基因港艾沐茵FDA標準GRAS認證,是真還是假?

2020-12-23 新科技

近年來,全球最火的抗衰老產品非β-煙醯胺單核苷酸/NMN莫屬了,隨著大眾的逐漸認可,其市場逐漸火熱。而其中基因港艾沐茵憑藉著其超過的性價比,被大眾所熟知。

憑藉強大的研發實力,基因港在2017年推出β-煙醯胺單核苷酸/NMN產品-艾沐茵,是最早推出β-煙醯胺單核苷酸的企業之一。隨後,基因港在科學園和海港城開出兩家線下旗艦店,並在2018年投建100噸寧波β-煙醯胺單核苷酸工廠,以緩解日益嚴重的產能危機。在品質方面,艾沐茵先後通過日本JFRL、瑞士SGS質量檢測,也率先獲得了FDA標準的GRAS安全認證,憑藉一枝獨秀的品質,基因港更是成為京東品質聯盟的會長單位。

從各個方面來講,基因港都是無懈可擊的。但樹大招風,一家獨大的局面是眾多品牌最不想看到的景象。所以在一些相關人員的操作下,利用信息的不對等來汙化FDA-GRAS認證的真實性,企圖攪亂市場,有利可圖。

那麼基因港艾沐茵FDA安全認證到底是什麼情況呢?

FDA對於保健品原料的態度

在美國並沒有「保健品」這個概念,而是將之稱為膳食增補劑(Dietary Supplements),也沒有「藍帽子」的管理辦法。膳食增補劑的監管由FDA按照1994年通過的DSHEA法案(Dietary Supplement Health and Education Act)來執行。嚴格來講,凡是在1994年之前沒有在美國市場銷售使用過的膳食增補劑原料(Dietary ingredients),都需要先取得NDI (New Dietary Ingredient, 需要直接向FDA遞交NDIN申請)或者GRAS(Generally Recognized As Safe,也就是「一般認為安全」),才能用於膳食增補劑中。否則無法真正合法合規的在美國銷售相關產品。

GRAS認證是什麼?

而GRAS認證有自我認證或者向FDA遞交申請兩種方法,這兩種方式FDA都認可。

GRAS可以通過向FDA遞交申請,需要提供詳盡的生產工藝和數據,這種可以在FDA網站查詢。但生產工藝及數據也會相應的得到露出,對於一些新技術產業,更多的人則選擇自我認證。

GRAS的自我認證要由行業內公認的至少三個專家組成的專家委員會對該原料的生產工藝,質量指標,毒性試驗等各方面按照FDA的要求進行獨立評估後,才能得出是否通過GRAS。也就是企業需要向專家委員會提供一系列的資料,而不能自己聲稱或者隨便找人就可以獲得GRAS認證。GRAS的自我認證對生產工藝的披露不是那麼詳細,但壞處是不能在FDA網站查詢。但無論是遞交申請,還是自我認證獲得的GRAS認證,FDA都是認可的。事實上,GRAS自我認證並不是真正的自我認證,而是由權威的專家委員審查,評定。

基因港FDA-GRAS認證來龍去脈

基因港的GRAS採用「自我認證」方式。參與認證的明尼蘇達大學的Joanne Slavin教授以及伊利諾伊大學Urbana分校的Emeritus George C.Fahey教授和Susan Cho博士一致認為基因港的NMN符合無傷害的合理確定性標準,並且符合21CFR的GRAS標準。基因港採用專家評議的方式,可以避免向國外機構披露敏感的生產工藝,是為保護「生產機密」的折中辦法。然而,這被一些不懷好心的人造謠為「假的」。

樹大招風?

隨著NMN的市場逐漸火熱,在基因港推出艾沐茵後,2018年、2019年更多的相關產品便「雨後春筍」般冒出。但截止到目前基因港是第一個也是唯一一個通過FDA認證的NMN相關產品。根據DSHEA法案,任何NMN產品都應該有GRAS安全認證,否則無法證明其安全性。然而,沒有原料生產能力的皮包公司,無論是自我認證還是向FDA遞交申請,都不可能獲得GRAS安全認證的。

在拿不到GRAS認證,又想進軍NMN市場,唯一的辦法就是把市場的「一枝獨秀」給搞掉。大家一起魚目混珠的渾水摸魚。

從一些「信息」發聲帳號的軌跡也能發現端倪,說完基因港FDA的真實性,轉手就給某皮包公司的洗白文點了贊。GRAS並唾手可得,實際上,在基因港已經取得GRAS認證一年半時間裡,其他公司仍舊是沒有取得同樣資格。一些造謠者如果不是法盲和文盲的話,就是刻意誤導消費者以謀取私利。

NMN產品需要FDA安全認證嗎?

根據DSHEA法案,美國的β-煙醯胺單核酸都應該獲得GRAS認證,沒有GRAS認證嚴格意義上是「違規銷售」。對於違規銷售的產品,消費者可向FDA舉報。

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