國內基因測序龍頭企業深圳華大基因股份有限公司（下稱「華大基因」,300676）在12月9日晚間公告披露：其控股子公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證（國械注準 20203400940）。
該新冠病毒抗原試劑盒由深圳華大因源醫藥科技有限公司（華大因源）研製。所謂「抗原檢測」是指直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據，操作簡便快速，用可於對疑似人群進行早期分流和快速管理。
華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，採用免疫層析夾心法，結合螢光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。該檢測試劑盒具有檢測敏感性高、特異性強、穩定性好、結果快速等特點。
在此次新冠疫情中，華大基因已完成了多項新冠病毒檢測試劑盒的研發，產品包括核酸檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒，技術覆蓋螢光PCR法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法及膠體金法。
相關產品已獲得中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大等國家和地區的相關資質及認證，並率先進入世界衛生組織應急使用清單（WHO EUL）。
值得一提的是，華大基因針對新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合檢測的核酸檢測試劑盒產品獲得了歐盟CE認證。
其用於構建人血漿樣本的DNA測序文庫，與核酸純化試劑、測序反應通用試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）及血流感染病原體核酸檢測軟體聯合使用的血流感染核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）也於近日完成了歐盟CE認證。
此次針對新型冠狀病毒（2019-nCoV）的抗原檢測試劑盒（螢光免疫層析法）產品獲批上市，華大基因實現了核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑三類新冠病毒檢測試劑產品全覆蓋。技術覆蓋包括螢光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法、膠體金法和螢光免疫層析法。
受新冠疫情影響，市場對新冠病毒檢測試劑盒及檢測服務的需求激增，華大基因的感染防控業務和精準醫學綜合解決方案業務實現了大幅增長。
華大基因前三個季度營業收入為67.52億元，較上年同期（同比）增長225.82%；歸屬於上市公司股東的淨利潤為27.05億元，同比增長901.68%。其中第三季度淨利潤10.54億元，同比增長1361.54%。
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