市場上所有「FDA註冊證書」都是假的！
美西當地時間4月5日， FDA通過官網發表聲明，強調FDA從未給任何醫療器械企業和機構籤發過所謂的「Registration Certificates」，即市場所謂的「FDA註冊證書」！
官網連結：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
網頁內容翻譯成中文
聲明的重點有三個：
1. FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.
FDA不會向醫療器械企業頒發註冊證書
2. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.
不會對已經註冊或者列名的產品或企業出具確認證書。
3. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
企業註冊和產品列名信息並不代表FDA批准了該企業及其產品。
以下是可以通過FDA官網查詢到註冊信息：
FDA列名：
FDA官網
官網連結：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
510K註冊：
任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, PMA）外，都必須在進口美國至少90天前向FDA提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。
FDA證書是哪個機構發放的？
FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回執函，由FDA行政長官的籤字，不存在FDA證書一說。
證書是中介代理機構（註冊代理）籤發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的「生產設施註冊和產品類型註冊」（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標誌是幫助廠家取得了FDA的註冊登記號。
所以市場上一些經銷企業在諮詢廠家的時候，拿到的「FDA證書」可能是假冒的。
2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？
FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的'指定實驗室'。
FDA作為聯邦執法機構，絕對不能'既當裁判又當運動員'。
FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾指定或推薦特定的一家或幾家。
3. FDA註冊是否一定需要一位美國代理人？
企業在進行FDA註冊時，必須指派一名美國公民，公司或者社團作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
2 FDA註冊查詢方式
FDA註冊和CE認證不同，他認證的模式不同於CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA註冊實際上採用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站註冊，如果產品出事，那麼就要承擔相應的責任。
因此FDA註冊對於大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
其次，FDA註冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交註冊，所涉及的年費也需要重新付。
國家市場監管總局官網，市場監管總局發布關於開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知。
市場監管總局關於開展口罩、防護服等防疫用品領域
認證活動專項整治行動的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）:
新冠肺炎疫情發生以來，相關認證機構積極服務口罩、防護服等防疫用品生產企業，充分發揮質量認證市場經濟「信用證」、國際貿易「通行證」作用，在幫助防疫用品順利進入國際市場中發揮了積極作用。但也有個別機構肆意牟利、虛假認證甚至買證賣證，給企業造成了經濟損失，擾亂了認證市場秩序，更影響了口罩、防護服等防疫用品順利出口。為有力支持全球抗擊疫情工作，規範認證市場秩序，現決定自即日起，市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。
口罩市場亂象即將終止，價格打壓致使假貨橫行，在利益面前應該規範經營。假冒偽劣，三無產品，不要碰，賣劣質防疫物資，不但損害了使用者的身體健康，同樣給國家聲譽帶來惡名。切勿違規，當心秋後算帳。