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近年來，我國持續釋放政策紅利鼓勵醫療器械國產化替代，並在中美貿易戰爆發後愈加強化，為國內醫療器械企業帶來大量機會。作為醫療器械領域第二大組成部分的醫用高值耗材，經過30多年的快速發展，國產高值醫用耗材品類齊全，基本能夠實現品種全覆蓋，骨科、血管介入、眼科等高值醫用耗材和生物材料方面都有了顯著的進步和突破，湧現了一批優秀的上市公司。隨著我國人口老齡化和城鎮化的加速，心腦血管疾病、神經系統疾病、眼科疾病以及腫瘤等疾病的發病率將呈現高增長態勢，骨科、眼科和血管介入等高值醫用耗材市場規模將穩步增長，產業前景廣闊。
一、
高值醫用耗材產業發展現狀分析
我國高值醫用耗材行業在經過短暫的結構調整後，淘汰掉了產能落後的不合格企業，未來將會向高品質、高質量的方向發展，呈現品種增多、消費多元化等新趨勢。中國高值醫用耗材產業鏈的參與主體不斷豐富，產業生態逐漸健壯。
1. 全球及國內市場規模
近年來全球高值醫用耗材市場發展迅速，2019年全球市場規模達到1634.27億美元，2015-2019年複合年增長率14.83%。近幾年全球高值醫用耗材行業市場規模情況如下圖所示：
數據來源：火石創造根據公開資料整理
2015年我國高值醫用耗材行業市場規模602億元，到2019年規模增長至1292億元，2015-2019年複合年增長率為21.04%，超過了全球高值醫用耗材複合年增長率，2020年受全球疫情的刺激，行業需求呈爆發式增長趨勢，全年市場規模有望突破1600億。近幾年我國高值醫用耗材行業市場規模情況如下圖所示：
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2.我國市場趨勢預測
近幾年，國家醫療衛生持續投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢加劇，加之國家政策的進一步利好，越來越多的需求將被釋放，高值醫用耗材行業將緊密結合產業上下遊的資源，充分掌握用戶需求變化，極大豐富行業應用場景，推動高值醫用耗材產業應用的爆發式增長。高值醫用耗材市場將保持持續增長，預計2026年中國高值醫用耗材市場規模為3356億元，但受集中採購、進口替代等因素影響，增速將逐年趨緩，未來幾年我國高值醫用耗材市場規模預計走勢如下：
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3.細分市場產品結構
高值醫用耗材細分市場中，2019年骨科植入耗材規模345億元，血管介入耗材461億元，神經外科耗材42億元，眼科耗材90億元，口腔科耗材85億元，血液淨化耗材82億元，非血管介入耗材48億元，電生理與起搏器85億元，其他52億元。國內高值醫用耗材細分領域中的血管介入和骨科植入類市場最高，分別佔比為35.74%和26.74%；血管介入、口腔和血液淨化增速居前，超20%。
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4.行業競爭者分析
高值醫用耗材行業內競爭者主要分三大類：第一類是全球各大醫療器械巨頭，他們在國內均有生產基地和銷售渠道，擁有頂尖的優質、品牌、高質量的培訓機制、忠實的客戶及雄厚的資本，但我國國情也讓這些外資企業在國內的發展受到了一定的限制，這些外資公司總部每年都會評估在中國投資的風險來確定是否要繼續擴大在中國的業務規模。第二類是中小型的外資公司，他們剛進入中國市場，在海外具有知名度，有著良好的產品性能，但是他們對於國內市場不甚了解，在國內的銷售機構不完善，渠道管理較薄弱，更多只能依靠當地的代理商，市場競爭力相對較弱。第三類就是本土的高值醫療器械公司，這一類公司往往產品性能一般，研發薄弱，很多都是拷貝進口產品。
5.領域上市公司排行
截至2020年10月10日，我國醫療器械上市企業達到92家（統計範圍：主營業務為醫療器械生產研發領域的上市企業）。從企業主要產品所屬領域看，高值耗材領域企業達到23家。根據全國高值耗材領域的上市企業的營業收入、淨利潤、總資產的數據情況，形成如下所示的上市企業排行。
表1 我國高值耗材領域上市企業排行
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二、
產業發展問題分析
1.市場集中度較低
我國醫用耗材行業經過多年的發展，基本形成了充分競爭市場，隨著貿易全球化的深入，國外醫用耗材產品全面參與國內市場競爭，市場化程度不斷加深，競爭主體數量不斷增加。相比國際市場，國內企業數量眾多、單個企業規模偏小、技術水平偏弱、產品競爭趨於同質化，市場集中度較低。
2.行業標準不成體系
高值醫用耗材行業標準不成體系，導致生產周期長且成本高，難以形成規模化管理與複製；高值醫用耗材行業供應鏈及服務流程複雜，行業服務質量難以把控，導致質量問題頻發，嚴重影響用戶體驗。
3.供給不足，產業化程度較低
由於基礎設施匱乏、技術缺陷且積累不足、產業制度不規範等歷史原因，導致高值醫用耗材行業起步較晚；產品質量和服務不到位、行業供給不足、產業化程度較低等原因又導致了用戶需求難以得到及時的滿足。行業亟需提高產品及服務質量、優化基礎資源配置、夯實產品技術更新迭代能力、解決用戶需要和痛點。
三、
帶量集採常態化，加速國產替代步伐
(一）帶量集採常態化，降幅明顯
隨著國家醫改政策不斷出臺，帶量集採的推行，耗材價格虛高或將成為歷史，醫用耗材帶量採購已是大勢所趨。目前高值耗材第一輪國採落地，從降幅來看取得不錯的成果，以人工晶體、冠脈球囊、冠脈支架為例。
1.人工晶體
就目前來看，人工晶體已成為全國帶量採購覆蓋率最高的品種。截至2020年9月，涉及人工晶體的帶量採購項目共6個，包括兩個省級聯盟項目、三個省級項目、一個市級項目。項目覆蓋22個省份，在全國31個省（市、區）中佔比達到70.97%。
從已公布的談判結果看，安徽平均談判降幅為20.5%；江蘇平均降幅約26.89%，最高降幅38%；京津冀「3+6」聯盟談判後，平均降幅約53.72%，最高降幅84.21%。
2.冠脈球囊
截至2020年9月，涉及冠脈球囊的帶量採購項目共5個，項目覆蓋貴州、重慶、海南、湖北、雲南、江蘇、浙江、湖南等省份。
從已公布的談判結果看，雲南平均談判降幅在70%以上；江蘇平均降幅為74.37%，最大降幅為81.05%；湖北省最高降幅96%；黔渝瓊3省聯盟預擴組平均降幅達85.49%，最高降幅為89.84%，後擴組平均降幅達85.15%，最高降幅為90.35%，總體降幅85.32%。
3.冠脈支架
截至2020年9月，涉及冠脈支架的帶量採購項目共4個，涉及江蘇、山西等省份。從已公布的談判結果看，江蘇省平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；山西省平均降幅52.98%，最高降幅69.12%。
納入國家集採基本上就意味著這類高值耗材面臨進一步大幅降價。11月份開展了第一輪高值耗材國採，瞄準了冠脈支架，均價從1.3萬直接降到700元，最高降幅達96%，遠高於地方集採的降價幅度。
4.其他
目前第二輪國採涉及的人工髖關節、人工膝關節、吻合器，已經在部分省市有過預演。從已公布的談判結果來看，骨科關節的平均降幅均在30%以上，最高降幅達81.90%；吻合器的最高降幅則是高達97.76%，直接砍出「地板價」。冠脈支架的「前車之鑑」下，第二輪國採涉及的高值醫用耗材品種價格必然再創新低，未來高值醫用耗材國採進一步常態化已是必然趨勢，無論是擴展進度，還是價格降幅，都已超出了市場預期。
（二）集採持續推進，加速國產替代步伐
高值耗材集採的持續推進，有利於相關企業獲得更大市場份額，國產替代性將明顯加強，至少從兩個維度加速國產替代。一方面，集採降價將導致外資利潤大幅壓縮，使其改變競爭策略。以往巨額利潤導致外資並未在國內市場精細化管理，目前已有部分進口企業通過與國內企業合作來繼續謀求生存空間。
另一方面，集採實施後標外產品的佔比將被大比例壓縮，而外資高端產品又大概率是標外產品。當標外產品的量遭到壓縮後，最終出貨量維繫不了物流和倉儲成本，將使外資被迫出局。
四、
產業新技術助力高值醫用耗材行業發展
近年來，臨床醫學、材料、生物、機械加工等相關領域的技術創新愈發活躍，不斷助力高值醫用耗材行業跨越式發展。
1.3D列印技術 ：3D列印技術的發展為骨科手術植入物提供了更多的選擇空間，如個性化假體和特殊結構假體可以滿足不同人群多個部位的個性化臨床治療需求。
2.新材料技術：新材料技術一直是骨科和血管介入領域最前端的技術，更符合人體需求、生物相容性更好的材料是推動植入物發展的重要因素，近年來，新型合金材料、新型塗層材料和複合材料等不斷推陳出新，給植入物市場注入了更多的活力。
3.生物再生材料技術：生物再生材料屬於生物醫用材料的前沿分支，該類材料可實現臨床組織再生和創傷修復，可用於製造人工心臟瓣膜、人工骨、人工眼角膜等高值耗材。
4.計算機輔助技術：隨著微創理念的深入人心，骨科計算機輔助技術興起並得到快速發展，如計算機導航定位系統和骨科手術機器人等，這些技術大大提高了手術的精確度和安全性，並越來越多地出現在骨科手術中。
5.幹細胞技術：近年來，我國幹細胞技術發展迅速，幹細胞可在一定條件下實現體外培養增殖，定向分化為多種類型成熟細胞系。幹細胞技術在治療骨軟骨缺損、股骨頭壞死、脊髓神經損傷、心臟損傷和修複眼角膜等方面已取得了很多成果，未來大有可為。
五、
高值醫用耗材細分領域機會分析
基於細分行業增速、技術現狀、政策支持和國產替代程度等因素，以下細分領域值得重點關注：
1.腦血管及外周血管介入耗材：心腦血管疾病是我國人口致死的第一大病種，隨著社會老齡化加劇，不僅是心血管疾病，腦血管、外周血管疾病發病率也越來越高。但是腦血管及外周血管相關產品的發展仍處於起步階段，我國技術水平又相對比較落後，高端的產品非常薄弱，在這兩塊市場基本屬於外資廠家主導市場的局面。國內只有先健和微創佔據一點點市場份額，未來極有可能跑出幾家優秀國產產品的上市公司。
2.血液淨化耗材：目前我國血液淨化市場主要以進口產品為主，特別是血液淨化類高值醫用耗材市場，外資品牌產品佔據 70%以上的市場份額，隨著時間的推移和國內廠商的技術提升，進口替代的空間還非常大。另外我們還看到，我國透析市場非常巨大，存量的治療需求遠遠未被滿足，待開發市場是目前的10倍之多！
3.神經外科耗材：神經外科作為高精尖的前沿學科之一，對應用在手術中的高值醫用耗材技術含量和精細程度要求都非常高。我國的神經外科耗材領域發展時間尚短，國產產品和國外的產品還有不小的差距，目前除了人工硬腦（脊）膜市場完成了進口替代之外，其他細分領域還是以外資品牌主導，進口替代率非常低，當然市場空間也足夠大，是國內廠商的黃金賽道之一。
4.傷口管理耗材：傷口管理耗材的典型產品包括敷料、縫針和縫線等，目前可吸收材料市場在92億，不可吸收材料市場規模在152億，隨著時間推移，不可吸收材料將對可吸收材料完成替代。但目前國內不可吸收材料市場仍然被進口產品把持，如強生的進口縫線、巴德的疝補片、美敦力的止血夾等，佔到各個市場份額的70%以上。國內目前還少有企業能夠獨當一面，總體進口替代率非常低，值得我們關注。
5.部分進口替代低的眼科與口腔耗材：老齡化程度加深，眼睛和牙齒是老年人最直觀的器官感受。隨著近年來國家推動國產器械的發展和國內技術的提升，國內湧現了一批優秀的公司，如做硬性角膜接觸鏡的歐普康視、做人工晶狀體的珠海艾格等，一些細分領域的進口替代化程度已然較高，但是像義齒材料、正畸材料、口腔頜面外科植入材料等認識外資品牌主導市場，這些進口替代程度低的細分領域值得關注和布局。
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作者 | 潘劉永