6月18日，韓國食品醫藥品安全廳表示，從6月25日起，吊銷韓國知名生物製藥企業美得妥(Medytox)公司的三款肉毒素的產品許可，並要求該公司回收並銷毀有關產品。這一意味著，「粉毒」已被無限期勒令退出市場。
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肉毒素也稱肉毒桿菌毒素，就是人們常說的瘦臉針。最近頻頻曝出的負面信息，讓這一市場引發關注。
「瘦臉」不可貪便宜
近日，張婷花了3000塊，找熟人的「醫美工作室」在雙腿注射了號稱「瘦腿神器」的注射用A型肉毒素「粉毒」（Meditoxin），感覺「性價比高,效果很明顯」。
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張婷自認為「膽子有點大」，很多問題還不清楚就貿然注射了。不僅不知道打了多少劑量，冷鏈運輸條件是否有保證，連「粉毒」來源也不知道。事實上，張婷不僅選擇了非法的針劑，還選擇了沒有資質的機構和操作者。一旦遇到醫美「五黑」——黑醫美、黑機構、黑醫生、黑場所、黑針劑，求美者往往難以維護自身的合法權益。
來源：艾瑞諮詢研究院
作為肉毒桿菌產生的毒素，肉毒素本身就有劇毒，使用不當可能會帶來嚴重後果。中華醫學會整形外科學分會前任主任委員、聯合麗格第一醫院院長郭樹忠對健康界表示，醫療美容中應用最多的是A型肉毒素，多用於治療面肌痙攣和改善面部動力性皺紋。
據他介紹，肉毒素的生產注射過程中，兩個環節特別重要。一是保證提純，純度越高越好，不能保留細菌雜質，否則容易局部過敏和感染，傷口長不上；二是嚴控注射劑量，注射過少，效果不好，注射過多，則會出現肉毒素的中毒反應，中毒者可能會出現全身肌肉麻痺和呼吸衰竭的情況。他曾經遇到過一個在上海打瘦腿針而導致輕度中毒的患者，第一天來，說話不清楚，第二天，腿已經走不動了。郭樹忠趕緊讓她入院治療，才得以康復。
國內獲得批文的3款肉毒素產品 來源：健康界
醫美產業分會副會長兼秘書長、美創匯創始人劉景濤告訴健康界，截至目前，中國市場上合法的肉毒素產品有三款：保妥適BOTOX、蘭州衡力、吉適Dysport。來自韓國的「粉毒」尚未取得我國國家藥監局批准，屬於非法產品，但是每年仍有價值4.2億人民幣以上的注射用A型肉毒毒素產品從韓國向中國出口。中國市場上的「粉毒」，主要是通過海外代購等非正規渠道流入美容整形機構。
國家藥品監督管理局發文規定，注射用A型肉毒毒素生產（進口）企業應當指定具有醫療用毒性藥品收購經營資質的藥品批發企業作為本企業注射用A型肉毒毒素的經營企業，並經指定的經營企業直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或醫療美容機構。但根據艾瑞專家調研顯示，市面上流通的針劑正品率只有33.3%，也就是說，1支正品針劑背後伴隨著至少2支非法針劑的流通。但是不管是假貨，還是水貨，其安全問題都無法保障。
「美容院本身就不具備註射肉毒素的資質，正規肉毒素產品只能賣給醫療機構，無法直接賣給美容院，消費者在美容院看到的肉毒毒素注射項目本身就是不靠譜的。」根據美國美容整形協會2018年的統計顯示,面部醫療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質酸或自體脂肪填充等）、化學剝脫術、雷射脫毛、微晶磨削術。因此，在進行肉毒素注射項目時，必須在有資質的醫療美容機構內，由具有執業醫師資格且具有從事相關臨床學科工作經歷的醫生才能操作。
事實上，經過估算，全國依然有超過80000家生活美業的店鋪非法開展醫療美容項目。但即便是合法醫療美容機構當中，也依然存在大約15%的超範圍經營現象。《2020年中國醫療美容行業洞察白皮書》顯示，2019年，中國具備醫療美容資質的機構約13000家，這也意味著近2000家有資質的機構在超範圍經營。
消費者求美前，應當首先確認相關診療資質。來源：艾瑞諮詢研究院
對於肉毒素等醫美市場的混亂現狀，北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣對健康界表示，當前醫美行業監管較弱，大量沒有資質的中小美容院及工作室誇大宣傳、違規經營，一些消費者求美心切，意識不到自己是在非法機構使用「三無產品」。一旦出現醫療事故，常常難以溯源，維權也會難上加難。
「玻尿酸第一股」入局肉毒素市場受阻
被出示「紅牌」前，美得妥中文網站發文稱：「2019年總銷售額中將近60%的1206億韓幣為出口銷售額，期待今年中國獲取產品認證後出口量會通過中國市場持續提高。」
其實，美得妥早有把「粉毒」打入中國市場之意，選擇的合作夥伴正是國內「玻尿酸第一股」華熙生物。早在2015年7月，華熙生物就與美得妥成立了合資公司——中國華熙美得妥股份有限公司（Medybloom），意在聯手開發、拓展注射用A型肉毒毒素的中國市場。
美得妥折戟「粉毒」，華熙生物也因此業務受阻。對此，華熙生物相關負責人近期向媒體回應，公司已安排相關法務和業務團隊對後續業務如何向前推進進行評估與判斷，公司也會根據事態的變化和發展，及時跟進處理。
據悉，華熙生物主要業務為透明質酸（玻尿酸）系列產品。2016-2019年，華熙生物分別實現淨利分別約為2.69億元、2.22億元、4.23億元及5.85億元。其中，由玻尿酸原料產品、醫療終端產品和功能性護膚品構成的主營業務收入佔總營業收入的比例在99%以上。史立臣表示，華熙生物主營玻尿酸業務，入局肉毒素領域，或是為了豐富產品結構，但此次合作方美得妥旗下肉毒素產品許可在當地被吊銷，華熙生物前期研發被迫停止，損失嚴重。
公開信息顯示，2020年3月，華熙生物向聯營企業增資1700萬港元，加碼肉毒素業務板塊。
來源：上海證券交易所網站
而華熙生物2019年年報則顯示，合營企業Medybloom業務性質為銷售肉毒素產品，2019年淨資產為6459.44萬元，營業收入為0，淨利潤為-49.81萬元。據悉，「粉毒」於2016年開始在中國開展臨床試驗，並於2018年在國家藥監局申報上市，目前尚未獲批。
中國開展的「注射用A型肉毒毒素」臨床試驗進展 來源：中國醫美科普
由於在治療和醫療應用中，需要明確各種肉毒素產品的特點和差異，提高精準注射、降低安全事故發生概率。因此，在全球範圍內，已經獲批上市的肉毒素產品有十餘種，而中國境內獲批的僅有3種產品。「這是國家出於戰略考量，才導致肉毒素產品獲批道路漫長，」劉景濤認為，國內肉毒素市場仍是藍海一片。
但是史立臣卻表示，「肉毒素市場其實早已是紅海」。在國內，只有正規的醫療機構使用有批准文號的產品，很多中小型美容院大多選用海外代購甚至國內小作坊生產的三無產品。「一是獲批產品進價太貴，其次本身自身注射肉毒素就是違規操作行為，是否使用三無產品也就無所謂了。」
來源：圖蟲創意
對這類產品，郭樹忠深有感觸。曾有一例注射肉毒素導致的肌肉麻痺病例，患者中毒嚴重，「氣都喘不上來，需要上呼吸機。」郭樹忠特意找來患者注射肉毒素的包裝，仔細研究後才發現是非法產品。因此，郭樹忠呼籲：注射肉毒素，一定要到正規的醫療機構，使用正規的醫療產品。「到不正規的機構打那些走私的肉毒素產品，有可能把命都搭上。」
根據中整協統計，平均一年有20000起由於醫療美容導致毀容的投訴記錄。此外，全國消費者協會統計2019年醫療美容行業的投訴數量在6138起，其中投訴的原因前三名分別是售後服務（26%）、質量（23%）、合同（22%）。健康界發現，一些機構存在醫生/美容師操作不規範、可能使用假貨水貨的情況、價格過高、機構亂收費等問題。
要治理醫美市場亂象，切實保障消費者權益，還需要政府相關職能部門加強監管。史立臣建議，對違規操作的醫療機構、美容機構和個人，明確由哪些部門監管，公示舉報電話和郵箱，認真調查、秉公執法，加大處罰力度，醫美亂象或會有所改善。
此外，史立臣還認為，稅收對消費者有很大的保護作用，即便是正規的醫療機構，也有可能私自開設診療範圍外的項目。對此，消費者可以留存證據，索要發票。「做了哪些醫美項目，用了什麼廠家的哪些產品，一旦覺得被侵犯了合法權益，就可以合理舉報，維護自身權益。」
註：張婷為化名
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