癌症早篩 「獨角獸」GRAIL申請IPO,液體活檢產品正式命名Galleri

2020-12-18 健康界
當地時間9月9日，美國癌症早篩公司GRAIL向美國證券交易委員會（SEC）公開遞交了招股說明書文件（S-1），申請在納斯達克交易所掛牌上市，股票代碼為「GRAL」。  目前，GRAIL未指定擬發行的股票數量或擬進行的首次公開發行價格範圍。摩根史坦利、高盛和美國銀行證券將擔任此次發行的主要帳簿管理人。  
根據招股書文件，GRAIL公司計劃在2021年推出其液體活檢產品Galleri，作為一種LDT檢測用於50歲以上的無症狀人群的癌症篩查。其擴展版本的檢測計劃最早將在2023年提交上市前批准申請。據GRAIL公司官網顯示，Galleri檢測目前僅適用於GRAIL臨床研究的參與者，該檢測旨在補充而非替代美國指南推薦的癌症篩查。
Galleri是GRAIL開發的一項基於cfDNA靶向甲基化的血液檢測分析方法。該檢測可區分多階段的50多種癌症類型，包括缺乏篩查指南的高死亡率癌症和早期癌症  ，例如乳腺癌、結腸直腸癌、食道癌、膽囊癌、膀胱癌、胃癌、卵巢癌、頭頸癌、肺癌、淋巴白血病、多發性骨髓瘤和胰腺癌等。該檢測特異性>99%，單一假陽性率<1%。在檢測到癌症信號時，該檢測還能以93％的準確度定位癌症的組織起源。該試驗的臨床數據已於今年早些時候發表在Annals of Oncology上，這是迄今為止GRAIL公布的最全面的CCGA項目研究成果。
圖：基於cfDNA泛癌檢測方法的開發和驗證，來源：Annals of Oncology
同時，文件顯示，DAC預計將在2021年下半年作為LDT推出。GRAIL還計劃針對那些沒有特定症狀且沒有進行癌症篩查的患者進行DAC研究，以擴大檢測市場。
招股書顯示，GRAIL公司迄今為止尚未產生任何收入，也不對外提供任何服務。  公司在2019年淨虧損2.449億美元，研發支出總計1.589億美元，一般費用及行政費用8090萬美元。GRAIL表示，計劃IPO所得款項將用於Galleri和DAC的臨床研究，推進其他候選產品研發，擴大實驗室運營和銷售隊伍以及營運資金和一般公司用途。
儘管尚未有任何收入，但自2016年成立之初，GRAIL便募集了超過1億美元的A輪融資。經過近5年的發展，GRAIL已通過風險投資和戰略合作夥伴籌集了超過19億美元，其中包括今年5月的3.9億美元D輪融資，堪稱癌症早篩市場的「資本收割機」。截至6月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券總額為6.856億美元。
GRAIL之所以受到國內外眾多投資者的青睞，主要源於其專注於市場前景廣闊的癌症早篩領域的技術產品開發。GRAIL產品線的早期產品包括基於血液的泛癌種早期檢測方法，旨在通過單次抽血就能檢測大部分類型癌症。為了實現這一目標，GRAIL啟動了是迄今為止規模最大的臨床項目之一「循環遊離基因組圖譜研究」（Circulating Cell-free Genome Atlas，CCGA）。在這項試驗中，GRAIL使用多種策略對受試者血液樣本進行分析，探索血液游離DNA表達模式和水平變化，幫助其開發癌症早篩產品，以最大程度地減少殘留病灶和癌症復發監測。此外，GRAIL還致力於癌症檢測的診斷輔助工具或DAC，為疑似癌症患者提供快速的診斷結果。
據了解，CCGA項目主要分為三個階段的子研究進行。第一階段致力於發現與癌症直接相關的可檢測靶點；第二階段大隊列研究進行算法訓練和驗證；第三階段是進行產品的進一步臨床驗證。近年來，GRAIL已在ASCO、ESMO等重磅會議上相繼發布了CCGA項目多個研究階段的進展和臨床試驗數據。目前，CCGA項目的前兩階段研究已經基本完成，第三階段研究數據也陸續公布，且研究產品已正式命名為Galleri。此外，2019年5月13日，GRAIL泛癌種早期檢測已被FDA批准為突破性設備，為全球癌症早篩領域帶來曙光。
以此同時，GRAIL還在開展STRIVE、SUMMIT和PATHFINDER三項前瞻性隊列研究。2017年，GRAIL與梅奧診所、Sutter Health合作開啟了STRIVE臨床研究，預計招募近12萬名18歲以上的女性，通過對每一位參與者進行長期隨訪，進一步驗證其產品算法。2019年，GRAIL聯合倫敦大學等單位啟動了SUMMIT計劃，預計招募25000名參與者，在前三年每年進行一次血液樣本採集以及兩年隨訪，並通過國家衛生登記長期隨訪。
今年2月，GRAIL宣布正式啟動其首個基於泛癌種早期檢測的幹預性臨床試驗——PATHFINDER研究，標誌著GRAIL的檢測結果將首次返回給醫務人員並傳達至受試者，以幫助指導50多種癌症的後續診斷檢查。  據悉，該研究將招募約6200名患者，並至少觀察一年時間。相關醫療團隊將協調癌症的診斷工作，以了解血液檢查的實用性和表現。同時，該研究還將追蹤確認癌症所需後續診斷程序的數量和類型。
GRAIL執行長Hans Bishop  於2019年6月加入公司，此前曾擔任Juno Therapeutics的總裁兼執行長。他表示：「通過基於血液的泛癌種早期檢測，GRAIL取得了重大進展。近80%的癌症死亡是由當前尚無篩查檢測的癌症所引起的，GRAIL的願景是通過對50多種癌症的早期檢測和定位來改變這一現況。通過單次抽血使這一目標成為現實，可以改善農村地區、弱勢群體和缺醫少藥人群的癌症篩查獲取機會，改善患者對篩查的依從性，解決癌症護理方面的差異。」
目前，GRAIL已建立了世界上規模最大的甲基化資料庫，以通過機器學習方法探索血液中癌症的生物學信號。相信未來，GRAIL正式IPO後還將為我們帶來更多驚喜。面對癌症早篩這片藍海，伴隨著大批科學家、創業者以及臨床工作者投身於此，癌症早篩領域必將推動精準醫學邁向一個新時代。 

參考資料：

1.GRAIL Announces Filing of Registration Statement for Proposed Initial Public Offering

https://grail.com/press-releases/grail-announces-filing-of-registration-statement-for-proposed-initial-public-offering/

2.Early Cancer Detection Firm Grail Files for IPO

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/early-cancer-detection-firm-grail-files-ipo#.X1mU-ON2ttg


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