權，衛青 梅持有其10.703%股權。

　　截至 2011 年 12 月 31 日，該公司未經審計的總資產為 131.20 萬元，淨資產為

　　131.20 萬元，2011 年度淨利潤為 92.13 萬元。

　　3、上海萊艾福投資管理有限公司 萊艾福投資公司持有發行人75.0000萬股股份，佔發行人股份總數的1.961%。 成立時間： 2010年9月6日

　　註冊資本： 人民幣210萬

　　實收資本： 人民幣210萬

　　註冊地址： 上海市張江高科技產業東區勝利路836號17

　　幢103-3室法定代表人： 袁徵

　　袁徵持有該公司79.75%股權，該公司經營範圍為投資管理，投資，投資諮詢

　　（除經紀）。除袁徵外，該公司其他股東包括王正民（2.67%）、衛青梅（2.67%）、 汪遠根（2.67%）、朱寒青（2.67%）、張勁羽（1.33%）、王崑崙（1.33%）、楊 曉婷（1.33%）、劉文鋒（1.33%）、孫贇輝（1.33%）、陳智（1.33%）、周燁（0.53%）、 曹鈞（0.53%）、王明霞（0.53%）。上述股東均為本公司員工。

　　截至2011年12月31日，該公司未經審計的總資產為211.51萬元，淨資產為

　　209.51萬元，2011年度淨利潤為0.25萬元。

　　4、Win Star Inc. Limited

　　Win Star Inc. Limited 現持有發行人 442.6125 萬股股份，佔發行人股份 總數的 11.572%。

　　成立時間： 2009年5月5日 法定股本： 港幣1萬元 註冊號： 1335894

　　註冊地址： 香港灣仔菲林明道8號大同大廈6樓601室 該公司主營業務為投資管理，汪立持有其100%股權。 截至2011年12月31日，該公司未經審計的總資產為260.76萬港幣，淨資產為 219.14萬港幣，2011年度淨利潤為221.90萬港幣。

　　5、樂亦宏 自然人樂亦宏持有發行人375.1125萬股股份，佔發行人股份總數的9.807%。 樂亦宏，男，1956年8月7日生，臺灣居民，現持有中華人民共和國公安部出 入境管理局頒發的號碼為04****03的臺胞證，有限期2009年9月23日至2014年9

　　月22日。樂亦宏先生未在股份公司任職。

　　6、上海凱泰利新投資有限公司

　　凱泰利新持有發行人 372.2250 萬股股份，佔發行人股份總數的 9.731%。 成立時間： 2009 年 9 月 28 日

　　註冊資本： 人民幣 100 萬元 實收資本： 人民幣 100 萬元

　　註冊地址： 上海市張江高科技產業東區勝利路 836 號 17

　　幢 1 層 102-4 室

　　法定代表人： 李廣新該公司經營範圍為投資、投資管理（以上除股權投資，股權投資管理），投

　　資諮詢（除經紀）。李廣新持有其100%股權。

　　截至2011年12月31日，該公司未經審計的總資產為269.90萬元，淨資產為

　　169.90萬元，2011年度淨利潤為170.78萬元。

　　7、上海凱誠君泰投資有限公司

　　凱誠君泰現持有發行人 370.275 萬股股份，佔發行人股份總數的 9.680%。 成立時間： 2009 年 9 月 28 日

　　註冊資本： 人民幣 40 萬元 實收資本： 人民幣 40 萬元

　　註冊地址： 上海市張江高科技產業東區勝利路 836 號 17

　　幢 1 層 102-2 室 法定代表人： 呂向東

　　該公司經營範圍為投資、投資管理（以上除股權投資，股權投資管理），投資諮詢（除經紀）。呂向東持有其100%股權。

　　截至2011年12月31日，該公司未經審計的總資產為38.92萬元，淨資產為

　　38.92萬元，2011年度淨利潤為-0.53萬元。

　　8、Maxus Holding Limited

　　Maxus Holding Limited現持有發行人347.1375萬股股份，佔發行人股份總數的9.075%。

　　成立時間： 2009 年 9 月 14 日 法定股本： 10 萬美元 註冊號： 1372933

　　註冊地址： 香港灣仔菲林明道 8 號大同大廈 6 樓 601 室 該公司主營業務為投資管理，韓壽彭持有其100%股權。

　　截至2011年12月31日，該公司未經審計的總資產為206.71萬港幣，淨資產為

　　171.16萬港幣，2011年度淨利潤為173.75萬港幣。

　　9.上海祥禾股權投資合夥企業 祥禾投資現持有發行人225萬股股份，佔發行人股份總數的5.882%。

　　成立時間： 2009年9月14日 出資總額： 人民幣70,001萬元

　　註冊地址： 上海市浦東新區浦東大道2123號3E-1102室 執行事務合伙人： 上海濟業投資合夥企業（有限合夥）

　　祥禾投資為有限合夥企業，經營範圍為股權投資，股權投資管理，投資諮詢

　　（企已經營涉及行政許可的，憑許可證件經營），成立於2009年9月14日。 祥禾投資的合伙人、出資額、出資比例以及合伙人性質如下：

　　序號 名稱或姓名 出資額（萬元） 出資比例 （％） 合伙人性質

　　1 湖南湧金投資（控股）有限公司 21000.00 30.00 有限合伙人

　　2 泉州恆安世代創業投資有限公司 5000.00 7.14 有限合伙人

　　3 李新炎 3500.00 5.00 有限合伙人

　　4 沈 靜 3100.00 4.43 有限合伙人

　　5 劉瑋琪 2400.00 3.43 有限合伙人

　　6 廈門信豪紡織服裝貿易有限公司 2000.00 2.86 有限合伙人

　　7 杭州大地控股集團有限公司 2000.00 2.86 有限合伙人

　　8 陳江霞 2000.00 2.86 有限合伙人

　　9 曹言勝 2000.00 2.86 有限合伙人

　　10 王正榮 2000.00 2.86 有限合伙人

　　11 章 維 2000.00 2.86 有限合伙人

　　12 徐建民 2000.00 2.86 有限合伙人

　　13 潘 群 1800.00 2.57 有限合伙人

　　14 福建省漳平市富山林場有限責任公司 1200.00 1.71 有限合伙人

　　15 北京天合聯冠投資有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　16 江蘇雙良科技有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　17 南京花開四季投資諮詢有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　18 嘉盛興業（北京）投資有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　19 上海大璞投資管理有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　20 深圳市怡化軟體有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　21 西藏宏強生物科技有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　22 浙江華坤科技有限公司 1000.00 1.43 有限合伙人

　　23 花欣 1000.00 1.43 有限合伙人

　　24 黃 幸 1000.00 1.43 有限合伙人

　　25 李文壅 1000.00 1.43 有限合伙人

　　26 盧映華 1000.00 1.43 有限合伙人

　　27 王 新 1000.00 1.43 有限合伙人

　　28 張貴洲 1000.00 1.43 有限合伙人

　　29 鄒洪濤 1000.00 1.43 有限合伙人

　　30 張清林 1000.00 1.43 有限合伙人

　　31 張 勇 1000.00 1.43 有限合伙人

　　32 周悅來 1000.00 1.43 有限合伙人

　　33 上海濟業投資合夥企業（有限合夥） 1.00 - 普通合伙人

　　合計 70001.00 100.00

　　截至2011年12月31日，該合夥企業未經審計的總資產為68,947.42萬元，淨 資產為68,940.80萬元，2011年度淨利潤為-924.18萬元。

　　（二）控股股東和實際控制人

　　1、發行人無控股股東和實際控制人 截至本招股意向書籤署日，本公司總股本為3,825萬股，其中持有公司5%以 上股權的股東為：Ultra Tempo Limited、上海欣誠意投資有限公司、Win Star Inc.

　　Limited、樂亦宏、上海凱泰利新投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限公司、 Maxus Holding Limited、上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥），上述股東 分別持有公司股權比例為：17.091%、12.479%、11.572%、9.807%、9.731%、9.680%、 9.075%、5.882%。公司的股權結構相對分散，無任一股東可通過直接或間接持有

　　公司股份或通過投資關係對公司形成實際控制，同時公司主要股東之間亦不存在

　　一致行動約定，因此本公司無控股股東，亦無實際控制人。

　　2、公司控制權近兩年未發生變化

　　（1）公司的股權結構近2年未發生重大變化

　　2009年1月1日至今，實際持有公司5%以上股權的股東未發生重大變化，且該部分股東的持股比例順序亦未發生重大變化，公司最近兩年的股權結構和控制結 構未發生重大變化。

　　①2009年1月1日至2009年12月7日 凱利泰有限公司自設立起至2009年12月，一直為外商獨資企業，其單一股東 為Kinetic Medical Inc.，（以下簡稱KMI公司），該公司系在英屬維京群島

　　依據當地法律設立，成立於2004年8月31日，持有註冊號為NO.612457的《公司註冊證書》。KMI公司是以在國內投資設立凱利泰有限公司為目的而成立的公司， 自該公司成立以來，除了持有凱利泰有限公司的股權以外，未從事過其他實際業務的經營，也未對其他公司進行過投資。2009年1月1日至2009年12月7日期間， KMI公司的股權結構變化見下表：

　　 股東

　　 持股比例

　　2009.1.1 2009.7.1

　　秦傑 19.76% 19.36%

　　汪立 13.37% 13.10%

　　樂亦宏 11.34% 11.11%

　　袁徵 10.25% 11.05%

　　李廣新 11.26% 11.03%

　　呂向東 11.20% 10.98%

　　韓壽彭 9.48% 10.30%

　　嚴航 4.29% 4.20%

　　黃智紅 3.22% 3.15%

　　唐為忠 2.69% 2.64%

　　王正民 1.60% 1.57%

　　衛青梅 1.54% 1.51%

　　合計 100.00% 100.00%

　　②2009年12月股權變更

　　2009年12月，凱利泰有限公司為了改制上市，將企業性質由外商獨資企業變 更為中外合資企業。KMI公司將其持有凱利泰有限公司的100%的股權轉讓給由KMI 公司12名股東所分別設立的持股公司，其中樂亦宏為直接受讓。本次轉讓前後，凱利泰有限公司所有間接股東的持股比例和其之前持有KMI公司的股權比例一 致，最終的權益持有人對公司實際擁有的權益比例未發生變化。本次轉讓具體情

　　況如下：

　　股東 股東身份 持有 KMI 公司

　　股份比例（%）

　　 對應持股公司 直接或間接持有凱

　　利泰醫療股權比例

　　秦 傑 境外 19.36% Ultra Tempo Limited 19.36%

　　袁 徵 境內 11.05%

　　欣誠意投資公司

　　 11.05%

　　王正民 境內 1.57% 1.57%

　　衛青梅 境內 1.51% 1.51%

　　汪 立 境外 13.10% Win Star Inc. Limited 13.10%

　　樂亦宏 臺灣 11.11% 樂亦宏 11.11%

　　李廣新 境內 11.03% 凱泰利新投資公司 11.03%

　　呂向東 境內 10.98% 凱誠君泰投資公司 10.98%

　　韓壽彭 境外 10.30% Maxus Holding Limited 10.30%

　　嚴 航 境內 4.20% 仲翼投資公司 4.20%

　　黃智紅 境外 3.15% Spruce Investment

　　Consulting Limited

　　 3.15%

　　唐為忠 境內 2.64% 微外投資公司 2.64%

　　合計 100% 合計 100%

　　③2009年12月8日至今

　　2009年12月8日，經凱利泰有限公司的董事會同意，公司新增了上海祥禾股 權投資合夥企業、上海愛普投資有限公司、上海蘭頓企業策劃有限公司作為公司 股東。

　　2010年9月8日，經凱利泰股份公司第一次臨時股東大會同意，公司新增註冊

　　資本75萬股，每股價格2.8元，全部由上海萊艾福投資管理有限公司以現金210

　　萬元一次性認繳。

　　2009年12月8日至今，公司股權結構變化如下：

　　 股東

　　 持股比例

　　2009.12.8 2009.12.28 2010.9.20

　　Ultra Tempo Limited 19.36% 17.433% 17.091%

　　上海欣誠意投資有限公司 14.13% 12.729% 12.479%

　　Win Star Inc. Limited 13.10% 11.803% 11.572%

　　樂亦宏 11.11% 10.003% 9.807%

　　上海凱泰利新投資有限公司 11.03% 9.926% 9.731%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 10.98% 9.874% 9.680%

　　Maxus Holding Limited 10.30% 9.257% 9.075%

　　上海祥禾股權投資合夥企業 - 6.000% 5.882%

　　上海仲翼投資有限公司 4.20% 3.780% 3.706%

　　Spruce Investment Consulting Limited 3.15% 2.829% 2.774%

　　上海微外投資管理有限公司 2.64% 2.366% 2.320%

　　上海愛普投資有限公司 - 2.000% 1.961%

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 - 2.000% 1.961%

　　上海萊艾福投資管理有限公司 - - 1.961%

　　合 計 100.00% 100.00% 100.00%

　　（2）發行人經營管理層近2年未發生重大變化

　　2009年1月至今，韓壽彭、袁徵、衛青梅、王正民、汪遠根一直作為公司經 營管理層負責公司的實際經營，發行人經營管理層近2年未發生重大變化。

　　（3）發行人的主營業務沒有發生重大變化 發行人自設立以來一直從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷 售，主營業務一直沒有發生變化。

　　3、公司控制權最近兩年的實際行使情況

　　（1）外商獨資企業階段

　　發行人自設立至2009年12月股權轉讓前為外商獨資企業，其單一股東為KMI

　　公司。報告期內KMI公司5%以上的股東未發生過變化，KMI公司的董事會在該期間 由秦傑、韓壽彭、袁徵、李廣新、汪立五人組成且保持穩定。

　　報告期內至2009年8月之前，發行人設執行董事並由KMI公司委派袁徵擔任。

　　2009年8月，發行人修改了公司章程並設立董事會， KMI公司委派韓壽彭、 袁徵、秦傑、李廣新、汪立五人共同組成董事會（與KMI公司董事會人員一致）。

　　上述情況表明，發行人自設立至2009年12月期間的控制權行使主體與KMI公 司一致，並且該結構在上述期間是穩定的。

　　同時，上述期間發行人的核心管理團隊（韓壽彭、袁徵、王正民、衛青梅） 一直保持穩定，且各自的管理職責未發生重大變化。

　　（2）中外合資企業及股份有限公司階段的控制權行使情況

　　2009 年12月，KMI公司將所持發行人股權轉讓給其股東設立的持股公司或其股東本人，同時發行人新增了上海祥禾股權投資合夥企業等三名股東（合計持股比例為本次增資後的10%），發行人變更為中外合資企業。本次變更後，發行人 除新增股東外的控制權行使主體未發生變化，發行人的董事會構成未發生變化。

　　2010年4月，發行人整體變更為股份有限公司，股東大會增選張維淳、陳明 皓、原紅旗等為獨立董事，原董事秦傑、韓壽彭、袁徵、李廣新等留任。本次變更後，發行人的控制權行使主體未發生變化，發行人董事會構成的變化有利於完 善公司治理結構。

　　上述期間，發行人的核心管理團隊依然保持穩定。目前，由韓壽彭任公司董事長，袁徵任總經理，王正民、衛青梅任副總經理，汪遠根任財務負責人，上述 任職及相關管理職責至今未發生變化。

　　綜上所述，發行人在上述期間的控制權行使情況穩定。

　　4、發行人的股權及控制結構不影響公司治理有效性從發行人的歷史發展過程看，雖然發行人長期以來保持較為分散的股權結

　　構，但是發行人的決策管理和公司治理透明、民主、有效。

　　發行人整體變更為股份公司之後，通過公司各級決策體系制定的相關管理制

　　度將更加有利於對公司經營規範的監督，使得公司的治理更加有效。公司已經通

　　過董事會、股東大會建立了系統性的決策管理制度，具體包括《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《監事會議事規則》、《獨立董事制度》、《對外擔保管理制度》、《對外投資管理制度》、《關聯交易決策制度》、《資金籌集 管理制度》、《內部審計制度》、《信息披露制度》等制度。上述制度從內控環 境、控制程序等方面建章立制，嚴格管理，保障了公司完整、嚴密、合理的決策管理程序。

　　除此之外，公司還制定了較為完善的內控管理制度，具體包括《預算管理制度》《貨幣資金管理制度》、《採購與付款制度》、《採購與付款操作流程》、 《對外投資管理制度》、《固定資產管理制度》、《固定資產實物管理流程》、

　　《車輛管理制度》、《資金籌資管理制度》、《銷售與收款管理制度》、《銷售與收款操作流程》、《成本費用管理制度》、《出差及報銷制度》、《人力資源 管理制度》、《會計管理制度》、《計算機信息系統管理制度》等。公司相關制度的設計和規定合理，相關部門和人員亦嚴格遵循各項制度，使發行人的經濟業 務處理有明確的授權和審核程序，較好地滿足了公司管理和發展的需要。

　　發行人已經建立了系統性的決策管理制度和較為完善的內控管理制度，這些 制度保障了發行人的治理有效性並得到了嚴格執行。

　　5、股東股份鎖定的承諾有助於保持公司未來股權結構的穩定發行人股東的股份鎖定情況參見本節"六、發行人股本相關情況"之"（七）、 本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾"。

　　上述股東的股份鎖定承諾有助於保持公司未來股權結構的穩定。

　　（三）本公司股份不存在質押或其他有爭議的情況

　　截至本招股意向書籤署日，本公司全體股東所持股份不存在質押或其他有爭議的情況。

　　六、發行人股本相關情況

　　（一）本次發行前後的股本變化

　　本次發行前，公司總股本為3,825萬股，本次擬新增發行1,300萬股股份，佔 發行後總股本的比例為25.366%。

　　 發行前 發行後

　　股東名稱 　　

　　持股數量

　　（萬股）

　　 持股比例 持股數量

　　（萬股）

　　 持股比例

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.091% 653.7375 12.756%

　　上海欣誠意投資有限公司 477.3375 12.479% 477.3375 9.314%

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.572% 442.6125 8.636%

　　樂亦宏 375.1125 9.807% 375.1125 7.319%

　　上海凱泰利新投資有限公司 372.2250 9.731% 372.2250 7.263%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 370.2750 9.680% 370.2750 7.225%

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.075% 347.1375 6.773%

　　上海祥禾股權投資合夥企業 225.0000 5.882% 225.0000 4.390%

　　上海仲翼投資有限公司 141.7500 3.706% 141.7500 2.766%

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.774% 106.0875 2.070%

　　上海微外投資管理有限公司 88.7250 2.320% 88.7250 1.731%

　　上海愛普投資有限公司 75.0000 1.961% 75.0000 1.463%

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 75.0000 1.961% 75.0000 1.463%

　　上海萊艾福投資管理有限公司 75.0000 1.961% 75.0000 1.463%

　　社會公眾股 - - 1,300.0000 25.366%

　　合 計 3,825.0000 100.00% 5,125.0000 100.000%

　　（二）前十名股東

　　股東名稱 持股數量（萬股） 持股比例

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.091%

　　上海欣誠意投資有限公司 477.3375 12.479%

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.572%

　　樂亦宏 375.1125 9.807%

　　上海凱泰利新投資有限公司 372.2250 9.731%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 370.2750 9.680%

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.075%

　　上海祥禾股權投資合夥企業 225.0000 5.882%

　　上海仲翼投資有限公司 141.7500 3.706%

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.774%

　　合計 3,511.2750 91.798%

　　（三）前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務

　　公司只有一名自然人股東為樂亦宏，未在公司擔任職務。

　　（四）發行人股本的國有股份和外資股份的情況

　　發行人股本中無國有股份，外資股份的情況如下：

　　股東名稱 持股數量

　　（萬股）

　　 持股比例 股份性質

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.091% 外資法人股

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.572% 外資法人股

　　樂亦宏 375.1125 9.807% 外資自然人股

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.075% 外資法人股

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.774% 外資法人股

　　（五）最近一年發行人新增股東情況

　　發行人最近一年無新增股東。

　　（六）本次發行前各股東間的關聯關係及關聯股東的持股比例

　　具體情況如下：

　　間接股東 直接股東 間接持股比例 關聯關係

　　袁徵

　　 欣誠意投資公司 9.761%

　　袁 徵 與 嚴 航 系 兄弟關係

　　萊艾福投資管理公司 1.564%

　　嚴航 仲翼投資公司 3.706%

　　李廣新 凱泰利新投資公司 9.731%

　　李 廣 新 與 黃 智 紅系夫妻關係

　　黃智紅 Spruce Investment Consulting Limited 2.774%

　　除上述關聯關係外，公司其他間接股東之間不存在關聯關係。

　　（七）本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承 諾

　　Ultra Tempo Limited、上海欣誠意投資有限公司、Win Star Inc. Limited、 樂亦宏、上海凱泰利新投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限公司、Maxus Holding Limited、上海仲翼投資有限公司、Spruce Investment Consulting Limited、上海微外投資管理有限公司、上海萊艾福投資管理有限公司承諾：自 上海凱利泰醫療科技股份有限公司股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委 託他人管理其持有的發行人股份，也不由發行人回購其持有的股份。

　　上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥）、上海蘭頓企業策劃有限公司、上 海愛普投資有限公司承諾：自上海凱利泰醫療科技股份有限公司股票上市之日起十二個月內，不轉讓或者委託他人管理其持有的發行人股份，也不由發行人回購 其持有的股份。

　　秦傑、袁徵、韓壽彭、李廣新、汪立、呂向東、嚴航、黃智紅、唐為忠承諾：自發行人股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其本人間接持 有的發行人股份，也不由發行人回購其本人間接持有的股份。

　　所有直接或間接持有發行人股份的董事、監事和高級管理人員承諾：自發行 人股票上市之日起三十六個月內，不轉讓或者委託他人管理其直接或間接持有的 發行人股份，也不由發行人回購其持有的股份。自其承諾的鎖定期屆滿後，在任 職期間每年轉讓的直接或間接持有的發行人股份不超過其合計持有發行人股份 總數的25%，離職後半年內，不轉讓其直接或間接持有的發行人股份。

　　嚴航、黃智紅承諾：自其承諾的鎖定期屆滿後，在其近親屬任職期間每年轉

　　讓的直接或間接持有的發行人股份不超過其合計持有發行人股份總數的25%，在 其近親屬離職後半年內，不轉讓其所直接或間接持有的發行人股份。

　　七、工會持股、職工持股會、信託持股、委託持股的情況

　　公司自成立以來，不存在工會持股、職工持股會、信託持股、委託持股或股東人數超過兩百人的情況。

　　八、發行人員工及其社會保障情況

　　（一）員工基本情況

　　截至2011年12月31日，公司在職員工人數為92人，具體情況見下表：

　　1、員工人數及變化情況

　　項目 2011 年 12 月 31 日 2010 年 12 月 31 日 2009 年 12 月 31 日

　　人數 92 77 51

　　2、員工專業結構

　　專業分工 人數 佔員工總數的比例

　　生產人員 34 36.96%

　　技術人員 16 17.39%

　　管理人員 5 5.43%

　　財務人員 3 3.26%

　　其他人員 34 36.96%

　　合 計 92 100%

　　3、員工受教育程度

　　學歷 人數 佔員工總數的比例

　　碩士及以上 5 5.43%

　　本科學歷 29 31.52%

　　大專學歷 20 21.74%

　　其 他 38 41.30%

　　合 計 92 100%

　　4、員工年齡分布

　　年齡（歲） 人數 佔員工總數的比例

　　20-29 50 54.35%

　　30-39 32 34.78%

　　40-49 8 8.70%

　　50 歲及以上 2 2.17%

　　合 計 92 100%

　　（二）發行人執行社會保障制度、住房公積金繳納、醫療制度等

　　情況

　　公司實行勞動合同制，並依照《中華人民共和國勞動法》以及主要生產經營 所在地地方政府相關法規，結合公司實際情況與全體員工籤訂了勞動合同，雙方 按照勞動合同履行相應的權利和義務。公司員工的福利和勞動保護均按照國家與地方政府的有關規定執行，公司按有關法律、法規和地方規定為員工辦理社會保 險，包括養老、醫療、工傷、失業、生育等險種，並按規定繳納了保險費。公司建立了住房公積金制度，並按有關規定依法繳納了住房公積金。

　　1、發行人辦理社會保險和住房公積金繳納員工人數

　　時間 2011 年 12 月 31 日 /2011 年度 2010 年 12 月 31 日 /2010 年度 2009 年 12 月 31 日 /2009 年度

　　員工總人數 92 77 51

　　實 際 繳 社 保 人

　　數

　　 89 74 48 　　

　　未繳社保人數

　　 3 名，其中：退休、外

　　籍、集體土地被徵用員 工各 1 名

　　 3 名，其中：退休、外

　　籍、集體土地被徵用員 工各 1 名

　　 3 名，其中：退休、外

　　籍、集體土地被徵用員 工各 1 名

　　實 繳 公 積 金 人

　　數

　　 53 44 7 　　

　　未 繳 公 積 金 人 數

　　 39 名，其中：退休、外 籍員工各 1 名，農村戶 籍員工 37 名 33 名，其中：退休、外 籍員工各 1 名，農村戶 籍員工 31 名 44 名，其中：退休、外

　　籍員工各 1 名，城鎮戶 籍 28 名，農村戶籍 14

　　名

　　2、發行人社會保險及住房公積金的繳費比例

　　公司註冊地址位於浦東新區郊區，根據上海市地方規定2008年、2009年度曾

　　為部分員工繳納小城鎮保險，2010年度起除為外來從業人員繳納綜合保險之外， 發行人為其他繳納社保的員工繳納的全部為城鎮保險。公司繳納社會保險及住房

　　公積金的費率如下：

　　類別 險種 單位繳納比例 個人繳納比例

　　城鎮保險 （近三年）

　　 養老保險 22% 8%

　　醫療保險 12% 2%

　　失業保險 2% 1%

　　工傷保險 0.5% 不需繳納

　　生育保險 0.5% 不需繳納

　　小城鎮保險 （2009 年部分員工）

　　 養老保險 17% 不需繳納

　　醫療保險 5% 不需繳納

　　失業保險 2% 不需繳納

　　工傷保險 0.5% 不需繳納

　　生育保險 0.5% 不需繳納

　　綜合保險（限外來從業人員）

　　 12.5% 不需繳納

　　住房公積金 7% 7%

　　3、未繳納社會保險及住房公積金的情況報告期內，發行人已為應繳納社會保險的員工繳納了社會保險，不存在應補

　　繳社會保險的情形；發行人在2008年度和2009年度存在部分未繳住房公積金的情

　　形，經測算合計6.95萬元，目前發行人已計提了上述公積金補繳金額。上述應補繳公積金金額較小，且發行人目前已在帳面計提，對公司經營業績

　　不構成重大影響。

　　九、發行人主要股東及作為股東的董事、監事、高級管理

　　人員的重要承諾及其履行情況

　　（一）避免同業競爭承諾

　　為了更好的保護髮行人及其他股東的利益，避免同業競爭，發行人的全部股東及董事、監事、高級管理人員向發行人出具了避免同業競爭的承諾函，承諾內容為：

　　1、承諾人目前沒有在中國境內或境外單獨或與其他自然人、法人、合夥企 業或組織，以任何形式直接或間接從事或參與任何對公司構成競爭的業務及活 動，或擁有與凱利泰股份存在競爭關係的任何經濟實體、機構、經濟組織的權益。

　　2、在今後的業務中，承諾人及其控制的其他企業不與凱利泰股份及其子公 司業務產生同業競爭，即承諾人及其控制的其他企業（包括承諾人及其控制的其 他企業,全資、控股公司及承諾人及其控制的其他企業對其具有實際控制權的公 司）不會以任何形式直接或間接的從事與凱利泰股份及其子公司業務相同或相似的業務。

　　3、如凱利泰股份或其子公司認定承諾人及其控制的其他企業現有業務或將 來產生的業務與凱利泰股份及其子公司業務存在同業競爭，則承諾人及其控制的 其他企業將在凱利泰股份或其子公司提出異議後及時轉讓或終止該業務。

　　4、在凱利泰股份或其子公司認定是否與承諾人及其控制的其他企業存在同 業競爭的董事會或股東大會上，承諾人承諾，承諾人及其控制的其他企業有關的董事、股東代表將按公司章程規定迴避，不參與表決。

　　5、承諾人不利用股東（或董事、監事、高級管理人員）的地位，佔用凱利 泰股份及其子公司的資金。承諾人及其控制的其他企業將儘量減少與凱利泰股份 及其子公司的關聯交易。對於無法迴避的任何業務往來或交易均應按照公平、公允和等價有償的原則進行，交易價格應按市場公認的合理價格確定，並按規定履 行信息披露義務。

　　6、承諾人及其控制的其他企業保證嚴格遵守公司章程的規定，不利用股東

　　（或董事、監事、高級管理人員）的地位謀求不當利益，不損害凱利泰股份和其

　　他股東的合法權益。

　　7、承諾函自出具之日起具有法律效力，構成對承諾人及其控制的其他企業 具有法律約束力的法律文件，如有違反並給凱利泰股份或其子公司造成損失，承諾人及其控制的其他企業承諾將承擔相應的法律責任。

　　（二）股份鎖定承諾

　　為了避免損害公司及其他股東的合法利益，保證公司存續的穩定性、延續性， 公司本次發行前股東已分別作出股份鎖定承諾。詳見本節"六、發行人股本相關情況"之"（七）本次發行前股東所持股份的限售安排和自願鎖定股份的承諾"。

　　第六節 業務和技術

　　一、發行人的主營業務及其變化情況

　　本公司產品屬於生物和新醫藥領域中重點支持的先進醫療設備、醫用材料等 生物醫學工程產品，所屬細分行業為骨科脊柱類微創介入醫療器械行業。

　　公司目前主要從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售，產品主 要用於因骨質疏鬆導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術治療，具體包括經皮椎 體成形（PVP）手術系統和經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術系統。

　　公司自成立以來，一直致力於為骨質疏鬆導致的椎體壓縮性骨折患者提供優質臨床治療方案，通過不斷努力，公司率先在國內實現了順應性椎體擴張球囊導 管的國產化，打破了跨國公司的產品技術壟斷，並大大的降低了產品價格，使更 多的患者受益。目前，公司產品質量和穩定性已達到國際先進水平，產品覆蓋了 國內500多家二級以上醫院並出口至歐洲、美洲等國家和地區，已使數萬名患者 擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國內外椎體成形微創介入手術器械領域和跨國企業直接競爭，並且已經在國內市場建立了領先的市場地位。

　　本公司依託不斷加強的公司研發團隊，瞄準骨科微創領域的發展趨勢，堅持 產品的滾動開發，並逐步實現了產品從技術跟隨到技術創新和領先的身份轉換。 目前公司擁有國家藥監局頒發的三類醫療器械產品註冊證2項，擁有上海市藥監 局頒發的二類醫療器械產品註冊證7項，一類醫療器械產品註冊證2項，擁有國家 批准的專利14項。公司產品曾先後榮獲"上海市重點新產品"、"上海市自主創新 產品"、"上海市專利新產品"等榮譽稱號，並獲得科技部"科技型中小企業技術創新基金"的支持，列入"上海市高新技術成果轉化項目"。2008年11月，公司被上海市科學技術委員會、上海市財政局、上海市國家稅務局及上海市地方稅務 局聯合授予高新技術企業。

　　公司自成立以來一直保持高速成長，2009年-2011年營業收入年複合增長率 達到44.28%。高質量的產品、信譽卓著的品牌、廣闊的營銷網絡和國內領先的市

　　場地位、持續創新的研發實力、完善的售後服務體系以及與醫院及專業學術機構

　　保持良好的互動關係是本公司自成立以來高速發展的保障。 本公司自設立以來主營業務和產品未發生重大變化。

　　二、骨質疏鬆椎體壓縮性骨折微創介入醫療技術概況

　　（一）骨質疏鬆及骨質疏鬆性椎骨骨折概述

　　1、骨質疏鬆症骨質疏鬆症是全世界的一項重要公共衛生問題，是一種以骨量下降，骨組織

　　微結構退變，致使骨的脆性增加，骨力學性能下降，易於發生骨折的全身性進行

　　性發展的骨代謝疾病，常見於絕經婦女和老年人。

　　正常骨和骨質疏鬆骨質結構對比圖

　　骨質疏鬆症的主要症狀包括 1）疼痛；2）身長縮短、駝背；3）骨折；4）

　　呼吸功能下降等。骨質疏鬆症是中老年人的常見病、多發病，位居中老年人五大疾病患病率之首，其中老齡婦女尤為嚴重，嚴重地危害老年人的健康，已成為當 今世界廣泛關注的社會問題之一。

　　中國老齡人口眾多，骨質疏鬆症相當普遍。根據研究人員對北京等 6 個地區

　　8142 名年齡在 20-89 歲之間的女性採用雙能 X 線吸收骨密度測量儀檢測，其中

　　50-59 歲脊柱或者股骨骨質疏鬆症的發病率為 15.5%，60-69 歲發病率為 42.4%，

　　70-79 的解析度為 59.9%，而 80-89 歲的高齡婦女發病率達到 80.8%。具體數據 如下：

　　六地區 50-89 歲婦女每 10 歲骨質疏鬆及低骨量的發生率

　　年齡 50-59 60-69 70-79 80-89

　　腰椎 14.2%（52.0%） 36.7%（79.4%） 50.1%（86.2%） 65.5%(94.5%)

　　股骨 3.9%（42.4%） 15.2%（74.9%） 33.9%（86.7%） 63.6%(94.9%)

　　綜合 15.5%（63.2%） 42.4%（90.4%） 59.9%（95.3%） 80.8%(97.0%)

　　註：括號數據為低骨量發生概率

　　數據來源：《中國骨質疏鬆雜誌》2008 年 4 月第 14 卷第 4 期--《中國女性的年齡相關 骨密度、骨丟失率、骨質疏鬆發生率及參考資料庫-多中心合作項目》

　　中老年男性骨質疏鬆發病率較女性相比低很多，其中 50-59 歲年齡段男性骨質疏鬆發病率約為 7%，而 80 歲以上發病率約為 57%，具體數據如下：

　　中國 50-89 歲男性骨質疏鬆的發病率

　　年齡 50-59 60-69 70-79 80-89

　　發病率

　　 7% 18% 36% 57% 　　

　　數據來源：注3

　　根據調查估算，2006 年全國 60 歲以上人群中，約有 6,944 萬人患有骨質疏 松症4。隨著我國人口不斷老齡化，骨質疏鬆症的患病率還會不斷增加，由此可 見，骨質疏鬆症已經成為影響我國老年人口生活質量的重大公共衛生問題。

　　2、椎體壓縮性骨折 骨質疏鬆時，由於患者骨量含量低，會在很小甚至無創傷的情況下發生骨折， 這種骨折稱為骨質疏鬆性骨折，是骨質疏鬆最常見、最嚴重的併發症。脊椎是骨

　　質疏鬆性骨折最常發生的部位。患者椎體在輕微或無暴力作用下即發生壓縮骨折稱 為骨 質 疏 松 性 椎 體 壓 縮 性 骨 折 （ Osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF）。除骨質疏鬆以外，椎體血管瘤或轉移性腫瘤、溶骨性椎體骨折 以及惡性骨腫瘤引起的椎體破壞亦會引發椎體壓縮性骨折。

　　3根據下列專業文獻整理：中國骨質疏鬆雜誌2009年7月第15卷第7期《長春市16019例漢族人 群骨密度調查及骨質疏鬆發病率分析》；中國骨質疏鬆雜誌2003年8月第9卷第3期《廣州地 區 1530例骨密度分析及骨質疏鬆發病率研究》；中國骨質疏鬆雜誌2008年10月第14卷第10 期《蘭州地區正常人群骨密度及骨質疏鬆檢出率結果分析》；中國臨床醫學影像雜誌2008 年第19卷第2期《瀋陽地區2288例骨密度測定及骨質疏鬆症發病率分析》。

　　椎體壓縮性骨折可導致椎體後凸畸形（常見為駝背）或慢性後背痛，會導致

　　消化和呼吸系統的功能障礙，多數伴隨強烈的疼痛感，甚至會因為壓迫神經而導 致癱瘓，喪失自理能力，嚴重影響患者的生活質量，已成為患者、患者家屬以及 臨床醫生所面臨的嚴重問題。

　　椎體壓縮性骨折的發病率隨年齡增長而增加，根據美國國家健康研究所報告，美國骨質疏鬆患者超過 1,000 萬，其中每年大約有 50 萬人次發生椎體壓縮性骨折，並且還有繼續增加的趨勢。我國北京市 50 歲以上患有骨質疏鬆的婦女 椎體骨折發病率為 15％，而在我國上海地區 60 歲以上骨質疏鬆患者中椎體骨折發生率為 21.10％5。根據中老年人口增長數計算，椎體壓縮性骨折的每年新發病 數約 180 餘萬人，預計至 2020 年，累計患病人數將達到 3,675 萬人6。

　　我國老齡人口中因骨質疏鬆引發的椎體壓縮性骨折的患者為數眾多，該疾病 及其併發症使患者的生活質量下降、壽命縮短、醫療費用支出增加，這不僅對患者的身體和心理造成傷害，也增加了家庭負擔和社會負擔。因此研究骨質疏鬆及 其引發的椎體壓縮性骨折的發病規律、危險因素以及治療方法對於提高居民的生活質量具有重大意義。

　　椎體壓縮性骨折及其影響

　　5 《骨質疏鬆症的流行病學概況》，<>2007 年第 28 卷 第 05 期

　　（二）骨質疏鬆椎體壓縮性骨折的治療方法

　　骨質疏鬆椎體壓縮性骨折的治療方法包括內科保守治療法、常規外科手術療法、微創介入治療法三種方法。醫生根據病人的不同病症給予相應的治療方法。

　　1、保守療法 臨床上採用的內科保守療法包括藥物治療、物理治療、臥床休息和佩戴支架

　　等，患者接受內科保守療法需要臥床靜養，並服用一些抑制骨轉換及促使骨形成

　　的藥物。通過保守治療可以緩解病人疼痛，但是如果長時間臥床，則易發生褥瘡、 泌尿系感染等併發症，更重要的是由於長期缺乏有效的鍛鍊，骨質疏鬆將進一步 加重，又易發生繼發性骨折，形成惡性循環。

　　2、常規外科手術外科常規手術以脊柱內固定方法為主，內固定法的優點在於其能夠減輕對脊

　　髓及神經的壓迫，以及利用堅強內固定穩定脊柱的剛度。不足之處在於：1）骨

　　質疏鬆病人的骨骼由於骨礦物密度下降，骨結構或骨強度降低，其缺乏足夠的力 量來有效承受內固定的螺釘與鋼板的載荷，加之骨折以粉碎性多見，容易造成術 後內固定失敗；2）內固定手術的創傷大，而椎體壓縮性骨折的患者多為老年人， 術後恢復較慢，對患者身體的影響較大；3）椎體恢復後，需要視情況決定是否再次手術取出內固定。

　　3、椎體成形微創介入療法椎體成形微創介入療法主要包括經皮椎體成形術（PVP）和經皮球囊擴張椎

　　體後凸成形術（PKP）。

　　隨著脊柱影像和外科微創技術的進步，椎體成形微創介入療法應運而生。這 是一種新型的介入治療方法，在上世紀 90 年代末期最早在美國獲得批准並用於 臨床。2001 年以後，該手術由於其創傷小、見效快等特點在美國等發達國家迅 速普及開來。

　　該手術主要原理是在椎體的病損部位注入凝固性材料（俗稱骨水泥）以達到 糾正畸形、減輕疼痛、穩定骨折的治療目的。其手術特點在於創傷小（進針部位 切口不到 1 釐米）、療效快（術後數小時即可行走），而缺點在於目前國內手術價

　　格較高，對經濟實力較弱的病人有一定的壓力。

　　（三）椎體成形微創介入療法及其發展歷史

　　1、經皮椎體成形術（PVP）及其發展歷史

　　1984 年，法國兩位學者對一例患 C2 椎體侵襲性血管瘤而嚴重疼痛的婦女進 行了病變椎體穿刺注射聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）治療，共注射 3 毫升 PMMA， 取得了意想不到的止痛效果，從而開創了經皮穿刺椎體成形術的先河。1987 年， 報導了第一例經皮椎體成形術（PVP），它是在骨折的椎體內注入 PMMA，從而增 強椎體的穩定性，減輕疼痛。1994 年，經皮椎體成形術（PVP）通過美國食品和藥品管理局（FDA）批准得以在美國應用。

　　經皮椎體成形術（PVP）是指經皮通過椎弓根或椎弓根外向椎體內注入骨水 泥以達到增加椎體強度和穩定性，防止塌陷，緩解疼痛。其適應症主要是：無脊髓及神經根損傷的脊柱胸腰段單純性新鮮壓縮骨折；陳舊性脊柱壓縮性骨折嚴重 後凸畸形並伴有骨折所致的頑固性疼痛；繼發於骨質疏鬆性椎體壓縮骨折的上、下相鄰椎體多節段壓縮性骨折等，但是對於壓縮超過椎體高度的 80％患者療效 不佳。

　　2、經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）及其發展歷史

　　1994 年，有學者設計了通過球囊擴張來糾正後突畸形的技術，稱為球囊擴張椎體後凸成形術，1998 年得到 FDA 的批准用於臨床。

　　經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）是在 PVP 的基礎上進一步改進，它是 在 C 形臂 X 光機透視指引下，經椎弓根外途徑向椎體置管，插入骨擴張器（球囊）。 球囊擴張恢復椎體高度，並在椎體內形成空腔，該空腔直接用於骨水泥的填充。 這樣，骨水泥可以在低壓力下注射，從而大大減少了滲漏的風險。

　　和 PVP 手術相比，PKP 手術的優點在於安全性要高，可防止骨水泥的滲漏，對於壓縮超過椎體高度的 80％患者療效顯著，且在糾正脊柱後凸畸形方面有明 顯優勢。而缺點在於手術費用要遠高於 PVP 手術。

　　（四）椎體成形微創介入手術系統的產品構成及手術原理示意

　　1、產品的組成及主要部件的用途 本公司產品按照椎體成形微創介入手術的具體方案分為經皮球囊擴張椎體

　　後凸成形術（PKP）手術系統和經皮椎體成形術（PVP）手術系統，各手術系統產

　　品的主要組成部分如下：

　　 椎體擴張

　　球囊導管

　　 椎體成形 工具包 經皮 穿刺針 醫用球囊 擴充壓力泵 骨水泥

　　PKP 手術系統 √ √ √ √ √

　　PVP 手術系統 √ √ √

　　產品各組成部分主要功能及工作原理如下：

　　組成部分 主要功能及工作原理

　　經皮穿刺針 用於從體外直接穿刺進入傷椎椎體（包括穿刺針針芯和外管），其

　　中穿刺針針芯在穿刺後可移出，以便通道建立。

　　椎體成形工具包 鑽子、擴張器、擴張套管外鞘、骨水泥填充器和引導絲五部分構成；

　　用於協助工作通道的建立。　　

　　椎體擴張球囊導管

　　 通過擴張套管外鞘進入病損椎體後，對其增壓並注入造影劑，使椎

　　體高度恢復，並在椎體內形成一個中空的、可供充填骨水泥的灌注 腔。

　　醫用球囊擴充壓力泵

　　（以下簡稱壓力泵）

　　 對椎體擴張球囊導管進行加壓，使球囊擴張。　　

　　骨水泥

　　 粉劑甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯共聚物和液劑甲基丙烯酸甲酯單體組

　　成。適用於人工關節置換術以及作骨科填補和固定材料，通過骨水 泥填充器進入病損椎體，以增加椎體強度和穩定性，防止塌陷，緩

　　解疼痛。

　　2、經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術示意

　　PKP 手術操作流程見下圖： 經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）操作流程圖

　　球囊擴張前後的狀態及球囊擴張操作的示意如下圖所示：

　　經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）示意圖

　　3、經皮椎體成形（PVP）手術

　　由於 PVP 手術系統無需使用球囊進行椎體擴張，所以其手術操作和 PKP 手術相比，缺少了置入球囊以及利用球囊進行椎體擴張的操作步驟。

　　4、PVP 手術與 PKP 手術的比較

　　相比較而言，PVP 費用較低，操作相對簡單，不需要在椎弓根上反覆穿刺建 立骨擴張器的置入通道，但 PVP 是在高壓力的條件下向無空間的椎體內注射骨水泥，骨水泥滲漏的發生率較高。而 PKP 通過球囊擴張在椎體內擴張產生空腔，低 壓力下向椎體空腔內注射骨水泥，骨水泥滲漏率降低，安全性較 PVP 顯著提高， 而且對於壓縮較為明顯的椎體以及脊柱後凸畸形，PKP 的復位作用較 PVP 明顯，而缺點在於手術費用要遠高於 PVP 手術。

　　目前在歐美發達國家，PKP 的手術數量已經遠遠超過 PVP 手術數量，以美國

　　為例，PKP 手術的市場份額佔到了全部椎體成形微創介入手術的 80%左右7。而在

　　中國，國產 PVP 手術的臨床材料費用要比國產 PKP 手術便宜約 15,000 元左右， 進口 PVP 手術的臨床材料費用要比進口 PKP 便宜約 20,000 元左右。由於價格差 異較大，目前國內 PVP 手術量要顯著高於 PKP 手術，據估算，PKP 手術佔全部椎 體成形微創手術總量的 30%左右。

　　三、發行人所處行業的基本情況

　　（一）發行人的行業定位

　　骨科醫療器械主要包括骨科專用手術器械、骨科植入器材（如骨板、骨釘、 骨針、骨棒、脊柱內固定器材）等傳統器械及骨科微創介入醫療器械產品。從治 療領域而言，骨科醫療器械行業又可分為創傷類、脊柱類、關節類醫療器械市場及其他醫療器械市場。公司所屬細分行業為骨科脊柱類微創介入醫療器械行業。

　　發行人的行業定位

　　醫療器械行業

　　其他醫療器械行業

　　骨科醫療器械行業

　　創傷類骨科器械市場

　　脊柱類骨科器械市場

　　關節類骨科器械市場

　　脊柱 傳統 微創脊柱 介入 醫療 醫療器械 器械行業 行業

　　（二）行業主管部門、監管體制及法律法規、政策

　　1、行業主管部門 我國醫療器械行業的主管部門是國家食品藥品監督管理局，其職能包括：（1）

　　7 根據 Millennium Research Group-《global markets for minimally invasive vertebral compression fracture treatments 2010》整理

　　負責制定醫療器械安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法

　　規和部門規章草案。（2）負責醫療器械行政監督和技術監督，制定醫療器械研製、 生產、流通、使用方面的質量管理規範並監督實施。（3）負責醫療器械註冊和監督管理，擬訂醫療器械標準並監督實施，組織開展醫療器械不良事件監測，負責 醫療器械再評價和淘汰。（4）監督管理醫療器械質量安全，發布醫療器械質量安 全信息。（5）組織查處醫療器械的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。

　　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地 方（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

　　2、行業監管體制醫療器械行業是國家重點管理行業之一。國家發展和改革委員會主要負責組

　　織實施醫療器械行業產業政策，研究擬訂行業發展規劃，指導行業結構調整及實

　　施行業管理；衛生部負責擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草醫療器械相關法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規範； 國家食品藥品監督管理局負責對醫療器械的研究、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理。

　　我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。一方面監督產品，另一方面監督生產製造企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督企業旨在保證產 品質量穩定、安全和有效，體現在審核生產製造企業質量管理體系，並定期複查。 我國審查醫療器械的質量管理體系標準，等同採用 ISO 的標準，即 ISO9001 和 ISO13485。

　　我國對醫療器械產品實行分類管理，同時實行醫療器械生產企業許可制度和 醫療器械產品生產註冊制度。

　　（1）我國對醫療器械產品實行的分類管理 第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械； 第三類，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全

　　性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。$$$

　　（2）我國對醫療器械生產企業實行許可制度

　　開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政 府藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療 器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

　　醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產註冊證書後，方可生產醫療器械。同時，企業亦必須獲得《醫療器械經營企業許可證》方可實施產品銷售。

　　（3）我國對醫療器械生產製造企業實行產品生產註冊制度 生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批准。 生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審

　　查批准。

　　生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批准。 生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。其中，省、自治區、直

　　轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨

　　床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

　　（4）其他監管

　　①分銷監管 醫療器械經銷商開始分銷二類或三類器械前，須自省、自治區、直轄市藥監

　　部門取得醫療器械經營企業許可證。而開始分銷一類器械前，須在省、自治區、

　　直轄市藥監部門備案。醫療器械經營企業許可證有效期五年，可於屆滿後續期。

　　②出口 醫療器械製造商在出口醫療器械之前，須自藥監部門取得出口登記證書。

　　③廣告及營銷 醫療器械製造商在投放廣告之前，須向藥監部門提交申請並獲得醫療器械廣

　　告批准文號。此外，廣告內容必須符合藥監部門批准的若干指引的規定。

　　3、行業主要監管法律法規 國家藥監局（SFDA）對醫療器械生產、經營企業實行嚴格的監督管理，制定

　　並頒布相關法律、法規，其中基礎性監督與管理的主要政策法規如下：

　　序號 法規名稱

　　1 《醫療器械監督管理條例》國務院令第 276 號（2000 年發布）

　　2 《醫療器械生產企業質量體系管理規範植入性醫療器械實施細則》（試點用）

　　3 《醫療器械臨床試驗規定》局令第 5 號（2004 年發布）

　　4 《醫療器械生產監督管理辦法》局令第 12 號（2004 年發布）

　　5 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》局令第 15 號（2004 年發布）

　　6 《醫療器械註冊管理辦法》局令第 16 號（2004 年發布）

　　7 《醫療器械生產企業質量體系管理規範》

　　8 《醫療器械生產質量管理規範（試行）》

　　4、對本細分行業的特別規定

　　國家藥監局於 2010 年 4 月 6 日發布了《關於明確骨水泥套管組件和椎體擴 張（成形）器械管理類別的通知》"國食藥監械（2010）133 號"，該文件中明確 椎體成形微創介入手術系統中的"骨水泥槍"、"經皮穿刺系列"、"進入椎體的工作通道器械"按照二類器械管理，而最重要的"骨擴張器"（即椎體擴張球囊導管）按照三類器械管理，文件同時要求已註冊的產品與上述要求不一致的，應按照規定申請變更重新註冊。

　　按照該文件要求，從事經皮椎體成形術（PVP）手術系統的生產經營需要獲得二類醫療器械註冊證，而從事經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）手術系統 的生產經營除需要獲得 PVP 手術的二類醫療器械註冊證外還必須獲得"骨擴張器"（即椎體擴張球囊導管）的三類醫療器械註冊證。

　　手術器械 組成部件 管理分類

　　經皮椎體成形術（PVP）

　　手術系統

　　 "骨水泥槍"、"經皮穿刺系列"、"進入椎體

　　的工作通道器械"

　　 二類

　　經皮球囊擴張椎體後凸

　　成形術（PKP）手術系統

　　 "骨水泥槍"、"經皮穿刺系列"、"進入椎體

　　的工作通道器械"、"骨擴張器"

　　 二類、三類

　　5、鼓勵行業發展的主要相關政策

　　長期以來，介入醫療器械行業一直是國家重點支持和鼓勵的行業，近幾年， 國家一系列大政方針的出臺，為介入醫療器械產業又帶來了新的發展機遇。

　　2006 年 2 月，我國正式發布《國家中長期科學和技術發展規劃綱要

　　（2006-2020）》，該《綱要》是我國未來科技發展的核心指導思想。其中，第三部分重點領域和優先主題，第 8 小節人口和健康，提出了醫藥和醫療器械的發展 思路："研製重大新藥和先進醫療設備。攻克新藥、大型醫療器械、醫用材料和釋藥系統創製關鍵技術，加快建立並完善國家醫藥創製技術平臺，推進重大新藥 和醫療器械的自主創新"。這一部分提出的優先發展主題和本公司目前業務相關的包括（按原標號）：（49）城鄉社區常見多發病防治、（51）先進醫療設備與生 物醫用材料。

　　2007 年 1 月，國家發展改革委、科學技術部、商務部、國家知識產權局聯合發布《當前優先發展的高技術產業化重點領域指南》，其中"用於微創手術的材料和結構"、"介入導管和器件"、"介入性治療材料"均和本公司業務相關。

　　2008 年 4 月，科技部、財政部、國家稅務總局關於印發《高新技術企業認 定管理辦法》的通知，其明確將"各類介入式治療技術與設備"列入《國家重點支持的高新技術領域》目錄。

　　2010 年 10 月，國務院發布《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的 決定》，明確"加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展。"

　　根據 2009 年 3 月公布的《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》及《醫藥衛 生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》，三年內各級政府擬投入 8,500 億 元，其中中央財政投入 3,318 億元用於加強公共衛生服務體系建設，進一步完善 醫療服務體系；政府將加大投入醫院的基礎設施建設支持醫院設備大批量的升級 換代和添加設備購置。醫院醫療和診斷設備的升級換代和醫療服務體系建設的完 善將為公司產品的推廣和普及提供有效的保障，將有利於將公司產品應用到更多的患者當中。

　　（三）公司主要產品所處行業的發展概況

　　公司目前業務細分行業為骨科醫療器械行業之脊柱類微創產品中的椎體成 形微創介入手術醫療器械行業。

　　1、我國醫療器械行業概況醫療器械行業是我國醫藥行業的子行業，涉及到醫藥、機械、電子、生物工

　　程、材料科學等眾多行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術

　　產業。近十年來，我國醫療器械產業的技術機構、產品質量都發生了較大變化， 特別是病人監護產品、醫學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創介入治療 產品變化顯著，開發了一批具有完全自主智慧財產權的創新產品。我國醫療器械產 業創新能力不斷增強，由過去的仿製為主，逐漸向自主研發轉變。經過多年努力， 產品技術水平不斷提高，一些高精尖產品逐步國際化，並獲得了專利，如 CT、 MRI、超聲治療儀、帶藥冠脈支架、外科微創介入器械。同時我國醫療器械產業發展迅速，形成了幾個產業聚集區，湧現出一批高成長性企業，具有自主知識產 權的產品日益增多，其中部分產品已經進入包括歐美在內的國際市場。

　　近年來，我國醫療器械行業增長迅速，從 2003 年開始保持著年均 30.06%的 高速複合增長。目前我國醫療器械行業企業已達到 1,143 家，2009 年全行業收 入規模已經超過了 120 億美元，同比增長近 27.37%。

　　國內醫療器械行業收入規模及增長情況

　　數據來源：CITI- 《China Medical Device Sector Initiation》

　　儘管我國醫療器械行已經過多年的發展取得了喜人的成就，但與發達國家相

　　比，我國醫療器械工業基礎薄弱，規模較小，產品價值較低，發展仍較為滯後。 主要體現在：

　　（1）從收入結構來看，中低端價值產品在目前國內醫療器械市場中仍佔多數，2007 年，外科及獸用器械、衛生材料和醫藥用品等中低端產品佔據約 51.99% 的市場份額，而附加值較高的人工器官和介入器械只佔到約 4.10%的市場份額。 而在美國，其醫療器械行業 55%為高端產品，高端產品行業規模約為 500 億美元， 是我國的約 14 倍；

　　（2）從收入規模上看，我國醫療器械企業的規模普遍較小。2007 年我國醫療器械行業規模以上企業 881 家，全行業實現主營收入 588.12 億元，但是其中產品附加值較高的人工器官及植（介）入規模企業家數僅 57 家，總營業收入為

　　33.44 億元，平均每家還不到 6,000 萬元的收入。醫療器械行業需要持續的研發 投入和產品開發，過小的企業規模難以支撐研發成本；

　　（3）從人才儲備和研發能力上看，我國醫療器械行業人才儲備和研發能力 都相對薄弱。醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、生物工程、塑料等眾多行 業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，醫療器械在我國 起步較晚，缺乏有經驗的複合型技術人才和高級管理人才，這在一定程度上大大的制約了我國醫療器械行業的發展。2007 年，我國醫療器械行業科技人員佔全行業比例僅為 3.84%，遠低於境外跨國公司的平均水平。

　　我國是潛在的全球最大的醫療器械需求國，目前，跨國醫療器械企業向中國 轉移製造能力和研發力量的趨勢越來越明顯，行業內的競爭更趨激烈。因此，國內醫療器械企業必須繼續保持快速發展的勢頭，以技術創新為核心，不斷推陳出 新開發出更多高品質、療效確切的產品，提供更加人性化的治療解決方案，才能 使整個行業保持健康長遠發展。

　　2、國內外骨科及骨科脊柱類醫療器械行業發展情況8

　　骨科醫療器械行業是醫療器械行業中最大的子行業之一，2008 年全球骨科 醫療器械市場規模達到了 260 億美元，連續 5 年保持 8%的複合增長。骨科脊柱

　　8 本部分內容數據來源於 China Orthopaedics 及 GlobalData

　　類醫療器械產品 2009 年全球市場規模達到了 40 億美元，是骨科醫療器械中最重

　　要的子行業之一。2009 年我國骨科創傷、脊柱和關節產品的市場規模為 49.6 億元，其中脊柱類產品的市場規模達到了 14.9 億元，連續四年複合增長率達到了

　　24.1%。

　　我國骨科脊柱類產品市場主要由國際跨國公司主導，2009 年，我國前十大 骨科脊柱器械製造商累計市場份額為 58.1%，但其中前五名企業中有四家均為跨 國醫療器械公司，累計市場份額達到 37.5%。

　　3、椎體成形微創介入手術系統醫療器械行業國際市場發展情況

　　（1）歐美主要發達國家手術開展情況 經皮椎體成形術（PVP）和經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）最早都是在

　　美國開始得到大規模應用的。1998 年，PKP 手術產品在美國獲得 FDA 認證。

　　2001-2009 年，美國 PKP 產品的市場規模保持著每年 36.43%的複合增長，到 2009 年底，科豐公司累計實施的 PKP 手術已經超過約 58 萬例9。目前，美國骨質疏鬆的患者超過 1,000 萬人，每年發生椎體壓縮性骨折的患者超過 50 萬人，其中每年超過 15 萬人接受椎體成形微創介入手術的治療,年手術產品使用量約 20.71 萬 套10。

　　根據 Millennium 調查集團的報告數據，2009 年全球開展該手術的主要國家

　　（美國、法國、德國、義大利、英國、韓國和澳大利亞）椎體成形微創介入手術系統市場規模約為 6.7 億美元，其中 PVP 產品約佔 1 億美元，其餘均為 PKP 產品。 而全球主要國家 PKP 產品市場規模中以美國最大，約為 4.2 億美元，約佔 74%， 主要是因為：1）PKP 手術在美國推廣時間較長，大眾接受程度高；2）PKP 手術 已經進入全美大部分州的醫保範圍；3）美國經培訓並可熟練操作該手術的醫生眾多；4）美國可執行該手術的醫院眾多且設備先進。

　　2011 年上述國家椎體成形微創介入產品市場規模可達到 7.4 億美元，其中

　　PKP 產品將達到 6.3-6.5 億美元的規模。具體數據統計見下圖：

　　9根據科豐公司和美敦力公司的歷年年報整理

　　10《U.S. Spinal Surgery Market》-- Frost & Sullivan

　　主要國家椎體壓縮性骨折微創手術市場規模統計

　　數 據 來 源 ： Millennium Research Group- 《 global markets for minimally invasive vertebral compression fracture treatments 2010》

　　（2）國際市場未來仍然具備增長潛力

　　①全球老齡化問題日益嚴重

　　根據世界衛生組織《2010 年世界衛生統計》，截止到 2008 年，全球 60 歲以 上老齡人口的比例已經達到 11%，約 7.41 億人，其中發達國家的平均老齡人口 比例最高，達到 21%。目前，老年人口以平均每年 2.38%的速度不斷增長，預計 到 2025 年，全世界的老年人口將達到 11.21 億。

　　②全球老齡化將帶來骨質疏鬆患者的不斷增加 根據世界衛生組織統計表明，目前世界範圍內骨質疏鬆症患者總數超過 2 億

　　人，其中僅美國、西歐和日本就有 7,500 多萬人，隨著全球人口老齡化比例不斷

　　增高，骨質疏鬆的患者也將逐年增長，預計到 2025 年，全球骨質疏鬆的患者將超過 3 億人。

　　③椎體成形微創介入手術系統國際市場增長潛力巨大 由於全球的老年化問題日益嚴重，骨質疏鬆的患者也逐漸增多，從而發生椎

　　體壓縮性骨折的患者群也在不斷增大。但是截至到 2006 年，全球只有約 40 多個

　　國家開展了椎體成形微創介入手術，且其中約 15 個國家是剛剛通過了產品註冊。

　　以日本為例，該國老齡化問題最為嚴重，其中 65 歲以上人口佔其國民總數的

　　22.1%，達到 2,822 萬人，同時日本具備最為先進的醫療保障體系，年醫療費用 總支出位居世界第二，人均醫療費用支出位居世界第六。日本是公認的椎體成形 微創介入手術系統產品除美國以外的第二大市場，但是到目前為止，由於其極其 嚴格的產品註冊審核制度，目前只有極少數的外國公司剛剛於 2010 年獲得在其 境內銷售椎體成形微創介入手術系統的許可，其市場才剛剛開始起步。

　　未來，隨著生產廠商外科手術培訓的不斷推廣，加上空白市場的開拓，以及 眾多國家實施有利的保險償付方案將使得該手術市場規模不斷增加。這將更有效 地提高外科醫生和患者對該手術治療方式的了解，也將更有效的激發未來手術量，從全球範圍來看，椎體成形微創介入手術的市場增長空間依然巨大。

　　本公司產品亦已打開國際市場，自公司產品獲得 CE 認證開始，公司在三年 時間內已先後向多個國家和地區銷售產品，同時也和多家境外經銷商建立了長期 的合作關係。目前，公司正進一步加大境外市場的開拓，其中包括公司產品在美 國、日本市場的註冊等。國際市場的巨大潛力為公司未來的快速發展提供了保障。

　　4、椎體成形微創介入醫療器械行業國內市場發展情況

　　（1）和發達國家相比，椎體成形術微創介入手術在我國尚處於起步階段

　　2002 年，我國開始出現用 PVP 手術治療椎體壓縮性骨折的病例報導，儘管手術效果受到廣泛關注，但產品全部依賴進口導致成本過高影響了該類手術在國 內的推廣。2006 年前後，隨著本公司等國內企業產品的成功註冊，椎體成形微 創介入手術開始在國內迅速推廣。2010 年，我國當年完成 PKP 手術約 1.46 萬例， PKP 和 PVP 手術合計約 4 萬餘例。

　　中美兩國椎體壓縮骨折年發病數及手術產品使用量的對比情況如下：

　　 每年椎體骨折發病數（人） 年椎體成形手術產品使用量（套）

　　美國 約50萬 約20.71萬

　　中國 至少180萬以上 約4萬

　　與美國相比，我國擁有更加龐大的患者數量，但是目前每年的椎體成形微創 介入手術產品使用量卻只有美國的 1/5。我國手術數量較少的原因主要在於：1）

　　該手術在我國發展時間較短，患者認知度不高；2）醫保制度尚不健全，手術費

　　用對患者的經濟壓力依然較高；3）有經驗的醫生較少。 就椎體成形微創介入手術的兩種主要方案所佔的比例而言，美國等發達國家 的 PKP 手術量佔有絕對優勢，相比之下，目前我國的椎體成形微創介入手術仍以

　　PVP 手術為主，主要原因為：1）PKP 手術費用顯著高於 PVP 手術，且目前只有部分地區可以進入醫療保險，對於適合椎體成形微創介入治療方案但經濟實力有限 的患者，只能首選價格較低的 PKP 手術；2）國內多數相關企業仍以 PVP 產品的生產銷售為主，具備完整的 PKP 產品生產能力的國內企業較少，國產 PKP 產品未 能有效滿足市場需求。

　　目前，我國 60 歲以上人口數量約為 1.73 億，根據中老年人口增長數計算，椎體壓縮性骨折的每年新發病數約有 1,808,619 人，預計至 2020 年，累計患病人數將達到 3,675 萬人。隨著我國居民家庭收入水平和支付能力的逐年上升、社保體系的日益完善及對椎體成形微創介入手術認知程度的提高，可以預計國內椎 體成形微創介入手術市場即將迎來快速發展的時期，PKP 手術系統也將逐步成為 椎體成形微創介入手術的主流方案。

　　（2）椎體成形微創介入手術在國內醫院開展情況 我國醫院中椎體成形微創介入手術的開展度依然較低。根據發行人通過上海 市醫療器械行業協會委託上海勞登營銷諮詢公司對國內隨機抽取的 1,340 家二、

　　三級醫院開展的調研，在所有調查對象中可以開展經皮球囊擴張椎體後凸成形術

　　（PKP）的醫院僅佔 35.67%。

　　根據衛生部統計數據，2009 年我國共有二級及以上醫院 7,756 家，這些醫 院的醫療設施都具備開展椎體成形微創介入手術的條件。隨著生產廠商營銷和培 訓網絡的逐步擴大以及外科醫生和患者對椎體成形術治療方式的進一步了解和 接受，加之居民收入水平的不斷提高，未來我國椎體成形微創介入手術普及率會 進一步提升。

　　（3）國內行業目前競爭格局和主要企業市場份額 關於相關企業和市場份額的詳細描述參見本節"四、發行人在行業中競爭地 位"。

　　5、未來影響本行業市場規模不斷增大的有利因素

　　椎體成形微創介入手術是經發達國家先進醫療體系所檢驗的，治療椎體壓縮性骨折切實有效的臨床手術，目前在歐美發達國家的普及率較高。該手術在我國 仍然處於起步階段，以國內的發病情況同時參照發達國家的手術開展情況，該手術未來在我國有相當廣闊的發展空間，其主要因素如下：

　　（1）我國人口老齡化日趨嚴重，骨質疏鬆及其引發的椎體壓縮性骨折患者 逐年增加。

　　根據國家統計局的資料，1982 年，我國 65 歲以上人口總數為 4,991 萬人， 佔全國人口的 4.9%，而到了 2009 年該年齡段人口總數已增長到 11,310 萬人， 佔全國人口的 8.5%。

　　根據全國老齡工作委員會辦公室編制的《中國人口老齡化發展趨勢預測研究報告》，我國未來的老齡化問題日益嚴重：到 2020 年，老年人口將達到 2.48 億， 老齡化水平將達到 17.17%，其中，80 歲及以上老年人口將達到 3067 萬人，佔老 年人口的 12.37%；到 2023 年，老年人口數量將增加到 2.7 億；到 2050 年，老 年人口總量將超過 4 億，老齡化水平推進到 30%以上。

　　骨質疏鬆是老齡人的常見病和常發病，而其引發的椎體壓縮性骨折又是高齡患者的常見併發症。中國目前有骨質疏鬆患者約 6,944 萬，隨著中國老齡化和高齡化的人口數量日益增加，骨質疏鬆的和其引發的椎體壓縮性骨折的患者也會逐 年增加。中國未來老齡人口骨質疏鬆及其引發的椎體壓縮性骨折的患者人數預測

　　見下表：

　　年份 老齡人口數量（億） 骨質疏鬆患者數量（億） 椎體壓縮骨折 新發病人數（萬/年）

　　2011 1.78 0.71 185.18

　　2012 1.86 0.74 193.51

　　2013 1.95 0.78 202.87

　　2014 2.04 0.81 212.23

　　2015 2.13 0.85 221.59

　　2020 2.43 0.97 252.80

　　數據來源：國家人口計生委2003年預測結果（老齡人口數量），骨質疏鬆及椎體壓縮性

　　骨折患者按照2006年患者比例計算得出（《骨質疏鬆症中國白皮書》）。

　　（2）高齡人群對預期壽命和生活質量的不斷追求、居民收入水平的不斷增 加，使得選擇椎體成形微創介入手術治療椎體壓縮性骨折的的病人會越來越多。

　　我國老齡化和高齡化人口不斷增加，該群體人口始終追求更長的壽命和更好 的生活質量。旅遊、運動、各類公共活動等都是該群體廣泛熱愛的生活方式，對 於椎體壓縮性骨折的患者來說，在經濟允許的情況下，大家通常不傾向於採用對 生活限制較大的保守治療和對身體創傷較大的傳統手術治療。

　　近年來，我國居民收入水平不斷大幅提高，2000 年城鎮居民人均可支配收 入僅為 6,280 元，2009 年已達到 17,175 元。我國每年發生椎體壓縮性骨折的患者至少在 180 萬人以上，隨著居民收入水平的不斷提高，在費用允許的情況下， 廣大患者首先會選擇創傷小、見效快的椎體成形微創介入療法。高齡人群對預期 壽命和生活質量的不斷追求、居民收入水平的不斷增加，會使得選擇椎體成形微 創介入手術治療椎體壓縮性骨折的的病人會越來越多。

　　（3）社會保障體系的逐步完善，醫保範圍的逐步增加將推動椎體成形微創 介入手術的普及。

　　PKP 手術自 2001 年起開始在美國迅速普及，2001 年其市場規模約在 3,500 萬美元左右，到了 2006 年增加至約 2.96 億美元，複合增長率超過了 52%。除了本來就很龐大的市場基礎和廣泛的產品認可度以外，最主要的原因就是美國多層 次社會保障制度對椎體成形微創介入手術的推動。

　　椎體成形微創介入手術在我國開展時間較晚，目前國內只有部分地區將經皮 球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）列入醫保報銷範圍。以北京、上海為例，2008 年 4 月開始，北京的 8 家醫院已將 PKP 手術列入醫保範圍，2009 年 6 月擴大到 14 家，目前已經擴大到所有二甲以上醫院。而上海地區 PKP 手術列入醫保範圍的申請目前仍在審核中。隨著該手術的不斷發展，未來會有越來越多的地區將 PKP 手術列入醫保報銷範疇，從而使得選擇 PKP 手術的病人逐步增加，推動本行 業的發展。

　　根據 2009 年 3 月公布的《關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和《醫藥衛 生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》，政府未來將投入更多的財力和物

　　力以加強我國醫療保障體系的建設。從 2007 年開始，我國政府用於衛生醫療領

　　域的財政支出開始了快速的增長，2009 年，我國衛生總費用支出達到 17,204.81 億元，其中政府支出達到了 4,685.60 億元。這些支出主要用於醫療衛生服務、 醫療保障補助以及各級醫療機構的建設等等。隨著用於衛生醫療領域的財政支出 日益增加，我國加大了城鄉居民醫療保障體系的建設力度，取得了明顯的成效， 2009 年我國城鎮職工基本醫保支出達到了 2,797 億元，同比增長了 38.49%。而開展了僅五年的新型農村合作醫療制度也獲得非常大的成效，2009 年，我國新 農合基金的參加人數已經達到 8.33 億，當年基金支出 922.92 億元。近年我國城 鎮職工基本醫保支出情況見下表：

　　年度 參保人數（萬人） 基金支出（億元） 同比增長

　　2007 22,311 1,551.7 21.53%

　　2008 31,822 2,019.7 30.16%

　　2009 40,061 2,797.0 38.49%

　　數據來源：《2010中國衛生統計年鑑》 隨著社會保障體系的逐步完善，醫保範圍也將逐步增加，椎體成形微創介入 手術在各地醫保的逐步普及，將會推動本行業更加快速的發展。

　　（4）專業醫生培訓和學術交流日益增多，使得有著豐富臨床手術經驗的外科醫生不斷增加，逐步推動椎體成形微創介入手術的開展。

　　近年來，隨著椎體成形微創介入手術在國內的快速發展，每年都有很多未開 展該手術的醫院組織醫生接受專門培訓和學習以掌握該手術。同時，關於該手術的學術會議交流、論文發表也越來越多（2002 年，國內的專業學術期刊上開始出現 PVP 手術論文，而到了 2009 年相關專業學術論文的發表量已經達到了 500 多篇11）。這些活動都會提高該手術在醫療機構及醫生群體中的認知度，越來越多 的醫院意識到這種治療方式的重要性，組織相關醫生進行培訓，促進更多的醫生 學習和掌握該手術，逐步提高該手術的普及率，使得更多的患者能夠接受治療， 擺脫疾病的痛苦。

　　（5）國家政策對醫療器械行業大力支持醫療器械行業是關乎國計民生的重要行業，一直以來是國家重點支持和發展

　　11 根據萬方知識平臺查詢

　　行業。近年來，國家出臺了一系列政策支持醫療器械行業尤其是重點細分行業的

　　發展，這些鼓勵政策將會在未來進一步推動本行業的發展。具體政策信息可參見 本節"三、發行人所處行業的基本情況"之"（二）行業主管部門、監管體制及法律法規、政策"。

　　6、未來國內椎體成形微創介入手術市場預測

　　PKP 手術自 2001 年開始在美國開始迅速普及，2001 年其市場規模約在 3,500 萬美元左右，到了 2006 年增加至約 2.96 億美元，而到了 2009 年市場規模已經 達到約 4.2 億美元，2001 年-2009 年市場規模的複合增長率達到了 36.43%。美 國 2001-2009 年 PKP 手術市場發展情況見下表：

　　年份 2001 2006 2009

　　市場規模（萬美元） 3,500 29,600 42,000

　　複合增長率（市場規模） - 52.26%（01-06年） 36.43%（01-09年）

　　數據來源：根據Millennium Research Group-《global markets for minimally invasive vertebral compression fracture treatments 2010》、科豐公司2002-2006年年報、Piper Jaffray《Kyphon Inc. Market Perform》-2007整理。

　　我國 2010 年 PKP 手術量約為 1.46 萬例，手術量規模和美國 2001-2002 年相 近，借鑑美國市場的發展經驗，同時考慮到我國龐大的病人基數和日益完善的社 保制度，未來 3-5 年，我國 PKP 手術量預計仍然可以保持每年 35%左右的高速增 長，預計到 2015 年，中國 PKP 手術量約可以達到約 8 萬例，預計佔全部椎體成 形微創介入手術量的 50%-60%，PKP 和 PVP 合計手術總量約達到 14-16 萬例左右， 相當於美國市場 2006 年的手術規模。

　　7、面對日益增長的市場規模，公司擬採取的發展策略

　　（1）本公司擬採取的發展策略 面對不斷擴大的市場規模，本公司擬採用以下策略來保障未來的持續發展。

　　①進一步擴大營銷網絡及加強在醫院的產品推廣 目前，公司在國內市場的領導地位和高品牌知名度優勢已經確定，未來公司 將積極利用該優勢，進一步擴大營銷網絡建設力度，進一步加強公司產品在醫院

　　的推廣。

　　公司將更加關注國內市場的發展機遇，進一步擴大分銷和營銷網絡的建設。

　　同時，將有針對性的對一些尚未開展本手術的區域重點醫院進行產品推廣，增加 拜訪醫院及外科醫生的次數，進而達到產品推廣的目的。除此之外，公司仍將繼續推動有關本行業的學術討論、會議以及相關培訓的開展，進一步提高公司產品 在臨床醫生中的品牌知名度。

　　本次募集資金投資項目之一的"國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目"是這 一策略的具體實施方案，項目的順利進行將保障公司未來的持續發展。

　　②進一步加大投資以增加產能來保障未來的需求增長 公司自成立以來，一直保持快速的持續增長，產品一直供不應求。面對不斷 增加的市場規模，公司作為行業內的領先企業，擬進一步加大投資用以增加產能，

　　從而保障持續有效的產品供應。 "椎體成形球囊手術系統生產技術改造及擴產建設項目"是本次募集資金投 資項目之一，項目的順利進行將保障公司未來的持續發展。

　　③進一步增強公司的研發實力，加大新產品研發的力度 公司計劃進一步加大研發力量的投入，擬通過設立專門研發中心、聘請更多 研究人員以及加強與國內著名骨科醫生及大學研究中心的合作，以達到改良和開

　　發新產品、進一步提高產品質量、保持公司技術領先優勢的目的。公司一直圍繞骨科脊柱類產品市場已經建立起來的競爭優勢，積極開展脊柱 類產品的相關研發。目前"棘突撐開器"和"椎間盤電動旋切器"是公司正在研

　　發的兩個新產品，其中"棘突撐開器"主要用於腰椎管狹窄的治療，目前處於臨床試驗階段；"椎間盤電動旋切器"主要用於腰椎間盤突出症的治療，目前已完 成註冊檢測，即將進入臨床試驗階段。

　　"產品研發機構建設項目"是本次募集資金投資項目之一，其中"高壓球囊管材試製"、"導管管材試製"是針對產品核心原材料特性進行研究的兩個主要課 題。項目的順利實施，將有助於研發出柔韌性、耐壓能力更強的球囊材料，有助 於縮短公司下一代產品的研發周期，有助於公司在未來市場中獲得持續的競爭優勢。

　　8、影響本行業發展的不利因素

　　（1）國外企業的競爭 國內醫療器械行業起步較晚，整體實力與國際大型醫療器械企業仍有較大差

　　距，在後續研發投入，相關輔助設備生產、新材料開發等方面都面臨較大壓力，

　　因此很難保持與國際同步的升級和創新。除此之外，國內企業在資本能力、品牌 影響力以及國際營銷網絡渠道開拓等方面與國外的廠商相比差距明顯。

　　（2）產業基礎薄弱 醫療器械行業，尤其是骨科植（介）入醫療器械產品，對原材料以及製造工

　　藝的要求極其嚴格，我國醫療器械行業起步較晚，機械、精密製造、材料、電子

　　等工業基礎對醫療器械行業的支撐能力有限，主要產品的原材料和生產設備都需 要進口，影響了行業的發展。

　　（3）新產品市場化過程費用過大 二類和三類新產品市場化過程費用過大會影響整個行業的發展，這些費用主

　　要包括研發費用、臨床試驗費用、註冊費用以及市場開拓費用等等。

　　骨科及脊柱植（介）入醫療器械產品的開發周期較長，通常為 2-4 年，而且 前期開發投入成本較大，存在產品能否成功註冊的不確定性。過小的規模導致企 業的資金實力受限，不敢加大對產品研發的投入，致使企業的研發能力普遍較弱，不能及時推出新產品以適應市場需求。

　　9、進入行業的障礙 椎體成形微創介入醫療器械行業經過十幾年的發展，特別是近五年的發展，

　　已經形成了一定的產業基礎和行業格局，行業進入的壁壘比前期顯著提高，主要

　　體現在以下幾方面：

　　（1）行業準入壁壘 本行業產品均屬於二類或者三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴格的醫療器

　　械生產企業許可證和產品註冊制度，對新設立的企業需要省級藥監部門的審核並

　　批准《醫療器械生產企業許可證》及《醫療器械經營企業許可證》，除此之外， 必須獲得《產品註冊證》後才能進行醫療器械產品的生產和銷售。二類或者三類

　　醫療器械相對於一類醫療器械，在產品試製、註冊檢測、標準建立、註冊檢驗、

　　動物實驗、臨床實驗、註冊申報等各個環節都有更加嚴格的標準和管理規定。

　　2010 年 4 月 6 日，國家藥監局發布了《關於明確骨水泥套管組件和椎體擴 張（成形）器械管理類別的通知》"國食藥監械（2010）133 號"，該文件中明確 手術系統中的"骨水泥槍"、"經皮穿刺系列"、"進入椎體的工作通道器械"按照 二類器械管理，而最重要的"骨擴張器"（即椎體擴張球囊導管）按照三類器械管理。

　　一般來說，新進企業擬生產和銷售椎體成形微創介入器械產品，從企業申請 設立審批到產品研發、臨床試驗並順利完成註冊並投放市場，需要 2-3 年的時間， 大大增加了新進企業的難度。

　　（2）產品技術和生產工藝壁壘 本行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，本行業產 品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械製造等多種學科的高新產品。產

　　品專有技術積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程，一般企業在短時間內 無法迅速形成。

　　同時本行業對生產環境，產品的製造工藝和製造設備都有極高的要求，生產 和加工工藝將直接決定產品的性能和使用效果，直接影響到手術的成功率。對於 本公司而言，產品主要生產設備都是根據自身的生產工藝量身定製，在長期的生 產過程中不斷優化和改進。對於缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技 術經驗積累的企業很難生產出質量穩定的合格產品。

　　（3）人才壁壘 產品技術和生產工藝壁壘是進入本行業的主要壁壘，而其中關鍵因素在於具 有高水平、多學科背景的複合型專業人才。成熟的微創介入醫療器械產品開發往

　　往需要醫學、醫用高分子材料學、電子學、生物力學、機械製造學等多學科的高水平專業技術人才協同工作。而一個成熟產品從設計到到檢測再到臨床通過並獲 得註冊，往往需要 3-5 年的時間。以此來看，高端核心技術人才往往需要 2-3 個 成熟產品的研發經驗。醫療器械行業本身在我國就起步較晚，而高校研究機構中 更是缺乏這樣的科研條件，所以符合條件的高端人才在短時間內難以大規模培

　　養，這構成了進入本行業的重要壁壘。

　　（4）市場營銷網絡壁壘 醫療器械行業普遍採用經銷商代理銷售的經營模式，廠商會對經銷商在某一

　　地區或者某些醫院的產品銷售進行授權。而該行業對經銷商的要求也較高，除了

　　需要獲得藥監部門的審批以及一定的財務能力和營銷能力外，還需要對醫院提供 專業化的服務。

　　一個成熟的、穩定的、共贏的營銷網絡建設往往需要較長的時間，而這也構 成了進入本行業的一個重要壁壘。

　　（5）品牌壁壘 醫療器械關係到使用者的生命健康，醫療機構及患者在選擇產品時對品牌尤

　　其關注，新進入者建立良好的品牌效應需要較長的時間。

　　10、行業利潤水平的變動趨勢及變動原因 骨科醫療器械行業是全球最為重要的醫療器械行業之一， 2008 年全球骨科

　　醫療器械市場規模達到了 260 億美元，除了業務與本公司最為類似的科豐公司之

　　外，其他規模較大的的跨國企業包括 Synthes 公司、Stryker 公司、Zimmer 公司。 這三家公司 2010 年合計收入約 152.27 億美元，毛利率分別為 81.90%、68.77%、

　　76%。 境內規模較大的骨科醫療器械企業亦保持較高的毛利率，其中創生控股

　　（0325.HK）和康輝醫療（KH.NYSE)2010 年銷售收入分別為 2.91 億元和 2.43 億

　　元，毛利率分別為 72.70%和 70.63%。 公司目前所屬細分行業為椎體成形微創介入醫療器械行業，公司產品屬於高

　　端的醫療器械產品，是高科技、高附加值產品，且行業集中度高，有較高的進入

　　壁壘。該類產品需要直接進入人體體內，所以對其產品技術工藝、產品質量、相 容性等方面有極高的要求，產品的市場價值和附加值較高。

　　公司近三年綜合毛利率分別為 84.51% 、83.87%和 83.22%。 關於本行業及本公司利潤水平的詳細描述可參見本招股意向書第十節之"第

　　十一、盈利能力分析"。

　　11、行業技術水平

　　椎體成形微創介入醫療器械行業的核心技術在於椎體擴張球囊導管的設計、原材料選擇、生產工藝等環節。目前美國等發達國家的跨國企業椎體球囊的生產 技術較為領先。本公司經過長期的自主研發，已經完整地掌握了產品生產的全套 核心技術，主要包括：（1）順應性高壓球囊導管的整體設計技術；（2）精密塑料 薄壁管與耐壓管的擠塑技術；（3）厚壁與薄壁管焊接技術；（4）高差異性導管與 球囊的各種焊接技術；（5）非順應性與順應性球囊吹塑成形技術等。本公司的椎體擴張球囊導管技術已經達到了國際同類產品水平。

　　12、行業特有的經營模式醫療器械行業普遍採用經銷商代理銷售的經營模式，即生產廠家事先對經銷

　　商進行審查，在確定代理經銷資格後，根據銷售合同將產品銷售給經銷商。經銷

　　商購買產品後即取得產品的所有權，再由其將產品最終銷售給醫院。經銷商除了 具備一定的財務能力和營銷能力外，還需要對醫院提供專業化的服務。

　　醫療器械的終端用戶主要是全國各大醫院，數量多、分布廣。因此，在長期發展過程中，該行業形成了生產和銷售的專業化分工。即器械廠商專注於產品的 研發和生產，產品註冊成功後，通過經銷商網絡推廣、投放市場並提供售後服務， 這樣的專業分工模式提高了整個行業的運行效率。

　　13、行業的周期性、區域性 本行業沒有明顯的周期性和區域性。

　　14、所處行業與上下遊行業之間的關聯性 椎體成形介入手術產品主要原材料為醫用高分子材料、醫用金屬材料。由於

　　本行業產品毛利率較高，原材料價格的正常波動不會對本行業的利潤水平帶來較

　　大影響。 本行業產品的最終用戶是接受手術的臨床患者，骨質疏鬆患者眾多，符合本

　　手術適應症的椎體壓縮性骨折患者基數龐大，未來幾年，本手術的普及率將會逐

　　步提高並推動本行業的發展。

　　四、 發行人在行業中的競爭地位

　　（一）椎體成形微創介入醫療器械行業的競爭格局

　　目前，能夠在國內從事椎體成形微創介入手術系統生產及銷售的主要企業包括：本公司、美國科豐公司、山東冠龍醫療用品有限公司、韓國精誠實業有限公 司、蘇州愛得科技發展有限公司、常州市康輝醫療器械有限公司、常州百隆微創 醫療器械科技有限公司、創生醫療器械（江蘇）有限公司等。

　　（二）公司主要競爭對手

　　1、科豐公司（Kyphon Inc.）

　　科豐公司成立於 1994 年，是全球最大的椎體成形介入手術產品研發和生產 的企業，2002 年成為 NASDAQ 上市公司，2007 年被美敦力公司（Medtronic, Inc.） 以 42.03 億美元全資收購併從 NASDAQ 退市。

　　科豐公司是發行人的主要優勢競爭對手，發行人與該公司在生產和銷售渠 道、研發和工藝、產品性能及質量等方面的對比如下：

　　（1）生產和銷售渠道 科豐公司在生產規模、銷售規模、銷售費用投入以及國際市場營銷網絡方面

　　和發行人相比優勢明顯。根據美敦力 2009 年年報，科豐公司的銷售收入達到了

　　6.09 億美元，而根據 2006 年科豐公司最後一次單獨披露的年報，該公司 2006

　　財年收入規模為 4.08 億美元，全年銷售費用規模為 1.94 億美元，且產品覆蓋約

　　40 個國家。科豐公司被美敦力公司收購後，其銷售規模獲得較快的增長，而美敦力公司的全球營銷網絡也將有利於科豐公司的市場開拓。

　　發行人報告期內產品銷售至境外多個國家和地區，雖然和境外優勢企業相比，發行人在生產銷售規模以及國際市場營銷網絡等方面處於劣勢，但是在國內 市場，發行人已經確立了市場領導地位及品牌知名度優勢：公司已與 100 多家經 銷商建立了長期穩定的合作關係，產品覆蓋的二級以上醫院已到達 500 多家，幾 乎覆蓋了全國的所有省份，公司經銷商數量、終端銷售醫院數量和銷售區域覆蓋

　　面均已超過了競爭對手。

　　（2）研發 境外優勢企業的規模優勢可以支撐其持續、有效、成規模的研發投入。以科 豐公司為例，該公司歷史上研發費用佔銷售收入比例一般在 8%-10%之間。其中

　　2006 年該公司銷售收入為 4.08 億美元，研發費用投入約 3,997 萬美元。大規模 的研發投入可以保障其不斷對現有產品在產品質量、生產工藝等方面的優化，同 時也可以較大規模的對新產品研發進行投入。

　　除了研發投入規模以外，境外優勢企業較境內企業具備更豐富的人力資源優 勢。美國是全球最大的醫療器械生產國及使用國，擁有眾多全球知名的生物醫藥 和醫療器械公司，同時與醫療器械行業發展相關的醫藥、機械、電子、生物工程、 材料科學等行業也具備先進的發展水平，擁有大量的專業技術人才。相比之下，醫療器械行業在我國起步較晚，缺乏有經驗的複合型技術人才和高級管理人才， 這在一定程度上大大的制約了我國醫療器械行業的發展。

　　和境外優勢企業相比，發行人在研發成本方面具備一定的競爭優勢，主要體 現在：①研發人員的人力資源成本優勢；②產品註冊過程中的臨床費用優勢。上 述優勢可以保證國內企業以較小的研發成本完成產品的研發和註冊過程。如果發 行人募投項目能夠順利實施，將能夠加大研發投入規模並提供具備競爭力的報酬 和發展空間，從而吸引更多高素質的研發人才的加盟，提升企業的競爭力。

　　（3）產品性能和質量 根據本公司產品的註冊檢驗報告和實驗結果，並與科豐公司同類產品的公開 數據比較，本公司椎體擴張球囊導管產品的耐壓能力、膨脹性能、疲勞強度等指

　　標與科豐公司產品指標接近，最大膨脹直徑等部分指標略優於科豐公司同類產 品。

　　公司研發團隊經過五年的技術積累和產業化實踐，已經形成了自有的核心生產技術。這些核心技術保障了公司產品的技術性能達到了國際先進水平，並實現 了向發達國家的出口。2011 年開始，公司產品對德國的出口量開始較快速度增長，公司產品在發達國家市場得到的認可充分證明了公司產品的質量、性能以及 穩定性達到了境外優勢企業的產品標準。公司自設立以來，未出現因產品質量和

　　使用情況的投訴情況，產品質量一直保持穩定。

　　2、山東冠龍醫療用品有限公司 該公司是集開發、生產、銷售為一體的專業醫療器械公司。公司成立於 2002

　　年，目前其主要產品包括"經皮穿刺椎間盤手術系統"、"經皮穿刺椎間盤鏡手術

　　系統"、"椎體成形成套手術器械"、"椎體後緣處理器"、"關節鏡"等。

　　（以上資料來自企業網站）

　　3、其他競爭對手公司其他競爭對手主要包括韓國精誠實業有限公司、蘇州愛得科技發展有限

　　公司、常州市康輝醫療器械有限公司、常州百隆微創醫療器械科技有限公司、創

　　生醫療器械（江蘇）有限公司等。

　　（三）公司的競爭優勢和劣勢

　　1、公司的主要競爭優勢

　　（1）現有產品具備先進的技術水平和質量優勢 公司研發團隊經過五年的技術積累和產業化實踐，已經形成了自有的核心生

　　產技術。其中主要包括：順應性高壓球囊導管的整體設計技術；非順應性球囊導

　　管的整體設計技術；精密塑料薄壁管與耐壓管的擠塑技術；厚壁與薄壁管焊接技 術；高差異性導管與球囊的各種焊接技術；非順應性與順應性球囊吹塑成形技術。 這些核心技術保障了公司產品的技術性能達到了國際先進水平，並幫助公司實現 了向發達國家的出口。

　　公司經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術系統中的核心組件椎體擴張球 囊導管的受壓能力、膨脹性能、疲勞強度等指標上和國際先進產品相當，並領先 於國內其他產品。公司產品質量穩定，自投放市場以來無因產品質量引起的重大不良事件發生。

　　公司產品註冊上市後，憑藉其先進技術水平和良好質量標準的競爭優勢，迅 速在國內打開市場，並一直保持持續快速的增長。

　　（2）系統化生產體系帶來的成本和價格優勢

　　椎體成形微創介入手術中的經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術在國內

　　開展初期，產品均需要進口，價格十分昂貴。公司經過長期的研發實踐，掌握了 其核心組件椎體擴張球囊導管的生產技術和工藝，擁有自球囊成形、球囊焊接開始的完善的系統化生產體系，無須依賴進口，在國內率先成為具備完整椎體擴張 球囊導管生產技術與能力的公司。

　　由於公司具備系統化的生產體系，大大降低了產品的生產成本，使得公司具 備較強的成本優勢，加之公司產品性能、質量與穩定性方面與國外技術水平相當， 從而打破了國外產品在國內市場上長期維持高價的格局。目前公司 PKP 手術產品 在醫院的終端價格為 2.4-2.9 萬元/每套（上海），而跨國企業產品在醫院的終端 價格為 3.8-4.05 萬元/每套（上海）12，公司產品終端銷售價格只有國外同類產 品售價的 2/3。公司產品價格競爭優勢明顯，且產品質量可靠，技術先進，得到 了臨床醫師和患者的普遍認可。隨著公司對技術研發的不斷投入和生產規模的不 斷擴大，公司產品成本將逐步下降，銷售價格會更加符合國內患者的承受能力， 使更多的患者能夠以更低的價格治療疾病，越來越多的醫師和患者將選用公司產 品。

　　（3）已經確立的市場領導地位及品牌知名度優勢 椎體成形微創介入手術系統是公司自主創新產業化發展取得重大突破的核 心產品，曾先後榮獲"上海市重點新產品"、"上海市自主創新產品"、"上海市專

　　利新產品"等榮譽稱號，並獲得科技部"科技型中小企業技術創新基金"的支持， 列入"上海市高新技術成果轉化項目"。

　　截至目前，本公司已與 100 多家經銷商建立了長期穩定的合作關係，產品覆 蓋的二級以上醫院已達到 500 多家，幾乎覆蓋了全國的所有省份，公司的經銷商數量、終端銷售醫院數量和銷售區域覆蓋面超過了其他的競爭對手並已經確立了 領先的市場地位。

　　公司產品具備先進的技術水平和良好的質量標準，在骨科脊柱醫療領域內獲 得到了醫生和患者的一致好評。除此以外，公司亦非常注重和業內知名骨科醫生 及醫院間的交流和互動，這些交流有助於了解公司產品的使用效果和改進方向，

　　12 上海市物價局《上海價格信息》藥品專刊

　　同時也會讓醫生更加熟悉本公司的產品。

　　公司產品屬於介入醫療產品，產品的質量和安全性與患者健康息息相關，患 者在選擇同類型產品時，會傾向於選擇技術先進、質量穩定、品牌知名度和市場佔有率高的產品。公司已經確立的高品牌知名度及市場領導地位會成為更多患者 選擇公司產品的重要考慮因素，這將使公司能夠最大程度的分享未來行業的發 展，也為公司其他脊柱類新產品的市場投放創造了先決條件。

　　同時，根據國家藥監局《關於明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知》的相關規定，從事椎體成形微創介入手術系統的生產和銷售， 必須獲得相應的二類或者三類醫療器械產品註冊證（詳見本招股意向書第六節之 "三、發行人所處行業基本情況"之"（三）、公司主要產品所處行業的發展概況"）。 一般來說，完成該類產品註冊檢測並獲得《產品註冊證》一般需要 2 年的時間， 本公司相對於其他行業新進企業，已經確立了市場領導地位及高品牌知名度，競 爭優勢明顯。

　　（4）在骨科脊柱類微創產品中的持續創新研發能力和產品儲備優勢 公司一直致力於骨科脊柱類醫療器械微創介入產品的持續開發和研究，經過 數年的技術研發積累，已經形成了四大核心技術平臺，分別為：順應性高壓球囊

　　導管制造技術平臺；椎體成形手術器械工具開發與製造技術平臺；鈦合金與高分 子工程材料複合植入骨科產品製造技術平臺和有源醫療器械產品開發製造技術平臺。

　　在現有核心技術平臺基礎上，公司憑藉自身的創新研發機制，針對人體脊柱 常見的多發病--椎體壓縮性骨折，已經成功研發和生產了椎體成形微創介入手術 系統。除此之外，公司還針對其他的人體脊柱常見病和多發病進行了大量的產品 研發，具體包括：用於治療腰椎管狹窄的棘突撐開器及自彈簧式棘突撐開器；用 於治療腰椎間盤突出的腰椎間盤電動旋切器；用於治療椎體壓縮性骨折中椎體塌 陷程度較高的第二代高壓椎體球囊導管；用於簡化手術過程和提高手術質量的可 控伸縮性球囊導管、彎曲型球囊導管以及記憶型合金手術工具；其他還包括可降 解骨水泥袋與融合性骨水泥、密閉式骨水泥攪拌與輸送器、人工椎間盤等。

　　公司研發的產品均為骨科脊柱類醫療器械微創介入產品，均能夠以較小的創

　　傷對病人進行手術治療，其中棘突撐開器已處於臨床試驗階段，腰椎間盤電動旋

　　切器也已經完成註冊檢測，即將進入臨床試驗階段，公司以自有核心技術平臺為 基礎，已經形成系統性的骨科脊柱類微創產品持續創新研發能力和產品儲備優 勢，和國內同業者相比，競爭優勢明顯。

　　（5）在出口市場中已經建立了先發的競爭優勢 公司產品性能和境外競爭對手相當，價格優勢明顯，在境外市場具有相當強 的競爭力，有利於公司產品在境外的市場推廣。

　　椎體成形微創介入手術在國外擁有非常廣闊的市場空間，2009 年全球開展 該類手術的主要國家（美國、法國、德國、義大利、英國、韓國和澳大利亞）的 市場規模約為 6.7 億美元，海外市場一直是公司市場開拓的重點之一，公司自 2008 年初獲得 CE 認證，憑藉先進的產品技術和穩定的產品質量，已經向德國、 阿根廷、巴西等多個國家和地區銷售產品，和多家境外經銷商建立了長期的合作 關係。經過多年的持續努力，公司產品已經獲得海外醫生和市場的認可，並不斷加大境外市場的開拓力度，目前正在日本和美國市場進行產品註冊，一旦註冊成 功將會給公司帶來更加廣闊的市場空間。

　　由於各個國家的監管體系和產品註冊程序不同，市場開拓需要一定的時間和成本。同國內其他企業相比，公司的境外營銷網絡是本公司所具備的核心優勢， 在面對龐大的境外市場機遇時，公司已經藉助自身的營銷網絡佔領了先機。

　　（6）經驗豐富的管理決策團隊優勢 公司的主要董事和高級管理人員均具備較高的相關行業學歷背景和多年行 業研發和管理經驗，主要人員具備海外教育和從業經驗，這些特性使得公司決策

　　層面上一直保持著開放、高效、專注的運作方式。在高效的管理水平和管理效率下，公司以開放的思維引入並建立了自己的核 心管理團隊。團隊人員長期保持穩定，且均具備多年的行業經驗和合理的學科背

　　景，能前瞻性的把握行業發展趨勢，洞悉和捕捉市場先機，迅速應對市場的變化， 並逐步建立了能適應自身業務特點的集創新機制和成長性為一體的業務模式。

　　公司雖然成立較晚，但是能夠在很短的時間內成長為行業的優勢企業，並在國內保持領先的市場佔有率，這些業績都是公司決策團隊管理優勢的集中體現。

　　（7）嚴格、規範的質量控制體系優勢

　　公司產品融合了國內外先進的技術，由國內外資深研發人員設計，採用國外 先進設備生產、檢測，為高質量產品奠定了基礎。公司始終將產品質量視為公司 的生命，投入大量的人力、物力建設質量管理團隊，並不斷組織相關培訓，讓質 量意識深入每位員工內心，提出了"品質卓越、規範管理、持續創新、竭誠服務" 的質量方針，嚴格按照國家法規要求建立完整的質量體系，並在研發、生產、銷售、售後服務等各個環節實施嚴格的質量監督管理。

　　最近三年公司連續通過國家相關部門 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008 及 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 質量體系認證監督審核和覆核，連續通過上海藥監局對公司產品的生產質量體系現場考核。

　　2、公司的競爭劣勢

　　（1）企業規模小，和國際競爭對手相比差距明顯

　　公司主要產品 PKP、PVP 手術系統具有較強的競爭優勢，但與國內大型醫療器械企業及跨國醫療器械企業相比，產品類別有待豐富、生產和銷售規模較小， 尚未形成明顯的規模競爭優勢。

　　同時，本公司和跨國企業相比，在學術研究、技術儲備、人才儲備、生產設備和工藝、國際市場品牌知名度和營銷網絡等諸多方面仍然保持較大的差距。

　　（2）產品系列單一 公司目前產品均用來治療椎體壓縮性骨折，產品系列單一，雖然國內市場潛 力巨大，且公司具備較高的市場份額，但是一旦該行業受到其他不利因素的影響，

　　就可能會給公司的經營情況帶來波動。針對於此，公司積極開展新產品的研發，其中包括棘突撐開器和椎間盤電動旋切器，這兩類新產品同樣屬於骨科類脊柱產 品，一旦產品註冊成果，將能夠利用本公司現有營銷網絡，在最短時間內投放市 場。

　　（3）融資渠道受限 公司正處於快速發展時期，在加快新產品研發、擴大產品配套供應能力、提 高裝備水平、引進先進技術和優秀人才、拓展營銷服務網絡等方面均迫切需要大

　　量的資金支持，但公司目前僅僅依靠自身積累不足以支持企業快速發展，而中小

　　企業融資難、缺乏直接融資渠道等問題也束縛了公司的進一步快速發展。

　　五、發行人主營業務的具體情況

　　（一）主要產品的用途

　　公司目前主要從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售，具體包括經皮椎體成形（PVP）手術系統和經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術系統， 其適應症主要為骨質疏鬆或其他疾病引起的椎體壓縮性骨折。

　　關於本公司產品的用途可參見本節"二、骨質疏鬆性骨折微創介入醫療技術 概況"之"（四）椎體成形微創介入手術系統的產品構成及手術原理示意"。

　　（二）主要產品的工藝流程圖

　　1、椎體擴張球囊導管的工藝流程

　　球囊成形 外管標識 注塑

　　底端焊接

　　外管粘結 內管粘結

　　導絲粘結

　　內外管組合 頂端封口

　　擦洗組裝 摺疊球囊

　　委外滅菌

　　包裝 壓力檢測

　　熱處理

　　解析 包裝 入庫

　　2、椎體成形工具包\經皮穿刺針的工藝流程

　　注塑 雷射打標 超聲波清洗 乾燥 組裝

　　入庫 商品包裝 解析 委外滅菌 無菌包裝

　　3、壓力泵的工藝流程

　　部件粘結 壓力測試 熱封包裝 吸塑包裝 委外滅菌

　　入庫 商品包裝 解析

　　（三）主要業務模式

　　1、採購模式 公司生產技術部負責制定採購原材料技術標準及質量要求，編制《採購原材

　　料分類明細表》，根據其對隨後的產品實現及最終產品的影響，決定對供方及採

　　購產品控制的類型和程度。

　　公司將採購原材料分為三類：1）A 類原材料：國家法律法規規定要求、構 成最終產品的主要部份或關鍵部份，直接影響最終產品使用或安全性能；2）B 類原材料：構成最終產品非關鍵部位的批量原材料；3）C 類材料：非直接用於產品本身，只起到輔助作用的原材料。

　　公司對 A 類原材料供應商制定最嚴格的考核制度，對 A 類原材料的供方，應 提供具有國家法律、法規、規章規定要求的證照和質量證明文件，適當時包括以 下內容，以證實其質量保證能力：1）新供方根據技術要求提供少量樣品；2）生 產技術部對樣品進行驗證，出具相應的驗證報告，反饋給採購部；3）樣品驗證 合格後，採購部通知供方小批量供貨，經品質管理部進貨驗證合格後，交生產部試用，並由品質管理部出具試用後的驗證報告反饋給採購部；4）樣品驗證合格 後進行小批量試用，由生產部向採購部提供小批量試用報告，均合格的供方經管理者代表批准後，可列入《合格供方名錄》；5）如供方已取得相應質量體系認證 證書，只需經前三項即可列入《合格供方名錄》。

　　2、生產模式

　　發行人已獲得相關產品的《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產企業許可證》， 主要產品均由發行人自行生產完成，發行人具備獨立的生產和銷售體系，不存在貼牌生產的情況。

　　公司生產實行市場模式為主導，以銷定產，批量生產的方式，生產計劃嚴格按照市場的實際需求及年度銷售計劃制定。

　　鑑於椎體擴張球囊導管的材質、精密度和製造工藝複雜性，目前採用精密設 備和人工分步加工、流水作業的半自動化式生產，從而保證產品的精密性和靈巧 性。

　　採用半自動化生產方式的主要原因是：椎體擴張球囊導管的主要生產步驟分為球囊成形、球囊焊接以及部件組裝等若干獨立的生產過程，目前專業設備廠商 亦不能提供上述工序聯動的自動化生產設備。

　　椎體成形專用球囊生產是醫療器械行業中非常細分的領域，目前全球範圍內本領域專業廠商的球囊成形和焊接設備生產原理和發行人擁有的設備相近，生產 模式類似，發行人的生產模式、設備水平可以保證公司產品在質量、性能和穩定性等指標同境外優勢企業相當。

　　3、銷售模式

　　（1）內銷 公司擁有產品生產和經營的自主權，目前採用醫療器械生產企業通行的經銷 商銷售模式，利用獨立經銷商網絡推廣和銷售公司產品。

　　①經銷商管理制度 公司制定了嚴格的經銷商管理制度。發行人事先對經銷商進行審查，公司在 收到經銷商的代理申請後，會從主體資格、歷史經營業績、企業誠信度、當地市

　　場開拓能力以及是否獲得藥監局相關資質等方面對申請人進行全方面考察。通過 考察確定代理經銷資格後，向經銷商籤發《授權書》，授權其在某一區域或者在某些醫院開展經銷業務，並根據銷售合同將產品銷售給經銷商。經銷商購買產品 後即取得產品的所有權，再由其將產品最終銷售給發行人授權其銷售的醫院。

　　經銷商一般通過招標等方式將產品信息備案至醫院設備科，實際使用時，臨

　　床科室會在手術之前提前通知設備科，再由設備科向經銷商進行採購，採購價格 以各醫院的招標價格或者設備採購科核定的價格為準。

　　在具體合作中，公司會通過產品培訓、技術支持、學術會議、市場活動等方 式給予經銷商支持，同時也會在經銷商資格、渠道控制上對經銷商進行監督和管理。公司會定期檢查經銷商的銷售記錄並進行追蹤認證，隨訪客戶對經銷商的評 價意見，定期對經銷商業績進行綜合評定，優勝劣汰，並根據市場需求對授權區 域及醫院進行調整，以合理利用資源。公司本著互惠互利的雙贏合作原則，和經 銷商開展長期合作，近年來，公司的經銷商數量逐年增加。

　　②市場推廣 公司已建立南、北、華東、西南四個營銷區域。市場部負責客戶服務跟蹤、 學術會議及培訓組織、技術支持等工作，外貿部負責公司產品境外市場開拓、銷

　　售以及經銷商管理等。 本公司營銷團隊非常重視和醫生之間互動，經常拜訪有豐富手術經驗的醫 生，向其了解公司產品的實際使用狀況並加以設計和改進；同時本公司營銷團隊

　　會參與組織和參加由醫院或其他醫療器械專業機構組織的醫療會議和研討會，以 推廣本類手術，促進醫生之間的相互交流和學習；除此以外，本公司亦會與醫院合作舉辦此類手術的培訓活動，由臨床經驗豐富的資深醫生進行授課培訓。

　　公司產品的市場推廣活動有效的推動了椎體成形介入手術在國內的普及，在 提高了患者和醫生對該手術認知度的同時提升了公司知名度，十分有利於公司產 品的市場開拓。

　　③內銷產品定價依據 以上海地區為例，公司產品在上海地區的醫院最終零售價格需要經過上海市 物價局、上海市醫療保險局以及上海市食品藥品監督管理局核准並定期公開公

　　布，醫院零售價格不得超過核定的最高價，其他地區亦有相類似的定價管理。同 時，醫院在採購醫療器械時，會採用集中招標的方式，經銷商對醫院的銷售價格亦不能超過招標價格。

　　公司參照核定價格的標準，結合公司自身成本因素和經銷商的市場推廣成

　　本，制定向經銷商銷售的產品價格。

　　（2）外銷 目前,公司產品已出口到德國、希臘、阿根廷、巴西等多個國家和地區。公 司與境外經銷商籤訂年度或長期框架協議，根據境外經銷商每批次的具體採購訂

　　單與境內貿易商籤訂銷售合同，境內貿易商再將該批次訂單對應的產品銷售給境 外經銷商。境外經銷商負責公司產品在其銷售國的註冊核准和市場推廣，並按照 當地法規及醫療機構採購要求負責產品向醫院的銷售。

　　由於出口收入佔營業收入比重較低，公司尚未採取直接出口的方式。按照公 司的經營規劃，待出口收入達到一定比例時，擬採用自營進出口方式進行銷售。 2011 年，發行人出口業務持續增長，目前發行人已準備開始自營出口。

　　（四）發行人產品的生產和銷售資質

　　1、內銷 發行人產品屬於二類或三類醫療器械，國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生 產企業許可證和產品註冊制度，對新設立的企業需要省級藥監部門的審核並批准

　　《醫療器械生產企業許可證》及《醫療器械經營企業許可證》，除此外還須獲得

　　《產品註冊證》後才能進行醫療器械產品的生產和銷售。發行人取得了相應的開展業務所必需的生產和銷售資質，參見本節"六、主 要固定資產和無形資產"之"（七）特許經營許可權"。

　　根據《醫療器械註冊管理辦法》規定，醫療器械註冊證書有效期屆滿，需要 繼續銷售或者使用醫療器械的應申請到期重新註冊。

　　發行人歷史上的歷次產品註冊證書變更均沒有影響到企業生產經營的穩定性。發行人目前主要核心產品的註冊證書有效期均至 2015 年，屆時發行人預期 可以繼續取得相關產品的生產和銷售資質，無法繼續取得生產及銷售資質的風險 極小。

　　2、外銷

　　（1）外銷的認證情況

　　外銷產品的必要生產資質和內銷產品相同，必須獲得相應的《醫療器械生產

　　企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械註冊證》。 目前我國鼓勵醫療器械產品出口，對醫療器械的出口無特殊限制。但是在境 外進行醫療器械銷售時，部分境外國家的監管機構需要醫療器械產品生產國的監

　　管機構出具自由銷售的證明，即我國國家藥監局出具的《醫療器械產品出口銷售 證明書》, 用於向需要該類證明文件的監管機構證明出口的產品"符合中華人民共和國有關標準，已在中國註冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制"。

　　發行人已經獲得向阿根廷、巴西等多個國家的《醫療器械產品出口銷售證明 書》，發行人預期可以繼續取得相關產品的生產和銷售資質，無法繼續取得生產及銷售資質的風險極小。

　　醫療器械的生產和銷售在全球各個國家都受到極高的重視並且接受極為嚴 格的監管，各個國家的監管體系和產品註冊程序不同，當地經銷商（代理人）相 對於境外醫療器械生產企業，會更加熟悉產品在當地的註冊流程。當地經銷商會根據當地監管部門的要求，向境外醫療器械生產企業提供申請文件清單，並協助 境外醫療器械生產企業完成產品註冊。

　　申報期內，公司穩定的主要出口國包括德國、希臘、阿根廷、巴西，其中向歐盟國家銷售產品的 CE 認證系發行人自行申請取得，其餘多數拉美國家（巴西、阿根廷）的產品註冊程序系由當地經銷商協助完成，公司已經獲得在主要出口國 當地的合法產品準入許可，即使更換經銷商亦不會對公司產品的註冊許可產生影響，相關註冊申請不存在（潛在）糾紛。

　　報告期內，發行人目前主要出口國的註冊核准情況如下：

　　國家 註冊核准主 要內容 基本程序 周期 主要障礙 有效期

　　德國 CE 選擇公告機構-遞交材 料-通過認證 6 個月 已獲準、無障

　　礙

　　 2013/01/21

　　希臘 CE 選擇公告機構-遞交材 料-通過認證 6 個月 已獲準、無障

　　礙

　　 2013/01/21

　　阿根廷 當地國註冊 遞交材料-審批-核准 6-12 個 月 已獲準、無障

　　礙

　　 2014/10/14 　　

　　巴西　　

　　當地國註冊　　

　　遞交材料-審批-核准　　

　　36 個月　　

　　已獲準、無障 礙

　　 2014/07/13

　　2014/08/13

　　2015/07/13

　　（2）外銷認證的最新進展

　　申報期內，發行人在確保國內市場的前提下逐步開拓境外市場，隨著發行人

　　產品在境外市場（包括歐盟發達國家）逐步得到認可，發行人於 2011 年初開始計劃公司產品在美國和日本市場的註冊事宜。美國 510(K)認證為公司自行申請，目前在材料準備階段；日本市場方面，公司已經根據日本《藥事法》選擇了相應 的銷售商並提交了註冊申請材料。由於註冊申請的耗時均較長，目前公司尚未獲 得產品在美國、日本市場的銷售資質。

　　美國是椎體成形微創介入手術目前最大的市場，日本是該手術最重要的潛在市場之一，未來將保持快速增長。如果發行人能夠順利獲得在上述國家的銷售資 質，將進一步擴大發行人產品的市場空間。但如果發行人不能按計劃順利獲得上 述國家的銷售資質，將可能導致發行人未來出口業務的增長無法達到預期速度。

　　（五）主要產品的銷售情況

　　1、最近三年主要產品的產能、產量和銷量

　　公司 PKP 手術系統的核心組件為椎體成形球囊導管，PVP 手術系統不包含椎 體成形球囊導管，其核心組件為椎體成形工具包。近三年主要核心組件產能和產

　　量如下：

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　椎體擴張球囊 導管（個）

　　 產能 18,000 18,000 7,200

　　產量 15,343 17,288 5,947

　　產能利用率 85.24% 96.04% 82.60%

　　椎體成形工具包

　　（個）

　　 產能 20,000 18,000 9,000

　　產量 17,483 17,424 7,568

　　產能利用率 87.42% 96.80% 84.09%

　　本公司在銷售管理中按手術系統方案對產品進行分類統計。近三年發行人

　　PKP 和 PVP 手術系統的銷量和銷售單價如下：

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　PKP 手術系統

　　 銷量(套) 13,349 8,695 5,522

　　單價（元） 5,379 6,060 6,438 　　

　　PVP 手術系統

　　 銷量(套) 3,624 1,736 1,028

　　單價（元） 1,371 1,487 1,590

　　註：PKP 手術系統單價為內外銷均價

　　2、最近三年主要產品的銷售情況近三年，發行人營業收入構成具體如下：

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2011 年度

　　 2010 年度

　　 2009 年度

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　營業收入 8,071.36 100.00% 5,869.32 100% 3,877.14 100%

　　椎體成形微創

　　介入手術系統

　　 7,994.32 99.05% 5,852.91 99.72% 3,876.09 99.97%

　　其他業務收入 77.03 0.95% 16.41 0.28% 1.05 0.03%

　　近三年,發行人主營業務收入的區域構成、經銷商數量及平均銷售金額具體 如下： 單位：萬元

　　 國內銷售 國外銷售

　　項目

　　 經銷商數量

　　 平均銷售金額

　　 金額

　　 經銷商數量

　　 平均銷售金額

　　 金額

　　2011 年度 6,875.13 193 個 35.62 1,119.19 11 個 101.74

　　2010 年度 5,345.09 172 個 31.08 507.82 9 個 56.42

　　2009 年度 3,626.25 151 個 24.01 249.84 11 個 23.08

　　近三年，發行人境內銷售金額、經銷商數量均逐年增加，單個經銷商平均銷 售金額也逐年增長；發行人外銷收入逐年增長，境外經銷商數量較為穩定，主要 境外經銷商平均銷售金額呈增長趨勢。

　　3、最近三年前五名客戶銷售情況 發行人向以下客戶銷售的產品內容均為椎體成形微創介入手術系統。 單位：萬元

　　 佔主營業務 收入比例 期末應收

　　帳款餘額　　

　　期間 客戶名稱 銷售收入 主要終端客戶 　　

　　2011 年 度

　　 上海亮辰行國際貿

　　易有限公司

　　 1,119.19 14.00% 464.95 -

　　廣州市雅孚倫貿易

　　發展有限公司 [注

　　 470.24 5.88% 90.20 廣東省 36 家醫院 　　

　　 1]

　　成都光大醫療器械

　　有限公司

　　 372.30 4.66% 65.54 四川省及重慶市 62 家醫院

　　合肥市嘉誠醫藥有

　　限公司

　　 319.93 4.00% 48.00 江蘇省 38 家醫院

　　廣州市樺康貿易發

　　展有限公司[注 2]

　　 299.69 3.75% 91.30 廣東省 19 家醫院

　　合計 2,581.34 32.29% 759.99

　　2010

　　年度

　　 廣州市雅孚倫貿易

　　發展有限公司

　　 433.94 7.41% 5.36 廣東省 48 家醫院

　　上海亮辰行國際貿

　　易有限公司

　　 419.48 7.17% 290.63 -

　　成都光大醫療器械

　　有限公司

　　 408.22 6.97% 49.97 四川省及重慶市 52 家醫院

　　廣州市樺康貿易發

　　展有限公司

　　 303.57 5.19% 114.71 廣東省 20 家醫院

　　上海軒一貿易有限

　　公司

　　 221.15 3.78% 16.40 江蘇省 28 家醫院

　　合計 1,786.36 30.52% 477.07

　　2009

　　年度

　　 廣州市雅孚倫貿易

　　發展有限公司

　　 306.90 7.92% - 廣東省 36 家醫院

　　廣州樺康貿易發展

　　有限公司

　　 302.46 7.80% 89.05 廣東省 32 家醫院

　　上海仲翼國際貿易

　　有限公司

　　 249.84 6.45% 110.13 -

　　成都光大醫療器械

　　有限公司

　　 212.34 5.48% - 四川省及重慶市 52 家醫院

　　上海軒一貿易有限

　　公司[注 3]

　　 185.79 4.79% - 江蘇省 21 家醫院

　　合計 1,257.33 32.44% 199.18

　　注1：2011年對廣州市雅孚倫貿易發展有限公司的銷售金額中，包括對同一實際控制人控制的廣州市雅孚倫貿易發展有限公司、廣州市邁泰貿易有限公司的銷售,此處應收帳款餘 額亦按相同口徑統計,其他期間未同時對上述兩個公司銷售。 注2：2011年對廣州市樺康貿易發展有限公司的銷售金額中，包括對同一實際控制人控制的廣州市樺康貿易發展有限公司、廣州市樺睿貿易發展有限公司的銷售,此處應收帳款餘 額亦按相同口徑統計,其他期間未同時對上述兩個公司銷售。

　　注3： 對上海軒一貿易有限公司的銷售金額中，2009年度包括對同一實際控制人控制的南京英派貿易有限公司、上海軒一貿易有限公司的銷售，其他期間未同時對上述兩個公司銷售。

　　注4：若對同一實際控制人控制下的企業的銷售金額不合併計算，近三年，發行人對前五大客戶（對單個公司）銷售金額分別為1,209.65萬元、1,786.36萬元和2,316.35萬元，佔同期主營業務收入的比例分別為31.21%、30.52%和28.97%。

　　報告期內發行人經銷商結構穩定，歷年前 5 名和前 10 名經銷商均無重大變

　　化。申報期內，發行人向主要經銷商的銷售金額隨著發行人銷售和市場規模的逐

　　年增加而增加，符合近幾年椎體成形微創介入手術快速增長的趨勢。目前，發行人主要經銷商主要集中在經濟發達地區或醫保覆蓋地區。未來隨

　　著影響椎體成形微創介入手術推廣和普及的有利因素的增加，公司經銷商的數量

　　及平均銷售金額預計將穩定增長。

　　4、境外經銷商發行人經銷商客戶中，上海亮辰行國際貿易有限公司、上海仲翼國際貿易有

　　限公司為發行人產品間接出口的境內貿易商，其他客戶為發行人產品境內銷售的

　　經銷商。報告期內，發行人通過上述境內貿易商實現產品出口銷售的情況如下：

　　年度 出口貿易商 交易金額（萬元） 佔外銷收入的比例

　　2011 年 上海亮辰行國際貿易有限公司 1,119.19 100%

　　2010 年度

　　 上海仲翼國際貿易有限公司 88.34 17.40%

　　上海亮辰行國際貿易有限公司 419.48 82.60%

　　合 計 507.82 100%

　　2009 年度 上海仲翼國際貿易有限公司 249.84 100%

　　申報期內，發行人各年度境外前五大經銷商的銷售情況見下表：

　　單位：萬元

　　期間 境外經銷商 銷售金額 佔境外銷售 比例 佔營業 收入比例

　　2011 年度

　　 MAXXSPINE Ltd 932.95 83.36% 11.56%

　　Microker Medical Argentina

　　SRL

　　 65.56 5.83% 0.81%

　　Especialistas en Columna,

　　S.A. de C.V

　　 33.63 3.00% 0.42%

　　Unimed Ltd. 26.38 2.36% 0.33%

　　MTG Group Srl 20.00 1.79% 0.25%

　　合計 1,078.22 96.34% 13.36%

　　2010 年度

　　 MAXXSPINE Ltd 242.81 47.81% 4.15%

　　Medifield Ltd 124.35 24.49% 2.12%

　　Microker Medical Argentina

　　SRL

　　 68.62 13.51% 1.17%

　　Micromedical Implantes do

　　Brasil Ltda

　　 35.93 7.08% 0.61% 　　

　　 ORTOMARE TRAUMATOLOGIA C.A 15.61 3.07% 0.27%

　　合計 487.33 95.96% 8.33%

　　2009 年度

　　 Microker Medical Argentina

　　SRL

　　 120.66 48.29% 3.11%

　　Rotamed Medical & Dental

　　Products Co., Ltd.

　　 83.50 33.42% 2.15%

　　ORTOMARE TRAUMATOLOGIA C.A 8.62 3.45% 0.22%

　　LEMARE CHILE S.A. 8.40 3.36% 0.22%

　　AGNELLI SERVICES Ltd 8.17 3.27% 0.21%

　　合計 229.33 91.79% 5.92%

　　上述境外經銷商的終端客戶均為各自銷售區域內的醫院，其中主要境外經銷

　　商的基本情況如下：

　　境外經銷商 銷售

　　區域

　　 公司介紹 公司網站

　　Rotamed

　　Medical&Dent al Products

　　Co., Ltd.　　

　　土耳 其

　　 2000 年成立於土耳其的安卡拉，專注於脊柱 類植入產品以及口腔種植類產品在土耳其的 銷售。

　　http://www.rotamed

　　.com/tr/index.php　　

　　MAXXSPINE Ltd　　

　　德國

　　 該公司成立於 2006 年，專注於脊柱微創手術

　　醫療器械產品在德國市場的銷售和推廣，主要 包括椎體成形微創介入手術系統、椎間孔融合

　　器、棘突牽引器等產品。　　

　　www.maxxspine.de

　　Microker

　　Medical

　　Argentina

　　SRL　　

　　阿 根 廷

　　 公司業務涉及醫療儀器、矯形手術器械、人體

　　植入物等各種醫療器械產品在阿根廷的經銷。 同時還經銷 MICRUS（強生旗下公司）等其他

　　公司的產品。　　

　　-　　

　　Medifield

　　Ltd　　

　　希臘

　　 公司致力於經營各類專業手術器械。公司的主

　　要銷售網絡分布在希臘及賽普勒斯。該公司與 發行人、Orthofix（納斯達克骨科器械上市公

　　司）、Apatech（總部在倫敦的人造骨修復材料 的公司）、Tornier（全球性的醫療器械上市公

　　司）均有合作關係。　　

　　www.medifield.com

　　Micromedical Implantes do Brasil Ltda

　　巴西

　　 成立於 2005 年，主要在巴西從事醫療器械產

　　品的銷售。除公司產品外，還銷售 Avery（生 產呼吸起搏器的美國公司）、InSitu（生產心

　　血管支架產品的美國公司）等公司的產品。　　

　　www.micromedical.c om.br/index.html

　　註：上述資料均來自經銷商網站。

　　發行人申報期內通過國內貿易商向境外各大經銷商銷售的終端客戶情況見 下表：

　　 國內貿易商 主要境外經銷商 終端客戶

　　2009 年　　

　　仲翼貿易

　　 Microker Medical Argentina SRL 阿根廷 10 家醫院

　　Rotamed Medical & Dental Products Co.,

　　Ltd.

　　 土耳其 10 家醫院

　　2010 年　　

　　亮辰行 仲翼貿易

　　 MAXXSPINE Ltd 德國 8 家醫院

　　Medifield Ltd 希臘 5 家醫院

　　Microker Medical Argentina SRL 阿根廷 10 家醫院

　　Micromedical Implantes do Brasil Ltda 巴西 4 家醫院

　　2011 年　　

　　亮辰行

　　 MAXXSPINE Ltd 德國 14 家醫院

　　Microker Medical Argentina SRL 阿根廷 12 家醫院

　　（1）與主要境外經銷商的結算方式

　　發行人與境內貿易商之間的業務及結算流程如下：

　　①發行人與境外經銷商籤訂合同並約定價格，境外經銷商向發行人下訂單；

　　②境外經銷商對境內貿易商下訂單；

　　③發行人根據訂單並預留境內貿易商合理利潤後與其籤訂相應的《購銷合同》；

　　④發行人向貨運公司發貨，境內貿易商報關出口；

　　⑤境外經銷商收貨後按信用政策向境內貿易商付款；

　　⑥境內貿易商收款退稅後，按《購銷合同》向發行人付款。

　　發行人參照市場價格與境內貿易商協商確定其出口業務的利潤區間，定價依 據均為每美元收取 0.15 元人民固定利潤（不滿人民幣 800 元/次按 800 元計算）。 發行人申報期內與關聯方出口境內貿易商、非關聯方出口境內貿易商結算情況見下表：

　　單位：萬元

　　 2011 年 2010 年 2009 年

　　上海仲翼

　　 銷售額 - 88.34 249.84

　　貿易商利潤 - 2.71 6.54

　　比率 - 3.07% 2.62%

　　亮辰行

　　 銷售額 1,119.19 419.48 -

　　貿易商利潤 29.84 10.81 -

　　比率 2.67% 2.58% -

　　合計

　　 銷售額 1,119.19 507.82 249.84

　　貿易商利潤 29.84 13.52 6.54

　　比率 2.67% 2.67% 2.62%

　　發行人報告期內與關聯方出口境內貿易商、非關聯方出口境內貿易商的定價 政策一致，定價公允。

　　（2）發行人與境內貿易商、境外營銷公司之間的業務結算模式 為加大歐洲地區的營銷力度，2010 年發行人通過境內貿易商與 Velasco

　　Maganto Maria Rosario, SLNE（辦公地：西班牙馬德裡）籤訂了服務合同，由

　　該公司為發行人的產品在歐洲市場的銷售提供營銷諮詢服務。該境外營銷諮詢機 構與發行人及其主要股東、董事、監事及高級管理人員不存在關聯關係。

　　發行人與境內貿易商、境外營銷公司之間的業務及結算流程如下：

　　① 發行人與境外營銷服務商約定營銷服務內容；

　　② 境外營銷服務商與發行人指定的境內貿易商籤訂相應的《服務合同》；

　　③ 發行人根據境外訂單與境內貿易商籤訂相應的《購銷合同》，如對應的境外銷售區域包含了營銷服務，則合同價格按預計支付的營銷佣金適度下浮；

　　④ 境外營銷服務商將完成的服務內容反饋境內貿易商，並通知發行人；

　　⑤ 境內貿易商根據發行人確認的服務內容，定期向境外營銷服務商支付佣金。

　　近三年，發行人與境內貿易商及境內貿易商與境外經銷商之間的結算差額分別為 6.54 萬元、55.11 萬元和 95.97 萬元，該差額的構成如下：

　　單位：萬元

　　 2011 年 2010 年 2009 年

　　結算差額合計 95.97 55.11 6.54

　　其中：貿易利潤 29.84 13.52 6.54

　　營銷佣金 66.13 41.59 -

　　（3）與主要境外經銷商的信用政策

　　發行人與主要境外經銷商的信用政策見下表：

　　境外經銷商 銷售區域 信用和結算政策

　　MAXXSPINE Ltd 德國 發貨前 3 天購貨方電匯支付貨款的 50%，餘款

　　在發貨後 60 天后電匯支付

　　Microker Medical

　　Argentina SRL

　　 阿根廷 發貨 90 天后電匯支付

　　Medifield Ltd 希臘 發貨 7 天前電匯支付貨款的 50%，剩餘部分發

　　貨後 60 天內支付

　　Micromedical Implantes

　　do Brasil Ltda

　　 巴西 發貨 90 天后電匯支付

　　發行人主要境外經銷商的信用期為 60～90 天；境外經銷商將貨款支付給境內貿易商，境內貿易商在收匯後，根據其日常業務量定期進行結匯、外匯核銷及 退稅，並按行業慣例，待退稅完成後再與發行人統一結算。境內貿易商與發行人 結算的時間主要取決於退稅環節的操作時間，目前一般不超過 2 個月。

　　上述結算方式下，基於發行人與境外經銷商及境內貿易商共同的商業利益及良好的合作關係，境外經銷商均能按期支付貨款，境內貿易商也能夠及時結匯、 退稅並支付發行人。報告期內，發行人與境內貿易商之間不存在間接出口產品逾 期未收回款項的情形。

　　5、產品銷售單價的變動趨勢及其影響

　　近三年發行人 PKP 手術系統成套標準產品價格呈下降趨勢，主要系發行人為配合市場營銷策略、擴大銷售規模而主動採取的措施，具體參見本招股意向書"第

　　十節 財務會計信息與管理層分析"之"十一、盈利能力分析"之"（二）毛利

　　率分析"。 公司產品標準定價的下降既符合醫療器械行業的一般規律，也是公司經營策 略的體現。銷售價格的合理下降既符合患者、醫院及經銷商等各方的利益，又有

　　利於公司產品的推廣和普及。總體而言，隨著我國人口老齡化程度的加重、PKP 手術系統市場的普及推廣、居民支付能力的提高及醫療保險覆蓋範圍的逐步擴 大，公司產品銷售價格的下降有利於提高對相關手術產品的需求，對公司營業收 入的持續增長具有正面的積極作用。

　　（六）主要產品的原材料供應及外協加工情況

　　1、各產品部件的主要原材料及外協、自製加工內容公司各產品部件的主要原材料及加工流程如下：

　　產品

　　部件

　　 主要 原材料 　　

　　外協加工內容

　　 自製生產流程　　

　　椎體擴張 球囊導管　　

　　聚氨酯管材

　　 公司指定原料規格、提供配

　　方及加工參數，廠商進行定 制加工　　

　　將聚氨酯管材加工成形為球囊及球 囊導管，聚碳酸酯注塑生產 Y 連接 器，並將球囊、內外管、Y 連接器 導絲等進行焊接和粘結，其他相應 處理。

　　鉑金環

　　 供應商根據發行人提供的產

　　品規格和技術標準進行生產

　　聚碳酸酯

　　 直接採購

　　醫用金屬材料

　　 公司指定不鏽鋼供應商、提

　　供圖紙、技術參數，廠商進 行定製加工

　　 委外滅菌

　　骨水泥

　　 直接採購

　　 作為產品組件直接銷售

　　壓力泵

　　 泵體

　　 定製

　　 壓力泵整體設計，對泵體及壓力表 進行部件連接，檢驗測試，其他相 應處理

　　壓力表

　　 定製

　　其他輔料

　　 指定規格定製加工$$$

　　椎體成形 工具包　　

　　醫用金屬材料

　　 公司指定不鏽鋼供應商、提

　　供圖紙、技術參數，廠商進 行定製加工　　

　　整體及外觀設計，將外協廠商加工 完畢的醫用金屬材料與聚碳酸酯進 行嵌件注塑

　　聚碳酸酯

　　 直接購買

　　 委外滅菌

　　經皮穿刺

　　針

　　 醫用金屬材料

　　 公司指定不鏽鋼供應商、提

　　供圖紙、技術參數，廠商進

　　 同上 　　

　　、　　

　　 行定製加工

　　聚碳酸酯 直接購買

　　 委外滅菌

　　註：主要生產流程圖參見本節之"五、發行人主營業務相關情況"之"（二）主要產品的

　　工藝流程圖"。

　　在上述產品部件的生產過程中，除骨水泥由發行人對外採購後直接銷售外， 其他各主要部件均由發行人向外協廠商指定原材料供應方，並提供配方、圖紙、參數、規格等技術標準，進行各部件原材料的定製生產；外協加工完成後，再由 發行人將各部件原材料加工、裝配成產品部件。

　　2、主要原材料的供應

　　（1）原材料及上遊材料的供應情況報告期內，發行人主要原材料及上遊材料的供應情況如下：

　　名稱 主要供應商或外協廠商 上遊材料供應及定價情況 　　

　　聚氨酯管材　　

　　Vesta Inc.、AST PRODUCTS,INC.、

　　Polymerex Medical Corp.

　　 熱塑性聚氨酯（TPU）原材料應用廣 泛，高分子廠商可以長期穩定供應， 市場化定價。本公司為保證材料品質 及擠出質量，目前均選擇國外廠商供 貨。

　　鉑金環 MEDELEC SA 、AST PRODUCTS,INC. 用量小，鉑金市場供應充足。　　

　　聚碳酸酯　　

　　拜耳材料科技貿易（中國）有限公司 穗曄（上海）國際貿易有限公司　　

　　、市場來源廣泛、供應充足，材料價格 為市場化定價。　　

　　醫用金屬材料　　

　　上海玉華醫療器械有限公司

　　 上遊材料為不鏽鋼，市場來源廣泛、 供應充足，市場化定價。　　

　　骨水泥

　　 天津市合成材料研究所、科潤醫療產 品（上海）有限公司 專業化市場，報告期內採購價格穩 定。

　　壓力泵泵體 上海市康德萊企業發展集團醫療器 械有限公司、深圳市益心達醫學新技 術有限公司　　

　　非植入類產品，市場供應充足，發行 人具有採購的自主性。

　　壓力表

　　報告期內向各主要供應商或外協廠商採購主要材料佔比情況如下：

　　單位：萬元

　　材料 供應商或外協廠商 2011 年 比例 2010 年 比例 2009 年 比例

　　聚氨 酯管 材 Vesta Inc. 26.41 43.64% 10.18 38.92% - -

　　AST PRODUCTS,INC. 20.44 33.77% 10.63 40.64% 33.80 87.46% 　　

　　 Polymerex Medical Corp. 7.20 11.89% 5.35 20.44% 4.85 12.54%

　　其他 6.47 10.69% - - - -

　　合計 60.52 100.00% 26.17 100.00% 38.65 100.00%

　　鉑金 環

　　 MEDELEC SA 20.04 55.07% 5.79 29.60% - -

　　AST PRODUCTS,INC. 16.35 44.93% 13.76 70.40% 15.49 100.00%

　　合計 36.40 100.00% 19.55 100.00% 15.49 100.00%

　　聚碳 酸酯

　　 拜耳材料科技貿易（中國）

　　有限公司

　　 - - 43.65 100.00% 16.55 95.91%

　　穗曄（上海）國際貿易有限

　　公司

　　 - - - - 0.71 4.09%

　　沙伯基礎創新塑料國際貿

　　易（上海）有限公司

　　 3.84 28.15% - - - -

　　德國恩信格國際有限公司 3.40 24.91% - - - -

　　其他 6.40 46.94% - - - -

　　合計 13.63 100.00% 43.65 100.00% 17.25 100.00%

　　醫用 金屬 材料

　　 上海玉華醫療器械有限公

　　司

　　 324.41 95.24% 272.83 99.34% 133.46 99.79%

　　AST PRODUCTS,INC. - - 1.31 0.48% - -

　　其他 16.23 4.76% 0.51 0.18% 0.28 0.21%

　　合計 340.63 100.00% 274.65 100.00% 133.75 100.00%

　　骨水 泥

　　 天津市合成材料研究所 225.79 100.00% 235.51 100.00% 182.85 92.70%

　　科潤醫療產品（上海）有限

　　公司

　　 - - - - 14.40 7.30%

　　合計 225.79 100.00% 235.51 100.00% 197.25 100.00%

　　壓力 泵及 壓力 泵材 料

　　 上海市康德萊企業發展集

　　團醫療器械有限公司

　　 383.68 92.92% 213.29 93.04% 67.87 63.05%

　　深圳市益心達醫學新技術

　　有限公司

　　 1.88 0.46% 0.94 0.41% 32.66 30.34%

　　其他 27.35 6.62% 15.02 6.55% 7.11 6.61%

　　合計 412.91 100.00% 229.26 100.00% 107.64 100.00%

　　發行人報告期內主要原材料採購成本與採購價格、採購模式和生產模式具有

　　一定的相關性，但與採購價格單個因素的變動趨勢不完全一致。上述主要材料中骨水泥採購價格報告期內較為穩定，骨水泥採購金額受產品

　　銷售規模的影響較大，與採購價格的相關性不顯著。

　　報告期內，發行人壓力泵由直接外購逐漸轉為自產，採購金額受產品銷售規

　　模的影響較大，與採購價格的相關性不顯著。

　　報告期內，發行人醫用金屬材料採購金額的變化受產品銷售規模及採購價格的影響均較大。

　　報告期內，聚氨酯管材、鉑金環、聚碳酸酯的絕對採購金額均較低，發行人 通過批量採購的方式降低採購成本，各年採購量與當期採購價格及銷售規模的相 關性均不顯著。

　　（2）與供應商及外協廠商的合作關係 對於醫用金屬材料，發行人根據需求與供應商籤訂年度加工定作合同；對於

　　其他材料，發行人在採購時直接與相關供應商籤訂採購合同，未與供應商籤訂長

　　期協議。 發行人產品的質量和安全性的要求較高，滿足產品質量要求是發行人選擇和

　　更換供應商或外協廠商及其上遊材料供應商的主要條件。

　　發行人向外協廠商指定其上遊材料的供應商，並提供產品圖紙或配方及其他技術標準，進行定製生產。發行人各產品組件的上遊材料來源充足，多為市場化定價，發行人掌握產品原材料圖紙或配方、相關技術參數標準等核心技術，亦有 向其他廠商提供圖紙或配方及其他技術標準定製產品原材料的自主性，更換外協 廠商或供應商對產品質量和採購價格無重大不利影響；發行人對外協廠商或供應 商不構成依賴。

　　（3）發行人對主要供應商的採購情況 近三年公司向前五名供應商採購和應付帳款餘額情況如下： 單位：萬元

　　 佔採購額 比例 期末應付

　　帳款餘額

　　期間 名稱 金額 　　

　　2011 年

　　 上海康德萊企業發展集團醫療器械有限公司 383.68 29.31% 79.76

　　上海玉華醫療器械有限公司 324.41 24.78% 70.84

　　天津市合成材料研究所 225.79 17.25% -

　　上海色舞廣告公司 52.94 4.04% 22.78

　　上海瀟英子橡塑製品有限公司 41.84 3.20% 4.70

　　合計 1,028.66 78.58% 178.09 　　

　　2010 年

　　 上海玉華醫療器械有限公司 272.83 25.94% 11.40

　　天津市合成材料研究所 235.51 22.39% 0.47

　　上海康德萊企業發展集團醫療器械有限公司 213.29 20.28% 2.72

　　上海色舞廣告公司 47.54 4.52% 4.24

　　拜耳材料科技貿易（中國）有限公司 43.65 4.15% -

　　合計 812.82 77.28% 18.83

　　2009 年

　　 天津市合成材料研究所 182.85 31.14% -

　　上海玉華醫療器械有限公司 133.46 22.73% 0.28

　　上海康德萊企業發展集團醫療器械有限公司 67.87 11.56% -

　　AST PRODUCTS, Inc. 49.29 8.39% 0.21

　　深圳市益心達醫學新技術有限公司 32.66 5.56% 0.07

　　合計 466.13 79.38% 0.56

　　為保證產品的性能、安全性、質量穩定性以及採購的經濟性，發行人在現有 生產規模下選擇了相對較為集中的供應商或外協廠商，且報告期內供應商相對較 為穩定。

　　報告期內，上海玉華醫療器械有限公司、上海康德萊企業發展集團醫療器械 有限公司、天津市合成材料研究所分別為發行人醫用金屬材料、壓力泵及其耗材、 骨水泥的供應商（或外協廠商），是發行人主要原材料的供應商（或外協廠商）， 一直處於前五大供應商之列。隨著公司產品銷售量的擴大，公司產品外包裝材料和產品說明書等大幅增加，發行人對上海色舞廣告有限公司採購量增加，該公司 自 2010 年成為發行人前五大供應商之一；同時，2011 年度吸塑盒採購的增加使 得上海瀟英子橡塑製品有限公司 2011 年度成為前五大供應商之一。

　　隨著發行人產品產銷量的日益擴大，材料採購將逐步增長，發行人將根據自 身採購需求，在保證產品質量的情況下，綜合考慮原材料價格、滿足採購時間要 求等因素，合理選擇供應商或外協廠商。

　　3、發行人產品自製、外購和外協情況近三年，發行人產品主要部件銷售成本中自製、外購和外協佔比情況如下：

　　單位：萬元　　　　

　　 外購成本

　　 外協成本

　　 自製成本　　

　　合計

　　金額　　

　　年度

　　 項目 　　

　　 比例

　　 金額

　　 比例

　　 金額

　　 比例　　 　　

　　 金額　　 　　

　　2011 年度

　　 骨水泥 272.60 100.00% - - - - 272.60

　　壓力泵 16.14 5.34% 212.71 70.43% 73.15 24.22% 302.00

　　椎體擴張球囊導管 - - 62.43 37.89% 102.35 62.11% 164.78

　　經皮穿刺針 - - 32.61 30.71% 73.58 69.29% 106.19

　　椎體成形工具包 - - 211.71 45.91% 249.46 54.09% 461.17

　　合計 288.74 22.10% 519.46 39.75% 498.54 38.15% 1,306.75

　　2010 年度

　　 骨水泥 234.58 100.00% - - - - 234.58

　　壓力泵 131.52 98.40% - - 2.14 1.60% 133.66

　　椎體擴張球囊導管 - - 48.88 35.11% 90.33 64.89% 139.22

　　經皮穿刺針 - - 26.57 28.98% 65.11 71.02% 91.68

　　椎體成形工具包 - - 156.24 46.71% 178.22 53.29% 334.45

　　合計 366.09 39.21% 231.69 24.82% 335.80 35.97% 933.59

　　2009 年度

　　 骨水泥 147.65 100.00% - - - - 147.65

　　壓力泵 99.83 100.00% - - - - 99.83

　　椎體擴張球囊導管 - - 39.52 43.47% 51.40 56.53% 90.92

　　經皮穿刺針 - - 23.66 40.85% 34.26 59.15% 57.93

　　椎體成形工具包 - - 102.59 50.47% 100.69 49.53% 203.27

　　合計 247.48 41.27% 165.77 27.65% 186.34 31.08% 599.60

　　註：上述組件成本中不包含其他配件成本。

　　發行人各產品組件成本中，報告期內骨水泥均為外購，壓力泵現已購買配件 生產；外協成本包括發行人向外協廠商定製聚氨酯管材、醫用金屬材料等材料成 本，以及塑料件加工費和委外滅菌費等；自製成本為發行人進行球囊形成、焊接、 配件粘結、嵌件注塑等各組件相關加工生產工藝而購買的聚碳酸酯及相關輔料成本以及自製加工人工費和其他加工製造成本。

　　從發行人產品組件的生產模式來看，除骨水泥為直接外購外，各組件均先向 外協廠商定製主要材料，再由發行人自行完成核心環節的加工生產，核心部件的生產不存在對外協廠商的依賴，該生產模式保證了發行人的核心競爭力。

　　4、發行人採購體系獨立完整

　　發行人的主要原材料包括聚氨酯管材、鉑金環、聚碳酸酯、醫用金屬材料、 骨水泥、壓力泵及壓力泵材料等。報告期內，除部分聚氨酯管材、鉑金環及少量醫用金屬材料曾經通過 AST 公司採購外，其他原材料均為發行人自行採購。

　　報告期內，發行人自購及通過 AST 公司採購原材料的比例如下：

　　材料名稱 比例 2011 年 2010 年 2009 年

　　聚氨酯管材

　　 自購 66.23% 59.36% 12.54%

　　通過 AST 公司採購 33.77% 40.64% 87.46%

　　鉑金環

　　 自購 55.07% 29.60% -

　　通過 AST 公司採購 44.93% 70.40% 100.00%

　　醫用金屬材料

　　 自購 100.00% 99.52% 100.00%

　　通過 AST 公司採購 - 0.48% -

　　發行人部分原材料通過 AST 採購最初是基於便利性的考慮，目前部分聚氨酯 管材（聚氨酯球囊管）繼續通過 AST 公司採購是為降低商業信息洩密風險的考慮 而主動採取的措施（其合理性的具體分析參見本招股書"第七節 同業競爭和關 聯交易"之"二、關聯交易"）。現有採購模式不影響發行人採購體系的獨立、完 整性。

　　（七）與主要供應商或客戶的權益關係

　　嚴航持有上海仲翼國際貿易有限公司 51%的股權。2007 年 10 月 24 日至 2010

　　年 4 月 19 日，袁徵曾持有該公司 49%的股權。 截止本招股意向書籤署日，公司股東樂亦宏持有 AST PRODUCTS, Inc.78.79%

　　的股份。

　　除上述外，發行人董事、監事、高級管理人員和其他核心人員，主要關聯方 或持有發行人 5%以上股份的股東未在上述主要供應商或客戶中佔有權益。

　　（八）主要產品的質量控制情況

　　1、質量管理體系

　　2005 年，公司成立，建立了覆蓋產品研發、生產、銷售、售後服務的與質

　　量跟蹤的全過程質量管理體系。2007 年 1 月首次獲得 GB/T 19001idt ISO

　　9001:2000 及 YY/T 0287-2003/ISO13485:2003 質量管理體系認證證書，此後公 司連續三年通過質量管理認證監督審核和覆核。該證書於 2010 年 9 月 17 日換發， 取得 GB/T 19001idt ISO 9001:2008 及 YY/T 0287-2003/ISO13485:2003 質量管 理體系認證證書。2008 年 1 月 28 日，公司取得 CE 認證證書。2005 年自公司成 立後，每年都順利通過上海食品藥品監督管理局對公司證後監督現場核查的檢 查。公司通過定期開展管理評審和內部審核，對質量管理體系運行情況的符合性、 有效性和充分性進行審核，不斷完善質量管理體系，提升管理水平。

　　國家食品藥品監督管理局於 2009 年 12 月 16 日發布了《關於印發醫療器械 生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國 食藥監械[2009]835 號），2010 年 3 月，公司一次性通過了由上海食品藥品監督 管理局組織的無菌醫療器械實施細則質量體系審核工作，成為國內率先通過該體系審核工作的企業之一。

　　2、質量控制措施

　　（1）產品質量控制體系 在質量保證體系中，公司在各生產環節加強管理，確保質量體系正常運行及

　　產品質量。對於關鍵工序，進行定期驗證工作，對於特殊過程（如滅菌等工序），

　　進行定期確認工作，確保產品質量穩定，安全有效。公司制定和實施了完善的產品質量控制體系和產品追溯體系。產品追溯體系

　　流程見下圖：

　　產品追溯體系流程圖

　　滅菌 記錄

　　醫院反饋產 品信息

　　核對產品出貨單與 經銷商信息

　　生產 生產批批號 記錄

　　原材料 批號

　　供應商

　　產品質量控制體系流程見下圖：

　　產品質量控制體系流程圖

　　人 採購要求、國 員家或行業標準 管 理

　　進貨檢驗

　　設 備 物料管理 輸入 管 理 培訓

　　技能考核 年度體檢 精度、穩定度 選擇

　　設備檢定、校 輸出 產品準

　　維護保養

　　第三方測試

　　工藝驗證

　　供方評價、選 擇 過程 供方再評價、 控再選擇 制

　　過程確認

　　過程檢驗 出廠檢驗

　　第三方測試

　　型式檢測

　　持續改進 國家或行業標 準

　　環

　　境 日常消毒、打控 掃

　　制 日常監測

　　持續改進

　　顧客反饋

　　（2）不良事件追溯制度

　　公司已經建立了不良事件管理制度，監測市場信息。通過實施醫療器械不良 事件監測，主動收集上市後產品的安全性信息，並對上市後產品進行再評價，有 利於科學防範不合格風險，改進上市產品，進一步提高產品的性能和功能，增強 企業的產品研發能力，提升企業核心競爭力。質量管理部門負責對可疑醫療器械不良事件以及醫療器械不良事件上報，並保持相關記錄。

　　3、質量糾紛

　　自公司成立以來，公司產品未發生因公司產品質量問題引發的不良事件。 發行人報告期內不存在客戶投訴、產品召回（退貨）、客戶賠償等違約事項，

　　不存在因產品質量問題而受到行政處罰的情形；發行人已經建立了應對產品質量

　　問題的質量控制體系和不良事件追溯制度。

　　（九）對環境的影響及環保措施

　　公司的生產車間位於上海市浦東新區張江高科技園區東區醫療器械園區內，園區已經制定了完善的環境保護措施，公司嚴格遵守上海市和科技園區的環保規 定。公司排放的廢水主要為生活廢水和清洗廢水。各建築物產生的生活廢水經化 糞池處理後，與清洗廢水一同由園區汙水管道排入區環保局規定的管網，最後經 當地汙水廠處理。公司除排出少量生產廢水外無廢氣排出，不存在生態環境汙染。 公司對環境影響的因素進行了有效的管理和控制，達到了國家法規及管理體系要求的標準。2011 年 8 月，上海市浦東新區環境保護和市容衛生管理局對公司出 具了"浦環保證[2011]第 133 號"《關於上海凱利泰醫療科技股份有限公司環保 無行政處罰的證明》，確認公司近三年一期未受到環保方面的處罰。

　　六、主要固定資產和無形資產

　　（一）主要固定資產

　　公司主要固定資產為房屋建築物、產品研發、生產、檢測使用的儀器設備、 辦公設備、運輸設備等。截至 2011 年 12 月 31 日，本公司固定資產情況如下： 單位：元

　　項目 帳面原值 累計折舊 帳面淨額 成新率

　　房 屋 及 建 築

　　物

　　 28,583,524.25 1,088,582.31 27,494,941.94 96.19%

　　機器設備 5,666,126.76 1,979,893.42 3,686,233.34 65.06%

　　運輸工具 1,353,372.00 401,607.27 951,764.73 70.33%

　　辦公設備 680,876.06 377,603.08 303,272.98 44.54%

　　其他設備 2,609,441.21 482,773.57 2,126,667.64 81.50%

　　合 計 38,893,340.28 4,330,459.65 34,562,880.63 88.87%

　　（二）主要生產設備

　　公司的主要設備情況如下：

　　單位：元

　　設備名稱 數量 原值 淨值 成新率

　　球囊焊接機 1 101,884.81 10,188.48 10.00%

　　球囊成形機 1 455,692.75 107,087.81 23.50%

　　TP-500 壓力測試機 1 122,131.08 45,188.44 37.00%

　　熱轉印機 1 199,404.09 103,690.15 52.00%

　　球囊焊接機 2 180,319.10 96,470.67 53.50%

　　立式加工中心 1 437,638.67 240,701.27 55.00%

　　東芝機械全電動注塑成形機 1 412,820.51 307,551.24 74.50%

　　注塑成形機 1 358,888.89 272,755.60 76.00%

　　球囊壓力測試儀 1 275,497.21 209,377.85 76.00%

　　全閉環變量泵節能油壓注塑機 1 335,042.72 254,632.48 76.00%

　　雷射打標機 1 177,777.78 137,777.73 77.50%

　　球囊成形機 1 521,671.75 443,420.95 85.00%

　　雷射焊接機 1 573,026.17 487,072.27 85.00%

　　大氣壓等離子清洗機 1 136,869.60 124,551.36 91.00%

　　氣相色譜儀 1 233,253.84 222,757.41 95.50%

　　塑料軟管切割機 1 195,503.27 195,503.27 100.00%

　　（三）房屋所有權

　　1、發行人擁有的房產

　　發行人現擁有位於上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 23 幢 1-6 層、 建築面積合計 3,681.60 平方米的廠房，該等廠房均系發行人自上海張江東區高 科技聯合發展有限公司（以下簡稱"東聯發公司"）受讓取得，已經取得上海市

　　住房保障和房屋管理局及上海市規劃和國土資源管理局頒發的《上海市房地產權

　　證》，具體情況如下：

　　序號 房屋產權證號 所有權人 房屋座落 使用期限 建築面積 （平方米）

　　1 滬房地浦字（2010）第

　　056986 號

　　 發行人 瑞慶路 528 號

　　23 幢 1 層

　　 2054 年 9 月 555.56

　　2 滬房地浦字（2010）第

　　056849 號

　　 發行人 瑞慶路 528 號

　　23 幢 2 層

　　 2054 年 9 月 563.76

　　3 滬房地浦字（2010）第

　　056835 號

　　 發行人 瑞慶路 528 號

　　23 幢 3 層

　　 2054 年 9 月 640.57

　　4 滬房地浦字（2010）第

　　068807 號

　　 發行人 瑞慶路 528 號

　　23 幢 4 層

　　 2054 年 9 月 640.57

　　5 滬房地浦字（2010）第

　　068808 號

　　 發行人 瑞慶路 528 號

　　23 幢 5 層

　　 2054 年 9 月 640.57

　　6 滬房地浦字（2010）第

　　067029 號

　　 發行人 瑞慶路 528 號

　　23 幢 6 層

　　 2054 年 9 月 640.57

　　合 計 3681.60

　　東聯發公司作為張江高科技產業東區的開發、建設主體，主要承擔張江高科 技產業東區的產業拓展和產業發展、招商引資和張江高科技產業東區的產業區的 開發建設。發行人及其董事、監事、高級管理人員與東聯發之間不存在關聯關係。

　　發行人已經就上述房地產取得上海市住房保障和房屋管理局以及上海市規劃和國有資源管理局頒發的《上海市房地產權證》，相關手續齊備，發行人對該等房地產擁有完整的所有權，不存在糾紛及潛在糾紛。

　　2、發行人的房地產抵押情況

　　發行人擁有的上述瑞慶路 528 號 23 幢 1-6 層房屋均用於銀行借款抵押擔保， 具體參見本招股意向書"第十三節 其他重要事項"之"一、重要合同"之"（三） 借款和抵押合同"。

　　3、發行人租賃房屋的情況

　　出租人 承租人 地點 租賃期限 租賃面積 租金 用途

　　東聯發

　　公司

　　 發行人 勝利路 836 號 12

　　幢 1 層 101 室

　　 2010.3.1-

　　2015.2.28

　　 849.88 1.2 元/平

　　方米/天

　　 注塑車間

　　上述租賃價格系由雙方按照園區內同期同類房屋租賃價格協商確定，價格公允。發行人及東聯發已就上述房地產向房地產交易管理部門辦理了租賃備案手 續，並取得上海市浦東新區房地產登記處出具的《上海市房地產登記證明》，相 關手續齊備，發行人可以在租賃期限內合法的使用該等租賃房地產。

　　目前，發行人租賃的勝利路 836 號 12 幢廠房，主要用於椎體成形工具包、

　　經皮穿刺針等產品的注塑件加工，年租金 37.22 萬元，目前已通過上海藥監局醫 療器械生產企業的質量體系考核。

　　（四）商標

　　截至本招股意向書籤署日，發行人擁有的商標情況如下：

　　序號 註冊號 商標名稱 有效期 核定使用類別

　　1 7075026 2010 年 6 月 21 日至

　　2020 年 6 月 20 日

　　 第 10 類

　　2 7536110 2010 年 10 月 28 日至

　　2020 年 10 月 27 日

　　 第 10 類

　　3 8592659 2011 年 8 月 28 日

　　至 2021 年 8 月 27 日

　　 第 5 類

　　4 8592679 2011 年 8 月 28 日

　　至 2021 年 8 月 27 日

　　 第 42 類

　　5 8592680 2011 年 8 月 28 日

　　至 2021 年 8 月 27 日

　　 第 10 類

　　6 8592658 2011 年 10 月 14 日至

　　2021 年 10 月 13 日

　　 第 44 類

　　（五）專利

　　公司目前擁有 14 項專利，具體見下表：

　　序號 專利名稱 專利號 專利權人 有效期 類型

　　1 椎體擴張球囊導管 ZL200630035346.1 本公司 2006.04.13-2016.04.12 外觀設計

　　2 外科手術器器械 ZL200630035347.6 本公司 2006.04.13-2016.04.12 外觀設計

　　3 椎體擴張球囊導管 ZL200620041715.2 本公司 2006.05.12-2016.05.11 實用新型

　　4 經皮骨穿刺裝置 ZL200720144392.4 本公司 2007.12.21-2017.12.20 實用新型

　　5 用於經皮椎體成形手術中

　　填充骨水泥的助推裝置

　　 ZL200820060529.2 本公司 2008.04.22-2018.04.21 實用新型

　　6 一種高壓擴張球囊結構 ZL200920073797.2 本公司 2009.04.17-2019.04.16 實用新型

　　7 一種棘突撐開裝置 ZL200920276386.3 本公司 2009.12.11-2019.12.10 實用新型

　　8 可調節高壓擴張球囊的擴

　　張結構

　　 ZL201020625349.1 本公司 2010.11.26-2020.11.25 實用新型

　　9 自限位高壓擴張球囊的擴

　　張結構

　　 ZL201020625348.7 本公司 2010.11.26--2020.11.25 實用新型

　　10 醫用骨水泥攪拌推注裝置 ZL201020641383.8 本公司 2010.12.04--2020.12.03 實用新型

　　11 彈開式棘突撐開裝置 ZL201020653025.9 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　12 一種用於微創椎間盤手術

　　的旋切刀杆

　　 ZL201020653019.3 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　13 一種快插卸式棘突撐開裝

　　置

　　 ZL201020653022.5 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　14 一種用於微創椎間盤手術

　　的旋切手柄

　　 ZL201020653024.4 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　（六）土地使用權

　　發行人現擁有坐落於上海市張江高科技園區東區瑞慶路 528 號 23 幢 1-6 層的國有建設用地使用權，宗地編號為浦東新區合慶鎮 10 街坊 37/1 丘，土地用途為工業用地，使用權類型為出讓，使用權終止日期為 2054 年 9 月 21 日，系發行 人根據其與東聯發公司籤訂的《上海市房地產買賣合同》受讓取得，已經取得上 海市住房保障和房屋管理局及上海市規劃和國有資源管理局頒發的《上海市房地 產權證》。

　　發行人現擁有位於上海市青浦區重固鎮朝陽村（8-11 丘）土地的土地使用 權，房地產權證編號為滬房地青字（2011）第 013810 號，土地用途為工業用地，使用權取得方式為出讓，使用期限至 2061 年 10 月 31 日止，該土地使用權系發 行人自上海市青浦區規劃和土地局管理局受讓取得。

　　（七）特許經營許可權

　　根據醫療器械行業管理規定，醫療器械生產型企業應經國家或省級藥品監督 管理局審批取得醫療器械生產企業許可證和產品註冊證後，獲得市場準入。

　　目前公司已經獲得的生產經營許可證書和產品註冊證書情況如下：

　　序

　　號

　　 證書名稱 證書編號 發證機構 有效期至

　　1 醫 療器 械生產 企業

　　許可證

　　 滬 食 藥 監 械 生 產 許

　　20051275號

　　 上海藥監局 2015.06.16

　　2 醫 療器 械經營 企業

　　許可證

　　 滬141370 上海藥監局 2012.04.29

　　 產品註冊證 註冊證號 發證機構 有效期至

　　1 椎 體擴 張球囊 導管

　　（KMC-B）

　　 國食藥監械（準）字2008

　　第3771199號(更)

　　 國家藥監局 2012.10.18

　　2 椎 體擴 張球囊 導管

　　（KMC-B）

　　 國食藥監械（準）字2011

　　第3100727號

　　 國家藥監局 2015.06.26

　　3 KMC骨鑽 滬食藥監械（準）字2010

　　第2100472號

　　 上海藥監局 2014.05.13

　　4 KMC一體化骨錐 滬食藥監械（準）字2010

　　第2100473號

　　 上海藥監局 2014.05.13

　　5 KMC經皮穿刺針 滬食藥監械（準）字2011

　　第2150565號

　　 上海藥監局 2015.06.13

　　6 KMC椎體成形導向系

　　統

　　 滬食藥監械（準）字2011

　　第2100569號

　　 上海藥監局 2015.06.19

　　7 KMC骨導向器 滬食藥監械（準）字2011

　　第2100568號

　　 上海藥監局 2015.06.19

　　8 KMC壓力充盈器 滬食藥監械（準）字2011

　　第2100597號

　　 上海藥監局 2015.07.04

　　9 KMC骨水泥攪拌輸送

　　系統

　　 滬食藥監械（準）字2011

　　第2100715號

　　 上海藥監局 2015.07.28

　　10 KMC定位器 滬食藥監械（準）字2011

　　第1100630號

　　 上海藥監局 2015.07.06

　　11 KMC鎖定抽吸器 滬食藥監械（準）字2011

　　第1770840號

　　 上海藥監局 2015.09.18

　　七、發行人主要產品的核心技術情況

　　（一）主要產品核心技術來源及構成

　　1、主要核心技術來源及形成過程 公司的核心產品為應用於椎體成形微創介入手術的椎體擴張球囊導管，核心 技術的形成經歷了"整體部件進口"--"球囊進口，焊接組裝"--"整體自

　　主生產加工"三個階段。其中高壓球囊成形技術、高壓管材與球囊焊接技術、系 統化工具設計製造等核心技術均為公司研發團隊經過理論研究和試驗論證獨立開發而成，技術水平處於國內領先地位，產品性能達到國際先進水平，並已實現 了向發達國家的出口。公司擁有獨立、完整的智慧財產權體系，其中多項填補國內 技術空白。

　　椎體成形微創介入手術涉及的原理、技術方案在理論層面是業界所共知的， 其實現的主要困難在於椎體擴張球囊在耐壓性、順應性、穩定性方面的控制以及球囊成形的生產工藝。本公司在成立初期，由於受到生產設備和原材料的限制， 椎體擴張球囊導管主要依靠進口，然而進口球囊在產品性能上也有其需要改進的 地方，為了形成企業獨立自主的研發能力，不依賴且不受制於進口供應商，同時 有效控制生產技術與成本費用，2006 年開始公司決定開發自主球囊成形與生產

　　工藝的核心技術。

　　（1）材料選擇及配方 椎體球囊擴張導管的核心加工工藝為球囊成形及球囊焊接，而原材料的選擇

　　也對上述加工環節起到重要的影響。在早期球囊產品的臨床使用中，最主要的風

　　險來自於球囊破裂。發行人必須選擇合適的材料並結合生產工藝進行反覆的試驗才能符合上述的力學特性要求。

　　公司以韓壽彭為首的核心技術團隊基於對高分子材料科學方面的研究成果， 並參考分析現有產品特性，根據公司的椎體球囊擴張導管的設計結構選擇不同的 材料配方小批量定製，通過大量的試驗論證及改進，最終確定了以熱塑性聚氨酯

　　（TPU）粒子為主要原材料的配方。按照公司要求的產品規格與材料配方，國外專業管材擠出供應商可以生產公司所需要的各類聚氨酯管材。

　　熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料具有特有的物理特性與化學穩定性，是製造某些類型醫療器械的理想材料，用途廣泛，供應來源穩定。但同時聚氨酯材料種類繁多，不同具體產品按照不同比例組合會產生不同的材料特性。公司具體選 用的聚氨酯材料與配方是核心技術人員通過長期試驗反覆驗證取得的成果，是公 司的核心競爭力的體現。

　　（2）球囊焊接工藝 球囊是高壓順應性材料，球囊本身會隨著內部壓力的增加而膨脹、拉伸，球

　　囊壁變薄，而連接球囊的導管是非順應性材料，其外形基本不會隨著內部壓力的

　　增加而變化。在球囊膨脹過程中，球囊與導管連接面上會產生相當大的撕裂應力， 如果不能可靠地焊接球囊導管，將會對產品質量造成較大影響。發行人自 2006 年底開始自主嘗試椎體球囊擴張導管的焊接工藝，核心技術團隊最終解決了高順 應性差異材料的焊接工藝難題，並形成了公司另一個非常重要的核心技術。

　　（3）球囊成形工藝 隨著對原材料和球囊焊接工藝的掌握，發行人開始逐步開發球囊成形工藝技

　　術。2007 年，發行人結合椎體球囊擴張導管的設計特點、原材料特性以及球囊

　　焊接工藝，自主設計了球囊成形設備。該設備使用氣動元件控制，通過對聚氨酯 管材的反覆熱處理、拉伸、定型、吹塑等工藝步驟完成球囊成形。

　　在球囊成形過程中，球囊模具也是一個關鍵部件，公司能根據球囊的材料與

　　工藝適應性，選擇不同的模具材料，獨立設計不同形狀要求的球囊模具。

　　（4）公司核心技術發展的成果及形成的智慧財產權

　　2007 年，公司在自主球囊成形設備的基礎上研發出了第一代耐高壓聚氨酯 球囊，並於同年獲得了"椎體擴張球囊導管"專利證書。至此，公司成為國內第 一家無須依賴進口、擁有完整的椎體擴張球囊部件自主生產技術與能力的公司， 也為今後高壓擴張球囊導管與其相關產品的研發和創新打下了基礎。經過持續研 發，發行人目前已取得與核心技術產品相關的 14 項專利，上述智慧財產權證書的 取得有利於公司核心技術的保護。

　　2007 年，公司取得了 ISO9000 與 ISO13485 的質量體系管理的認證，同時也 取得"科技型中小企業技術創新基金"的立項證書，並通過了"上海市高新技術 成果轉化項目"的認定。

　　在掌握核心產品生產技術的過程中，公司積累了大量技術經驗，並通過不斷 改進材料配方和生產工藝使得公司的椎體成形微創介入手術系統在產品質量、穩定性等指標上得到進一步提高。2009 年公司核心產品分別獲得了上海市科學技術委員會等單位認定的"上海市重點新產品"、"上海市自主創新產品"以及"上海市專利新產品"等榮譽。公司的核心技術為研發團隊長期堅持自主研發實踐和 創新的結果，並最終實現了產品的規模化、產業化生產。

　　2、發行人核心技術構成 經過近五年的研發生產和工藝改進，公司目前已擁有四項與介入醫療器械相 關的專有技術製造工藝平臺，並構成公司的核心技術內容：

　　（1）順應性高壓球囊導管制造技術平臺 先進的介入順應與非順應性醫用球囊導管制造技術，是公司發展介入醫療器 械必須具備的核心技術，也是企業能夠設計生產製造出各種介入醫療器械的必備

　　條件。經過多年的技術積累，公司已具備生產各種精密醫用球囊導管的能力，具 體表現為：（1）順應性高壓球囊導管的整體設計技術；（2）非順應性球囊導管的 整體設計技術；（3）精密塑料薄壁管與耐壓管的擠塑技術；（4）厚壁與薄壁管焊 接技術；（5）高差異性導管與球囊的各種焊接技術；（6）非順應性與順應性球囊

　　吹塑成形技術。

　　（2）椎體成形手術器械工具開發與製造技術平臺 公司從成立之日起，就一直致力於建立、完善 PKP 手術工具設計的技術平臺。 通過它能夠對骨科介入工具進行全方位的優化設計，它主要包括：（1）金屬材料

　　選擇及力學結構優化技術；（2）應力、應變及變形的分析模型；（3）記憶性金屬 導管工具的設計方法；（4）一體化簡單化器械設計。

　　（3）鈦合金與高分子工程材料複合植入骨科產品製造技術平臺 高科技植入性骨科產品製造技術是公司賴以發展的基礎，經過多年工藝開發 與經驗的積累，已經建立了一套完整的鈦合金加工技術開發平臺,可研發出高質

　　量可植入鈦合金產品，更進一步結合可植入的 PEEK 工程塑料的產品設計，改善傳統堅硬的植入物與人體骨頭間接觸面的潤滑性與韌性，避免硬質鈦合金對骨頭 造成傷害。複合（組合）材料複合植入骨科產品製造技術平臺主要包括：（1）加 工中心對鈦合金精密加工程序及工藝；（2）鈦合金的表面處理工藝及技術；（3） PEEK 材料的加工工藝技術；（4）鈦合金與 PEEK 結合而成的骨科植入器械設計與製造。

　　（4）有源醫療器械產品開發製造技術平臺 對有源產品的設計與應用是公司電動椎間盤旋切器產品的技術基礎之一，公 司經過幾年的開發和技術的積累，基本建立了有源產品的技術開發平臺，對將來

　　進入有源產品的開發建立了基礎。具體表現在（1）電機及電子元件設計專長的 團隊；（2）建立了有源產品的製造工序及流程；（3）有源產品的檢測方法與相關 法規。

　　3、上述技術不存在（潛在）糾紛 公司生產高壓椎體擴張球囊導管所需的聚氨酯管材系根據公司研發人員經 過反覆實驗選定的熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料及掌握的配方指定境外專業

　　擠出供應商生產加工而成。發行人所掌握的材料型號和配方為自主實驗研發的結 果，不存在（潛在）技術糾紛。

　　發行人順應性球囊成形設備，是發行人結合椎體球囊擴張導管的設計特點、

　　原材料特性以及逐步掌握的球囊焊接工藝，自主設計並委託專業微系統控制設備

　　企業生產加工而成的，發行人已與設備供應商籤訂保密協議。發行人相關設備不 存在（潛在）技術糾紛。

　　發行人已經取得了核心技術產品的相關專利，該等技術專利不存在（潛在）糾紛。

　　（二）核心技術的技術成熟度及產業化情況

　　1、椎體擴張球囊導管 公司椎體擴張球囊導管產品結構設計與加工工藝技術達到國內領先水平，支 撐力、耐壓性、抗疲勞性等方面也具有較強的性能優勢，部分性能指標達到國際

　　先進水平，產品質量穩定。

　　2、PKP/PVP 手術工具系統

　　公司 PKP 和 PVP 手術工具系統自投放市場以來已逐步廣泛運用於臨床手術。 公司在手術系統產品的其他部件設計方面亦在持續改進，如：針對減少醫生 曝露在放射線下的手術時間，設計了一體化的 PKP 手術工具，方便操作又安全；

　　由於骨水泥在手術過程中不易調配均勻，開發了密閉式的骨水泥攪拌器，方便醫 生們的操作，降低骨水泥調配過程中所產生的氣味；在穿刺工具上配有不同的採樣配置，產品種類逐步完善，可適應更多患者與醫生們的需求。

　　3、核心技術產業化情況 公司經皮椎體成形（PVP）手術系統和經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手 術系統是基於"順應性高壓球囊導管制造"和"椎體成形手術器械工具開發與制

　　造"技術平臺的研髮結果，目前已經形成年 22,000 套椎體成形工具包、18,000 套椎體擴張球囊導管的生產能力，已經實現相關產品的產業化。隨著募投項目的 順利實施，未來基於上述兩個平臺的產品產業化生產規模將逐步增加，從而進一 步增強發行人的盈利能力。

　　發行人在"順應性高壓球囊導管制造"技術平臺的長期研發過程中積累了非 順應性球囊導管的整體設計技術、非順應性球囊吹塑成形技術，鑑於非順應性球

　　囊導管並非以經皮球囊擴張椎體後凸成形（PKP）手術系統為目標應用領域，故

　　上述非順應性球囊導管技術目前尚未形成產業化。棘突撐開器和電動椎間盤旋切器是基於"鈦合金與高分子工程材料複合植入 骨科產品製造"和"有源醫療器械產品開發製造"技術平臺的研發成果。目前棘

　　突撐開器已處於臨床試驗階段；電動椎間盤旋切器已完成註冊檢測，即將進入臨 床試驗階段。公司"鈦合金與高分子工程材料複合植入骨科產品製造"及"有源 醫療器械產品開發製造"技術平臺在上述產品獲得註冊證之前尚不具備產業化的 前提條件。

　　（三）核心技術產品收入佔營業收入的比重

　　申報期內公司核心技術產品佔營業收入的比重見下表：

　　2011 年 2010 年 2009 年

　　99.05% 99.72% 99.97%

　　八、發行人技術創新機制和技術儲備

　　（一）技術持續創新機制

　　1、公司的研發機制 公司在新產品的立項和研製過程中，強調產品的有效性與安全性、市場的需 求性與技術的先進性。基於創業企業的特性，本公司積極倡導"全員研發"的理

　　念，相關部門人員都參與從立項、新產品研製到註冊上市的過程。公司本著"注 重產品質量，不斷改進創新，持續更新換代，有效計劃研發，連貫產品註冊，前瞻技術儲備"的原則進行新產品研發。目前在椎成形擴張球囊導管系統基礎上形 成了與國內同行業相比更為完善的產品研發梯隊。

　　公司產品的設計開發流程見下圖：

　　公司產品設計開發流程

　　市場調查 任務提出

　　項目建議書 評審

　　設計開發任 務書編制

　　設計開發任 務書評審

　　圖紙設計

　　企業標準評 審

　　企業標準編 制

　　設計開發方 案評審

　　設計開發方 案編制

　　產品試製 工藝設計 工藝驗證

　　檢驗規程制

　　定 產品驗證

　　確認評審

　　產品確認

　　2、積極關注行業發展趨勢

　　未來，發行人將更加積極關注國際醫療器械行業的發展動向，緊密結合發達 國家醫療器械行業的最新發展趨勢，結合自身研發特點以及國內市場的需求情況 進行新產品的研發，確保公司研發能力和產品的持續創新。

　　3、持續不斷的研發投入 發行人未來將持續不斷的加大研發投入的力度，以保障新產品的順利研發和 註冊，為公司提供持續穩定的發展。

　　4、高端人才的持續引進戰略在微創介入醫療器械行業，一個成熟的產品開發往往需要醫學、醫用高分子 材料學、電子學、生物力學、機械製造學等多學科的高水平專業技術人才協同工

　　作。公司一直以開放的理念、良好的待遇以及有競爭力的激勵機制來持續吸引高 端人才的加盟。未來公司將繼續保持高端人才的持續引進戰略，吸引更多豐富經 驗的研發人才加盟。

　　（二）公司現有研發成果和技術儲備情況

　　公司從成立以來就一直重視產品研發工作，在四大核心技術平臺的基礎上， 公司研製出了各種滿足市場需求的新產品，為公司的成長壯大做出了巨大貢獻，同時也儲備了很多代表性的研發項目。公司目前的現有研發成果和儲備研發項目

　　見下圖：

　　公司研發成果和儲備項目示意圖

　　現有研發成果

　　儲備研發項目

　　椎體擴張球囊導管

　　順應性高壓球囊導管 製造技術平臺 第二代高壓球囊導管 可控伸縮性球囊導管 彎曲型球囊導管

　　椎體成形工具包/經皮穿 刺針/醫用球囊擴充壓力泵/定位器等

　　椎體成形手術器械工具 開發與製造技術平臺 記憶型合金手術工具 可降解骨水泥袋與融合性骨水泥 密閉式骨水泥攪拌與輸送器

　　棘突撐開器

　　鈦合金與高分子工程材料複合 植入骨科產品製造技術平臺 自彈簧式棘突撐開器

　　人工椎間盤

　　椎間盤電動旋切器

　　有源醫療器械產品開發 製造技術平臺

　　1、現有研發成果

　　（1）椎體擴張球囊導管

　　2006 年，公司成功開發生產出第一套高壓椎體擴張球囊導管。該產品基本 具備了當時國外同類產品的技術水平，是公司發展史上的一個重要裡程碑，也是 我國椎體成形擴張球囊導管技術從無到有的一個裡程碑。公司在此基礎上，經過幾年的技術改造，積累了一系列專有技術和生產經驗，為新一代椎體擴張球囊導管的研製和開發打下了基礎。

　　高壓椎體擴張球囊導管開發過程中，必須選擇適當的具有生物相容性的高分 子材料，公司經過了反覆測試，開發設計了高壓球囊管材所需的專用材料。其次公司也自行開發了順應性球囊成形設備，解決了模具的設計、自動化與可靠性的 幾個主要工藝技術。由於高壓球囊導管本身由不同的高分子材料結合而成，經過 深入的研究與開發，公司建立了完整的導管生產技術平臺。在上述幾個關鍵技術 突破的基礎上，公司對影響球囊導管生產和質量控制的各個環節進行了反覆、系

　　統的驗證、確認和評價，最終確認了生產和質量各環節的工藝參數和作業文件，

　　確保了大批量生產條件下產品性能的穩定性和質量一致性。

　　（2）PKP/PVP 手術工具系統

　　手術工具系統可獨立應用於 PVP 手術，也可以配合椎體擴張球囊導管一起應 用於 PKP 手術的使用。在手術工具的設計開發上，公司針對醫生的要求與手術方 便性、安全性對產品作出了合理有效的設計，建立了自己完整的注塑生產線與團 隊，針對塑料金屬嵌件與醫療手術工具的要求，開發了一系列自主的生產工藝。公司擁有進口精密注塑機，能生產出高精密度的手術工具系統，主要包括：椎體 成形工具包、經皮穿刺針、醫用球囊擴充壓力泵、定位器等。

　　（3）棘突撐開器 棘突撐開器是一種非融合植入器械，主要用於治療椎間盤老化或者脊柱病變 造成的椎體坍塌和腰椎管狹窄。其作用原理是利用剛性材料撐開病節段棘突間

　　隙，防止過度後伸，從而增加相應水平椎管橫截面積和椎間孔高度，降低椎間盤 負荷和小關節負荷，控制異常活動，保持運動功能來預防鄰近節段退變，使失穩 的腰椎達到正常狀態的活動特性。

　　對於剛性材料的選擇，採用了常用在骨科植入產品的鈦合金材料，然而由於 鈦合金的硬度較高，往往容易造成對骨頭的損傷，因此該新產品的設計採用了鈦 合金與高分子材料的複合結構。該產品與骨頭接觸受力的部分使用了先進的可植 入高分子材料 PEEK（聚醚醚酮），PEEK 具有優良的生物相容性，已經被使用在其 他人體植入產品中，同時它具有優秀的機械性能，尤其是其韌性與耐磨性，其硬 度也與骨頭相近，在相對運動時不易造成磨損與傷害。棘突撐開器的設計上利用 了鈦合金的機械強度，同時結合了 PEEK 的韌度與耐磨性，使該產品更適合人體脊柱力學的應用。

　　本產品的手術安裝設計非常簡單，有一套完整的配套手術工具，醫生可以有 效安全快速的將產品植入。公司已經完成了對影響棘突撐開器安全性和質量控制 的各個環節進行了系統的驗證、確認和評價，該產品目前已處於臨床試驗階段。

　　（4）電動椎間盤旋切器 電動椎間盤旋切器是針對腰椎間盤突出的治療而設計的新產品，隨著非血管

　　介入技術的發展，微創介入治療椎間盤突出症越來越受到醫生們的青睞。這類方

　　法有許多優點：在治療機理上，通過不同的方式(如化學、物理、或機械等原理)， 消減椎間盤部分容積，以減輕或消除對脊神經根的刺激和壓迫；手術過程以影像 介導、經皮穿刺、微創為特徵；併發症相對少、術後恢復快。

　　公司設計的電動椎間盤旋切器，是由經皮穿刺椎間盤後路進入的微創手術，以精密的鈦合金螺杆高速旋轉將椎間盤中的髓核取出一部分達到減壓的效果。公 司在開發此新產品的過程中，對於關鍵的鈦合金細長鑽頭的設計與加工做了深入 的研究，對於該鑽頭能否有效的去除並輸出部分的髓核作了反覆的驗證，確認產品的有效性。同時為控制高速電機轉速，也建立了電子電機相關產品的設計開發平臺，掌握自主的產品設計與生產技術，更培育了這方面的技術人才，有利於公 司擴大醫療產品開發的領域，為公司開發生產有源醫療器械產品奠定了基礎。目 前該產品已通過工藝驗證、確認與實驗檢測，完成了工藝適應性及各項工藝參數的確定，該產品已完成註冊檢測，即將進入臨床試驗階段。

　　2、儲備研發項目公司充分應用已具有的核心技術平臺，積極發展和儲備新產品，具體包括：

　　（1）第二代高壓椎體球囊導管

　　目前通用的椎體球囊的耐壓程度約達到 300PSI，在有些臨床的應用上需要較高的耐壓程度，能將坍塌的椎體復位較為完整，同時也能在目前標準的手術過程中進一步的提高安全係數。本產品利用先進的多層高分子球囊技術，將球囊的 耐壓提升到 500PSI 以上，進一步提升產品性能。本產品目前處於研發階段。

　　（2）可控伸縮性球囊導管

　　一般順應性球囊加壓過程中，會自行向阻力較小的方向擴張，而為了滿足某 些臨床應用，需要增加徑向的擴張，然而由於材料本身與加工工藝上的限制而無法達到兩全其美的要求。本產品利用機械性的控制來限制高壓球囊的軸向延伸， 而讓大部分的壓力作用在徑向擴張上，從而增高球囊徑向擴張的效果。本產品的 推出將有效豐富本公司的產品線，增加治療椎體壓縮性骨折的產品品種及規格，提升本公司的競爭實力，實現國產 PKP 椎體擴張球囊導管的多樣化。本產品目前 處於研發階段。

　　（3）彎曲型球囊導管

　　在標準的 PKP 臨床手術中，醫生需要分別在椎體兩側進行手術，來有效的將 坍塌的椎體均勻的復位，然而如此一來，醫生需要較長的時間暴露在放射線下才能完成手術。本產品的開發設計使導管進入椎體後，能進一步的向另外一邊延伸 擴張，一次性完成椎體復位的效果。本產品可以配合記憶型合金手術工具一起開 發使用，目前處於研發階段。

　　（4）記憶型合金手術工具 目前大部分的椎體成形微創介入手術工具多為直線型工具，在手術中無法一 次性覆蓋整個椎體，往往需要從另一側進入來完成一個完整的手術。尤其在注射

　　骨水泥時，無法完全將整個椎體填充。因此醫生們需要在放射線下用較長的時間 來完成手術。本產品本身具有記憶性，前端為彎曲狀，在經過筆直的金屬外殼後會自行恢復彎曲的形狀，達到深入椎體內部的目的，然後輸入骨水泥將椎體內部 完全填充，本產品目前處於研發階段。

　　（5）可降解囊袋與融合性骨水泥

　　PKP 或 PVP 手術中骨水泥的注入是一個重要且關鍵的步驟,在注入過程中骨 水泥不能有滲漏出椎體,否則將會導致手術的失敗。骨水泥袋主要是用來保護或 限制骨水泥的滲漏,然而現在市面上的骨水泥袋是由非降解性的高分子材料（塑 料）或金屬材料製造而成,僅起到了保護作用，沒有考慮到病患骨自身融合的效應。本公司開發的降解融合性骨水泥與其配套的降解性囊袋或緩釋控制的囊袋， 能有效的支持骨融合生長，本產品目前處於研發階段。

　　（6）密閉式骨水泥攪拌與輸送器 目前手術中使用的骨水泥攪拌與輸送系統大部分是開放式的，由於骨水泥主 要成分為丙烯酸，在混配的過程中，揮發物味道刺鼻，對醫生的影響較大。密閉

　　式骨水泥攪拌與輸送器是一種一體式遙控骨水泥攪拌注射裝置，可以將攪拌配料 與注射過程在一個密封的容器下進行，將揮發物刺鼻味道降到最低。同時該產品 能短距離遙控注射骨水泥，使醫生減少在放射線下的時間，本產品目前處於研發階段。

　　（7）自彈簧式棘突撐開器

　　該產品為一體式的棘突撐開器，在手術過程中僅需將撐開器放置在病患部

　　位，節省了緊固螺絲的過程，使手術過程更加簡單，使用工具也大大減少，大幅 增加了該手術的安全性，本產品目前處於研發階段。

　　（8）人工椎間盤 隨著老齡化的影響，往往會發生椎間盤受到擠壓進而壓迫到神經，使患者腰 部或背部疼痛難耐的症狀，這是一個常見的中老年骨科疾病。然而在目前市面上

　　的人工椎間盤往往以鈦合金的材料為主，由於鈦合金較為堅硬，與原來患者自身 的椎間盤性能有較大差異，因此在人工椎間盤的領域，需要有更加符合人體力學 的產品。公司本著不斷創新的精神，使用複合材料來設計人工椎間盤，使其符合 人體力學與組織間的相容，本產品目前處於研發階段。

　　（三）合作研發情況

　　公司也非常重視和外部機構的研發合作，目前，公司和復旦大學附屬中山醫院建立了穩定長期的合作關係。

　　發行人與復旦大學附屬中山醫院籤訂了《球囊擴張椎體成形術科研合作協議》，發行人與中山醫院共同享有臨床試驗結果的應用權，發行人單獨擁有本協議下獲得的所有相關智慧財產權、專利權、使用權、商標名稱等。目前該項目已完 成。

　　發行人與復旦大學附屬中山醫院籤訂了《棘突撐開器生物力學試驗方案》及

　　《科研合作協議》。根據該協議，發行人負責試驗的相關費用，在徵得中山醫院 同意的情況下，可以單獨將全部的研究成果申請專利；中山醫院在徵得發行人同 意的情況下，可以將研究成果中中山醫院完成部分聯合申請專利。目前該項目正在進行中。

　　（四）研發投入情況

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　研發費用（萬元） 546.89 381.01 233.43

　　佔營業收入比重 6.78% 6.49% 6.02%

　　九、發行人核心技術人員

　　（一）技術人員概況

　　公司現有研發技術人員及核心技術人員共 19 人，約佔公司全部員工的

　　20.65%。研發技術人員本科及以上學歷佔 90%以上。擁有醫藥學、電子技術、金屬材料、高分子材料、機械製造等各方面的專業人才。

　　（二）核心技術人員簡介

　　韓壽彭先生，本公司董事長、技術總監，簡歷參見本招股意向書第八節之"一、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員簡介"之"（一）董事"。韓壽彭先生是高分子材料領域的專家，是中共上海市委組織部、上海市引進海外高層次人才 工作小組授予的"上海特聘專家"，同時是上海市科學學研究所聘請的"2011-2012 年度上海科技發展重點領域技術預見專家"。韓壽彭先生在本公司任職期間主持 了所有新產品的研發項目，詳細信息可參閱本節"八、發行人技術創新機制和技 術儲備"之"（二）公司現有研發成果和技術儲備情況"

　　袁徵先生，本公司董事、總經理、董事會秘書，簡歷參見本招股意向書第八節之"一、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員簡介"之"（一）董事"。 袁徵先生擁有多年中國預防醫學科學院上海寄生蟲病研究所工作經驗，在本公司任職期間參與了椎體擴張球囊導管、椎體成形工具包、經皮穿刺針和棘突撐開器等產品的研發項目。

　　王正民先生，本公司副總經理，簡歷參見本招股意向書第八節之"一、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員簡介"之"（三）高級管理人員"。王正民先 生具備臨床骨科主治醫師職稱，具備十年綜合醫院骨科的臨床執醫經驗，在本公司任職期間參與了一體化骨錐、KMC 定位器和棘突撐開器等產品的研發項目。

　　孫贇輝先生，本公司生產部主管，簡歷參見本招股意向書第八節之"一、董 事、監事、高級管理人員及核心技術人員簡介"之"（四）其他核心人員"。孫贇輝先生在本公司任職期間主要參與了棘突撐開器、椎間盤電動旋切器等產品的研 發項目。

　　郝穎女士，本公司材料工程師，簡歷參見本招股意向書第八節之"一、董事、

　　監事、高級管理人員及核心技術人員簡介"之"（四）其他核心人員"。郝穎女士在本公司任職期間主要參與了棘突撐開器、椎間盤電動旋切器等產品的研發項目。

　　本公司核心技術人員最近兩年內未發生變動。

　　第七節 同業競爭和關聯交易

　　一、同業競爭

　　（一）同業競爭情況

　　本公司無控股股東及實際控制人，截至本招股意向書籤署日，公司主要股東及其控制的企業與本公司及控股子公司不存在從事相同或相似業務的情形，不存 在同業競爭。

　　本公司主要股東、董事、監事、高級管理人員及其控制的企業均無《關於明 確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知》"國食藥監械（2010） 133 號"所涉及到的與本公司相同或者相似產品的《醫療器械產品註冊證》，按 照我國相關法規，上述公司亦不能從事與本公司及控股子公司相同或相似的業務。

　　（二）避免同業競爭的有關協議和承諾

　　發行人的全體股東及董事、監事、高級管理人員向發行人出具了避免同業競爭的承諾函，承諾內容為：

　　1、承諾人目前沒有在中國境內外直接或間接從事任何在生產經營上對發行人構成競爭的業務，目前未擁有與發行人存在競爭關係的任何經濟組織的權益， 亦未存在以其他任何形式取得該經濟組織的控制權。

　　2、在今後的業務中，承諾人及其控制的其他企業不與發行人及其子公司業 務產生同業競爭，即承諾人及其控制的其他企業（包括承諾人及其控制的其他企業，全資、控股公司及承諾人及其控制的其他企業對其具有實際控制權的公司） 不以任何形式直接或間接的從事與發行人及其子公司業務相同或相似的業務。

　　3、如發行人或其子公司認定承諾人及其控制的其他企業現有業務或將來產

　　生的業務與發行人及其子公司業務存在同業競爭，則承諾人及其控制的其他企業

　　將在發行人或其子公司提出異議後及時轉讓或終止該業務。

　　4、在發行人或其子公司認定是否與承諾人及其控制的其他企業存在同業競爭的董事會或股東大會上，承諾人承諾，承諾人及其控制的其他企業有關的董事、 股東代表將按公司章程規定迴避，不參與表決。

　　5、承諾人不利用控股股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員的地 位，佔用發行人及其子公司的資金。承諾人及其控制的其他企業將儘量減少與發 行人及其子公司的關聯交易。對於無法迴避的任何業務往來或交易均應按照公 平、公允和等價有償的原則進行，交易價格應按市場公認的合理價格確定，並按 規定履行信息披露義務。

　　6、承諾人及其控制的其他企業保證嚴格遵守公司章程的規定，不利用控股 股東、實際控制人、董事、監事、高級管理人員的地位謀求不當利益，不損害發 行人和其他股東的合法權益。

　　7、承諾函自出具之日起具有法律效力，構成對承諾人及其控制的其他企業 具有法律約束力的法律文件，如有違反並給發行人或其子公司造成損失，承諾人及其控制的其他企業承諾將承擔相應的法律責任。

　　二、關聯交易

　　（一）關聯方及關聯關係

　　1、持有或合計持有 5%以上發行人股份的關聯方

　　 關聯方 直接持有發行 人股份比例 持股情況

　　1

　　 上海欣誠意投資有限公司 12.479% 袁徵持有 78.217%，其餘股

　　權由王正民、衛青梅持有

　　上海萊艾福投資管理有限公司 1.961% 袁徵持有 79.75%股權

　　上海仲翼投資有限公司 3.705% 袁徵之弟嚴航持有 100%股

　　權

　　2 Ultra Tempo Limited 17.091% 秦傑持有 100%

　　3 上海凱泰利新投資有限公司 9.731% 李廣新持有 100%

　　 Spruce Investment Consulting Limited 2.774% 李 廣 新 配 偶 黃 智 紅 持 有

　　100%股權

　　4 Win Star Inc Limited 11.572% 汪立持有 100%

　　5 樂亦宏 9.807% 自然人

　　6 上海凱誠君泰投資有限公司 9.680% 呂向東持有 100%

　　7 Maxus Holding Limited 9.075% 韓壽彭持有 100%

　　8 上海祥禾股權投資合夥企業 5.882% 有限合夥

　　2、直接或間接持有 5%以上發行人股份的自然人及其關係密切的家庭成員秦傑、袁徵、汪立、樂亦宏、李廣新、呂向東、韓壽彭為直接或間接持有

　　5%以上發行人股份的自然人，上述自然人及其關係密切的家庭成員為本公司的關

　　聯方。

　　3、發行人董事、監事、高級管理人員及其關係密切的家庭成員本公司的董事、監事、高級管理人員及其關係密切的家庭成員為本公司的關

　　聯方。

　　4、上述關聯自然人控制或擔任董事、高級管理人員的其他法人或組織

　　關聯方 關聯關係

　　上海碩創生物醫藥科技有限公司

　　關聯自 然人控 制

　　 韓壽彭持有 100%股權

　　碩創（上海）醫療器械有限公司 原受韓壽彭控制，2009 年已將控制權轉讓

　　上海東葩農業科技有限公司 袁徵持有 50%股權

　　上海潤創投資有限公司 袁徵之母持有 100%股權

　　上海仲翼國際貿易有限公司 袁徵之弟嚴航持有 51%股權

　　上海菲利生物技術有限公司 袁徵之弟嚴航持有 60%股權

　　上海逸冠醫療器械有限公司 袁徵之弟嚴航持有 60%股權

　　上海仲翼醫療器械有限公司 袁徵之弟嚴航持有 60%股權

　　Foreruner Venture Limited 秦傑持有 51%股權

　　方潤醫療器械科技（上海）有限公司 Foreruner Venture Limited 持有 80%股權

　　北京伯瑞銘科技有限公司 呂向東持有 80%的股權

　　AST Products,Inc 樂亦宏持有 78.79%股權

　　上海環城化工有限公司 衛青梅及其關係密切的家庭成員控制

　　MedSphere International Holding, Inc.

　　關聯自 然人任 職

　　 秦傑擔任董事

　　邁德醫療科技（上海）有限公司 秦傑擔任執行董事、總經理

　　Dragon Fund LLC 李廣新擔任合伙人

　　德豐傑龍脈（上海）股權投資管理有限公司 李廣新擔任執行董事

　　微創醫療科學有限公司 汪立擔任高級管理人員

　　（二）關聯方企業的基本情況及關聯交易分析

　　發行人的關聯方企業中，除僅以持有發行人股份為目的的關聯方外，其他關聯方企業可分為如下幾類：

　　關聯關係類型 編號 關聯方 關聯交易性質

　　報告期內曾發生關聯 交易

　　 1 碩創（上海）醫療器械有限公司 加工，已停止

　　2 AST Products,Inc 貿易

　　3 上海仲翼國際貿易有限公司 貿易，已停止

　　4 上海菲利生物技術有限公司 貿易，已停止

　　5 上海逸冠醫療器械有限公司 貿易，已停止

　　6 方潤醫療器械科技（上海）有限公司 租賃，已停止

　　未發生過關聯交易

　　 7 上海碩創生物醫藥科技有限公司

　　-

　　8 上海東葩農業科技有限公司

　　9 上海潤創投資有限公司

　　10 上海仲翼醫療器械有限公司

　　11 上海環城化工有限公司

　　12 Foreruner Venture Limited

　　13 MedSphere International Holding, Inc.

　　14 邁德醫療科技（上海）有限公司

　　15 微創醫療科學有限公司

　　16 北京伯瑞銘科技有限公司

　　17 Dragon Fund LLC

　　18 德豐傑龍脈（上海）股權投資管理有限公司

　　1、碩創（上海）醫療器械有限公司

　　碩創（上海）醫療器械有限公司報告期內曾經是公司的關聯方，2009 年之 前發行人與該公司存在關聯交易。

　　（1）碩創（上海）醫療器械有限公司的基本情況 碩創（上海）醫療器械有限公司成立於 2005 年 7 月 13 日，註冊資本美元

　　55.5 萬元，韓壽彭曾通過其控制的 Maxus Medical Limtied 持有其 100%股權。

　　該公司設立時的經營範圍為：生物醫學材料的開發、生產，銷售自產產品，並提 供相關技術諮詢與售後服務；醫療器械的研發；轉讓自有技術（涉及行政許可的，憑許可證經營）。該公司主要設備包括超精密人工晶體專用車床、注塑機及相關光學檢測設備。

　　碩創（上海）醫療器械有限公司 2009-2010 年簡要財務數據如下：單位:萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　- -54.16 -88.57 191.64 68.00 -87.57

　　以上數據經上海東華會計師事務所有限公司審計$$$

　　該公司 2008-2009 年虧損主要系產品研發投入所致，該公司設立目的為從事 超精密人工晶體的產品研發，根據上海東華會計師事務所有限公司"東會財 [2010]696 號"審計報告，截至 2009 年 12 月 31 日，該公司累計固定資產投入 為人民幣 283.59 萬元，其中生產設備投入為人民幣 240.32 萬元，主要設備包括 超精密人工晶體專用車床、注塑機及相關光學檢測設備。根據上海東華會計師事 務所有限公司"東會財[2009]635 號"、"東會財[2010]696 號"審計報告， 2008-2009 年，該公司經審計的研發費用投入分別為人民幣 85.53 萬元和 79.96 萬元。自 2010 年開始，該公司已無經營，公司銷售收入為 0，淨利潤-54.16 萬 元，公司虧損系固定資產折舊 51.05 萬元所致。

　　（2）發行人與碩創（上海）醫療器械有限公司的關聯交易

　　2009 年及之前，公司規模尚小，為了控制生產成本和降低技術風險，公司委託碩創（上海）醫療器械有限公司進行注塑加工。報告期內，公司對碩創（上

　　海）醫療器械有限公司採購情況如下：

　　關聯方 期間 交易金額（萬元）

　　碩創（上海）醫療器械有限公司 2009 年度 68.00

　　2009 年上述委託注塑加工費用分別 68.00 萬元，除模具設計費用以外，注 塑加工費用率平均為 2.5-3 元每件，符合市場平均報價水平，價格公允。2010 年開始，鑑於發行人生產規模逐步擴大，從經濟性角度考慮，繼續採用委託加工 方式將使發行人的成本增加，故發行人自行購置注塑機，自主完成生產注塑環節。 2011 年上半年，發行人注塑設備折舊、注塑人工工資、注塑車間租賃費及水電費合計支出約為 45.37 萬元，相當於 2.07 每件。發行人在生產規模達到一定程 度時，採取自行注塑不但完善了生產環節，也適當降低了成本，符合企業發展的 需求。2009 年度發行人支付碩創（上海）醫療器械有限公司注塑加工費由雙方協商確定，定價公允，且金額較小，對發行人無重大影響，發行人不存在向其輸 送利益的情形。

　　（3）碩創（上海）醫療器械有限公司股權轉讓的相關情況

　　2009 年，因產品研發未達到預期效果，加之韓壽彭考慮自身精力有限，所 以將該公司的控制權轉讓。

　　2009 年 11 月 30 日，韓壽彭與受讓方浦崢峻籤署《股權轉讓協議》，將其持 有 Maxus Medical Limtied 的 912,000 股股份按照 9120 美元的價格全部轉讓給浦崢峻，韓壽彭於同日收到浦崢峻支付的轉讓價款並出具了收款證明。雙方於 2009 年 12 月 1 日籤署了股權確認交割單並辦理了股權交割手續。浦崢峻與發行 人及其關聯方不存在關聯關係。

　　自 2009 年 12 月韓壽彭將所持 Maxus Medical Limtied 的股份予以轉讓後， 發行人與碩創（上海）醫療器械有限公司之間不存在業務往來情況。

　　（4）碩創（上海）醫療器械有限公司控制權轉讓情況的核查情況 發行人保薦機構和發行人律師查閱了碩創（上海）醫療器械有限公司的工商 檔案資料、受讓方浦崢峻的身份證明文件以及韓壽彭與受讓方浦崢峻籤署的轉讓

　　協議、收款憑證以及 OFFSHORE INCORPORATIONS（SAMOA）LIMITED 出具的關於碩創（上海）醫療器械有限公司股東 Maxus Medical Limtied 的 CERTIFECATE OF

　　INCUMBENCY 等文件，並分別與韓壽彭、浦崢峻及 Maxus Medical Limtied 的公

　　司秘書進行了訪談。 經核查，碩創（上海）醫療器械有限公司系由註冊於薩摩亞的境外公司 Maxus Medical Limtied 於 2005 年 7 月出資設立的外商獨資企業。韓壽彭將其持有 Maxus

　　Medical Limtied 的股份轉讓的行為系雙方真實意思表示，並已辦理了相關股權 交割及登記手續，不存在違反中國法律、法規及規範性文件的情形，轉讓行為合 法有效。

　　受讓方浦崢峻現任碩創（上海）醫療器械有限公司執行董事,浦崢峻與發行 人及其關聯方不存在關聯關係。

　　2、AST Products,Inc.

　　報告期內發行人與該公司存在關聯交易。

　　（1）AST Products,Inc.的基本情況

　　該公司位於美國麻薩諸塞州，成立於 1989 年，發行人自然人股東樂亦宏目前持有 AST Products,Inc.78.79%的股權。該公司主要業務為親水性潤滑塗層的 開發、研究以及其他產品的貿易。

　　（2）與 AST Products,Inc.的關聯交易情況

　　發行人近三年對 AST Products,Inc.（以下簡稱 AST）採購內容主要為聚氨 酯管材及鉑金環。具體採購情況如下：

　　單位：萬元

　　期間 交易金額（萬元） 佔採購總額的比例

　　2011 年度 36.79 2.81%

　　2010 年度 25.71 2.44%

　　2009 年度 49.29 8.39%

　　由於聚氨酯球囊管材僅用於發行人球囊擴張導管的生產，且同行業競爭對手對採購渠道和價格也採取嚴格的保密措施，發行人無法取得報告期內同類材料的 第三方可比價格。發行人通過 AST 採購原材料的主要目的是基於便利性和降低商 業信息洩密風險的考慮，申報期內各年度採購的絕對金額均較小，雙方在採購合 同中確定的單價接近 AST 的最終採購價格，代理費用率合理，一直保持穩定。AST

　　公司自身經營情況良好，發行人與 AST 公司的交易額佔該公司收入規模的比例極

　　低，該定價方式下發行人與 AST 公司之間不存在通過交易向對方輸送利益的情 況，從而保證了交易價格的公允性。

　　2010 年及 2011 年，發行人通過 AST 公司購買鉑金環的單價均為 0.82 美元， 而同期通過 MEDELEC SA 公司直接購買鉑金環的單價分別為 0.85 及 0.78 美元（經 匯率折算），發行人上述期間內通過 AST 採購鉑金環的價格與向其他獨立第三方 採購價格接近，價格公允。

　　（3）與 AST Products,Inc.關聯交易情況的原因

　　發行人通過 AST 公司採購部分聚氨酯管材和鉑金環的原因如下：

　　①最初建立採購關係是基於便利性的考慮 發行人主要原材料中的聚氨酯管材及鉑金環均需要通過境外專業廠商外協 加工，但發行人創立初期缺乏被認可的商業記錄，且採購規模較小，直接獲取專

　　業外協廠商的加工服務難度較大；AST 公司在美國境內註冊、經營規模較大且擁 有良好的商業信譽，通過 AST 公司間接向外協廠商採購便於建立商業合作關係，使採購過程更加便利。

　　除部分聚氨酯管材及鉑金環外，發行人其他原材料均自行採購，且聚氨酯管 材與鉑金環的直接採購比例也在逐步提高，目前均已超過同期通過 AST 公司間接採購的金額。

　　②繼續通過 AST 公司採購球囊管是基於降低商業信息洩密風險的考慮聚氨酯球囊管（即專門用於製造球囊部件的聚氨酯管材）配方屬於公司重要 商業信息，向外協廠商直接採購可能導致相關信息在訂單和物流環節失密，通過

　　AST 公司採購可以降低相關信息洩密的風險。

　　發行人報告期內通過 Polymerex Medical 和 Vesta Inc.採購部分聚氨酯管材。對於聚氨酯球囊管，通過 AST 公司向外協廠商定製加工。

　　（4）通過 AST 公司向外協廠商採購不會對發行人生產經營造成不利影響發行人通過 AST 公司向外協廠商採購聚氨酯球囊管材，已與 AST 公司籤訂了 嚴格的保密協議。發行人掌握的球囊導管原材料配方、球囊成型工藝、球囊焊接

　　工藝構成了椎體球囊擴張導管生產的完整核心技術，外協廠商根據發行人配方生

　　產的聚氨酯管材需基於發行人掌握的球囊成型工藝及球囊焊接工藝才能完成最終產品的生產。目前，除原材料配方需要提供給外協廠商以外，球囊成型工藝和 球囊焊接工藝完全由發行人自行掌握。發行人現有的採購模式可以有效防範上述 商業機密的整體洩密風險。

　　（5）與 AST 公司的未來採購趨勢

　　發行人目前仍通過 AST 公司向境外外協廠商採購聚氨酯球囊管材。未來，隨著發行人生產規模的迅速擴大，同時為滿足發行人第二代高壓椎體球囊導管、可 控伸縮性球囊導管、彎曲型球囊導管等新產品的研發需求，發行人擬自行購置擠出設備進行聚氨酯管材的生產。隨著發行人擠出設備的逐步到位以及"產品研發 機構建設項目"募投項目的順利實施，發行人將具備自行生產聚氨酯管材的能力。

　　3、上海仲翼國際貿易有限公司 報告期內發行人與該公司曾存在關聯交易，該關聯交易目前已停止。

　　（1）上海仲翼國際貿易有限公司的基本情況 上海仲翼國際貿易有限公司成立於 2007 年 10 月 24 日，註冊資本人民幣 100 萬元，嚴航持有該公司 51%股權。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶

　　從事貨物及技術的進出口業務，金屬材料及制

　　品（國家有專項規定的除外）、化工原料及產品（國 家有專項規定的除外）、通信設備及相關產品、日

　　用百貨、辦公用品、機械設備及配件、五金交電、

　　處方設備、紙製品、建築材料、電腦軟硬體、針紡 織品及輔料的銷售，商務諮詢服務。（涉及行政許

　　可的憑許可證經營）　　

　　生 產 用 配 件 配料　　

　　印度尼西亞

　　PT.ASRIGITAPRASARANA

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　1,152.93 -5.78 94.15 305.83 2,209.17 17.70

　　以上數據未經審計。

　　（2）與上海仲翼國際貿易有限公司關聯交易

　　報告期內，發行人曾通過該公司和上海亮辰行國際貿易有限公司間接出口產

　　品。2010 年 5 月之後，為了避免關聯交易，公司不再通過該公司出口產品。

　　報告期內，公司對關聯方上海仲翼國際貿易有限公司的銷售情況如下：

　　關聯方 期間 交易金額（萬元） 佔營業收入的比例

　　上海仲翼國際貿易有限公司 2010 年度 88.34 1.51%

　　上海仲翼國際貿易有限公司 2009 年度 249.84 6.44%

　　報告期內，發行人對上海仲翼國際貿易有限公司銷售的產品主要為不同組件的成套 PKP 手術系統，其餘為少量的散件。報告期內，除上海仲翼國際貿易有限 公司外，本公司還通過上海亮辰行國際貿易有限公司實現出口銷售。 近三年發行人對上海仲翼國際貿易有限公司和上海亮辰行國際貿易有限公 銷售 PKP 手術系統的均價比較如下：

　　 貿易商

　　 銷售均價（折算為人民幣，萬元/套）

　　2010 年度 2009 年度

　　上海仲翼國際貿易有限公司 0.40 0.48

　　上海亮辰行國際貿易有限公司 0.37 -

　　2010 年度發行人對上海仲翼國際貿易有限公司銷售的 PKP 手術系統銷售均 價較對上海亮辰行國際貿易有限公司銷售產品的均價略高，主要系銷售貨款時間不同而引起的匯率差異的影響，以及發行人銷售產品型號、規格差異的影響。從 以上數據對比來看，發行人對上海仲翼國際貿易有限公司和上海亮辰行國際貿易 有限公司的 PKP 手術系統銷售價格無重大差異，定價公允。

　　總體而言，報告期內，公司通過上海仲翼國際貿易有限公司實現的產品間接出口收入所佔比例較低且逐步下降，2010 年度僅佔銷售額的 1.51%。報告期內， 發行人對上海仲翼國際貿易有限公司銷售的 PKP 手術系統產品對發行人無重大 影響，目前公司已停止通過上海仲翼國際貿易有限公司進行產品的間接出口。

　　（3）未來發行人與上海仲翼國際貿易有限公司之間的關係 上海仲翼國際貿易有限公司不具備從事與發行人相同或類似業務的相關資

　　質，也未從事過其他與發行人相同或者類似產品的銷售。該公司未來不會與發行

　　人繼續發生關聯交易，也不會與發行人產生潛在同業競爭。該公司實際控制人嚴

　　航已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　4、上海菲利生物技術有限公司 報告期內發行人與該公司曾存在關聯交易，該關聯交易目前已停止。 上海菲利生物技術有限公司成立於 2007 年 4 月 10 日，註冊資本人民幣 50

　　萬元，嚴航持有該公司 60%股權。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶

　　生物專業技術領域內的技術服務、技術諮詢，

　　銷售醫療器械（見許可證內容）。（涉及行政 許可的，憑許可證經營）。

　　 代理射頻治療儀、

　　射頻消融電極針產 品的銷售　　

　　東方肝膽醫院

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　92.87 -133.41 66.59 413.85 268.32 157.39

　　以上數據未經審計。

　　2010 年上海菲利生物技術有限公司淨利潤下滑的主要原因是銷售收入下降 幅度較大,同時期間費用較上年增加了 165.52 萬元。上述費用主要因為公司自有 業務市場開拓費用增加所致，不存在代發行人承擔費用的情況。 報告期內，上海菲利生物技術有限公司曾少量經銷發行人的產品，交易金額 如下：

　　 2010 度 2009 度

　　交易金額（萬元） 0.27 22.25

　　2009 年公司向上海菲利生物技術有限公司銷售 32 套 PKP 手術系統，不含稅 銷售均價 0.70 萬元/套； 2010 年度，發行人向上海菲利生物技術有限公司銷售 的產品為散件包括經皮穿刺針、椎體成形工具包、骨水泥填充器、骨水泥等，金額較小。發行人報告期內對上海菲利生物技術有限公司銷售產品的均價與公司對 外銷售價格標準一致，定價公允。

　　上述關聯交易目前已停止，報告期內發行人對該公司銷售產品的金額及其佔同期營業收入的比例均較小，停止對其銷售對發行人未來經營成果無重大影響。

　　上海菲利生物技術有限公司現有業務為代理銷售射頻治療儀、射頻消融電極

　　針等產品，該產品主要用於臨床肝臟腫瘤治療，主要客戶為東方肝膽醫院及其他 綜合性醫院的肝膽專科，與發行人的終端客戶完全不同，不存在與發行人分攤費 用或向發行人輸送利益的情形。

　　上海菲利生物技術有限公司不具備從事與發行人相同或類似業務的相關資質，未來不會與發行人繼續發生關聯交易；該公司目前主要從事射頻治療儀以及 射頻消融電極針的代理銷售，產品主要用於肝臟腫瘤的射頻消融治療，並非發行 人相同或類似產品，未來也不會與發行人產生潛在同業競爭。該公司實際控制人嚴航已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　5、上海逸冠醫療器械有限公司 報告期內發行人與該公司曾存在關聯交易，該關聯交易目前已停止。 上海逸冠醫療器械有限公司成立於 2008 年 8 月 26 日，註冊資本人民幣 50 萬元，嚴航持有 60%股權。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶

　　銷售醫療器械，生物專業技術領域內

　　的技術研究。

　　 射頻治療儀、射頻消融

　　電極針銷售

　　 仁濟醫院、中山醫院、長

　　徵醫院、寧波市第二醫院

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤

　　 總資產

　　 收入 淨利潤

　　淨資產

　　176.21 -3.11 46.84 267.31 226.62 -0.06

　　以上數據未經審計。

　　報告期內，上海逸冠醫療器械有限公司曾少量經銷發行人的產品，交易金額 如下：

　　 2010 度 2009 度

　　交易金額（萬元） 3.63 15.21

　　2009 年度和 2010 年度發行人向上海逸冠醫療器械有限公司銷售的產品為 PKP 手術系統銷售量分別為 20 套和 5 套，不含稅銷售均價分別為 0.76 萬元/套 和 0.73 萬元/套。發行人報告期內對上海逸冠醫療器械有限公司銷售產品的均價

　　與公司對外銷售價格標準一致，定價公允，不存在與發行人分攤費用或向發行人

　　輸送利益的情形。 上述交易目前已停止，報告期內發行人對該公司銷售產品的金額及其佔同期

　　營業收入的比例均較小，停止對其銷售對發行人未來經營成果無重大影響。

　　上海逸冠醫療器械有限公司不具備從事與發行人相同或類似業務的相關資質，未來不會與發行人繼續發生關聯交易；該公司目前主要從事射頻治療儀以及 射頻消融電極針的代理銷售，產品主要用於肝臟腫瘤的射頻消融治療，並非發行 人相同或類似產品，未來也不會與發行人產生潛在同業競爭。該公司實際控制人嚴航已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　6、方潤醫療器械科技（上海）有限公司報告期內發行人與該公司存在偶發性關聯交易，目前該交易已停止。

　　（1）方潤醫療器械科技（上海）有限公司的基本情況 方潤醫療器械科技（上海）有限公司成立於 2009 年 11 月 9 日，註冊資本

　　25 萬美元，Foreruner Venture Limited 持有 80%股權。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶 生產規模

　　醫療器械和相關技術的研發（除人體幹細胞、

　　基因診斷與治療技術開發和應用），提供相關 的技術諮詢和技術服務，自有技術轉讓。（涉

　　及行政許可的憑許可證經營）

　　 公司目前屬於研 發階段，無正式 產品

　　無　　

　　無

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　- -127.25 63.45 64.39 - -

　　上述 2010 年數據經上海錦瑞會計師事務所有限公司審計。

　　（2）方潤醫療器械科技（上海）有限公司與發行人之間的偶發關聯交易 截止 2009 年 12 月 31 日，發行人對方潤醫療器械科技（上海）有限公司其

　　他應收款 0.21 萬元，為方潤醫療器械科技（上海）有限公司租賃發行人房屋，

　　租金價格為 0.21 萬元，租期為三個月，2010 年方潤醫療器械科技（上海）有限

　　公司已償還上述款項，且不再租賃發行人房屋。

　　（3）未來發行人與方潤醫療器械科技（上海）有限公司之間的關係 方潤醫療器械科技（上海）有限公司目前尚無正式產品，其研究目標為低溫 等離子手術系統，擬用於軟組織的切割、消融、凝固和止血治療，其技術原理、

　　治療方式和適用症狀和發行人產品不同，不屬於發行人相同或類似產品。方潤醫療器械科技（上海）有限公司目前尚未取得《醫療器械生產企業許可 證》和《醫療器械經營企業許可證》，其目標產品能否研發成功並取得《醫療器

　　械註冊證》亦存在較大不確定性。該公司自設立以來沒有對外經營活動，不存在與發行人進行關聯交易、分攤費用或向發行人輸送利益的情形，其目標產品並非 發行人相同或類似產品，與發行人業務無競爭關係，未來也不會與發行人產生潛 在同業競爭。方潤醫療器械科技（上海）有限公司及其實際控制人秦傑均籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　7、上海碩創生物醫藥科技有限公司 報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。 上海碩創生物醫藥科技有限公司成立於 2003 年 3 月 20 日，註冊資本美元 30 萬元，韓壽彭持有 100%股權。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶 生產規模

　　生物晶片及相關的設備與原材料、耗材、生化試劑、

　　塑料與金屬製品的開發、生產，銷售自產產品並提 供相關技術諮詢和技術服務；醫療器械和生物醫藥

　　的研發，轉讓自有技術，並提供相關技術諮詢（涉

　　及許可經營的憑許可證經營）　　

　　親水性潤 滑塗層

　　 微 創 醫 療 器 械（上海）有 限公司 月加工 2.5 萬 根 導 管 塗層

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤

　　 淨資產

　　 總資產

　　 收入

　　淨利潤

　　1,152.92 300.25 672.73 889.76 1,169.07 512.72

　　上述數據經上海東華會計師事務所有限公司審計。

　　2010 年上海碩創生物醫藥科技有限公司淨利潤下降的主要原因是：1）2010

　　年原所得稅"兩免三減半"優惠政策執行完畢，所得稅率由 2009 年 10%增加至

　　22%；2）2010 年 7 月開始，該公司產品銷售單價下降。

　　報告期內，上海碩創生物醫藥科技有限公司的產品直接銷售給微創醫療器械

　　（上海）有限公司，不存在與發行人共用經銷商的情況，不存在與發行人分攤費 用或向發行人輸送利益的情形。該公司主要產品為水性潤滑塗層，並非發行人相 同或類似產品，該產品主要用於藥物支架輸送系統導管上的親水性塗層，與發行人產品無競爭關係，未來也不會與發行人產生潛在同業競爭。該公司實際控制人 韓壽彭已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　8、上海東葩農業科技有限公司 報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。 上海東葩農業科技有限公司成立於 2008 年 5 月 29 日，註冊資本人民幣 10 萬元，袁徵持有 50%股權。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶 生產規模

　　農業科技領域內的技術研發，農業投資管

　　理，食品銷售管理（非實物方式），綠化工 程，花卉苗木種植，銷售日用百貨、花卉

　　盆景。（涉及行政許可的，憑許可證經營）　　

　　苗木、蔬菜種植　　

　　無固定客戶

　　 農場面積 120 畝

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　28.40 0.07 10.07 11.21 - -

　　以上數據未經審計。

　　上海東葩農業科技有限公司與發行人不屬於相同行業，不存在同發行人經營同類業務的情況，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形。未來也 不會同發行人產生潛在競爭關係。該公司實際控制人袁徵已籤署了避免同業競爭 的《承諾函》。

　　9、上海潤創投資有限公司報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。

　　上海潤創投資有限公司成立於 2010 年 1 月 21 日，註冊資本人民幣 70 萬元，

　　袁徵之母嚴文嬌持有其 100%股權，該公司經營範圍為:實業投資，投資管理，資

　　產管理。目前該公司除持有方潤醫療器械科技（上海）有限公司 20%股權外，無 其他實際經營。

　　上海潤創投資有限公司與發行人不屬於相同行業，不存在同發行人經營同類業務的情況，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形，未來也不會同發行人產生潛在競爭關係。該公司實際控制人嚴文嬌已籤署了避免同業競爭的

　　《承諾函》。

　　10、上海仲翼醫療器械有限公司報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。 上海仲翼醫療器械有限公司成立於 2010 年 11 月 5 日，註冊資本人民幣 50

　　萬元，嚴航持有 60%股權。該公司的主營業務為醫療器械銷售。

　　上海仲翼醫療器械有限公司為貿易型公司，不具備從事與發行人相同或類似業務的相關資質，未從事其他與發行人相同或者類似產品的銷售，不存在與發行 人分攤費用或向發行人輸送利益的情形，未來也不會與發行人產生潛在同業競爭。該公司實際控制人嚴航已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　11、上海環城化工有限公司 報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。

　　上海環城化工有限公司成立於 1994 年 11 月 2 日，註冊資本人民幣 50 萬元，由衛青梅及其關係密切的家庭成員控制。該公司基本情況如下：

　　主營業務（經營範圍） 主要產品 主要客戶

　　銷售危險化學品（內容見許可證）、包裝材料、

　　化工設備、儀器儀表、金屬材料（除專控）、 建材、五金交電、紡織品、日用百貨，建築裝

　　潢服務。（涉及行政許可的、憑許可證經營）。

　　 脂肪酸醯胺類、

　　脂肪酸甲脂類、 硬脂酸類及氫

　　化油等產品

　　 科寧化工（中國）有限公

　　司，科凱精細化工（上海） 有限公司，奎克化學（上

　　海）有限公司

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　2,226.79 53.74 197.70 888.06 1,546.58 74.27

　　以上數據未經審計。

　　上海環城化工有限公司與發行人不屬於相同行業，不存在同發行人經營同類業務的情況，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形，未來也不會 同發行人產生潛在競爭關係。衛青梅已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。"

　　12、Foreruner Venture Limited

　　報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。

　　Foreruner Venture Limited 於 2009 年 7 月 6 日成立於香港，秦傑持有 51%

　　股權。該公司設立目的為股權投資，目前主要資產為持有的方潤醫療器械科技（上 海）有限公司股權。

　　該公司 2009-2010 年的基本財務數據如下：

　　單位：萬美元

　　2010 年度/2010 年 12 月 31 日

　　 2009 年度

　　收入 淨利潤 淨資產 總資產 收入 淨利潤

　　- -0.47 -0.47 19.64 - -

　　以上數據未經審計。

　　Foreruner Venture Limited 自身並未從事產品的生產和銷售業務，與發行 業務無競爭關係，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形，未來也 不會與發行人產生潛在同業競爭。該公司實際控制人秦傑已籤署了避免同業競爭 的《承諾函》。

　　13、MedSphere International Holding, Inc.

　　報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。

　　該公司主要股東包括 JAFCO ASIA(集富亞洲)、IDG 資本、張江創投等投資機 構，設立目的為持有邁德醫療科技（上海）有限公司股權，秦傑擔任該公司董事 並持有 14%股權。

　　MedSphere International Holding, Inc.自身並未從事產品的生產和銷售業務，與發行業務無競爭關係，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的 情形，未來也不會與發行人產生潛在同業競爭。

　　14、邁德醫療科技（上海）有限公司

　　報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。 邁德醫療科技（上海）有限公司成立於 2002 年 12 月 20 日，註冊資本為美 元 236.04 萬元，該公司為 MedSphere International Holding, Inc.全資子公

　　司，秦傑擔任執行董事及總經理。該公司主要產品為射頻微創傷治療儀、射頻消融電極針等，該產品主要用於臨床肝臟腫瘤治療，其技術原理、治療方式和適用症狀和發行人產品不同，不屬於發行人相同或類似產品。該公司與發行人業務無 競爭關係，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形，未來也不會與發行人產生潛在同業競爭。

　　15、微創醫療科學有限公司 報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。 微創醫療科學有限公司是心血管支架及其他血管器械的生產製造企業，2010 年 9 月於香港聯合交易所上市。汪立目前擔任該公司高級管理人員。該公司與發

　　行人業務無競爭關係，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形。

　　16、北京伯瑞銘科技有限公司 報告期內發行人與該公司未發生過關聯交易。 北京伯瑞銘科技有限公司成立於 2003 年 3 月 20 日，註冊資本為人民幣 200 萬元，呂向東持有該公司 80%股權。該公司並非經營發行人相同或類似產品，不

　　具備從事與發行人相同或類似業務的相關資質，不存在與發行人分攤費用或向發行人輸送利益的情形。該公司實際控制人呂向東已籤署了避免同業競爭的《承諾函》。

　　17、Dragon Fund LLC、德豐傑龍脈（上海）股權投資管理有限公司

　　Dragon Fund LLC 為一家在美國設立的基金公司，李廣新擔任該公司合伙人 並持有 25%股權。

　　德豐傑龍脈（上海）股權投資管理有限公司為 Dragon Fund LLC 在境內投資 設立的獨資企業，註冊資本為美元 200 萬元，其主要業務為管理德豐傑龍脈中國 基金，李廣新任該公司的執行董事。

　　（三）其他偶發性的關聯交易

　　1、擔保

　　2009 年 11 月 26 日，招商銀行股份有限公司上海張江支行與公司籤訂編號 為"2009 年張江字第 21091101 號"的《授信協議》，約定該銀行於 2009 年 12 月 10 日至 2010 年 12 月 9 日期間，向公司提供 450 萬元的循環授信額度，該借 款由上海張江中小企業信用擔保中心提供連帶責任保證，同時由公司以瑞慶路 528 號 23 幢 1-3 層房產為該擔保中心給公司提供的上述保證提供反擔保，袁徵 個人提供不可撤銷信用反擔保。截止 2010 年 12 月 31 日，公司已償還上述《授 信協議》下的借款。

　　2010 年 1 月 19 日，華寶信託有限責任公司與公司籤訂了合同編號為

　　2010012222001-DK004 的《信託貸款合同》，華寶信託有限責任公司向公司提供流動資金借款 200.00 萬元，借款期限為 2010 年 1 月 29 日至 2011 年 1 月 28 日。 該借款由擔保人上海張江中小企業信用擔保中心提供不可撤銷的連帶責任保證，上海市再擔保有限公司為保證人在保證範圍內的款項擔保的基礎上承擔一定比例（即 50%）的再擔保保證。同時，公司將 100 萬元的存款質押予該擔保中心用 於反擔保，袁徵及韓壽彭提供個人無限連帶責任反擔保。截止本招股意向書籤署 之日，公司已償還上述借款。

　　2、租賃 上海仲翼投資有限公司、上海欣誠意投資有限公司、上海凱誠君泰投資有限

　　公司、上海凱利新投資有限公司、方潤醫療器械科技（上海）有限公司在註冊成

　　立時，曾租賃發行人的房屋作為註冊地址，租金價格為 0.21 萬元，租期為三個月，合計租金為 1.05 萬元。後該五家公司變更住所，不再租賃發行人房屋。

　　（四）關聯方往來餘額

　　近三年期末公司與關聯方往來款餘額如下：

　　項 目 關聯方 時間 帳面餘額（萬元）

　　應收帳款 上海仲翼國際貿易有限公司 2009-12-31 110.13

　　 上海逸冠醫療器械有限公司 2009-12-31 4.41

　　其他應收款 方潤醫療器械科技（上海）有限公司 2009-12-31 0.21

　　應付帳款 AST Products, Inc. 2009-12-31 0.21

　　三、規範關聯交易的制度安排

　　為規範公司與關聯方之間存在的關聯交易，維護公司股東特別是中小股東的合法權益，保證公司與關聯方之間的關聯交易符合公開、公平、公正的原則，股 份公司成立後在《公司章程》、《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》和《關聯交易決策制度》等文件中對關聯交易的決策程序作出了嚴格的規定。

　　1、《公司章程》的相關規定

　　（1）《公司章程》第三十七條的規定 公司的控股股東、實際控制人員不得利用其關聯關係損害公司利益。違反規

　　定的，給公司造成損失的，應當承擔賠償責任。$$$

　　公司控股股東及實際控制人對公司和其他股東負有誠信義務。控股股東應嚴 格依法行使出資人的權利，控股股東及實際控制人不得利用利潤分配、資產重組、對外投資、資金佔用、借款擔保等方式損害公司和其他股東的合法權益，不得利用其控制地位損害公司和其他股東的利益。

　　（2）《公司章程》第三十九條的規定 公司下列對外擔保行為，須經股東大會審議通過： (一)公司及公司控股子公司的對外擔保總額，達到或超過最近一期經審計淨

　　資產的 50%以後提供的任何擔保；

　　(二)公司的對外擔保總額，達到或超過最近一期經審計總資產的 30%以後提 供的任何擔保；

　　(三)為資產負債率超過 70%的擔保對象提供的擔保； (四)單筆擔保額超過最近一期經審計淨資產 10%的擔保； (五)對股東、實際控制人及其關聯方提供的擔保。

　　（3）《公司章程》第七十六條的規定

　　股東大會審議有關關聯交易事項時，關聯股東不應當參與投票表決，其所代 表的有表決權的股份數不計入有效表決總數；股東大會決議應當充分披露非關聯 股東的表決情況。

　　關聯股東在股東大會表決時，應當自動迴避並放棄表決權。會議主持人應當 要求關聯股東迴避。無須迴避的任何股東均有權要求關聯股東迴避。

　　被提出迴避的股東或其他股東如對關聯交易事項的定性及由此帶來的在會 議上披露利益並迴避、放棄表決權有異議的，可申請無須迴避董事召開臨時董事 會會議作出決定，該決定為終局決定。

　　如有特殊情況關聯股東無法迴避時，可以按照正常程序進行表決，並在股東 大會決議中作出詳細說明。

　　（4）《公司章程》第八十四條的規定 審議事項與股東有利害關係的，相關股東及代理人不得參加計票、監票。

　　（5）《公司章程》第九十四條第（九）項的規定 不得利用其關聯關係損害公司利益。

　　（6）《公司章程》第一百一十六條規定 董事與董事會會議決議事項所涉及的企業有關聯關係的，不得對該項決議行

　　使表決權，也不得代理其他董事行使表決權。該董事會會議由過半數的無關聯關

　　系董事出席即可舉行，董事會會議所作決議須經無關聯關係董事過半數通過。出 席董事會的無關聯董事人數不足 3 人的，應將該事項提交股東大會審議。

　　（7）《公司章程》第一百三十八條規定 監事不得利用其關聯關係損害公司利益，若給公司造成損失的，應當承擔賠

　　償責任。

　　2、發行人減少關聯交易的措施 公司將進一步採取措施，減少關聯方交易發生；對於正常的、有利於公司發

　　展的關聯交易，公司將遵循"公開、公平、公正"的原則，嚴格按照《公司章程》、

　　《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《關聯交易決策制度》以及《獨立董

　　事工作制度》等的規定，認真履行關聯交易決策程序，確保交易的公允，並對關聯交易予以及時充分披露。

　　四、發行人關於關聯交易的履行程序的說明

　　自股份公司成立以來，公司關聯交易的批准程序嚴格遵循了公司章程規定的決策權限，關聯交易合同的籤署以及董事會和股東大會對關聯交易的表決嚴格遵 循了利益衝突的董事或關聯股東的迴避制度，公司關聯交易的履行程序符合公司 章程的規定。

　　五、獨立董事對關聯交易的公允性以及履行程序的意見

　　經核查，公司獨立董事陳明皓、張維淳、原紅旗一致認為：公司報告期內發生的關聯交易均為公司正常經營所必須。關聯交易均已履行了有關法律法規和 《公司章程》規定的必要批准程序，審議、表決程序合法。公司報告期內發生的 關聯交易，遵循了公平合理的原則，籤訂了交易合同，關聯交易定價公允，沒有損害公司和其他股東的利益。

　　第八節 董事、監事、高級管理人員與其他核心人員

　　一、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員簡介

　　（一）董事

　　韓壽彭先生，公司董事長，法定代表人，美國國籍，持有編號為 039****79 的美國護照，有永久境外居留權。1957 年 8 月出生，高分子材料博士。曾任美國 Amoco Chemicals Company 資深研究工程師、美國 BP Amoco 技術轉讓部產品 經理與亞洲區市場與銷售經理、美國 Avaya Communication,Inc.光纖元件企業 部經理、美國 Astrogen Biosciences, Inc.總裁。2005 年至今在本公司工作， 擔任董事長、技術總監。韓壽彭先生是中共上海市委組織部、上海市引進海外高 層次人才工作小組授予的"上海特聘專家"，同時是上海市科學學研究所聘請的 "2011-2012 年度上海科技發展重點領域技術預見專家"。

　　袁徵先生，公司董事，中國國籍，無永久境外居留權。1963 年 3 月出生， 生物學學士。曾任職中國預防醫學科學院上海寄生蟲病研究所、上海摩爾生物技術有限公司總經理。2005 年至今在本公司工作，現任總經理、董事會秘書。

　　秦傑先生，公司董事，美國國籍，持有編號為463****02的美國護照，有永 久境外居留權。1964年9月出生。電子工程、生物醫學工程碩士。曾任B. Braun Medical,Inc.項目經理、Medtronic,Inc.研發部經理、Cardima, Inc.技術總監。

　　李廣新先生，公司董事，中國國籍，無永久境外居留權。1963 年 11 月出生，博士學位。曾任上海張江創業投資有限公司合伙人、上海鼎嘉創業投資管理有限 公司合伙人、上海創業投資(國際)有限公司合伙人。2006 年至今在德豐傑龍脈

　　（上海）股權投資管理有限公司任執行董事。 張維淳先生，公司獨立董事，美國國籍，持有編號為 452****12 的美國護照，

　　有永久境外居留權。1968 年 11 月出生，工商管理碩士。曾任美國德意志銀行投

　　資銀行部經理、美國私募股權和對衝基金 Avera Global Partners 高級投資經理、

　　中國成長南方併購基金公司執行長與執行董事、中國成長北方併購基金公司

　　財務長與執行董事、傳隆資本集團合伙人。2005 年 5 月至今任 Global Vestor

　　Capital Partners 的合伙人，2009 年 1 月至今任天瑞控股有限公司獨立董事，

　　2010 年 11 月至今任北京凱普德資本管理有限責任公司總經理，2011 年 5 月至今任中國成長股權投資有限公司獨立董事。

　　原紅旗先生，公司獨立董事，中國國籍，無永久境外居留權。1970 年 5 月出生，會計學博士，教授，中國註冊會計師非執業會員。現任復旦大學管理學院 教授、博士生導師。

　　陳明皓先生，公司獨立董事，中國國籍，無永久境外居留權。1949 年 3 月出生，本科學歷，律師，上海市明立律師事務所主任。

　　（二）監事

　　周志強先生，公司監事會主席，中國國籍，無永久境外居留權，1954 年 9 月出生，大專學歷。曾任東航教培和綜訓公司副總經理、董事。2010 年 1 月至今，在本公司任監事。

　　朱寒青女士，公司監事，中國國籍，無永久境外居留權，1965 年 10 月出生，本科學歷。曾任上海市五金礦產進出口公司業務一部經理、伯曼（上海）機械制 造有限公司部門經理。2008 年 12 月至今在本公司工作，任外貿部經理。

　　周燁女士，公司監事，中國國籍，無永久境外居留權，1984 年 4 月出生， 大專學歷。曾任上海摩爾生物技術有限公司工作行政助理。2007 年 2 月至今在本公司工作，任市場部助理。

　　（三）高級管理人員

　　韓壽彭先生，公司董事長，技術總監（詳見董事簡歷）。袁徵先生，公司總經理、董事會秘書（詳見董事簡歷）。王正民先生，公司副總經理，中國國籍，無永久境外居留權。1968 年 5 月

　　出生，臨床醫學本科學歷，獲得臨床骨科主治醫師職稱。曾任上海第一人民醫院

　　任骨科醫生、上海毅達醫療器械有限公司市場部經理、上海聯合醫療用品技術（上

　　海）有限公司市場部經理。2007 年 2 月進入本公司工作，任市場總監。衛青梅女士，公司副總經理，中國國籍，無永久境外居留權。1973 年 7 月

　　出生，本科學歷。獲中級職稱，取得 ISO9000:2000+ ISO13485idtYY/T0287:2003

　　醫療器械內審員證、GB/T19001:2000idtISO9001:2000 審核員證。曾任上海復升 醫療科技有限公司工作辦公室主任。2005 年至今在本公司工作，現任副總經理。

　　汪遠根先生，公司財務負責人，中國國籍，無永久境外居留權。1974 年 4 月出生，碩士學歷。曾任上海寶鋼實業有限公司財務分析主管、西派克（上海）泵業有限公司財務經理、諾基亞西門子通信傳輸系統（上海）有限公司財務負責人，2009 年 11 月至今在本公司工作，任財務部負責人。

　　（四）其他核心人員

　　孫贇輝先生，公司生產部主管，中國國籍，無永久境外居留權，1984 年 7

　　月出生，化學工程碩士。2007 年至今在本公司工作。 郝穎女士，公司材料工程師，中國國籍，無永久境外居留權，1981 年 1 月

　　出生，高分子材料碩士，曾任上海諾幫生物科技有限公司研發助理。2010 年 5

　　月至今在本公司擔任材料工程師。

　　（五）董事、監事的選聘情況

　　2010 年 4 月 16 日，公司第一次股東大會審議通過了《關於選舉上海凱利泰 醫療科技股份有限公司第一屆董事會董事的議案》，選舉秦傑、韓壽彭、袁徵、 李廣新、陳明皓、張維淳為董事。上述董事分別由 Ultra Tempo Limited、Maxus Holding Limited、欣誠意投資公司、凱泰立新投資公司、微外投資公司和 Win Star Inc..Limited 公司提名。以上董事均任期三年。

　　2010 年 4 月 16 日，公司第一屆董事會第一次會議選舉韓壽彭先生為第一屆 董事會董事長。

　　2010 年 4 月 16 日，公司第一次股東大會審議通過了《關於選舉上海凱利泰 醫療科技股份有限公司第一屆監事會監事的議案》，選舉周志強為公司第一屆監

　　事會監事，上述監事與由公司職工民主選舉產生的監事朱寒青和周燁共同組成公

　　司第一屆監事會。其中周志強由欣誠意投資公司提名。以上監事均任期三年。

　　2010 年 4 月 16 日，公司第一屆監事會第一次會議選舉周志強先生為第一屆監事會主席。

　　2010 年 9 月 8 日，公司 2010 年第一次臨時股東大會選舉原紅旗為第一屆董 事會獨立董事。原紅旗由公司董事會提名。

　　二、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員持有公司 股份情況

　　姓名 職務/關係 2011-12-31 2010-12-31 2009-12-31

　　韓壽彭 董事 9.075% 9.075% 9.257%

　　袁徵 董事、總經理 11.325% 11.325% 9.956%

　　秦傑 董事 17.091% 17.091% 17.433%

　　李廣新 董事 9.731% 9.731% 9.926%

　　王正民 副總經理 1.435% 1.435% 1.411%

　　衛青梅 副總經理 1.388% 1.388% 1.362%

　　汪遠根 財務負責人 0.052% 0.052% -

　　朱寒青 監事 0.052% 0.052% -

　　周燁 監事 0.010% 0.010% -

　　孫贇輝 核心技術人員 0.026% 0.026% -

　　此外，仲翼投資公司（持有發行人股份141.7500萬股，佔發行人股份總數的

　　3.706%）是嚴航持100%股權的一人有限責任公司，嚴航系袁徵之弟；Spruce Investment Consulting Limited公司（持有發行人股份106.0875萬股，佔發行 人股份總數的2.774%）是黃智紅持100%股權的有限責任公司，黃智紅為李廣新之配偶。

　　截止本招股意向書籤署日，上述人員所持公司股份無質押或凍結的情況。除 上述人員外，公司其他董事、監事、高級管理人員與其他核心人員及其近親屬未 直接或間接持有本公司股份。

　　三、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員對外投資

　　情況

　　姓名 凱利泰任職 投資單位名稱 持股比例 　　

　　韓壽彭　　

　　董事長、技術總監

　　 上海碩創生物醫藥科技有限公司 100%

　　Maxus Holding Limited 100%

　　袁徵　　

　　董事、總經理、董事 會秘書

　　 上海萊艾福投資管理有限公司 79.75%

　　上海欣誠意投資有限公司 78.217%

　　上海東葩農業科技有限公司 50%

　　秦傑　　

　　董事

　　 MedSphere International Holding, Inc. 14%

　　Foreruner Venture Limited 51%

　　Ultra Tempo Limited 100%

　　李廣新　　

　　董事

　　 Dragon Fund LLC 25%

　　廣州南廣文化傳播有限公司 22.5%

　　上海凱泰利新投資有限公司 100%

　　張維淳 獨立董事 Global Vestor Capital Partners LLC 50%

　　周志強 監事長 上海東葩農業科技有限公司 25%

　　周燁 監事 上海萊艾福投資管理有限公司 0.53%

　　朱寒青 監事 上海萊艾福投資管理有限公司 2.67%

　　王正民　　

　　副總經理、核心技術 人員

　　 上海欣誠意投資有限公司 11.081%

　　上海萊艾福投資管理有限公司 2.67%

　　衛青梅　　

　　副總經理

　　 上海欣誠意投資有限公司 10.703%

　　上海萊艾福投資管理有限公司 2.67%

　　上海環城化工有限公司 60%

　　汪遠根 財務負責人 上海萊艾福投資管理有限公司 2.67%

　　孫贇輝 核心技術人員 上海萊艾福投資管理有限公司 1.33%

　　除上述列表外，公司其他董事、監事、高級管理人員、核心技術人員不存在 其他對外投資的情況。上述董事、監事、高級管理人員和核心技術人員對外投資，均未與發行人存在利益衝突情況。

　　四、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員最近一年

　　領取收入情況

　　上述人員2011年度從公司領取收入的情況如下：

　　單位：萬元

　　姓名 公司職務 2011年收入 姓名 公司職務 2011年收入

　　韓壽彭 董事長、技術總監 96.00 王正民 副總經理 51.96

　　袁徵 董事、總經理、 董事會秘書 99.00 衛青梅 副總經理 48.03

　　秦傑 董事 - 汪遠根 財務負責人 43.00

　　李廣新 董事 - 周志強 監事 -

　　陳明皓 獨立董事 3.15 朱寒青 監事、出口部經理 30.00

　　張維淳 獨立董事 3.15 周燁 監事、市場部助理 7.84

　　原紅旗 獨立董事 3.15 孫贇輝 生產部主管 17.86

　　 郝穎 材料工程師 11.21

　　在本公司領取薪酬的董事、監事及高級管理人員，公司按照國家和地方的有 關規定，依法為其辦理失業、養老、醫療、工傷等保險，不存在其他特殊待遇和 退休金計劃。

　　五、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員兼職情況

　　姓名 職務 兼職單位 兼職職務

　　韓壽彭　　

　　董事

　　 上海碩創生物醫藥科技有限公司 執行董事

　　上海凱利泰醫療器械有限公司 執行董事、總經理

　　Maxus Holding Limited 董事

　　李廣新　　

　　董事

　　 上海凱泰利新投資有限公司 執行董事

　　Dragon Fund LLC 合伙人

　　德豐傑龍脈（上海）股權投資管理有限公

　　司

　　 執行董事

　　青島海泰新光技術有限公司 董事

　　方恩（天津）醫藥發展有限公司 董事

　　上海飛銳光電科技有限公司 董事 　　　　

　　 廣州金視互動傳媒科技有限公司 董事

　　威太爾醫療科技（北京）有限公司 董事

　　廣州南廣文化傳播有限公司 董事

　　袁徵　　

　　總經理

　　 上海欣誠意投資有限公司 執行董事

　　上海萊艾福投資管理有限公司 執行董事

　　秦傑　　

　　董事

　　 Ultra Tempo Limited 董事

　　MedSphere International Holding, Inc. 董事長

　　Foreruner Venture Limited 董事

　　邁德醫療科技（上海）有限公司 執行董事、總經理

　　張維淳　　

　　獨立 董事

　　 中國成長股權投資有限公司 獨立董事

　　Global Vestor Capital Partners LLC 合伙人

　　北京凱普德資本管理有限責任公司 總經理

　　天瑞控股有限公司 獨立董事

　　原紅旗　　

　　獨立 董事

　　 中興能源裝備股份有限公司 獨立董事

　　上海麥傑科技股份有限公司 獨立董事

　　浙江金卡高科技股份有限公司 獨立董事

　　江蘇奧力威傳感高科股份有限公司 獨立董事

　　周志強　　

　　監事

　　 上海萊艾福投資管理有限公司 監事

　　上海凱利泰醫療器械有限公司 監事

　　上海東方通用航空有限公司 監事

　　王正民 副總經理 上海欣誠意投資有限公司 監事

　　衛青梅 副總經理 上海環城化工有限公司 監事

　　除上述情況外，公司其餘董事、監事和高級管理人員及核心技術人員沒有其他兼職情況。

　　六、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員相互之間 存在的親屬關係

　　公司現任董事、監事、高級管理人員及核心技術人員相互之間不存在親屬關係。

　　七、董事、監事、高級管理人員及其他核心人員作出的重

　　要承諾及其與發行人籤署的協議

　　公司董事、監事和高級管理人員均已籤署了《關於避免和規範關聯交易的承 諾函》、避免同業競爭的《承諾書》以及《股份鎖定承諾函》，詳見本招股意向書 "第五節 發行人基本情況"之"九、發行人主要股東及作為股東的董事、監事、 高級管理人員的重要承諾及其履行情況"。

　　公司的高級管理人員、核心技術人員與公司籤有《勞動合同》，合同詳細規 定了高級管理人員在誠信、盡職方面的責任和義務。除此之外，公司董事、監事、高級管理人員與其他核心人員未與公司籤有重大商業協議。

　　八、董事、監事、高級管理人員的任職資格

　　公司董事、監事、高級管理人員均符合《公司法》、《證券法》等法律法規 及相關規範文件規定的任職資格。

　　九、董事、監事、高級管理人員近兩年的變動情況

　　（一）發行人董事的變化情況

　　自 2007 年 7 月至 2009 年 8 月，袁徵擔任凱利泰有限公司的執行董事。

　　2009 年 8 月，經 KMI 公司董事會決議，同意將凱利泰有限公司的決策機構 由執行董事變更為董事會，董事會成員由秦傑、李廣新、袁徵、韓壽彭、汪立五人組成。

　　2010 年 4 月 16 日，公司召開第一次股東大會，審議通過了《關於選舉上海凱利泰醫療科技股份有限公司第一屆董事會董事的議案》，選舉秦傑、李廣新、袁徵、韓壽彭、陳明皓、張維淳等 6 人為公司第一屆董事會董事，其中：陳明皓、張維淳為獨立董事。

　　2010 年 4 月 16 日，公司第一屆董事會第一次會議選舉韓壽彭先生為第一屆董事會董事長。

　　2010 年 9 月 8 日，公司 2010 年第一次臨時股東大會選舉原紅旗先生為第一

　　屆董事會獨立董事。

　　（二）發行人監事的變化情況

　　2010 年 4 月 16 日，發行人召開第一次股東大會，審議通過《關於選舉上海 凱利泰醫療科技股份有限公司第一屆監事會監事的議案》，選舉周志強為發行人 第一屆監事會監事；經發行人職工代表大會選舉同意，由朱寒青、周燁出任職工 代表監事，與股東大會選舉的監事共同組成第一屆監事會。

　　2010 年 4 月 16 日，公司第一屆監事會第一次會議選舉周志強先生為第一屆 監事會主席。

　　（三）發行人高級管理人員的變化情況

　　2010 年 4 月 16 日，發行人召開第一屆董事會第一次會議，審議通過了《關 於聘任公司總經理的議案》、《關於聘任公司財務負責人的議案》、《關於聘任公司董事會秘書的議案》、《關於聘任副總經理的議案》等議案，聘任袁徵為發行人總 經理，聘任汪遠根為發行人財務負責人，聘任王正民、衛青梅為發行人副總經理。

　　2010 年 9 月 18 日，發行人召開第一屆董事會第三次會議，審議通過了《關 於聘任公司董事會秘書的議案》，聘任袁徵為發行人董事會秘書。

　　第九節 公司治理

　　一、公司治理制度的建立健全情況

　　自股份公司設立以來，公司已建立健全了股東大會、董事會、監事會等組織 機構，制定完善了《公司章程》、《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《監事會議事規則》、《關聯交易決策制度》等各項管理制度，公司股東大會、董事會、 監事會能夠按照《公司法》和《公司章程》等有關規定規範有效地運作，規範的 法人治理體系得以逐步建立。

　　2010 年 4 月 16 日，公司召開創立大會暨第一次股東大會，通過了公司《公 司章程》、《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《監事會議事規則》、《獨立董事制度》、《關聯交易決策制度》、《對外擔保管理制度》，選舉產生了公司第一 屆董事會、監事會成員。

　　2010 年 8 月 24 日，公司召開第一屆董事會第二次會議，通過了《董事會薪 酬與考核委員會實施細則》、《董事會戰略委員會實施細則》、《董事會審計委員會實施細則》、《董事會提名委員會實施細則》、《關於修改公司財務管理及資產管理 等內控制度的議案》。

　　2010 年 11 月 20 日，公司召開 2010 年度第二次股東大會，通過了公司《募集資金使用管理辦法》、《信息披露事務管理制度》、《關於設立董事會專門委員會 的議案》。

　　發行人已逐步建立健全了符合上市要求的、能夠保證中小股東充分行使權利的公司治理結構。

　　（一）股東大會

　　1、股東權利和義務 公司股東為依法持有公司股份的人。股東按其所持有股份的種類享有權利，

　　承擔義務；持有同一種類股份的股東，享有同等權利，承擔同種義務。根據公司

　　章程規定，公司股東享有下列權利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其 他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，並行使相應的表決權；（3）對公司的經營進行監督，提出建議或質詢； （4）依照法律、行政法規及本章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；

　　（5）查閱本章程、股東名冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議 決議、監事會會議決議、財務會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有 的股份份額參加公司剩餘財產的分配；（7）對股東大會作出的公司合併、分立決 議持異議的股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他權利。

　　根據公司章程規定，公司股東承擔下列義務：（1）遵守法律、行政法規和本 章程；（2）依其所認購的股份和入股方式繳納股金；（3）除法律、法規規定的情形外，不得退股；（4）不得濫用股東權利損害公司或者其他股東的利益，不得濫 用公司法人獨立地位和股東有限責任損害公司債權人的利益；公司股東濫用股東 權利給公司或者其他股東造成損失的，應當依法承擔賠償責任；公司股東濫用公 司法人獨立地位和股東有限責任，逃避債務，嚴重損害公司債權人利益的，應當 對公司債務承擔連帶責任；（5）法律、行政法規及本章程規定應當承擔的其他義務。

　　2、股東大會的職權 根據公司章程規定，股東大會是公司的權力機構，依法行使下列職權：（1） 決定公司經營方針和投資計劃；（2）選舉和更換非由職工代表擔任的董事、監事，

　　決定有關董事、監事的報酬事項；（3）審議批准董事會的報告；（4）審議批准監 事會報告；（5）審議批准公司的年度財務預算方案、決算方案；（6）審議批准公 司的利潤分配方案和彌補虧損方案；（7）對公司增加或者減少註冊資本作出決議； （8）對發行公司債券作出決議；（9）對公司合併、分立、解散、清算或者變更公司形式等事項作出決議；（10）修改本章程；（11）對公司聘用、解聘會計師事 務所作出決議；（12）審議批准第三十九條規定的擔保事項；（13）審議公司在一 年內購買、出售重大資產超過公司最近一期經審計總資產 30%的事項；（14）審 議股權激勵計劃；（15）審議法律、行政法規、部門規章或本章程規定的應當由

　　股東大會決定的其他事項。

　　根據公司章程規定，公司下列對外擔保行為，須經股東大會審議通過：（1） 公司及公司控股子公司的對外擔保總額，達到或超過最近一期經審計淨資產的

　　50%以後提供的任何擔保；（2）公司的對外擔保總額，達到或超過最近一期經審 計總資產的 30%以後提供的任何擔保；（3）為資產負債率超過 70%的擔保對象提 供的擔保；（4）單筆擔保額超過最近一期經審計淨資產 10%的擔保；（5）對股東、 實際控制人及其關聯方提供的擔保。

　　3、股東大會的運行情況 股東大會機構和制度建立後，公司依照有關法律法規和公司章程嚴格執行股

　　東大會制度，股東勤勉盡責地履行權利和義務，股東大會制度和機構的建立及有

　　效執行對完善公司治理結構和規範公司運作發揮了應有的作用。 發行人成立至今共召開了 7 次股東大會，歷次股東大會均按照《公司章程》

　　規定的程序召開。公司股東大會對公司投資計劃、《公司章程》修訂、董事、監

　　事任免、重大投資、公司重要規章制度的建立等事項作出了相關決議，切實發揮 了股東大會的作用。

　　（二）公司董事會

　　1、董事會的構成

　　公司設董事會，對股東大會負責。董事會由 7 名董事組成，其中獨立董事 3 名，設董事長 1 人。董事由股東大會選舉或者更換，任期三年。董事任期屆滿，可連選連任。董事在任期屆滿以前，股東大會不得無故解除其職務。公司董事會 成員的組成充分反映了各股東方的意願。

　　2、董事會的職權根據公司章程規定，董事會依法行使下列職權：（1）召集股東大會，並向股

　　東大會報告工作；（2）執行股東大會的決議；（3）決定公司的經營計劃和投資方

　　案；（4）制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；（5）制訂公司的利潤分配方 案和彌補虧損方案；（6）制訂公司增加或者減少註冊資本、發行債券或其他證券 及上市方案；（7）擬訂公司重大收購、回購公司股票或者合併、分立、解散及變

　　更公司形式的方案；（8）在股東大會授權範圍內，決定公司的對外投資、收購出

　　售資產、資產抵押、對外擔保事項、委託理財、關聯交易等事項。（9）決定公司 內部管理機構的設置；（10）聘任或者解聘公司經理、董事會秘書；根據經理的提名，聘任或者解聘公司副經理、財務負責人等高級管理人員，並決定其報酬事 項和獎懲事項；（11）制訂公司的基本管理制度；（12）制訂公司章程的修改方案； （13）管理公司信息披露事項；（14）向股東大會提請聘請或更換為公司審計的 會計師事務所；（15）聽取公司經理的工作匯報並檢查經理的工作；（16）公司章 程規定的其他應當由董事會通過的職權。

　　3、董事會的運行情況

　　發行人成立至今共召開 11 次董事會會議，公司董事會嚴格按照公司章程召開，董事會操作流程嚴格遵循公司董事會議事規則的相關規定。

　　（三）公司監事會

　　1、監事會的構成公司設監事會，公司監事會由三名監事組成，其中外部監事一名、職工代表 兩名。監事會設主席一名。監事會主席由全體監事過半數選舉產生。監事會主席

　　召集和主持監事會會議；監事會主席不能履行職務或者不履行職務的，由半數以 上監事共同推舉一名監事召集和主持監事會會議。

　　2、監事會的職權根據公司章程規定，監事會依法行使下列職權：（1）應當對董事會編制的公 司定期報告進行審核並提出書面審核意見；（2）檢查公司的財務；（3）對董事、

　　高級管理人員執行公司職務的行為進行監督，對違反法律、行政法規、本章程或 者股東大會決議的董事、高級管理人員提出罷免的建議；（4）當董事、高級管理人員的行為損害公司的利益時，要求其予以糾正；（5）提議召開臨時股東大會， 在董事會不履行本章程規定的召集和主持股東大會職責時召集和主持股東大會； （6）向股東大會提出提案；（7）依照《公司法》第一百五十二條的規定，對董事、高級管理人員提起訴訟；（8）發現公司經營情況異常，可以進行調查，必要 時，可以聘請會計師事務所、律師事務所等專業機構協助其工作，費用由公司承

　　擔；（9）法律、法規及公司章程規定或股東大會授予的其他職權。

　　3、監事會運行情況

　　公司成立至今共召開 4 次監事會會議，公司監事會嚴格按照公司章程召開，監事會操作流程嚴格遵循公司監事會議事規則的相關規定。

　　（四）獨立董事制度及運行情況

　　1、獨立董事的選舉情況 目前，公司董事會中共有三名獨立董事，超過董事會成員總數的三分之一。 本公司於 2010 年 4 月 16 日召開的股份公司創立大會上選舉了陳明皓先生、 張維淳先生擔任公司獨立董事。2010 年 9 月 8 日，公司召開的 2010 年度第一臨

　　時股東大會上選舉了原紅旗先生擔任公司獨立董事。其中原紅旗先生為會計專業人士。

　　本公司三名獨立董事與本公司均無利益關係，具備《關於在上市公司建立獨 立董事制度的指導意見》規定的擔任獨立董事的條件，擔任本公司獨立董事符合 法律法規和公司章程的有關規定。

　　2、獨立董事制度實際發揮作用的情況獨立董事當選至今，根據公司章程的規定，遵循《股東大會議事規則》、《董 事會議事規則》、《獨立董事制度》出席股東大會、董事會，積極參與議案討論，

　　獨立行使表決權。各位獨立董事根據自身的專長，分別任董事會下屬各專業委員 會委員，結合公司實際情況，在完善公司法人治理結構、提高公司決策水平等方 面提出積極的建議，發揮了較好的作用。

　　2012 年 2 月 5 日，公司獨立董事陳明皓、張維淳、原紅旗在其出具的《獨 立董事關於上海凱利泰醫療科技股份有限公司關聯交易的意見》中，對發行人報告期內的關聯交易情況發表意見如下：

　　"公司報告期內發生的關聯交易均為公司正常經營所必須。關聯交易均已履行了有關法律法規和《公司章程》規定的必要批准程序，審議、表決程序合法。 公司報告期內發生的關聯交易，遵循了公平合理的原則，籤訂了交易合同，關聯

　　交易定價公允，沒有損害公司和其他股東的利益。"

　　（五）董事會秘書制度及運行情況

　　公司設董事會秘書，公司董事會秘書對董事會負責，根據公司《董事會秘書 工作制度》規定，董事會秘書的主要任務是協助董事處理董事會日常工作，持續 向董事提供、提醒並確保其了解證券監管機構對上市公司運作的法規、政策及要求；協助董事及經理層人員在行使職權時切實履行法律、法規及《公司章程》的 有關規定；負責董事會、股東大會文件的有關組織和準備工作，做好會議記錄， 保證會議決策符合法定程序，並掌握董事會決議執行情況；負責協調與投資者關 系，增強公司透明度；處理與中介機構、監管部門、媒體的關係，維護公共關係。

　　自發行人聘任董事會秘書後，董事會秘書按照《公司法》等法律法規及《公 司章程》、《董事會秘書工作制度》的規定，履行了其主要職責。

　　（六）董事會設立專門委員會的情況

　　1、戰略委員會

　　公司設戰略委員會，由 3 人組成，其成員為秦傑先生、韓壽彭先生、張維淳 先生，其中召集人由韓壽彭先生擔任。

　　戰略委員會主要職責是：（1）對公司的長期發展規劃、經營目標、發展方針進行研究並提出建議；（2）對公司的經營戰略包括但不限於產品戰略、市場戰略、 營銷戰略、研發戰略、人才戰略進行研究並提出建議；（3）對《公司章程》規定 的必須經董事會或股東大會批准的重大投資、融資方案進行研究並提出建議；（4） 對《公司章程》規定的必須經董事會或股東大會批准的重大資本運作、資產經營 項目進行研究並提出建議；（5）對其他影響公司發展戰略的重大事項進行研究並 提出建議；（6）對以上事項的實施進行跟蹤檢查；（7）公司董事會授權的其他事 宜。

　　2、薪酬和考核委員會

　　公司薪酬和考核委員會，由 3 人組成，其成員為陳明皓先生、張維淳先生、秦傑先生。其中召集人由陳明皓先生擔任。

　　薪酬和考核委員會主要職責是：（1）根據董事及高級管理人員管理崗位的主

　　要範圍、職責、重要性以及其他相關企業相關崗位的薪酬水平制定薪酬計劃或 方案，包括但不限於績效評價標準、程序及主要評價體系、獎勵和懲罰的主要方 案和制度等；（2）負責對公司薪酬制度執行情況進行監督；（3）依據有關法律、 法規或規範性文件的規定，制訂公司董事、監事和高級管理人員的股權激勵計劃； （4）負責對公司股權激勵計劃進行管理；（5）對授予公司股權激勵計劃的人員 之資格、授予條件、行權條件等審查；（6）審查公司董事及高級管理人員履行職 責的情況並對其進行年度績效考評；（7）公司董事會授權的其他事宜。

　　3、提名委員會

　　公司設提名委員會，由 3 人組成，其成員為陳明皓先生、原紅旗先生、袁徵先生。其中召集人由陳明皓先生擔任。

　　提名委員會主要職責是：（1）根據公司經營活動、資產規模和股權結構對董 事會的規模和構成向董事會提出建議；（2）研究董事、高級管理人員的選擇標準 和程序，並向董事會提出建議；（3）廣泛搜尋合格的董事和高級管理人員的人選； （4）對董事候選人和高級管理人員人選進行審查並提出建議；（5）董事會換屆選舉時，向本屆董事會提出下一屆董事會候選人的建議；（6）公司董事會授權的 其他事宜。

　　4、審計委員會

　　公司設審計委員會，由 3 人組成，其成員為原紅旗先生、陳明皓先生、李廣 新先生。其中召集人由原紅旗先生擔任。

　　審計委員會主要職責是：（1）提議聘請或更換外部審計機構；（2）指導和監 督內部審計部門的工作；（3）負責內部審計與外部審計之間的溝通；（4）審核公 司的財務信息及其披露；（5）審查公司的內控制度；（6）公司董事會授予的其他事宜。

　　發行人審計委員會運行情況如下：

　　（1）2010 年 10 月 9 日，審計委員會對內審部出具的公司 2010 年 8 月前的 內部調查審計報告進行了審議，並向董事會提出了審閱意見。

　　（2）2010 年 12 月 23 日，審計委員會對內審部出具的公司 2010 年 9 月至

　　11 月期間的內部調查審計報告進行了審議，並向董事會提出了審閱意見。

　　（3）2011 年 1 月初，審計委員會審閱了發行人編制的 2010 年度的財務報表，並出具了審閱意見。

　　（4）審計委員會於 2011 年 1 月 12 日、2011 年 8 月 31 日及 2012 年 2 月 5 日召開會議，覆核了立信會計師事務所（特殊普通合夥）具有的從事證券業務等 資質證書，並經對其審計之後的財務會計報告分別進行了進行審閱，認為該財務 會計報表能夠充分反映公司 2010 年度、2011 年 1-6 月及 2011 年度的財務狀況 及經營成果。

　　二、發行人最近三年內是否存在違法違規行為

　　公司已依法建立健全股東大會制度、董事會制度、監事會制度、獨立董事制 度和董事會秘書制度，截至本招股意向書籤署之日，公司及現任董事、監事、高 級管理人員均嚴格按照《公司法》及相關法律法規和公司章程的規定規範運作、 依法經營，不存在重大違法違規行為。

　　三、發行人最近三年內的資金佔用和對外擔保情況

　　公司有嚴格的資金管理制度，不存在資金被主要股東及其控制的企業以借 款、代償債務、代墊款項或其他方式佔用的情形。

　　公司在章程中明確規定了對外擔保的審批權限和審議程序，並在實踐中嚴格遵守相關規定，不存在為主要股東及其控制的企業進行違規擔保的情形。

　　四、內部控制的自我評估意見及註冊會計師的鑑證意見

　　（一）內部控制的自我評估意見

　　公司管理層認為：公司現有的內部控制制度是完整、合理和有效的，不存在由於內部控制制度失控而使公司財產受到重大損失或對財務報表產生重大影響 並令其失真的情況，在所有重大方面不存在重大缺陷。

　　（二）註冊會計師對公司內部控制的鑑證意見

　　立信會計師對公司內部控制制度進行了審核，出具了《內部控制鑑證報告》

　　（信會師報字{2012]第 110118 號），認為："公司按照財政部等五部委頒發的《企 業內部控制基本規範》規定的標準於 2011 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了 與財務報表相關的有效的內部控制。"

　　五、發行人對外投資、擔保事項制度安排及執行情況

　　（一）發行人對外投資制度及執行情況

　　1、發行人對外投資制度 為加強發行人投資的決策與管理，控制投資方向和投資規模，拓展經營領域， 保障公司權益，發行人制定和通過了《公司章程》、《股東大會議事規則》和《對

　　外投資管理制度》，對對外投資事項的提出及審批、投資協議的籤署與實施、投資項目的監督與管理進行了規定。

　　公司關於對外投資規定的主要內容為： 公司的對外投資計劃由董事長負責，並由董事會討論決定，具體職責為：（1） 編制公司年度對外投資報告並制訂公司下一年度發展及對外投資計劃，提請董事

　　會、股東大會審議；貫徹執行股東大會和董事會有關投資決策和資產處置決定。

　　（2）委派或推薦投資企業的董事、監事、經營者、財務負責人，確認其任職資 格。（3）審查、批准公司投資的全資、控股企業再投資方案。（4）編制全資和控 股投資企已經營者的年度經營目標，並按照管理要求和程序進行評議、考核和獎 懲。（5）審查並指導投資企業的年度運營報告和重大事項報告，並檢查執行情況。

　　（6）執行上市公司信息披露規定，在年度報告、中期報告中如實披露對外投資 情況，重大投資項目及重大關聯交易須即時披露。

　　公司對外投資實行分級授權的決策體系，公司股東大會、董事會按照不同的權限對投資進行審批，其中股東會是投資的最高決策機構。

　　2、發行人對外投資情況

　　2010 年 9 月 14 日，公司召開 2010 年度第一次臨時股東大會，大會審議通

　　過設立上海凱利泰醫療器械有限公司的議案。該公司是發行人的子公司，該公司 的詳細情況請參照本招股意向書第五節之"四、發行人控股子公司、參股公司簡 要情況"。

　　（二）發行人對外擔保制度及執行情況

　　1、發行人對外擔保制度 為了保護投資人的合法權益，規範發行人的對外擔保行為，有效防範公司對 外擔保風險，發行人分別通過了《公司章程》和《對外擔保管理制度》，制定了

　　對外擔保的條件、履行的程序及管理辦法。 公司關於對外擔保規定的主要內容為：董事會根據有關資料，認真審核申請擔保人的情況，對於有下列情形之一的， 原則上不得為其提供擔保。（1）資金投向不符合國家法律法規或國家產業政策的；

　　（2）在最近 3 年內財務會計文件有虛假記載或提供虛假資料的；（3）公司曾為 其擔保，發生過銀行借款逾期、拖欠利息等情況，至本次擔保申請時尚未償還或不能落實有效的處理措施的；（4）經營狀況已經惡化、信譽不良，且沒有改善跡 象的；（5）上年度虧損或預計本年度虧損的；（6）未能落實用於反擔保的有效資 產的；（7）不符合本制度規定的；（8）董事會認為不能提供擔保的其他情形。

　　根據《公司章程》規定，應由股東大會審批的對外擔保，必須經董事會審議 通過後，方可提交股東大會審批，須經股東大會審批的對外擔保，包括但不限於 下列情形：（1）單筆擔保額超過最近一期經審計淨資產 10%的擔保；（2）公司及 其子公司的對外擔保總額,超過最近一期經審計淨資產 50％以後提供的任何擔保；（3）為資產負債率超過 70%的擔保對象提供的擔保；（4）連續十二個月內擔 保金額超過公司最近一期經審計總資產的 30%的；（5）連續十二個月內擔保金額超過公司最近一期經審計淨資產的 50％且絕對金額超過 3000 萬元人民幣；（6） 對股東、實際控制人及其關聯方提供的擔保。

　　董事會審議擔保事項時，除應當經全體董事的過半數出席外，還應當經出席 董事會會議的三分之二以上董事同意。

　　股東大會在審議為股東、實際控制人及其關聯方提供的擔保議案時，該股東

　　或受該實際控制人支配的股東，不得參與該項表決，該項表決由出席股東大會的 其他股東所持表決權的半數以上通過。

　　股東大會審議第十五條第（四）項擔保事項時，應經出席會議的股東所持表 決權的三分之二以上通過。公司在十二個月內發生的對外擔保應當按照累積計算 的原則適用本條的規定。

　　除《公司章程》及本制度所列的須由股東大會審批的對外擔保以外的其他對外擔保事項，由董事會根據《公司章程》對董事會對外擔保審批權限的規定，行 使對外擔保的決策權。

　　公司為關聯人提供擔保的，不論數額大小，均應當在董事會審議通過後提交 股東大會審議。公司為持有本公司 5%以下（不含 5%）股份的股東提供擔保的， 參照本制度實行。

　　2、發行人對外擔保情況 上述制度安排有效地確保了公司資產安全，促進公司健康穩定發展。報告期

　　內，發行人沒有發生違規對外擔保的行為。

　　六、發行人投資者權益保護計劃

　　發行人制定了一系列制度用以保護投資者的合法權益權益，其中包括《公司章程（草案）》、《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《監事會議事規則》、

　　《獨立董事制度》、《關聯交易決策制度》、《對外擔保管理制度》、《董事會審計委員會議事規則》、《募集資金使用管理辦法》、《信息披露事務管理制度》。

　　上述議案有效保障了投資者依法享有獲取公司信息、享有資產收益、參與重 大決策和選擇管理者等權利。

　　第十節 財務會計信息與管理層分析

　　一、審計意見

　　本公司委託立信會計師對公司2009年12月31日、2010年12月31日和2011年12 月31日的資產負債表，2009年度、2010年度和2011年度的利潤表、現金流量表和 所有者權益變動表進行了審計，立信會計師出具了"信會師報字[2012]第110114 號"標準無保留意見的《審計報告》。

　　二、最近三年財務報表

　　本公司管理層結合經立信會計師審計的本公司近三年的財務報告做出以下 分析。

　　本公司2009年度無子公司，2010年9月新設子公司，財務報表為合併財務報 表，以下分析數據如非特別說明，涉及2010年度和2011年度報表數據為合併數。

　　（一）合併資產負債表（單位：元）

　　項目 2011-12-31 2010-12-31 2009-12-31

　　流動資產：

　　貨幣資金 34,641,101.12 37,294,297.43 26,393,313.95

　　交易性金融資產

　　應收票據 1,483,834.31

　　應收帳款 14,969,959.93 6,070,177.28 2,495,734.03

　　預付款項 3,422,418.23 1,067,654.11 2,059,957.39

　　應收保費

　　應收分保帳款

　　應收利息

　　應收股利

　　其他應收款 734,864.62 1,046,044.95 115,490.85

　　買入返售金融資產

　　存貨 9,644,952.84 6,719,838.08 2,757,570.01

　　一年內到期的非流動資產

　　其他流動資產

　　流動資產合計 64,897,131.05 52,198,011.85 33,822,066.23

　　非流動資產：

　　發放委託貸款及墊款

　　可供出售金融資產

　　持有至到期投資

　　長期應收款

　　長期股權投資

　　投資性房地產

　　固定資產 34,562,880.63 33,531,505.35 16,196,744.02

　　在建工程 104,632.88 245,854.72

　　工程物資

　　固定資產清理

　　生產性生物資產

　　油氣資產

　　無形資產 14,721,385.32 338,452.55

　　開發支出

　　商譽

　　長期待攤費用 2,526,649.22 2,685,518.66 2,310,825.27

　　遞延所得稅資產

　　其他非流動資產

　　非流動資產合計 51,915,548.05 36,555,476.56 18,753,424.01

　　資產總計 116,812,679.10 88,753,488.41 52,575,490.24

　　合併資產負債表（續）

　　項目 2011-12-31 2010-12-31 2009-12-31

　　流動負債：

　　短期借款 2,000,000.00 3,000,000.00

　　應付票據

　　應付帳款 2,182,653.71 285,245.51 5,626.94

　　預收款項 710,510.89 635,140.70 1,204,895.50

　　應付職工薪酬 932,028.65 274,255.00 320,913.86

　　應交稅費 6,008,453.59 3,634,586.80 1,789,249.82

　　應付利息

　　應付股利

　　其他應付款 6,947,981.88 1,621,792.38 1,655,026.35

　　一年內到期的非流動負債 1,499,999.91

　　其他流動負債

　　流動負債合計 18,281,628.63 8,451,020.39 7,975,712.47

　　非流動負債：

　　長期借款 4,600,000.00 3,499,999.95 5,499,999.99

　　應付債券

　　長期應付款

　　專項應付款

　　預計負債

　　遞延所得稅負債

　　其他非流動負債

　　非流動負債合計 4,600,000.00 3,499,999.95 5,499,999.99

　　負債合計 22,881,628.63 11,951,020.34 13,475,712.46

　　所有者權益（或股東權益）：

　　實收資本（或股本） 38,250,000.00 38,250,000.00 3,055,976.98

　　資本公積 2,185,783.54 2,185,783.54 16,734,476.02

　　減：庫存股

　　專項儲備

　　盈餘公積 8,036,971.4 4,324,263.27 1,527,988.49

　　一般風險準備

　　未分配利潤 45,458,295.53 32,042,421.26 17,781,336.29

　　外幣報表折算差額

　　歸屬於母公司所有者權益合計 93,931,050.47 76,802,468.07 39,099,777.78

　　少數股東權益

　　所有者權益（或股東權益）合計 93,931,050.47 76,802,468.07 39,099,777.78

　　負債和所有者權益（或股東權益）總計 116,812,679.10 88,753,488.41 52,575,490.24

　　（二）合併利潤表（單位：元）

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　一、營業總收入 80,713,570.22 58,693,234.23 38,771,407.38

　　其中：營業收入 80,713,570.22 58,693,234.23 38,771,407.38

　　二、營業總成本 38,354,692.98 26,939,076.63 19,427,302.87

　　其中：營業成本 13,543,174.21 9,467,015.01 6,006,853.71

　　營業稅金及附加 713,656.09 76,371.98 525.00

　　銷售費用 10,540,155.13 7,896,844.20 7,053,605.75

　　管理費用 12,870,119.46 9,011,122.35 6,119,531.03

　　財務費用 211,420.28 295,872.06 174,610.18

　　資產減值損失 476,167.81 191,851.03 72,177.20

　　加：公允價值變動收益（損失

　　以"-"號填列）　　

　　投資收益（損失以"-"號

　　填列）　　

　　三、營業利潤（虧損以"-"

　　號填列）

　　 42,358,877.24 31,754,157.60 19,344,104.51

　　加：營業外收入 6,157,764.67 8,135,108.19 438,305.00

　　減：營業外支出 41,079.45 17,010.81

　　四、利潤總額（虧損總額以"-

　　號填列）

　　 "

　　48,516,641.91

　　 39,848,186.34 19,765,398.70

　　減：所得稅費用 11,383,309.51 4,245,496.05 1,851,300.42

　　五、淨利潤（淨虧損以"-"

　　號填列）

　　 37,133,332.40 35,602,690.29 17,914,098.28

　　其中：被合併方在合併前

　　實現的淨利潤　　

　　歸屬於母公司所有者的

　　淨利潤

　　 37,133,332.40 35,602,690.29 17,914,098.28

　　少數股東損益

　　六、每股收益

　　（一）基本每股收益 0.9708 0.9447 0.5232

　　（二）稀釋每股收益 0.9708 0.9447 0.5232

　　七、其他綜合收益

　　八、綜合收益總額 37,133,332.40 35,602,690.29 17,914,098.28

　　歸屬於母公司所有者的

　　綜合收益總額

　　 37,133,332.40 35,602,690.29 17,914,098.28

　　歸屬於少數股東的綜合

　　收益總額　　

　　（三）合併現金流量表（單位：元）

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　一、經營活動產生的現金流量

　　銷售商品、提供勞務收到的現金 83,439,688.88 64,394,260.73 45,231,556.06

　　收到的稅費返還

　　收到其他與經營活動有關的現金 12,660,645.88 8,404,107.28 2,215,151.39

　　經營活動現金流入小計 96,100,334.76 72,798,368.01 47,446,707.45

　　購買商品、接受勞務支付的現金 14,197,685.89 13,090,120.71 8,902,765.08

　　支付給職工以及為職工支付的現金 11,482,273.84 9,403,925.86 3,946,477.37

　　支付的各項稅費 20,055,012.55 10,039,643.19 6,948,484.05

　　支付其他與經營活動有關的現金 12,530,861.35 8,600,180.61 9,257,499.43

　　經營活動現金流出小計 58,265,833.63 41,133,870.37 29,055,225.93

　　經營活動產生的現金流量淨額 37,834,501.13 31,664,497.64 18,391,481.52

　　二、投資活動產生的現金流量

　　收回投資收到的現金

　　處置固定資產、無形資產和其他長期資產

　　收回的現金淨額　　

　　收到其他與投資活動有關的現金

　　投資活動現金流入小計

　　購建固定資產、無形資產和其他長期資產

　　支付的現金

　　 20,593,239.04 19,310,095.82 17,205,734.20

　　支付其他與投資活動有關的現金

　　投資活動現金流出小計 20,593,239.04 19,310,095.82 17,205,734.20

　　投資活動產生的現金流量淨額 -20,593,239.04 -19,310,095.82 -17,205,734.20

　　三、籌資活動產生的現金流量

　　吸收投資收到的現金 2,100,000.00 17,000,000.00

　　取得借款收到的現金 7,000,000.00 2,000,000.00 14,000,000.00

　　發行債券收到的現金

　　收到其他與籌資活動有關的現金 1,000,000.00 2,543,274.12 1,037,691.00

　　籌資活動現金流入小計 8,000,000.00 6,643,274.12 32,037,691.00

　　償還債務支付的現金 6,400,000.04 5,000,000.04 5,500,000.01

　　分配股利、利潤或償付利息支付的現金 20,480,273.61 512,686.67 12,249,771.84

　　支付其他與籌資活動有關的現金 3,583,274.12 1,105,191.00

　　籌資活動現金流出小計 26,880,273.65 9,095,960.83 18,854,962.85

　　籌資活動產生的現金流量淨額 -18,880,273.65 -2,452,686.71 13,182,728.15

　　四、匯率變動對現金及現金等價物的影響 -14,184.75 -731.63 -751.66

　　五、現金及現金等價物淨增加額 -1,653,196.31 9,900,983.48 14,367,723.81

　　加：期初現金及現金等價物餘額 36,294,297.43 26,393,313.95 12,025,590.14

　　六、期末現金及現金等價物餘額 34,641,101.12 36,294,297.43 26,393,313.95

　　（四）母公司資產負債表（單位：元）

　　項目 2011-12-31 2010-12-31 2009-12-31

　　流動資產：

　　貨幣資金 32,638,936.76 35,299,001.03 26,393,313.95

　　交易性金融資產

　　應收票據 1,483,834.31

　　應收帳款 14,969,959.93 6,070,177.28 2,495,734.03

　　預付款項 3,422,418.23 1,067,654.11 2,059,957.39

　　應收利息

　　應收股利

　　其他應收款 734,864.62 1,046,044.95 115,490.85

　　存貨 9,644,952.84 6,719,838.08 2,757,570.01

　　一年內到期的非流動資產

　　其他流動資產

　　流動資產合計 62,894,966.69 50,202,715.45 33,822,066.23

　　非流動資產：

　　可供出售金融資產

　　持有至到期投資

　　長期應收款

　　長期股權投資 2,000,000.00 2,000,000.00

　　投資性房地產

　　固定資產 34,562,880.63 33,531,505.35 16,196,744.02

　　在建工程 104,632.88 245,854.72

　　工程物資

　　固定資產清理

　　生產性生物資產

　　油氣資產

　　無形資產 14,721,385.32 338,452.55

　　開發支出

　　商譽

　　長期待攤費用 2,526,649.22 2,685,518.66 2,310,825.27

　　遞延所得稅資產

　　其他非流動資產

　　非流動資產合計 53,915,548.05 38,555,476.56 18,753,424.01

　　資產總計 116,810,514.74 88,758,192.01 52,575,490.24

　　母公司資產負債表（續）

　　項目 2011-12-31 2010-12-31 2009-12-31

　　流動負債：

　　短期借款 2,000,000.00 3,000,000.00

　　交易性金融負債

　　應付票據

　　應付帳款 2,182,653.71 285,245.51 5,626.94

　　預收款項 710,510.89 635,140.70 1,204,895.50

　　應付職工薪酬 932,028.65 274,255.00 320,913.86

　　應交稅費 6,007,836.72 3,634,586.80 1,789,249.82

　　應付利息

　　應付股利

　　其他應付款 6,947,981.88 1,621,792.38 1,655,026.35

　　一年內到期的非流動負債 1,499,999.91

　　其他流動負債

　　流動負債合計 18,281,011.76 8,451,020.39 7,975,712.47

　　非流動負債：

　　長期借款 4,600,000.00 3,499,999.95 5,499,999.99

　　應付債券

　　長期應付款

　　專項應付款

　　預計負債

　　遞延所得稅負債

　　其他非流動負債

　　非流動負債合計 4,600,000.00 3,499,999.95 5,499,999.99

　　負債合計 22,881,011.76 11,951,020.34 13,475,712.46

　　所有者權益（或股東權益）：

　　實收資本（或股本） 38,250,000.00 38,250,000.00 3,055,976.98

　　資本公積 2,185,783.54 2,185,783.54 16,734,476.02

　　減：庫存股

　　專項儲備

　　盈餘公積 8,036,971.40 4,324,263.27 1,527,988.49

　　一般風險準備

　　未分配利潤 45,456,748.04 32,047,124.86 17,781,336.29

　　所有者權益（或股東權益）合計 93,929,502.98 76,807,171.67 39,099,777.78

　　負債和所有者權益（或股東權

　　益）總計

　　 116,810,514.74 88,758,192.01 52,575,490.24

　　（五）母公司利潤表（單位：元）

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　一、營業收入 80,713,570.22 58,693,234.23 38,771,407.38

　　減：營業成本 13,543,174.21 9,467,015.01 6,006,853.71

　　營業稅金及附加 713,656.09 76,371.98 525.00

　　銷售費用 10,540,155.13 7,896,844.20 7,053,605.75

　　管理費用 12,869,569.46 9,004,739.35 6,119,531.03

　　財務費用 220,305.07 297,551.46 174,610.18

　　資產減值損失 476,167.81 191,851.03 72,177.20

　　加：公允價值變動收益（損

　　失以"－"號填列）　　

　　投資收益（損失以"-"

　　號填列）　　

　　二、營業利潤（虧損以"-"

　　填列）

　　 42,350,542.45 31,758,861.20 19,344,104.51

　　加：營業外收入 6,157,764.67 8,135,108.19 438,305.00

　　減：營業外支出 41,079.45 17,010.81

　　三、利潤總額（虧損總額以

　　"-"號填列）

　　 48,508,307.12 39,852,889.94 19,765,398.70

　　減：所得稅費用 11,381,225.81 4,245,496.05 1,851,300.42

　　四、淨利潤（淨虧損以"-"

　　號填列）

　　 37,127,081.31 35,607,393.89 17,914,098.28

　　五、每股收益

　　（一）基本每股收益 0.9706 0.9448 0.5232

　　（二）稀釋每股收益 0.9706 0.9448 0.5232

　　六、其他綜合收益

　　七、綜合收益總額 37,127,081.31 35,607,393.89 17,914,098.28

　　（六）母公司現金流量表（單位：元）

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　一、經營活動產生的現金流量

　　銷售商品、提供勞務收到的現金 83,439,688.88 64,394,260.73 45,231,556.06

　　收到的稅費返還

　　收到其他與經營活動有關的現金 12,660,645.88 8,401,907.38 2,215,151.39

　　經營活動現金流入小計 96,100,334.76 72,796,168.11 47,446,707.45

　　購買商品、接受勞務支付的現金 14,197,685.89 13,090,120.71 8,902,765.08

　　支付給職工以及為職工支付的現金 11,482,273.84 9,403,925.86 3,946,477.37

　　支付的各項稅費 20,055,012.55 10,039,643.19 6,948,484.05

　　支付其他與經營活動有關的現金 12,530,861.35 8,593,277.11 9,257,499.43

　　經營活動現金流出小計 58,265,833.63 41,126,966.87 29,055,225.93

　　經營活動產生的現金流量淨額 37,834,501.13 31,669,201.24 18,391,481.52

　　二、投資活動產生的現金流量

　　收回投資收到的現金

　　處置固定資產、無形資產和其他長期資產

　　收回的現金淨額　　

　　收到其他與投資活動有關的現金

　　投資活動現金流入小計

　　購建固定資產、無形資產和其他長期資產

　　支付的現金

　　 20,593,239.04 19,310,095.82 17,205,734.20

　　取得子公司及其他營業單位支付的現金淨

　　額

　　 2,000,000.00

　　支付其他與投資活動有關的現金

　　投資活動現金流出小計 20,593,239.04 21,310,095.82 17,205,734.20

　　投資活動產生的現金流量淨額 -20,593,239.04 -21,310,095.82 -17,205,734.20

　　三、籌資活動產生的現金流量

　　吸收投資收到的現金 2,100,000.00 17,000,000.00

　　取得借款收到的現金 7,000,000.00 2,000,000.00 14,000,000.00

　　收到其他與籌資活動有關的現金 1,000,000.00 2,543,274.12 1,037,691.00

　　籌資活動現金流入小計 8,000,000.00 6,643,274.12 32,037,691.00

　　償還債務支付的現金 6,400,000.04 5,000,000.04 5,500,000.01

　　分配股利、利潤或償付利息支付的現金 20,480,273.61 512,686.67 12,249,771.84

　　支付其他與籌資活動有關的現金 3,583,274.12 1,105,191.00

　　籌資活動現金流出小計 26,880,273.65 9,095,960.83 18,854,962.85

　　籌資活動產生的現金流量淨額 -18,880,273.65 -2,452,686.71 13,182,728.15

　　四、匯率變動對現金及現金等價物的影響 -14,184.75 -731.63 -751.66

　　五、現金及現金等價物淨增加額 -1,653,196.31 7,905,687.08 14,367,723.81

　　加：期初現金及現金等價物餘額 36,294,297.43 26,393,313.95 12,025,590.14

　　六、期末現金及現金等價物餘額 34,641,101.12 34,299,001.03 26,393,313.95

　　三、會計報表的編制基礎及合併範圍變化情況

　　（一）會計報表編制基礎

　　公司以持續經營為基礎，根據實際發生的交易和事項，按照《企業會計準則

　　-基本準則》和其他各項會計準則及其他相關規定進行確認和計量，在此基礎上 編制財務報表。

　　（二）合併會計報表範圍及變化情況

　　1、通過設立或投資等方式取得的子公司

　　子公司全稱 子公司 類型 註冊地 業務

　　性質

　　 註冊資本

　　（萬元）

　　 經營範圍 期末實際投資額 （萬元）

　　上海凱利泰

　　醫療器械有 限公司

　　 一人有

　　限責 任 公司

　　 上 海 青 浦 區 華

　　紡路 69 號 3 幢 2

　　層 A 區 204 室

　　 技術

　　研究 開發　　

　　200

　　 醫療器械專業技術領域

　　內的技術研究、技術開 發、技術諮詢、技術服務

　　 200 　　

　　子公司全稱

　　 實質上構成對子 公司淨投資的其 他項目餘額 持股比例 (%) 表決權 比例 (%) 是否

　　合併 報表　　

　　少數股 東權益

　　 少數股東權益中 用於衝減少數股 東損益的金額

　　上海凱利泰醫療器

　　械有限公司

　　 100 100 是

　　2、合併範圍發生變更的說明

　　2010年9月本公司投資設立了上海凱利泰醫療器械有限公司，自此將該公司納入合併範圍。

　　四、主要會計政策和會計估計

　　（一）會計期間

　　自公曆1月1日至12月31日止為一個會計年度。本報告期為2009年1月1日至

　　2011年12月31日。

　　（二）記帳本位幣

　　採用人民幣為記帳本位幣。

　　（三）同一控制下和非同一控制下企業合併的會計處理方法

　　1、同一控制下企業合併 本公司在企業合併中取得的資產和負債，按照合併日在被合併方的帳面價值 計量。在合併中取得的淨資產帳面價值與支付的合併對價帳面價值（或發行股份

　　面值總額）的差額，調整資本公積，資本公積不足衝減的，調整留存收益。本公司為進行企業合併而發生的各項直接相關費用，包括為進行企業合併而 支付的審計費用、評估費用、法律服務費等，於發生時計入當期損益。

　　企業合併中發行權益性證券發生的手續費、佣金等，抵減權益性證券溢價收入，溢價收入不足衝減的，衝減留存收益。

　　被合併各方採用的會計政策與本公司不一致的，本公司在合併日按照本公司 會計政策進行調整，在此基礎上按照企業會計準則規定確認。

　　2、非同一控制下的企業合併本公司在購買日對作為企業合併對價付出的資產、發生或承擔的負債按照公 允價值計量。公允價值與其帳面價值的差額，計入當期損益。

　　本公司在購買日對合併成本進行分配。 本公司對合併成本大於合併中取得的被購買方可辨認淨資產公允價值份額 的差額，確認為商譽；合併成本小於合併中取得的被購買方可辨認淨資產公允價

　　值份額的差額，計入當期損益。 企業合併中取得的被購買方除無形資產外的其他各項資產（不僅限於被購買 方原已確認的資產），其所帶來的經濟利益很可能流入本公司且公允價值能夠可

　　靠計量的，單獨確認並按公允價值計量；公允價值能夠可靠計量的無形資產，單 獨確認為無形資產並按公允價值計量；取得的被購買方除或有負債以外的其他各 項負債，履行有關義務很可能導致經濟利益流出本公司且公允價值能夠可靠計量 的，單獨確認並按照公允價值計量；取得的被購買方或有負債，其公允價值能可

　　靠計量的，單獨確認為負債並按照公允價值計量。

　　（四）合併財務報表的編制方法

　　本公司合併財務報表的合併範圍以控制為基礎確定，所有子公司均納入合併財務報表。

　　所有納入合併財務報表合併範圍的子公司所採用的會計政策、會計期間與本公司一致，如子公司採用的會計政策、會計期間與本公司不一致的，在編制合併 財務報表時，按本公司的會計政策、會計期間進行必要的調整。

　　合併財務報表以本公司及子公司的財務報表為基礎，根據其他有關資料，按 照權益法調整對子公司的長期股權投資後，由本公司編制。

　　合併財務報表時抵銷本公司與各子公司、各子公司相互之間發生的內部交易 對合併資產負債表、合併利潤表、合併現金流量表、合併所有者權益變動表的影 響。

　　子公司少數股東分擔的當期虧損超過了少數股東在該子公司期初所有者權益中所享有份額而形成的餘額，仍應當衝減少數股東權益。

　　在報告期內，若因同一控制下企業合併增加子公司的，則調整合併資產負債 表的期初數；將子公司合併當期期初至報告期末的收入、費用、利潤納入合併利 潤表；將子公司合併當期期初至報告期末的現金流量納入合併現金流量表。

　　在報告期內，若因非同一控制下企業合併增加子公司的，則不調整合併資產負債表期初數；將子公司自購買日至報告期末的收入、費用、利潤納入合併利潤表；該子公司自購買日至報告期末的現金流量納入合併現金流量表。

　　在報告期內，本公司處置子公司，則該子公司期初至處置日的收入、費用、 利潤納入合併利潤表；該子公司期初至處置日的現金流量納入合併現金流量表。

　　（五）現金及現金及現金等價物的確定標準

　　在編制現金流量表時，將本公司庫存現金以及可以隨時用於支付的存款確認為現金。將同時具備期限短（從購買日起三個月內到期）、流動性強、易於轉換

　　為已知現金、價值變動風險很小四個條件的投資，確定為現金等價物。

　　（六）外幣業務

　　外幣業務採用交易發生日的即期匯率作為折算匯率折合成人民幣記帳。 外幣貨幣性項目餘額按資產負債表日即期匯率折算，由此產生的匯兌差額， 除屬於與購建符合資本化條件的資產相關的外幣專門借款產生的匯兌差額按照

　　借款費用資本化的原則處理外，均計入當期損益。以歷史成本計量的外幣非貨幣性項目，仍採用交易發生日的即期匯率折算，不改變其記帳本位幣金額。以公允 價值計量的外幣非貨幣性項目，採用公允價值確定日的即期匯率折算，由此產生 的匯兌差額計入當期損益或資本公積。

　　（七）金融工具

　　金融工具包括金融資產、金融負債和權益工具。

　　1、金融工具的分類 管理層按照取得持有金融資產和承擔金融負債的目的，將其劃分為：以公允 價值計量且其變動計入當期損益的金融資產或金融負債，包括交易性金融資產或

　　金融負債（和直接指定為以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產或金融負債）；持有至到期投資；應收款項和其他金融負債。

　　2、金融工具的確認依據和計量方法

　　（1）以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產（金融負債） 取得時以公允價值（扣除已宣告但尚未發放的現金股利或已到付息期但尚未 領取的債券利息）作為初始確認金額，相關的交易費用計入當期損益。

　　持有期間將取得的利息或現金股利確認為投資收益，期末將公允價值變動計 入當期損益。

　　處置時，其公允價值與初始入帳金額之間的差額確認為投資收益，同時調整 公允價值變動損益。

　　（2）持有至到期投資

　　取得時按公允價值（扣除已到付息期但尚未領取的債券利息）和相關交易費

　　用之和作為初始確認金額。 持有期間按照攤餘成本和實際利率（如實際利率與票面利率差別較小的，按

　　票面利率）計算確認利息收入，計入投資收益。實際利率在取得時確定，在該預

　　期存續期間或適用的更短期間內保持不變。 處置時，將所取得價款與該投資帳面價值之間的差額計入投資收益。

　　（3）應收款項 公司對外銷售商品或提供勞務形成的應收債權，以及公司持有的其他企業的

　　不包括在活躍市場上有報價的債務工具的債權，包括應收帳款、其他應收款、預

　　付款項等，以向購貨方應收的合同或協議價款作為初始確認金額；具有融資性質 的，按其現值進行初始確認。

　　收回或處置時，將取得的價款與該應收款項帳面價值之間的差額計入當期損益。

　　（4）可供出售金融資產 取得時按公允價值（扣除已宣告但尚未發放的現金股利或已到付息期但尚未

　　領取的債券利息）和相關交易費用之和作為初始確認金額。

　　持有期間將取得的利息或現金股利確認為投資收益。期末以公允價值計量且 將公允價值變動計入資本公積（其他資本公積）。

　　處置時，將取得的價款與該金融資產帳面價值之間的差額，計入投資損益； 同時，將原直接計入所有者權益的公允價值變動累計額對應處置部分的金額轉 出，計入投資損益。

　　（5）其他金融負債 按其公允價值和相關交易費用之和作為初始確認金額。採用攤餘成本進行後

　　續計量。

　　3、金融資產轉移的確認依據和計量方法公司發生金融資產轉移時，如已將金融資產所有權上幾乎所有的風險和報酬

　　轉移給轉入方，則終止確認該金融資產；如保留了金融資產所有權上幾乎所有的

　　風險和報酬的，則不終止確認該金融資產。

　　在判斷金融資產轉移是否滿足上述金融資產終止確認條件時，採用實質重於形式的原則。公司將金融資產轉移區分為金融資產整體轉移和部分轉移。金融資 產整體轉移滿足終止確認條件的，將下列兩項金額的差額計入當期損益：

　　（1）所轉移金融資產的帳面價值；

　　（2）因轉移而收到的對價，與原直接計入所有者權益的公允價值變動累計 額（涉及轉移的金融資產為可供出售金融資產的情形）之和。

　　金融資產部分轉移滿足終止確認條件的，將所轉移金融資產整體的帳面價值，在終止確認部分和未終止確認部分之間，按照各自的相對公允價值進行分攤， 並將下列兩項金額的差額計入當期損益：

　　（1）終止確認部分的帳面價值；

　　（2）終止確認部分的對價，與原直接計入所有者權益的公允價值變動累計 額中對應終止確認部分的金額（涉及轉移的金融資產為可供出售金融資產的情形）之和。

　　金融資產轉移不滿足終止確認條件的，繼續確認該金融資產，所收到的對價 確認為一項金融負債。

　　4、金融負債終止確認條件金融負債的現時義務全部或部分已經解除的，則終止確認該金融負債或其一

　　部分；本公司若與債權人籤定協議，以承擔新金融負債方式替換現存金融負債，

　　且新金融負債與現存金融負債的合同條款實質上不同的，則終止確認現存金融負 債，並同時確認新金融負債。

　　對現存金融負債全部或部分合同條款作出實質性修改的，則終止確認現存金融負債或其一部分，同時將修改條款後的金融負債確認為一項新金融負債。

　　金融負債全部或部分終止確認時，終止確認的金融負債帳面價值與支付對價

　　（包括轉出的非現金資產或承擔的新金融負債）之間的差額，計入當期損益。本公司若回購部分金融負債的，在回購日按照繼續確認部分與終止確認部分

　　的相對公允價值，將該金融負債整體的帳面價值進行分配。分配給終止確認部分

　　的帳面價值與支付的對價（包括轉出的非現金資產或承擔的新金融負債）之間的

　　差額，計入當期損益。

　　5、金融資產和金融負債公允價值的確定方法 本公司採用公允價值計量的金融資產和金融負債全部直接參考期末活躍市

　　場中的報價。

　　6、金融資產（不含應收款項）減值準備計提 除以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產外，本公司於資產負債

　　表日對金融資產的帳面價值進行檢查，如果有客觀證據表明某項金融資產發生減

　　值的，計提減值準備。

　　1）可供出售金融資產的減值準備： 期末如果可供出售金融資產的公允價值發生較大幅度下降，或在綜合考慮各

　　種相關因素後，預期這種下降趨勢屬於非暫時性的，就認定其已發生減值，將原

　　直接計入所有者權益的公允價值下降形成的累計損失一併轉出，確認減值損失。對於已確認減值損失的可供出售債務工具，在隨後的會計期間公允價值已上

　　升且客觀上與確認原減值損失確認後發生的事項有關的，原確認的減值損失予以

　　轉回，計入當期損益。 可供出售權益工具投資發生的減值損失，不得通過損益轉回。

　　（2）持有至到期投資的減值準備： 持有至到期投資減值損失的計量比照應收款項減值損失計量方法處理。

　　（八）應收款項

　　1、單項金額重大並單項計提壞帳準備的應收款項

　　單項金額重大的判斷依據或金額標準 應收款項餘額前五名且大於 500 萬元。

　　單項金額重大並單項計提壞帳準備的

　　計提方法

　　 單獨進行減值測試，按預計未來現金流量現值低於

　　其帳面價值的差額計提壞帳準備，計入當期損益。

　　2、按組合計提壞帳準備應收款項

　　確定組合的依據

　　組合 1 根據以前年度與之相同或相類似的、按帳齡段劃分的具有類似信

　　用風險特徵的應收款項

　　按組合計提壞帳準備的計提方法

　　組合 1 帳齡分析法

　　組合中，採用帳齡分析法計提壞帳準備的

　　帳齡 應收帳款計提比例（%） 其他應收款計提比例（%）

　　1 年以內（含 1 年） 5 5

　　1 至 2 年（含 2 年） 50 50

　　2 年以上 100 100

　　註：公司對押金、備用金性質的其他應收款不計提減值準備

　　3、單項金額雖不重大但單項計提壞帳準備的應收帳款

　　單項計提壞帳準備的理由 帳齡在 3 年以上且金額不屬於重大的應收款項

　　壞帳準備的計提方法 應收帳款餘額百分比法計提的比例為 100%

　　（九）存貨

　　1、存貨的分類存貨分類為：原材料、在產品、庫存商品、委託加工物資等。

　　2、發出存貨的計價方法

　　存貨發出時按加權平均法計價。

　　3、存貨可變現淨值的確定依據及存貨跌價準備的計提方法 期末對存貨進行全面清查後，按存貨的成本與可變現淨值孰低提取或調整存

　　貨跌價準備。

　　產成品、庫存商品和用於出售的材料等直接用於出售的商品存貨，在正常生 產經營過程中，以該存貨的估計售價減去估計的銷售費用和相關稅費後的金額，確定其可變現淨值；需要經過加工的材料存貨，在正常生產經營過程中，以所生 產的產成品的估計售價減去至完工時估計將要發生的成本、估計的銷售費用和相 關稅費後的金額，確定其可變現淨值；為執行銷售合同或者勞務合同而持有的存

　　貨，其可變現淨值以合同價格為基礎計算，若持有存貨的數量多於銷售合同訂購

　　數量的，超出部分的存貨的可變現淨值以一般銷售價格為基礎計算。期末按照單個存貨項目計提存貨跌價準備；但對於數量繁多、單價較低的存 貨，按照存貨類別計提存貨跌價準備；與在同一地區生產和銷售的產品系列相關、

　　具有相同或類似最終用途或目的，且難以與其他項目分開計量的存貨，則合併計 提存貨跌價準備。

　　以前減記存貨價值的影響因素已經消失的，減記的金額予以恢復，並在原已 計提的存貨跌價準備金額內轉回，轉回的金額計入當期損益。

　　4、存貨的盤存制度 採用永續盤存制。

　　5、低值易耗品和包裝物的攤銷方法

　　（1）低值易耗品採用一次轉銷法。

　　（2）包裝物採用一次轉銷法。

　　（十）長期股權投資

　　1、初始投資成本確定

　　（1）企業合併形成的長期股權投資 同一控制下的企業合併：公司以支付現金、轉讓非現金資產或承擔債務方式 以及以發行權益性證券作為合併對價的，在合併日按照取得被合併方所有者權益

　　帳面價值的份額作為長期股權投資的初始投資成本。長期股權投資初始投資成本 與支付合併對價之間的差額，調整資本公積；資本公積不足衝減的，調整留存收益。合併發生的各項直接相關費用，包括為進行合併而支付的審計費用、評估費 用、法律服務費用等，於發生時計入當期損益。

　　非同一控制下的企業合併：合併成本為購買日購買方為取得對被購買方的控制權而付出的資產、發生或承擔的負債以及發行的權益性證券的公允價值，以及 為企業合併而發生的各項直接相關費用。通過多次交換交易分步實現的企業合 並，合併成本為每一單項交易成本之和。在合併合同中對可能影響合併成本的未

　　來事項作出約定的，購買日如果估計未來事項很可能發生並且對合併成本的影響

　　金額能夠可靠計量的，也計入合併成本。

　　（2）其他方式取得的長期股權投資 以支付現金方式取得的長期股權投資，按照實際支付的購買價款作為初始投

　　資成本。

　　以發行權益性證券取得的長期股權投資，按照發行權益性證券的公允價值作為初始投資成本。

　　投資者投入的長期股權投資，按照投資合同或協議約定的價值（扣除已宣告 但尚未發放的現金股利或利潤）作為初始投資成本，但合同或協議約定價值不公 允的除外。

　　在非貨幣性資產交換具備商業實質和換入資產或換出資產的公允價值能夠可靠計量的前提下，非貨幣性資產交換換入的長期股權投資以換出資產的公允價 值為基礎確定其初始投資成本，除非有確鑿證據表明換入資產的公允價值更加可靠；不滿足上述前提的非貨幣性資產交換，以換出資產的帳面價值和應支付的相 關稅費作為換入長期股權投資的初始投資成本。 通過債務重組取得的長期股權投資，其初始投資成本按照公允價值為基礎確 定。

　　2、後續計量及損益確認

　　（1）後續計量 公司對子公司的長期股權投資，採用成本法核算，編制合併財務報表時按照

　　權益法進行調整。

　　對被投資單位不具有共同控制或重大影響，並且在活躍市場中沒有報價、公 允價值不能可靠計量的長期股權投資，採用成本法核算。

　　對被投資單位具有共同控制或重大影響的長期股權投資，採用權益法核算。初始投資成本大於投資時應享有被投資單位可辨認淨資產公允價值份額的差額， 不調整長期股權投資的初始投資成本；初始投資成本小於投資時應享有被投資單 位可辨認淨資產公允價值份額的差額，計入當期損益。

　　被投資單位除淨損益以外所有者權益其他變動的處理：對於被投資單位除淨

　　損益以外所有者權益的其他變動，在持股比例不變的情況下，公司按照持股比例 計算應享有或承擔的部分，調整長期股權投資的帳面價值，同時增加或減少資本 公積（其他資本公積）。

　　（2）損益確認 成本法下，除取得投資時實際支付的價款或對價中包含的已宣告但尚未發放 的現金股利或利潤外，公司按照享有被投資單位宣告發放的現金股利或利潤確認

　　投資收益。 權益法下，在被投資單位帳面淨利潤的基礎上，考慮被投資單位與本公司採 用的會計政策及會計期間不一致，按本公司的會計政策及會計期間對被投資單位

　　財務報表進行調整；以取得投資時被投資單位固定資產、無形資產的公允價值為 基礎計提的折舊額或攤銷額以及有關資產減值準備金額等對被投資單位淨利潤 的影響；對本公司與聯營企業及合營企業之間發生的未實現內部交易予以抵銷等 事項的適當調整後，確認應享有或應負擔被投資單位的淨利潤或淨虧損。

　　在公司確認應分擔被投資單位發生的虧損時，按照以下順序進行處理：首先， 衝減長期股權投資的帳面價值。其次，長期股權投資的帳面價值不足以衝減的， 以其他實質上構成對被投資單位淨投資的長期權益帳面價值（長期權益的具體內 容通常是指長期應收項目）為限繼續確認投資損失，衝減長期應收項目等的帳面 價值。最後，經過上述處理，按照投資合同或協議約定企業仍承擔額外義務的， 按預計承擔的義務確認預計負債，計入當期投資損失。被投資單位以後期間實現 盈利的，公司在扣除未確認的虧損分擔額後，按與上述相反的順序處理，減記已 確認預計負債的帳面餘額、恢復其他實質上構成對被投資單位淨投資的長期權益 及長期股權投資的帳面價值，同時確認投資收益。

　　在持有投資期間，被投資單位能夠提供合併財務報表的，應當以合併財務報 表中的淨利潤和其他權益變動為基礎進行核算。

　　3、確定對被投資單位具有共同控制、重大影響的依據 共同控制，是指按照合同約定對某項經濟活動所共有的控制，僅在與該項經 濟活動相關的重要財務和經營決策需要分享控制權的投資方一致同意時存在。投

　　資企業與其他方對被投資單位實施共同控制的，被投資單位為其合營企業。

　　重大影響，是指對一個企業的財務和經營決策有參與決策的權力，但並不能 夠控制或者與其他方一起共同控制這些政策的制定。投資企業能夠對被投資單位 施加重大影響的，被投資單位為其聯營企業。

　　4、減值測試方法及減值準備計提方法重大影響以下的、在活躍市場中沒有報價、公允價值不能可靠計量的長期股

　　權投資，其減值損失是根據其帳面價值與按類似金融資產當時市場收益率對未來

　　現金流量折現確定的現值之間的差額進行確定。 除因企業合併形成的商譽以外的存在減值跡象的其他長期股權投資，如果可

　　收回金額的計量結果表明，該長期股權投資的可收回金額低於其帳面價值的，將

　　差額確認為減值損失。 長期股權投資減值損失一經確認，不再轉回。

　　（十一）固定資產

　　1、固定資產確認條件 固定資產指為生產商品、提供勞務、出租或經營管理而持有，並且使用壽命

　　超過一個會計年度的有形資產。固定資產在同時滿足下列條件時予以確認：

　　（1）與該固定資產有關的經濟利益很可能流入企業；

　　（2）該固定資產的成本能夠可靠地計量。

　　2、各類固定資產的折舊方法固定資產折舊採用年限平均法分類計提，根據固定資產類別、預計使用壽命

　　和預計淨殘值率確定折舊率。

　　各類固定資產折舊年限和年折舊率如下：

　　固定資產類別 預計使用年限（年） 淨殘值率 年折舊率

　　房屋建築物 40 10% 2.25%

　　機器設備 5-10 10% 9-18%

　　運輸設備 5 10% 18%

　　辦公設備 5 10% 18%

　　其他設備 5 10% 18%

　　3、固定資產的減值測試方法、減值準備計提方法

　　公司在每期末判斷固定資產是否存在可能發生減值的跡象。 固定資產存在減值跡象的，估計其可收回金額。可收回金額根據固定資產的

　　公允價值減去處置費用後的淨額與固定資產預計未來現金流量的現值兩者之間

　　較高者確定。 當固定資產的可收回金額低於其帳面價值的，將固定資產的帳面價值減記至

　　可收回金額，減記的金額確認為固定資產減值損失，計入當期損益，同時計提相

　　應的固定資產減值準備。 固定資產減值損失確認後，減值固定資產的折舊在未來期間作相應調整，以

　　使該固定資產在剩餘使用壽命內，系統地分攤調整後的固定資產帳面價值（扣除

　　預計淨殘值）。 固定資產的減值損失一經確認，在以後會計期間不再轉回。 有跡象表明一項固定資產可能發生減值的，企業以單項固定資產為基礎估計

　　其可收回金額。企業難以對單項固定資產的可收回金額進行估計的，以該固定資

　　產所屬的資產組為基礎確定資產組的可收回金額。

　　（十二）在建工程

　　1、在建工程的類別 在建工程以立項項目分類核算。

　　2、在建工程結轉為固定資產的標準和時點

　　在建工程項目按建造該項資產達到預定可使用狀態前所發生的全部支出，作為固定資產的入帳價值。所建造的固定資產已達到預定可使用狀態，但尚未辦理 竣工決算的，自達到預定可使用狀態之日起，根據工程預算、造價或者工程實際 成本等，按估計的價值轉入固定資產，並按本公司固定資產折舊政策計提固定資

　　產的折舊，待辦理竣工決算後，再按實際成本調整原來的暫估價值，但不調整原

　　已計提的折舊額。

　　3、在建工程的減值測試方法、減值準備計提方法公司在每期末判斷在建工程是否存在可能發生減值的跡象。 在建工程存在減值跡象的，估計其可收回金額。有跡象表明一項在建工程可

　　能發生減值的，企業以單項在建工程為基礎估計其可收回金額。企業難以對單項

　　在建工程的可收回金額進行估計的，以該在建工程所屬的資產組為基礎確定資產組的可收回金額。

　　可收回金額根據在建工程的公允價值減去處置費用後的淨額與在建工程預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。

　　當在建工程的可收回金額低於其帳面價值的，將在建工程的帳面價值減記至可收回金額，減記的金額確認為在建工程減值損失，計入當期損益，同時計提相應的在建工程減值準備。

　　在建工程的減值損失一經確認，在以後會計期間不再轉回。

　　（十三）借款費用

　　1、借款費用資本化的確認原則 借款費用，包括借款利息、折價或者溢價的攤銷、輔助費用以及因外幣借款

　　而發生的匯兌差額等。

　　公司發生的借款費用，可直接歸屬於符合資本化條件的資產的購建或者生產的，予以資本化，計入相關資產成本；其他借款費用，在發生時根據其發生額確 認為費用，計入當期損益。

　　符合資本化條件的資產，是指需要經過相當長時間的購建或者生產活動才能達到預定可使用或者可銷售狀態的固定資產、投資性房地產和存貨等資產。

　　借款費用同時滿足下列條件時開始資本化：

　　（1）資產支出已經發生，資產支出包括為購建或者生產符合資本化條件的 資產而以支付現金、轉移非現金資產或者承擔帶息債務形式發生的支出；

　　（2）借款費用已經發生；

　　（3）為使資產達到預定可使用或者可銷售狀態所必要的購建或者生產活動已經開始。

　　2、借款費用資本化期間 資本化期間，指從借款費用開始資本化時點到停止資本化時點的期間，借款 費用暫停資本化的期間不包括在內。

　　當購建或者生產符合資本化條件的資產達到預定可使用或者可銷售狀態時，借款費用停止資本化。

　　當購建或者生產符合資本化條件的資產中部分項目分別完工且可單獨使用 時，該部分資產借款費用停止資本化。

　　購建或者生產的資產的各部分分別完工，但必須等到整體完工後才可使用或 可對外銷售的，在該資產整體完工時停止借款費用資本化。

　　3、暫停資本化期間 符合資本化條件的資產在購建或生產過程中發生的非正常中斷、且中斷時間 連續超過3個月的，則借款費用暫停資本化；該項中斷如是所購建或生產的符合

　　資本化條件的資產達到預定可使用狀態或者可銷售狀態必要的程序，則借款費用 繼續資本化。在中斷期間發生的借款費用確認為當期損益，直至資產的購建或者生產活動重新開始後借款費用繼續資本化。

　　4、借款費用資本化金額的計算方法對於為購建或者生產符合資本化條件的資產而借入的專門借款，以專門借款 當期實際發生的借款費用，減去尚未動用的借款資金存入銀行取得的利息收入或

　　進行暫時性投資取得的投資收益後的金額，來確定借款費用的資本化金額。對於為購建或者生產符合資本化條件的資產而佔用的一般借款，根據累計資 產支出超過專門借款部分的資產支出加權平均數乘以所佔用一般借款的資本化

　　率，計算確定一般借款應予資本化的利息金額。資本化率根據一般借款加權平均 利率計算確定。

　　借款存在折價或者溢價的，按照實際利率法確定每一會計期間應攤銷的折價

　　或者溢價金額，調整每期利息金額。

　　（十四）無形資產

　　1、無形資產的計價方法

　　（1）公司取得無形資產時按成本進行初始計量 外購無形資產的成本，包括購買價款、相關稅費以及直接歸屬於使該項資產 達到預定用途所發生的其他支出。購買無形資產的價款超過正常信用條件延期支

　　付，實質上具有融資性質的，無形資產的成本以購買價款的現值為基礎確定。債務重組取得債務人用以抵債的無形資產，以該無形資產的公允價值為基礎 確定其入帳價值，並將重組債務的帳面價值與該用以抵債的無形資產公允價值之

　　間的差額，計入當期損益。 在非貨幣性資產交換具備商業實質且換入資產或換出資產的公允價值能夠 可靠計量的前提下，非貨幣性資產交換換入的無形資產以換出資產的公允價值為

　　基礎確定其入帳價值，除非有確鑿證據表明換入資產的公允價值更加可靠；不滿 足上述前提的非貨幣性資產交換，以換出資產的帳面價值和應支付的相關稅費作 為換入無形資產的成本，不確認損益。

　　以同一控制下的企業吸收合併方式取得的無形資產按被合併方的帳面價值確定其入帳價值；以非同一控制下的企業吸收合併方式取得的無形資產按公允價 值確定其入帳價值。

　　內部自行開發的無形資產，其成本包括：開發該無形資產時耗用的材料、勞 務成本、註冊費、在開發過程中使用的其他專利權和特許權的攤銷以及滿足資本 化條件的利息費用，以及為使該無形資產達到預定用途前所發生的其他直接費 用。

　　（2）後續計量 在取得無形資產時分析判斷其使用壽命。 對於使用壽命有限的無形資產，在為企業帶來經濟利益的期限內按直線法攤 銷；無法預見無形資產為企業帶來經濟利益期限的，視為使用壽命不確定的無形

　　資產，不予攤銷。

　　2、使用壽命有限的無形資產的使用壽命估計情況

　　項 目 預計使用壽命 依 據

　　ERP 軟體系統 5 年 預計使用年限

　　土地使用權 50 年 土地使用權年限

　　每期末，對使用壽命有限的無形資產的使用壽命及攤銷方法進行覆核。

　　3、無形資產減值準備的計提對於使用壽命確定的無形資產，如有明顯減值跡象的，期末進行減值測試。 對於使用壽命不確定的無形資產，每期末進行減值測試。 對無形資產進行減值測試，估計其可收回金額。有跡象表明一項無形資產可

　　能發生減值的，公司以單項無形資產為基礎估計其可收回金額。公司難以對單項

　　資產的可收回金額進行估計的，以該無形資產所屬的資產組為基礎確定無形資產組的可收回金額。

　　可收回金額根據無形資產的公允價值減去處置費用後的淨額與無形資產預計未來現金流量的現值兩者之間較高者確定。

　　當無形資產的可收回金額低於其帳面價值的，將無形資產的帳面價值減記至可收回金額，減記的金額確認為無形資產減值損失，計入當期損益，同時計提相應的無形資產減值準備。

　　無形資產減值損失確認後，減值無形資產的折耗或者攤銷費用在未來期間作相應調整，以使該無形資產在剩餘使用壽命內，系統地分攤調整後的無形資產帳 面價值（扣除預計淨殘值）。

　　無形資產的減值損失一經確認，在以後會計期間不再轉回。

　　（十五）長期待攤費用

　　長期待攤費用為已經發生但應由本期和以後各期負擔的分攤期限在一年以上的各項費用。

　　1、攤銷方法

　　長期待攤費用在受益期內平均攤銷。

　　2、攤銷年限

　　項 目 預計受益年限

　　裝修費 5 年

　　（十六）收入

　　1、銷售商品收入確認時間的具體判斷標準 公司已將商品所有權上的主要風險和報酬轉移給購買方；公司既沒有保留與

　　所有權相聯繫的繼續管理權，也沒有對已售出的商品實施有效控制；收入的金額

　　能夠可靠地計量；相關的經濟利益很可能流入企業；相關的已發生或將發生的成 本能夠可靠地計量時，確認商品銷售收入實現。

　　發行人對境內經銷商銷售收入確認的政策為：貨物已交付，購貨方已對產品 的質量、品種、規格等驗收確認，或已過驗收期而未提出拒收貨物時確認收入實 現。根據發行人與境內經銷商籤訂的合同，明確約定客戶在收到產品後立即進行 驗貨，對於未通過要求的產品可在收到產品3個工作日內拒收並通知公司，對於 過拒收期而未提出拒收的產品，公司即認為客戶驗收認可。發行人向境內經銷商發貨均採用快遞方式。

　　根據發行人與境內貿易商籤訂的購銷合同，發行人將間接出口商品交付境內貿易商指定的倉庫（貨運公司）即完成發行人對境內貿易商的銷售，按合同約定 的銷售價格進行境內結算，相關的風險和報酬轉移。隨後境內貿易商辦理相關產 品的驗收和報關手續，並與境外經銷商按離岸價進行結算。

　　在實際業務操作過程中，為簡便核算並且考慮到貨物運輸及驗收時間，每月 銷售收入的確認時點為：上月25日至當月24日發貨的銷售行為，若已過拒收期未經拒收，則確認為當月銷售收入，並在報告期內保持收入確認的一貫性。

　　2、確認讓渡資產使用權收入的依據 與交易相關的經濟利益很可能流入企業，收入的金額能夠可靠地計量時。分

　　別下列情況確定讓渡資產使用權收入金額：

　　（1）利息收入金額，按照他人使用本企業貨幣資金的時間和實際利率計算

　　確定。

　　（2）使用費收入金額，按照有關合同或協議約定的收費時間和方法計算確 定。

　　（十七）政府補助

　　1、類型 政府補助，是本公司從政府無償取得的貨幣性資產與非貨幣性資產。分為與

　　資產相關的政府補助和與收益相關的政府補助。

　　2、會計處理方法與購建固定資產、無形資產等長期資產相關的政府補助，確認為遞延收益，

　　按照所建造或購買的資產使用年限分期計入營業外收入；

　　與收益相關的政府補助，用於補償企業以後期間的相關費用或損失的，取得 時確認為遞延收益，在確認相關費用的期間計入當期營業外收入；用於補償企業已發生的相關費用或損失的，取得時直接計入當期營業外收入。

　　（十八）遞延所得稅資產和遞延所得稅負債

　　對於可抵扣暫時性差異確認遞延所得稅資產，以未來期間很可能取得的用來 抵扣可抵扣暫時性差異的應納稅所得額為限。

　　對於應納稅暫時性差異，除特殊情況外，確認遞延所得稅負債。 不確認遞延所得稅資產或遞延所得稅負債的特殊情況包括：商譽的初始確

　　認；除企業合併以外的發生時既不影響會計利潤也不影響應納稅所得額（或可抵

　　扣虧損）的其他交易或事項。 當擁有以淨額結算的法定權利，且意圖以淨額結算或取得資產、清償負債同

　　時進行時，本公司當期所得稅資產及當期所得稅負債以抵銷後的淨額列報。

　　當擁有以淨額結算當期所得稅資產及當期所得稅負債的法定權利，且遞延所得稅資產及遞延所得稅負債是與同一稅收徵管部門對同一納稅主體徵收的所得稅相關或者是對不同的納稅主體相關，但在未來每一具有重要性的遞延所得稅資

　　產及負債轉回的期間內，涉及的納稅主體意圖以淨額結算當期所得稅資產和負債

　　或是同時取得資產、清償負債時，本公司遞延所得稅資產及遞延所得稅負債以抵 銷後的淨額列報。

　　（十九）經營租賃

　　1、公司租入資產所支付的租賃費，在不扣除免租期的整個租賃期內，按直 線法進行分攤，計入當期費用。公司支付的與租賃交易相關的初始直接費用，計 入當期費用。

　　資產出租方承擔了應由公司承擔的與租賃相關的費用時，公司將該部分費用 從租金總額中扣除，按扣除後的租金費用在租賃期內分攤，計入當期費用。

　　2、公司出租資產所收取的租賃費，在不扣除免租期的整個租賃期內，按直線法進行分攤，確認為租賃收入。公司支付的與租賃交易相關的初始直接費用， 計入當期費用；如金額較大的，則予以資本化，在整個租賃期間內按照與租賃收入確認相同的基礎分期計入當期收益。

　　公司承擔了應由承租方承擔的與租賃相關的費用時，公司將該部分費用從租 金收入總額中扣除，按扣除後的租金費用在租賃期內分配。

　　五、稅項

　　（一）公司主要稅種和稅率

　　稅種 計稅依據 稅率

　　增值稅 按銷項稅額扣除當期允許抵扣的進項稅額後的餘額 17%

　　企業所得稅 應納稅所得額 25%

　　（二）稅收優惠及批文

　　由於公司系在上海浦東新區設立的生產型外商投資企業，根據滬浦稅十五所減（2007）第 129 號文，2006 年 1 月 1 日至 2007 年 12 月 31 日公司免繳企業所 得稅，2008 年 1 月 1 日至 2010 年 12 月 31 日減半繳納企業所得稅，另外根據國$$$

　　發〔2007〕39 號《國務院關於實施企業所得稅過渡優惠政策的通知》，公司 2008、

　　2009、2010、2011 年度分別適用 18%、20%、22%、24%的企業所得稅稅率。由於上述原因，公司 2008 年至 2010 年實際分別執行 9%、10%、11%的企業所得稅稅 率。發行人於 2008 年 11 月通過"高新技術企業"認證，證書有效期為三年，於 2011 年 11 月到期，按主管稅務機關的要求，發行人 2011 年 1-12 月暫按 24%的 稅率（過渡期企業所得稅優惠稅率）預繳企業所得稅。立信會計師於 2012 年 2 月 5 日按照 24%的所得稅率出具了"信會師報字[2012]第 110114 號《審計報告》。

　　目前，發行人已於 2012 年 2 月 14 日通過高新技術企業資格覆審並領取新換 發的《高新技術企業證書》，證書有效期為 2011 年 10 月 20 日至 2014 年 10 月 19 日。發行人 2011 年度將按 15%的稅率繳納企業所得稅。

　　六、非經常性損益情況

　　公司經立信會計師核驗的近三年非經常性損益明細表如下：

　　單位：元

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　非流動資產處置損益 -17,010.81

　　越權審批或無正式批准文件的稅

　　收返還、減免　　

　　計入當期損益的政府補助（與企業

　　業務密切相關，按照國家統一標準 定額或定量享受的政府補助除外）　　

　　6,037,640.00　　

　　3,708,325.00　　

　　438,305.00

　　計入當期損益的對非金融企業收

　　取的資金佔用費　　

　　企業取得子公司、聯營企業及合營

　　企業的投資成本小於取得投資時 應享有被投資單位可辨認淨資產

　　公允價值產生的收益　　

　　非貨幣性資產交換損益

　　委託他人投資或管理資產的損益

　　因不可抗力因素，如遭受自然災害

　　而計提的各項資產減值準備　　

　　債務重組損益

　　企業重組費用，如安置職工的支

　　出、整合費用等　　

　　交易價格顯失公允的交易產生的

　　超過公允價值部分的損益　　

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　同一控制下企業合併產生的子公

　　司期初至合併日的當期淨損益　　

　　與公司正常經營業務無關的或有

　　事項產生的損益　　

　　除同公司正常經營業務相關的有

　　效套期保值業務外，持有交易性金 融資產、交易性金融負債產生的公

　　允價值變動損益，以及處置交易性

　　金融資產、交易性金融負債和可供 出售金融資產取得的投資收益　　

　　單獨進行減值測試的應收款項減

　　值準備轉回　　

　　對外委託貸款取得的損益

　　採用公允價值模式進行後續計量

　　的投資性房地產公允價值變動產 生的損益　　

　　根據稅收、會計等法律、法規的要

　　求對當期損益進行一次性調整對 當期損益的影響　　

　　受託經營取得的託管費收入

　　除上述各項之外的其他營業外收

　　入和支出

　　 120,124.67 4,385,703.74

　　其他符合非經常性損益定義的損

　　益項目　　

　　所得稅影響額 -1,477,863.52 -890,343.16 -42,129.42

　　少數股東權益影響額（稅後）

　　非經常性損益影響數 合計 4,679,901.15 7,203,685.58 379,164.77

　　歸屬於公司普通股股東的淨利潤 37,133,332.40 35,602,690.29 17,914,098.28

　　扣除非經常性損益後淨利潤 32,453,431.25 28,399,004.71 17,534,933.51

　　七、主要財務指標

　　（一）發行人報告期內主要財務指標

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　流動比率 3.55 6.18 4.24

　　速動比率 3.02 5.38 3.89

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　資產負債率（母公司） 19.59% 13.46% 25.63%

　　應收帳款周轉率 7.29 13.02 19.78

　　存貨周轉率 1.66 2.00 2.89

　　息稅折舊攤銷前利潤（萬元） 5,222.77 4,230.32 2,105.69

　　歸屬於公司普通股股東的淨利潤（萬

　　元）

　　 3,713.33 3,560.27 1,791.41

　　扣除非經常性損益後歸屬於公司普通

　　股股東的淨利潤（萬元）

　　 3,245.34 2,839.90 1,753.49

　　利息保障倍數 103.03 78.72 144.45

　　每股經營活動產生的現金流量(元/股) 0.99 0.83 0.48

　　每股淨現金流量(元/股) -0.04 0.26 0.38

　　歸屬於公司普通股股東的每股淨資產

　　（元/股）

　　 2.46 2.01 1.02

　　無形資產（扣除土地使用權）佔淨資產

　　的比例

　　 0.32% 0.44% -

　　註：財務指標計算如下

　　流動比率=流動資產/流動負債 速動比率=（流動資產-存貨）/流動負債 資產負債率=（負債總額/資產總額）×100% 應收帳款周轉率=營業收入/應收帳款（帳面餘額）平均餘額 存貨周轉率=營業成本/存貨（帳面餘額）平均餘額 息稅折舊攤銷前利潤=利潤總額+財務費用（利息支出）+固定資產折舊費用+攤銷 歸屬於發行人股東每股淨資產=歸屬於發行人股東期末淨資產/期末股本總額 利息保障倍數=納（所得）稅付息前利潤/利息費用 每股經營活動產生的現金流量=經營活動產生的現金流量/股本 每股淨現金流量=淨現金流量/股本

　　無形資產（扣除土地使用權、水面養殖權和採礦權等後）佔淨資產的比例=（無形資產

　　－土地使用權－水面養殖權－採礦權）/期末淨資產×100%

　　（二）發行人報告期內淨資產收益率及每股收益

　　根據中國證監會《公開發行證券公司信息披露編報規則第9 號-淨資產收益 率和每股收益的計算及披露（2010 年修訂）》，公司報告期的淨資產收益率和每 股收益計算如下：

　　 報告期利潤

　　 加權平均淨 資產收益率 （%） 每股收益

　　基本每股收益 稀釋每股收益

　　2011 年度歸屬於公司普通股股東的淨利潤 47.18 0.9708 0.9708

　　2011 年度扣除非經常性損益後歸屬於公司

　　普通股股東的淨利潤

　　 42.50 0.8485 0.8485

　　2010 年度歸屬於公司普通股股東的淨利潤 62.00 0.9447 0.9447

　　2010 年度扣除非經常性損益後歸屬於公司

　　普通股股東的淨利潤

　　 52.76 0.7535 0.7535

　　2009 年度歸屬於公司普通股股東的淨利潤 73.89 0.5232 0.5232

　　2009 年度扣除非經常性損益後歸屬於公司

　　普通股股東的淨利潤

　　 72.89 0.5121 0.5121

　　註：上述指標的計算過程如下：

　　1、加權平均淨資產收益率=P0/(E0＋NP÷2＋Ei×Mi÷M0- Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷M0)

　　其中：P0 分別對應於歸屬於公司普通股股東的淨利潤、扣除非經常性損益後歸屬於公司 普通股股東的淨利潤；NP 為歸屬於公司普通股股東的淨利潤；E0 為歸屬於公司普通股股東 的期初淨資產；Ei 為報告期發行新股或債轉股等新增的、歸屬於公司普通股股東的淨資產； Ej 為報告期回購或現金分紅等減少的、歸屬於公司普通股股東的淨資產；M0 為報告期月份數； Mi 為新增淨資產次月起至報告期期末的累計月數；Mj 為減少淨資產次月起至報告期期末的累計月數；Ek 為因其他交易或事項引起的、歸屬於公司普通股股東的淨資產增減變動；Mk 為發 生其他淨資產增減變動次月起至報告期期末的累計月數。

　　2、基本每股收益=P0÷S

　　S= S0＋S1＋Si×Mi÷M0- Sj×Mj÷M0-Sk

　　其中：P0 為歸屬於公司普通股股東的淨利潤或扣除非經常性損益後歸屬於普通股股東的淨利潤；S 為發行在外的普通股加權平均數；S0 為期初股份總數；S1 為報告期因公積金轉增 股本或股票股利分配等增加股份數；Si 為報告期因發行新股或債轉股等增加股份數；Sj 為報 告期因回購等減少股份數；Sk 為報告期縮股數；M0 報告期月份數；Mi 為增加股份次月起至報告期期末的累計月數；Mj 為減少股份次月起至報告期期末的累計月數。

　　3、稀釋每股收益=P1/(S0＋S1＋Si×Mi÷M0-Sj×Mj÷M0-Sk+認股權證、股份期權、可轉 換債券等增加的普通股加權平均數)

　　其中，P1 為歸屬於公司普通股股東的淨利潤或扣除非經常性損益後歸屬於公司普通股股東的淨利潤，並考慮稀釋性潛在普通股對其影響，按《企業會計準則》及有關規定進行調整。 公司在計算稀釋每股收益時，應考慮所有稀釋性潛在普通股對歸屬於公司普通股股東的淨利 潤或扣除非經常性損益後歸屬於公司普通股股東的淨利潤和加權平均股數的影響，按照其稀釋程度從大到小的順序計入稀釋每股收益，直至稀釋每股收益達到最小值。

　　八、資產評估情況

　　2010年2月4日，經上海市商務委員會以滬商外資批（2010）330 號文批准， 凱利泰有限變更為凱利泰股份公司。2010年1月15日，經上海銀信匯業資產評估 有限公司以資產基礎法評估出具的"滬銀信匯業評報字（2010）第A001號"《上 海凱利泰醫療科技有限公司股份制改制企業價值評估報告》評估確認，截止2009 年12月31日，公司資產評估值5,971.06萬元，負債評估值1,348.60萬元，淨資產 評估值4,622.46萬元，評估增值率18.22％，具體如下： 單位：萬元　　

　　項 目

　　 帳面淨值 調整後帳面淨值 評估值 增減額 增減率%

　　A B C D=C-B E=D/B

　　流動資產 3,382.21 3,382.21 3,530.11 147.90 4.37

　　非流動資產 1,875.34 1,875.34 2,440.96 565.61 30.16

　　資產總計 5,257.55 5,257.55 5,971.06 713.51 13.57

　　流動負債 797.57 797.57 798.60 1.03 0.13

　　非流動負債 550.00 550.00 550.00 - -

　　負債總計 1,347.57 1,347.57 1,348.60 1.03 0.08

　　淨 資 產 3,909.98 3,909.98 4,622.46 712.48 18.22

　　除上述評估情況外，發行人自成立以來未進行其他資產評估。

　　九、發行人設立時及設立後歷次驗資情況

　　（一）外商投資有限公司設立及第一次增資驗資

　　1、設立第一期出資驗資 發行人前身為上海凱利泰醫療科技有限公司，系經上海市張江高科技園區領

　　導小組辦公室2005年3月28日出具的《關於上海凱利泰醫療科技有限公司設立的

　　批覆》（滬張江園區辦項字（2005）141號）批准，由Kinetic Medical Inc.公司

　　（以下簡稱"KMI公司"）以貨幣出資方式設立的外商獨資企業，設立時公司註冊 資本為14萬美元。

　　2005年5月20日，上海錦瑞會計師事務所出具了"滬錦會驗（2005）第019

　　號"《驗資報告》驗證，截至2005年4月29日止，KMI公司以美元現匯繳納出資3

　　萬美元。

　　2、設立第二期出資驗資

　　2005年11月28日，上海滬中會計師事務所有限公司出具"滬會中事（2005） 驗字第1473號"《驗資報告》驗證，截至2005年11月10日止，KMI公司以美元現匯 繳納第二期出資8萬美元；凱利泰醫療累計實收資本為11萬美元。

　　3、設立第三期出資及第一次增資驗資根據2006年2月13日上海市張江高科技園區領導小組辦公室出具的《關於上

　　海凱利泰醫療科技有限公司變更經營範圍、法人代表和增加投資總額和註冊資本

　　的批覆》（滬張江園區辦項字（2006）081號），公司註冊資本由14萬美元增至25

　　萬美元。

　　2006年8月16日，上海錦瑞會計師事務所有限公司出具了"滬錦會驗（2006） 第1049號《驗資報告》"驗證，截至2006年8月8日止，KMI公司繳納第三期出資14 萬美元，累計實收註冊資本金額為25萬美元。股東設立出資和第一次增資資本金已足額出資到位。

　　（二）第二次增資驗資

　　2007年1月23日，經上海市張江高科技園區領導小組辦公室出具的《關於上海凱利泰醫療科技有限公司增加投資總額和註冊資本、變更經營範圍的批覆》（滬 張江園區辦項字（2007）35號）批准，公司註冊資本變更為35萬美元。

　　2007年3月2日，上海錦瑞會計師事務所出具了"滬錦會驗（2007）第1013 號"《驗資報告》驗證，截至2007年2月17日止，KMI公司以現匯方式繳納增資10 萬美元，累計繳納註冊資本35萬美元。

　　（三）第三次增資驗資

　　2009年11月23日，經上海市張江高科技園區管理委員會出具的《關於同意上 海凱利泰醫療科技有限公司股權轉讓、變更企業性質的批覆》（滬張江園區管項

　　字(2009)340號）批准，公司變更為中外合資企業。股權轉讓完成後，股東出資

　　構成具體如下：

　　單位：美元

　　股東名稱 出資額 佔註冊資本比例

　　Ultra Tempo Limited 67,800 19.36%

　　上海欣誠意投資有限公司 49,500 14.13%

　　Win Star Inc.Limited 45,900 13.10%

　　樂亦宏 38,900 11.11%

　　上海凱泰利新投資有限公司 38,600 11.03%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 38,400 10.98%

　　Maxus Holding Limited 36,000 10.30%

　　上海仲翼投資有限公司 14,700 4.20%

　　Spruce Investment Consulting Limited 11,000 3.15%

　　上海微外投資管理有限公司 9,200 2.60%

　　合 計 350,000 100.00%

　　2009年12月21日，經上海市張江高科技園區管理委員會出具的《關於同意上 海凱利泰醫療科技有限公司增加新投資方、註冊資本及延長經營期限的批覆》（滬 張江園區管項字（2009）371號）批准，公司註冊資本變更為38.8889萬美元。

　　2009年12月24日，立信會計師出具"信會師報字（2009）第11938號"《驗資報告》驗證，截至2009年12月16日止，公司已收到上海祥禾股權投資合夥企業 認繳的註冊資本美元2.3333萬元、上海愛普投資有限公司認繳的註冊資本美元

　　0.7778萬元、上海蘭頓企業策劃有限公司認繳的註冊資本美元0.7778萬元，合計 美元3.8889萬元，公司股東累計繳納註冊資本38.8889萬美元，具體如下： 單位：美元

　　股東名稱 出資額 佔註冊資本比例

　　Ultra Tempo Limited 67,800 17.433%

　　上海欣誠意投資有限公司 49,500 12.729%

　　Win Star Inc. Limited 45,900 11.803%

　　樂亦宏 38,900 10.003%

　　上海凱泰利新投資有限公司 38,600 9.926%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 38,400 9.874%

　　Maxus Holding Limited 36,000 9.257%

　　上海祥禾股權投資合夥企業 23,333 6.000%

　　上海仲翼投資有限公司 14,700 3.780%

　　Spruce Investment Consulting Limited 11,000 2.829%

　　上海微外投資管理有限公司 9,200 2.366%

　　上海愛普投資有限公司 7,778 2.000%

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 7,778 2.000%

　　合計 388,889 100.00%

　　（四）整體變更驗資

　　2010年2月4日，經上海市商務委員會《市商務委關於同意上海凱利泰醫療科 技有限公司變更為外商投資股份有限公司的批覆》（滬商外資批（2010）330 號 文）批准，公司以2009年12月31日經審計的帳面淨資產額人民幣39,099,777.78 元，折合為3,750萬股股份，註冊資本變更為人民幣3,750萬元，整體變更為上海 凱利泰醫療科技股份有限公司。

　　2010年4月15日，立信會計師出具了 "信會師報字（2010）第11311號"《驗 資報告》驗證，上海凱利泰醫療科技有限公司以2009年12 月31 日經審計的帳面 淨資產額39,099,777.78元，折合股本3,750萬元，整體變更為上海凱利泰醫療科 技股份有限公司，出資到位。整體變更後，公司股權結構如下： 單位：人民幣萬元

　　股東名稱 繳納註冊資本 佔註冊資本比例

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.433%

　　上海欣誠意投資有限公司 477.3375 12.729%

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.803%

　　樂亦宏 375.1125 10.003%

　　上海凱泰利新投資有限公司 372.2250 9.926%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 370.2750 9.874%

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.257%

　　上海祥禾股權投資合夥企業 225.0000 6.000%

　　上海仲翼投資有限公司 141.7500 3.780%

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.829%

　　上海微外投資管理有限公司 88.7250 2.366%

　　上海愛普投資有限公司 75.0000 2.000%

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 75.0000 2.000%

　　合 計 3,750.0000 100.00%

　　（五）股份公司設立後增資驗資

　　2010年9月16日，經上海市商務委員會出具的《市商務委關於同意上海凱利 泰醫療科技股份有限公司增資及變更董事會人數的批覆》（滬商外資批（2010）

　　2543號）批准，發行人註冊資本變更為3,825萬元。

　　2010年9月19日，立信會計師於出具了"信會師報字（2010）第11925號"《驗 資報告》，截至2010年9月17日，公司已收到上海萊艾福投資管理有限公司繳納的新增註冊資本人民幣75萬元，發行人累計實收資本為人民幣3,825萬元。本次增資後註冊資本繳納情況如下： 單位：人民幣萬元

　　發起人股東 繳納註冊資本 佔註冊資本比例

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.091%

　　上海欣誠意投資有限公司 477.3375 12.479%

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.572%

　　樂亦宏 375.1125 9.807%

　　上海凱泰利新投資有限公司 372.2250 9.731%

　　上海凱誠君泰投資有限公司 370.2750 9.680%

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.075%

　　上海祥禾股權投資合夥企業 225.0000 5.882%

　　上海仲翼投資有限公司 141.7500 3.706%

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.774%

　　上海微外投資管理有限公司 88.7250 2.320%

　　上海愛普投資有限公司 75.0000 1.961%

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 75.0000 1.961%

　　上海萊艾福投資管理有限公司 75.0000 1.961%

　　合 計 3,825.0000 100.00%

　　十、財務狀況分析

　　（一）資產構成及變動分析

　　1、資產構成及變動情況近三年年末發行人資產構成情況如下：

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009年12月31日

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　流動資產 6,489.71 55.56% 5,219.80 58.81% 3,382.21 64.33%

　　非流動資產 5,191.55 44.44% 3,655.55 41.19% 1,875.34 35.67%

　　資產總計 11,681.27 100.00% 8,875.35 100.00% 5,257.55 100.00%

　　近三年年末，公司資產總額分別為5,257.55萬元、8,875.35萬元和11,681.27 萬元。公司資產總額的增長主要來自公司經營產生的留存收益的增長和負債的增 加，以及公司股東投入的增加。

　　近三年年末，隨著公司經營規模的逐步擴大和經營效益大幅增長，公司資產

　　總額呈上升趨勢，其中主要為貨幣資金和固定資產的增長。近三年年末，公司流動資產所佔比例分別為64.33% 、58.81%和55.56%，非流動資產所佔比例分別為

　　35.67%、41.19%和44.44%，固定資產所佔比例逐年上升。

　　2、流動資產主要項目分析近三年年末，公司流動資產構成及其所佔比例如下： 單位：萬元

　　 項目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009年12月31日

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　貨幣資金 3,464.11 53.38% 3,729.43 71.45% 2,639.33 78.04%

　　應收票據 148.38 2.29% - - - -

　　應收帳款 1,497.00 23.07% 607.02 11.63% 249.57 7.38%

　　預付款項 342.24 5.27% 106.77 2.05% 206.00 6.09%

　　其他應收款 73.49 1.13% 104.60 2.00% 11.55 0.34%

　　存貨 964.50 14.86% 671.98 12.87% 275.76 8.15%

　　流動資產合計 6,489.71 100.00% 5,219.80 100.00% 3,382.21 100.00%

　　近三年年末，公司流動資產構成相對較為穩定，主要由貨幣資金、應收帳款和存貨等構成（近三年年末三項資產佔流動資產的比例均超過90%）。

　　（1）貨幣資金

　　公司產品銷售具有較高的利潤率，貨款回收和資金周轉情況良好，銀行資信 狀況較好，近三年年末，公司貨幣資金餘額分別為2,639.33萬元、3,729.43萬元 和3,464.11萬元，逐年大幅增長，佔流動資產比例分別為78.04% 、71.45%和

　　53.38%。 貨幣資金餘額變動是經營活動、投資活動和籌資活動的結果，報告期各期期

　　末貨幣資金餘額變動詳見本節"十二、現金流量分析"。

　　（2）應收帳款和應收票據 近三年年末，公司應收帳款帳面價值分別為249.57萬元、607.02萬元和

　　1,497.00萬元，佔流動資產比例分別為7.38% 、11.63%和23.07%，應收票據期末

　　餘額較小。

　　報告期內，發行人應收帳款餘額及當期營業收入的變化情況如下：

　　項目 2011 年 2010 年 2009 年

　　（1）應收帳款餘額（萬元） 1,575.79 638.97 262.71

　　其中：外銷應收帳款 464.95 290.63 110.13

　　內銷應收帳款 1,110.83 348.34 152.58

　　（2）營業收入（萬元） 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　其中：外銷收入 1,119.19 507.82 249.84

　　內銷收入 6,952.17 5,361.50 3,627.30

　　（3）應收帳款餘額/營業收入 19.52% 10.89% 6.78%

　　其中：外銷應收帳款/外銷收入 41.54% 57.23% 44.08%

　　內銷應收帳款/內銷收入 15.98% 6.50% 4.21%

　　報告期初，發行人應收帳款餘額及佔當期營業收入的比例均相對較低，主要 原因是當時公司產品投產時間較短，營業規模較小，對於銷售客戶尤其是境內一般經銷商客戶採取了較為謹慎的信用政策，僅對部分信用較好，且具備較強銷售 能力及增長潛力的客戶給予一定的信用期限；隨著市場需求水平的提高及發行人銷售規模的擴大，符合發行人信用政策條件的合格經銷商逐步增加，導致報告期 內發行人應收帳款餘額及佔當期營業收入的比例迅速增加。

　　內外銷應收帳款佔當期同類營業收入的比例差異較大，主要是發行人銷售信

　　用政策因產品銷售區域的不同而有所區別所致：對於外銷產品，發行人通過境內貿易商對境外主要經銷商均給予了一定的信用期，境內貿易商收款後進行外匯核 銷並支付發行人貨款，因此發行人對境內貿易商應收帳款結算周期相對較長，外 銷應收帳款佔外銷營業收入的比例相對較高；對於境內經銷商客戶，儘管符合信 用政策條件的合格經銷商逐步增加，但整體而言信用政策相對更為嚴格，且平均 帳期相對較短，因此內銷應收帳款佔內銷營業收入的比例相對較低。

　　截至2011年12月31日，發行人應收帳款餘額不存在逾期未收回的情況。

　　①應收帳款帳齡及壞帳準備計提 近三年年末發行人應收帳款餘額帳齡均為1年以內，應收帳款壞帳準備計提 情況如下：

　　單位：萬元　　

　　帳齡

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　帳面餘額 壞帳準備 帳面淨值 帳面餘額 壞帳準備 帳面淨值

　　1年以內 1,575.79 78.79 1,497.00 638.97 31.95 607.02

　　1年以上 - - - - - -

　　合計 1,575.79 78.79 1,497.00 638.97 31.95 607.02

　　發行人應收款項採用帳齡分析法結合個別認定法計提壞帳準備。截止2011

　　年12月31日，公司已按相關會計政策計提了壞帳準備。

　　②應收帳款欠款前五位客戶情況 近兩年年末，發行人應收帳款前五位客戶欠款餘額及其佔應收帳款帳面餘額

　　的比例具體如下：

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　金額 比例 金額 比例

　　上海亮辰行國際貿易有限公司 464.95 29.51% 290.63 45.48%

　　雲南俊品科技有限公司 95.25 6.04%

　　廣州市樺睿貿易發展有限公司 91.30 5.79%

　　廣州市邁泰貿易有限公司 90.20 5.72%

　　成都光大醫療器械有限公司 65.55 4.16 49.97 7.82%

　　廣州樺康貿易發展有限公司 114.71 17.95%

　　上海瑞歆實業有限公司 25.27 3.96%

　　南京暢華醫療器械有限公司 22.41 3.51%

　　合計 807.25 51.23% 502.99 78.72%

　　近兩年年末，發行人應收帳款欠款前五位客戶應收款項餘額分別為502.99 萬元和807.25萬元，佔同期應收帳款餘額的比例分別為78.72%和51.23%，相對較 高，公司給予應收帳款信用期限的客戶相對較少。

　　近兩年年末，上海亮辰行國際貿易有限公司為發行人應收帳款餘額最大的客 戶，該公司為發行人間接出口產品的境內貿易商。

　　截止2011年12月31日，發行人應收帳款餘額中無持有本公司5%（含5%）以上 表決權股份的股東單位欠款。

　　儘管隨著銷售額的逐年增長，尤其是間接出口產品銷售額的不斷增加，公司 應收帳款期末餘額逐年增長，但近兩年年末，公司應收帳款餘額仍相對較小，佔 同期流動資產的比例分別為11.63%和23.07%。公司已按相關壞帳準備計提政策計提壞帳準備，期末應收帳款餘額不存在重大的壞帳風險。

　　（3）預付款項 公司預付款項餘額主要為預付材料款、設備款和購房款等。近三年年末，公 司預付款項餘額分別為206.00萬元、106.77萬元和342.24萬元，佔同期流動資產

　　的比例分別為6.09%、2.05%和5.27%。近兩年末預付款項帳齡結構如下：

　　單位：萬元

　　 帳 齡

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　金額 佔比 金額 佔比

　　1 年以內（含 1 年） 336.74 98.39% 100.86 94.47%

　　1-2 年（含 2 年） 2.10 0.61% 2.31 2.16%

　　2-3 年（含 3 年） 0.70 0.20% 2.00 1.87%

　　3 年以上 2.70 0.79% 1.60 1.50%

　　合計 342.24 100.00% 106.77 100.00%

　　截止2010年12月31日預付款項餘額較2009年12月31日減少99.23萬元，主要

　　系公司向上海張江東區高科技聯合發展有限公司購買的房屋於2010年取得房屋 產權證書，並辦理房屋入帳手續，相應的預付房款96.09萬元轉入固定資產所致。 2011年12月31日預付款項餘額較2010年12月30日增加235.48萬元，主要為新增預 付設備款和材料款。截止2011年12月31日，公司預付款項主要為預付Interface Associates和天津合成材料研究所等設備款和材料款。

　　截止2011年12月31日，公司預付款項餘額帳齡主要為一年以內，無預付持本公司5%以上（含5%）表決權股份的股東單位款項。

　　（4）其他應收款 近三年年末，公司其他應收款帳面價值較小，分別為11.55萬元、104.60萬 元和73.49萬元，佔流動資產的比例分別為0.34%、2.00%和1.13%。

　　2009年末其他應收款餘額主要為備用金7.98萬元。

　　2010年末其他應收款餘額主要包括：房屋租賃保證金79.15萬元，系2010年 公司租賃勝利路相關房產作為生產車間的房屋租賃保證金；應收中國太平洋財產 保險股份有限公司理賠款14.16萬元，系公司購買的已投保設備在運輸途中損壞而應收回的理賠款，該理賠金額已於2011年1月16日收回；備用金8.62萬元等。

　　2011年末其他應收款主要為應收上海張江高新技術產業開發區青浦園區（集 團）有限公司開工保證金50.00萬元以及備用金13.18萬元。

　　其他應收款中備用金系根據業務需要借用，業務完成後歸還或憑發票進行報銷，下次業務需要時重新辦理相關手續。備用金的帳齡情況較為合理，不存在資 金佔用和未及時結轉的情況。

　　近兩年年末，發行人其他應收款帳齡及其壞帳準備計提如下：

　　單位：萬元

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　帳 齡 帳面 餘額

　　佔比

　　 壞帳 準備 帳面 淨額 帳面 餘額

　　佔比

　　 壞帳 準備 帳面淨 額

　　1 年以內 62.41 83.24% 0.58 61.83 105.17 99.87% 0.71 104.46

　　1-2 年 12.43 16.57% 0.91 11.52 0.14 0.13% - 0.14

　　2-3 年 0.14 0.19% 0.00 0.14 - - - -

　　合計 74.97 100.00% 1.49 73.49 105.31 100.00% 0.71 104.60

　　發行人其他應收款期末餘額較小，帳齡主要為1年以內，並已按相關政策足 額計提了壞帳準備。

　　2011年12月31日其他應收款餘額中無持本公司5％以上（含5％）表決權股份 的股東單位欠款。

　　（5）存貨 近三年年末發行人存貨構成如下： 單位：萬元　　

　　項 目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009 年 12 月 31 日

　　金額 佔比 金額 佔比 金額 佔比

　　原材料 493.26 51.14% 234.75 34.93% 100.49 36.44%

　　在產品 170.55 17.68% 73.92 11.00% 38.99 14.14%

　　庫存商品 242.63 25.16% 331.35 49.31% 106.04 38.46%

　　委託加工物資 58.06 6.02% 31.96 4.76% 30.23 10.96%

　　合 計 964.50 100.00% 671.98 100.00% 275.76 100.00%

　　近三年年末，發行人期末存貨主要由原材料、庫存商品構成。近三年公司主要產品的市場需求及銷售量不斷提高，為保障生產平穩正常進行，公司增加了原 材料儲備；同時隨著下遊市場容量和市場需求的持續迅速擴大，公司產品的生產規模和銷售規模也逐步增加，期末庫存商品和在產品也隨之增加。

　　發行人產品市場銷售情況較好，產品銷售毛利率較高，主要產品材料成本佔 銷售價格的比例較低，發行人根據相關會計政策對存貨進行價值測試，期末存貨 餘額不存在重大的跌價損失。

　　①原材料期末構成

　　近三年年末，發行人原材料主要構成如下：

　　單位：萬元　　

　　項 目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009 年 12 月 31 日

　　金額 佔比 金額 佔比 金額 佔比

　　醫用金屬材料 150.30 30.47% 85.83 36.56% 37.96 37.77%

　　壓力泵材料 146.11 29.62% 22.18 9.45% - -

　　聚碳酸酯 86.29 17.49% 37.60 16.02% 8.33 8.29%

　　聚氨酯管材 22.98 4.66% 24.75 10.54% 31.41 31.26%

　　其他材料 87.58 17.75% 64.40 27.43% 22.79 22.68%

　　合計 493.26 100.00% 234.75 100.00% 100.49 100.00%

　　原材料包括醫用金屬材料、壓力泵材料、聚氨酯管材和聚碳酸酯等。 公司產品所需原材料相對市場供應量較小，為保證採購的經濟性，公司根據

　　生產和銷售狀況批量採購原材料。因各年度原材料採購時間、領用和投產時間的

　　不同，以及注塑件產品和壓力泵的逐步自產，近三年年末各原材料餘額及其所佔比例存在一定的波動。

　　公司各原材料近三年年末餘額整體呈上升趨勢。從各原材料構成來看，醫用 金屬材料因使用量較大，其近三年年末餘額所佔比例較高；隨著壓力泵的逐步自 產，壓力泵材料餘額呈上升趨勢；隨著發行人自行購置注塑機生產注塑件，聚碳 酸酯近三年年末餘額逐年增長；聚氨酯管材發行人採取批量採購的方式；其他材 料的增長主要為產銷量擴大帶來的包裝物及其他輔料的增長。

　　②庫存商品期末構成

　　近三年年末，發行人庫存商品主要構成如下：

　　單位：萬元

　　 項 目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009 年 12 月 31 日

　　金額 佔比 金額 佔比 金額 佔比

　　椎體擴張球囊導管 18.24 7.52% 45.66 13.78% 3.53 3.33%

　　壓力泵 76.21 31.41% 58.69 17.71% 7.92 7.47%

　　骨水泥 0.36 0.15% 55.15 16.64% 54.79 51.67%

　　椎體成形工具包 105.50 43.48% 137.55 41.51% 29.12 27.46%

　　經皮穿刺針 30.05 12.38% 30.62 9.24% 7.12 6.71%

　　其他 12.26 5.05% 3.68 1.11% 3.57 3.36%

　　合計 242.63 100.00% 331.35 100.00% 106.04 100.00%

　　上述各產品組件中，椎體擴張球囊導管和壓力泵為PKP手術系統所需部件，而骨水泥、椎體成形工具包和經皮穿刺針在PKP手術和PVP手術中均需使用。

　　從期末餘額來看，隨著發行人產品的市場推廣，產銷量日益擴大，2010年末

　　各產品組件餘額增長較快；2011年發行人產品銷售量進一步增長，而部分新增原 材料尚未投產，2011年年末庫存商品餘額較上年年末有所下降。

　　椎體成形工具包由多個部件組成，成本相對較高，且在PKP手術和PVP手術中 均需使用，因此在庫存商品構成中佔比較高。對於外購產品由於供應充足，發行 人可根據銷售情況和採購的經濟性，合理選擇採購時機。近三年骨水泥均為外購 組件，2009年壓力泵也為外購，隨著壓力泵的逐步自產，2010年和2011年年末其 佔庫存商品的比例逐年上升。

　　③存貨波動的合理性 公司根據產品生產周期和訂單情況確定合理庫存。公司產品所需原材料相對

　　市場供應量較小，為保證採購的經濟性，公司根據生產和銷售狀況批量採購原材

　　料。在現有生產模式下，公司每批次產品完整生產周期約為30天。由於公司產品 市場需求量不斷增加，公司一般保持3-4個月的安全庫存。

　　發行人2010年末的存貨餘額較2009年末增長396.23萬元，增幅為143.69%， 增速較快，2011年年末存貨餘額較2010年末增長292.51萬元，增幅為43.53%，較 為穩定。發行人各期末存貨餘額增長的主要原因是，隨著下遊市場容量和市場需 求的持續擴大，公司產品的生產規模和銷售規模逐步增加，期末庫存商品及原材料儲備隨之增加。

　　由於部分區域市場的成長速度超過市場平均增長速度，部分經銷商的實際訂 單量可能超過框架協議訂購量，這是造成發行人2010年末及2011年年末存貨餘額較大的另一主要原因。以德國經銷商為例，2011至2013年度PKP手術系統產品的 框架協議訂貨量分別為1,700套、2,400套和3,400套，但2011年度實際訂購量已超過2,300套，遠超過框架協議訂貨量。為了應對訂單的超計劃增長，兼顧生產、 銷售的需求和採購的經濟性，發行人需要提高訂單預測的準確性，提前進行採購 備料及保持合理的成品庫存，因此發行人2010年末及2011年末存貨餘額相對較大。

　　從以上分析來看，公司報告期內存貨金額的波動合理。

　　3、非流動資產主要項目

　　近三年年末，公司非流動資產構成及其佔總資產的比例如下：

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009-12-31

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　固定資產 3,456.29 29.59% 3,353.15 37.78% 1,619.67 30.81%

　　在建工程 10.46 0.09% - - 24.59 0.47%

　　無形資產 1,472.14 12.60% 33.85 0.38% - -

　　長期待攤費用 252.66 2.16% 268.55 3.03% 231.08 4.40%

　　非流動資產合計 5,191.55 44.44% 3,655.55 41.19% 1,875.34 35.67%

　　近三年年末，發行人非流動資產餘額分別為1,875.34萬元、3,655.55萬元和

　　5,191.55萬元，佔同期資產總額的比例分別為35.67%、41.19%和44.44%。截止2011

　　年12月31日，發行人非流動資產主要為固定資產和土地使用權。

　　（1）固定資產 近三年年末，發行人固定資產帳面價值分別為1,619.67萬元、3,353.15萬元

　　和3,456.29元，佔同期資產總額的比例分別為30.81%、37.78%和29.59%，截止2011

　　年12月31日固定資產成新率為88.87%。近三年年末，發行人固定資產構成具體如下： 單位：萬元

　　 項目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009 年 12 月 31 日

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　房屋建築物 2,749.49 79.55% 2,814.26 83.93% 1,358.61 83.88%

　　機器設備 368.62 10.67% 291.62 8.70% 174.45 10.77%

　　運輸工具 95.18 2.75% 105.31 3.14% 47.15 2.91%

　　其他設備 242.99 7.03% 141.96 4.23% 39.46 2.44%

　　固定資產合計 3,456.29 100.00% 3,353.15 100.00% 1,619.67 100.00%

　　發行人成立於2005年，隨著公司業務規模的不斷擴大，公司固定資產總額逐 年上升。2010年12月31日和2011年12月31日，發行人固定資產帳面價值分別較上 年年末增長1,733.48萬元和103.14萬元，增幅分別為107.03%和3.08%。

　　發行人屬於醫療器械行業，產品生產和研發場所對衛生條件、空間等方面具

　　有相對較高的要求，場所的穩定性直接影響到產品研發和生產穩定性以及產品質

　　量。同時，由於中國的醫療器械監管採用生產許可和產品註冊制度，如果醫療器 械企業生產地點發生變更則必須重新通過質量體系考核和產品註冊的相關批准 後方可經營，相關申請和考核耗時較長，因此，發行人場所的穩定性直接影響到 公司的正常生產和經營。

　　公司成立初期，為將更多的生產經營資金投入到產品研發和生產，發行人通 過租賃的方式取得生產經營場所。為固定生產經營場所，2009年7月發行人與上 海張江東區高科技聯合發展有限公司籤訂房地產買賣合同，購買了原租賃的位於 上海浦東張江醫療器械園（瑞慶路528號23幢1-3層）的廠房，相關廠房購買價款為1,319.92萬元。

　　隨著公司產品市場需求的日益擴大，公司原有廠房已不能滿足研發和生產經 營需要，公司於2009年12月和2010年1月與上海張江東區高科技聯合發展有限公 司籤訂房地產買賣合同，購買了上海浦東張江醫療器械園（瑞慶路528號23幢4-6 層）的廠房，相關廠房購買價款1,441.28萬元。截止2010年12月31日，發行人已 取得上述購買房地產產權證書。

　　根據公司與上海張江東區高科技聯合發展有限公司籤訂的房地產購買協議及其補充協議，需繼續履行上海張江東區高科技聯合發展有限公司與原承租方籤 訂的租賃合同項下的出租方的權利和義務，並承諾給承租方優先承租權。目前，公司與原承租方雅培貿易（上海）有限公司籤訂房屋租賃合同，由該公司繼續租 賃瑞慶路528號23幢4-5層廠房,期限至2014年4月30日。

　　發行人所處行業以技術為主導，對核心技術人員的要求較高，發行人為技術 密集型企業。公司在發展過程中，一貫秉承穩健的經營策略，採取先研發再投產， 先了解市場需求再擴大規模的方式，在保證現金流量充足，控制經營風險的前提 下，逐步擴大生產經營規模。報告期內，發行人通過市場的不斷開拓和技術研發， 逐期擴大生產規模，近三年年末，機器設備帳面價值分別為174.45萬元、291.62 萬元和368.62萬元。

　　截止2011年12月31日，公司用於抵押擔保的固定資產帳面價值為2,749.49

　　萬元。

　　截止2011年12月31日，發行人固定資產不存在重大的減值情況。

　　（2）在建工程 報告期各期期末發行人無重大的在建工程餘額。

　　（3）無形資產 截止2011年12月31日，發行人無形資產帳面淨值1,472.14萬元，其中土地使

　　用權帳面淨值1,442.10萬元，ERP軟體系統帳面淨值30.04萬元。2011年年末無形

　　資產大幅增長系公司受讓土地使用權所致。

　　（4）長期待攤費用 近三年年末發行人長期待攤費用餘額分別為231.08萬元、268.55萬元和

　　252.66萬元，系發行人對現有廠房裝修形成的裝修費。發行人裝修費按受益期進

　　行攤銷。 公司的長期待攤費用均為裝修費，分自有房產裝修和租賃房產裝修，攤銷情

　　況如下：

　　單位：萬元

　　項目名稱 原值 累計攤銷 2011 年 12 月 31 日餘額

　　自有房產裝修費 445.05 238.36 206.69

　　租賃房產裝修費 61.73 15.75 45.98

　　合計 506.78 254.12 252.66

　　公司裝修費用均係為車間廠房和辦公用房等裝修而發生，預計可使用年限超過5年，目前使用狀態良好，公司從謹慎性原則考慮，將上述長期待攤費用在5 年內平均攤銷。

　　4、主要資產的減值準備提取情況 報告期內，發行人資產減值準備系發行人根據壞帳準備計提政策提取的壞帳

　　準備。截止2011年12月31日，發行人計提應收款項壞帳準備餘額為80.27萬元，

　　其中應收帳款計提壞帳準備餘額78.79萬元，其他應收款計提壞帳準備餘額1.49

　　萬元。

　　（二）負債構成及變動分析

　　近三年年末公司負債構成情況如下：

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2011年12月31日

　　 2010年12月31日

　　 2009年12月31日

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　短期借款 - - 200.00 16.73% 300.00 22.26%

　　應付帳款 218.27 9.54% 28.52 2.39% 0.56 0.04%

　　預收款項 71.05 3.11% 63.51 5.31% 120.49 8.94%

　　應付職工薪酬 93.20 4.07% 27.43 2.29% 32.09 2.38%

　　應交稅費 600.85 26.26% 363.46 30.41% 178.92 13.28%

　　其他應付款 694.80 30.36% 162.18 13.57% 165.50 12.28%

　　一年內到期的非流動負債 150.00 6.56% - - - -

　　流動負債合計 1,828.16 79.90% 845.10 70.71% 797.57 59.19%

　　長期借款 460.00 20.10% 350.00 29.29% 550.00 40.81%

　　非流動負債合計 460.00 20.10% 350.00 29.29% 550.00 40.81%

　　負 債 合 計 2,288.16 100.00% 1,195.10 100% 1,347.57 100.00%

　　近三年年末，發行人負債餘額分別為 1,347.57萬元、1,195.10萬元和

　　2,288.16萬元。2010年12月31日和2011年12月31日負債總額較上年年末分別減少

　　152.47萬元和增長1,093.06萬元。

　　截止2011年12月31日，發行人負債餘額主要為銀行借款、應交稅費以及收到的椎體擴張球囊導管系統產業化項目經費。

　　1、銀行借款 截止2011年12月31日，發行人銀行借款餘額共計610.00萬元，均為發行人以

　　自有房屋抵押取得的長期借款，其中一年內到期的長期借款150.00萬元，其他長

　　期借款460.00萬元。

　　2、應付帳款 近三年年末，發行人應付帳款餘額分別為0.56萬元、28.52萬元和218.27萬

　　元，佔同期負債總額比例分別為0.04% 、2.39%和9.54%，報告期各期期末應付帳

　　款餘額及佔負債總額的比例均較小。 發行人產品屬高附加值產品，產品銷售毛利率相對較高，產品所需材料成本

　　相對產品價格而言較小。報告期內發行人穩健經營，在控制經營風險和保證現金

　　流量的情況下，穩步擴大生產規模，因此報告期內發行人應付帳款餘額相對較小。 截止2011年12月31日應付帳款中無帳齡超過1年的大額應付帳款，主要應付

　　帳款餘額為應付上海玉華醫療器械有限公司、上海康德萊企業發展集團醫療器械

　　有限公司等材料採購款。

　　3、預收款項 報告期各期期末預收款項餘額為預收內銷產品訂購款。發行人產品生產周期

　　較短，預收貨款後，發出商品周期較快，因此各期期末預收款餘額相對較小。近

　　三年年末發行人預收款項餘額分別為120.49萬元、63.51萬元和71.05萬元，佔同 期負債總額比例分別為8.94%、5.31%和3.11%。

　　由於公司客戶較分散，且單筆收款金額較小，因此預收帳款餘額的波動具有 一定的不穩定性，但主要與業務規模、收款的集中度及發貨的及時性有關。2008 年公司仍處於業務開拓期，銷售規模相對較小，至2009年公司銷售快速增長，產 品供不應求，客戶積極預付貨款以爭取公司的貨源，從而使得2009年末的預收帳款餘額相對較大；2010年和2011年，為滿足日益增長的市場需求，公司擴大了生

　　產投入及備貨，從而使得產能得到一定程度的釋放，較好的滿足了客戶的需求，

　　使得2010年末和2011年末已收款未發貨的情況相對2009年度有所減少，從而導致

　　2010年末和2011年末預收帳款餘額有所減少。

　　4、應交稅費 近三年年末，發行人應交稅費餘額分別為178.92萬元、363.46萬元和600.85

　　萬元，主要由增值稅和所得稅構成。報告期內，隨著發行人銷售收入和利潤不斷

　　增長，發行人各期期末應交增值稅和企業所得稅餘額逐年上升。

　　5、其他應付款 近三年年末，發行人其他應付款餘額分別為165.50萬元、162.18萬元和

　　694.80萬元，佔同期發行人負債總額的比例分別為12.28% 、13.57%和30.36%。

　　發行人2009年末和2010年末其他應付款主要為2009年度取得的上海市科學 技術委員會椎體擴張球囊導管系統產業化項目經費150.00萬元。截止2011年12 月31日，發行人其他應付款中，取得上海市科學技術委員會下撥的椎體擴張球囊 導管系統產業化項目經費、脊柱外科高端介入醫療器械繫列產品的研製及產業化 項目（I期）撥款和棘突撐開器的臨床驗證及評價研究項目撥款分別340.00萬元、

　　290.00萬元和40.00萬元，共計670.00萬元。截止2011年12月31日其他應付款餘額中無應付關聯方款項。

　　（三）股東權益構成及變動分析

　　1、股本（或實收資本） 近三年，發行人股本（或實收資本）變動情況如下： 單位：萬元

　　項目 2011 年 2010 年 2009 年

　　一、期初餘額 3,825.00 305.60 279.05

　　二、本期增加 - 3,519.40 26.55

　　1、所有者投入資本 - 75.00 26.55

　　2、股東權益內部結轉 - 3,444.40 -

　　三、本期減少 - - -

　　四、期末餘額 3,825.00 3,825.00 305.60

　　發行人股本（或實收資本）構成具體如下：

　　單位：萬元　　

　　 2010 年 12 月 31 日 和 2011 年 12 月 31 日

　　2009 年 12 月 31 日

　　股東名稱

　　 比例

　　(%)

　　 金額 比例(%) 金額 　　

　　上海凱誠君泰投資有限公司 370.275 9.68 30.639173 9.874

　　上海凱泰利新投資有限公司 372.225 9.731 30.778697 9.926

　　上海仲翼投資有限公司 141.750 3.706 11.719903 3.780

　　上海欣誠意投資有限公司 477.3375 12.479 39.429101 12.729

　　上海微外投資管理有限公司 88.725 2.32 7.366796 2.366

　　Ultra Tempo Limited 653.7375 17.091 54.023170 17.433

　　Win Star Inc. Limited 442.6125 11.572 36.554934 11.803

　　Maxus Holding Limited 347.1375 9.075 28.741666 9.257

　　Spruce Investment Consulting Limited 106.0875 2.774 8.789927 2.829

　　樂亦宏 375.1125 9.807 31.001933 10.003

　　上海祥禾股權投資合夥企業 225.000 5.882 15.931072 6.000

　　上海愛普投資有限公司 75.000 1.961 5.310585 2.000

　　上海蘭頓企業策劃有限公司 75.000 1.961 5.310741 2.000

　　上海萊艾福投資管理有限公司 75.000 1.961

　　合計 3,825.000 100 305.597698 100

　　2008年年末，公司實收資本為279.0453萬元，Kinetic Medical Inc.持有公 司100%的股權。

　　2009年度，公司原股東Kinetic Medical Inc.將其所持有公司100%股權分別 轉讓給上海凱誠君泰投資有限公司10.98%、上海凱泰利新投資有限公司11.03%、 上海仲翼投資有限公司4.20%、上海欣誠意投資有限公司14.13%、上海微外投資管 理 有 限 公 司 2.64% 、 Ultra Tempo Limited19.36% 、 Win Star Inc. Limited13.10%、Maxus Holding Limited10.30%、Spruce Investment Consulting Limited3.15%、自然人樂亦宏11.11%。同年公司申請增加註冊資本美元3.8889 萬元，其中上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥）出資人民幣1,020.00萬元，

　　認繳註冊資本美元2.3333萬元；上海愛普投資有限公司出資人民幣340.00萬元，

　　認繳註冊資本美元0.7778萬元；上海蘭頓企業策劃有限公司出資人民幣340.00 萬元，認繳註冊資本美元0.7778萬元。註冊資本變更已經立信會計師以信會師報字（2009）第11938號驗資報告驗證。

　　2010 年 4 月， 公 司 以 截 至 2009 年 12 月 31 日止經審計的淨資 產人民幣

　　39,099,777.78元折合股本人民幣3,750萬元、盈餘公積763,994.24元，其餘部分人民幣835,783.54元計入資本公積，整體改制變更為股份有限公司，已經立信會 計師以信會師報字（2010）第11311號驗資報告驗證。

　　截至2009年12月31日止，公司整體變更前後經審計確認的淨資產結構如下：

　　單位：萬元

　　項目 整體變更前 整體變更後

　　股本/實收資本 305.60 3,750

　　資本公積 1,673.45 83.58

　　盈餘公積 152.80 76.40

　　未分配利潤 1,778.13 -

　　合計 3,909.98 3,909.98

　　2010年9月，公司申請增加註冊資本人民幣75萬元，由上海萊艾福投資管理有限公司出資人民幣210萬元認繳，已經立信會計師以信會師報字（2010）第11925 號驗資報告驗證，公司股本變更為3,825萬元。

　　2011年度，發行人股本及股東持股情況均未發生變動。

　　2、資本公積

　　單位：萬元

　　項目 2011 年 2010 年 2009 年

　　一、期初餘額 218.58 1,673.45 -

　　二、本期增加 - 135.00 1,673.45

　　1、所有者投入資本 - 135.00 1,673.45

　　三、本期減少 - 1,589.87 -

　　1、股東權益內部結轉 - 1,589.87 -

　　四、期末餘額 218.58 218.58 1,673.45

　　截止2009年12月31日公司資本公積餘額較2008年12月31日增加1,673.45萬

　　元，系公司增資時由股東上海祥禾股權投資合夥企業（有限合夥）、上海愛普投 資有限公司、上海蘭頓企業策劃有限公司溢價投入。

　　2010年資本公積增加135.00萬元，系因公司增資時由股東上海萊艾福投資管 理有限公司溢價投入，資本公積減少1,589.87萬元系本期淨資產折股引起。

　　3、盈餘公積

　　項目 2011 年

　　 2010 年

　　 2009 年

　　一、期初餘額

　　 432.43

　　 152.80

　　 12.88

　　二、本期增加

　　 371.27

　　 356.03

　　 139.92

　　1、提取盈餘公積

　　 371.27

　　 356.03

　　 139.92

　　三、本期減少

　　 - 76.40 -

　　1、股東權益內部結轉

　　 - 76.40 -

　　四、期末餘額

　　 803.70

　　 432.43

　　 152.80　　

　　單位：萬元

　　近三年公司盈餘公積的增加系發行人提取的盈餘公積。2010年公司盈餘公積

　　減少數系公司整體改制變更設立股份有限公司淨資產折股所致。

　　4、未分配利潤

　　項目 2011 年

　　 2010 年

　　 2009 年

　　一、期初餘額

　　 3,204.24

　　 1,778.13

　　 1,337.84

　　二、本期增加

　　 3,713.33

　　 3,560.27

　　 1,791.41

　　1、淨利潤

　　 3,713.33

　　 3,560.27

　　 1,791.41

　　三、本期減少

　　 2,371.75

　　 2,134.16

　　 1,351.12

　　1、提取盈餘公積

　　 371.27

　　 356.03

　　 139.92

　　2、股東權益內部結轉

　　 - 1,778.13

　　 -

　　3、對所有者分配

　　 2,000.48

　　 - 1,211.20

　　四、期末餘額

　　 4,545.83

　　 3,204.24

　　 1,778.13　　

　　單位：萬元

　　近三年公司未分配利潤的增加系淨利潤轉入，未分配利潤的減少為發行人提

　　取的盈餘公積、對所有者的分配，以及2010年發行人整體變更為股份有限公司， 淨資產折股減少的未分配利潤。

　　（四）償債能力分析

　　發行人償債能力指標及其與可比上市公司相關指標對比如下：

　　項目 2011 年 12 月 31 日 2010 年 12 月 31 日 2009 年 12 月 31 日

　　1、流動比率

　　發行人 3.55 6.18 4.24

　　樂普醫療（

300003

） 10.48 15.86

　　陽普醫療（

300030

） 9.36 7.55

　　冠昊生物（

300238

） 2.81 8.56

　　2、速動比率

　　發行人 3.02 5.38 3.89

　　樂普醫療（

300003

） 9.80 15.02

　　陽普醫療（

300030

） 8.89 7.33

　　冠昊生物（

300238

） 2.76 8.24

　　3、資產負債率

　　發行人 19.59% 13.46% 25.63%

　　樂普醫療（

300003

） 7.21% 5.35%

　　陽普醫療（

300030

） 9.01% 14.34%

　　冠昊生物（

300238

） 38.57% 37.08%

　　4、利息保障倍數

　　發行人 103.03 78.72 144.45

　　註：可比公司數據來源其公開披露信息，其中 2011 年度相關數據尚未披露。

　　樂普醫療於 2009 年 10 月 30 日在深圳交易所創業板上市。陽普醫療於 2009 年 12 月 25 日在深圳交易所創業板上市。冠昊生物於 2011 年 6 月 27 日公開招股，2011 年 7 月 6 日在深圳交易所創業板上市。上述可比上市公司首次公開發行股票募集資金到位前，流動比率、 速動比率低於發行人，資產負債率高於發行人。

　　近三年年末，發行人流動比率和速動比率較高，發行人具備較強的短期償債 能力。截止2011年12月31日，發行人資產負債率為19.59%，2011年度發行人利息保障倍數高達103.03倍，發行人也具備較強的長期償債能力。發行人所處行業具 有較高的準入門檻，產品具有較高的技術含量，近三年綜合毛利率分別為

　　84.51% 、83.87%和83.22%，較強的盈利能力也保障了公司良好的償債能力。

　　（五）資產周轉能力分析

　　近三年，發行人資產周轉能力指標與可比上市公司相關指標對比如下：

　　項目 2011 年 2010 年 2009 年

　　1、應收帳款周轉率

　　發行人 7.29 13.02 19.78

　　樂普醫療（

300003

） 5.70 6.05

　　陽普醫療（

300030

） 3.69 4.65

　　冠昊生物（

300238

） 5.29 5.73

　　2、存貨周轉率

　　發行人 1.66 2.00 2.89

　　樂普醫療（

300003

） 1.45 1.56

　　陽普醫療（

300030

） 4.42 4.22

　　冠昊生物（

300238

） 3.86 2.25

　　3、總資產周轉率

　　發行人 0.79 0.83 1.08

　　樂普醫療（

300003

） 0.38 0.46

　　陽普醫療（

300030

） 0.25 0.35

　　冠昊生物（

300238

） 0.57 0.71

　　發行人與可比上市公司的橫向比較表明，發行人應收帳款及存貨周轉率均處於合理水平。

　　2011年，隨著發行人訂單的增加以及產銷規模的進一步擴大（尤其是外銷產品訂單及其銷售額的大幅增長），應收帳款和存貨有所增長，使得2011年資產周 轉能力指標有所下降。

　　儘管報告期內發行人應收帳款餘額及存貨餘額的增長導致應收帳款周轉率及存貨周轉率指標低於報告期初，但上述周轉率指標的持續下降是由於公司業務 迅速成長導致的結果，對發行人財務狀況和現金流量不會產生不利影響。發行人 財務狀況及現金流量均處於合理水平。

　　（六）最近一期末財務性投資情況

　　無。

　　十一、盈利能力分析

　　（一）營業收入構成及其變動分析

　　報告期內公司產品為椎體成形微創介入手術系統，主要包括經皮球囊擴張椎體後凸成形手術（PKP）系統和經皮椎體成形手術（PVP）系統。關於公司產品的 詳細介紹請參見本招股意向書第六節之"二、骨質疏鬆椎體壓縮性骨折微創介入 醫療技術概況"。

　　1、按產品分類 近三年，發行人營業收入構成具體如下： 單位：萬元

　　2011 年度 2010 年度 2009 年度 項目

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　椎體成形微創介入手術系統 7,994.32 99.05% 5,852.91 99.72% 3,876.09 99.97%

　　其他業務收入 77.03 0.95% 16.41 0.28% 1.05 0.03%

　　合計 8,071.36 100.00% 5,869.32 100% 3,877.14 100%

　　報告期內，發行人對外銷售的產品主要為成套PKP手術系統和PVP手術系統，

　　其中PKP手術系統產品主要包括椎體擴張球囊導管、椎體成形工具包、經皮穿刺 針、壓力泵和骨水泥，PVP手術系統主要包括椎體成形工具包、經皮穿刺針和骨水泥，不包括椎體擴張球囊導管和壓力泵。

　　近三年，發行人主營業務收入及其毛利具體構成如下：

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2011 年度

　　 2010 年度

　　 2009 年度

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　主營業務收入

　　PKP 手術系統 7,180.08 89.81% 5,269.43 90.03% 3,555.31 91.72%

　　PVP 手術系統 496.70 6.21% 258.20 4.41% 163.48 4.22%

　　散件 317.54 3.97% 325.29 5.56% 157.30 4.06%

　　主營業務收入合計 7,994.32 100.00% 5,852.91 100.00% 3,876.09 100.00%

　　主營業務毛利

　　PKP 手術系統 6,071.29 91.15% 4,531.94 92.30% 3,060.28 93.43%

　　PVP 手術系統 349.13 5.24% 172.70 3.52% 106.35 3.25%

　　散件 240.37 3.61% 205.36 4.18% 108.77 3.32%

　　主營業務毛利合計 6,660.79 100.00% 4,909.99 100.00% 3,275.41 100.00%

　　近三年發行人PKP手術系統銷售收入及其毛利佔主營業務的比例較高且較為穩定，PKP手術系統銷售收入及其毛利金額逐年大幅增加。

　　2、按地區分類 近三年發行人主營業務收入區域構成具體如下： 單位：萬元

　　 項目

　　 2011 年度

　　 2010 年度

　　 2009 年度

　　金額 比例 金額 比例 金額 比例

　　1.國內銷售 6,875.13 86.00% 5,345.09 91.32% 3,626.25 93.55%

　　2.國外銷售 1,119.19 14.00% 507.82 8.68% 249.84 6.45%

　　合計 7,994.32 100.00% 5,852.91 100.00% 3,876.09 100%

　　3、營業收入增減變化及原因 近三年發行人營業收入分別為3,877.14萬元、5,869.32萬元和8,071.36萬

　　元。2010年度和2011年度分別較上年增長1,992.18萬元和2,202.03萬元，增幅分

　　別為51.38%和37.52%，年複合增長率高達44.28%。 近三年發行人營業收入變動如下圖所示：

　　自公司產品投產至今，伴隨著公司產品研發技術的不斷增強、市場營銷網絡

　　建設的完善和市場需求的不斷擴大，公司產品銷售實現了高速增長，主要原因如 下：

　　（1）椎體成形微創介入手術產品線逐步完善 公司自成立以來產品線逐步完善。在國內，公司2005年6月取得椎體成形工 具包一類產品註冊證，並可以開展PVP手術系統產品的生產和銷售。2006年2月，

　　公司取得椎體擴張球囊導管二類產品註冊證，並可以開展PKP手術系統產品的生 產和銷售。2007年，公司通過持續的研發，解決了椎體球囊導管一次性成形和焊 接的技術難題，率先實現了順應性椎體擴張球囊導管的國產化，大大降低了產品 生產成本，同時進一步提高了產品質量和技術水平。除此之外，公司還逐步取得 了經皮穿刺針、KMC骨鑽、KMC一體化骨錐、KMC醫用球囊擴充壓力泵、KMC定位器 等產品註冊證書。2008年1月，公司取得了PKP手術系統產品的CE認證，產品得以銷售歐盟國家。公司持續的研發投入使得產品線逐步完善，為實現公司產品銷售 收入的擴大奠定了基礎。

　　（2）市場需求的不斷擴大 骨質疏鬆是老齡人的常見病和常發病，而其引發的椎體壓縮性骨折又是高齡 患者的常見併發症。中國目前有骨質疏鬆患者約6,944萬，隨著中國高齡人口的

　　日益增加，骨質疏鬆及其引發的椎體壓縮性骨折患者也逐年增加。目前，我國椎 體壓縮性骨折的每年新發病約有180餘萬人，而這一數字還將持續增長，未及時

　　醫治的患者還將持續累計。

　　公司成立初期，椎體成形微創介入手術在國內尚處於起步階段，具有豐富手 術經驗的醫生較少，且過高的進口PKP產品手術價格一直阻礙著該手術的推廣。 2006年，公司率先在國內取得PKP系統的註冊證書，大大降低了手術費用，並積 極推動了椎體成形微創介入手術在我國的發展。隨著椎體成形微創介入手術的影 響範圍越來越大，越來越多的患者對該手術的作用和療效有了更加直接的了解，樂於接受該手術的治療，同時也促使了更多的臨床骨科醫生掌握該手術的操作技 能。

　　具有豐富的PKP手術經驗骨科醫生的持續增加、醫保報銷範圍的逐步擴大使得公司產品的市場需求不斷擴大，公司產品銷售也隨之快速增長。

　　（3）營銷網絡和市場佔有率不斷擴大 公司自成立以來積極進行營銷網絡的建設，逐步完善營銷體系的建設。目前， 公司已建立南、北、華東、西南四個營銷區域。公司市場部負責客戶服務跟蹤、

　　學術會議及培訓組織、技術支持等工作，外貿部負責公司產品境外市場開拓、銷 售以及經銷商管理等。

　　報告期內，公司產品經銷商規模逐年增加，產品銷售區域由華東地區逐步拓 展到全國，並實現了對歐洲發達國家的產品出口。

　　（二）毛利率分析

　　1、毛利率變動分析

　　近三年發行人綜合毛利率分別為84.51% 、83.87%和83.22%。報告期內，發行人綜合毛利率保持相對穩定。

　　（1）毛利率變動的原因 近三年發行人PKP手術系統和PVP手術系統銷售量、銷售均價、單位成本和毛 利率變動情況如下：

　　項目 2011 年度 變動 2010 年度 變動 2009 年度

　　PKP 手術 系統

　　 銷量(套) 13,349 53.53% 8,695 57.46% 5,522

　　銷售均價（元/套） 5,379 -11.25% 6,060 -5.88% 6,438

　　單位成本（元/套） 831 -2.07% 848 -5.39% 896

　　毛利率 84.56% -1.45% 86.00% -0.07% 86.08%

　　PVP 手術 系統

　　 銷量(套) 3,624 108.76% 1,736 68.87% 1,028

　　銷售均價（元/套） 1,371 -7.85% 1,487 -6.47% 1,590

　　單位成本（元/套） 407 -17.33% 493 -11.37% 556

　　毛利率 70.29% 3.41% 66.89% 1.83% 65.06%

　　註：上表中毛利率的變動=本年毛利率-上年毛利率，其他變動=（本年數-上年數）/上 年數*100%。

　　報告期內，發行人產品單位銷售價格呈下降趨勢，主要系發行人為配合市場營銷策略、擴大銷售規模而主動採取的措施。報告期內，發行人每年均對標準產品價格進行一定幅度的下調，並對經銷數量較大的經銷商給予一定的價格折扣。 發行人主動下調產品銷售價格符合一般商業規律，也有利於公司產品的市場推廣。

　　同時，發行人產品銷售區域結構的變化對單位銷售價格也產生了一定的影響。為了促進產品在國際市場的推廣，公司外銷產品相對內銷定價較低。近三年， 外銷產品銷售收入佔主營業務收入的比例分別為4.27%、8.68%和14.00%，外銷比 例的不斷上升加速了公司產品單位銷售價格的下降。

　　在單位成本不斷降低的基礎上，公司具備根據市場策略主動調整產品價格的能力；同時，公司將通過持續的研發創新不斷推出新產品，以確保公司盈利能力的穩定和經營成果的不斷擴大。

　　（2）毛利率波動的趨勢 公司預計產品的市場需求在未來將保持較高的增長。儘管成熟產品的市場價

　　格呈下降趨勢，但價格降幅較小，隨著產銷量的擴大，單位固定制造成本亦相應

　　下降。隨著公司現有產品組合的調整和新產品的增加，公司未來仍將保持相對較 高的高毛利率水平。

　　（3）產品銷售價格、單位成本和銷量變化對毛利率及毛利的影響情況

　　報告期內，銷售價格、單位成本和銷售量變動對主營業務毛利率的影響如下：

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　1、銷售價格增長 1%的情況下毛利率的變動數

　　PKP 0.148% 0.144% 0.141%

　　PVP 0.010% 0.007% 0.007%

　　2、單位成本增長 1%的情況下毛利率的變動數

　　PKP -0.139% -0.126% -0.128%

　　PVP -0.018% -0.015% -0.015%

　　3、銷售量增長 1%的情況下毛利率的變動數

　　PKP 0.126% 0.124% 0.121%

　　PVP 0.007% 0.005% 0.004%

　　上述分析表明，報告期內發行人的銷售價格、單位成本和銷售量變動對毛利 率的影響較小，發行人的毛利率相對穩定。

　　報告期內，銷售價格、單位成本和銷售量變動對毛利的影響如下：

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　1、銷售價格增長 1%的情況下毛利的變動數

　　PKP 71.80 52.69 35.55

　　PVP 4.97 2.58 1.63

　　2、單位成本增長 1%的情況下毛利的變動數

　　PKP -11.09 -7.37 -4.95

　　PVP -1.48 -0.86 -0.57

　　3、銷售量增長 1%的情況下毛利的變動書

　　PKP 60.71 45.32 30.60

　　PVP 3.49 1.73 1.06

　　上述分析表明，報告期內發行人的銷售價格、單位成本和銷售量變動對毛利 的影響較小，發行人的毛利相對穩定。

　　2、毛利率較高的原因

　　（1）醫療器械行業的高毛利率水平由其行業特點所決定

　　植（介）入醫療器械產品需要直接進入人體體內進行疾病治療，與人的生命健康息息相關，因此在世界各國均具有較高的市場準入門檻，各醫療器械產品企 業相對傳統製造業企業普遍較少，而企業一旦成功進入該行業，將獲得門檻準入 所帶來的較高的利潤水平。

　　醫療器械產品的高毛利率是其前期研發投入的高風險和高技術含量的必然結果。植（介）入醫療器械是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術 產業，其產品技術涉及到醫藥、機械、電子、生物工程、高分子材料科學等眾多學科。一種新的醫療技術的誕生往往包含著眾多業內專家和實務工作者數年甚至 於幾代人的科研和實踐努力，需要大量的研發投入和臨床試驗。高風險和高技術 含量產品具有較高的毛利率是市場經濟下的普遍規律。

　　醫療器械產品的定價由政府指導價下的醫院價格招標確定。作為改善人類健康產品，為了保證產品質量，全人類的生命健康，並激發企業的研發熱情使更多更加有效的診療手段得以研發，從而更加有利於醫療行業持續的科技進步，政府 在制定產品指導價以及醫院招標過程中，均考慮了醫療器械產品盈利水平，從而 保證了該行業產品較高毛利率。

　　醫療器械產品由於其行業準入門檻的限制，高風險和高技術含量的特性，使 得業內同類醫療器械產品處於非完全競爭狀態，這也在一定程度上促成了醫療器 械產品的高毛利率水平。

　　（2）行業內上市公司普遍保持較高的毛利率水平 國內可比上市公司與發行人近三年毛利率對比情況如下：

　　公司 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　發行人 83.22% 83.87% 84.51%

　　樂普醫療（

300003

） 82.92% 81.73%

　　陽普醫療（

300030

） 44.58% 46.75%

　　冠昊生物（

300238

） 92.90% 94.04%

　　註：可比公司數據來源其公開披露信息，其中 2011 年度相關數據尚未披露。

　　陽普醫療的主要產品為第三代真空採血系統，主要用於血液標本採集、預處

　　理和標本分析前變異控制。

　　冠昊生物是一家從事再生醫學材料及再生型醫用植入器械研發、生產及銷售 的企業。

　　樂普醫療主要從事冠狀動脈介入和先心病介入醫療器械的研發、生產和銷 售，主要產品包括血管內藥物（雷帕黴素）洗脫支架系統、PTCA 球囊擴張導管、 先心病封堵器、導絲及其他介入產品等。

　　樂普醫療的主要產品與發行人產品均屬於微創介入醫療器械產品，近兩年產品銷售毛利率較為接近。從以上數據來看，行業內上市公司普遍保持較高的毛利 率水平，發行人報告期內的毛利率水平符合行業特徵。

　　（三）近三年利潤的主要來源

　　近三年發行人利潤主要來源情況如下：

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　營業收入 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　營業利潤 4,235.89 3,175.42 1,934.41

　　利潤總額 4,851.66 3,984.82 1,976.54

　　淨利潤 3,713.33 3,560.27 1,791.41

　　從上表可以看出，報告期內，發行人利潤主要來自營業收入不斷增長產生的 營業利潤。公司近三年營業外收支淨額分別為42.13萬元、809.40萬元和615.78 萬元，佔同期利潤總額的比例分別為2.13% 、20.31%和12.69%。從營業收入的構 成上看，公司的利潤主要來自於主導產品的銷售。近三年，公司主營業務突出、 盈利能力較強，發行人經營成果對非經常性損益無重大依賴。

　　（四）經營成果變化趨勢分析

　　1、報告期經營成果概況 報告期內經營成果的具體變動情況如下： 單位：萬元

　　 2011 年度

　　 2010 年度 2009 年度

　　項目

　　 增長率

　　 金額 增長率

　　 金額

　　 金額

　　營業利潤 4,235.89 33.40% 3,175.42 64.15% 1,934.41

　　利潤總額 4,851.66 21.75% 3,984.82 101.61% 1,976.54

　　淨利潤 3,713.33 4.30% 3,560.27 98.74% 1,791.41

　　報告期內發行人營業利潤保持較快增長速度，而2011年度利潤總額和淨利潤

　　的增速低於營業利潤的增速，原因在於2011年營業外收入（主要為收到的政府補 助）相比2010年有所減少；2011年淨利潤增長速度較慢的原因在於預繳企業所得稅稅率的大幅上升，具體參見下述"6、所得稅費用"。

　　2、營業收入和營業成本 近三年營業收入和營業成本具體如下： 單位：萬元$$$

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　主營業務收入 7,994.32 5,852.91 3,876.09

　　其他業務收入 77.03 16.41 1.05

　　營業收入合計 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　營業成本 1,354.32 946.70 600.69

　　營業成本/營業收入 16.78% 16.13% 15.49%

　　（1）營業收入變動分析

　　發行人報告期內營業收入變化參見本節"十一、盈利能力分析"之"（一）

　　營業收入構成及其變動分析"。

　　（2）營業成本變化分析 近三年發行人營業成本分別為600.69萬元、946.70萬元和1,354.32萬元，與 同期營業收入的比例分別為15.49%、16.13%和16.78%。隨著公司產品銷售規模的

　　擴大，2010年度和2011年度公司營業成本分別較上年增長57.60%和43.06%。 近三年，發行人主營業務成本的具體構成如下： 單位：萬元 項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　1、直接材料 932.91 670.26 400.91

　　（1）骨水泥 272.60 234.58 147.65

　　（2）醫用金屬材料 255.39 174.97 98.53

　　（3）壓力泵材料 226.41 131.52 99.83

　　（4）球囊導管材料 57.59 42.31 26.10

　　（5）其他材料 120.91 86.89 28.80

　　2、直接人工 59.87 40.45 24.29

　　3、製造費用 340.75 232.22 175.48

　　（1）委外加工費 14.92 14.42 41.14

　　（2）人工費 64.44 41.31 28.28

　　（3）折舊及攤銷 173.31 112.15 53.96

　　（4）耗材 40.37 36.24 26.84

　　（5）其他費用 47.71 28.10 25.26

　　合計 1,333.53 942.92 600.69

　　註：球囊導管材料包括聚氨酯管材和鉑金環。 隨著產品銷售量的日益擴大，發行人產品銷售成本總額逐年增長，2010年度 和2011年度分別較上年度增長342.24萬元和390.61萬元。

　　報告期內隨著產品銷量的日益增長，直接材料成本消耗總額及各材料成本均 呈上升趨勢。發行人製造費用主要包括折舊及攤銷費、人工費、加工費、耗材和其他製造費用。隨著發行人廠房的購置及其裝修，折舊及攤銷費用增幅較大。隨 著發行人自行購置注塑機逐步生產塑料件而減少了委外加工，使得委外加工費

　　2010年度較2009年有所降低。

　　（3）主要產品的單位成本變化分析 近三年發行人PKP手術系統產品銷售額佔各年營業收入的比例在90%左右，是

　　發行人的主要產品,其單位成本的主要構成如下：

　　單位：元

　　 2011 年度

　　 2010 年度

　　 2009 年度

　　項目

　　 比例

　　 金額

　　 金額

　　 比例

　　 金額 比例

　　1、直接材料 582 70.06% 592 69.85% 586 65.42%

　　2、直接人工 36 4.38% 38 4.47% 38 4.21%

　　3、製造費用 212 25.56% 218 25.68% 272 30.38%

　　合計 831 100.00% 848 100.00% 896 100.00%

　　隨著發行人生產技術的日益提高，產品產銷量規模的不斷擴大，近三年發行 人PKP手術系統成本逐年穩步下降。

　　發行人自2007年開始逐步自製球囊，報告期內球囊單位成本主要構成如下：單位：元

　　 2011 年度

　　 2010 年度

　　 2009 年度

　　項目

　　 比例

　　 金額

　　 比例

　　 金額

　　 比例

　　 金額

　　1、直接材料 51 49.46% 60 43.75% 55 36.41%

　　2、直接人工 7 6.49% 12 8.34% 12 7.73%

　　3、製造費用 46 44.04% 67 47.90% 84 55.85%

　　合計 104 100.00% 139 100.00% 151 100.00%

　　註：直接材料包括球囊管材料和用於球囊的醫用金屬材料和其他材料（指其他高分子材料、包裝材料等）。

　　報告期內單位直接人工和單位製造費用均呈下降趨勢，主要是因為公司生產規模不斷擴大、生產效率持續提高，產銷量的增長速度快於直接人工及製造費用 的上升幅度所致。

　　3、期間費用 近三年期間費用及其佔營業收入的比例如下： 單位：萬元

　　 2011 年度

　　 2010 年度

　　 2009 年度

　　項目

　　 比例

　　 金額 比例

　　 金額 比例

　　 金額

　　銷售費用 1,054.02 13.06% 789.68 13.45% 705.36 18.19%

　　管理費用 1,287.01 15.95% 901.11 15.35% 611.95 15.78%

　　財務費用 21.14 0.26% 29.59 0.50% 17.46 0.45%

　　合計 2,362.17 29.27% 1,720.38 29.31% 1,334.77 34.43%

　　營業收入 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　近三年，發行人期間費用總額分別為 1,334.77萬元、1,720.38萬元和

　　2,362.17萬元，佔同期營業收入的比例分別為34.43%、29.31%和29.27%。

　　（1）銷售費用的構成及變動分析

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　工資及福利 443.12 414.29 217.56

　　差旅費 172.79 118.39 80.03

　　會務及市場推廣費 232.93 97.60 264.18

　　業務招待費 91.36 63.72 41.95

　　市內交通及車輛費用 34.57 25.75 21.35

　　辦公費 9.59 10.86 12.47

　　調研服務費 1.12 4.66 4.16

　　折舊及攤銷 15.28 8.31 14.30

　　通訊費 8.17 7.73 6.78

　　其他 45.09 38.37 42.59

　　合計 1,054.02 789.68 705.36

　　報告期內，隨著公司產品市場推廣力度的不斷加大和營銷網絡日漸完善，銷 售費用逐期增長。近三年銷售費用佔營業收入的比例分別為18.19%、13.45%和

　　13.06%，除2009年度外，其他期間銷售費用佔營業收入的比例較為穩定。

　　2010年度和2011年度銷售費用分別較上年同期增長84.32萬元和264.33萬 元。2010年度銷售費用的增長主要為銷售人員工資、差旅費、業務招待費的增加；

　　2011年度銷售費用的增長主要為銷售人員工資、會務及市場推廣費和業務招待費

　　的增長。

　　為了提高市場對公司產品的了解和認知程度，公司每年均組織一些研討會並參加各類醫療器械展會進行市場推廣。由於研討會和產品展會的不定期參與以及 重點業務推廣區域的不同，使得該項費用的發生呈現不均衡狀態。相比2010年和 2011年，2009年度公司為推廣產品參與歐洲脊柱會議、深圳骨科年會、椎體成形術及後凸成形術培訓班（西南）、椎體成形術及後凸成形術培訓班（華東）以及 組織成都等地區的產品展會，使得該年度發生的會務及市場推廣費較大。

　　（2）管理費用的構成及變動分析

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　工資及福利 269.16 268.40 126.15

　　研發費用 546.89 381.01 233.43

　　募投項目原實施場所租賃費 159.88 - -

　　諮詢及審計費用 42.53 66.50 66.72

　　維修裝飾費 58.40 45.58 39.26

　　辦公費 28.00 25.43 14.07

　　市內交通及車輛費用 35.01 24.87 19.95

　　折舊及攤銷 33.26 23.13 45.42

　　差旅費 16.94 8.89 4.08

　　業務招待費 5.80 7.53 3.74

　　稅費 11.24 7.74 5.22

　　其他 79.89 42.03 53.92

　　合計 1,287.01 901.11 611.95

　　隨著公司經營規模的擴張，各項管理費用呈逐年遞增態勢，2010年度和2011 年度管理費用分別較上年同期增長289.16萬元和385.90萬元，2010年度增長較大 的為管理人員工資薪酬和研發費用，2011年度增長較大的主要為募投項目原實施 場所租賃費和研發費。近三年公司管理費用佔同期營業收入的比例分別為

　　15.78%、15.35%和15.95%，管理費用與營業收入的增速相當。

　　2011年度管理費用中，公司原計劃通過租賃廠房用於募集資金投資項目發生

　　租賃費159.88萬元，佔同期營業收入的比例為1.98%。根據發展需要，發行人2011

　　年8月與上海市青浦區規劃和土地管理局籤訂《國有建設用地使用權出讓合同》， 受讓上海市青浦區工業園區24799平方米工業用地使用權；發行人2011年第二次 臨時股東大會決議同意變更公司擬首次公開發行股票募集資金投資項目實施場所，以該受讓國有土地使用權用於公司募投項目。發行人已與東聯發公司解除了 原用於募投項目的勝利路836號7幢廠房的租賃合同，並自2011年8月開始不需支 付該部分廠房的租賃費。

　　發行人近三年研發費用按項目列示如下：

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　椎體成形微創介入手術系統 389.33 322.21 213.71

　　棘突撐開器 117.16 44.90 19.72

　　電動椎間盤旋切器 40.40 13.91 -

　　合 計 546.89 381.01 233.43

　　佔營業收入的比例 6.78% 6.49% 6.02%

　　2009年，公司開始進行棘突撐開器的產品研發。2010年，公司開始進行電動 椎間盤旋切器的產品研發，同時也增加了現有椎體成形微創介入手術系統以及棘 突撐開器的研發投入。2010年研發費用較2009年增長147.58萬元，其中工資薪酬 增加133.87萬元，系新增研發人員及研發人員整體薪資水平調整所致；研發材料 費增加46.06萬元，系產品研發及試製所消耗原材料增長所致。2011年度研發費 較2010年度增長165.88萬元，其中材料消耗增加75.31萬元，工資薪酬增加43.04 萬元。

　　目前棘突撐開器正處於臨床試驗階段，電動椎間盤旋切器已經完成註冊檢測，即將進入臨床試驗。

　　（3）財務費用的構成及變動分析

　　單位：萬元

　　類 別 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　利息支出 47.55 51.27 13.78

　　減：利息收入 31.73 27.18 4.68

　　匯兌損益 1.42 0.07 0.08

　　其他 3.90 5.43 8.28

　　合 計 21.14 29.59 17.46

　　近三年公司財務費用佔營業收入的比例分別為0.45% 、0.50%和0.26%，相對 較小。利息支出增加的主要原因系借款增加引起。

　　（4）期間費用率與可比公司的比較 因可比上市公司2011年度財務報告尚未公布，以下將2009年度和2010年度發

　　行人與可比上市公司的期間費用進行對比（可比公司數據來源於公開披露信息）：

　　①銷售費用及佔營業收入的比例

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2010 年度 2009 年度

　　金額 比例 金額 比例

　　發行人 789.68 13.45% 705.36 18.19%

　　樂普醫療 11,434.06 14.85% 8,242.88 14.58%

　　陽普醫療 2,159.05 13.02% 1,759.01 12.49%

　　冠昊生物 3,007.81 29.31% 1,718.41 26.21%

　　發行人近年來一直在進行營銷網絡的完善以及產品業務的推廣，由於各期間 產品展會、會務及研討會的不定期舉行使得各期間銷售費用有所波動，2009年銷

　　售費用率的提高主要原因在於該年度會務及市場推廣費用的增長。

　　②管理費用及佔營業收入的比例

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2010 年度 2009 年度

　　金額 比例 金額 比例

　　發行人 901.11 15.35% 611.95 15.78%

　　樂普醫療 7,297.01 9.48% 5,765.35 10.20%

　　陽普醫療 2,929.72 17.66% 1,758.15 12.49%

　　冠昊生物 3,055.27 29.77% 3,347.01 51.05%

　　發行人2009年度和2010年度管理費用佔營業收入的比率較為穩定，與可比上市公司相比，處於中等水平。

　　③財務費用及佔營業收入的比例

　　單位：萬元

　　 項目

　　 2010 年度 2009 年度

　　金額 比例 金額 比例

　　發行人 29.59 0.50% 17.46 0.45%

　　樂普醫療 -2,271.93 -2.95% -610.86 -1.08%

　　陽普醫療 -527.40 -3.18% 111.52 0.79%

　　冠昊生物 52.32 -0.51% -9.85 -0.15%

　　發行人財務費用率與上表同行業公司可比性不強，主要是由上述公司募集資 金到位後負債率進一步降低且產生較大的利息收入所致。

　　4、資產減值損失

　　單位：萬元

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　壞帳損失 47.62 19.19 7.22

　　近三年發行人資產減值損失均為根據公司壞帳準備計提政策計提的壞帳準 備。

　　5、營業外收支 近三年發行人營業外收支淨額分別為42.13萬元、809.40萬元和615.78萬元，

　　佔發行人同期利潤總額的比例分別為2.13%、20.31%和12.69%，其中主要為發行

　　人取得的政府補助，對發行人淨利潤有一定的貢獻，但發行人尚不構成對政府補助的重大依賴。

　　近三年發行人營業外收入構成如下：

　　單位：萬元

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　政府補助 603.76 370.83 43.83

　　其他補助 - 439.97 -

　　搬遷補償費 - - -

　　其他 12.01 2.71 -

　　合計 615.78 813.51 43.83

　　上述營業外收入中政府補助構成如下：

　　單位：萬元

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　科技型中小企業技術創新資金 - - 25.00

　　張江高科技園區科技創新專項資金 200.00 15.00 15.00

　　張江高科技園區提升企業自主創新能力

　　支持發展資金

　　 201.80 120.80 -

　　市場推廣資助費 - 6.90 3.00

　　專利資助費 27.06 2.13 0.83

　　股份制改制補貼 - 130.00 -

　　企業家創新領導力發展補貼 - 8.00 -

　　研發補貼 32.00 48.00 -

　　自主創新專項補貼 2.00 40.00 -

　　加速企業創新計劃補貼 20.00 - -

　　上海市地方特色產業中小企業發展資金 85.00 - -

　　貸款貼息 35.90 - -

　　合計 603.76 370.83 43.83

　　公司所屬行業系符合《關於加快推進上海高新技術產業化的實施意見》、《關於促進上海生物醫藥產業發展的若干政策規定》支持的鼓勵行業，是張江高科技園區重點支持的產業項目，為了鼓勵園區企業的快速發展，2010年，上海張江（集 團）有限公司一次性無償補貼公司人民幣439.97萬元，用於支持公司產業化建設 和發展。

　　報告期內發行人未發生重大的營業外支出，近三年營業外支出分別為1.70

　　萬元、4.11萬元和0萬元。

　　6、所得稅費用

　　單位：萬元

　　項 目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　當期所得稅 1,138.33 424.55 185.13

　　公司系2005年在上海浦東新區設立的生產型外商投資企業，2006年度為稅收 法規界定的開始獲利年度。根據滬浦稅十五所減（2007）第129號文，2006年1

　　月1日至2007年12月31日公司免繳企業所得稅，2008年1月1日至2010年12月31日

　　減半繳納企業所得稅，另外根據國發〔2007〕39號《國務院關於實施企業所得稅 過渡優惠政策的通知》，公司2008、2009、2010年度和2011年分別適用18%、20%、 22%和24%的企業所得稅稅率，公司2008年-2010年實際分別執行9%、10%、11%的 企業所得稅稅率。2011年，發行人暫按稅收優惠過渡期24%的稅率預繳企業所得稅。目前，發行人已於2012年2月14日通過高新技術企業資格覆審並領取新換發的《高新技術企業證書》，證書有效期為2011年10月20日至2014年10月19日。發 行人2011年全年將按15%的稅率繳納企業所得稅。

　　隨著發行人經營成果的不斷擴大，以及預繳企業所得稅稅率的變動，報告期 內發行人所得稅費用呈上升趨勢。

　　（五）非經常性損益

　　請參見本節之"六、非經常性損益情況"。

　　十二、現金流量分析

　　近三年發行人現金流量情況如下：

　　單位：萬元 項目 2011 年 2010 年 2009 年

　　經營活動產生的現金流量淨額 3,783.45 3,166.45 1,839.15

　　投資活動產生的現金流量淨額 -2,059.32 -1,931.01 -1,720.57

　　籌資活動產生的現金流量淨額 -1,888.03 -245.27 1,318.27

　　匯率變動對現金及現金等價物影響 -1.42 -0.07 -0.08

　　現金及現金等價物淨增加額 -165.32 990.10 1,436.77

　　期初現金及現金等價物餘額 3,629.43 2,639.33 1,202.56

　　期末現金及現金等價物餘額 3,464.11 3,629.43 2,639.33

　　（一）經營活動現金流量

　　近三年發行人經營活動現金流量與相關損益對比情況如下：

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　營業收入 8,071.36 5,869.32 3,877.14

　　營業成本 1,354.32 946.70 600.69

　　淨利潤 3,713.33 3,560.27 1,791.41

　　銷售商品、提供勞務收到的現金 8,343.97 6,439.43 4,523.16

　　購買商品、接受勞務支付的現金 1,419.77 1,309.01 890.28

　　經營活動產生的現金流量淨額 3,783.45 3,166.45 1,839.15

　　銷售商品、提供勞務收到的現金/營業收入 103.38% 109.71% 116.66%

　　購買商品、接受勞務支付的現金/營業成本 104.83% 138.27% 148.21%

　　經營活動產生的現金流量淨額/淨利潤 101.89% 88.94% 102.66%

　　公司產品市場需求旺盛，產品銷售毛利率較高，貨款回收及時，隨著公司業

　　務規模的不斷擴大，經營活動產生的現金流量淨額持續增長，近三年分別為

　　1,839.15萬元、3,166.45萬元和3,783.45萬元。 報告期內發行人產品銷售狀況較好，貨款回收及時，結算方式未發生重大變

　　動。近三年發行人"銷售商品、提供勞務收到的現金/營業收入"的比值較為穩

　　定維持在110%左右。

　　發行人穩步擴大生產經營，保留了一定的現金儲備和存貨庫存。隨著公司業

　　務規模的不斷擴大，採購量不斷增加，應付帳款逐年增長，"購買商品、接受勞 務支付的現金/營業成本"的比值2010年和2011年度有所下降。

　　2009年度發行人"經營活動產生的現金流量淨額/淨利潤"的比值均超過

　　100%,2010年度隨著發行人淨利潤的不斷擴大，採購量的增加，以及"支付給職 工以及為職工支付的現金"的增加，"經營活動產生的現金流量淨額/淨利潤"的比值較2009年度有所下降，2011年由於"購買商品、接受勞務支付的現金/營業 成本"的比值下降，"經營活動產生的現金流量淨額/淨利潤"的比值上升。

　　總體而言，公司產品市場需求較好，產品銷售貨款回收能力較強，公司現金 流量情況良好。

　　（二）投資活動現金流量

　　近三年，發行人投資活動產生的現金流量淨額分別為-1,720.57萬元、

　　-1,931.01萬元和-2,059.32萬元，均為發行人購建固定資產和無形資產支付的現 金。

　　（三）籌資活動現金流量

　　報告期內，籌資活動產生現金流量情況如下：

　　單位：萬元

　　項目 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　吸收投資收到的現金 - 210.00 1,700.00

　　取得借款收到的現金 700.00 200.00 1,400.00

　　收到其他與籌資活動有關的現金 100.00 254.33 103.77

　　籌資活動現金流入小計 800.00 664.33 3,203.77

　　償還債務支付的現金 640.00 500.00 550.00

　　分配股利、利潤或償付利息支付的現金 2,048.03 51.27 1,224.98

　　支付其他與籌資活動有關的現金 - 358.33 110.52

　　籌資活動現金流出小計 2,688.03 909.60 1,885.50

　　籌資活動產生的現金流量淨額 -1,888.03 -245.27 1,318.27

　　報告期內發行人籌資活動現金流入主要來自吸收投資和取得借款收到的現

　　金。2009年度發行人收到其他與籌資活動有關的現金103.77萬元系代收股東股權 轉讓款。2010年收到其他與籌資活動有關的現金254.33萬元系代收外方股東股權 轉讓所得稅款。2011年收到其他與籌資活動有關的現金100.00萬元為公司到期收 回的質押定期存單。

　　報告期內發行人籌資活動現金流出主要為分配股利和償還銀行借款支付的現金。2009年度發行人支付其他與籌資活動有關的現金中103.77萬元系支付的代 收股東股權轉讓款。2010年支付其他與籌資活動有關的現金358.33萬元中，支付 代收外方股東股權轉讓所得稅款254.33萬元，擔保方式取得借款而質押定期存單 100.00萬元。

　　十三、資本性支出分析

　　（一）最近三年重大的資本性支出情況

　　報告期內公司的主要資本性支出如下：

　　單位：萬元

　　資本性支出類別 2011 年度 2010 年度 2009 年度

　　一、固定資產投資

　　房屋建築物 75.64 1,603.43 1,420.18

　　機器設備 165.37 168.53 120.97

　　運輸工具 18.28 69.93 29.80

　　其他設備 139.31 120.95 31.70

　　小 計 398.60 1,962.84 1,602.65

　　二、無形資產投資 1,460.96 14.89 21.83

　　合 計 1,859.56 1,977.72 1,624.49

　　報告期內，公司圍繞主業進行了較大的固定資產投資，累計形成資產

　　5,461.77萬元，主要為購置生產經營場所和機器設備，與公司主營業務密切相關。 近三年"購建固定資產、無形資產和其他長期資產支付的現金"累計為5,710.91 萬元。

　　（二）未來可預見的重大資本性支出計劃

　　未來兩年，公司重大資本性支出主要為本次擬首次公開發行股票募集資金投資項目。募集資金到位後，公司將按擬定的投資計劃投入，具體情況詳見本招股 意向書第十一節"募集資金運用"。

　　十四、公司財務狀況和盈利能力的未來趨勢分析

　　（一）影響發行人財務狀況以及盈利能力連續性和穩定性的主要 因素

　　目前，本公司主要利潤來源於椎體成形微創介入手術醫療器械的系統產品的的生產和銷售。儘管公司已取得相關產品的三類註冊證，並且隨著市場需求的逐 步擴大，公司營業收入在報告期內實現了高速增長，但相關產品註冊證書有一定的有效期限，產品技術、終端市場也可能存在一定的變化。行業主管部門對行業準入標準的調整，市場潛在競爭對手的進入，公司現有研發能力的變化，未來新 技術的替代，產品終端市場的變化等都可能對發行人財務狀況以及現有產品盈利能力的連續性和穩定性產生一定的影響。具體影響因素參見本招股意向書"第四 節風險因素"。

　　（二）財務狀況發展趨勢

　　1、資產狀況發展趨勢 公司緊緊抓住行業發展契機，努力擴大現有產品的生產規模和產能，並積極 進行新產品的研發。為此，公司擬在國內公開發行股票並上市以募集經營所需資

　　金。若本次公開發行股票募集資金能及時到位，公司未來兩年將主要圍繞募投項 目擴大投資，固定資產規模將隨之擴大；而流動資產也將隨著業務的增長、募集 資金的到位進一步增加，公司資產總額隨之增長。

　　2、負債狀況發展趨勢 本次擬首次公開發行股票募集資金到位後將降低公司的資產負債率，公司將

　　根據生產經營需要，保持合理的資產負債結構。

　　3、所有者權益發展趨勢 本次擬首次公開發行募集資金到位後，公司的股本將大幅增加，公司將在監

　　管機構、市場和公眾投資者的監督下進一步完善現有經營管理制度，提高經營管

　　理能力，擴大企業生產規模，增強企業盈利能力。

　　（三）盈利能力發展趨勢

　　公司主要從事椎體成形微創介入手術系統的研發、生產和銷售，產品主要用 於因骨質疏鬆導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術治療。

　　醫療器械產品與人的生命健康息息相關，相關產品的生產具有較高的市場準入條件。公司為目前國內少數擁有三類球囊產品註冊證的企業之一，在業內具有 一定的先發優勢。2009年-2011年，公司營業收入年複合增長率為44.28%，保持 良好的增長勢頭。

　　目前，我國人口老齡化問題日益突出，隨著人民生活水平的日益提高，高齡 人群對高品質生活的要求也越來越高。高齡人群為骨質疏鬆症的高危人群。作為 解決因骨質疏鬆導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術的系統產品，公司產品的 市場需求廣闊。隨著公司產品研發的不斷投入、產品產能的擴大、公司市場營銷 網絡的逐步擴張，以及具有豐富的經皮球囊擴張椎體後凸成形術（PKP）臨床手 術經驗的外科醫生的不斷增加和人民生活水平的不斷提高，公司產品銷售量和銷 售額在未來仍將保持較快的增長速度。

　　醫療器械特別是高端技術醫療器械行業，是典型的高風險、高回報行業。一項創新型高端植入性醫療器械的研發和投放市場需要較長的時間，同時一旦相關 產品投放市場將能給企業帶來高收益，因此，醫療器械行業產品銷售毛利率普遍較高。近三年，發行人綜合毛利率分別為84.51%、83.87%和83.22%，符合行業高 毛利率的特徵。公司產品單位生產成本相對銷售價格而言，所佔比例較小，因此 公司產品未來仍將保持較高的盈利水平。

　　未來公司將主要圍繞現有產品產能的擴充，產品研發投入和營銷網絡的建設擴大再生產，並加強公司產品生產和銷售所需的技術和市場支持。

　　相關募集資金的到位，將會進一步擴大公司的資產規模，同時，隨著公司產

　　能的進一步擴大，公司營業收入和利潤水平也將進一步擴大。

　　十五、會計報表附註中的期後事項、或有事項及其他重要 事項

　　（一）期後事項

　　本公司無需要披露的重大資產負債表日後事項。

　　（二）或有事項

　　本公司無需要披露的或有事項。

　　（三）承諾事項

　　截止2011年12月31日，公司以帳面淨值為2,749.49萬元的瑞慶路528號23幢

　　1-6層房屋建築物為公司向招商銀行張江支行借入的610.00萬元長期借款提供抵押。

　　（四）其他重要事項

　　本公司無需要披露的其他重要事項。

　　十六、發行人股利分配政策、實際股利分配情況

　　（一）利潤分配的一般政策

　　公司的股票均為人民幣普通股，股利分配遵循"同股同利"的原則。 公司股東大會對利潤分配方案作出決議後，公司董事會須在股東大會召開後

　　2個月內完成股利（或股份）的派發事項。

　　（二）利潤分配的順序

　　根據公司《章程》規定，公司繳納所得稅後的利潤彌補上一年度虧損後，按 下列順序分配：

　　1、提取法定公積金；

　　2、提取任意公積金；

　　3、支付股東股利。 公司分配當年稅後利潤時，應當提取利潤的百分之十列入公司法定公積金， 公司法定公積金累計額為公司註冊資本的百分之五十以上的，可以不再提取。公

　　司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之 前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅後利潤中提取法定公積金後，經股東 大會決議，還可以從稅後利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金後所餘稅後利潤，按照股東持有的股份比例分配。

　　（三）報告期內的利潤分配情況

　　根據2009年6月公司董事會決議和2009年10月公司董事會決議，公司向股東

　　KMI分配利潤共計1,211.20萬元。 經2011年1月12日公司第一屆董事會第五次會議及2011年2月1日公司2010年 年度股東大會決議同意，公司以2010年12月31日總股本3,825萬股為基數，每10

　　股分派現金紅利5.23元（含稅）。 公司上述利潤分配已支付完畢。

　　十七、發行人本次發行完成前滾存利潤的分配安排

　　經公司2012年1月召開的2012年第一次臨時股東大會批准，本公司在發行股 票時滾存的未分配利潤由新老股東按持股比例共同享有。

　　十八、本次發行上市後的股利分配政策

　　根據發行人2011年第三次臨時股東大會審議通過的《公司章程（草案）》，公 司發行後的股利分配政策如下：

　　1、公司實行持續、穩定的利潤分配政策，公司的利潤分配應重視對投資者 的合理投資回報併兼顧公司的可持續發展。

　　2、公司可以採取現金、股票或二者相結合的方式進行利潤分配：公司每年 以現金形式分配的利潤不低於當年實現的可供分配利潤的25%；若公司淨利潤實現增長，且董事會認為公司股票價格與公司股本規模不匹配時，可以在滿足上述 現金股利分配的同時，提出股票股利分配預案。

　　3、根據公司生產經營情況、投資規劃和長期發展的需要確需調整利潤分配 政策的，董事會應制訂調整利潤分配政策的預案並提交股東大會以特別決議形式審議。調整後的利潤分配政策不得違反中國證監會和證券交易所的有關規定，監事會應對該預案進行審核並提出書面審核意見，獨立董事應對該議案發表獨立意 見，公司應當在定期報告中披露利潤分配政策調整的原因。

　　4、公司股東存在違規佔用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所獲分配 的現金紅利，以償還其佔用的資金。

　　十九、本次發行上市後的利潤分配規劃和計劃

　　公司董事會制定了《上海凱利泰醫療科技股份有限公司未來分紅回報規劃

　　（2011-2015）》，具體內容如下：

　　1、股東回報規劃制定考慮因素：公司著眼於長遠的和可持續的發展，綜合 考慮了公司實際情況、發展目標，建立對投資者持續、穩定、科學的回報規劃與 機制，從而對股利分配作出制度性安排，以保證股利分配政策的連續性和穩定性。

　　2、股東回報規劃制定原則：公司股利分配堅持現金分紅為主這一基本原則， 每年以現金形式分配的利潤不低於當年實現的可供分配利潤的25%。

　　3、股東回報規劃制定周期和相關決策機制：公司至少每五年重新審閱一次

　　《未來分紅回報規劃》，根據股東、獨立董事和監事的意見對公司正在實施的股

　　利分配政策作出適當且必要的修改，確定該時段的股東回報計劃。但公司保證調 整後的分紅回報規劃不得違反以下原則：每年以現金形式分配的利潤不低於當年 實現的可供分配利潤的25%。

　　4、2011年-2015年分紅回報計劃：公司在提取盈餘公積金以後，每年以現金 形式分配的利潤不低於當年實現的可供分配利潤的25%；若公司淨利潤實現增長， 且董事會認為公司股票價格與公司股本規模不匹配時，可以在滿足上述現金股利 分配的同時，提出股票股利分配預案。公司每個會計年度結束後，由公司董事會 提出分紅議案，監事會應對該預案進行審核並提出書面審核意見，獨立董事應對該議案發表獨立意見，並提交公司股東大會進行表決。

　　二十、發行人未分配利潤的使用原則

　　根據《公司章程（草案）》，公司具體的股利分配議案由董事會制訂，並提交 股東大會決議，但公司每年以現金形式分配的利潤不低於當年實現的可供分配利 潤的25%，公司累計未分配利潤將用於對外投資、收購資產、購買設備等現金支出，逐步擴大生產經營規模，優化財務結構，促進公司的快速發展，逐步實現公 司未來的發展規劃目標，最終實現股東利益最大化。

　　二十一、發行人股東關於利潤分配的承諾

　　1、公司董事會將於公司本次發行上市後儘快召開股東大會，審議《公司章程（草案）》，公司現全體股東承諾將投贊成票。

　　2、公司董事會制定了《上海凱利泰醫療科技股份有限公司未來分紅回報規 劃（2011-2015）》，公司全體股東表示同意，並承諾未來股東大會對董事會根據 《公司章程（草案）》和《上海凱利泰醫療科技股份有限公司未來分紅回報規劃

　　（2011-2015）》制定的利潤分配具體方案進行表決時，將投贊成票。

　　二十二、公司利潤分配的審議程序

　　公司董事會應在年度報告或半年度報告公布後兩個月內，根據公司的利潤分

　　配規劃或計劃，結合公司當年的生產經營狀況、現金流量狀況、未來的業務發展

　　規劃和資金使用需求、以前年度虧損彌補狀況等因素，以實現股東合理回報為出 發點，制訂公司當年的利潤分配預案。公司利潤分配預案，在監事會和獨立董事 審核無異議，且經全體董事過半數以上表決通過後提交公司股東大會進行表決；經出席股東大會的股東所持表決權的二分之一以上表決同意的後即為通過。

　　公司董事會須在股東大會召開後二個月內完成股利（或股份）的派發事項。

　　二十三、中介機構意見

　　經核查，發行人保薦機構認為："發行人上市後適用的公司章程（草案）中關於利潤分配的相關政策注重對投資者的穩定分紅回報，有利於保護投資者的合 法權益；發行人公司章程（草案）及招股意向書中對利潤分配事項的規定和相關信息披露符合有關法律、法規、規範性文件的規定；發行人股利分配決策機制健 全、有效，並有利於保護公眾投資者的合法權益"。

　　發行人律師認為："發行人上市後適用的公司章程（草案）中關於利潤分配 的相關政策注重對投資者的穩定分紅回報，有利於保護投資者的合法權益；發行 人公司章程（草案）及招股意向書中對利潤分配事項和未來分紅規劃的規定和相關信息披露符合有關法律、法規、規範性文件的規定；發行人股利分配政策明確、 健全、合理，並有利於保護公眾投資者的合法權益"。

　　發行人申報會計師認為："發行人上市後適用的公司章程（草案）中關於利潤分配的相關政策注重對投資者的穩定分紅回報，有利於保護投資者的合法權益；發行人公司章程（草案）及招股意向書中對利潤分配事項的規定和相關信息 披露符合有關法律、法規、規範性文件的規定；發行人股利分配決策機制健全、有效，並有利於保護公眾投資者的合法權益"。

　　第十一節 募集資金運用

　　一、本次募集資金運用概況

　　（一）募集資金總量及投資項目

　　經公司2011年1月12日召開的2011年第一次臨時股東大會及2012年1月12日 召開的2012年第一次臨時股東大會審議通過，本次擬公開發行股票1,300萬股， 佔發行後總股本的25.37%。 本次募集資金使用投向經公司股東大會審議確定，由董事會負責實施，將按 輕重緩急順序投資於以下項目。

　　項目 項目總投入 其中募集資金 實施主體 項目核准情況

　　椎體成形球囊手術系

　　統生產技術改造及擴 產建設項目　　

　　88,848,815　　

　　88,848,815　　

　　股份公司

　　 青發改投（2011）

　　908 號

　　產品研發機構建設項

　　目

　　 59,824,766 59,824,766 股份公司 青發改投（2011）

　　910 號

　　國內外營銷網絡及培

　　訓平臺建設項目

　　 22,088,609 22,088,609 股份公司 青發改投（2011）

　　909 號

　　其他與主營業務相關

　　的營運資金

　　 - - - -

　　本次發行扣除發行費用後的實際募集資金為【 】萬元，全部用於公司主營業務相關的項目及主營業務發展所需的營運資金。

　　公司募集資金存放於董事會決定的專戶集中管理，做到專款專用。開戶銀行 為【 】，帳號為【 】。

　　（二）實際募集資金量與投資項目需求出現差異時的安排

　　本次募集資金未達到項目投資實際需求資金量時，公司將通過申請銀行貸款等途逕自籌資金來解決資金缺口問題。本次發行募集資金到位之前，公司將根據 項目進度的實際情況以自籌資金先行投入，並在募集資金到位之後予以置換。

　　二、募集資金投資項目實施對公司經營的有利影響

　　1、增加產能以保障未來的需求增長 椎體成形微創介入手術目前在國內市場處於快速成長期，公司作為行業的領 先企業，產品一直處於供不應求的狀況，同時，由於出口業務的快速增長，公司

　　未來的產品需求將持續增長。面對不斷增加的市場規模，"椎體成形球囊手術系 統生產技術改造及擴產建設項目"的順利實施可以解決目前公司產能不足的問 題，提高企業規模化生產能力，促進企業持續、快速、穩定的發展。

　　2、完善公司產品線，加強公司在脊柱類微創介入產品領域的競爭優勢 公司目前具備完善的營銷網絡平臺，並在國內眾多的二、三級綜合醫院和骨 科醫生群體中形成一定的品牌影響力。"產品研發機構建設項目"的兩個主要研

　　發產品棘突撐開器和椎間盤電動旋切器都是骨科脊柱類微創介入產品，兩個產品 的順利研發將完善公司的產品線組合，同時公司可以充分利用現有的營銷網絡平 臺，迅速實現產品投放，提升公司在脊柱類微創介入產品領域的競爭優勢。

　　3、可以系統性的提升公司整體研發水平公司核心產品椎體成形微創介入手術系統的核心技術為公司長期堅持自主 研發創新與產業化發展取得的技術成果。其中高壓球囊成形技術、高壓管材與球

　　囊焊接技術、系統化工具設計製造技術均為公司研發團隊經過五年的技術積累和 產業化實踐獨立開發而成，經過近五年的研發生產和工藝改進，公司目前已形成 "順應性高壓球囊導管制造技術平臺"、"椎體成形手術器械工具開發與製造技術 平臺"、"鈦合金與高分子工程材料複合植入骨科產品製造技術平臺"、"有源醫療器械產品開發製造技術平臺"四大核心技術平臺。"產品研發機構建設項目"的順利實施，可以系統性的提升目前公司核心技術水平和生產工藝，保持技術領先 優勢，同時也為公司儘快推出下一代椎體成形微創介入手術系統和其他新產品打 下堅實的基礎。

　　4、提升公司的國內外營銷能力 截至目前，本公司產品覆蓋的二級以上醫院已到達 500 多家，產品覆蓋面超 過了其他的競爭對手。"國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目"的順利實施將會

　　更加優化公司的營銷網絡建設，進一步加強和拓展公司和骨科醫生之間的互動關

　　系，為公司新產品的投放提供更加有力的保障。同時該項目的實施將加快公司產 品在日本和美國的註冊速度，進一步擴大公司產品的銷售區域，整體提升公司的 國內外營銷能力。

　　三、本次募集擬投資項目簡介

　　（一）椎體成形球囊手術系統生產技術改造及擴產建設項目

　　1、項目審批情況

　　本項目已經上海市青浦區發展和改革委員會 2011 年 9 月 26 日出具的《關於 上海凱利泰醫療科技股份有限公司椎體成形球囊手術系統生產技術改造及擴產 建設項目核准的批覆》（青發改投（2011）908 號）予以核准。

　　2、項目建設目標

　　本項目擬添置生產設備 235 臺（套），其中含進口設備 90 臺（套），項目總 投資 88,848,815 元。 本項目主要產品為椎體成形微創介入手術產品，項目擬新建椎體成形工具包 生產線和椎體成形球囊導管生產線各 2 條。同時項目將針對目前公司使用年限較長的生產設備以及相關生產工藝進行技術改造。 椎體成形工具包生產線用於生產椎體成形工具包、經皮穿刺針、醫用球囊充氣壓力泵等產品。椎體成形球囊導管生產線用於生產椎體擴張球囊導管。 該項目建設期為 3 年，項目投產達綱後可新增椎體擴張球囊導管產能 38,000 件/年，經皮穿刺針 76,000 件/年，椎體成形工具包 38,000 件/年，椎體擴張球 囊用壓力泵 40,000 件/年，一體化骨錐 5,000 件/年，骨鑽 5,000 件/年。新增產 能按照標準手術配置相當於 38,000 件手術系統，可新增銷售收入約 1.8 億元。

　　3、項目建設的必要性

　　（1）椎體成形微創介入手術市場未來將持續增長，本項目的實施能夠擴大發行人生產規模，改善產品供不應求的情況。

　　目前我國中老年人中骨質疏鬆症的發病病人約為 6,944 萬人左右，椎體壓縮

　　性骨折是骨質疏鬆最常見、最嚴重的併發症，可導致椎體後凸畸形，慢性後背痛，

　　以及消化和呼吸系統的功能障礙，多數伴隨強烈的疼痛感，甚至會因為壓迫神經 而導致癱瘓，喪失自理能力，嚴重影響患者的生活質量，已成為患者、患者家屬 以及臨床醫生所面臨的嚴重問題。 椎體成形微創介入療法是一種新型的介入治療方法，其主要特點是創傷小、見效快。該手術上世紀 90 年代末期最早在美國獲得批准並用於臨床，並在 2000 年以後在歐美等部分發達國家迅速普及開來。美國目前骨質疏鬆的患者超過 1,000 萬人，每年發生椎體壓縮性骨折的患者超過 50 萬人，其中每年超過 15 萬 人接受椎體成形微創介入手術的治療，手術產品使用數量約 20.71 萬套。我國 60 歲以上人口約 1.73 億人，約有 6,944 多萬的骨質疏鬆患者，每年發生椎體壓 縮性骨折的患者至少 180 萬人。同美國相比，我國擁有更加龐大的患者基數，但 是目前我國每年的手術量卻只有約 4 萬例，手術產品使用量不到美國的 1/5。 隨著行業政策的大力支持、居民收入水平的持續提高、醫療保障制度的不斷 完善以及手術普及率的不斷提高，本行業未來仍將保持快速的發展。公司作為行 業的領頭企業，產品一直處於供不應求的狀況，面對快速增長的市場需求，公司 在現有產品技術和市場優勢的基礎上，提高企業規模化生產能力，提出實施建設本項目，促進企業持續、快速、穩定的發展。 （2）本項目的實施可以提升現有設備的生產技術水平，進一步提高產品的穩定性和安全性。 公司現有的部分主要生產設備系公司成立初期購買，其中部分設備亦屬於自 主研發設計，目前已使用年數較長，接近設備的使用壽命，在生產負荷強度較大時，會影響到產品質量的穩定性。本項目的技改部分擬對公司目前接近使用壽命 的設備進行逐步更換，可以進一步提高公司的生產工藝水平及產品的穩定性和安 全性。 （3）本項目的順利實施有利於增加公司產品在國際市場上的競爭力。

　　2009 年全球主要國家（美國、法國、德國、義大利、英國、韓國和澳大利 亞）椎體成形微創介入手術系統市場規模約為 6.7 億美元，其中 PVP 產品約佔 1 億美元，其餘均為 PKP 產品。而全球主要國家 PKP 產品市場規模中以美國最大， 約為 4.2 億美元。根據世界衛生組織《2010 年世界衛生統計》，截止到 2008 年，

　　全球 60 歲以上老齡人口的比例已經達到 11%，約 7.41 億人。目前，老年人口以

　　平均每年 2.38%的速度不斷增長，預計到 2025 年，全世界的老年人口將達到 11.21 億。隨著全球人口老齡化比例不斷增高，骨質疏鬆的患者也將逐年增長，椎體壓 縮性骨折的患者也逐年遞增。目前，全球尚有多數國家未開展椎體成形微創介入 手術，日本作為全球公認的第二大市場，也不過於 2010 年底剛剛開展。從國際 市場來看，椎體成形微創介入手術未來依然具備很大的市場潛力。

　　公司產品由於先進的技術水平、優惠的價格以及良好的跟蹤服務，經過數年 的努力，已經打開了部分國際市場，且在德國等發達國家佔據了一定的市場份額， 可以和境外跨國企業直接競爭。公司目前已經開始在美國和日本市場進行產品注 冊申請，未來將進一步加大境外市場的開拓。 相對於國內市場，境外尤其是歐美發達國家的市場競爭更為激烈，對產品的 技術標準、質量控制、穩定性和安全性要求更加嚴格。同時，由於各個國家監管 體系的不同而對產品的質量標準和監控政策也各有不同。公司為了保障產品未來 在國際市場上更加具備競爭力，本次新增產能建設擬按照更高的標準予與實施，包括在質量控制體系、生產設備技術水平、產品技術標準、產品檢測標準等各個環節上按照國際標準進行規劃和投資，本項目的順利實施有利於增加公司產品在 國際市場上的競爭力，同時也進一步確保了公司產品在國內市場的競爭優勢。

　　4、本項目新增產能的市場消化情況

　　（1）我國椎體成形微創介入手術未來市場預測 椎體成形微創介入手術自上世紀90年代末期開始在美國實施，經過10餘年的 發展，目前在美國年手術產品使用量已達到20萬例左右，龐大的病患需求以及完善的社會保障和商業保險體系為該手術在美國市場的快速發展提供了保證。 2006-2009年美國椎體成形微創介入手術產品使用量情況見下表：

　　年份 2006 2007 2008 2009

　　手術量 17.2 18.18 19.36 20.71

　　數據來源：《U.S. Spinal Surgery Market》-Frost & Sullivan，2010

　　PKP手術自2001年開始在美國開始迅速普及，2001年-2009年市場規模的複合 增長率達到了36.43%，根據科豐公司的年報，2001-2006年，該公司產品累計治療受損椎體33.5萬例，其中美國約27.12萬例。2006年，該公司產品於美國市場

　　治療受損椎體約8.3萬例，相當於我國目前年手術量的5倍。

　　我國2010年PKP手術量約為1.46萬例，手術量規模和美國2001-2002年相近， 借鑑美國市場的發展經驗，同時考慮到我國龐大的病人基數和日益完善的社保制度，未來3-5年，我國PKP手術產品使用數量預計仍然可以保持每年35-40%左右的 高速增長，預計在2015年，中國PKP手術總量約可以達到約8萬例。同時隨著居民 收入水平的提高以及醫保範圍的逐步擴大，PKP手術比例也將逐漸提高，預計到

　　2015年，PKP手術量約佔全部椎體成形微創介入手術量的50%-60%，手術總量（PKP

　　和PVP）約達到14-16萬例左右，相當於美國2006年的市場規模。

　　我國椎體成形微創介入手術未來市場預測

　　數據來源：根據科豐公司歷年年報披露的手術數量及其美國市場收入比重測試所得

　　（2）募投項目的產能的市場消化情況 A.國內市場 椎體成形球囊手術系統生產技術改造項目建設期為3年，項目投產達綱後可

　　新增椎體擴張球囊導管產能38,000件/年，經皮穿刺針76,000件/年，椎體成形工

　　具包38,000件/年，椎體擴張球囊用壓力泵40,000件/年，一體化骨錐5,000件/ 年，骨鑽5,000件/年。新增產能按照標準手術配置相當於38,000套標準手術系統。 根據項目的實施進度，預計2014年底能夠到達生產綱領。

　　隨著居民收入水平的逐步提高以及醫保範圍的逐步擴大，加之有經驗醫生的

　　持續增加，我國未來PKP手術市場需求將持續增加，根據上面的預測，預計到2015

　　年，我國PKP手術需求量約為8萬例左右。國內市場規模的持續增長能夠充分消化 募投項目新增產能。

　　B.國際市場 根據Millennium調查集團的報告數據，2009年全球開展該手術的主要國家

　　（美國、法國、德國、義大利、英國、韓國和澳大利亞）椎體成形微創介入手術

　　系統市場規模約為6.7億美元，其中PVP產品約佔1億美元，其餘均為PKP產品。未 來，全球老齡化問題日益嚴重，骨質疏鬆引發的椎體壓縮性骨折患者將不斷增加， 隨著生產廠商外科手術培訓的不斷推廣，加上空白市場的開拓，椎體成形微創介 入手術系統國際市場增長潛力仍然巨大。

　　發行人自2008年初獲得CE認證，憑藉先進的產品技術和穩定的產品質量，已 經向德國、阿根廷、巴西等多個國家和地區銷售產品，且出口數量逐年增加，未 來，隨著發行人境外市場的逐步開拓，出口產品銷量將持續上升。

　　C."國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目"的建設實施為產能消化提供有力 的保障

　　"國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目"的順利實施將會更加優化公司的營銷網絡，進一步加強和拓展公司和骨科醫生之間的互動關係，為公司新產品的投放提供更加有力的保障。同時該項目的實施將加快公司產品在日本和美國的註冊 速度，進一步擴大公司產品的銷售區域，整體提升公司的國內外營銷能力。

　　綜上所述，發行人產品的市場容量增長能夠充分消化募投項目新增產能。

　　5、募投項目產品市場競爭情況

　　（1）主要競爭對手狀況 本行業主要競爭對手包括美國美敦力公司及其旗下的科豐公司、山東冠龍醫

　　療用品有限公司等，關於本行業競爭對手的情況描述可參見本招股意向書第六節

　　之"四、發行人在行業中的競爭地位"之"（二）公司主要競爭對手"。

　　（2）本公司的競爭優勢 本公司是椎體成形微創介入手術細分行業龍頭，在產品技術水平、產品質量、

　　品牌知名度、市場佔有率和營銷網絡、持續研發能力和產品儲備等各個方面競爭

　　優勢明顯。關於本公司競爭優勢的詳細描述可參見本招股意向書第六節之"四、 發行人在行業中的競爭地位"之"（三）公司的競爭優勢和劣勢"。

　　6、項目投資概況

　　（1）募集資金具體用途

　　本次項目總投資 88,848,815 元，全部以募集資金投入。投資構成為工程建 設費用 9,510,620 元，設備工程費 50,179,507 元，安裝工程費 1,469,452 元，

　　鋪底流動資金 7,526,926 元。投資構成明細見下表：

　　工程名稱 投資額（元） 投資比率

　　工程建設 29,672,930 33.40%

　　設備工程費 50,179,507 56.48%

　　安裝工程費 1,469,452 1.65%

　　鋪底流動資金 7,526,926 8.47%

　　合計 88,848,815 100.00%

　　（2）項目選址及投資情況 本項目實施場地為上海市青浦區重固鎮朝陽村（8-11丘）土地中的廠房1F

　　局部、2F局部、3F和5F整層，實施建築面積為9,973.21平方米。 發行人現擁有上述土地的土地使用權，房地產權證編號為滬房地青字（2011）

　　第 013810 號，土地用途為工業用地，使用權取得方式為出讓，使用期限至 2061

　　年 10 月 31 日止，該等土地使用權系發行人自上海市青浦區規劃和土地局管理局 受讓取得。

　　（3）固定資產投資情況

　　本項目擬添置生產設備 235 臺（套），其中含進口設備 90 臺（套），具體情 況見下表：

　　椎體成形球囊導管生產線

　　設備儀器 數量 設備來源 採購金額（人民幣元）

　　球囊成形機 4 進口 5,040,540

　　球囊模具 13 進口 873,694

　　球囊壁厚測試儀 4 進口 403,243

　　投影式測量儀 2 國產 200,000

　　熱轉印機 2 進口 705,676

　　射頻焊接機 2 進口 420,045

　　雷射焊接機 2 進口 1,439,746

　　自動點膠機 6 國產 120,000

　　紫外光固化機 6 國產 300,000

　　金屬壓握機 3 進口 428,194

　　熱焊接機 6 進口 756,081

　　熱風機 6 進口 151,216

　　雷射焊接機 2 進口 1,439,746

　　對流式烘箱 12 國產 60,000

　　球囊高壓測漏機 6 進口 2,737,013

　　平面式熱封機 6 進口 1,512,162

　　塑膠袋封口機 6 進口 252,027

　　標籤印表機 3 國產 18,000

　　雷射打標機 3 國產 750,000

　　熱收縮膜設備 3 國產 300,000

　　特殊氣體系統 1 國產 300,000

　　高壓空氣系統 3 國產 450,000

　　藥用水設備 2 國產 500,000

　　生產用水過濾設備 2 國產 200,000

　　叉車 2 國產 200,000

　　拉力測試機 3 進口 1,638,176

　　自動壓力測試機 3 進口 451,128

　　球囊高壓測漏機 3 進口 1,368,507

　　恆溫恆溼箱 6 國產 720,000

　　氣相色譜儀 2 國產 534,000

　　塵埃粒子計數器 1 進口 252,027

　　氣體流量測試器 1 進口 168,018

　　小計 24,689,239

　　椎體成形工具包生產線

　　設備儀器 數量 設備來源 採購金額（人民幣元）

　　硬度測試儀 2 國產 59,600

　　表面粗燥度測試儀 1 進口 83,640

　　熔融指數儀 2 進口 334,560

　　水分測試儀 1 進口 168,018

　　線切割機 3 國產 600,000

　　高精密線切割機 2 進口 1,680,180

　　加工中心 3 國產 2,100,000

　　自動螺絲加工車床 1 進口 1,680,180

　　車床 2 國產 900,000

　　銑床 2 國產 200,000

　　磨床 2 國產 200,000

　　電火花設備 2 國產 400,000

　　加工設備工裝夾具 3 國產 1,500,000

　　噴砂機 2 進口 840,090

　　噴砂機 2 國產 120,000

　　雷射打標機 3 國產 900,000

　　超聲波清洗機 6 國產 240,000

　　對流式烘箱 12 國產 60,000

　　進口注塑機，80T 2 進口 1,100,000

　　進口注塑機，100T 2 進口 1,300,000

　　進口注塑機，150T 2 進口 1,500,000

　　進口注塑機，200T 1 進口 800,000

　　進口注塑機，250T 1 進口 950,000

　　模具 50 國產 6,000,000

　　模溫機 8 國產 400,000

　　行車或者龍門架 3 國產 90,000

　　模具架 10 國產 80,000

　　冷卻水塔和空壓機 3 國產 600,000

　　自動粒子高溫真空烘箱 8 國產 480,000

　　工具車 6 國產 54,000

　　液壓託盤車 2 國產 20,000

　　貨架 10 國產 50,000

　　小計 25,490,268

　　合計 50,179,507

　　球囊成形技術是 PKP 手術系統生產商的核心關鍵工藝。發行人的球囊成形機 是公司在創業初期，缺少足夠資本投入的特定條件下自主研發設計並委託境外設 備供應商生產。經過了 4 年多的實踐，已經形成了豐富的技術積累，但是由於目 前使用年數較長，接近設備的使用壽命，在生產負荷強度較大時，會影響到產品 質量的穩定性。

　　2010 年底，發行人自行設計了新一代的球囊成形機，該設備除能夠進一步 提高公司的生產工藝水平及產品的穩定性和安全性以外，還能滿足新一代球囊產品的技術研發需求。該設備系發行人核心技術團隊根據發行人生產工藝自行設 計，並委託專業微系統控制設備企業生產加工而成。

　　如果發行人募投項目能夠順利實施，發行人擬新購置球囊成形設備，設備供 應商能夠按照發行人的工藝設計需求提供相關設備的定製服務，發行人擬購置設 備能夠依照新一代產品的設計要求進行研發和生產，能夠有效保障發行人新產品 的順利研發。

　　外購球囊成形機並不會導致發行人椎體球囊擴張導管的原材料、生產工藝、 生產流程、醫療器械生產質量管理體系發生重大變化，不會導致發行人生產模式發生重大變化。

　　7、產品技術方案

　　（1）質量標準 本項目產品實施的質量標準如下：

　　標準文號 標準名稱

　　GB/T191-2000 包裝儲運圖示標誌

　　GB/1220-2007 不鏽鋼棒

　　GB/T1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1

　　部分：通用要求

　　GB/T1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2

　　部分：鎖定接頭

　　GB/T4340.1-1999 金屬維氏硬度試驗法

　　GB/T9969.1-1998 工業產品使用說明書 總則

　　GB/T14233.1-1998 醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法 第一部分：化學分析方

　　法

　　GB/T14233.2-2005 醫用輸血、輸液注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物試驗方

　　法

　　GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第 5 部分：體外細胞毒性試驗

　　GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價第 10 部分：刺激與致敏試驗

　　YY/T0149-2006 不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

　　YY/T0313-1998 醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存

　　YY0285.2-1999 一次性使用無菌血管內導管 第二部分 造影導管

　　醫療器械行業實施嚴格的質量監管，本項目產品亦實施及其嚴格的質量標準和質量控制體系，詳細描述可參見本招股意向書第六節"五、發行人主營業務的 具體情況"之"（七）主要產品的質量控制情況"。

　　（2）主要生產技術和取得方式 本項目產品的核心技術為公司長期堅持自主研發創新與產業化發展取得的

　　技術成果。其中高壓球囊成形技術、高壓管材與球囊焊接技術、系統化工具設計

　　製造技術均為公司研發團隊經過五年的技術積累和產業化實踐獨立開發而成。公 司擁有獨立、完整的智慧財產權體系，其中多項填補國內國際技術空白。

　　公司擁有的與本項目產品的相關專利如下：

　　序號 專利名稱 專利號 專利權人 有效期 類型

　　1 椎體擴張球囊導管 ZL200630035346.1 本公司 2006.04.13-2016.04.12 外觀設計

　　2 外科手術器器械 ZL200630035347.6 本公司 2006.04.13-2016.04.12 外觀設計

　　3 椎體擴張球囊導管 ZL200620041715.2 本公司 2006.05.12-2016.05.11 實用新型

　　4 經皮骨穿刺裝置 ZL200720144392.4 本公司 2007.12.21-2017.12.20 實用新型

　　 5 用於經皮椎體成形

　　手術中填充骨水泥 的助推裝置　　

　　ZL200820060529.2　　

　　本公司　　

　　2008.04.22-2018.04.21　　

　　實用新型

　　6 一種高壓擴張球囊$$$

　　結構

　　 ZL200920073797.2 本公司 2009.04.17-2019.04.16 實用新型

　　7 可調節高 壓 擴張球

　　囊的擴張結構

　　 ZL201020625349.1 本公司 2010.11.26-2020.11.25 實用新型

　　8 自限位高壓擴張球

　　囊的擴張結構

　　 ZL201020625348.7 本公司 2010.11.26--2020.11.25 實用新型

　　9 醫用骨水泥攪拌推

　　注裝置

　　 ZL201020641383.8 本公司 2010.12.04--2020.12.03 實用新型

　　關於本項目產品主要生產技術和取得方式參見本招股意向書第六節之"七、 發行人主要產品的核心技術情況"。

　　（3）產品生產工藝流程 本項目產品生產工藝流程參見本招股意向書第六節之"五、發行人主營業務

　　的具體情況"之"（二）主要產品的工藝流程圖"。

　　8、主要原、輔材料供應情況公司主要原、輔材料包括：聚氨酯管材、鉑金環、醫用金屬件、聚碳酸酯、

　　骨水泥等。其中聚氨酯管材和鉑金環主要通過進口採購，其他原、輔材料可直接

　　國內採購。

　　9、本項目的環保意見 本項目已經上海市青浦區環境保護局《關於椎體成形球囊手術系統生產技術

　　改造及擴產、產品研發機構、國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目環境影響報告

　　表的審批意見》（青環保許管（2011）769 號）批准。

　　10、本項目實施進度項目實施第一年，對實施場地進行裝修並完成淨化車間建設及初期生產設備

　　安裝和調試；

　　項目實施第二年，就項目實施場地完成醫療器械生產企業質量體系考核，並 取得增加生產地址後的《醫療器械生產企業許可證》、《產品註冊證》，並投入試 生產；

　　項目實施第三年，進一步增加生產設備並完成新增設備的安裝、調試和試生 產，在第三年末達到計劃產能。

　　（二）產品研發機構建設項目

　　1、項目背景 醫療器械行業，尤其是微創介入醫療器械行業是多學科交叉的高新技術行 業，目前國際領先的企業大部分為國際大型的醫療器械生產商，擁有實力強大、

　　設施齊全、技術先進的研究開發中心，通過持續的研發使自己處於技術創新的前 列。公司作為脊柱類微創介入手術細分市場的龍頭企業，未來必須進一步增強自 主創新能力，進行技術升級和產品升級，來應對國際性企業的競爭。因此，需要 建立完善的研發中心，增強公司的研發實力。

　　2、項目建設的必要性分析

　　（1）是增強自主創新能力，確保可持續發展，實現發展戰略的重要平臺 公司經過多年的發展和積累後，現已經具備較強的研發創新實力，擁有豐富 研發項目經驗和技術創新能力的團隊。棘突撐開器和椎間盤電動旋切器兩個新產

　　品技術含量較高，目前正處於研發階段，預計 2012 年底將投放市場。公司目前已經進入快速發展時期，不斷提升公司的研發創新實力，是保障公司可持續發展、 保持主要產品和新產品技術優勢的必要條件。所以，建設高水平研發中心是企業 實現可持續發展的關鍵，對於公司發展戰略的實現極為重要。

　　（2）可以提升現有核心技術水平和生產工藝，保持技術領先優勢 本項目主要在研課題之一為"高壓球囊及導管管材試製"該課題是針對公司 核心產品生產原料的特性進行研究，是公司"第二代高壓椎體球囊導管"、"可控

　　伸縮性球囊導管"和"彎曲型球囊導管"等儲備項目的研發基礎。公司擬進一步 發揮核心技術人員在生物材料學科方面的優勢，通過本項目對目前的球囊管材和導管管材在生物力學等方面進行進一步改進，從而研發出柔韌性更強、耐壓能力 更強的球囊材料。該項目的順利實施，可以提升目前公司產品的核心技術水平和 生產工藝，為公司儘快推出椎體成形微創介入手術系統的下一代產品打下堅實的 基礎。

　　（3）進一步擴大公司的產品線，增強公司在骨科脊柱類產品市場的競爭優

　　勢

　　棘突撐開器和椎間盤電動旋切器是本項目的兩個主要在研新產品。其中棘突

　　撐開器主要用於治療椎間盤老化或者脊柱病變造成的椎體坍塌和腰椎管狹窄，目 前該產品已經完成了註冊檢測，進入了臨床階段，預計 2012 年底可以投放市場； 椎間盤電動旋切器主要用於經皮穿刺椎間盤切吸技術治療腰椎間盤突出症，目前 已經完成了註冊檢測，即將進入臨床階段。兩個產品均為骨科脊柱類產品，產品 的順利研發和投產將進一步擴大公司骨科脊柱類產品線，同時藉助公司現有營銷 網絡，可以在最短時間內完成產品的市場推廣，這將大大增強公司在骨科脊柱類產品市場的競爭優勢。

　　3、項目審批情況

　　本項目已經上海市青浦區發展和改革委員會 2011 年 9 月 26 日出具的《關於 上海凱利泰醫療科技股份有限公司產品研發機構建設項目核准的批覆》（青發改 投（2011）910 號）予以核准。

　　4、項目建設目標本項目擬在現有棘突撐開器研發試製車間和電動椎間盤旋切器研發試製車

　　間的基礎上，新增加建設四個核心實驗室、兩個產品試製車間和一個辦公信息中

　　心。四個核心實驗室分別為理化檢測分析實驗室、力學性能分析實驗室、生化分 析實驗室和高分子性能分析實驗室。兩個產品試製車間包括高壓球囊管材試製車 間及導管管材試製車間。

　　同時本項目也將繼續增加對現有棘突撐開器研發試製車間和電動椎間盤旋 切器研發試製車間的投資，以加速兩個新產品的研發進度。

　　公司研發機構組織結構圖如下：

　　產品研發中心

　　產品試製車間 核心實驗室 辦公和信息中心

　　椎 棘 間 高 突 盤 壓 導 電 球 管撐 動 囊 管開 旋 管 材 器 切 材 試試 器 試 制制 試 制 車車 制 車 間間 車 間 間

　　理 力 高化 學 生 分檢 性 化 子測 能 分 性分 分 析 能析 析 實 分實 實 驗 析驗 驗 室 實室 室 驗室

　　理化檢測分析實驗室：主要從事表面光潔度分析、表面塗層分析、金屬結構

　　分析、耐腐蝕性能分析、化學反應性分析。 力學性能分析實驗室：主要從事恆溫恆溼老化試驗、拉力試驗、爆破試驗、

　　疲勞試驗、摩擦力實驗、扭力試驗、生物力學實驗。

　　生化分析實驗室：主要從事植入產品（骨水泥）的實驗研究、生物樣品的制 備保存與檢驗、樣品的生化分析，生物學與病理研究。

　　高分子性能分析實驗室：主要從事高分子性能分析、材料分析、鑑定加工流變性能。

　　棘突撐開器產品試製車間：主要從事棘突撐開器的產品研發、試製、臨床試 驗和註冊申請。

　　電動椎間盤旋切器試製車間：主要從事電動椎間盤旋切器的產品研發、試製、 註冊檢測、臨床和註冊申請工作。

　　高壓球囊管材試製車間及導管管材試製車間：主要從事順應性球囊管材、多 層高壓球囊管材、非順應性醫用塑料管材的生產和開發，用來取代目前的進口產 品，同時為第二代高壓椎體球囊導管、可控伸縮性球囊導管、彎曲型球囊導管提 供基礎原材料性能的研發和論證。

　　5、項目投資概況

　　（1）募集資金具體用途

　　項目總投資 59,824,766 元。投資構成為工程建設費用 19,645,844 元，設備 工程費 38,166,960 元，安裝工程費 2,011,961 元。投資構成明細見下表：

　　工程名稱 投資額（元） 投資比率

　　工程建設 19,645,844 32.84%

　　設備工程費 38,166,960 63.80%

　　安裝工程費 2,011,961 3.36%

　　鋪底流動資金 - -

　　合計 59,824,766 100.00%

　　（2）項目選址及投資情況

　　本項目實施場地為上海市青浦區重固鎮朝陽村（8-11丘）土地中的廠房地下

　　1F、1F局部、2F局部以及4F整層，實施建築面積為7,368.15平方米。 發行人現擁有上述土地的土地使用權，房地產權證編號為滬房地青字（2011）

　　第 013810 號，土地用途為工業用地，使用權取得方式為出讓，使用期限至 2061

　　年 10 月 31 日止，該等土地使用權系發行人自上海市青浦區規劃和土地局管理局受讓取得。

　　6、主要生產設備

　　"產品研發機構建設項目"項目總投資 59,824,766 元，全部以募集資金投 入，其中設備工程投資 38,166,960 元，詳細如下：

　　產品試製車間設備投入：

　　電動椎間盤旋切器研發試製車間

　　設備儀器 數量 設備來源 採購金額（人民幣元）

　　硬度測試儀 1 進口 29,800

　　表面粗燥測試儀 1 進口 84,009

　　水分測試儀 1 進口 168,018

　　噴砂機 1 進口 420,045

　　雷射打標機 2 國產 440,000

　　雷射焊接機 1 國產 300,000

　　超聲波清洗機 4 國產 120,000

　　平面式熱封機 2 國產 400,000

　　烘箱 6 國產 30,000

　　標籤印表機 2 國產 12,000

　　標籤印表機 2 國產 140,000

　　熱收縮膜設備 1 國產 125,000

　　高壓空氣系統 1 2 國產 200,000

　　藥用水系統 1 國產 200,000

　　拉力測試機 2 進口 1,512,162

　　材料晶像儀 1 進口 1,008,108

　　疲勞測試機 1 進口 840,090

　　電子成像測量儀 2 國產 200,000

　　投影式測量儀 2 進口 201,622

　　塵埃粒子計數器 1 國產 40,000

　　氣體流量測試器 1 國產 168,018

　　小計 6,638,872

　　棘突撐開器研發試製車間

　　設備儀器 數量 設備來源 採購金額（人民幣元）

　　線切割機 1 國產 200,000

　　高精密線切割機 1 進口 840,090

　　多軸加工中心 1 進口 3,073,500

　　車床 1 國產 450,000

　　銑床 1 國產 100,000

　　磨床 1 國產 100,000

　　加工設備工裝夾具 1 國產 500,000

　　噴砂機 1 進口 420,045

　　雷射打標機 2 國產 440,000

　　超聲波清洗機 3 國產 90,000

　　平面式熱封機 1 國產 200,000

　　烘箱 6 國產 30,000

　　老化烘箱 3 國產 240,000

　　標籤印表機 2 國產 12,000

　　標籤印表機 2 國產 140,000

　　熱收縮膜設備 1 國產 125,000

　　小計 6,960,635

　　高壓球囊管材試製車間

　　設備儀器 數量 設備來源 採購金額（人民幣元）

　　多層管材擠出設備系統 1 進口 6,300,000

　　擠出口模 3 進口 630,743

　　光學顯微鏡 3 國產 72,000

　　管材尺寸測量工具 2 進口 336,036

　　小計 7,338,779

　　導管管材試製車間

　　設備儀器 數量 設備來源 採購金額（人民幣元）

　　單層管材擠出設備系統 1 進口 1,680,180

　　多孔管材擠出設備系統 1 進口 2,100,225

　　擠出口模 6 進口 2,520,270

　　小計 6,300,675

　　合計 27,238,960

　　核心實驗室設備總投入為 10,928,000 元，其主要投資設備如下：

　　 主要設備 　　

　　理化檢測分析實驗室

　　 三維測量儀、粗糙度儀、包裝壓縮試驗機、塗層測厚儀、

　　元素分析儀（Mass Spec.)、雷射測厚儀、液態色層分析 儀（HPLC）、氣態色層分析儀（GC）、耐腐蝕試驗機、金

　　相顯微鏡　　

　　力學性能分析實驗室

　　 脊柱模型、恆溫恆溼老化試驗機、拉力機、導管爆破測

　　試機、球囊疲勞試驗機、摩擦力試驗機、硬度試驗機、 扭力測試機、導管推送力測試機、　　

　　生化分析實驗室

　　 離心機、螢光顯微鏡、超低溫冰箱、酶標儀、生物培養

　　箱、體視顯微鏡、倒置顯微鏡、生物顯微成像系統、超 淨工作檯　　

　　高分子性能分析實驗室

　　 DSC、TGA/MassSpectra、Plastometer、硬度測試儀、GPC、

　　Izod Impact Tester、HDT、水分測試儀、灰分測試、

　　Brookfield Viscometer、核磁共振（NMR）

　　7、目前主要研發項目

　　（1）棘突撐開器

　　①棘突撐開器的適用症 棘突撐開器是"非融合"類的脊柱內植物系統，主要用於腰椎管狹窄的治

　　療。腰椎管狹窄是指人工各種形式的椎管神經管以及椎間孔的狹窄，及軟組織引起的椎管容積改變及硬膜囊本身的狹窄等引起的一系列腰腿痛及一系列神經 系統症狀出現。其中，先天性（原發性或發育性）椎管狹窄是由於在脊柱的生長形成中，包括營養、外傷等因素造成椎管發育的先天性狹窄而致此病。大部分患者開始可能不出現症狀，人到中年以後由於脊柱的一些退行性病變或損傷，從而 導致椎管狹窄症的症狀及體徵出現。而後天繼發性椎管狹窄是由於椎間盤突出、 椎體增生、椎體滑脫以及後縱韌帶、黃韌帶增生肥厚、鈣化或骨化等，刺激脊髓、神經及周圍血管造成神經血管發生炎症粘連，充血水腫"脹大"，從而造成椎管 狹窄症的發生。 腰椎管狹窄症常見於中年人以上者，男多於女，患者主要症狀是長期反覆的腰腿痛和間歇性跛行。疼痛性質為酸痛或灼痛，有的可放射到大腿外側或前方等 處，多為雙側，可左、右腿交替出現症狀。當站立和行走時，出現腰腿痛或麻木 無力，疼痛和跛行逐漸加重，甚至不能繼續行走。病情嚴重者，可引起尿急或排尿困難。部分患者可出現下肢肌肉萎縮，其中以脛前肌及伸肌最明顯。

　　②棘突撐開器的產品技術特點和技術來源 其作用原理是利用剛性材料撐開病節段棘突間隙，防止過度後伸，從而增加 相應水平椎管橫截面積和椎間孔高度，降低椎間盤負荷和小關節負荷，控制異常 活動，保持運動功能來預防鄰近節段退變，使失穩的腰椎達到正常狀態的活動特 性。對於剛性材料的選擇，採用了常用在骨科植入產品的鈦合金材料，然而由於鈦合金的硬度比骨頭的表面高得多，往往容易造成對骨頭的損傷，因此該新產品 的設計採用了鈦合金與高分子材料 PEEK（聚醚醚酮）的複合結構。該產品與骨頭接觸受力的部分使用了先進的可植入高分子材料 PEEK，該材料具有優良的生 物相容性，已經被使用在其他人體植入產品，同時它具有優秀的機械性能，尤其 是其韌性與耐磨性，其硬度也與骨頭相近，在相對運動時不易造成磨損與傷害。 棘突撐開器的設計上利用了鈦合金的機械強度，同時結合了 PEEK 的韌度與耐磨 性，使該產品更適合人體脊柱力學的應用。

　　與傳統的融合內固定系統相比，非融合內植物具有保留脊柱原有活動度，分

　　散相鄰節段應力，無需二次手術取出等優點。同時，本產品還有以下特點：1） 可在局部麻醉下進行；2）不需要去除任何軟組織和骨組織；3）發生併發症的可能性小且術中不會損傷神經；4）術後恢復時間短，可在較短時間內出院；5）術 後不會引起鄰近節段的退行性病變。

　　本產品的主要生產技術工藝包括：（1）加工中心對鈦合金精密加工程序及工藝；（2）鈦合金的表面處理工藝及技術；（3）PEEK 材料的加工工藝技術； （4） 鈦合金與 PEEK 結合而成的骨科植入器械設計與製造。 經過多年工藝開發與經驗的積累，公司已經建立了一套完整的鈦合金加工技術開發平臺,生產高質量可植入鈦合金產品，目前擁有進口精密加工中心、線切割機、滲透淨化水設備、包裝機等設備。更進一步結合可植入的 PEEK 工程塑料 的產品設計，改善傳統堅硬的植入物與人體骨頭間接觸面的潤滑性與韌性，避免 硬質鈦合金對骨頭造成傷害。

　　本產品已獲得的相關專利情況如下：

　　序號 專利名稱 專利號 專利權人 有效期 類型

　　1 一種棘突撐開裝置 ZL200920276386.3 本公司 2009.12.11-2019.12.10 實用新型

　　2 彈開式棘突撐開裝

　　置

　　 ZL201020653025.9 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　3 一種快插卸式棘突

　　撐開裝置

　　 ZL201020653022.5 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　③本產品的競爭優勢 A．本公司產品更加符合中國人的體型特徵 雖然目前國內市場已經有非融合棘突撐開手術系統產品銷售，但該類產品全 部為進口產品，產品設計更加符合歐美人體型特徵，有時並不完全適用於體型較

　　小的東方人種。而本公司設計的棘突撐開器，在設計時更加考慮中國人的體型特 徵，設計了多種不同規格的產品，相比進口產品，本公司產品更加符合中國人的體型特徵。

　　B．產品價格優勢 目前國內類似產品全部為進口產品，產品價格很高，臨床醫療費用達到了約 30,000/套。公司產品系自主研發產品，和進口產品相比，在性能相同的情況下，

　　售價將會明顯降低，將會使更多的患者受益。

　　C．營銷渠道共享的優勢棘突撐開器和公司目前椎體成形微創介入產品一樣，同屬於骨科脊柱類介入

　　產品。目前公司已經擁有一個覆蓋 150 多家代理商，500 多家二、三級醫院骨外

　　科的健全營銷網絡，一旦產品註冊成功，將可以直接利用現有的營銷網絡進行產品投放。

　　④項目研發進度

　　2010 年 11 月取得註冊檢測報告；

　　2011 年 3 月開始臨床實驗，預計年底能完成臨床驗證，取得臨床驗證報告；

　　2012 年上半年完成體系考核取得醫療器械生產企業許可證，並於下半年向國家食品藥品監督管理局提交註冊申請。

　　（2）椎間盤電動旋切器

　　①椎間盤電動旋切器的適用症 腰椎間盤突出症是以腰腿痛為特點的一種常見疾病，它是由於髓核突出於椎

　　管或神經根管，刺激或壓迫神經所致。腰椎間盤突出症在我國屬於一種常見病和

　　多發病，其中青壯年的發病率較高，為 4.7-4.8%13。而根據 2003 年我國衛生部 組織的國家衛生服務調查，我國腰椎間盤疾病的發病率為 5.1%14，較 1993 年和

　　1998 年全國調查的數據有明顯提高，我國約有 600-800 萬左右腰椎間盤突出症的患者。

　　腰椎間盤突出的發病原因，有內因也有外因，內因主是腰椎退行性改變；外 因則有外傷，勞損或過勞，受寒受溼等。而治療方法也分為手術治療和非手術治 療，近年來，隨著患者數量的增加，每年前往醫院進行手術治療的患者也逐漸增 多，2009 年，我國有 17.7 萬人前往綜合醫院進行椎間盤突出的手術治療15。 腰椎間盤突出在我國的發病率高，手術量大，對於該類疾病的治療方法進行長期有效的研究具有重大的意義。面對快速增長的市場需求，凱利泰公司在具有

　　13老年人腰問盤突出症 17 例分析【J】．骨與關節損傷雜誌，1995，10(1)：56．

　　14 三次國家衛生服務調查居民主要疾病患病情況變化與分析《中國醫院統計》2005 年 6 月

　　15 《2010 中國衛生統計年鑑》

　　目前脊柱類產品技術和市場優勢的基礎上，結合國內外先進技術，在自有有源醫

　　療器械產品開發製造核心技術平臺的基礎上研發出椎間盤電動旋切器，該產品主 要用於腰椎間盤突出症的經皮穿刺椎間盤切吸手術，有著非常廣闊的市場前景。

　　②產品技術特點和技術來源 本公司椎間盤電動旋切器用於經皮穿刺椎間盤切吸技術治療腰椎間盤突出，

　　其原理是在 X 線透視下用穿刺針穿刺椎間盤，並用旋切器的特製旋切鑽頭進行往

　　復、旋轉、運動、切割髓核組織，並將髓核組織移出，使椎間盤內壓降低，徹底的解除對脊髓神經或神經根的壓迫。該手術革新了傳統的手術方式，是目前治療 腰椎間盤突出外科手術中最安全最有效的手術技術之一。

　　本項目產品利用微型電動機作為動力，在局部皮膚麻醉下，用直徑為 1-3 毫米的穿刺針，在 X 光機的監視下，經皮膚穿入患病的椎間隙，利用阿基米德壓力 原理，將病變椎間盤髓核組織部分旋切取出，從而緩解神經根及椎間盤周圍痛覺感受器的剌激，達到消除症狀的目的。同時，改變髓核突出的方向，也能給椎間 盤長期持續減壓。整個過程患者痛苦小、見效快。

　　和其他微創介入手術相比，本產品特點顯著主要體現在：1）可直接切吸出

　　2ml 左右的髓核組織，肉眼直觀可見，減壓確切；2）切除位置直觀、可控、精確，不會對椎板造成熱輻射損傷而致炎症、疼痛、也不會化學藥物外流而對神經造成損傷；3）旋切刀頭細微，不損傷纖維環。術後穿刺通道可短期自愈修復，不會形成髓核組織流出的髓核；4）旋切後髓核呈多個空心腔，更易被臭氧消融， 達到絕佳療效；5）手術操作簡便、安全、快捷，設備投入少、資金壓力小；6) 器械小巧精製、攜帶方便，無需外接電源，具有充足動力和長時間旋切能力。

　　本產品的主要生產技術工藝包括：1）電機及電子元件設計；2）有源產品的 製造工序及流程；（3）加工中心對鈦合金精密加工程序及工藝；（5）鈦合金的表 面處理工藝及技術；（6）有源產品的檢測技術。

　　公司經過幾年的開發和技術的積累，已經建立了鈦合金與高分子工程材料復 合植入骨科產品製造技術、有源醫療器械產品開發製造技術兩大核心技術平臺。 本項目在進口產品的基礎上，依託兩大核心技術平臺，自主創新對產品進行了改 進，使產品更加適合中國普通椎間盤突出患者的消費需求，而且，工作效率高，

　　性能穩定。

　　公司產品在以下技術方面具備創新優勢：

　　A．旋切鑽頭採用每段 5 圈阿基米德螺旋線相間一定距離的設計，保證有效 的將髓核組織以螺旋線方式，吸出體外，提高了旋切器的旋切效率；

　　B．通過塑料管熱收縮將微型高速馬達的輸出端與旋切鑽頭進行連接，同時 在兩者之間置入陶瓷球，減小工作時的摩擦損耗，進一步提高器械的工作效率。

　　C．在手柄的內部設置緩衝區，有效地防止外部的液體進入器械內部，造成電路故障，優化了器械的穩定性。

　　D．本產品為一次性產品，避免了國產設備只更換鑽頭，而收集組織的收集 倉未更換，容易汙染組織樣本，造成誤診的問題。

　　本產品已獲得的專利情況如下：

　　序號 專利名稱 專利號 專利權人 有效期 類型

　　1 一種用於微創椎間

　　盤手術的旋切刀杆

　　 ZL201020653019.3 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　2 一種用於微創椎間

　　盤手術的旋切手柄

　　 ZL201020653024.4 本公司 2010.12.10-2020.12.09 實用新型

　　③項目研發進度

　　2011 年上半年送國家食品藥品監督管理局上海醫療器械檢測中心檢測，目 前已完成註冊檢測階段；

　　2011 年年底進入臨床驗證階段，2012 年初取得驗證報告；

　　2012 年初完成體系考核取得醫療器械生產企業許可證，並於下半年向國家食品藥品監督管理局提交註冊申請。

　　（3）其他主要在研項目 目前其他主要在研項目包括：第二代高壓椎體球囊導管、可控伸縮性球囊導 管、彎曲型球囊導管、可降解骨水泥袋與融合性骨水泥、密閉式骨水泥攪拌與輸

　　送器、自彈簧式棘突撐開器、人工椎間盤、記憶型合金手術工具等。關於在研項 目的詳細描述可參見本招股意向書第六節之"八、發行人技術創新機制和技術儲備"之"（二）公司現有研發成果和技術儲備情況"。

　　8、在研新產品與發行人現有產品在生產技術和核心工藝上的關係

　　植（介）入醫療器械的研發與製造是一個多學科交叉、知識密集、技術與工藝結合緊密的高技術行業，發行人所有產品均圍繞脊柱介入治療領域，現有技術

　　平臺與所涉及的學科關係如下：

　　涉及學科

　　技術平臺

　　 生物力學 脊柱病理 學 金屬材料 學 高分子材 料學 微電子學

　　高壓球囊導管制造 √ √ √

　　椎體成形手術器械工

　　具開發與製造

　　 √ √ √ √ √

　　鈦合金與高分子工程

　　材料複合植入骨科產 品製造

　　 √ √ √ √

　　有源醫療器械產品開

　　發製造

　　 √ √ √ √

　　公司除了在順應性高壓擴張球囊導管及 PKP/PVP 手術工具系統產品方向繼 續深化臨床研究外，已進入及即將進入臨床檢驗的新研發產品包括棘突撐開器、 電動椎間盤旋切器等。 上述兩個新產品與椎體擴張球囊導管等現有產品在外觀、生產工藝方面存在一定的區別，但其生產技術和核心工藝的形成均來自於研發團隊在生物力學、脊 柱病理學方面的技術成果，在金屬材料、高分子材料及微電子技術方面也存在部分通用的成果。 公司後續的儲備研發產品包括：第二代高壓椎體球囊導管、可控伸縮性球囊 導管、彎曲型球囊導管、記憶型合金手術工具、可降解囊袋與融合性骨水泥、密 閉式骨水泥攪拌與輸送器、自彈簧式棘突撐開器、人工椎間盤等。發行人現有及儲備研發產品與現有技術平臺在研發、生產方面均具有相應的關聯性。　　 　　 　　

　　儲備研發 項目

　　在研

　　產品 相關

　　技術平臺

　　 深化研究

　　 臨床實驗階段

　　順應性高 壓擴張球 囊導管 PKP/PVP 手 術工具系 統

　　棘突撐開 器　　

　　電動椎間 盤旋切器

　　高壓球囊導管制造 √ √

　　椎體成形手術器械工

　　具開發與製造

　　 √ √ √ √ √

　　鈦合金與高分子工程

　　材料複合植入骨科產 品製造

　　 √ √ √

　　有源醫療器械產品開

　　發製造

　　 √ √

　　9、實現產業化的主要障礙

　　（1）新產品的註冊程序 目前公司在研產品大部分屬於脊柱微創介入產品，其產品的註冊需要經過藥 監部門的嚴格審批，耗時較長，會影響產業化的進程。

　　（2）需要較高的資本投入 新產品註冊成功後，需要較大的資本投入才能建立符合產業化標準的生產條 件和體系，如果屆時發行人缺乏資金，將會影響產業化的進程。

　　10、本項目的環保意見本項目已經上海市青浦區環境保護局《關於椎體成形球囊手術系統生產技術 改造及擴產、產品研發機構、國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目環境影響報告 表的審批意見》（青環保許管（2011）769 號）批准。

　　11、本項目實施進度項目實施第一年，國內外研發設備調研及採購、項目實施場地建設； 項目實施第二年，人員招聘、培訓及設備安裝、調試。

　　（三）國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目

　　1、項目背景 本公司自設立以來，一直保持快速的增長勢頭，公司現有營銷網絡為公司良 好的銷售業績取得發揮了重要作用。但隨著介入醫療器械市場的迅速擴大，現有

　　營銷網絡顯現出營銷網點較少、資源配置不足的問題，這將直接影響到未來銷售 業績和市場佔有率的增長，進一步影響公司的持續發展。為此，公司需及時調整 企業營銷戰略，針對目前營銷網點不均、投入不足等問題，提出實施本項目，通過建設國內外先進的市場營銷網絡系統，以支撐企業實施產品創新戰略和產業化 發展的需求，提升公司品牌和市場競爭力，促進介入醫療技術的普及宣傳，繼續 保持企業在國內外介入醫療器械領域的優勢，為進一步打破國外產品壟斷、降低 介入醫療成本、促進國內介入醫療行業發展做出貢獻，提出實施建設本項目，促 進企業持續、快速、穩定的發展。

　　2、項目實施的必要性

　　（1）推動公司持續快速發展 目前公司營銷網點場地較小，除在本部自有場地作為營銷中心外，其它各地 區僅設立了聯絡處，而且主要依靠租用場地，辦公場地狹窄，專業培訓設施匱乏，

　　不僅影響公司的銷售業績，更影響公司品牌形象。另外隨著公司椎體成形微創介 入手術系統核心產品銷售規模的擴大外，其他介入醫療產品如棘突撐開器、椎間 盤電動旋切器等產品也將逐漸上市，現有的營銷場地遠遠不能未來市場的需求。

　　本項目的實施可以提高公司市場反應能力，保持快速發展的速度，提高市場 營銷能力和水平，鞏固企業領先地位。

　　（2）推動公司出口戰略的實施 除了國內市場空間的不斷成長外，如何利用國外市場，打開出口渠道，是保 障公司未來增長的主要途徑之一。隨著公司核心產品技術的突破，目前已獲得歐

　　盟 CE 認證，並在 2009 年，2010 年在開拓境外市場方面獲得不小成就，產品出 口增長較快。通過本次募集資金項目的建設，將實現公司核心產品的規模化和市場化。與國外廠商相比，公司生產產品具有質優價廉的優勢，公司以本次首次公 開發行為契機，通過在潛在市場建立海外營銷分支機構，進一步積累開拓海外市 場的經驗，擴大相關產品海外出口，為支撐公司業績的提升奠定良好的基礎

　　（3）普及介入醫療技術發展，提高國人生活質量 隨著我國經濟的快速發展，人民生活水平不斷提高，老齡化情況日益明顯， 骨質疏鬆已成為人民健康的主要威脅。通過項目的實施，凱利泰公司椎體成形微

　　創介入手術系統等產品的市場滲透能力將顯著提高，將會進一步降低相應微創介 入治療的整體費用水平，為廣大患者帶來切實的經濟利益。

　　綜上所述，本項目的建設是公司實施創新發展戰略的重要組成部分，也是提升公司品牌競爭力的需要，更是企業自身持繼發展的需要。

　　3、項目審批情況

　　本項目已經上海市青浦區發展和改革委員會 2011 年 9 月 26 日出具的《關於 上海凱利泰醫療科技股份有限公司國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目核准的

　　批覆》（青發改投（2011）909 號）予以核准。

　　4、項目建設目標本項目擬在公司總部設立培訓中心用於產品推廣培訓，同時擬在北京、廣州、

　　成都、西安、瀋陽、武漢設立大區營銷中心，輻射相應地區，在西歐、東歐以及

　　美洲各設立一個國際辦事處，用於該地區的產品營銷推廣。除此之外，本項目亦包括公司產品在日本和美國等發達國家的產品註冊。本項目建設期為兩年。

　　5、項目投資概況

　　項目總投資 22,088,609 元，投資構成為建築工程費 6,418,609 元，渠道建設費用 15,670,000 元。投資構成明細見下表：

　　工程名稱 投資額（元） 投資比率

　　工程建設 6,418,609 29.06%

　　渠道建設費 15,670,000 70.94%

　　安裝工程費 - -

　　鋪底流動資金 - -

　　合計 22,088,609 100.00%

　　6、項目建設內容

　　（1）上海總部培訓和手術模擬中心建設 模擬培訓中心是在公司總部建立微創介入醫療專業培訓中心，通過複合教學 手段，對營銷人員、經銷商和臨床醫生就椎體成形手術介入醫療進行規範的、有 組織的培訓，提高手術微創技術的臨床實踐水平和技術利用合理性與規範化程 度；同時通過模擬培訓手段，向患者及潛在人群宣傳普及骨質疏鬆及其椎體壓縮性骨折知識和介入診療技術常識，逐步提高我國椎體壓縮性骨折的預防與診斷能力，為介入治療技術的快速發展提供了廣闊的平臺。

　　建設模擬培訓中心，新增教學實驗室及培訓辦公室等共2,201.62平方米。實 施場地為上海市青浦區重固鎮朝陽村（8-11丘）土地中的廠房6F。

　　（2）國內營銷渠道建設 營銷分部選址原則主要依據公司產品需求量相對集中、技術推廣需求較大的 原則，同時考慮場地的代表性、輻射範圍的均衡性、交通、通訊的便利性及環境、

　　市政措施的配套情況，以保證所設分部能夠使公司營銷網絡的覆蓋面更廣、更均

　　衡，且能實現現代化信息管理系統的需求，提升公司形象。營銷分部辦公場地均為租賃方式獲得。

　　國內營銷分支選址：擬選擇包括上海、廣州、西安等在內的 7 個省/市，都 是具有代表性的省/市，符合項目建設選址原則，新增營銷分部選擇場址見下表：

　　地點 面積（平方米）

　　北京 150

　　廣州 150

　　成都 150

　　西安 150

　　瀋陽 150

　　武漢 150

　　（3）國際營銷渠道建設 據市場現狀及未來增長趨勢，通過調研，目前，擬在以下地區建立營銷分支

　　機構，西歐、東歐、美洲各選一個城市作為國外營銷分部。營銷分部具體通過以 下方式拓展產品市場：

　　①在每個銷售國家地區制定銷售代理。

　　②在主要地區設立辦事處，僱傭當地人員，對當地主要區域進行各種推銷活動，對總部匯報。

　　③對各地區的銷售加強技術支持和銷售手段支持。

　　④聯合銷售代理出席各地區的脊柱相關專業會議，擴大產品知名度。

　　（4）國際市場產品註冊擴展計劃 公司根據產品出口的需要，積極在亞洲、歐洲、南美洲、北美洲等國家進行

　　產品註冊，同時加快公司產品在日本和美國的註冊速度。

　　7、本項目的環保意見 本項目已經上海市青浦區環境保護局《關於椎體成形球囊手術系統生產技術

　　改造及擴產、產品研發機構、國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目環境影響報告 表的審批意見》（青環保許管（2011）769 號）批准。

　　（四）其他與主營業務相關的營運資金

　　1、補充與主營業務相關的營運資金的必要性 本次募集資金補充與主營業務相關的營運資金後，1）將改善財務結構，減 少公司在發展中通過銀行貸款而可能面臨的財務風險；2）公司可以進一步加大

　　產品研發力度，進行其他新產品的開發。3）公司也亦可進行同行業的兼併和收購，從而擴張公司的產品線，降低單一產品的政策風險；4）公司可廣泛吸納高 端技術人才，提升公司的研發能力；5）為公司繼續保持技術創新優勢、產品優 勢和營銷優勢提供了資金保障。

　　2、營運資金的管理安排 公司已建立募集資金專項存儲及使用管理制度，公司董事會負責確保該制度 的有效實施。募集資金存放於董事會決定的專項帳戶，專戶不得存放非募集資金

　　或用作其他用途。具體使用過程中，本公司將根據業務發展進程，在科學測算和 合理調度的基礎上，合理安排該部分資金投放的進度和金額，保障募集資金的安全和高效使用，保障和不斷提高股東收益。在具體資金支付環節，將嚴格按照公 司財務管理制度和資金審批權限進行使用。

　　四、募集資金運用對財務狀況的影響

　　募集資金到位後，本公司的淨資產總額將大幅提高。由於項目資金投入的階段性，短期內母公司的資產負債率將下降，資產負債率降低使公司有更強的間接 融資能力。本次募集資金到位當年募集資金投資項目尚處於建設階段，但隨著投 資項目的陸續投產，產能與銷量不斷擴大，本公司的主營業務收入和營業利潤將隨之增長，盈利能力將得到提高。

　　募集資金到位後，公司將著力於上述募投項目的建設，新購置設備及研發中 心的研發費用，將對公司的未來業績產生一定影響。其中，椎體成形球囊手術系 統生產技術改造及擴產建設項目建成後，預計每年的設備折舊為 464.84 萬元； 產品研發機構建設項目研發費用主要是研發設備的折舊，預計項目建成後每年的研發設備折舊費用為 361.61 萬元。隨著募投項目收入的逐步釋放，未來設備折

　　舊和研發費用對公司業績的影響將逐步得到消化。

　　第十二節 未來發展與規劃

　　本公司聲明：在上市後將通過定期報告持續公告公司發展規劃實施和發展目標實現的情況。

　　一、業務發展目標和戰略

　　本公司以本次 IPO 為契機，以公司的發展目標為導向，通過募集資金投資項 目的建設，繼續保持公司在骨科微創醫療器械細分市場領域的領先地位；進一步 開發系列微創醫療器械產品，實現公司持續、快速、健康發展，使成為微創醫療行業的綜合性領先企業，實現股東利益最大化。

　　（一）業務發展目標

　　微創醫療因創傷小、康復快、療效等同或優於傳統手術而越來越被醫生和患 者接受，已成為醫療發展的趨勢，創新、高品質的微創醫療器械的市場需求會快速增長。基於公司的生產、研發、創新能力的不斷增強，國際國內業務的快速拓 展，公司制定了未來三年（2011~2013）的發展目標：銷售規模未來三年年均增 長率不低於 30%，將公司打造成國內領先的具有強大產、研能力的、多細分醫療領域內專業生產微創醫療器械的企業。為達此目標，本公司制定以下幾個分目標：

　　1、基於公司自主創新研發能力以及四大核心技術平臺，不斷開發、推出新一代椎體擴張球囊導管、椎體成形器械新產品和相關配套器械，滿足臨床需求， 鞏固發展公司在國內椎體成形微創介入器械的領導地位

　　2、以 IPO 項目建設為契機，大力發展脊柱微創相關產品：脊突撐開器、椎間盤電動旋切器等產品的規模產業化。同時，充分利用目前 PKP 推廣所形成的營銷網絡優勢，快速實現產品投放，並爭取在 3 年內佔據和 PKP 產品相匹配的市場 份額和市場領導地位。

　　3、加快走出國門步伐，進一步加強國際營銷網絡的建設，鞏固和擴大已有

　　的國際市場份額。目前，公司已經開始啟動產品在美國和日本市場的註冊程序，

　　隨著公司上市，將會加快公司產品的註冊速度，早日進入美國、日本市場。公司 爭取 2013 年的國際銷售佔總銷售的三分之一到一半。

　　4、基於本公司研發人員的技術背景，以積極開發和收購兼併相結合的方法進入其他微創醫療器械和治療設備領域，並努力在新進入的領域佔據領導地位。

　　（二）業務發展戰略

　　1、持續的技術創新和新產品研發戰略本公司依託不斷加強的公司研發團隊，瞄準骨科微創領域的發展趨勢，堅持

　　產品的滾動開發，逐步實現了產品從技術跟隨到技術創新和領先的轉換，這也是

　　公司獲得行業領先地位的主要因素。在未來的三年，公司將進一步加強研發投入，以新一代椎體擴張球囊導管、脊突撐開器、椎間盤電動旋切器為研發核心，以新 一代椎體成形器械為重點，保證公司在未來的市場競爭中處於優勢地位。

　　本次募集資金投資項目之一的"產品研發機構建設項目"是這一戰略的具體 實施方案，項目的順利進行將保障公司未來的持續發展。

　　2、持續有效的進行國內外營銷網絡優化和擴張戰略目前，公司在國內市場的領導地位和高品牌知名度優勢已經確定，未來公司

　　將積極利用該優勢，進一步擴大營銷網絡建設力度，進一步加強公司產品在醫院

　　的推廣。 公司將更加關注國內市場的發展機遇，進一步擴大分銷和營銷網絡的建設。

　　在未來三年發展中，進一步完善現有的銷售網絡，加強對客戶的技術支持力度，

　　緊密和代理商的聯繫，形成代理商為主，公司市場支持力量為輔，高覆蓋、高效 率的國內銷售網絡。同時公司加大國際市場的拓展投入，增強自身外銷力量建設， 和對外合作開拓，加快進入海外各地區市場。除此之外，公司仍將不遺餘力的推動有關本行業的學術討論、會議以及相關培訓的開展，進一步提高公司產品在臨 床醫生中的品牌知名度。

　　本次募集資金投資項目之一的"國內外營銷網絡及培訓平臺建設項目"是這 一戰略的具體實施方案，項目的順利進行將保障公司未來的持續發展。

　　3、優勢產品發展戰略

　　公司經過多年的積累，已經在骨科脊柱類微創領域形成了非常有競爭力的產品技術優勢和市場營銷渠道優勢，同時公司對脊柱類微創產品的市場判斷也更加 敏銳。未來，公司將以骨科領域現有 PKP 和 PVP 系列產品的營銷網絡為基礎，積 極開發和產業化第二代 PKP 和 PVP 產品以及相關的脊突撐開器、椎間盤電動旋切 器等產品，實現公司骨科脊柱領域微創產品的系列化、配套化、及規模化，大幅提升公司在骨科微創領域的綜合研發水平、生產規模和營銷能力，使公司在國內 骨科脊柱微創領域具備較強的市場競爭力。

　　4、高端人才的持續引進戰略在微創介入醫療器械行業，一個成熟的產品開發往往需要醫學、醫用高分子 材料學、電子學、生物力學、機械製造學等多學科的高水平專業技術人才協同工

　　作。微創介入醫療器械行業本身在我國就起步較晚，符合條件的高端人才在短時 間內難以大規模培養。公司將藉助本次 IPO 的機會，以開放的理念、良好的待遇以及有競爭力的激勵機制來持續吸引高端人才的加盟。

　　5、資本擴張戰略本公司的產品經營實力已有一定基礎，通過本次公開發行，公司將進一步做 強做大現有產品的業績，同時通過資本經營，收購兼併相關微創醫療器械公司，

　　擴大市場份額和進入相關領域，實現快速低成本擴張，逐步實現公司產品的多元 化，並在新進入的領域有一定的主導地位。

　　二、擬定上述規劃所依據的假設條件

　　上述發展計劃是以本公司現有的業務發展、市場地位和經營優勢為基礎制定的，擬定過程主要依據以下假設條件：

　　1、國家宏觀政治、經濟、法律和社會環境處於正常發展狀態，國際與地區 的經濟和社會環境不會發生對公司運營產生明顯不利影響的變化；

　　2、國家對醫療器械行業產業政策和監管政策無重大變化，市場處於正常發 展狀態，無重大市場變化情況；

　　3、公司本次股票發行成功，募集資金能及時到位，募集資金項目能夠順利

　　實施。

　　4、無其他不可抗力及不可預見因素造成的重大不利影響。

　　三、實施上述規劃所面臨的主要困難

　　1、公司的發展計劃涉及大規模資金投入和業務快速拓展，如果資金來源得 不到充分保障，將影響到上述目標的實現。

　　2、本次發行股票並上市後，隨著募集資金的到位和投資項目的實施，公司的資產規模將有較大幅度的增長，業務、機構和人員將進一步擴張。在較大規模 資金運用和公司業務迅速擴張的情況下，公司在戰略規劃、組織設計、機制建立、資源配置、運營管理，特別是在資金管理和內部控制等方面將面臨新的挑戰。

　　3、公司新產品在投入市場前必須獲得產品註冊證， 公司產品均為二類或三 類產品，在取得註冊證之前必須通過臨床試驗，鑑於註冊證的取得受諸多外部因素制約，取得時間具有不確定性，如果新產品推出滯後，公司未來經營業績將面 臨壓力。

　　4、隨著公司業務的快速發展，公司對各類層次的人才的需求將更為迫切， 尤其是技術、研發、營銷、管理等方面的人才，公司將面臨人才引進、培養、使 用、考核、激勵等方面的挑戰。

　　四、業務發展目標和公司現有業務之間的關係

　　上述業務發展計劃是在公司現有業務的基礎上，根據公司的發展戰略和經營目標而制定的，是對現有業務的擴展和延伸。發展計劃的順利實施，將促進公司 現有業務的發展，使產品的結構更為合理；使公司的銷售網絡更為完善；推動公 司的人力資源開發利用；提升公司的研發、技術和管理水平；將從總體上提高公 司的實力，鞏固公司的行業龍頭地位。

　　五、本次募集資金運用對實現業務發展規劃的作用

　　本次公開發股票對於公司實現前述業務目標具有極為重要的作用。本次募集資金的順利到位將為公司提供充足的資金，保證公司擬投資項目的實施；公司發 行上市後，公司將成為公眾公司，有利於公司進一步規範運作、完善治理結構、 提高管理水平；公司股票上市後，有利於提高公司的社會知名度，擴大公司的市場影響力，能進一步強化公司的品牌優勢，增強公司對優秀人才的吸引力。

　　第十三節 其他重要事項

　　一、重要合同

　　本節重要合同指公司目前正在履行的對公司生產經營活動、未來發展或財務狀況具有重要影響的合同。截至本招股意向書籤署之日，發行人及發行人合併報表範圍內的公司已籤署、正在履行的重大合同（合同金額在 300 萬元以上）如下：

　　（一）採購合同

　　2010 年 8 月 3 日，發行人與上海玉華醫療器械有限公司籤訂了合同金額為

　　433.74 萬元的加工定作採購合同，採購貨物主要為公司產品生產所需要的醫用金屬件等。合同約定籤訂之日起 12 個月內交貨，由承攬方送貨至委託方，委託 方驗收合格後 7 天內付款。

　　（二）銷售合同

　　發行人與成都光大醫療器械有限公司（乙方）籤訂了經銷協議，預計購銷金 額達到或超過重大合同標準。該合同為發行人向乙方供貨的基本合同，僅對雙方 商定的供貨的基本條款進行約定，供貨的品名、產品型號、數量、供貨時間等具體內容以乙方的訂單為準，該合同有效期為 2011 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日。

　　根據發行人與廣州市雅孚倫貿易發展有限公司籤訂的經銷協議，廣州市雅孚倫貿易發展有限公司 2011 年經銷發行人產品最低需求量為 300 萬元。

　　根據發行人與 Maxxspine Ltd.籤訂的協議，2011 年-2013 年 Maxxspine Ltd.

　　經銷發行人產品 7,500 套，預計合同金額將超過重大合同標準。

　　（三）借款和抵押合同

　　2009 年 9 月 17 日，招商銀行股份有限公司上海張江支行與公司籤訂編號為 "2009 年張江字第 11090902 號"的《中長期借款合同》，該銀行為公司提供 600.00 萬元的流動資金貸款，期限為 2009 年 9 月 28 日至 2012 年 9 月 27 日。2009 年 9 月 17 日，公司與招商銀行股份有限公司上海張江支行籤訂"2009 年張江字第 11090902 號"《抵押合同》，公司以瑞慶路 528 號 23 幢 1-3 層房產為公司在上 述《中長期借款合同》項下的借款提供抵押擔保。截止 2011 年 12 月 31 日，公 司在該合同項下借款餘額為 150.00 萬元。

　　2010 年 12 月 30 日，發行人與招商銀行股份有限公司上海張江支行籤訂"2010 年張江字第 11101202 號"《借款合同》，該銀行為發行人提供人民幣貸款 700.00 萬元，貸款期限為 2011 年 1 月 13 日至 2014 年 1 月 13 日。2010 年 12 月 30 日，發行人與招商銀行股份有限公司上海張江支行籤訂"2010 年張江字第 11101202 號"《抵押合同》，公司以瑞慶路 528 號 23 幢 4-6 層房產為公司在上述《借款 合同》項下的借款提供抵押擔保。截止 2011 年 12 月 31 日，公司在該合同項下 借款餘額為 460.00 萬元。

　　（四）其他重要合同

　　2011 年 8 月，發行人與上海市青浦區規劃和土地管理局籤訂《國有建設用 地使用權出讓合同》受讓上海市青浦區工業園區 24799 平方米工業用地使用權， 該用地使用權出讓價款人民幣 1,403.00 萬元，出讓年限為 50 年，截至本招股意 向書籤署之日，發行人已全額支付上述土地使用權出讓價款。

　　二、對外擔保

　　截至本招股意向書籤署之日，公司不存在對外擔保的情況。

　　三、重大訴訟或仲裁事項

　　截至本招股意向書籤署日，本公司不涉及重大訴訟或仲裁事項。

　　截至本招股意向書籤署日，本公司主要股東、子公司、本公司董事、監事、

　　高級管理人員和其他核心人員沒有作為一方當事人的重大訴訟或仲裁事項。本公司近三年不存在重大違規行為和對外擔保行為。 本公司主要股東近三年內不存在重大違法行為。截至本招股意向書籤署日，本公司董事、監事、高級管理人員及其他核心人 員不涉及重大訴訟或仲裁事項，也不存在刑事訴訟事項。

　　四、其他事項

　　2012 年 2 月 27 日，本公司專利代理機構收到國家知識產權局出具的《無效 宣告請求受理通知書》，無效宣告請求人上海行克實業有限公司於 2012 年 2 月 1 日對本公司的兩項實用新型專利 -- "椎體擴張球囊導管（專利號 ZL200620041715.2）"及"一種高壓擴張球囊結構（專利號 ZL200920073797.2）" 分別提出無效宣告請求。目前，本公司已對上述兩項實用新型專利進行了核查， 並已委託專業專利代理機構按照規定程序準備向國家知識產權局專利覆審委員 會提交意見並進行陳述。

　　上述兩項實用新型專利是本公司基於"球囊材料選擇及配方"、"球囊焊接 工藝"及"球囊成形工藝"三項自有核心技術而形成的部分實用成果，該專利本 身並不屬於本公司的核心技術。專利權的取得符合《專利法》有關新穎性、創造 性和實用性的具體要求，具備獲得專利權的條件，專利申請過程及結果符合法律規定。根據本公司專利代理機構出具的《實用新型專利有效性的答覆意見》，本 公司兩項實用新型專利的各項權利要求與對比文件均存在區別及差異，上述兩項 實用新型專利權應得到保護。

　　在國家知識產權局實施覆審的過程中，如果無效請求申請人繼續就本公司相關專利的部分權利要求與對比文件的差異提出爭議，導致覆審程序延長，本公司也可以根據《專利法實施細則》相關規定主動修改權利要求書及縮小專利保護範 圍，相關實用新型專利權仍然可以保留；即使前述兩項實用新型專利無效宣告請 求成立，由於該兩項專利不屬於本公司主要產品的核心技術範疇，不會對本公司 的生產經營產生重大不利影響。

　　本公司保薦機構認為：發行人前述兩項實用新型專利權進入國家知識產權局

　　"無效宣告請求受理"程序，不會對發行人的生產經營產生不利影響，不構成對 投資者的投資決策形成重大影響的事項。

　　本公司律師認為：發行人前述兩項實用新型專利權被提出無效宣告請求事項，不會對發行人的生產經營產生重大不利影響，不會對發行人本次發行並在創業板上市構成法律障礙。

　　對於覆審進程及最終結果，本公司將及時予以公告。

　　全體董事（籤名）： 秦傑 李廣新 袁徵

　　韓壽彭 原紅旗 陳明皓 張維淳 全體監事（籤名）：

　　周志強 朱寒青 周燁

　　全體高級管理人員（籤名）：

　　袁徵 韓壽彭

　　王正民 衛青梅 汪遠根 上海凱利泰醫療科技股份有限公司（公章）

　　年 月 日　　

　　第十四節 有關聲明

　　發行人全體董事、監事、高級管理人員聲明

　　公司全體董事、監事、高級管理人員承諾本招股意向書書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔個別和連帶的法律 責任。

　　法定代表人（籤名）：

　　冉雲

　　保薦代表人（籤名）：

　　劉昊拓 姜文國

　　項目協辦人（籤名）：

　　馬曉彬

　　國金證券股份有限公司（公章） 年 月 日　　

　　保薦人（主承銷商）聲明

　　公司已對招股意向書進行了核查，確認不存在虛假記載、誤導性陳述或重大 遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔相應的法律責任。

　　事務所負責人（籤名）：

　　徐平文

　　經辦律師（籤名）：

　　許平文

　　經辦律師（籤名）：

　　趙玉剛

　　經辦律師（籤名）：

　　蔣文潔

　　上海市廣發律師事務所（公章） 年 月 日　　

　　發行人律師聲明

　　本所及經辦律師已閱讀招股意向書，確認招股意向書與本所出具的法律意見 書和律師工作報告無矛盾之處。本所及經辦律師對發行人在招股意向書中引用的 法律意見書和律師工作報告的內容無異議，確認招股意向書不致因上述內容而出現虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔相應的法律責任。

　　會計師事務所負責人（籤名）： 經辦註冊會計師（籤名）： 經辦註冊會計師（籤名）：

　　立信會計師事務所有限公司（公章） 年 月 日　　

　　會計師事務所聲明

　　本所及籤字註冊會計師已閱讀招股意向書，確認招股意向書與本所出具的審計報告、內部控制鑑證報告及經本所核驗的非經常性損益明細表無矛盾之處。本 所及籤字註冊會計師對發行人在招股意向書中引用的審計報告、內部控制鑑證報告及經本所核驗的非經常性損益明細表的內容無異議，確認招股意向書不致因上述內容而出現虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔相應的法律責任。

　　驗資機構負責人（籤名）： 經辦註冊會計師（籤名）： 經辦註冊會計師（籤名）： 經辦註冊會計師（籤名）：

　　立信會計師事務所有限公司（公章） 年 月 日　　

　　驗資機構聲明

　　（一）股份公司設立時的驗資機構 本機構及籤字註冊會計師已閱讀招股意向書，確認招股意向書與本機構出具

　　的驗資報告無矛盾之處。本機構及籤字註冊會計師對發行人在招股意向書中引用

　　的驗資報告的內容無異議，確認招股意向書不致因上述內容而出現虛假記載、誤 導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔相應的法律責任。　　

　　（二）2010 年 9 月增資時的驗資機構

　　本機構及籤字註冊會計師已閱讀招股意向書，確認招股意向書與本機構出具的驗資報告無矛盾之處。本機構及籤字註冊會計師對發行人在招股意向書中引用 的驗資報告的內容無異議，確認招股意向書不致因上述內容而出現虛假記載、誤 導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔相應的法律責任。

　　資產評估機構負責人（籤名）： 經辦註冊資產評估師（籤名）： 經辦註冊資產評估師（籤名）：

　　上海銀信資產評估有限公司（公章） 年 月 日　　

　　資產評估機構聲明

　　本機構及籤字註冊資產評估師已閱讀招股意向書，確認招股意向書與本機構出具的資產評估報告無矛盾之處。本機構及籤字註冊資產評估師對發行人在招股 意向書中引用的資產評估報告的內容無異議，確認招股意向書不致因上述內容而出現虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，並對其真實性、準確性和完整性承擔相應的法律責任。

　　第十五節 附件

　　下列附件均可在指定網站上披露：

　　1、發行保薦書（附：發行人成長性專項意見）及發行保薦工作報告；

　　2、發行人關於公司設立以來股本演變情況的說明及其董事、監事、高級管理人 員的確認意見；

　　3、發行人主要股東對招股意向書的確認意見；

　　4、財務報表及審計報告；

　　5、內部控制鑑證報告；

　　6、經註冊會計師核驗的非經常性損益明細表；

　　7、法律意見書及律師工作報告；

　　8、公司章程（草案）；

　　9、中國證監會核准本次發行的文件；

　　10、其他與本次發行有關的重要文件。 查閱時間：周一至周五：上午8：30-11：30 下午2：30-5：00 查閱地點：

　　（1） 發行人：上海凱利泰醫療科技股份有限公司 地址：上海市張江高科技園東區瑞慶路528號23幢2樓 電話：[phone]

　　聯繫人：袁徵 傳真：[phone]

　　（2） 保薦人（主承銷商）：國金證券股份有限公司 地址： 上海市浦東新區芳甸路1088號紫竹國際大廈23樓 電話：[phone]

　　聯繫人： 張華 傳真：[phone]

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