原標題：前瞻醫療器械產業全球周報第52期：史賽克取栓支架被I級召回，Garmin智能手錶增加懷孕追蹤功能
FDA對史賽克生產的取栓支架TrevoXP ProVue Retriever發出I級召回
FDA對StrykerNeurovascular(史賽克神經介入)公司生產的取栓支架TrevoXP ProVue Retriever發出I級召回，此為最嚴重的召回類型，原因是其鎳鈦合金芯線在使用過程中可以存在斷裂或分離，可能會導致嚴重的人身傷害甚至死亡。如果發生這種情況，可能會使芯線滯留在患者的血管或組織內部，可能會導致嚴重的不良事件，包括流血、額外的血管阻塞、殘疾和死亡。
智能設備公司Garmin在智能手錶中增加了懷孕追蹤功能
可穿戴設備製造商Garmin宣布了新的孕期追蹤功能，可以添加到其兼容的智能手錶中，供準媽媽們使用。通過Connect IQ商店中新發布的應用，準父母們可以追蹤自己的懷孕時間軸，獲得寶寶的尺寸和運動情況，記錄自己的症狀和情緒，接收有關孕期健康的教育材料，並通過與懷孕相關的身體變化提示更新自己的訓練程序。
國家藥監局發布《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》
國家藥監局發布了《關於試點啟用醫療器械電子註冊證的公告》，決定在試點發放醫療器械電子註冊證。其中明確指出，試點期間醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證同步發放，二者具有同等法律效力。此次試點是按照國家電子證照技術標準較早實現全功能落地的應用，上線後企業可第一時間在網上查看下載醫療器械電子註冊證，無需等待郵寄。
國家藥監局在吉林省設立醫療器械審評創新服務站
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心與吉林省藥品監督管理局在長春籤署《鼓勵醫療器械創新推進審評審批能力提升合作協議》，成立「國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械審評創新吉林服務站」。
2020博鰲樂城醫療器械研討會在海南召開
2020博鰲樂城醫療器械研討會在海南自貿港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區召開，國際知名的18家醫療器械企業相關負責人及代理商代表齊聚樂城先行區，共同探討國際先進醫療器械在樂城先行區加速應用，造福中國廣大患者。
醫療設備公司Vygon與Oncomfort合作將虛擬實境止痛設備商業化
醫療設備公司Vygon與Digital Sedation開發者Oncomfort宣布在歐洲六個國家建立商業合作關係。Vygon的專業性和Oncomfort的應用領域之間的強大協同作用將使醫療專業人員和患者更快地採用Digital Sedation.Digital Sedation是一款具有CE認證的醫療設備，旨在通過虛擬實境眼鏡結合催眠療法和綜合治療技術，在不使用藥物的情況下，緩解患者的疼痛和焦慮。
《Sci Adv》：智能移植設備有助於控制膀胱功能
根據最近的一項研究中，研究者們結合了傳感器和聚合物包裹，開發出了一種集成設備，該設備可以檢測何時需要將膀胱完全排空，然後通過可與膀胱擴張或收縮的電子線將信號發送至聚合物纖維網。排空膀胱後返回其初始形態。這種設備有助於提高膀胱功能障礙患者的相關功能，例如促進患者正67常排尿。相關研究發表在《Science Advance》雜誌上。
醫療設備公司Akers Biosciences與MyMD Pharmaceuticals達成合併協議
生物製藥公司MyMD Pharmaceuticals， Inc。與醫療設備公司Akers Biosciences， Inc。宣布，雙方已達成最終合併協議。交易完成後，合併後的公司預計將更名為MyMD Pharmaceuticals， Inc。，並繼續在納斯達克上市，新的股票代碼為 「MYMD」。
新陳代謝監測設備公司Lumen與Connect IQ整合
11月11日，新陳代謝監測設備提供商Lumen與Garmin Ltd。的業務部門Garmin International， Inc。提出Connect IQ Lumen應用和Garmin Health API集成，使用戶能夠更好地實時了解健身和營養決策對身體的影響。通過測定一次呼吸中的二氧化碳濃度，Lumen可以測量用戶的新陳代謝健康狀況。
醫療設備公司Cohealo與Vizient達成協議為醫療機構提供設備共享平臺
11月10日，醫療設備公司Cohealo宣布與健康保健服務公司Vizient籤訂合同。該合同將為美國一半以上的醫療機構提供以合同價格訪問Chealo的設備共享平臺，以合同價格減少在資本計劃季節對設備的需求。Vizient公司的會員包括學術醫療中心、兒科機構、社區醫院、綜合醫療服務網絡和非急性醫療服務提供者，年採購量超過1000億美元。
藍帆醫療心臟支架系列產品海外銷售收入超過50%
藍帆醫療在互動平臺上針對心臟支架價格降低對明年業績影響這一問題時表示，公司心臟支架系列產品中國、海外銷售結構是海外銷售收入超過50%，公司服務海外市場，整體量大，確保生產成本可控、海外市場利潤率得以維持。
瓦裡安醫療攜人工智慧驅動的智慧放療平臺亮相進博會
在第三屆中國國際進口博覽會上，瓦裡安醫療公司展示了由人工智慧驅動的智慧放療平臺。這臺機器具有多種影像監測系統自動融合的「超能力」，能夠捕捉腫瘤和器官在治療過程中的變化，做到「因人應變」，自動調整治療方案。
飛利浦攜多款明星產品亮相進博會
在第三屆中國國際進口博覽會上，飛利浦首次以「雙展臺」亮相進博會，分別擁有600平米主展臺和120平米防疫專區展臺。主展臺上展示了Ingenia Ambition無液氦磁共振成像系統、Azurion醫用血管造影X射線系統、Spectranetic準分子雷射系統、BiPAP V60呼吸機等10餘款明星產品。
人工智慧技術公司Promaxo宣布成立子公司擴大磁共振成像領域布局
醫學影像、機器人和人工智慧技術公司Promaxo宣布成立一家子公司，擴大其在磁共振成像領域的布局。Neuro42， Inc。的成立旨在專注於開發和商業化用於神經系統疾病診斷和幹預的可攜式頭部和腦部磁共振成像。
數字成像公司OmniVision與Almalence宣布一項聯合解決方案
數字成像公司OmniVision Technologies與Almalence公司在CompaMed展會上宣布了一項聯合解決方案，該方案可消除當前醫療成像解決方案中相機尺寸和解析度之間的衝突。通過大幅提高內窺鏡和導管手術過程中所有科室(如神經科、眼科、耳鼻喉科、心臟科、骨科、婦科和泌尿科)，從最小的解剖部位拍攝的圖像的解析度來實現這一目標。
康帆醫療主動召回15萬隻口罩
雲南省藥監局發布一則召回公告。公告指出：由於雲南康帆醫療器械有限公司生產的一次性使用醫用口罩(生產批號：20200302)因耳帶可能存在質量隱患，影響使用。故云南康帆醫療器械有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩(批號：20200302)主動召回，此次共計召回口罩150000隻，召回級別為三級。
強生視力健與寶島眼鏡達成戰略合作
在中國國際進口博覽會期間，強生隱形眼鏡業務強生視力健與眼視光企業星創視界(寶島眼鏡)建立了新一輪戰略合作。雙方將著重於服務創新，共同開展數碼裂隙燈AI診斷研發項目，通過人工智慧算法提升隱形眼鏡的驗配效率和專業度。
醫療設備公司Topcon宣布在美國推出Chronos
為全球眼科護理界提供醫療設備和軟體解決方案的供應商Topcon Healthcare宣布，該公司推出了革命性的Chronos自動雙眼屈光系統與SightPilot引導式屈光軟體。Topcon Chronos是一個完整的數字屈光解決方案，它將自動屈光、角膜測量和主觀屈光結合在一個設備中。這套全自動系統採用了引導式屈光軟體SightPilot，任何人都可以輕鬆操作。
美敦力推出第一款通過FDA認證的智能胰島素筆
醫療技術公司美敦力宣布推出整合了Guardian Connect CGM實時數據的InPen.InPen是市場上第一款也是唯一一款通過FDA認證的智能胰島素筆，適用於每日多次注射(MDI)的人群。這款集成系統現在提供實時血糖讀數和胰島素劑量信息，讓用戶在一個視圖中管理他們的糖尿病所需的一切。用戶無需在不同的應用程式之間切換，而是能夠在一個視圖中看到所有的實時信息。
雅培在美國推出IonicRF Generator 幫助慢性疼痛患者
雅培實驗室推出了IonicRF Generator，它為神經系統的疼痛管理提供了一種非手術的微創治療。該發生器是一種射頻(RF)消融設備，利用熱能針對特定神經，阻斷疼痛信號到達大腦。其有望幫助美國目前約5000萬慢性疼痛患者。
可穿戴設備公司HabitAware發布Keen2智能手環
可穿戴設備公司HabitAware宣布推出Keen2，這是一款智能手環和移動應用系統，它使用專利手勢檢測技術。HabitAware的目的是解決克服這些以身體為中心的重複性行為(BFRBs)最困難的步驟：建立意識和練習更健康的應對策略，重新訓練大腦。
利德曼取得三項醫療器械註冊證
利德曼公布稱，公司取得由北京市藥品監督管理局頒發的體外診斷試劑《醫療器械註冊證》，產品名稱為觸珠蛋白(HPT)測定試劑盒(免疫比濁法)、單胺氧化酶(MAO)測定試劑盒(穀氨酸脫氫酶法)、缺血修飾白蛋白(IMA)測定試劑盒(游離鈷比色法)。上述產品進一步豐富公司診斷試劑產品線，有助於增強公司市場綜合競爭力。
基蛋生物控股子公司取得2項醫療器械註冊證
基蛋生物公告稱，公司控股子公司吉林基蛋收到吉林省藥監局頒發的2項《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》，產品分別為：游離脂肪酸測定試劑盒(酶比色法)、唾液酸測定試劑盒(酶法)。上述註冊證的取得，進一步豐富吉林基蛋檢測試劑的種類。
中科信息子公司取得醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證
中科信息公告，全資子公司成都中科信息技術有限公司取得了由成都市市場監督管理局頒發的《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》。此次取得《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》後即可依法開展相關業務活動，有助於公司在相關業務領域的進一步發展，有助於智慧醫療業務的順利開展。
漢商集團控股孫公司取得醫療器械經營許可證
漢商集團公布，公司控股孫公司武漢漢商醫療器械有限公司已經取得了由武漢市市場監督管理局的《醫療器械經營許可證》。經營範圍有：Ⅲ類：6801基礎外科手術器械，6802顯微外科手術器械，6803神經外科手術器械，6804眼科手術器械，6807胸腔心血管外科手術器械，6808腹部外科手術器械(僅限微創入路系統)等。許可證有效截止日期為2025年11月10日。
新產業獲4項醫療器械註冊證
11月9日，新產業公布，公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的4項《醫療器械註冊證》。產品名稱分別為「髓過氧化物酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法)」；「抗SS-A/Ro抗體IGG測定試劑盒(化學發光免疫分析法)」；「抗SS-B抗體IgG測定試劑盒(化學發光免疫分析法)」；「抗Jo-1抗體IgG測定試劑盒(化學發光免疫分析法)」。
分子診斷公司Biocartis的SARS-CoV-2 RT-PCR檢測獲得CE認證
分子診斷公司Biocartis宣布其Idylla SARS-CoV-2檢測方法已獲得CE認證。該檢測是一種全自動RT-PCR檢測方法，用於定性檢測疑似COVID-19患者鼻咽拭子中的SARS-CoV-2 RNA。該檢測使用公司的一次性試劑盒和Idylla儀器，90分鐘內即可出結果。
華大基因子公司兩項HPV檢測產品完成歐盟CE認證
華大基因宣布，公司全資子公司BGI Europe A/S(歐洲醫學)的兩項HPV檢測相關產品完成了歐盟CE認證。其中，Nucleic AcidExtraction Kit(核酸提取試劑)預期用於核酸的提取、富集、純化，其處理後的產物用於臨床體外檢測使用。
歸創醫療藥物洗脫PTA球囊擴張導管產品獲批上市
NMPA官網消息顯示，經審查批准浙江歸創醫療器械有限公司生產的創新產品「藥物洗脫PTA球囊擴張導管」註冊。該產品為經導絲型球囊擴張導管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物塗層、導管和導管座組成，帶紫杉醇藥物塗層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用於對患有股動脈和膕動脈(膝下動脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術。
數坤科技冠脈CTA輔助分診軟體獲批NMPA三類證
數坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟體(數坤心血管AI)，正式獲批國家藥品監督管理局醫療器械三類證，這同時是心臟冠脈狹窄AI領域的全球首張醫療器械註冊證。數坤科技成立於2017年，從鮮有人問津的心臟出發，探索冠脈CTA的智能化之路。
蓮和醫療預計中期業績扭虧為盈至約170萬港元
蓮和醫療預計截至2020年9月30日止6個月取得溢利約170萬港元，去年同期虧損約1250萬港元。董事會認為預期的扭虧為盈乃主要由於下列原因： 由於公共衛生事件，公司利用其現有資源，並將其業務擴展到醫療設備及防疫材料的銷售，收入大幅增加。由於期間內不再發生或大幅減少某些項目的開支，期間內行政開支大幅下降。
金威醫療發布2020年H1業績報告：營收2253.7萬港元同比下降77.6%
金威醫療發布截至2020年9月30日止六個月業績，收益為2253.7萬港元，同比下降77.6%；股東應佔虧損900.1萬港元，同比擴大894.6%。每股基本虧損0.319港仙。期內收益減少乃主要與出售嘉興市曙光中西醫結合醫院有限公司有關。
智能醫療設備公司AliveCor完成6500萬美元E輪融資
基於人工智慧的個人心電圖技術領導者和心臟病學解決方案提供商AliveCor宣布完成6500萬美元E輪融資，本輪融資由現有投資者OMRON、Khosla Ventures、WP Global Partners、Qualcomm Ventures和Bold Capital Partners領投。作為首款產品，AliveCor開發了一款臨床品質、低成本的移動心電圖設備，使患者能夠隨時隨地監測自己的心臟健康，並為醫生提供了額外的心臟健康評估工具。
醫學成像公司OnLume獲得200萬美元資助用於開發螢光引導手術設備
醫學成像公司OnLume Inc。獲得了美國國立衛生研究院(NIH)國家癌症研究所(NCI)的巨額撥款，以推進其螢光引導手術(FGS)專利設備的開發。該公司開發的FGS成像技術可以在手術過程中實時照亮關鍵的解剖結構，以優化精度，從而改善患者的治療效果，降低發病率，減少成本。
醫療設備公司X-COR Therapeutics完成260萬美元種子輪融資
醫療設備公司X-COR Therapeutics完成260萬美元種子輪融資，本輪融資投資者包括Alira Health Ventures、Good Growth Capital、PiSA Biopharm、Flybridge Partners等。融資所得資金將用於繼續開發新型體外二氧化碳去除裝置，並推進臨床試驗。
匯禾醫療完成近億元A輪融資自主研發中國首個經血管三尖瓣介入修復系統
匯禾醫療完成近億元人民幣A輪融資。本輪融資由博遠資本領投，國投創合、國方資本及老股東元禾原點跟投，華興資本任此次融資的獨家財務顧問。融資資金將用於繼續推進三尖瓣介入產品的持續研發、臨床審批，以及其他結構性心臟病相關產品管線的研發。
史賽克收購骨科設備製造商Wright Medical已獲得關鍵批准
骨科巨頭史賽克最新公開表示，該公司此前計劃對Wright Medical的收購已經獲得了關鍵批准，交易預計將在此後不久完成。並且史賽克還表示，目前收購項目已經獲得了所有必要的監管批准，不久將完成收購，希望以此來鞏固其在創傷和四肢市場中的地位。
康眾醫療科創板IPO已提交註冊
上交所披露，江蘇康眾數字醫療科技股份有限公司(康眾醫療)科創板IPO已提交註冊，中信證券為其保薦機構。據招股書，康眾醫療公開發行股票不超過2203.2萬股，擬募資4.46億元。募集資金用於平板探測器生產基地建設項目、研發服務中心建設項目、補充流動資金。
2019年全球醫療器械市場規模近4463億美元
2015-2018年期間全球醫療器械市場規模整體呈逐年增長態勢。2018年全球醫療器械市場規模達4250億美元，隨著人們健康需求日益增加，醫療衛生事業不斷發展，前瞻初步估計到2019年全球醫療器械市場規模近4463億美元。
中國醫療器械市場規模整體逐年增長 2019年市場規模近6259億元
2014-2018年期間中國醫療器械市場規模整體呈逐年增長態勢。2018年中國醫療器械市場規模達5304億元，隨著醫療衛生事業不斷發展，前瞻初步估計到2019年中國醫療器械市場規模近6259億元。
2019年我國血管介入器械市場市場規模近467億元
近年來，隨著國內生活水平的不斷提高，飲食習慣和生活習慣有了很大的改變，使得心血管疾病高發。據統計2015-2018年期間我國血管介入器械市場規模整體呈逐年增長態勢。2018年我國血管介入器械市場規模為389億元，同比增長25.08%。前瞻初步估計到2019年我國血管介入器械市場規模近467億元，保持較高增速。
（文章來源：前瞻網）
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