前沿生物藥業（南京）股份有限公司（股票簡稱「前沿生物」、股票代碼「688221」）10月28日登陸上交所科創板，本次公開發行不超過8996萬股A股。
公開資料顯示，前沿生物成立於 2013 年，致力於研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥。公司在 HIV 長效治療及免疫治療細分領域具有全球競爭力，原創抗愛滋病新藥已上市且在全球主要市場（包括中國、美國、歐洲、日本）獲得專利，同時兩款在研新藥處於美國 II 期臨床階段。根據招股書顯示，公司於2020年1月29日和2020年5月25日，與上海藥物研究所就「抗新型冠狀病毒候選藥物DC系列（包括DC402267等）作為抗新型冠狀病毒2019-nCov新藥」達成了合作，獲得了其全球新藥開發權益。
抗 HIV 病毒藥物市場持續擴容
全球抗 HIV 病毒藥物市場規模逐年遞增，2023 年有望達 450 億美元以上。根據灼識諮詢報告，全球抗 HIV 病毒藥物市場的規模由 2013 年的 229 億美元增加至 2018 年的 339.6億美元，年均複合增長率 8.2%。預計到 2023 年，全球抗 HIV 病毒市場將達到 467.5 億美元，2019 年至 2023 年期間的年均複合增長率為6.0%。
全球範圍內接受治療的 HIV/AIDS 患者數量不斷增加，是全球抗 HIV 病毒藥物市場持續擴大的核心驅動力。根據 UNAIDS 統計，截至 2018 年末，全球範圍內 HIV 病毒攜帶者及愛滋病患者人數約為 3790 萬人，預計 2018 年到 2030 年，HIV 病毒感染人群將以 1.3%的年均複合增長率增長。
愛滋病截止目前尚未有效治癒方法，加之我國抗 HIV 創新藥物較為稀缺，艾可寧是國內第一個治療愛滋病的原創新藥。目前國內在研管線產品大多處於臨床早期，具有較大的不確定性。國內自主研發的具有全新分子結構實體的抗愛滋病新藥僅有前沿生物的艾可寧獲批上市；此外，艾迪藥業、扶素生物、真實生物等也在愛滋病治療領域進行布局，但其都尚處研發期，並未有產品獲批上市。
據了解，艾可寧療效確切，臨床安全性突出，艾可寧作為二線用藥取得了 80%以上的有有效率，臨床數據證明其對愛滋病病毒具有突出的治療效果。此外，艾可寧在安全性方面具有較強的優勢，常見不良反應率顯著低於已上市的藥物。
相比全球已上市抗HIV注射藥物，艾可寧優勢明顯。目前全球範圍已上市抗HIV病毒注射藥物包括艾可寧、羅氏製藥生產的T-20及中裕新藥生產的Trogarzo。與T-20相比，艾可寧只需一周注射一次，T-20需要每天注射兩次。T-20除了注射頻次較高，還易引起患者較強的注射位點反應。艾可寧在給藥頻率、患者依從性、安全性及治療費用等方面均全面優於T-20。與在美國及歐盟上市的Trogarzo相比，艾可寧是繼Trogarzo後，全球範圍內第二種不需要每日給藥的抗HIV病毒藥物。Trogarzo於2018年作為「孤兒藥」獲得FDA批准上市，於2019年獲歐盟食藥監局批准上市，僅針對多重耐藥患者，獲批適應症與艾可寧存在一定差異。
核心產品艾可寧放量顯著
前沿生物目前擁有一款已上市產品和兩款處於臨床開發階段的新藥，最快進度達已到II期。原創抗艾新藥艾可寧於2018年5月獲批，2018年8月起開始在中國銷售，並已開啟了海外市場的前期開拓及藥品註冊。新藥臨床開發方面，艾可寧+3BNC117聯合療法探索「多重耐藥、維持療法、免疫治療和預防」4種適應症，其中聯合療法維持治療適應症處於美國II期臨床階段。
近兩年艾可寧上市放量，前沿生物業績增速明顯加快。2018-2019年公司營業收入從191萬元增加到2086萬元，同比大幅增長991.6%，作為創新藥公司，公司研發支出較大，利潤端虧損較多，但隨著收入高增長，虧損逐漸收窄。2020年一季度，受疫情影響，業績短期承壓，預計後續隨著疫情影響減弱，公司業績有望快速恢復。2020年1-9月，隨著艾可寧商業化進程不斷推進，前沿生物實現艾可寧銷售收入2,322.45萬元，較上年同期增加111.57%。
近兩年，艾可寧銷售收入主要由銷量提升貢獻。2018-2019年度艾可寧銷量從2470支增長至26174支，增長率高達959.7%。而2018-2019年艾可寧平均銷售單價僅略有增長，增幅為3%，主要系公司對新增客戶的售價有所上升所致。
科創板上市募資助力研發及產業化
作為創新藥公司，前沿生物的核心競爭力及未來盈利的基礎主要依賴於研發成果，研發費用是公司最主要的支出之一，2016-2019 年，公司研發支出從 0.55 億元達到 0.85 億元，複合增速達16%，預計未來可能仍然保持較高水平。
據了解，前沿生物主要管理層均為核心技術人員，具有豐富生物醫藥領域工作和研究經驗，多位管理層人員具有美國國家癌症研究所、國外知名高校、一線醫藥公司工作背景。公司創始人兼首席科學家謝東是國際知名抗艾專家，擁有超20年藥物研發經驗，曾參與和領導開發出三個抗愛滋病新藥，2002年回國創業，專注於開發長效注射類抗艾新藥的自主研發。
此次IPO，前沿生物擬在科創板上市，公開發行不超過 8996 萬 A 股，募集資金將全部用於與公司主營業務相關的項目。其中，11.6 億元用於艾可寧 +3BNC117 聯合療法臨床研發項目，豐富公司中長期產品管線；1.3 億元用於 1000 萬支注射用 HIV 融合抑制劑項目的一期產能建設，投產後預計年產能為 250 萬支，增強公司核心產品艾可寧的生產能力和商業化能力。
前沿生物方面表示，此次IPO，公司希望藉助中國資本市場，完善新藥研發、生產及商業化的全產業鏈布局，提升公司產品在中國愛滋病治療領域的覆蓋率和銷售滲透率，不斷提升公司在國內外生物醫藥行業的市場地位及國際競爭力。
（責任編輯：馬先震）